Naprosyn - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Naproksenas

NAPROSYN 250 mg skrandyje neirios tabletės
NAPROSYN 500 mg skrandyje neirios tabletės
Žvakutės NAPROSYN 250 mg
Žvakutės NAPROSYN 500 mg
NAPROSYN 250 mg granulės geriamajai suspensijai
NAPROSYN 500 mg granulės geriamajai suspensijai
NAPROSYN 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Galimi „Naprosyn“ pakuotės lapelių dydžiai:
  • NAPROSYN 250 mg skrandyje neirios tabletės, NAPROSYN 500 mg skrandyje neirios tabletės, NAPROSYN 250 mg žvakutės, NAPROSYN 500 mg žvakutės, NAPROSYN 250 mg granulės geriamajai suspensijai, NAPROSYN 500 mg granulės geriamajai suspensijai, NAPROSYN 500 mg granulės geriamajai suspensijai, NAPROSYN 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
  • NAPROSYN 10% GEL
  • NAPROSYN 500 mg milteliai injekciniam tirpalui

Kodėl naudojamas Naprosyn? Kam tai?

Naprosyn sudėtyje yra veikliosios medžiagos naprokseno.

Naproksenas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir (arba) nuo uždegimo (NVNU), grupei, kurie atlieka įvairią veiklą ir atlieka svarbią skausmo kontrolės funkciją. Naprosyn vartojamas simptomams gydyti:

  • uždegiminė sąnarių liga (reumatoidinis artritas)
  • degeneracinė sąnarių liga (osteoartritas arba degeneracinis artritas)
  • uždegiminė stuburo liga (ankilozinis spondilitas)
  • liga, susijusi su šlapimo rūgšties kristalų buvimu sąnariuose (podagra artropatija)
  • ligos, pažeidžiančios sąnarius, kaulus, sausgysles (lumbosciatica, mialgija, neuralgija, radikuliniai sindromai, periartritas, fibromiozitas).

Kontraindikacijos Kai Naprosyn vartoti negalima

Naprosyn vartoti negalima

  • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
  • jeigu sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos sienelės pažeidimu (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir besitęsianti pepsinė opa);
  • jeigu sergate storosios žarnos uždegimu (opiniu kolitu);
  • jeigu Jums anksčiau buvo kraujavimas ar skrandžio ar žarnyno perforacija dėl ankstesnio gydymo arba dažnas kraujavimas / skrandžio sienelės skilimas (pepsinė opa) (du ar daugiau skirtingų epizodų);
  • jeigu turite sunkių širdies sutrikimų (sunkus širdies nepakankamumas)
  • jeigu Jums pasireiškė alerginės apraiškos, tokios kaip astma, niežėjimas (dilgėlinė), alerginis peršalimas (rinitas), sunki ir greita bendra alerginė reakcija (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos), nosies viduje buvę lašo formos mazgeliai (nosies polipai), aspirino (acetilsalicilo rūgšties) ir (arba) kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas
  • jei tai skirta vaikui iki 2 metų
  • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi
  • jeigu sergate sunkia inkstų liga

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Naprosyn

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Naprosyn.

Visų pirma pasakykite gydytojui:

  • jeigu vartojate kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)
  • jeigu Jums yra buvęs skrandžio sienelės pažeidimas su kraujavimu / perforacija (kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija);
  • jeigu sergate ar kada nors sirgote ūminiu virškinamojo trakto uždegimu arba turite problemų dėl skrandžio ar žarnyno po vaistų nuo reumatinių ligų vartojimo;
  • jeigu sirgote skrandžio ar žarnyno toksiškumu: praneškite gydytojui apie bet kokius neįprastus simptomus, ypač gydymo pradžioje
  • jeigu vartojate priešuždegiminių vaistų (geriamųjų kortikosteroidų), kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų, pvz., varfarino), vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) arba vaistų, tokių kaip „aspirinas ar panašūs vaistai“ (žr. „Kiti vaistai ir Naprosyn“); )
  • jeigu sergate lėtine uždegimine skrandžio ir žarnyno liga (opiniu kolitu ar Krono liga);
  • jeigu turite širdies problemų
  • jeigu sergate kepenų liga
  • jeigu sergate inkstų liga
  • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis ir (arba) širdies sutrikimų (širdies nepakankamumas), žinoma išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga
  • jeigu pasireiškia odos reakcijos, kai kurios iš jų gali būti mirtinos (eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė)
  • jeigu Jums yra buvę kojų, rankų, veido, burnos ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema) arba pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas, astma ir rinitas) ir nosies viduje esantys lašelio formos gabalėliai (nosies polipai)
  • jeigu pasireiškia sunkios ir greitos bendrosios alerginės reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos)
  • jeigu turite kraujavimo sutrikimų (hemostazės sutrikimų);
  • jei planuojate nėštumą
  • jeigu turite vaisingumo problemų arba tiriate vaisingumą

Jei pastebėjote odos bėrimą (bėrimą), gleivinės pažeidimus ar kitus alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos požymius, vartodami Naprosyn, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Tokie vaistai kaip Naprosyn gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.

Jei sergate širdies ligomis ar esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą ar aukštą cholesterolio kiekį arba rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Naprosyn vartoti draudžiama“), didėjant dozei padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika. Šiems pacientams gydymą reikia pradėti mažiausia galima dozė.

Jei Naprosyn naudojate ilgai gydant, turite reguliariai tikrinti regėjimą.

Vaikai ir paaugliai

Vaistas nėra skirtas vartoti vaikams. Gydytojas Naprosyn gali skirti tik būtiniausiais atvejais ir vyresniems nei 2 metų vaikams.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Jei esate senyvo amžiaus, dažniau pasireiškia kai kurie šalutiniai poveikiai, kuriuos sukelia Naprosyn, pvz., Kraujavimas / skrandžio ir žarnyno perforacija.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Naprosyn poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Naprosyn poveikį gali paveikti šie vaistai:

  • Hidantoinai (epilepsijai gydyti), sulfonilkarbamido dariniai (diabetui gydyti), sulfonamidai (antibiotikai), kumarino grupės antikoaguliantai (kraujui skystinti), barbitūratai (raminamieji, vartojami tokioms ligoms kaip epilepsija gydyti), kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ( NVNU) ir acetilsalicilo rūgšties, nes jie gali padidinti Naprosyn kiekį kraujyje ir sukelti šalutinį poveikį.
  • Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai (aukštam kraujospūdžiui gydyti), nes vartojant kartu su Naprosyn gali sumažėti jų poveikis ir padidėti inkstų pažeidimo rizika kai kuriems dehidratuotiems ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija jau sutrikusi.
  • Furosemidas (aukštam kraujospūdžiui gydyti), vartojamas kartu, gali silpninti šio vaisto poveikį.
  • Ličio (manijos ir depresijos ligoms gydyti), nes ličio kiekis kraujyje gali tapti per didelis.
  • Propanololis ir beta adrenoblokatoriai (aukštam kraujospūdžiui gydyti), nes Naprosyn gali silpninti šių vaistų poveikį.
  • Probenecidas (skirtas podagrai gydyti), nes jis didina Naprosyn kiekį ir pastovumą organizme.
  • Metotreksatas (navikams gydyti ir organizmo gynybos sistemos ligoms gydyti), nes jis ilgiau išlieka organizme ir gali padidėti jo toksiškumas.
  • Antikoaguliantai (kraujui skystinti) kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino ar kumarino tipo antikoaguliantų, poveikį (žr. Skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Naprosyn“).
  • Antitrombocitiniai vaistai (aspirinas ar panašūs vaistai) ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai - SSRI (vartojami depresijai gydyti), nes jie didina skrandžio ir žarnyno kraujavimo riziką (žr. „Kas žinotina prieš vartojant Naprosyn“).
  • Kortikosteroidai (priešuždegiminiai hormonai), nes jie padidina skrandžio ir žarnyno sužalojimo ar kraujavimo riziką (žr. „Kas žinotina prieš vartojant Naprosyn“).
  • Naproksenas gali sumažinti gimstamumo kontrolės priemonių (gimdos prietaisų) veiksmingumą.

Kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), įskaitant Naprosyn, kartu su:

  • naprokseno natrio druska
  • acetilsalicilo rūgštis
  • chinolonų (antibiotikų).

Naprosyn su alkoholiu

Vartodami Naprosyn, venkite gerti alkoholį.

Kai kurių laboratorinių tyrimų (pvz., Antinksčių funkcijos tyrimo arba kai kurių šlapimo 5-hidroksiindolacto rūgšties tyrimų) rezultatus galima pakeisti Naprosyn

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Naprosyn vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl galimo galvos svaigimo, mieguistumo, galvos svaigimo ar depresijos Naprosyn gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tokiais atvejais venkite veiklos, kuri reikalauja budrumo.

Naprosyn granulių geriamajai suspensijai sudėtyje yra

sacharozė: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą;

mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio maišelyje, t. y. jis beveik neturi reikšmės

Naprosyn 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėse yra saulėlydžio geltonojo E110 (dažiklio): gali sukelti alergines reakcijas.

Vienoje Naprosyn 500 mg skrandyje neirioje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty iš esmės jis yra „be natrio“.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Naprosyn: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

  • Atakos terapija

Rekomenduojama dozė yra:

  • 500–1000 mg per parą, padalyta į dvi dozes, kas 12 valandų (ryte pusryčių metu ir vakare vakarienės metu) arba vieną kartą (per pietus ar vakare) arba 1 tabletė 750 mg Naprosyn modifikuoto atpalaidavimo tabletės vieną kartą per parą

Rekomenduojama dozė yra 1000 mg (2 x 500 mg) vieną kartą per parą:

  • jeigu naktį jaučiate stiprų skausmą ir (arba) jaučiate ryto sustingimą
  • jeigu nesėkmingai vartojote kitų vaistų nuo reumato didelėmis dozėmis
  • jeigu sergate uždegimine sąnarių liga (osteoartritu), kai pagrindinis simptomas yra skausmas.
  • Palaikomoji terapija

Atsižvelgiant į priepuolio dozę, ligos sunkumą ir skausmo intensyvumą, rekomenduojama dozė yra:

- 750–250 mg, padalyta į dvi dozes, kas 12 valandų (ryte per pusryčius ir vakare per vakarienę) arba vieną kartą (per pietus ar vakare)

  • Jei sergate ūmine podagra

Rekomenduojama dozė yra:

  • Pradinė dozė yra 500 mg
  • 250 mg kas 8 valandas pirmąsias 24 valandas
  • 250 mg du kartus per parą 6-7 dienas kaip palaikomoji dozė.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas atidžiai nustatys dozę, kurią reikia vartoti, įvertindamas galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Paketai Naprosyn granulių geriamajai suspensijai, tinkamai ištirpinti vandenyje, leidžia greičiau įsisavinti veikliąją medžiagą ir greičiau veikia skausmą (analgetikas); jie taip pat labiau tinka, jei sunku nuryti.

Venkite vartoti Naprosyn skrandyje neirių tablečių esant ūminėms skausmingoms būsenoms, kai reikia greitai veikti prieš skausmą.

Vaikai ir paaugliai

Vaistas nėra skirtas vartoti vaikams. Gydytojas Naprosyn gali skirti tik būtiniausiais atvejais ir vyresniems nei 2 metų vaikams.

Jei sergate kepenų liga (kepenų nepakankamumu) arba inkstų liga (inkstų nepakankamumu)

Gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę ir periodiškai tikrins jus, kad įvertintų klinikinius ir laboratorinius parametrus.

Nevartokite Naprosyn, jei sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Naprosyn dozę

Pavartojus per didelę Naprosyn dozę

Jei išgėrėte per daug Naprosyn, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pavartojus per didelę Naprosyn dozę, gali pasireikšti galvos svaigimas, mieguistumas, diskomfortas pilve, skrandžio skausmas, pykinimas ar vėmimas, laikini kepenų ir inkstų funkcijos pakitimai, sumažėjęs medžiagos kiekis kraujyje, dėl kurio gali lengvai kraujuoti (hipoprotrombinemija). rūgščių kiekis kraujyje, dusulys, dezorientacija. Gali atsirasti kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno.

Pamiršus pavartoti Naprosyn

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Naprosyn šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

  • Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimi skrandžio ir žarnyno sužalojimai, kraujavimas ar perforacija (pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas), kartais mirtini, ypač vyresnio amžiaus žmonėms (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės). Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas (iš išangę), vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas), nevirškinimas (dispepsija), pilvo ir skrandžio skausmas, rėmuo (rėmuo), kraujas išmatose (melaena), vėmimas krauju (hematemezė), burnos uždegimas (opinis stomatitas), paūmėjimas lėtinė uždegiminė žarnyno liga (kolito ir Krono ligos paūmėjimas), stemplės uždegimas (ezofagitas), kasos uždegimas (pankreatitas). pastebėtas skrandžio uždegimas (gastritas).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Naprosyn:

  • tam tikrų tipų ląstelių koncentracijos kraujyje pokytis (trombocitopenija, granulocitopenija, leukopenija, eozinofilija, aplastinė ar hemolizinė anemija)
  • sunkios ir greitos bendros alerginės reakcijos (anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos)
  • didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija)
  • keistai sapnai
  • depresija
  • nemiga
  • galvos svaigimas
  • dezorientacija
  • traukuliai
  • galvos skausmas (galvos skausmas)
  • mieguistumas
  • regos nervo uždegimas (retrobulbarinis optinis neuritas)
  • pažinimo sutrikimai
  • sunku susikaupti
  • smegenis supančių membranų uždegimas (aseptinis meningitas)
  • regos sutrikimai (papilitas, papilotinė edema, regos sutrikimai, ragenos drumstumas)
  • klausos sutrikimai (klausos sutrikimai, spengimas ausyse, spengimas ausyse, galvos svaigimas)
  • nereguliarus ar stiprus širdies plakimas (širdies plakimas)
  • greitas širdies plakimas (tachikardija)
  • širdies funkcijos sutrikimai (stazinis širdies nepakankamumas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas)
  • smegenų kraujagyslių pažeidimas (insultas)
  • aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
  • kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)
  • patinimas (edema)
  • kvėpavimo sutrikimai (dusulys, astma ir bronchų spazmas)
  • plaučių uždegimas (eozinofilinė pneumonija)
  • padidėjęs skysčių kiekis plaučiuose (plaučių edema)
  • gerklės patinimas (gerklų edema)
  • geltona oda (gelta)
  • kepenų uždegimas (hepatitas)
  • odos bėrimai
  • niežulys
  • dilgėlinė
  • mėlynės (mėlynės)
  • greitas kojų, rankų, veido ar liežuvio patinimas (angioedema)
  • raudonų ir patinusių mazgelių atsiradimas po oda (daugiaformė eritema, mazginė eritema, fiksuota vaistinė eritema, kerpligė)
  • raudonos dėmės ant kūno (violetinė)
  • pūslinės reakcijos, įskaitant ligą, vadinamą Stivenso-Džonsono sindromu, su sunkia odos, burnos ir kitų kūno dalių sužalojimu, pasireiškiančia aukšta temperatūra, vėmimu, viduriavimu ir sąnarių skausmu
  • odos mirtis (toksinė epidermio nekrolizė)
  • nenormali ir perdėta odos reakcija į šviesą (jautrumo šviesai reakcijos)
  • plaukų slinkimas (alopecija)
  • raumenų skausmas (mialgija)
  • raumenų silpnumas
  • kraujas šlapime (hematurija)
  • inkstų funkcijos susilpnėjimas, inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, inkstų papiliarinė nekrozė)
  • moterų nevaisingumas
  • lengvas galūnių patinimas (periferinė edema)
  • per didelis troškulys
  • karščiavimas ir šaltkrėtis
  • negalavimas
  • laboratorinio tyrimo, skirto kepenų funkcijai įvertinti, pakeitimas
  • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (hiperkreatinemija)

Taip pat buvo pranešta apie žvakučių gamybą:

  • skausmas, tiesiosios žarnos dirginimas
  • tiesiosios žarnos deginimas ir uždegimas (proktitas)
  • niežulys
  • skausmingas išangės spazmas (tenesmas)

Tokie vaistai kaip Naprosyn gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Naprosyn sudėtis

Naprosyn 500 mg skrandyje neirios tabletės

  • Veiklioji medžiaga yra naproksenas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 500 mg naprokseno.
  • Pagalbinės medžiagos yra: povidonas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, metakrilo rūgšties kopolimeras, talkas, natrio hidroksidas, trietilcitratas, simetikonas.

Naprosyn 500 mg žvakutės

  • Veiklioji medžiaga yra naproksenas. Kiekvienoje žvakutėje yra 500 mg naprokseno.
  • Pagalbinės medžiagos yra: pusiau sintetiniai gliceridai.

Naprosyn 500 mg granulės geriamajai suspensijai

  • Veiklioji medžiaga yra naproksenas. Viename paketėlyje yra 500 mg naprokseno.
  • Pagalbinės medžiagos yra manitas, povidonas, akrilo derva (Eudragit), natrio sacharinatas, citrinų skonis, citrinos rūgštis, nusodintas silicio dioksidas, sacharozė.

Naprosyn 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

  • Veiklioji medžiaga yra naproksenas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 750 mg naprokseno.
  • Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, magnio stearatas, saulėlydžio geltonasis (E 110).

Naprosyn išvaizda ir kiekis pakuotėje

Naprosyn 500 mg skrandyje neirios tabletės tiekiamos pakuotėmis po 30 tablečių.

Naprosyn 500 mg žvakučių galima įsigyti po 10 žvakučių.

Naprosyn 500 mg granulės geriamajai suspensijai tiekiamos pakuotėse po 30 paketėlių.

Naprosyn 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės tiekiamos pakuotėmis po 20 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Naprosyn“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATAKITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NAPROSYN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

NAPROSYN 250 mg skrandyje neirios tabletės

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra:

Aktyvus principas: naproksenas 250 mg.

NAPROSYN 500 mg skrandyje neirios tabletės

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra:

Aktyvus principasNaproksenas 500 mg.

Žvakutės NAPROSYN 500 mg

Kiekvienoje žvakutėje yra:

Aktyvus principasNaproksenas 500 mg.

Žvakutės NAPROSYN 250 mg

Kiekvienoje žvakutėje yra:

Aktyvus principas: naproksenas 250 mg.

NAPROSYN 500 mg granulės geriamajai suspensijai

Kiekviename maišelyje yra:

Aktyvus principasNaproksenas 500 mg.

NAPROSYN 250 mg granulės geriamajai suspensijai

Kiekviename maišelyje yra:

Aktyvus principas: naproksenas 250 mg.

NAPROSYN 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:

Aktyvus principas750 mg naprokseno.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Skrandžiui atsparios tabletės.

Žvakutės.

Granulės geriamajai suspensijai.

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis šių būklių gydymas: reumatoidinis artritas, osteoartritas, (degeneracinis artritas) ankilozuojantis spondilitas, podagra artropatija ir įvairios ekstraartikulinio reumato formos (lumbosciatica, mialgija, neuralgija, šaknų sindromai, periartritas, fibromiozitas).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Kaip priepuolio terapiją rekomenduojama vartoti 500-1000 mg per parą, padalytą į dvi dozes, kas 12 valandų (ryte pusryčių metu ir vakare vakarienės metu) arba vieną kartą (per pietus ar vakarienę) ).

Šiuo tikslu taip pat gali būti nurodyta viena tabletė NAPROSYN 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių kartą per parą.

Rekomenduojama vartoti 1000 mg (2 x 500 mg) dozę vieną kartą per parą:

- tiriamiesiems, kuriems yra stiprus naktinis skausmas ir (arba) rytinis sustingimas;

- pacientams, kurie jau nesėkmingai gydomi kitais didelės dozės antireumatiniais vaistais;

- sergant osteoartritu, kai pagrindinis simptomas yra skausmas.

Kaip palaikomoji terapija, atsižvelgiant į priepuolio dozę, ligos sunkumą ir skausmingą komponentą, nurodoma 750–250 mg paros dozė, vartojama vieną kartą arba du kartus po 12 valandų.

Esant ūminiam podagros priepuoliui, rekomenduojama pradinė 500 mg dozė, po to 250 mg dozė kas 8 valandas pirmąsias 24 valandas, po to-palaikomoji 250 mg dozė du kartus per parą 6-7 dienas.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms ir apskritai toms, kurioms labiausiai gresia pavojus, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Vaikai

Vaisto vartojimas nėra numatytas vaikų amžiuje, išskyrus, gydytojo nuomone, absoliučiai būtinus atvejus vyresniems nei 2 metų vaikams.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.

Tokius pacientus reikia gydyti mažiausia veiksminga doze (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.

Lėtinis gydymas NAPROSYN draudžiamas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min. (Žr. 4.4 skyrių).

Paketai NAPROSYN granulių geriamajai suspensijai (250 mg ir 500 mg), tinkamai ištirpinti vandenyje, leidžia greičiau įsisavinti veikliąją medžiagą ir greičiau nuskausminti; jie taip pat labiau tinka pacientams, turintiems rijimo sunkumų ir (arba) virškinimo sutrikimų.

NAPROSYN skrandyje neirios tabletės yra preparatas, apsaugotas nuo skrandžio, todėl ypač rekomenduojamas tiems pacientams, kuriems nerekomenduojama tirpinti vaisto skrandyje.

Tačiau reikia vengti vartoti NAPROSYN skrandyje neirių tablečių esant ūmiai skausmingai būklei, kai reikia skubiai nuskausminti.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms cheminiu požiūriu artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Virškinimo ir dvylikapirštės žarnos opa ir pepsinė opa.

• Opinis kolitas.

• Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).

• Sunkus širdies nepakankamumas.

• Dėl kryžminio jautrumo galimybės NAPROSYN draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ir (arba) kiti NVNU sukelia alergines apraiškas, tokias kaip astma, dilgėlinė, rinitas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos ir sukėlė nosies polipus.

• Vaisto vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams draudžiama, nes vaisto saugumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.

• Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

• Inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml / min.).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra labai sutrikusi širdies, kepenų ar inkstų funkcija. Tokiems pacientams reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.

Visų pirma, lėtinis gydymas NAPROSYN nerekomenduojamas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min.

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze. Kaip ir vartojant kitus NVNU, kepenų funkcijos tyrimų rodmenys gali padidėti dėl padidėjusio jautrumo, o ne tiesioginio toksiškumo. Buvo pranešta apie kai kurias sunkias kepenų reakcijas, įskaitant gelta ir hepatitą, kai kurios iš jų baigėsi mirtimi, pavartojus preparato, taip pat kitų NVNU.

Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.

Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, NAPROSYN vartojimą reikia nutraukti.

Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, naproksenas turi būti vartojamas atsargiai pacientams, kuriems yra ar yra buvę alerginių apraiškų, nes tai gali sukelti bronchų spazmą ir kitus alerginius reiškinius. Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos taip pat gali pasireikšti pacientams, kuriems anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo aspirinui ir jiems nebuvo. , kiti NVNU ar kiti naprokseno produktai. Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos taip pat gali pasireikšti tiriamiesiems, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, bronchų reaktyvumas (astma), rinitas ar nosies polipai. Anafilaksinės reakcijos ir anafilaktoidai gali būti mirtini. Bronchų spazmą gali sukelti pacientai, kuriems anksčiau buvo alergija ar astma, arba kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai.

Kadangi tyrimuose su gyvūnais buvo aptikta akių pakitimų su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, ilgesnio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tikrinti oftalmologiją.

Reikėtų vengti vartoti NAPROSYN kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nors kai kurie duomenys rodo, kad naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, negalima atmesti kai kurių pavojų.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, naproksenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems ūminėmis virškinimo trakto uždegiminėmis ligomis arba kurie skundėsi virškinamojo trakto sutrikimais po kitų vaistų nuo reumato, gydymas turėtų būti atliekamas tik griežtai prižiūrint gydytojui.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, vartojantiems NAPROSYN, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių - Nepageidaujamas poveikis).

NAPROSYN gali sumažinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką.

Naproksenas gali sumažinti karščiavimą ir uždegimą, sumažindamas jų naudą kaip diagnostinius simptomus.

NAPROSYN, kaip ir bet kurio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.

NAPROSYN vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

NAPROSYN granulėse geriamajai suspensijai yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kadangi buvo pastebėta sąveika tarp nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir vaistų, kuriuose yra daug baltymų, pvz., Hidantoino, sulfonilkarbamido darinių, sulfonamidų ir kumarino grupės antikoaguliantų, barbitūratų, kitų NVNU ir acetilsalicilo rūgšties, pacientus, kartu vartojančius NAPROSYN, reikia stebėti. kad būtų išvengta perdozavimo pasekmių ..

Pacientams, gydytiems kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir kumarino tipo antikoaguliantais, pastebėtas protrombino laiko pailgėjimas ir trombocitų agregacijos sumažėjimas.

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems NAPROSYN kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

Buvo pranešta apie furosemido natriurezinio poveikio sumažėjimą, kai jis buvo vartojamas kartu su kai kuriais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

Šių vaistų derinys su ličiu sumažina inkstų klirensą ir dėl to padidėja pastarųjų koncentracija plazmoje.

NAPROSYN, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sumažinti propanololio ir kitų beta adrenoblokatorių antihipertenzinį poveikį.

Probenecidas, vartojamas kartu su NAPROSYN, padidina jo koncentraciją plazmoje ir žymiai pailgina jo pusinės eliminacijos laiką.

Derinio su metotreksatu reikia vartoti atsargiai, nes buvo pranešta, kad gyvūnų modeliuose naproksenas sumažina metotreksato sekreciją kanalėliuose.

Siūloma laikinai sustabdyti gydymą NAPROSYN 48 valandas prieš atliekant antinksčių funkcijos tyrimus, nes NAPROSYN gali trukdyti atlikti kai kuriuos 17-ketogeninių steroidų tyrimus. Panašiai NAPROSYN gali trukdyti atlikti kai kuriuos šlapimo 5-hidroksiindolacto rūgšties tyrimus.

Venkite alkoholio vartojimo.

Naproksenas gali sumažinti intrauterinių prietaisų efektyvumą.

Nerekomenduojama kartu su chinolonais vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

NAPROSYN negalima vartoti kartu su jo druska (natrio naproksenu) arba atvirkščiai, nes abu jie cirkuliuoja kraujyje anijonine forma.

Nerekomenduojama vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais NVNU.

NAPROSYN galima vartoti kartu su aukso druskomis ir (arba) kortikosteroidais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

NAPROSYN, kaip ir bet kurio vaisto, slopinančio prostaglandinų ir ciklooksigenazių sintezę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.

Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, NAPROSYN vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumo sumažėjimą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

• vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

• motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Vaisto vartojimas arti gimdymo lemia paties gimdymo vėlavimą; be to, vartojant vaistą šiuo laikotarpiu, gali pakisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl galimo galvos svaigimo, mieguistumo, galvos svaigimo ar depresijos NAPROSYN gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Atsargiai turi būti gydomi tie pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, jei gydymo naproksenu metu jie pastebi svaigulį, mieguistumą ar galvos svaigimą ar depresiją.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiaiTokie pokyčiai kaip trombocitopenija, granulocitopenija, leukopenija, eozinofilija, aplazinė ar hemolizinė anemija pasireiškė atsitiktinai.

Imuninės sistemos pokyčiai: Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pacientams, anksčiau vartojusiems šios grupės vaistus ar be jų, gali pasireikšti net sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos pokyčiai: hiperkalemija.

Psichikos sutrikimai: depresija, nemiga, nenormalūs sapnai.

Nervų sistemos pokyčiai: galvos svaigimas, dezorientacija, retrobulbarinis regos nervo neuritas, traukuliai, galvos skausmas, mieguistumas, pažinimo funkcijos sutrikimas, sunku susikaupti, aseptinis meningitas.

Akių sutrikimai: regos sutrikimai, ragenos drumstumas, papilitas, papilotinė edema.

Klausos sistemos ir labirinto pakeitimas: galvos sukimasis, klausos sutrikimai, spengimas ausyse, spengimas ausyse.

Širdies pakitimai: širdies plakimas, tachikardija, stazinis širdies nepakankamumas. Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Kraujagyslių patologijos: hipertenzija, vaskulitas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pakitimai: dusulys, plaučių edema, astma, eozinofilinė pneumonija, bronchų spazmas, gerklų edema.

Virškinimo trakto sistemos pakitimai: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių). Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo ir epigastrinis skausmas, rėmuo, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), ezofagitas ir pankreatitas.

Gastritas pastebėtas rečiau.

Kepenų ir tulžies sistemos pokyčiai: hepatitas (kai kuriais atvejais mirtinas), gelta.

Odos ir poodinio audinio pakitimas: bėrimas, niežulys, ekchimozė, dilgėlinė, angioedema, daugiaformė eritema, mazginė eritema, fiksuota vaistinė eritema, plokščioji kerpligė, purpura, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai), jautrumo šviesai reakcijos, alopecija.

Skeleto, raumenų sistemos ir jungiamojo audinio pakitimai: mialgija, raumenų silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: hematurija, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, sumažėjusi inkstų funkcija, inkstų nepakankamumas, inkstų papiliarinė nekrozė.

Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterų nevaisingumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pakeitimas: silpna periferinė edema, didelis troškulys, karščiavimas ir šaltkrėtis, negalavimas.

Diagnostiniai tyrimai: nenormalus kepenų funkcijos tyrimas, hiperkreatinemija.

Vartojant žvakes, taip pat buvo pranešta apie nedidelius vietinius šalutinius poveikius, tokius kaip tiesiosios žarnos skausmas ir dirginimas, deginimas ir niežėjimas.

Taip pat buvo pavienių kraujavimo iš tiesiosios žarnos, tenesmo ir proktito atvejų.

Tačiau šių poveikių dažnis yra mažas.

04.9 Perdozavimas

Galvos svaigimas, mieguistumas, diskomfortas pilve, epigastrinis skausmas, pykinimas ar vėmimas, laikini kepenų ir inkstų funkcijos pokyčiai, hipoprotrombinemija, metabolinė acidozė, apnėja, dezorientacija gali pasireikšti kaip perdozavimo požymiai. Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto.

Atsitiktinai ar sąmoningai nurijus didelį kiekį naprokseno, reikia ištuštinti skrandį ir įgyvendinti įprastas tokiais atvejais reikalingas priemones. Gydymas yra simptominis ir nėra specifinio priešnuodžio.

Greitas tinkamo aktyvuotos anglies kiekio suleidimas gali žymiai sumažinti vaisto absorbciją.

Priverstinė diurezė, hemodializė ar hemoperfuzija tikriausiai yra nenaudingos, nes naproksenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Terapinė klasė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir reumato, propiono rūgšties dariniai.

ATC kodas: M01AE02

Kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, naprokseno veikimo mechanizmas yra susijęs su grįžtamu fermento ciklooksigenazės (COX), atsakingo už arachidono rūgšties pavertimą cikliniais endoperoksidais, slopinimu, pvz., Siekiant sumažinti sintezę. tromboksanų (TXA2), prostaciklino (PGI2) ir prostaglandinų (PG). Keli tyrimai taip pat parodė hipotezę, kad naproksenas gali sumažinti kai kurių priešuždegiminių citokinų (IL-6) ir neuropeptidų (medžiagos P) koncentraciją plazmoje ir sinoviniame skystyje.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Žmonėms natrio naproksenas labai greitai absorbuojamas per burną, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekia vidutiniškai po 1–2 valandų.

Pastovi būsena pasiekiama pirmą dieną.

Absorbcija per tiesiąją žarną yra šiek tiek lėtesnė, tačiau leidžia ilgiau išlaikyti terapinę koncentraciją plazmoje.

Paskirstymas

Prie plazmos baltymų jungiasi 99%. Naproksenas greitai pasiskirsto sinoviniame skystyje, o Cmax - 36 mg / l po 7,5 val.

Metabolizmas

Pagrindinė biotransformacijos procesų vieta yra kepenys, tarpininkaujant citochromams CYP 2C9 ir CYP 1A2. Taip gaminami metabolitai yra 6-O-demetil-naproksenas (kurio COX slopinimo galia yra 100 kartų mažesnė nei naprokseno), neaktyvūs konjugatai (57% gliukuronidų) ir demetilatai.

Išskyrimas

Naproksenas daugiausia išsiskiria su šlapimu (95%) iš dalies nepakitęs (apie 10%) ir iš dalies metabolizuojamas (6-O-desmetil-naproksenas) laisva ir konjuguota forma. Tulžies išsiskyrimas sudaro 1–2% (daugiausia kaip konjugatai). Naprokseno pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 13 valandų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Žvakutės

• Pusiau sintetiniai gliceridai

250 mg granulės geriamajai suspensijai

• Natrio chloridas

• Natrio dioktilsulfosukcinatas

• Povidonas

• Mėtų aromatas

• Anyžių ir mėtų aromatas

• Manitas

• Natrio sacharinas

• Sacharozė

500 mg granulės geriamajai suspensijai

• Manitas

• Povidonas

• Akrilo derva (Eudragit)

• Natrio sacharinas

• Citrinų skonio

• Citrinos rūgštis

• Nusodintas silicio dioksidas

• Sacharozė

750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

• Hipromeliozė

• Magnio stearatas

• Saulėlydžio geltona (E 110)

Skrandžiui atsparios tabletės

• Povidonas

• Kroskarmeliozės natrio druska

• Magnio stearatas

• Metakrilo rūgšties kopolimeras

• Talkas

• Natrio hidroksidas

• Trietilcitratas

• Simetikonas

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas

NAPROSYN "250 mg skrandyje neirios tabletės" 30 tablečių: 36 mėnesiai.

NAPROSYN "500 mg skrandyje neirios tabletės" 30 tablečių: 36 mėnesiai.

NAPROSYN "250 mg žvakutės" 6 ir 10 žvakučių: 60 mėnesių.

NAPROSYN "500 mg žvakutės" 6 ir 10 žvakučių: 60 mėnesių.

NAPROSYN "250 mg granulės geriamajai suspensijai" 30 paketėlių: 60 mėnesių.

NAPROSYN "500 mg granulės geriamajai suspensijai" 30 paketėlių: 36 mėnesiai.

NAPROSYN "750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 20 tablečių: 36 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Tabletės supakuotos į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.

Žvakutės supakuotos į PVC apvalkalus.

Paketai supakuoti į 3 sluoksnių laminatą (popierius / aliuminis / polietilenas).

Lizdinės plokštelės, vožtuvai ir maišeliai dedami į kartonines dėžutes kartu su pakuotės lapeliu.

NAPROSYN taip pat yra gelio preparatas, skirtas vietiniam vartojimui, ir ampulės injekcijoms

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nė vienas.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

RECORDATI Chemijos ir farmacijos pramonė S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILANAS

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

NAPROSYN "500 mg žvakutės" - 6 žvakutės - A.I.C. n. 023177076

NAPROSYN "500 mg žvakutės" - 10 žvakučių - A.I.C. n. 023177088

NAPROSYN "500 mg granulės geriamajai suspensijai" - 30 paketėlių - A.I.C. n. 023177138

NAPROSYN "250 mg žvakutės" - 6 žvakutės - A.I.C. n. 023177052

NAPROSYN "250 mg žvakutės" - 10 žvakučių - A.I.C. n. 023177064

NAPROSYN "250 mg granulės geriamajai suspensijai" - 30 paketėlių - A.I.C. n. 023177090

NAPROSYN "750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" - 20 tablečių - A.I.C. n. 023177189

NAPROSYN "250 mg skrandyje neirios tabletės" - 30 tablečių - A.I.C. n. 023177203

NAPROSYN "500 mg skrandyje neirios tabletės" - 30 tablečių - A.I.C. n. 023177215

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pirmasis leidimas: 10.02.75

Leidimo galiojimo pratęsimas: 2005 m. Gegužės mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008 m. Liepos mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  fitoterapija žuvis maisto priedai