Veikliosios medžiagos: Etizolam
PASADEN 0,5 mg dengtos tabletės
PASADEN 1 mg dengtos tabletės
PASADEN 0,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Pasaden? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
"Etizolamas yra pirmasis" tienotriazolodiazepinų "(tai į benzodiazepinus panaši medžiaga) cheminės klasės atstovas, todėl priklauso raminamųjų ir migdomųjų vaistų kategorijai." Etizolamo cheminė struktūra lengvai oksiduojama ir todėl greitai metabolizuojama į organizmą: net ir ilgai gydant, kaupimosi rizika žymiai sumažėja.
Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą.
Kontraindikacijos Pasaden vartoti negalima
Myasthenia gravis (sunkus raumenų funkcijos sutrikimas). Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos (dusulys) sindromas naktį. Ūminė uždaro kampo glaukoma.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pasaden
Gydymas Pasaden ir panašiais vaistais turėtų būti kuo trumpesnis, atsižvelgiant į terapinę indikaciją: ne daugiau kaip keturios savaitės miego sutrikimams ir aštuonios iki dvylikos savaičių nerimui, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Kartotinai vartojant benzodiazepinus ir susijusias medžiagas, gali sumažėti veiksmingumas („tolerancija“).
Ilgalaikis vartojimas taip pat gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę; rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei bei didesnė pacientams, kurie piktnaudžiauja narkotikais ar alkoholiu.
Tiriamiesiems, kuriems fizinė priklausomybė nuo benzodiazepinų, staigus gydymo nutraukimas sukels vadinamuosius abstinencijos simptomus: dažniausiai galvos, raumenų, stiprus nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais jie gali atsirasti. šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Nutraukus gydymą, taip pat gali atsirasti „atsigavimo“ reiškinių, ty tie patys simptomai, dėl kurių buvo vartojamas vaistas, dar intensyvesni.
Nutraukimo ir atsigavimo simptomų rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą; todėl dozę reikia palaipsniui mažinti. Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti gydymą, viršijant maksimalų rekomenduojamą laikotarpį; tokiais atvejais gydytojas nuspręs, atidžiai iš naujo įvertinęs paciento būklę.
Pasaden galima vartoti tik suaugusiems pacientams. Jei vaistą būtina skirti vaikams, pirmiausia reikia įvertinti tikrąjį gydymo poreikį ir imtis tų pačių atsargumo priemonių.
Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę, nes gali atsirasti tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, pvz., Judesių koordinacijos stoka. Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Be to, benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją, taip pat nerekomenduojami pirminiam psichozinių ligų gydymui; jų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (savižudybė gali išsivystyti) pacientams, sergantiems šiomis ligomis) ir turėtų būti vartojami labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Pasaden reikia atsargiai skirti asmenims, turintiems organinių smegenų sutrikimų, inkstų ar kepenų sutrikimų ir hipotoniją, nes tokiems pacientams gali sustiprėti vaisto poveikis.
Taip pat atsargiai reikia gydyti žmones, sergančius širdies ligomis, nes vaistas gali sumažinti kraujospūdį ir šis poveikis gali pasunkėti šiai pacientų grupei.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Pasadeno efektą
Asociacija su visais vaistais, kurie slopina centrinę nervų sistemą (pvz., Kiti anksiolitikai ir (arba) migdomieji vaistai, antidepresantai, analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, fenotiazino dariniai ir barbitūratų dariniai). reikia vengti, taip pat vartoti kartu su alkoholiniais gėrimais. Tokiais atvejais iš tikrųjų sustiprėja raminamasis poveikis ir gali pasireikšti mieguistumas, hipotenzija, ataksija ir sąmonės sutrikimai.
Analgetinių narkotikų atveju gali padidėti euforinis narkotikų poveikis.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (citochromo P450, monoaminooksidazės inhibitoriai), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Vaistai, galintys slopinti citochrominius izofermentus CYP2C9 ir CYP3A4, pvz., Fluvoksamino maleatas, taip pat gali padidinti Pasaden koncentraciją plazmoje ir sustiprinti jo poveikį; kartu su fluvoksamino maleatu Pasaden reikia vartoti atsargiai, mažinant dozę
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Pasadenas, kaip ir panašūs vaistai (žr. Aukščiau), gali neigiamai pakeisti gebėjimą reaguoti, koncentraciją, raumenų funkciją. Todėl gydomam pacientui gali būti pavojinga užsiimti veikla, kuriai reikia operatyvumo ir tikslumo, visų pirma vairuojant transporto priemones ar naudojant potencialiai pavojingas mašinas.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios vaistą, turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti arba įtaria, kad gali būti nėščia.
Vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir trumpai prižiūrint gydytojui. Vartojimas nėštumo pabaigoje ir gimdymo metu didelėmis dozėmis gali sukelti poveikį naujagimiui (sumažėjęs aktyvumas, sumažėjęs čiulpimas, mieguistumas, tachikardija, vėmimas, padidėjęs CK serume, sumažėjusi temperatūra ir raumenų tonusas, pasunkėjęs kvėpavimas).
Be to, kūdikiai, gimę motinoms, kurios nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinei priklausomybei ir turėti tam tikrą riziką atsirasti abstinencijos simptomų pogimdyminiu laikotarpiu, taip pat gali atsirasti tokių simptomų kaip apnėja, cianozė, sumažėjęs čiulpimas, raumenų tonuso sumažėjimas, aktyvumo sumažėjimas. ir abstinencijos sindromas. Vaistas patenka į motinos pieną, todėl jo negalima duoti žindančioms motinoms.Jei reikia Pasaden, pacientas turi nustoti žindyti, nes vaistas gali patekti į motinos pieną ir užkirsti kelią naujagimio svorio padidėjimui, taip pat gali pablogėti gelta.
Specialūs įspėjimai apie Pasaden 0,5 mg / ml geriamuosius lašus, tirpalą
Tiems, kurie sportuoja, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamą antidopingo testą, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Pasaden: Dozavimas
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu: 0,25–0,50 mg du ar tris kartus per dieną arba 1 mg, dvi tabletės per dieną (viena ryte ir viena vakare) esant dideliems sutrikimų intensyvumui.
Nemiga: 1-2 mg prieš miegą, atsižvelgiant į individualius poreikius, pagal gydytojo receptą.
Nurodytą dozę taip pat galima išgerti naudojant pakuotę lašais, atsižvelgiant į tai, kad 10 lašų yra lygi 0,25 mg.
Gydant senyvus pacientus ir pacientus, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą. bet kuriuo atveju dozė neturi viršyti 1,5 mg.
Produktas skirtas suaugusiems pacientams.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės, ją reikia didinti, stengiantis neviršyti didžiausios dozės ir būti kuo trumpesnė.
Nerimastingas pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų.
Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Miego sutrikimų atveju gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį, tokiu atveju tai neturėtų būti daroma be gydytojo pakartotinio paciento būklės įvertinimo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pasaden dozę
Pernelyg didelės Pasaden dozės ir panašių vaistų vartojimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent tuo pačiu metu būtų vartojami kiti CNS slopinantys vaistai, įskaitant alkoholį.
Perdozavus pasireiškia įvairūs CNS simptomai, pradedant nuo mieguistumo ir sumišimo ne tokiais sunkiais atvejais, iki komos, retai ir iki mirties, labai retai. Be to, buvo pranešimų apie judesių koordinacijos trūkumą, hipotenziją, kvėpavimo nepakankamumą.
Jei pacientas yra sąmoningas, perdozavimą reikia nedelsiant sukelti vėmimą, plauti skrandį, apsaugančius kvėpavimo takus ir galimai sušvirkšti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija, jei pacientas yra be sąmonės.
Flumazenilis gali būti naudojamas kaip priešnuodis (siekiant panaikinti žalingą vaisto poveikį).
Šalutinis poveikis Koks yra Pasaden šalutinis poveikis
Pasadenas paprastai yra gerai toleruojamas. Jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, vis dėlto gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis: mieguistumas (dienos metu, jei preparatas vartojamas miego sutrikimams gydyti), emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, kalbos sutrikimai, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas , raumenų silpnumas, judesių koordinacijos stoka, dvigubas regėjimas, troškulys, pykinimas ir odos išbėrimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau. Kartais buvo pranešta apie kitas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius, eritemą ir odos reakcijas, pasunkėjusio kvėpavimo jausmą, širdies plakimą, ginekomastiją, hiperprolaktinemiją, blefarospazmą (jei pastebimi tokie akių simptomai kaip per didelis mirksėjimas, fotofobija ir sausos akys, tinkamas gydymas), prakaitavimas, edema, šlapinimosi sutrikimai ir nosies užgulimas. Gali pasireikšti anterogradinė amnezija (pablogėjusi priekinė atmintis), didesnė tikimybė vartojant didesnes dozes.
Pacientams, sergantiems depresija ir bet kuriuo atveju dažniau vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, benzodiazepinų vartojimas gali sukelti psichines ir „paradoksalias“ reakcijas (priešingai nei tikėtasi), pvz., Neramumą, susijaudinimą, dirglumą, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Šios reakcijos gali būti gana sunkios. Jos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms. Gali išsivystyti fizinė priklausomybė, tokiu atveju staigus gydymo nutraukimas gali sukelti atsigavimą ar susilaikymą.
Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Taip pat pastebėtos šios kliniškai reikšmingos nežinomo dažnio nepageidaujamos reakcijos:
Kvėpavimo slopinimas, CO2 narkozė: Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi kvėpavimo funkcija, gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas ir CO2 narkozė. Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, imkitės atitinkamų priemonių, tokių kaip kvėpavimo takų kontrolė ir ventiliacija.
Piktybinis sindromas: šį sindromą, be šio vaisto vartojimo, gali sukelti kartu vartojami antipsichoziniai vaistai ir kiti vaistai, staigus dozės mažinimas ir vartojimo nutraukimas. Jei pasireiškia karščiavimas, stiprus raumenų sustingimas, disfagija, tachikardija, kraujospūdis, prakaitavimas, baltųjų kraujo kūnelių ir CK koncentracijos serume (CPK) padidėjimas ir kt. mioglobinurija.
Rabdomiolizė: šiai būklei būdinga mialgija, silpnumas, padidėjęs CK (CPK) ir mioglobino kiekis kraujyje / šlapime. Jei pasireiškia rabdomiolizė, nutraukite vaisto vartojimą ir imkitės tinkamų terapinių priemonių.
Intersticinė pneumonija: gali atsirasti intersticinė pneumonija. Nustokite vartoti vaistą ir pasidarykite krūtinės ląstos rentgeno spindulius dėl karščiavimo, kosulio, dusulio ir nenormalių krūtinės garsų (traškėjimo).
Imkitės tinkamų terapinių priemonių, pavyzdžiui, skirkite adrenokortikoidinius hormonus.
Kepenų funkcijos sutrikimas, gelta: gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjęs AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP ir bilirubino kiekis ir kt.) Ir gelta. Pacientą reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą, jei tyrimo rezultatai yra nenormalūs.
Apie bet kokį šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį gydymo Pasaden metu pacientas turi nedelsdamas pranešti gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Nenaudokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, kuri nurodo nepažeistą ir tinkamai laikomą produktą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Kiekvienoje 0,5 mg dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: etizolamas 0,5 mg
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, polimetakriliniai esteriai, makrogolis 5/6000, polisorbatas 80, natrio karboksimetilceliuliozė, silikoninis aliejus, Opadry Blue *.
* Opadry Blue komponentai: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400, Briliantinis mėlynas FCF (E 133), karmoizinas (E 122).
Kiekvienoje 1 mg dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: etizolamas 1 mg
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, polimetakriliniai esteriai, makrogolis 5/6000, polisorbatas 80, natrio karboksimetilceliuliozė, silikono aliejus, titano dioksidas.
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: etizolamas 0,05 g
Pagalbinės medžiagos: natrio sacharinas, etanolis, glicerolis, apelsinų skonis, karamelės skonis, citrinų skonis, propilenglikolis.
Farmacinės formos ir turinys
Dengtos tabletės ir geriamieji lašai, tirpalas. Dengtos tabletės 0,5 mg etizolamo: pakuotėje yra 30 tablečių; dengtos tabletės 1 mg etizolamo: pakuotėje yra 20 tablečių. Geriami lašai, tirpalas: 30 ml buteliukas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PASADEN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Aktyvus principas:
Kiekvienoje 0,5 mg dengtoje tabletėje yra etizolamas 0,5 mg.
Kiekvienoje 1 mg dengtoje tabletėje yra etizolamas 1 mg.
100 ml tirpalo lašeliuose yra etizolamas 0,05 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės; geriamieji lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu: 0,25-0,50 mg du ar tris kartus per dieną; arba 1 mg, dvi tabletes per dieną (viena ryte ir viena vakare) esant stipriausiems sutrikimams.
Nemiga: 1-2 mg prieš miegą, atsižvelgiant į individualius poreikius, pagal gydytojo receptą.Nurodytą dozę taip pat galima išgerti naudojant pakuotę lašais, atsižvelgiant į tai, kad 10 lašų yra lygi 0,25 mg.
Specialios populiacijos
Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas
Gydant pacientus, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Senyvo amžiaus žmonės
Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Tačiau paros dozė neturi viršyti 1,5 mg.
Vaikų populiacija
Produkto naudojimas yra skirtas suaugusiems pacientams.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės, ją reikia didinti, stengiantis neviršyti didžiausios dozės ir būti kuo trumpesnė.
Nerimastingas pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Miego sutrikimų atveju gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį, tokiu atveju tai neturėtų būti daroma be gydytojo pakartotinio paciento būklės įvertinimo.
04.3 Kontraindikacijos
Myasthenia gravis (simptomus gali sustiprinti raumenis atpalaiduojantis poveikis) Sunkus kvėpavimo nepakankamumas Sunkus kepenų nepakankamumas Miego apnėjos sindromas Ūminė uždaro kampo glaukoma (simptomus gali apsunkinti anticholinerginis poveikis).
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tolerancija
Pakartotinai vartojant benzodiazepinus kelias savaites, gali sumažėti jų hipnotinis poveikis.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo jų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, taip pat didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. Atsirado fizinė priklausomybė, staigus nutraukimas. po gydymo bus abstinencijos simptomai. Gali būti galvos skausmas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos, epilepsijos priepuoliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas: nutraukus gydymą gali atsirasti laikinas sindromas, kai tie patys simptomai, dėl kurių buvo gydomas benzodiazepinais, pasunkėjo, o kartais ir kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ir miego sutrikimus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“), atsižvelgiant į indikaciją, ir neturėtų būti ilgesnė kaip keturios savaitės nemigos atveju ir aštuonios – dvylikos savaitės nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. gydymo, kurio trukmė viršija šiuos terminus, neturėtų būti atliekama iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, kad būtų sumažintas nerimas, kuris atsirastų, jei šie simptomai atsirastų nutraukus vaisto vartojimą. Yra elementų, kurie gali numatyti, kad benzodiazepinų atveju trumpai veikiant, nutraukimo simptomai gali atsirasti tarp dozavimo intervalo tarp dozių, ypač vartojant dideles dozes. Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nepatartina, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos. Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitiks, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės. Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį, nes vaisto saugumas vaikams nenustatytas; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę, gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip motorinė ataksija (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Panašiai pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama skirti mažesnę dozę. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo nepakankamumu kepenų nepakankamumas, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinių ligų gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (šiomis ligomis sergantiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Pasaden reikia atsargiai skirti asmenims, turintiems organinių smegenų sutrikimų, inkstų ar kepenų sutrikimų ir hipotoniją, nes tokiems pacientams gali sustiprėti vaisto poveikis.
Taip pat atsargiai reikia gydyti žmones, sergančius širdies ligomis, nes vaistas gali sumažinti kraujospūdį ir šis poveikis gali pasunkėti šiai pacientų grupei.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikia vengti vaistinio preparato vartoti kartu su alkoholiu, nes gali padidėti raminamasis poveikis, o tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Derinys su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (pvz., Fenotiazinai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos (pvz., Barbitūratai), anestetikai ir raminamieji antihistamininiai preparatai. , gali pasireikšti hipotenzija, ataksija ir pakitusi sąmonė.
Narkotinių analgetikų atveju galimas euforijos padidėjimas gali padidinti psichinę priklausomybę.
Derinys su vaistais, veikiančiais kepenų fermentus: junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus, ypač citochromą P450, gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Pasadeną kepenyse metabolizuoja citochrominiai izofermentai CYP2C9 ir CYP3A4. Tarp vaistų, galinčių slopinti jo metabolizmą kepenyse, dėl to padidėja jo koncentracija plazmoje ir gali sustiprėti jo poveikis, yra fluvoksamino maleatas. Todėl rekomenduojama vartoti Pasaden atsargiai, mažinant jo dozę kartu su fluvoksamino maleatu.
Derinys su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO): monoaminooksidazės inhibitoriai gali slopinti Pasaden metabolizmą kepenyse, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir padidėja kraujo koncentracija. Šių vaistų vartojimas gali sustiprinti Pasaden poveikį ir gali pasireikšti per didelė sedacija, koma, traukuliai, susijaudinimas ir kt.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingo amžiaus moterys
Jei vaistą vartoja vaisingo amžiaus moteris, ji ketina pastoti arba įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo, ji turės kreiptis į gydytoją.
Nėštumas
Vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir trumpai prižiūrint gydytojui. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba gimdymo metu didelėmis dozėmis, naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip sumažėjęs aktyvumas, maitinimo sutrikimas, mieguistumas, tachikardija, vėmimas, padidėjęs CK serumas, hipotermija , hipotonija ir vidutinis kvėpavimo slopinimas dėl farmakologinio medžiagos poveikio.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė, gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo ir gali atsirasti tokių simptomų kaip apnėja, cianozė, čiulpimo sumažėjimas, raumenų tonuso sumažėjimas. sumažėjęs aktyvumas ir abstinencijos sindromas.
Maitinimo laikas
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms. Jei reikia Pasaden, pacientas turi nustoti žindyti, nes vaistas gali patekti į motinos pieną ir užkirsti kelią naujagimio svorio padidėjimui, taip pat gali pablogėti gelta.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija (šalutinis poveikis galimas vartojant benzodiazepinus) gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo tikimybė (žr. 4.5 skyrių) Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos “).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pasadenas paprastai yra gerai toleruojamas. Jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, vis dėlto gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis: mieguistumas (dienos metu, jei preparatas vartojamas miego sutrikimams gydyti), emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, kalbos sutrikimai, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas , raumenų silpnumas, ataksija, akių sutrikimai, dvigubas regėjimas, troškulys, pykinimas ir odos išbėrimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.Retkarčiais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pasikeitimą, eritemą ir odos reakcijas, pasunkėjusio kvėpavimo pojūtį, širdies plakimą, ginekomastiją, hiperprolaktinemiją, bleferospazmą (jei pastebimi akių simptomai, tokie kaip per didelis mirksėjimas, fotofobija ir sausumas) akių, įsikišti tinkamu gydymu), prakaitavimas, edema, šlapinimosi sutrikimai ir nosies užgulimas.
Amnezija. Anterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes; rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Depresija. Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota buvusi depresinė būsena. Benzodiazepinai ar į juos panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, delyras, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. yra gana sunkus ir dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė. Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: staigus gydymo nutraukimas gali sukelti atsigavimo ar nutraukimo reiškinius, tokius kaip traukuliai, delyras, drebulys, nemiga, nerimas, haliucinacijos ir kt. (Žr. 4.4 skyrių). Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės "naudojant"). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Taip pat pastebėtos šios kliniškai reikšmingos nežinomo dažnio nepageidaujamos reakcijos:
Kvėpavimo slopinimas, hiperkapnija: pacientams, kuriems yra labai sutrikusi kvėpavimo funkcija, gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas ir CO2 narkozė. Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, imkitės atitinkamų priemonių, tokių kaip kvėpavimo takų kontrolė ir ventiliacija.
Piktybinis sindromas: šį sindromą, be šio vaisto vartojimo, gali sukelti kartu vartojami antipsichoziniai vaistai ir kiti vaistai, staiga sumažinus dozę ir nutraukus vartojimą. Jei pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, disfagija, tachikardija, slėgio svyravimai kraujo, prakaitavimo, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimo ir kreatinino fosfokinazės kiekio kraujyje padidėjimo ir kt.
Rabdomiolizė: Šiai būklei būdinga mialgija, astenija, padidėjęs CK (CPK) kiekis, padidėjęs mioglobino kiekis kraujyje ir mioglobino buvimas šlapime.
Jei pasireiškia rabdomiolizė, nutraukite vaisto vartojimą ir imkitės tinkamų terapinių priemonių.
Intersticinė pneumonija: Gali atsirasti intersticinė pneumonija. Nustokite vartoti vaistą ir pasidarykite krūtinės ląstos rentgeno spindulius dėl karščiavimo, kosulio, dusulio ir nenormalių traškėjimų bei triukšmo. Imkitės tinkamų terapinių priemonių, pavyzdžiui, skirkite adrenokortikoidinius hormonus.
Nenormali kepenų funkcija, gelta: Gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs aspartato aminotransferazės (AST) (GOT), alanino aminotransferazės (ALT (GPT)), gama glutamiltransferazės (γ-GT), kraujo laktatdehidrogenazės (LDH), šarminės fosfatazės (ALP) kiekis kraujyje ) ir gelta Pacientą reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą, jei tyrimo rezultatai yra nenormalūs.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, Pasaden perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį). Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, visada reikia apsvarstyti galimybę, kad kitur Tuo pačiu metu.
Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresiją, nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, jei pacientas yra sąmoningas, reikia sukelti vėmimą (per vieną valandą), arba, jei pacientas nesąmoningas, išplauti skrandį ir atlikti kvėpavimo takų apsaugą. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms skubios terapijos metu.Flumazenilis gali būti naudojamas kaip priešnuodis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: anksiolitikai, benzodiazepinų dariniai.
ATC kodas: N05BA19.
Etizolamas yra originalios diazepinų cheminės klasės - tienotriazolodiazepinų - pirmtakas. Tiofeno žiedas, pakeičiantis benzeno žiedą, daro molekulę lengviau oksiduojamą ir todėl greičiau metabolizuojamą organizme; net ir ilgai gydant, kaupimosi rizika yra žymiai sumažinta.
Veiksmo mechanizmas
Atsižvelgiant į farmakologinius tyrimus, buvo įrodyta, kad etizolamas turi stiprų anksiolitinį poveikį (iki šešių kartų didesnis nei diazepamo). Etizolamas taip pat nustato, ypač vartojant didesnes dozes, sutrumpėja užmigimo laikas, pailgėja bendra naktinio miego trukmė ir sumažėja prabudimų skaičius.
Šis hipnotizuojantis poveikis nėra susijęs su reikšmingu lėto miego sumažėjimu. Sustabdžius vartojimą, REM aktyvumo sumažėjimo nesumažina kompensacinis padidėjimas (atsigavimo reiškinys).
Kai kurių farmakologinių tyrimų metu (smegenų monoaminų apykaita su gyvūnais ir EEG vaistų tyrimai su sveikais savanoriais) etilolamas išryškino kokybines savybes, panašias į tas, kurios buvo pastebėtos vartojant kai kuriuos antidepresantus (triciklius).
Nustatyta, kad etizolamas neturi reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Žmonėms, vartojant terapines dozes, etizolamas visiškai ir greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje po 3,2 valandos. Atrodo, kad prisijungimas prie plazmos baltymų yra maždaug 93%. Pusinės eliminacijos laikas žmonėms yra 6,2 valandos. Todėl etizolamą reikia klasifikuoti atsižvelgiant į vidutinio ir trumpo veikimo diazepinus.
Kartotinai vartojant 1 mg tabletę tris kartus per dieną, nuo 30 minučių iki 1 valandos po valgio, tiriamųjų koncentracija plazmoje buvo panaši po 7, 14 ir 28 dienų. Ši išvada rodo, kad klinikoje naudojamomis dozėmis etizolamas pasižymi tiesine kinetika.
Po absorbcijos etizolamas greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse (hidroksilinant ir oksidaciniu būdu) ir konjuguojamas su gliukurono rūgštimi. Nepakitęs vaistas ir jo metabolitai išsiskiria per inkstus. Etizolamas reikšmingai netrukdo kepenų mikrosomų sistemos fermentams. nesukelia kaupimosi reiškinių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas (viena administracija):
Lėtinis toksiškumas (pakartotinis vartojimas):
Atliekant ilgalaikius toksiškumo tyrimus su įvairiomis gyvūnų rūšimis, naudojant dideles dozes (iki 50 mg / kg žiurkėms ir iki 10 mg / kg šunims), nenustatyta jokių ypatingų patologinių pažeidimų ar sutrikimų, turinčių įtakos organams ar sistemoms, ir jokių reikšmingų pakitimų. biohumoraliniuose indeksuose atsiranda. Visais atvejais mirtingumas niekada labai nesiskyrė nuo to, kurio tikimasi atliekant tokio tipo bandymus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dengtos tabletės 0,5 mg:
laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, polimetakriliniai esteriai, makrogolis 5/6000, polisorbatas 80, natrio karboksimetilceliuliozė, silikoninis aliejus, Opadry Blue *.
* Opadry Blue komponentai: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400, Briliantinis mėlynas FCF (E 133), karmoizinas (E 122).
Dengtos tabletės 1 mg:
laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, polimetakriliniai esteriai, makrogolis 5/6000, polisorbatas 80, natrio karboksimetilceliuliozė, silikono aliejus, titano dioksidas.
Lašai:
natrio sacharinas, etanolis, glicerolis, apelsinų skonis, karamelės skonis, citrinų skonis, propilenglikolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistam supakuotam produktui tinkamai laikant:
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pasaden tabletės 0,5 mg: kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių nepermatomoje lizdinėje plokštelėje, kurią sudaro PVC / aliuminis.
Pasaden 1 mg tabletės: kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 tablečių nepermatomoje lizdinėje plokštelėje, kurią sudaro PVC / aliuminis.
Pasaden geriamieji lašai: kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 ml neutralaus geltono stiklo buteliuko, su lašintuvu ir užsukamu vaikų dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 tablečių po 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 tablečių po 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml lašai: A.I.C. n. 026368086
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1989 03 08
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
12/2015