Talofenas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Promazinas

TALOFEN 4 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas
TALOFEN 25 mg / ml injekcinis tirpalas

Kodėl vartojamas Talofen? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antipsichoziniai vaistai

GYDYMO INDIKACIJOS

Psichomotorinio sujaudinimo ar agresyvaus elgesio gydymas.Šizofrenija ir kiti psichoziniai sutrikimai.

Kontraindikacijos Kai Talofen vartoti negalima

  • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems fenotiazinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
  • Komos būsena
  • Centrinės nervų sistemos depresija
  • Kaulų čiulpų depresija
  • Feochromocitoma
  • Injekcinis tirpalas: injekcija į arteriją

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Talofen

Parenteralinis vartojimas: Promazino įvedimas į veną, kai jo koncentracija yra didesnė kaip 25 mg / ml, gali sukelti lokalų tromboflebitą arba celiulitą.

Antiemetinis poveikis: Promazinas turi antiemetinį poveikį, kuris gali užmaskuoti kitų vaistų toksinį poveikį arba kartu esančių patologijų buvimą. Todėl Talofen kartu su priešnavikiniais vaistais reikia vartoti atsargiai (žr. „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Nutraukimo simptomai: staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys ir neramumas). Todėl patartina palaipsniui mažinti promazino dozę (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“ ir Nepageidaujamas poveikis “).

Ortostatinė hipotenzija: Pranešta apie laikiną ortostatinę hipotenziją, vartojant promaziną, ypač po pirmojo parenteralinio vartojimo (žr. Paprastai gijimas vyksta spontaniškai. Esant stipriai hipotenzijai, reikia skirti norepinefrino (adrenalinas gali dar labiau sumažinti kraujospūdį). Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos ligomis ir ligomis, galinčiomis sukelti hipotenziją, talofeną reikia vartoti atsargiai.

Traukuliai: Promazinas, kaip ir kiti fenotiazinai, gali sumažinti traukulių slenkstį (žr.

Kūno temperatūros reguliavimas: sutrikęs gebėjimas sumažinti kūno temperatūrą buvo priskirtas antipsichoziniams vaistams (žr. „Šalutinis poveikis“). Reikia skirti reikiamą atsargumą skiriant talofeną pacientams, kuriems gali pakilti kūno temperatūra, pavyzdžiui, dėl intensyvaus fizinio krūvio, aukštų temperatūrų, kartu vartojamų vaistų, turinčių anticholinerginį poveikį arba kuriems yra dehidratacijos pavojus.

Disfagija. Stemplės judrumo ir įkvėpimo pokyčiai buvo susiję su antipsichozinių vaistų vartojimu (žr. reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems gresia aspiracinė pneumonija.

Jautrumas šviesai: gydant fenotiazinus gali atsirasti jautrumas šviesai, todėl pacientams reikia patarti vengti tiesioginių saulės spindulių (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). -gydymo metu turi būti rizikingi pacientai. Skiriant Talofen, turi būti nurodyta minimali suma, reikalinga optimaliam paciento valdymui, siekiant sumažinti perdozavimo riziką (žr. „Perdozavimas“). Pacientus, sergančius depresija ar manijos epizodo metu, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda kliniškai reikšmingų nuotaikos pokyčių.

Kepenų liga. Po gydymo promazinu buvo pranešta apie gelta ar kepenų funkcijos sutrikimą (žr. Pacientams, kuriems gydymo Talofen metu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, reikia nedelsiant atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jei reikšmių padidėjimas yra kliniškai svarbus, gydymą Talofen reikia nutraukti.

Vartojimas pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis: placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys demencija, naudojant kai kuriuos netipinius antipsichozinius vaistus, metu buvo stebėta maždaug 3 kartus didesnė smegenų kraujotakos sutrikimų rizika. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios rizikos vartojant kitus antipsichozinius vaistus ar kitų tipų pacientus. Pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, talofeną reikia vartoti atsargiai. Atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas. Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų. Kadangi šio tipo vaistai buvo susiję su kraujo krešulių susidarymu, Talofen reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo susidaręs kraujo krešulys, arba pacientams, kurių šeimos nariai turėjo kraujo krešulių. krešuliai.

Dėl savo anticholinerginių savybių promaziną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga prostatos hipertrofija ir uždaro kampo glaukoma. Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo paralyžinis žarnų nepraeinamumas, Parkinsono liga ir miastenija.

Ilgai gydant Talofen, patartina reguliariai atlikti centrinės nervų sistemos, kepenų, kaulų čiulpų, akių ir širdies bei kraujagyslių sistemos klinikinius ir laboratorinius tyrimus.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti talofeno poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais

Vaistai, sukeliantys kaulų čiulpų slopinimą: Talofeno negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali slopinti kaulų čiulpų funkciją (žr. „Kontraindikacijos“ ir „Specialūs įspėjimai“).

QT pailginantys vaistai: kai neuroleptikai skiriami kartu su QT ilginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų rizika.

Vaistai, sukeliantys elektrolitų pokyčius: Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų pokyčius.

Antibiotikai: pranešta apie padidėjusią skilvelių aritmijų riziką vartojant moksifloksaciną ir fenotiazinus, todėl venkite jų vartoti kartu.

Levodopa: fenotiazinai gali priešintis levodopos poveikiui. Reikia vengti kartu vartoti promazino ir levodopos.

Alkoholis: pranešta apie papildomą centrinę nervų sistemą slopinantį poveikį, kai kartu vartojamas alkoholis ir fenotiazinai. Venkite alkoholio vartojimo fenotiazino terapijos metu.

Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo

Atsižvelgiant į promazino poveikį centrinei nervų sistemai (CNS), atsargiai reikia vartoti Talofen kartu su kitais centrinio veikimo vaistais.

Centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai: kartu vartojant talofeną ir kitus CNS slopinančius vaistus, įskaitant barbitūratus, anksiolitikus, migdomuosius, anestetikus, antihistamininius preparatus, analgetikus, opioidus, gali atsirasti papildomas depresinis poveikis, įskaitant kvėpavimo slopinimą, CNS slopinimą ir hipotenziją.

Sukcinilcholinas: Talofeno negalima skirti pacientams, kurie operacijos metu vartojo sukcinilcholino, nes gali pailgėti neuromuskulinė blokada.

Metrizamidas: kartu vartojant metrizamido ir fenotiazinų, padidėja traukulių rizika. Todėl gydymą Talofen reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki mielografijos, o atnaujinti galima tik praėjus 24 valandoms po tyrimo.

Litis: kartu vartojant ličio ir antipsichozinių vaistų, pasireiškė įvairūs encefalopatijos simptomai, smegenų pažeidimas ir ekstrapiramidiniai simptomai. Todėl pacientus, kurie kartu vartoja ličio, reikia atidžiai stebėti.

Antikonvulsiniai vaistai. Kartu vartojant fenotiazinus ir prieštraukulinius vaistus, prieštarauja pastarųjų poveikis. Todėl pridedant ar pašalinus fenotiazino, reikia stebėti prieštraukulinių vaistų kiekį: iš tikrųjų gali prireikti koreguoti dozę. dėl bet kokių fenitoino toksiškumo požymių.

Priešvėžiniai vaistai: Promazinas turi antiemetinį poveikį, kuris gali užmaskuoti priešnavikinių vaistų toksiškumą (žr. „Atsargumo priemonės“).

Reikia apsvarstyti galimybę vartoti kartu

Anticholinerginiai vaistai: kartu vartojami anticholinerginiai vaistai gali sumažinti fenotiazinų absorbciją per burną, antagonizuoti pastarųjų poveikį elgesio ir psichozės simptomams ir padidinti anticholinerginių šalutinių reiškinių pasireiškimą (žr. „Atsargumo priemonės“).

Antacidai: Antacidai gali sumažinti fenotiazinų absorbciją.

Antihipertenziniai vaistai: fenotiazinai gali sustiprinti antihipertenzinių vaistų hipotenzinį poveikį.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais: fenotiazinų metabolitai su šlapimu gali sukelti tamsios spalvos atsiradimą šlapime ir klaidingai teigiamai atsakyti į amilazės, urobilinogeno, uroporfirino, porfobilinogenų ir 5-hidroksi-indolacto rūgšties tyrimus.

Buvo pranešta apie klaidingai teigiamus nėštumo testo rezultatus moterims, vartojančioms fenotiazinus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS). Gydant antipsichoziniais vaistais, buvo pranešta apie galimai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, pakitusi psichinė būklė, vegetaciniai sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas ar kraujospūdis, tachikardija, gausus prakaitavimas, širdies aritmija). Papildomi simptomai gali būti padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis, rabdomiolizė ir ūminis inkstų nepakankamumas. Gydant NMS, nedelsiant nutraukiamas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas.

Ekstrapiramidiniai simptomai: Propazinui būdingas ekstrapiramidinis poveikis, pvz., Parkinsonizmas, akatizija ar distonija, dažniausiai vartojant dideles dozes. Ekstrapiramidiniai simptomai yra (žr. „Nepageidaujamas poveikis“):

  • akatizija (motorinis neramumas) paprastai pasireiškia po pirmosios dozės ir gali būti painiojama su pagrindine liga;
  • distonija (nenormalūs veido ir kūno judesiai), dažniau pasireiškianti vaikams ir jauniems žmonėms ir gali atsirasti po kelių dozių;
  • parkinsonizmas (įskaitant drebulį), dažnesnis suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms, ir pasireiškia palaipsniui gydymo metu.

Ekstrapiramidiniai simptomai paprastai išnyksta nutraukus gydymą arba gali būti gydomi anticholinerginiais vaistais.

Vėlyvoji diskinezija (DT): pacientams, gydomiems antipsichoziniais vaistais, gali atsirasti potencialiai negrįžtamas sindromas, kuriam būdingi nevalingi diskineziniai judesiai (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Nors atrodo, kad DT paplitimas yra didesnis tarp vyresnio amžiaus žmonių, ypač moterų, neįmanoma numatyti, kurie pacientai yra labiausiai jautrūs DT vystymuisi. Jei atsiranda DT simptomų, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Kraujo diskrazija. Nors retai, gydymo promazinu metu gali pasireikšti agranulocitozė, dažniausiai praėjus ketvirtajai ir dešimčiai savaičių nuo gydymo pradžios (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Taip pat buvo pranešta apie leukopeniją. Pacientus reikia stebėti ir periodiškai Nors nežinoma, ar rizika didėja, protinga vengti vartoti Talofen arba atsargiai jį vartoti pacientams, kuriems yra buvusi kitų vaistų sukelta agranulocitozė (žr. „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitais sąveikos formos “). Nors apie promaziną nebuvo pranešta konkrečiai, fenotiazinai buvo siejami su svorio padidėjimu, šlapimo susilaikymu, ejakuliacijos sutrikimais, galaktorėja, ginekomastija, menstruacijų sutrikimais, ragenos ir lęšio pakitimais, kurie paprastai neturi įtakos regėjimui (žr. fenotiazinų, ypač tioridazino ir chlorpromazino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tyrimų nepakanka, kad būtų paryškintas poveikis nėštumui ir (arba) embriono / vaisiaus vystymuisi ir (arba) pogimdyminiam vystymuisi. Galima rizika žmonėms nežinoma. Nėštumo metu talofeno vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar promazinas išsiskiria į motinos pieną. Poveikis kūdikiams nežinomas, tačiau jo negalima atmesti. Gali atsirasti sedacija. Sprendimas, ar tęsti ar nutraukti žindymą, ar tęsti ar nutraukti gydymą Talofen, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo Talofen nauda motinai.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinius ar netipinius antipsichozinius vaistus, įskaitant talofeną, buvo pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir. maisto vartojimo sunkumai. Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Talofenas gali sukelti sedaciją ir mieguistumą. Rekomenduojama atsargiai vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Talofen medžiagas

Talofeno sudėtyje yra natrio sulfito ir kalio metabisulfito, kurie retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.

Talofeno geriamųjų lašų tirpale yra metilo p-hidroksibenzoato ir propil-p-hidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Talofeno geriamųjų lašų tirpale yra sorbitolio: jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Talofeno geriamųjų lašų tirpale yra nedidelis kiekis mažesnio nei 100 mg etanolio (alkoholio).

Tiems, kurie sportuoja (tik Talofen geriamiesiems lašams)

Naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, dopingo testai gali būti teigiami, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Talofen: Dozavimas

Suaugusieji

Pacientams, sergantiems ūmiu susijaudinimu, kai reikia greitos sedacijos, Talofeno injekcinį tirpalą reikia švirkšti į raumenis. Pradinė dozė yra 50 mg į raumenis. Injekcija į raumenis turi būti atliekama giliai, o adata lėtai atitraukiama. Injekcija turi būti atliekama gulint ir 30 minučių stebint pacientą (žr. „Atsargumo priemonės“). Jei susijaudinimas išlieka praėjus 30 minučių po pirmojo vartojimo, dozę galima pakartoti, ne daugiau kaip 300 mg per parą.Vengti tiesioginės Talofen injekcijos į veną.

Jei manoma, kad būtina švirkšti į veną, talofeno injekcinį tirpalą reikia praskiesti 5% gliukozės tirpalu arba fiziologiniu tirpalu ir lėtai lašinti. Į veną leidžiama ne didesnė kaip 25 mg / ml promazino koncentracija (žr. „Atsargumo priemonės“).

Priklausomai nuo simptomų sunkumo ir paciento savybių, po kelių dienų parenteralinis vartojimas gali būti pakeistas geriamuoju.

Talofeną galima vartoti per burną, naudojant lašus.

Lašai turi būti praskiedžiami vandeniu, galima pridėti cukraus.

Parenteraliai vartojama promazino paros dozė turi būti pakeista lygiaverte geriamajai paros dozei.

Vienas lašas atitinka 2 mg promazino.

Rekomenduojama didesnę nei 50 mg (25 lašų) paros dozę padalyti į 2-4 dozes. Dozę reikia koreguoti atsargiai, atsižvelgiant į individualias paciento savybes, kad būtų galima skirti mažiausią veiksmingą dozę.

Jei simptomų sunkumui ir paciento charakteristikoms nereikia ūmaus gydymo, reikia pradėti lašinti 10–15 lašų (20–30 mg) vieną kartą vakare. Jei reikia, dozę reikia palaipsniui didinti, kad būtų suleista mažiausia veiksminga dozė. Rekomenduojama dozė yra 15 lašų 4 kartus per dieną (120 mg per parą), ne daugiau kaip 50 lašų 4 kartus per dieną (400 mg per parą). Rekomenduojama didesnę nei 25 lašų paros dozę padalyti į 2-4 dozes.

Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą promazinu, dozę reikia palaipsniui mažinti per vieną ar dvi savaites (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“). Netoleruojantys simptomai vėl atsiranda, gali būti galimybė pakartotinai skirti ankstesnę paskirtą dozę laikomas. Po to dozę galima sumažinti, bet palaipsniui.

Senyvi pacientai:

rekomenduojama dozė vyresnio amžiaus žmonėms yra 10–30 lašų per parą (20–60 mg per parą), ne daugiau kaip 25 lašai 4 kartus per dieną (200 mg per parą). Jei reikia vartoti parenteraliai, vieną ar pusę injekcinio tirpalo ampulės galima suleisti į raumenis. Jei reikia mažesnės dozės, injekcinį tirpalą galima praskiesti ir lėtai lašinti.

Vaikai:

Jaunesniems nei 12 metų vaikams talofeno vartoti negalima, nes trūksta duomenų apie veiksmingumą ir saugumą. Vyresniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama geriamoji dozė yra 5–15 lašų per parą (10–30 mg per parą), ne daugiau kaip 15 lašų 4 kartus per dieną (120 mg per parą). Parenteralinė dozė yra nuo 0,25 iki 0,50 mg 1 kg kūno svorio.

Inkstų nepakankamumas: dozės koreguoti nereikia.

Kepenų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia pradėti nuo mažos dozės ir atidžiai stebėti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Talofen dozę

Simptomai

Simptomai: kvėpavimo slopinimas, centrinės nervų sistemos depresija, sumišimo būsena, apatija, pažinimo sutrikimas, hipotenzija, hipotermija, miokardo išemija, tachikardija, aritmija, distonija, traukuliai.

Gydymas

Specifinio promazino priešnuodžio nėra. Perdozavus, reikia kuo greičiau išplauti skrandį ir pradėti simptominį gydymą.

Esant stipriai hipotenzijai, paguldykite pacientą ant nugaros ir suleiskite norepinefrino (adrenalinas gali dar labiau sumažinti kraujospūdį) .Aritmija gali reaguoti į hipoksijos, acidozės ar kitų biocheminių pokyčių korekciją. Distoniją galima pašalinti suleidus diazepamo, hemodializė nėra veiksminga. Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Talofen dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Talofen vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks šalutinis Talofen poveikis?

Talofen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Rinkodaros metu buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, kurie yra laikinai susiję su Talofen vartojimu (kiekvienoje ataskaitoje gali būti daugiau nei vienas požymis ar simptomas):

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: agranulocitozė, išplitusi intravaskulinė koaguliacija, neutropenija

Endokrininiai sutrikimai: padidėjęs TSH

Psichikos sutrikimai: apatija, sumišimas

Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, pažinimo sutrikimai, ekstrapiramidiniai simptomai, piktybinis neurolepsinis sindromas, sinkopė

Širdies sutrikimai: T bangos inversija, QT intervalo pailgėjimas

Kraujagyslių sutrikimai: hipovoleminis šokas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kvėpavimo nepakankamumas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: eritema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: padidėjusi kreatinino fosfokinazė, rabdomiolizė, raumenų sustingimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: ūminis inkstų nepakankamumas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: hipertermija, karščiavimas

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos: perdozavimas, savanoriškas apsinuodijimas

Nutraukimo simptomai: staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys ir neramumas). Todėl patartina palaipsniui mažinti promazino dozę (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“ ir Atsargumo priemonės vartojant “).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas pacientams, vartojantiems generinį promaziną ar kitus fenotiazinus:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: aplastinė anemija, hemolizinė anemija, agranulocitozė, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, bronchų spazmas, laringospazmas, gerklų edema

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperglikemija, glikozurija

Psichikos sutrikimai: depresija, euforinė nuotaika, nerimas, nemiga, neramumas

Nervų sistemos sutrikimai: ekstrapiramidiniai simptomai (akatizija, distonija, parkinsonizmas, vėlyvoji diskinezija), piktybinis neurolepsinis sindromas, traukuliai, galvos svaigimas, sedacija, mieguistumas

Akių sutrikimai: neryškus matymas, nuosėdos lęšyje, ragenos pažeidimai, midriazė, retinopatija

Širdies sutrikimai: Vartojant kitus neuroleptikus, pastebėtas toks šalutinis poveikis (žr. mirtis

Kraujagyslių sutrikimai: ortostatinė hipotenzija, sinkopė

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: aspiracinė pneumonija

Virškinimo trakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: eksfoliacinis dermatitas, jautrumas šviesai, egzema, eritema, dilgėlinė, odos pigmentacija, purpura

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sisteminė raudonoji vilkligė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo susilaikymas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: amenorėja, galaktorėja, ginekomastija, erekcijos sutrikimas, menstruacijų sutrikimai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: kūno temperatūros padidėjimas, kūno temperatūros sumažėjimas, periferinė edema, psichozinių simptomų pasunkėjimas

Tyrimai: svorio padidėjimas

Kraujo krešulių susidarymas venose, ypač kojų (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali migruoti kraujagyslėmis į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir pasunkėjusį kvėpavimą.

Pacientai, pastebėję bet kurį iš šių simptomų, turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Senyviems demencija sergantiems pacientams buvo pranešta apie nedidelį mirčių skaičiaus padidėjimą pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, palyginti su pacientais, kurie nebuvo gydomi antipsichoziniais vaistais.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

TINKAMUMO LAIKAS: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

SPECIALIOS LAIKYMO ATSARGUMO PRIEMONĖS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje originalioje pakuotėje, apsaugotoje nuo šviesos ir drėgmės.

Talofeno 4 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas galioja 2 mėnesius po pirmojo atidarymo.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Sudėtis

Geriami lašai, tirpalas:

100 ml tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: Promazine HCl 4,51 g atitinka 4 g bazinio promazino

Pagalbinės medžiagos: neskristalizuojantis skystas sorbitolis, 96% etanolis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, bevandenis natrio sulfitas, kalio metabisulfitas, išgrynintas vanduo.

Injekcinis tirpalas:

Viename buteliuke injekcinio tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: Promazine HCl 56,4 mg atitinka 50 mg promazino bazės

Pagalbinės medžiagos: bevandenis natrio sulfitas, kalio metabisulfitas, natrio chloridas, natrio citratas, askorbo rūgštis, injekcinis vanduo.

Farmacinė forma ir turinys

Geriami lašai, tirpalas: tamsaus stiklo butelis - 30 ml tirpalas.

Injekcinis tirpalas: tamsaus stiklo ampulės - 6 ampulės po 2 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Talofen rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

TALOFENAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

TALOFEN 4 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas.

100 ml tirpalo yra:

Promazino HCl 4,51 g atitinka 4 g bazinio promazino

Pagalbinės medžiagos: neskristalizuojantis skystas sorbitolis, 96% etanolis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, bevandenis natrio sulfitas, kalio metabisulfitas, išgrynintas vanduo.

TALOFEN 25 mg / ml injekcinis tirpalas.

Viename buteliuke injekcinio tirpalo yra:

Promazino HCl 56,4 mg atitinka 50 mg promazino bazės.

Pagalbinės medžiagos: bevandenis natrio sulfitas, kalio metabisulfitas, natrio chloridas, natrio citratas, askorbo rūgštis, injekcinis vanduo.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Geriami lašai, tirpalas.

Injekcinis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Psichomotorinio sujaudinimo ar agresyvaus elgesio gydymas.

Šizofrenija ir kiti psichiniai sutrikimai

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Pacientams, sergantiems ūmiu susijaudinimu, kai reikia greitos sedacijos, Talofeno injekcinį tirpalą reikia švirkšti į raumenis. Pradinė dozė yra 50 mg į raumenis. Injekcija į raumenis turi būti atliekama giliai, o adata lėtai atitraukiama. Injekcija turi būti atliekama pacientui gulint, o pacientą reikia stebėti 30 minučių (žr. 4.4 skyrių). Jei susijaudinimas išlieka praėjus 30 minučių po pirmojo vartojimo, dozę galima pakartoti, bet ne ilgiau kaip 30 minučių. 300 mg per parą.

Venkite tiesioginės Talofen injekcijos į veną.

Jei manoma, kad būtina švirkšti į veną, talofeno injekcinį tirpalą reikia praskiesti 5% gliukozės tirpalu arba fiziologiniu tirpalu ir lėtai lašinti. Į veną leidžiama ne didesnė kaip 25 mg / ml promazino koncentracija (žr. 4.4 skyrių).

Priklausomai nuo simptomų sunkumo ir paciento savybių, po kelių dienų parenteralinis vartojimas gali būti pakeistas geriamuoju.

Talofeną galima vartoti per burną, naudojant lašus.

Lašai turi būti praskiedžiami vandeniu, galima pridėti cukraus.

Parenteraliai vartojama promazino paros dozė turi būti pakeista lygiaverte geriamajai paros dozei. Vienas lašas atitinka 2 mg promazino.

Rekomenduojama didesnę nei 50 mg (25 lašų) paros dozę padalyti į 2-4 dozes. Dozę reikia koreguoti atsargiai, atsižvelgiant į individualias paciento savybes, kad būtų galima skirti mažiausią veiksmingą dozę.

Jei simptomų sunkumui ir paciento charakteristikoms nereikia ūmaus gydymo, reikia pradėti lašinti 10–15 lašų (20–30 mg) vieną kartą vakare. Jei reikia, dozę reikia palaipsniui didinti, kad būtų suleista mažiausia veiksminga dozė. Rekomenduojama dozė yra 15 lašų 4 kartus per dieną (120 mg per parą), ne daugiau kaip 50 lašų 4 kartus per dieną (400 mg per parą). Rekomenduojama didesnę nei 25 lašų paros dozę padalyti į 2-4 dozes.

Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą promazinu, dozę reikia palaipsniui mažinti per vieną ar dvi savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei sumažinus dozę ar nutraukus gydymą vėl atsiranda netoleruotinų simptomų, galima apsvarstyti galimybę vėl skirti ankstesnę paskirtą dozę, o vėliau dozę galima mažinti, bet palaipsniui.

Senyvi pacientaiRekomenduojama dozė vyresnio amžiaus žmonėms yra 10–30 lašų per parą (20–60 mg per parą), ne daugiau kaip 25 lašai 4 kartus per dieną (200 mg per parą). Jei reikia vartoti parenteraliai, vieną ar pusę injekcinio tirpalo ampulės galima suleisti į raumenis. Jei reikia mažesnės dozės, injekcinį tirpalą galima praskiesti ir lėtai lašinti.

Vaikai: Talofeno negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie veiksmingumą ir saugumą.

Vyresniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama geriamoji dozė yra 5–15 lašų per parą (10–30 mg per parą), ne daugiau kaip 15 lašų 4 kartus per dieną (120 mg per parą). Parenteralinė dozė yra nuo 0,25 iki 0,50 mg 1 kg kūno svorio.

Inkstų nepakankamumas: Dozės koreguoti nereikia.

Kepenų nepakankamumasPacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia pradėti nuo mažos dozės ir atidžiai stebėti.

04.3 Kontraindikacijos -

• padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems fenotiazinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

- komos būsena;

- centrinės nervų sistemos depresija;

- kaulų čiulpų slopinimas;

- feochromocitoma

- injekciniam tirpalui: injekcija į arteriją

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS)): Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie galimai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, pakitusi psichinė būklė, vegetaciniai sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas ar kraujospūdis, tachikardija, gausus prakaitavimas, širdies aritmija). Papildomi simptomai gali būti padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis, rabdomiolizė ir ūminis inkstų nepakankamumas. Gydant NMS, nedelsiant nutraukiamas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas.

Ekstrapiramidiniai simptomaiEkstrapiramidinis poveikis, pvz., Parkinsonizmas, akatizija ar distonija, buvo susijęs su promazinu, dažniausiai vartojant dideles dozes. Ekstrapiramidiniai simptomai yra (žr. 4.8 skyrių):

- akatizija (motorinis neramumas) paprastai pasireiškia po pirmosios dozės ir gali būti painiojama su pagrindine liga;

- distonija (nenormalūs veido ir kūno judesiai), dažniau pasireiškianti vaikams ir jauniems žmonėms ir gali atsirasti po kelių dozių;

- parkinsonizmas (įskaitant drebulį), dažnesnis suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms ir pasireiškia palaipsniui gydymo metu;

Ekstrapiramidiniai simptomai paprastai išnyksta nutraukus gydymą arba gali būti gydomi anticholinerginiais vaistais.

Vėlyvoji diskinezija (DT): antipsichoziniais vaistais gydomiems pacientams gali pasireikšti potencialiai negrįžtamas sindromas, kuriam būdingi nevalingi diskineziniai judesiai (žr. 4.8 skyrių). Nors atrodo, kad DT paplitimas yra didesnis tarp vyresnio amžiaus žmonių, ypač moterų, neįmanoma numatyti, kurie pacientai yra labiausiai jautrūs DT vystymuisi. Jei atsiranda DT simptomų, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Kraujo diskrazija: nors retai, gydymo promazinu metu gali pasireikšti agranulocitozė, paprastai nuo ketvirtos iki dešimtos savaitės nuo gydymo pradžios (žr. 4.8 skyrių). Taip pat buvo pranešta apie leukopeniją. Pacientus reikia stebėti ir periodiškai tirti kraują.Nors nežinoma, ar rizika didėja, protinga vengti vartoti Talofen arba atsargiai jį vartoti pacientams, kuriems yra buvusi kitų vaistų sukelta agranulocitozė (žr. 4.5 skyrių).

Venų tromboembolija

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai įgijo VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą Talofen ir jo metu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atitinkamų prevencinių priemonių.

Nors fenotiazinai nebuvo specialiai aprašyti vartojant promaziną, jie buvo susiję su svorio padidėjimu, šlapimo susilaikymu, ejakuliacijos sutrikimais, galaktorėja, ginekomastija, menstruacijų sutrikimais, ragenos ir lęšiuko pakitimais, kurie paprastai nekenkia regėjimui (žr. 4.8 skyrių). kartu su kitais fenotiazinais, ypač tioridazinu ir chlorpromazinu.

Parenteralinis vartojimas: Į veną leidžiant didesnę nei 25 mg / ml promazino koncentraciją, gali atsirasti lokalus tromboflebitas arba celiulitas.

Antiemetinis poveikis: Promazinas turi antiemetinį poveikį, kuris gali užmaskuoti toksinį kitų vaistų poveikį arba gretutinių ligų buvimą. Todėl Talofen kartu su priešnavikiniais vaistais reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Nutraukimo simptomai: Staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti abstinencijos simptomai (pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys ir neramumas).

Todėl patartina palaipsniui mažinti promazino dozę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Ortostatinė hipotenzijaPranešta apie laikiną ortostatinę hipotenziją, vartojant promaziną, ypač po pirmojo parenteralinio vartojimo (žr. 4.8 skyrių). Po Talofen injekcijos pacientas turi likti gulintis ir stebimas 30 minučių. Paprastai gijimas vyksta spontaniškai. Esant stipriai hipotenzijai, reikia skirti norepinefrino (adrenalinas gali dar labiau sumažinti kraujospūdį). Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos ligomis ir ligomis, galinčiomis sukelti hipotenziją, talofeną reikia vartoti atsargiai.

Traukuliai: Promazinas, kaip ir kiti fenotiazinai, gali sumažinti traukulių slenkstį (žr. 4.8 skyrių): todėl Talofen reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija ar ligoms, kurios gali sumažinti traukulių slenkstį. Kūno temperatūros reguliavimasSumažėjęs gebėjimas sumažinti kūno temperatūrą buvo priskirtas antipsichoziniams vaistams (žr. 4.8 skyrių). Tinkamai atsargiai skiriant Talofen reikia pacientams, kuriems gali pakilti kūno temperatūra, pavyzdžiui, dėl intensyvaus fizinio krūvio, pakilusios temperatūros, kartu vartojant vaistus, turinčius anticholinerginį poveikį arba kuriems yra dehidratacijos pavojus.

DisfagijaStemplės judrumo ir įkvėpimo pokyčiai buvo susiję su antipsichozinių vaistų vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Aspiracinė pneumonija yra dažna vyresnio amžiaus pacientų, ypač sergančių pažengusia Alzheimerio demencija, sergamumo ir mirtingumo priežastis. Talofeną ir kitus antipsichozinius vaistus reikia vartoti kartu su atsargiai pacientams, kuriems gresia aspiracinė pneumonija.

Jautrumas šviesai: gydant fenotiazinais gali atsirasti jautrumas šviesai, todėl pacientams reikia patarti vengti tiesioginių saulės spindulių (žr. 4.8 skyrių).

Savižudybė: sergant psichoze reikia atsižvelgti į bandymo nusižudyti galimybę, o gydymo metu būtina atidžiai stebėti didelės rizikos pacientus. Į Talofen receptą turi būti įtrauktas minimalus kiekis, būtinas optimaliam paciento valdymui, siekiant sumažinti perdozavimo riziką (žr. 4.9 skyrių).

Pacientus, sergančius depresija ar manijos epizodo metu, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda kliniškai reikšmingų nuotaikos pokyčių. HepatopatijaPo gydymo promazinu buvo pranešta apie gelta ar kepenų funkcijos sutrikimą (žr. 4.8 skyrių), todėl atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie sirgo kepenų liga. Pacientams, kuriems gydymo Talofen metu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, reikia nedelsiant atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jei reikšmių padidėjimas yra kliniškai svarbus, gydymą Talofen reikia nutraukti.

Vartoti pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis:

Atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys demencija, naudojant kai kuriuos netipinius antipsichozinius vaistus, pastebėta maždaug 3 kartus didesnė smegenų kraujotakos sutrikimų rizika. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios rizikos vartojant kitus antipsichozinius vaistus ar kitų tipų pacientus. Pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, talofeną reikia vartoti atsargiai.

Padidėjęs demencija sergančių senyvo amžiaus pacientų mirtingumas:

Du didelio masto stebėjimo tyrimai parodė, kad demencija sergantiems vyresnio amžiaus žmonėms, gydomiems antipsichoziniais vaistais, yra šiek tiek didesnė mirties rizika, palyginti su negydytais. Duomenų nepakanka, kad būtų galima patikimai įvertinti rizikos dydį ir šios rizikos padidėjimo priežastis nėra žinoma.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas. Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Dėl savo anticholinerginių savybių promaziną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga prostatos hipertrofija ir uždaro kampo glaukoma. Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo paralyžinis žarnų nepraeinamumas, Parkinsono liga ir miastenija.

Ilgai gydant Talofen, patartina reguliariai atlikti centrinės nervų sistemos, kepenų, kaulų čiulpų, akių ir širdies bei kraujagyslių sistemos klinikinius ir laboratorinius tyrimus.

Natrio sulfitas ir kalio metabisulfitasTalofeno sudėtyje yra šių pagalbinių medžiagų, kurios retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.

Talofeno 4 g / 100 ml geriamųjų lašų, ​​tirpalo sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, turintys retų fruktozės netoleravimo problemų, neturėtų vartoti šio vaisto.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais

Vaistai, sukeliantys kaulų čiulpų slopinimą: Talofeno negalima vartoti su kitais vaistais, kurie gali slopinti kaulų čiulpų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vaistai, prailginantys QT ruožą: kai neuroleptikai skiriami kartu su vaistais, kurie pailgina QT taką, padidėja širdies aritmijų rizika

Vaistai, sukeliantys elektrolitų pokyčius: negalima vartoti kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų pakitimus.

Antibiotikai: Gauta pranešimų apie padidėjusią skilvelių aritmijų riziką vartojant moksifloksaciną ir fenotiazinus, todėl venkite jų vartoti kartu.

LevodopaFenotiazinai gali slopinti levodopos poveikį, todėl reikia vengti kartu vartoti promazino ir levodopos.

Alkoholis: Pranešta apie papildomą centrinę nervų sistemą slopinantį poveikį kartu vartojant alkoholį ir fenotiazinus. Venkite alkoholio vartojimo fenotiazino terapijos metu.

Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo

Atsižvelgiant į promazino poveikį centrinei nervų sistemai (CNS), atsargiai reikia vartoti Talofen kartu su kitais centrinio veikimo vaistais.

Vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą : Kartu vartojant talofeną ir kitus CNS slopinančius vaistus, įskaitant barbitūratus, anksiolitikus, migdomuosius, anestetikus, antihistamininius preparatus, analgetikus, opioidus, gali atsirasti papildomas slopinamasis poveikis, įskaitant kvėpavimo slopinimą, CNS slopinimą ir hipotenziją.

Sukcinilcholinas: Talofeno negalima skirti pacientams, kurie operacijos metu vartojo sukcinilcholino, nes gali pailgėti neuromuskulinė blokada

Metrizamidas: Kartu vartojant metrizamidą ir fenotiazinus, padidėja traukulių rizika. Todėl gydymą Talofen reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki mielografijos, o atnaujinti galima tik praėjus 24 valandoms po tyrimo.

Ličio: Kartu vartojant ličio ir antipsichozinių vaistų, pasireiškė įvairūs encefalopatijos simptomai, smegenų pažeidimas ir ekstrapiramidiniai simptomai, todėl pacientus, kurie kartu vartoja ličio, reikia atidžiai stebėti.

Antikonvulsiniai vaistai: Kartu vartojant fenotiazinus ir prieštraukulinius vaistus, prieštarauja pastarųjų poveikis. Todėl pridedant ar pašalinus fenotiazino, reikia stebėti prieštraukulinių vaistų koncentraciją: iš tikrųjų gali prireikti koreguoti dozę. Pacientus taip pat reikia stebėti. bet kokie fentoino toksiškumo požymiai.

Antineoblastiniai vaistaiPromazinas turi antiemetinį poveikį, kuris gali užmaskuoti priešnavikinių vaistų toksiškumą (žr. 4.4 skyrių).

Reikia apsvarstyti galimybę vartoti kartu

Anticholinerginiai vaistai: Kartu vartojant anticholinerginius vaistus, gali sumažėti geriamųjų fenotiazinų absorbcija, prieštarauti pastarųjų poveikiui elgesio ir psichozės simptomams ir padažnėti anticholinerginių šalutinių reiškinių (žr. 4.4 skyrių).

Antacidiniai vaistai: antacidiniai vaistai gali sumažinti fenotiazinų absorbciją.

Antihipertenziniai vaistaiFenotiazinai gali sustiprinti antihipertenzinių vaistų hipotenzinį poveikį.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais : fenotiazinų metabolitai su šlapimu gali sukelti tamsią šlapimo spalvą ir pateikti klaidingus teigiamus atsakymus į amilazės, urobilinogeno, uroporfirinų, porfobilinogenų ir 5-hidroksi-indolacto rūgšties tyrimus. Fototiazinų gydomoms moterims buvo pranešta apie klaidingą informaciją teigiami nėštumo testo rezultatai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Tyrimų nepakanka, kad būtų paryškintas poveikis nėštumui ir (arba) embriono / vaisiaus vystymuisi ir (arba) pogimdyminiam vystymuisi. Galima rizika žmonėms nežinoma. Nėštumo metu talofeno vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar promazinas išsiskiria į motinos pieną. Poveikis kūdikiams nežinomas, tačiau jo negalima atmesti. Gali atsirasti sedacija. Sprendimas, ar tęsti ar nutraukti žindymą, ar tęsti ar nutraukti gydymą Talofen, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo Talofen nauda motinai.

Kūdikiams, kurie trečiąjį nėštumo trimestrą buvo gydomi įprastiniais ir netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant talofeną, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo. Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Talofenas gali sukelti sedaciją ir mieguistumą. Rekomenduojama atsargiai vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Rinkodaros metu buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, kurie yra laikinai susiję su Talofen vartojimu (kiekvienoje ataskaitoje gali būti daugiau nei vienas požymis ar simptomas):

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: agranulocitozė, išplitusi intravaskulinė koaguliacija, neutropenija

Endokrininės patologijos: padidėjęs TSH

Psichikos sutrikimai: apatija, sumišimo būsena

Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, pažinimo sutrikimai, ekstrapiramidiniai simptomai, piktybinis neurolepsinis sindromas, sinkopė

Širdies patologijos: T bangos inversija, QT segmento pailgėjimas

Kraujagyslių patologijos: hipovoleminis šokas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Kvėpavimo takų sutrikimas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: eritema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: padidėjusi kreatinfosfokinazė, rabdomiolizė, raumenų standumas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: ūminis inkstų nepakankamumas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: hipertermija, karščiavimas

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos: perdozavimas, savanoriškas apsinuodijimas

Nutraukimo simptomaiJei staiga nutraukiamas gydymas, gali pasireikšti abstinencijos simptomai (pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys ir neramumas), todėl patartina palaipsniui mažinti promazino dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Organinės sistemos klasėNėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinė būklė:

Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis: naujagimių abstinencijos sindromas, dažnis nežinomas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas pacientams, vartojantiems generinį promaziną ar kitus fenotiazinus:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: aplastinė anemija, hemolizinė anemija, agranulocitozė, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, bronchų spazmas, laringospazmas, gerklų edema

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperglikemija, glikozurija

Psichikos sutrikimai: depresija, euforinė nuotaika, nerimas, nemiga, neramumas

Nervų sistemos sutrikimai: ekstrapiramidiniai simptomai (akatizija, distonija, parkinsonizmas, vėlyvoji diskinezija), piktybinis neurolepsinis sindromas, traukuliai, galvos svaigimas, sedacija, mieguistumas

Akių sutrikimai: neryškus matymas, nuosėdos lęšyje, ragenos pažeidimai, midriazė, retinopatija

Širdies patologijosVartojant kitus neuroleptikus, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių): reti QT intervalo pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas. Labai reti staigios mirties atvejai

Kraujagyslių patologijos: ortostatinė hipotenzija, sinkopė

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: aspiracinė pneumonija

Virškinimo trakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: eksfoliacinis dermatitas, jautrumas šviesai, egzema, eritema, dilgėlinė, odos pigmentacija, purpura

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sisteminė raudonoji vilkligė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo susilaikymas

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos: amenorėja, galaktorėja, ginekomastija, erekcijos sutrikimas, menstruacijų sutrikimai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: kūno temperatūros padidėjimas, kūno temperatūros sumažėjimas, periferinė edema, psichozinių simptomų pasunkėjimas

Diagnostiniai testai: svorio priaugimas

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės atvejus, kai antipsichoziniai vaistai buvo nežinomi.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Simptomai: kvėpavimo slopinimas, centrinės nervų sistemos depresija, sumišimo būsena, apatija, pažinimo sutrikimas, hipotenzija, hipotermija, miokardo išemija, tachikardija, aritmija, distonija, traukuliai.

Gydymas

Specifinio promazino priešnuodžio nėra. Perdozavus, reikia kuo greičiau išplauti skrandį ir pradėti simptominį gydymą. Esant stipriai hipotenzijai, paguldykite pacientą ant nugaros ir suleiskite norepinefrino (adrenalinas gali dar labiau sumažinti kraujospūdį) .Aritmija gali reaguoti į hipoksijos, acidozės ar kitų biocheminių pokyčių korekciją. Distoniją galima pašalinti suleidus diazepamo, hemodializė nėra veiksminga.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai. ATC kodas: N05AA03

Promazinas yra alifatinis fenotiazino neuroleptikas.

Promazinas turi didelį afinitetą histaminerginiams H1 receptoriams, o tai gali paaiškinti stiprų raminamąjį poveikį.

Priešingai, promazinas turi mažą afinitetą dopaminerginiams D2, serotonerginiams 5-HT, alfa1 adrenerginiams ir muskarininiams receptoriams.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija: injekcijos į veną ir į raumenis poveikis pasireiškia atitinkamai po kelių minučių ir 20 minučių po vartojimo; geriamasis tirpalas lašeliuose greitai absorbuojamas ir poveikis pasireiškia po 30 minučių iki 1 valandos po vartojimo.

Paskirstymas: Promazino koncentracija plazmoje yra labai maža: ji yra plačiai pasiskirsčiusi, ypač smegenyse.

Metabolizmas: promazinas plačiai metabolizuojamas kepenyse į įvairius metabolitus;

Eliminavimas: pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 6 valandos; išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikinių ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik vartojant dozes, kurios buvo pakankamai didesnės už didžiausią žmonėms, kad būtų galima pastebėti minimalią reikšmę klinikiniam vartojimui.

Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais toksiškumo reprodukcijai tyrimais, nerodo jokios rizikos žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Geriami lašai, tirpalas:

neskristalizuojantis skystas sorbitolis, 96%etanolis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, bevandenis natrio sulfitas, kalio metabisulfitas, išgrynintas vanduo. Injekcinis tirpalas:

bevandenis natrio sulfitas, kalio metabisulfitas, natrio chloridas, natrio citratas, askorbo rūgštis, injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Talofeno injekcinio tirpalo negalima vartoti kartu su: aminofilinu, fibrinogenu, natrio heparinu, prednizolonu, natrio bikarbonatu, tiopentalu

06.3 Galiojimo laikas "-

Geriami lašai: 18 mėnesių

Geriami lašai: galioja pirmą kartą atidarius 2 mėnesius. Injekcinis tirpalas: 5 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje, apsaugotoje nuo šviesos ir drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Injekcinis tirpalas: tamsaus stiklo ampulės - 6 ampulės po 2 ml

Geriami lašai, tirpalas: tamsaus stiklo butelis - 30 ml tirpalas

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Kaip naudoti buteliuką su lašintuvu

Kad lašeliai išeitų, apverskite buteliuką aukštyn kojom ir laikykite vertikaliai, anga žemyn.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

BGP PRODUKTAI S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Talofeno 25 mg / ml injekcinis tirpalas - 6 ampulės 2 ml - A.I.C. n. 012611101

Talofenas 4 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas - buteliukas 30 ml - A.I.C. n. 012611125

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Talofeno 25 mg / ml injekcinis tirpalas: 1957 07 23 / 2010-05-31

Talofenas 4 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas: 1958 04 29 / 2010-05-31

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  tinklinis kosmetika mityba ir sveikata