Zofran - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Ondansetronas

ZOFRAN 4 mg plėvele dengtos tabletės
ZOFRAN 8 mg plėvele dengtos tabletės
ZOFRAN 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės
ZOFRAN 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės
ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekcinis tirpalas
ZOFRAN 40 mg / 20 ml injekcinis tirpalas
ZOFRAN 4 mg / 5 ml sirupas
ZOFRAN 16 mg žvakutės

Kodėl vartojamas Zofran? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antiemetikai ir pykinimas - serotonino antagonistai (5HT3).

GYDYMO INDIKACIJOS

Suaugusieji

Pykinimo ir vėmimo kontrolė, kurią sukelia antimikrobinė chemoterapija ir radioterapija; pykinimo ir vėmimo (PONV) profilaktika ir gydymas po operacijos.

Vaikų populiacija:

Zofran skirtas 6 mėnesių ir vyresnių vaikų chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui (CINV) kontroliuoti, o 1 mėnesio ir vyresniems vaikams - PONV profilaktikai ir gydymui.

Kontraindikacijos Zofran vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Remiantis pranešimais, dokumentuojančiais pranešimus apie didelę hipotenziją ir sąmonės netekimą, kai ondansetronas buvo vartojamas kartu su apomorfino hidrochloridu, kartu vartoti su apomorfinu draudžiama.

Nėštumas; žindymas (žr. „Specialūs įspėjimai“).

Kadangi yra aspartamo, ZOFRAN burnoje disperguojamųjų tablečių draudžiama vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zofran

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, kuriems pasireiškė padidėjęs jautrumas kitiems selektyviems 5HT3 receptorių antagonistams.

Kvėpavimo takų reakcijos turi būti gydomos simptomais, o gydytojai turėtų į jas atkreipti ypatingą dėmesį, nes jos gali būti padidėjusio jautrumo reakcijų pirmtakais.Ondansetronas pailgina QT intervalą priklausomai nuo dozės. Be to, po to, kai pateko į rinką, buvo pranešta apie Torsade de Pointes atvejus pacientams, gydytiems ondansetronu.

Venkite ondansetrono vartojimo pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas. Pacientams, kuriems yra arba gali pailgėti QTc, ondansetroną reikia skirti atsargiai. Šios būklės apima pacientus, kuriems yra elektrolitų sutrikimų, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija arba pacientai, vartojantys kitus vaistus, dėl kurių pailgėja QT laikas arba sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Todėl reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra širdies ritmo ar laidumo sutrikimų, pacientams, gydomiems antiaritminiais ar beta adrenoblokatoriais, ir pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų sutrikimų.

Prieš vartojant ondansetroną, reikia ištaisyti hipokalemiją ir hipomagnezemiją. Buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus, kai buvo vartojami serotonino (5-HT3) antagonistai, atskirai arba ypač kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (įskaitant selektyvius reabsorbcijos inhibitorius serotoniną (SSRI)). ir serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI).

Kadangi žinoma, kad ondansetronas padidina storosios žarnos tranzito laiką, pacientus, kuriems yra poūmio žarnyno nepraeinamumo simptomų, reikia stebėti.

Pykinimo ir vėmimo profilaktika naudojant ondansetroną gali užmaskuoti slaptą kraujavimą pacientams, kuriems buvo atlikta adenotonsillarinė operacija, todėl pavartojus ondansetrono tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.

Vaikų populiacija:

Vaikus, kurie vartoja ondansetroną kartu su hepatotoksinėmis chemoterapinėmis medžiagomis, reikia atidžiai stebėti dėl kepenų nepakankamumo.

Chemoterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas: apskaičiuojant dozę mg / kg pagrindu ir skiriant tris dozes kas 4 valandas, bendra paros dozė bus didesnė nei skiriant vieną 5 mg / m2 dozę. Klinikinių tyrimų metu šių dviejų skirtingų dozavimo režimų lyginamasis veiksmingumas nebuvo tirtas.Kryžminis palyginimas rodo panašų abiejų režimų veiksmingumą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zofran poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Nėra jokių įrodymų, kad ondansetronas sukelia ar slopina kitų kartu paprastai vartojamų vaistų metabolizmą. Konkretūs tyrimai parodė, kad ondansetronas nesąveikauja su alkoholiu, temazepamu, furozemidu, alfentaniliu, tramadoliu, morfinu, lidokainu, tiopentalu ar propofoliu.

Ondansetroną metabolizuoja keli kepenų citochromo P-450 fermentai: CYP3A4, CYP2D6 ir CYP1A2. Dėl daugybės metabolinių fermentų, galinčių metabolizuoti ondansetroną, fermentų slopinimą ar vieno fermento aktyvumo sumažėjimą (pvz., Genetinį CYP2D6 trūkumą) paprastai kompensuoja kiti fermentai, o bendras ondansetrono klirensas arba reikiama dozė turi šiek tiek arba nežymiai pasikeisti.

Jei ondansetrono vartojama kartu su vaistais, kurie pailgina QT intervalą ir (arba) sukelia elektrolitų sutrikimus, reikia būti atsargiems (žr. „Atsargumo priemonės“). Zofran vartojimas su vaistais, kurie pailgina QT intervalą, gali dar labiau pailgėti. Kartu vartojant Zofran su kardiotoksiniais vaistais (antraciklinais, tokiais kaip doksorubicinas ir daunorubicinas arba trastuzumabas), antibiotikais (pvz., Eritromicinu), ketokonazolu, antiaritminiais vaistais (pvz., Amiodaronu) ir beta adrenoblokatoriais (pvz., Atenololiu ar timololiu), gali padidėti aritmijų rizika (žr. „Atsargumo priemonės naudojant“).

Apomorfinas

Remiantis pranešimais, dokumentuojančiais pranešimus apie didelę hipotenziją ir sąmonės netekimą, kai ondansetronas buvo vartojamas kartu su apomorfino hidrochloridu, kartu vartoti su apomorfinu draudžiama.

Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas

Pacientams, gydytiems stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., Fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu), padidėjo ondansetrono klirensas ir sumažėjo ondansetrono koncentracija plazmoje.

Serotoninerginiai vaistai (pvz., EmpioSSRI ir SNRI):

Buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus, kai kartu buvo vartojami serotonino (5-HT3) antagonistai ir kiti serotoninerginiai vaistai (įskaitant SSRI ir SNRI).

Tramadolis

Nedidelių tyrimų duomenys rodo, kad ondansetronas gali sumažinti tramadolio analgezinį poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Ondansetrono saugumas nėštumo metu nenustatytas. Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais vertinimas nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, nėštumui ir peri- bei postnataliniam vystymuisi. Tačiau kadangi tyrimai su gyvūnais ne visada nuspėja žmogaus atsaką, ondansetrono nėštumo metu vartoti negalima.

Maitinimo laikas

Bandymai parodė, kad ondansetronas patenka į žindančių gyvūnų pieną. Todėl ondansetronu gydomoms motinoms rekomenduojama nežindyti kūdikio.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Psichomotorinių testų metu ondansetronas nekeičia veikimo ir nesukelia sedacijos. Remiantis ondansetrono farmakologija, žalingo poveikio šiai veiklai nesitikima.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Zofran plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

ZOFRAN 4 mg burnoje disperguojamųjų tablečių dozėje yra nedidelis etanolio kiekis, mažesnis nei 100 mg (gali būti iki 0,0015 mg etanolio), o 8 mg burnoje disperguojamųjų tablečių dozėje yra nedidelis etanolio kiekis, mažesnis nei 100 mg (gali būti iki 0,003 mg etanolio).

Zofran burnoje disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Jie gali būti kenksmingi, jei sergate fenilketonurija.

Zofran burnoje disperguojamosiose tabletėse yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Zofran 40 mg / 20 ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.

Zofran 40 mg / 20 ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra natrio (0,25 mg / ml natrio citrato pavidalu ir 8,30 mg / ml natrio chlorido pavidalu). Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.

Zofran sirupo sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, turintys retų paveldimų fruktozės problemų, neturėtų vartoti šio vaisto.

Vienoje Zofran sirupo dozėje (nuo 5 ml) yra natrio (7,5 mg natrio citrato pavidalu ir 10 mg natrio benzoato pavidalu). Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zofran: Dozavimas

Pykinimas ir vėmimas, kuriuos sukelia chemoterapija (CINV) ir radioterapija (RINV)

Vėžio gydymo emetogeninis potencialas skiriasi priklausomai nuo chemoterapijos ir radioterapijos režimų dozių ir derinių. Dozavimo režimo pasirinkimas turėtų būti nustatomas atsižvelgiant į vėmimo sunkumą.

ZOFRAN galima vartoti per burną (tabletės, burnoje disperguojamosios tabletės, sirupas), į veną arba į raumenis (injekcinis tirpalas) arba tiesiosios žarnos (žvakutės).

Populiacijos

CINV ir RINV suaugusiesiems:

Pradinis gydymas

Įprasta dozė yra 8 mg prieš chemoterapiją ar radioterapiją, kuri skiriama taip:

  • Injekcinis tirpalas: 8 mg į veną lėtai (ne mažiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis, prieš pat gydymą;
  • Tabletės / burnoje disperguojamosios tabletės: 8 mg, vartojamos 1–2 valandas prieš chemoterapiją ar radioterapiją, po to 8 mg per burną kas 12 valandų iki 5 dienų;
  • Sirupas: 10 ml (8 mg) 2 valandas prieš gydymą.

Esant labai emetogeninei chemoterapijai, gali būti siejama kortikosteroidų terapija.

Arba 1–2 valandas prieš gydymą galima vartoti 16 mg žvakučių. Kai kuriais atvejais (vartojant labai emetizuojančius citotoksinius vaistus ir (arba) skiriant labai dideles dozes; su pacientu susijusių veiksnių, pvz., Jaunų, moterų ar ankstesnį citotoksinį gydymą turinčių vėmimo reiškinių, buvimą) galima naudoti:

  • Vienkartinė 8 mg dozė lėtai į veną (ne trumpiau kaip 30 sekundžių) arba į raumenis prieš pat chemoterapiją.
  • Viena 8 mg dozė lėtai į veną (ne trumpiau kaip 30 sekundžių) arba injekcija į raumenis prieš pat chemoterapiją, po to dar dvi injekcijos į veną (ne trumpesnė kaip 30 sekundžių) arba 8 mg dozė į raumenis keturių valandų intervalu arba nuolat infuzuojant 1 mg / val. iki 24 val.
  • didžiausia pradinė 16 mg dozė, praskiesta 50-100 ml 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar kito suderinamo infuzinio skysčio (žr. 6.6 skyrių) ir suleidžiama infuzijos būdu, mažiausiai 15 minučių prieš chemoterapiją gydymas).

Po pradinės Zofran dozės gali būti skiriamos dar dvi 8 mg dozės į veną (ne trumpiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis 4 valandų intervalu.

Vienos didesnės nei 16 mg dozės vartoti negalima, nes nuo dozės priklauso padidėjusi QT intervalo pailgėjimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės ir nepageidaujamas poveikis“).

Ondansetrono veiksmingumas labai emetogeninėje chemoterapijoje gali būti padidintas, jei prieš chemoterapiją į veną suleidžiama viena 20 mg deksametazono natrio fosfato dozė.

Gydymo tęsimas (uždelsto ar užsitęsusio vėmimo prevencija)

8 mg ondansetrono per burną (tabletės, burnoje disperguojamosios tabletės, sirupas) kas 12 valandų arba 16 mg žvakutė per dieną kitomis dienomis, vidutiniškai nuo 2 iki 3 dienų, su galimybe tęsti iki 5 dienų.

Vaikų populiacija:

CINV 6 mėnesių ar vyresniems vaikams ir paaugliams

CINV dozė turi būti apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (BSA) arba pagal svorį - žr. Skaičiuojant pagal svorį gaunamos didesnės dozės nei skaičiuojant pagal kūno paviršiaus plotą (žr. „Atsargumo priemonės naudojant“).

Ondansetrono injekciją reikia praskiesti 5% dekstrozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalu arba kitais suderinamais infuziniais tirpalais (žr.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie Zofran vartojimą siekiant išvengti uždelsto ar užsitęsusio CINV nėra. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie Zofran vartojimą vaikų spindulinės terapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui nėra.

Dozavimas pagal BSA:

Zofran turi būti skiriamas prieš pat chemoterapiją, vienkartinė 5 mg / m2 dozė į veną. Vienkartinė intraveninė dozė neturi viršyti 8 mg. Vartojimas per burną gali būti pradėtas po 12 valandų ir gali būti tęsiamas iki 5 dienų (1 lentelė). Bendra 24 valandų dozė (skiriama vienkartinėmis dozėmis) neturi viršyti 32 mg suaugusiųjų dozės.

1 lentelė. Dozavimas chemoterapijai pagal BSA - ≥ 6 mėnesių vaikai ir paaugliai


BSA 1 diena (a, b) 2–6 dienos (b) <0,6 m2 5 mg / m2 į veną 2 mg sirupo po 12 valandų 2 mg sirupo kas 12 valandų > 0,6 m2 5 mg / m2 į veną 4 mg sirupas arba tabletės po 12 valandų 4 mg sirupo arba tablečių kas 12 valandų

a Į veną leidžiama dozė neturi viršyti 8 mg

b Bendra 24 valandų dozė neturi viršyti 32 mg suaugusiųjų dozės

Dozavimas pagal kūno svorį:

Dozuojant pagal svorį, gaunama didesnė bendra paros dozė, lyginant su BSA dozėmis (žr. Dar dvi intravenines dozes galima skirti kas 4 valandas. Bendra 24 valandų dozė neturi viršyti 32 mg suaugusiųjų dozės.

Gerti per burną galima pradėti po 12 valandų ir tęsti iki 5 dienų (2 lentelė).

2 lentelė. Dozavimas chemoterapijai pagal kūno svorį - ≥ 6 mėnesių vaikai ir paaugliai


Kūno svoris 1 diena (a, b) 2–6 dienos (b) ≤10 kg Iki trijų 0,15 mg / kg dozių kas 4 valandas 2 mg sirupo kas 12 valandų > 10 kg Iki trijų 0,15 mg / kg dozių kas 4 valandas 4 mg sirupo arba tablečių kas 12 valandų

a Į veną leidžiama dozė neturi viršyti 8 mg

b Bendra 24 valandų dozė neturi viršyti 32 mg suaugusiųjų dozės

Zofran galima vartoti vieną kartą į veną po 5 mg / m

Po šio režimo turi būti skiriamas geriamasis gydymas (tabletės / burnoje disperguojamosios tabletės ar sirupas), vartojant 4 mg (5 ml sirupo) du kartus per dieną, iki 5 dienų po gydymo ciklo.

Žvakutės

Vaikams nerekomenduojama vartoti ondansetrono žvakučių. Įprastas vartojimo būdas yra intraveninis, po to geriamasis gydymas (žr.

Senyvi pacientai

65–74 metų pacientams galima laikytis suaugusiųjų dozavimo grafiko. Visas intravenines dozes reikia praskiesti 50–100 ml fiziologinio tirpalo ar kitų suderinamų infuzinių skysčių (žr. 6.6 skyrių) ir infuzuoti ne trumpiau kaip per 15 minučių.

75 metų ir vyresniems pacientams pradinė Zofran dozė į veną neturi viršyti 8 mg.

Visas intravenines dozes reikia praskiesti 50–100 ml fiziologinio tirpalo ar kitų suderinamų infuzinių skysčių (žr. 6.6 skyrių) ir infuzuoti ne trumpiau kaip per 15 minučių.

Po pradinės 8 mg dozės gali būti skiriamos dar dvi į veną suleidžiamos 8 mg dozės, suleidžiamos ne trumpiau kaip 15 minučių ir ne trumpiau kaip 4 valandas (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Dozės, vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo koreguoti nereikia.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ondansetrono klirensas žymiai sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas serume žymiai pailgėja. Tokiems pacientams negalima viršyti visos 8 mg paros dozės, todėl rekomenduojama vartoti per parą. per burną arba parenteraliai.

Pykinimas ir vėmimas po operacijos (PONV)

Naudoti esant indikacijai pooperacinis pykinimas ir vėmimas yra skirtas tik ligoninei.ZOFRAN galima vartoti per burną (tabletės / burnoje disperguojamosios tabletės ar sirupas) arba į veną arba į raumenis.

Suaugusieji

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ZOFRAN galima suleisti vieną 4 mg dozę į raumenis arba lėtai į veną sušvirkščiant anesteziją, arba per burną, kaip vieną 16 mg dozę (2 burnoje disperguojamosios tabletės / tabletės arba 20 ml sirupas), likus valandai iki anestezijos.

Pooperaciniam pykinimui ir vėmimui gydyti, kai tai jau nustatyta, rekomenduojama vienkartinė 4 mg dozė, suleista lėtai į raumenis arba į veną.

Vaikų populiacija:

Pykinimo ir vėmimo (PONV) po operacijos profilaktika ≥ 1 mėnesio vaikams ir paaugliams

Injekcinis tirpalas

PONV profilaktikai vaikams, kuriems atliekama operacija pagal bendrąją nejautrą, ondansetroną galima suleisti vieną kartą lėtai į veną (ne trumpiau kaip per 30 sekundžių), skiriant 0,1 mg / kg dozę iki didžiausios 4 dozės. mg prieš anesteziją, jos metu arba po jos, arba po operacijos. PONV gydymui vaikams, kuriems atliekama operacija pagal bendrąją nejautrą, ondansetroną galima suleisti į veną vieną kartą. lėtai (ne mažiau kaip per 30 sekundžių) ), vartojant 0,1 mg / kg dozę iki didžiausios 4 mg dozės.

Duomenų apie Zofran vartojimą gydant PONV jaunesniems nei 2 metų vaikams nėra.

Geriamosios kompozicijos

PONV ≥ 1 mėnesio vaikams ir paaugliams. Tyrimų, kaip vartoti geriamąjį ondansetroną profilaktikai ar pooperaciniam pykinimui ir vėmimui gydyti, neatlikta: šiuo tikslu rekomenduojama lėta injekcija į veną. Zofran vartojimas PONV gydymui jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyvo amžiaus žmonių ZOFRAN vartojimo pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui patirties yra nedaug. Tačiau vyresniems nei 65 metų pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, ZOFRAN gerai toleruojamas.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Dozės, vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo koreguoti nereikia.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ondansetrono klirensas žymiai sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas serume žymiai pailgėja. Tokiems pacientams negalima viršyti bendros 8 mg paros dozės, todėl rekomenduojama vartoti per burną. arba parenteraliai.

Pacientai, kurių nepakankamas oksidacinis Sparteine/ Debrisoquine metabolinis pajėgumas

Asmenų, kurių metabolinis oksidacinis sparteino/ debbrizokvino gebėjimas yra nepakankamas, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nesikeičia. Todėl tokiems pacientams kartotinės dozės sukels vaisto ekspoziciją, kuri nesiskiria nuo bendros populiacijos. todėl reikia dozės ar vartojimo dažnumo.

Nesuderinamumas

Geriamosios kompozicijos ir žvakutės

Nė vienas .

Injekcinis tirpalas

Injekcinio Ondansetrono, kaip ir kitų vaistų, negalima leisti į tą patį švirkštą ar infuzinį skystį su kitomis veikliosiomis medžiagomis (žr.

Injekcinį Ondansetroną galima vartoti tik rekomenduojamuose infuziniuose tirpaluose (žr. „Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos“).

NAUDOJIMO IR NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

ZOFRAN 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės ir ZOFRAN 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Negalima ištraukti tablečių spaudžiant per laminatą. Nulupkite lizdinės plokštelės pagrindo foliją ir švelniai išimkite tabletę. Padėkite tabletę ant liežuvio galiuko, kur ji akimirksniu ištirps, tada nurykite.

ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas ir ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekcinis tirpalas (supakuotas į ampules, be konservantų)

ZOFRAN injekcinis tirpalas neturi būti autoklavuojamas.

Suderinamumas su infuziniais tirpalais

Vadovaujantis geros farmacijos praktikos taisyklėmis, intraveniniai tirpalai turi būti paruošti infuzijos metu.

Tačiau įrodyta, kad Ondansetrono injekcinis tirpalas be konservantų yra stabilus 7 dienas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 ° C) fluorescencinėje šviesoje arba šaldytuve su šiais infuziniais tirpalais:

  • Natrio chloridas infuzijai į veną 0,9% m / t
  • Gliukozės tirpalas intraveninei infuzijai 5% m / t
  • Manitolis intraveninei infuzijai 10% m / t
  • Ringerio tirpalas infuzijai į veną
  • Kalio chloridas 0,3% m / t ir natrio chloridas 0,9% m / v infuzijai į veną
  • Kalio chloridas 0,3% m / t ir gliukozė 5% m / v infuzijai į veną

Suderinamumo tyrimai buvo atlikti naudojant PVC infuzinius maišelius ir rinkinius. Manoma, kad „pakankamas Ondansetrono stabilumas yra įmanomas naudojant ir polietileno infuzinius maišelius arba I tipo stiklo butelius. Injekcinis tirpalas be konservantų, praskiestas 0,9% m / V fiziologiniu tirpalu 5% m / V gliukozės tirpale, taip pat polipropileno švirkštuose yra stabilus. Todėl manoma, kad injekcinis tirpalas be konservantų, praskiestas kitais infuziniais tirpalais, kurie anksčiau buvo nurodyti kaip suderinami, taip pat yra stabilus polipropileno švirkštuose. Pastaba: jei reikia ilgesnio laikymo, preparatus reikia paruošti aseptinėmis sąlygomis

Suderinamumas su kitais vaistais

Ondansetroną galima vartoti venų infuzijos būdu 1 mg / val. Doze, pvz., Su infuziniu maišeliu arba stūmoklio siurbliu. Toliau išvardytų vaistų vartojimas yra suderinamas su Ondansetron, kai koncentracija yra nuo 16 iki 160 mcg / ml (pvz., 8 mg atitinkamai 500 ml ir 8 mg 50 ml), naudojant Y rinkinį:

Cisplatina

Koncentracija iki 0,48 mg / ml (pvz., 240 mg 500 ml), vartojama nuo 1 iki 8 valandų.

5-fluorouracilis

Koncentracija iki 0,8 mg / ml (pvz., 2,4 g 3 litruose arba 400 mg 500 ml), skiriant ne mažiau kaip 20 ml per valandą (500 ml 24 valandas). Didesnė 5-fluorouracilo koncentracija gali sukelti Ondansetrono nuosėdų susidarymą. 5-fluorouracilo infuziniame tirpale, be kitų įrodytų suderinamų pagalbinių medžiagų, gali būti iki 0,045% m / t magnio chlorido.

Karboplatina

Koncentracijos nuo 0,18 mg / ml iki 9,9 mg / ml (pvz., 90 mg 500 ml iki 990 mg 100 ml) gali būti skiriamos nuo 10 minučių iki 1 valandos.

Etopozidas

Koncentracijos nuo 0,144 mg / ml iki 0,25 mg / ml (pvz., 72 mg 500 ml iki 250 mg 1 litre) gali būti skiriamos per 30 min. ir 1 valanda.

Ceftazidimas

Dozės nuo 250 mg iki 2000 mg, ištirpintos vandenyje per parą, kaip rekomendavo gamintojas (2,5 ml 250 mg ir 10 ml 2 g ceftazidimo), gali būti švirkščiamos į veną maždaug per 5 minutes.

Ciklofosfamidas

Dozės nuo 100 mg iki 1 g, ištirpintos vandenyje, 5 ml 100 mg ciklofosfamido, kaip rekomenduoja gamintojas, gali būti švirkščiamos į veną maždaug per 5 minutes.

Doksorubicinas

Dozės nuo 10 iki 100 mg, ištirpintos vandenyje, 5 ml 10 mg doksorubicino, kaip rekomenduoja gamintojas, gali būti švirkščiamos į veną maždaug per 5 minutes.

Deksametazonas

20 mg deksametazono natrio fosfato galima sušvirkšti lėtai į veną per 2–5 minutes, naudojant Y infuzijos rinkinį, iš kurio per maždaug 15 minučių išsiskiria 8–16 mg ondansetrono, praskiesto 50–100 ml suderinamo infuzinio skysčio. Įrodyta, kad deksametazono natrio fosfato ir ondansetrono suderinamumas leidžia du preparatus vartoti iš to paties rinkinio, esant 32 µg – 2,5 mg / ml koncentracijai natrio deksametazono fosfatui ir nuo 8 µg – 1 mg / ml „Ondansetrono“.

ZOFRAN 40 mg / 20 ml injekcinis tirpalas - (daugiadozis buteliukas su konservantais)

Suderinamumo tyrimai buvo atlikti naudojant PVC infuzinius maišelius ir rinkinius. Manoma, kad „pakankamas ondansetrono stabilumas“ pasiekiamas naudojant polietileno infuzinius maišelius arba I tipo stiklo butelius.

Įrodyta, kad injekcinis tirpalas be konservantų, praskiestas 0,9% m / V fiziologiniu tirpalu arba 5% m / V gliukozės tirpalu, yra stabilus net naudojant polipropileno švirkštus. Todėl manoma, kad ondansetrono injekcinis tirpalas su konservantais arba be jų, praskiestas toliau nurodytais suderinamais infuziniais tirpalais, taip pat yra stabilus polipropileno švirkštuose. Pastaba: jei reikia ilgesnio laikymo, preparatus reikia paruošti aseptinėmis sąlygomis.

Suderinamumas su infuziniais tirpalais

Vadovaujantis geros farmacijos praktikos taisyklėmis, intraveniniai tirpalai turi būti paruošti infuzijos metu.

Tačiau įrodyta, kad konservantas Ondansetron injekcinis tirpalas yra stabilus 48 valandas kambario temperatūroje (žemiau 25 ° C), naudojant šiuos infuzinius tirpalus:

  • Natrio chloridas infuzijai į veną 0,9% m / t
  • Natrio chloridas infuzijai į veną 3% m / t
  • Gliukozės tirpalas intraveninei infuzijai 5% m / t
  • Natrio chlorido 0,9% m / t ir gliukozės tirpalas infuzijai į veną 5% m / v
  • Natrio chlorido 0,45% m / t ir gliukozės tirpalo infuzijai į veną 5% m / v

Laikantis vaistinio preparato, supakuoto į ampules (be konservantų - žr. Aukščiau), manoma, kad tinkamas stabilumas išlieka net ir naudojant šiuos infuzinius tirpalus, nors suderinamumo su šiais tirpalais tyrimų neatlikta:

  • Manitolis intraveninei infuzijai 10% m / t
  • Ringerio tirpalas infuzijai į veną
  • Kalio chloridas 0,3% m / t ir natrio chloridas 0,9% m / v infuzijai į veną
  • Kalio chloridas 0,3% m / t ir gliukozė 5% m / v infuzijai į veną.

Suderinamumas su kitais vaistais

Ondansetroną, praskiestą suderinamu infuziniu tirpalu, galima švirkšti į veną 1 mg / val. su infuzijos maišeliu arba stūmoklio pompa. Naudojant Y rinkinį, kartu galima vartoti šiuos vaistus:

Cisplatina: koncentracija iki 0,5 mg / ml (pvz., 250 mg 500 ml), vartojama per 1–8 valandas, naudojant Y infuzijos rinkinį, kuris išskiria Ondansetrono koncentraciją nuo 3 iki 150 µg / ml (pvz., 1,5 mg / 500 ml ir 7,5 mg / 50 ml).

Deksametazono natrio fosfatas: 20 mg, lėtai švirkščiant į veną per 2–5 minutes, naudojant Y rinkinį, kuris maždaug per 15 minučių atpalaiduoja 8–16 mg ondansetrono, praskiedus 50–100 ml suderinamo infuzinio skysčio.

Instrukcijos, kaip atidaryti buteliuką

ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas ir ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

Buteliuose yra apsauginis išankstinis atidarymas ir jie turi būti atidaryti taip:

  • viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį, kaip parodyta 1 paveiksle;
  • uždėkite kitą ranką ant viršutinės dalies, uždėdami nykštį ant SPALVOTO TAŠKO ir spauskite, kaip parodyta 2 paveiksle.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zofran dozę

ženklai ir simptomai

Ondansetrono perdozavimo patirtis yra ribota. Daugeliu atvejų simptomai buvo panašūs į tuos, kurie jau buvo pastebėti pacientams, vartojantiems rekomenduojamas dozes (žr. „Šalutinis poveikis“). Buvo pranešta apie pasireiškimus: regos sutrikimus, stiprų vidurių užkietėjimą, hipotenziją ir vazovagalinį epizodą su laikinu ir antro laipsnio atrioventrikuliniu blokadu.

Ondansetronas pailgina QT intervalą priklausomai nuo dozės, perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti EKG.

Gydymas

Specifinio ondansetrono priešnuodžio nėra; todėl įtariamo perdozavimo atveju "reikia skirti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą. Ipecac nerekomenduojama gydyti ondansetrono perdozavimui gydyti, nes mažai tikėtina, kad pacientas reaguoja dėl ondansetrono antiemetinio poveikio. prarijus / pavartojus per didelę ZOFRAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.Jeigu turite daugiau klausimų apie ZOFRAN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Zofran šalutinis poveikis

ZOFRAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal organus, sistemas / sistemas ir pagal dažnumą.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100 ir 1/1000 ir 1/10000 ir <1/1000) ir labai retas (<1/10000), nežinomas (dažnis negali būti nustatytas) Toliau nurodytas dažnis apskaičiuotas remiantis standartinėmis rekomenduojamomis ondansetrono dozėmis, priklausomai nuo indikacijos ir vaisto formos.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksines reakcijas

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas

Nedažni: traukuliai, judesių sutrikimai (įskaitant ekstrapiramidines reakcijas, tokias kaip distoninės reakcijos, okulogirinė krizė ir diskinezija)

Reti: galvos svaigimas, suleidžiamas į veną, kurio daugeliu atvejų galima išvengti arba palengvinti pratęsiant infuzijos trukmę.

Akių sutrikimai

Reti: trumpalaikiai regos sutrikimai (pvz., Neryškus matymas), ypač vartojant į veną

Labai reti: trumpalaikis aklumas, ypač vartojant į veną Dauguma aklumo atvejų išnyko per 20 minučių.

Dauguma pacientų buvo gydomi chemoterapiniais preparatais, įskaitant cisplatiną. Kai kurie trumpalaikio aklumo atvejai buvo siejami su „žievės kilme“.

Širdies patologijos

Nedažni: aritmija, krūtinės skausmas su ST segmento pogrupiu arba be jo, bradikardija, Reti: QT intervalo pailgėjimas (įskaitant Torsade de Pointes).

Kraujagyslių patologijos

Dažni: karščio pojūtis ar paraudimas

Nedažni: hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: žagsulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, vietinis deginimo pojūtis po žvakučių naudojimo

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Nedažni: besimptomiai kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai #

#Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatina.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: toksinis odos bėrimas, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: vietinės reakcijos injekcijos vietoje

Vaikų populiacija

Vaikų ir paauglių nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra panašus į suaugusiųjų. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Galiojimas pirmą kartą atidarius arba pirmą kartą ištraukus

ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas ir ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekcinis tirpalas (ampulės): ampulėse nėra konservantų ir jas galima naudoti tik vieną kartą, sušvirkšti arba praskiesti iškart po atidarymo: likusį tirpalą reikia ištrinti.

ZOFRAN 40 mg / 20 ml injekcinis tirpalas (daugiadozis buteliukas): buvo įrodyta, kad pirmą kartą ištraukus preparatas, apsaugotas nuo šviesos, yra chemiškai ir fiziškai stabilus 28 dienas esant 30 ° C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu patartina produktą laikyti 2–8 ° C temperatūroje ne ilgiau kaip 28 dienas. Už skirtingas laikymo sąlygas ar ilgesnį saugojimo laiką atsako vartotojas.

Konservavimo taisyklės

ZOFRAN 4 mg / 5 ml sirupo negalima laikyti šaldytuve. Buteliuką laikykite vertikaliai.

ZOFRAN injekcinis tirpalas 4 mg / 2 ml ir 8 mg / 4 ml (ampulės) ir 40 mg / 20 ml injekcinis tirpalas (daugiadozis buteliukas): laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje ir apsaugoti nuo šviesos.

ZOFRAN 16 mg žvakutės: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

ZOFRAN 4 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 5 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato

lygus 4 mg ondansetrono

Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).

ZOFRAN 8 mg plėvele dengtos tabletės

vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: ondansetrono hidrochlorido dihidratas 10 mg

yra 8 mg ondansetrono

Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).

ZOFRAN 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės

vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: ondansetronas 4 mg

Pagalbinės medžiagos: želatina, manitolis, aspartamas, natrio metilparahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, braškių skonis (sudėtyje yra etanolio *).

ZOFRAN 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: ondansetronas 8 mg

Pagalbinės medžiagos: želatina, manitolis, aspartamas, natrio metilparahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, braškių skonis (sudėtyje yra etanolio).

ZOFRAN 4 mg / 5 ml sirupas

5 ml sirupo yra:

Veiklioji medžiaga: 5 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato, lygaus 4 mg ondansetrono

Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinos rūgštis [E330], natrio citrato dihidratas, natrio benzoatas [E211], sorbitolio tirpalas [E420], braškių skonis (sudėtyje yra etanolio), išgrynintas vanduo.

ZOFRAN - 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

viename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 5 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato, lygaus 4 mg ondansetrono

Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

ZOFRAN - 8 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

viename buteliuke yra:

veiklioji medžiaga: ondansetrono hidrochlorido dihidratas 10 mg, lygus 8 mg ondansetrono

Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

ZOFRAN - 40 mg / 20 ml injekcinis tirpalas

1 ml injekcinio tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: ondansetrono hidrochlorido dihidratas 2,50 mg, lygus 2 mg ondansetrono

Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, injekcinis vanduo.

ZOFRAN - 16 mg žvakutės

žvakutėje yra:

Veiklioji medžiaga: ondansetronas 16 mg

Pagalbinės medžiagos: sočiųjų riebalų rūgščių mono-, di-, trigliceridų mišinys (Witepsol S58).

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

  • Plėvele dengtos tabletės: 6 tabletės po 4 mg
  • Plėvele dengtos tabletės: 6 tabletės po 8 mg
  • Burnoje disperguojamosios tabletės: 6 tabletės po 4 mg
  • Burnoje disperguojamosios tabletės: 6 tabletės po 8 mg
  • Sirupas: 50 ml buteliukas
  • Injekcinis tirpalas: 1 ampulė (4 mg / 2 ml)
  • Injekcinis tirpalas: 1 ampulė (8 mg / 4 ml)
  • Injekcinis tirpalas: 20 ml buteliukas (40 mg / 20 ml)
  • Žvakutės: 4 žvakutės po 16 mg

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Zofran rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOFRANAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ZOFRAN 4 mg plėvele dengtos tabletės

vienoje tabletėje yra :

Veiklioji medžiaga: 5 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato

lygus 4 mg ondansetrono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: bevandenė laktozė.

ZOFRAN 8 mg plėvele dengtos tabletės

vienoje tabletėje yra :

Veiklioji medžiaga: 10 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato

yra 8 mg ondansetrono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: bevandenė laktozė.

ZOFRAN 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: ondansetronas 4 mg.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: aspartamas, natrio metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas.

ZOFRAN 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: ondansetronas 8 mg.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: aspartamas, natrio metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas.

ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

viename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 5 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato

lygus 4 mg ondansetrono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris.

ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

viename buteliuke yra :

Veiklioji medžiaga: 10 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato

yra 8 mg ondansetrono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris.

ZOFRAN 40 mg / 20 ml injekcinis tirpalas

1 ml injekcinio tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: 2,5 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato

lygus 2 mg ondansetrono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, natris.

ZOFRAN 4 mg / 5 ml sirupas

Sudėtyje yra 5 ml sirupo :

Veiklioji medžiaga: 5 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato

lygus 4 mg ondansetrono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis, natris.

ZOFRAN 16 mg žvakutės

1 žvakutėje yra :

Veiklioji medžiaga: ondansetronas 16 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Burnoje disperguojamosios tabletės.

Sirupas.

Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną ir į raumenis.

Žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji

Pykinimo ir vėmimo kontrolė, kurią sukelia antimikrobinė chemoterapija ir radioterapija; pykinimo ir vėmimo (PONV) profilaktika ir gydymas po operacijos.

Vaikų populiacija:

Zofran skirtas 6 mėnesių ir vyresnių vaikų chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui (CINV) kontroliuoti, o 1 mėnesio ir vyresniems vaikams - PONV profilaktikai ir gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pykinimas ir vėmimas, kuriuos sukelia chemoterapija (CINV) ir radioterapija (RINV)

Vėžio gydymo emetogeninis potencialas skiriasi priklausomai nuo chemoterapijos ir radioterapijos režimų dozių ir derinių. Dozavimo režimo pasirinkimas turėtų būti nustatomas atsižvelgiant į vėmimo sunkumą.

ZOFRAN galima vartoti per burną (tabletės / burnoje disperguojamosios tabletės, sirupas), į veną arba į raumenis arba į tiesiąją žarną (žvakutės).

Populiacijos

• CINV ir RINV suaugusiesiems:

Pradinis gydymas

Įprasta dozė yra 8 mg prieš chemoterapiją ar radioterapiją, kuri skiriama taip:

- Injekcinis tirpalas: 8 mg į veną lėtai (ne mažiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis, prieš pat gydymą;

- tabletės / burnoje disperguojamosios tabletės: 8 mg, vartojamos 1 arba 2 valandas prieš chemoterapiją ar radioterapiją, po to 8 mg per burną kas 12 valandų iki 5 dienų;

- sirupas: 10 ml (8 mg) 2 valandas prieš gydymą.

Esant labai emetogeninei chemoterapijai, gali būti siejama kortikosteroidų terapija.

Arba 1–2 valandas prieš gydymą galima vartoti 16 mg žvakučių.

Kai kuriais atvejais (vartojant labai emetizuojančius citotoksinius vaistus ir (arba) skiriant labai dideles dozes; su pacientu susijusių veiksnių, pvz., Jaunų, moterų ar ankstesnį citotoksinį gydymą turinčių vėmimo reiškinių, buvimą) galima naudoti:

• Vienkartinė 8 mg dozė lėtai į veną (ne trumpiau kaip 30 sekundžių) arba į raumenis prieš pat chemoterapiją.

• Viena 8 mg dozė lėtai į veną (ne trumpiau kaip 30 sekundžių) arba injekcija į raumenis prieš pat chemoterapiją, po to dar dvi injekcijos į veną (ne trumpesnė kaip 30 sekundžių) arba 8 mg dozė į raumenis keturių valandų intervalu arba nuolat infuzuojant 1 mg / val. iki 24 valandų.

• didžiausia pradinė dozė yra 16 mg, praskiesta 50-100 ml 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar kito suderinamo infuzinio skysčio (žr. 6.6 skyrių) ir skiriama infuzijos būdu mažiausiai 15 minučių prieš pat chemoterapinis gydymas).

Po pradinės Zofran dozės gali būti skiriamos dar dvi 8 mg dozės į veną (ne trumpiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis 4 valandų intervalu.

Vienos didesnės nei 16 mg dozės vartoti negalima, nes nuo dozės priklauso padidėjusi QT intervalo pailgėjimo rizika (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Ondansetrono veiksmingumas labai emetogeninėje chemoterapijoje gali būti padidintas, jei prieš chemoterapiją į veną suleidžiama viena 20 mg deksametazono natrio fosfato dozė.

Gydymo tęsimas (uždelsto ar užsitęsusio vėmimo prevencija).

8 mg ondansetrono per burną (tabletės / burnoje disperguojamosios tabletės, sirupas) kas 12 valandų arba 1 žvakutė po 16 mg per dieną kitomis dienomis, vidutiniškai nuo 2 iki 3 dienų, su galimybe tęsti iki 5 dienų.

Vaikų populiacija:

CINV 6 mėnesių ar vyresniems vaikams ir paaugliams

CINV dozę galima apskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą (BSA) arba pagal svorį - žr. Skaičiuojant svorį gaunamos didesnės dozės nei apskaičiuojant kūno paviršiaus plotą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Ondansetrono injekciją reikia praskiesti 5% dekstrozės arba 0,9% natrio chlorido arba kitais suderinamais infuziniais tirpalais (žr. 6.6 skyrių) ir suleisti į veną ne trumpiau kaip per 15 minučių.

Tyrimų apie geriamojo ondansetrono vartojimą pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ar gydymui neatlikta; šiam tikslui rekomenduojama vartoti į veną.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie Zofran vartojimą siekiant išvengti uždelsto ar užsitęsusio CINV nėra. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie Zofran vartojimą vaikų spindulinės terapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui nėra.

Dozavimas pagal BSA:

Zofran turi būti skiriamas prieš pat chemoterapiją, vienkartinė 5 mg / m2 dozė į veną. Vienkartinė intraveninė dozė neturi viršyti 8 mg.

Vartojimas per burną gali būti pradėtas po 12 valandų ir gali būti tęsiamas iki 5 dienų (1 lentelė).

Bendra 24 valandų dozė (skiriama vienkartinėmis dozėmis) neturi viršyti 32 mg suaugusiųjų dozės.

1 lentelė. Dozavimas chemoterapijai pagal BSA - ≥ 6 mėnesių vaikai ir paaugliai


BSA 1 diena (a, b) 2–6 dienos (b) 2 5 mg / m2 į veną ir 2 mg sirupo po 12 valandų 2 mg sirupo kas 12 valandų ≥0,6 m2 5 mg / m2 į veną ir 4 mg sirupo ar tablečių po 12 valandų 4 mg sirupo arba tablečių kas 12 valandų

a Į veną leidžiama dozė neturi viršyti 8 mg

b Bendra paros dozė neturi viršyti 32 mg suaugusiųjų dozės

Dozavimas pagal kūno svorį:

Dozavimas pagal svorį lemia didesnę bendrą paros dozę, lyginant su BSA dozėmis (4.4 ir 5.1 skyriai).

Zofran reikia vartoti prieš pat chemoterapiją, kaip vieną intraveninę 0,15 mg / kg dozę. Į veną leidžiama dozė neturi viršyti 8 mg. Dar dvi intravenines dozes galima suleisti kas 4 valandas.

Bendra dozė per 24 valandas neturi viršyti 32 mg suaugusiųjų dozės.

Gerti per burną galima pradėti po 12 valandų ir tęsti iki 5 dienų (2 lentelė).

2 lentelė. Dozavimas chemoterapijai pagal kūno svorį - ≥ 6 mėnesių vaikai ir paaugliai


Kūno svoris 1 diena (a, b) 2–6 dienos (b) ≤10 kg Iki trijų 0,15 mg / kg dozių kas 4 valandas 2 mg sirupo kas 12 valandų > 10 kg Iki trijų 0,15 mg / kg dozių kas 4 valandas 4 mg sirupo arba tablečių kas 12 valandų

a Į veną leidžiama dozė neturi viršyti 8 mg

b Bendra 24 valandų dozė neturi viršyti 32 mg suaugusiųjų dozės.

Zofran galima švirkšti vieną kartą į veną po 5 mg / m2 prieš pat chemoterapiją, po to 4 mg per burną (1 tabletė / burnoje disperguojamosios tabletės arba 5 ml sirupo) po 12 valandų.

Po šio gydymo režimo turi būti skiriamas geriamasis gydymas (tabletės, burnoje disperguojamosios tabletės ar sirupas) po 4 mg (5 ml sirupo) du kartus per dieną, iki 5 dienų po gydymo ciklo.

Žvakutės

Vaikams nerekomenduojama vartoti ondansetrono žvakučių. Įprastas vartojimo būdas yra intraveninis, po to geriamasis gydymas (žr.

Senyvi pacientai

65–74 metų pacientams galima laikytis suaugusiųjų dozavimo grafiko.

Visas intravenines dozes reikia praskiesti 50–100 ml fiziologinio tirpalo ar kitų suderinamų infuzinių skysčių (žr. 6.6 skyrių) ir infuzuoti ne trumpiau kaip per 15 minučių.

75 metų ir vyresniems pacientams pradinė Zofran dozė į veną neturi viršyti 8 mg.

Visas intravenines dozes reikia praskiesti 50–100 ml fiziologinio tirpalo ar kitų suderinamų infuzinių skysčių (žr. 6.6 skyrių) ir infuzuoti ne trumpiau kaip per 15 minučių.

Po pradinės 8 mg dozės gali būti skiriamos dar dvi į veną suleidžiamos 8 mg dozės, suleidžiamos ne trumpiau kaip 15 minučių ir ne trumpiau kaip 4 valandas (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Dozės, vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo koreguoti nereikia.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ondansetrono klirensas žymiai sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas serume žymiai pailgėja. Tokiems pacientams negalima viršyti visos 8 mg paros dozės, todėl rekomenduojama vartoti per parą. per burną arba parenteraliai.

Pykinimas ir vėmimas po operacijos (PONV)

Indikacijos pooperaciniam pykinimui ir vėmimui yra skirtos tik ligoninei.

Zofran galima vartoti per burną (tabletės / burnoje disperguojamosios tabletės arba sirupas) arba į veną arba į raumenis.

Suaugusieji

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai Zofran gali būti skiriama viena 4 mg dozė į raumenis arba lėtai į veną sušvirkščiant anesteziją arba per burną, vienkartinė 16 mg dozė (2 tabletės, burnoje disperguojamosios tabletės arba 20 ml sirupas), likus valandai iki anestezijos.

Pooperaciniam pykinimui ir vėmimui gydyti, kai tai jau nustatyta, rekomenduojama vienkartinė 4 mg dozė, suleista lėtai į raumenis arba į veną.

Vaikų populiacija:

Pykinimo ir vėmimo (PONV) po operacijos profilaktika ≥ 1 mėnesio vaikams ir paaugliams

Injekcinis tirpalas

PONV profilaktikai vaikams, kuriems atliekama operacija pagal bendrąją nejautrą, ondansetroną galima vartoti vieną kartą, lėtai (ne trumpiau kaip per 30 sekundžių) suleidžiant į veną 0,1 mg / kg dozę iki didžiausios dozės 4 mg prieš anesteziją, jos metu arba po jos, arba po operacijos.

PONV gydymui vaikams, kuriems atliekama operacija taikant bendrąją nejautrą, ondansetrono galima suleisti vieną kartą, lėtai į veną (ne trumpiau kaip 30 sekundžių), skiriant 0,1 mg / kg dozę iki didžiausios dozės 4 mg.

Duomenų apie ondansetrono vartojimą gydant PONV jaunesniems nei 2 metų vaikams nėra.

Geriamosios kompozicijos

PONV ≥ 1 mėnesio vaikams ir paaugliams

Tyrimų dėl geriamojo ondansetrono vartojimo profilaktikai ar pooperaciniam pykinimui ir vėmimui gydyti neatlikta: šiuo tikslu rekomenduojama lėta injekcija į veną.

Duomenų apie Zofran vartojimą gydant PONV jaunesniems nei 2 metų vaikams nėra.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Zofran vartojimo senyvo amžiaus žmonėms pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui patirties yra nedaug. Tačiau vyresniems nei 65 metų pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, Zofran gerai toleruojamas.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Dozės, vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo koreguoti nereikia.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ondansetrono klirensas žymiai sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas serume žymiai pailgėja. Tokiems pacientams negalima viršyti visos 8 mg paros dozės, todėl rekomenduojama vartoti per parą. per burną arba parenteraliai.

Pacientai, kurių nepakankamas oksidacinis Sparteine/ Debrisoquine metabolinis pajėgumas

Asmenų, kurių metabolinis oksidacinis sparteino/ debbrizokvino gebėjimas yra nepakankamas, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nesikeičia. Todėl tokiems pacientams kartotinės dozės sukels vaisto ekspoziciją, kuri nesiskiria nuo bendros populiacijos. todėl reikia dozės ar vartojimo dažnumo.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Remiantis pranešimais, dokumentuojančiais pranešimus apie didelę hipotenziją ir sąmonės netekimą, kai ondansetronas buvo vartojamas kartu su apomorfino hidrochloridu, kartu vartoti su apomorfinu draudžiama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Kadangi yra aspartamo, Zofran burnoje disperguojamųjų tablečių negalima vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, kuriems pasireiškė padidėjęs jautrumas kitiems selektyviems 5HT3 receptorių antagonistams.

Reakcijos kvėpavimo sistemos lygmenyje turi būti gydomos simptomais, o gydytojai turi į jas atkreipti ypatingą dėmesį, nes jos gali būti padidėjusio jautrumo reakcijų pirmtakais.

Ondansetronas pailgina QT intervalą priklausomai nuo dozės (žr. 5.1 skyrių). Be to, buvo pranešta apie torsade de pointes atvejus pacientams, gydytiems ondansetronu po to, kai jis pateko į rinką.

Venkite ondansetrono vartojimo pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas.

Pacientams, kuriems yra arba gali pailgėti QTc, ondansetroną reikia skirti atsargiai. Šios būklės apima pacientus, kuriems yra elektrolitų sutrikimų, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija arba pacientai, vartojantys kitus vaistus, dėl kurių pailgėja QT arba sutrinka elektrolitų kiekis.

Todėl reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra širdies ritmo ar laidumo sutrikimų, pacientams, gydomiems antiaritminiais ar beta adrenoblokatoriais, ir pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų sutrikimų.

Prieš vartojant ondansetroną, reikia ištaisyti hipokalemiją ir hipomagnezemiją.

Buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus vartojant serotonino (5-HT3) antagonistus, tiek atskirai, bet ypač kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (įskaitant selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir reabsorbcijos inhibitorius serotonino-noradrenalino (SNRI)). Rekomenduojama, kad pacientai būtų tinkamai stebimi dėl bet kokių serotonino sindromo simptomų.

Kadangi žinoma, kad ondansetronas padidina storosios žarnos tranzito laiką, pacientus, kuriems pasireiškia poūmio žarnyno nepraeinamumo simptomai, reikia stebėti.

Pykinimo ir vėmimo profilaktika naudojant ondansetroną gali užmaskuoti slaptą kraujavimą pacientams, kuriems buvo atlikta adenotonsillarinė operacija, todėl pavartojus ondansetrono tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.

Vaikų populiacija:

Vaikus, kurie vartoja ondansetroną kartu su hepatotoksinėmis chemoterapinėmis medžiagomis, reikia atidžiai stebėti dėl kepenų nepakankamumo.

Chemoterapija sukėlė pykinimą ir vėmimą: Apskaičiuojant dozę mg / kg pagrindu ir skiriant tris dozes kas 4 valandas, bendra paros dozė bus didesnė nei skiriant vieną 5 mg / m2 dozę. Klinikinių tyrimų metu šių dviejų skirtingų dozavimo režimų lyginamasis veiksmingumas nebuvo tirtas.Kryžminis palyginimas rodo panašų abiejų režimų veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Zofran plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.

ZOFRAN 4 mg burnoje disperguojamųjų tablečių dozėje yra nedidelis etanolio kiekis, mažesnis nei 100 mg (gali būti iki 0,0015 mg etanolio), o 8 mg burnoje disperguojamųjų tablečių ZOFRAN vienoje dozėje yra mažesnis nei 100 mg etanolio kiekis (gali būti iki 0,003 mg etanolio).

Zofran burnoje disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Jie gali būti kenksmingi, jei sergate fenilketonurija.

Zofran burnoje disperguojamosiose tabletėse yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Zofran 40 mg / 20 ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.

Zofran 40 mg / 20 ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra natrio (0,25 mg / ml natrio citrato ir 8,30 mg / ml natrio chlorido pavidalu) Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.

Zofran sirupo sudėtyje yra sorbitolio. Pacientams, sergantiems retomis paveldimomis fruktozės ligomis, šio vaisto vartoti negalima.

Zofran sirupo sudėtyje yra natrio (7,5 mg natrio citrato pavidalu ir 10 mg natrio benzoato pavidalu). Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.

Zofran sirupo sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (3 mg 5 ml sirupo).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra įrodymų, kad ondansetronas sukeltų ar slopintų kitų kartu paprastai vartojamų vaistų metabolizmą.

Specialūs tyrimai parodė, kad ondansetrono vartojant kartu su alkoholiu, temazepamu, furozemidu, alfentaniliu, tramadoliu, morfinu, lidokainu, tiopentalu ar propofoliu, sąveikos nėra.

Ondansetroną metabolizuoja keli kepenų citochromo P-450 fermentai: CYP3A4, CYP2D6 ir CYP1A2. Dėl daugybės metabolinių fermentų, galinčių metabolizuoti ondansetroną, fermentų slopinimą ar vieno fermento aktyvumo sumažėjimą (pvz., Genetinį CYP2D6 trūkumą) paprastai kompensuoja kiti fermentai, o bendras ondansetrono klirensas arba reikiama dozė turi šiek tiek arba nežymiai pasikeisti.

Reikia atsargiai vartoti ondansetroną kartu su vaistais, kurie pailgina QT intervalą ir (arba) sukelia elektrolitų sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).

Zofran vartojimas su vaistais, kurie pailgina QT intervalą, gali dar labiau pailgėti. Kartu vartojant Zofran su kardiotoksiniais vaistais (antraciklinais, tokiais kaip doksorubicinas ir daunorubicinas arba trastuzumabas), antibiotikais (pvz., Eritromicinu), ketokonazolu, antiaritminiais vaistais (pvz., Amiodaronu) ir beta adrenoblokatoriais (pvz., Atenololiu ar timololiu), gali padidėti aritmijų rizika (žr. 4.4 skyrių).

Apomorfinas

Remiantis pranešimais, dokumentuojančiais pranešimus apie didelę hipotenziją ir sąmonės netekimą, kai ondansetronas buvo vartojamas kartu su apomorfino hidrochloridu, kartu vartoti su apomorfinu draudžiama.

Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas

Pacientams, gydytiems stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., Fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu), padidėjo ondansetrono klirensas ir sumažėjo ondansetrono koncentracija plazmoje.

Serotonerginiai vaistai (pvz., SSRI ir SNRI)

Buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus, kai kartu buvo vartojami serotonino (5-HT3) antagonistai ir kiti serotoninerginiai vaistai (įskaitant SSRI ir SNRI).

Tramadolis

Nedidelių tyrimų duomenys rodo, kad ondansetronas gali sumažinti tramadolio analgezinį poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ondansetrono saugumas nėštumo metu nenustatytas.

Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais vertinimas nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, nėštumui ir perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi.

Tačiau, kadangi tyrimai su gyvūnais ne visada prognozuoja žmogaus atsaką, ondansetrono nėštumo metu vartoti negalima.

Maitinimo laikas

Bandymai parodė, kad ondansetronas patenka į žindančių gyvūnų pieną. Todėl ondansetronu gydomoms motinoms rekomenduojama nežindyti kūdikio.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Psichomotorinių testų metu ondansetronas nekeičia veikimo ir nesukelia sedacijos. Remiantis ondansetrono farmakologija, žalingo poveikio šiai veiklai nesitikima.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal organus, sistemas / sistemas ir pagal dažnumą. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100 ir

Toliau išvardytas dažnis apskaičiuotas remiantis standartinėmis rekomenduojamomis ondansetrono dozėmis, priklausomai nuo indikacijos ir vaisto formos.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksines reakcijas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas

Nedažni: traukuliai, judesių sutrikimai (įskaitant ekstrapiramidines reakcijas, tokias kaip distoninės reakcijos, okulogirinė krizė ir diskinezija).

Reti: galvos svaigimas, suleidžiamas į veną, kurio daugeliu atvejų galima išvengti arba palengvinti pratęsiant infuzijos trukmę.

Akių sutrikimai

Reti: trumpalaikiai regos sutrikimai (pvz., Neryškus matymas), ypač vartojant į veną

Labai reti: trumpalaikis aklumas, ypač vartojant į veną.

Dauguma praneštų aklumo atvejų išnyko per 20 minučių. Dauguma pacientų buvo gydomi chemoterapiniais preparatais, įskaitant cisplatiną. Kai kurie trumpalaikio aklumo atvejai buvo siejami su „žievės kilme“.

Širdies patologijos

Nedažni: aritmija, krūtinės skausmas su ST segmento pakopu arba be jo, bradikardija

Reti: QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant Torsade de Pointes).

Kraujagyslių patologijos

Dažni: karščio pojūtis ar paraudimas.

Nedažni: hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: žagsulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas.

Lokalizuotas deginimo pojūtis po žvakučių naudojimo.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Nedažni: besimptomiai kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai #.

#Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatina.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: toksinis odos bėrimas, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: vietinės reakcijos injekcijos vietoje.

Vaikų populiacija

Vaikų ir paauglių nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra panašus į suaugusiųjų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

ženklai ir simptomai

Odansetrono perdozavimo patirties yra nedaug. Daugeliu atvejų simptomai buvo panašūs į tuos, kurie jau buvo pastebėti pacientams, vartojusiems rekomenduojamas dozes (žr. 4.8 skyrių).

Buvo pranešta apie pasireiškimus: regos sutrikimus, stiprų vidurių užkietėjimą, hipotenziją ir vazovagalinį epizodą su laikinu ir antro laipsnio atrioventrikuliniu blokadu.

Ondansetronas pailgina QT intervalą priklausomai nuo dozės, perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti EKG.

Gydymas

Specifinio ondansetrono priešnuodžio nėra; todėl įtariamo perdozavimo atveju reikia skirti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.

Perdozavus ondansetrono, nerekomenduojama vartoti ipecac, nes paciento atsakas yra mažai tikėtinas dėl paties ondansetrono antiemetinio poveikio.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys vaistai - serotonino (5HT3) antagonistai.

ATC kodas: A04AA01.

Veiksmo mechanizmas

Ondansetronas yra labai selektyvus 5HT3 receptorių antagonistas, turintis didelį stiprumą. Jo veikimo mechanizmas, kontroliuojantis pykinimą ir vėmimą, dar nėra gerai žinomas; tačiau žinoma, kad chemoterapiniai preparatai ir radioterapija gali sukelti serotonino išsiskyrimą iš plonosios žarnos, o tai savo ruožtu per vaginius aferentus per 5HT3 receptorius gali sukelti gag refleksą; ondansetronas gali slopinti šį refleksą.

Be to, suaktyvinus vaginalinius aferentinius kelius, galima nustatyti serotonino išsiskyrimą postrema srityje, esančioje IV skilvelio grindyse, ir tai gali paskatinti vėmimą per centrinį mechanizmą.

Ondansetrono veiksmingumas kontroliuojant pykinimą ir vėmimą, kurį sukelia citotoksinė chemoterapija ir radioterapija, greičiausiai yra dėl jo antagonistinio poveikio neuronams, esantiems centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje, 5HT3 receptoriams.

Geriamosios ir injekcinės kompozicijos

Poveikio pykinimo ir vėmimo kontrolės mechanizmas nežinomas, tačiau tikimasi, kad jis bus panašus į citotoksinio pykinimo ir vėmimo kontrolės mechanizmą.

Farmakodinaminis poveikis

Ondansetronas netrukdo prolaktino koncentracijai plazmoje.

QT intervalo pailgėjimas

Ondansetrono poveikis QTc intervalui buvo įvertintas dvigubai aklu, atsitiktinių imčių, placebu ir aktyviu vaistu (moksifloksacinu) kontroliuojamu kryžminiu tyrimu, kuriame dalyvavo 58 sveiki suaugę vyrai ir moterys. Įtrauktos ondansetrono dozės buvo 8 ir 32 mg, suleistos į veną mažiausiai 15 minučių. Vartojant didžiausią išbandytą 32 mg dozę, didžiausias vidutinis QTcF intervalo skirtumas (viršutinė 90% PI riba) nuo placebo po pradinės korekcijos buvo 19,6 (21,5) milisekundės. Vartojant mažiausią išbandytą 8 mg dozę, didžiausias vidutinis QTcF skirtumas (viršutinė 90% PI riba) nuo placebo po pradinės korekcijos buvo 5,8 (7,8) milisekundės. Šiame tyrime daugiau nei 480 milisekundžių QTcF nebuvo išmatuota. ir nebuvo QTcF pailgėjimo daugiau nei 60 milisekundžių. Elektrokardiografiškai išmatuotų PR ir QRS intervalų reikšmingų pokyčių nepastebėta.

Vaikų populiacija

CINV

Ondansetrono veiksmingumas kontroliuojant chemoterapijos sukeltą vėmimą ir pykinimą buvo dokumentuotas atsitiktinių imčių dvigubai aklu tyrimu, kuriame dalyvavo 415 pacientai nuo 1 iki 18 metų (S3AB3006). Chemoterapijos dienomis pacientai į veną vartojo 5 mg / m2 ondansetrono + ondansetrono 4 mg per burną po 8-12 valandų arba ondansetrono 0,45 mg / kg į veną + placebo per burną po 8-12 valandų. Po chemoterapijos abi grupės gavo 4 mg ondansetrono sirupo du kartus per parą 3 dienas. Apskritai dažnis nesiskyrė ar nepageidaujamų reiškinių pobūdis tarp dviejų gydymo grupių. Visiška vėmimo kontrolė blogiausią chemoterapijos dieną buvo 49% (5 mg / m2 į veną + 4 mg geriamojo ondansetrono į veną) ir 41% (į veną 0,45 mg / kg + geriamasis placebas). Po chemoterapijos abi grupės gavo 4 mg ondansetrono sirupo du kartus per parą 3 dienas.

Atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas (S3AB4003), kuriame dalyvavo 438 pacientai nuo 1 iki 17 metų, parodė visišką vėmimo kontrolę blogiausią chemoterapijos dieną:

• 73% pacientų, kuriems ondansetrono buvo suleista į veną 5 mg / m2 doze ir 2-4 mg deksametazono per burną.

• 71% pacientų, kuriems chemoterapijos dienomis ondansetronas buvo vartojamas 8 mg + 2-4 mg deksametazono sirupo pavidalu.

Po chemoterapijos abi grupės gavo 4 mg ondansetrono sirupo du kartus per parą dvi dienas. Apskritai, abiejų gydymo grupių nepageidaujamų reiškinių dažnis ar pobūdis nesiskyrė.

Ondansetrono veiksmingumas 75 vaikams nuo 6 iki 48 mėnesių buvo tirtas atvirame, nelyginamame, vienos rankos tyrime (S3A40320). Visi vaikai gavo tris 0,15 mg / kg dozes. Ondansetrono į veną, suleistą 30 minučių prieš chemoterapijos pradžioje, o po to - ketvirtą ir aštuntą valandą po pirmosios dozės. Visiška vėmimo kontrolė buvo pasiekta 56% pacientų.

Kitas atviras, nelyginamasis vienos grupės tyrimas (S3A239), kurio metu buvo tiriamas 0,15 mg / kg ondansetrono dozės į veną veiksmingumas, po to dvi geriamosios 4 mg ondansetrono dozės vaikams.

PONV

Vienos ondansetrono dozės veiksmingumas siekiant išvengti pooperacinio pykinimo ir vėmimo buvo tiriamas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 670 kūdikių nuo 1 iki 24 mėnesių (amžius po pastojimo). ≥ 44 savaitės, svoris Įdarbintiems asmenims buvo atlikta planinė operacija taikant bendrąją nejautrą ir ASS būklė ≤III. Vienkartinė 0,1 mg / kg ondansetrono dozė buvo suleista per penkias minutes po anestezijos sukėlimo. Tiriamųjų, kuriems per 24 valandų vertinimo laikotarpį (ITT) pasireiškė bent vienas vėmimo epizodas, dalis buvo didesnė placebo grupės pacientų grupėje nei ondansetrono (28%). vs 11%, p

Buvo atlikti keturi dvigubai akli, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 469 vyrai ir moterys (nuo 2 iki 12 metų), kuriems buvo atlikta bendra anestezija. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į vieną intraveninę ondansetrono dozę (0,1 mg / kg vaikams, sveriantiems 40 kg ar mažiau, 4 mg vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg; pacientų skaičius = 735), arba placebą (pacientų skaičius = 734). ). Tiriamasis vaistas buvo vartojamas mažiausiai 30 sekundžių, prieš pat sukeliant anesteziją arba iškart po to. Ondansetronas žymiai efektyviau už placebą užkirto kelią pykinimui ir vėmimui. Šių tyrimų rezultatai apibendrinti 3 lentelė.

3 lentelė. PONV prevencija ir gydymas vaikams - 24 valandų atsakas į gydymą


Studija Galutinis taškas % Ondansetrono % placebo Vertė p S3A380 CR 68 39 ≤0.001 S3GT09 CR 61 35 ≤0.001 S3A381 CR 53 17 ≤0.001 S3GT11 nėra pykinimo 64 51 0.004 S3GT11 vėmimo nėra 60 47 0.004

CR = nėra vėmimo, gelbėjimo ar tyrimo nutraukimo epizodų.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Kartotinių dozių vartojimas neturi įtakos ondansetrono farmakokinetinėms savybėms.

Absorbcija

Geriamosios kompozicijos

Išgertas ondansetronas pasyviai ir visiškai absorbuojamas iš virškinamojo trakto ir metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 1,5 valandos po vartojimo. Vartojant didesnes kaip 8 mg dozes, sisteminė ondansetrono ekspozicija padidėja daugiau nei proporcingai; tai gali būti dėl tam tikro laipsnio pirmojo metabolizmo sumažėjimo vartojant didesnes dozes.

Maistas šiek tiek padidina biologinį prieinamumą, tačiau antacidiniai preparatai jo nekeičia.

Injekcinis tirpalas

Pavartojus ondansetrono i.m. ir e.v. gaunamas lygiavertis sisteminis poveikis.

Žvakutės

Suleidus ondansetrono žvakutėse, ondansetrono koncentracija plazmoje nustatoma praėjus 15–60 minučių po gydymo.

Koncentracija didėja iš esmės linijiniu būdu, iki didžiausios 20-30 ng / ml koncentracijos, paprastai praėjus 6 valandoms po vartojimo. Vėliau koncentracija plazmoje mažėja, tačiau lėčiau, nei pastebėta pavartojus per burną. dėl ilgalaikio ondansetrono absorbcijos.

Biologinis ondansetrono prieinamumas po žvakučių vartojimo yra maždaug 60%.

Paskirstymas

Ondansetronas prie plazmos baltymų jungiasi nevienodai - nuo 70 iki 76%.

Geriamosios vaisto formos ir injekcinis tirpalas

Ondansetrono pasiskirstymas ir eliminacija, išmatuota suaugusiesiems, vartojant juos per burną, i.m.

Metabolizmas

Ondansetronas iš sisteminės kraujotakos pašalinamas daugiausia metabolizuojant kepenyse per kelis fermentinius kelius. CYP2D6 fermento nebuvimas (debrizokvino polimorfizmas) neturi jokios įtakos ondansetrono farmakokinetikai.

Eliminavimas

Ondansetronas iš sisteminės kraujotakos pašalinamas daugiausia metabolizuojant kepenis. Mažiau nei 5% absorbuotos dozės išsiskiria nepakitusi su šlapimu.

Geriamosios vaisto formos ir injekcinis tirpalas

Ondansetrono pasiskirstymas išgėrus, i.m. arba i.v. jis yra panašus, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos.

Žvakutės

Pusinės eliminacijos fazės laikas nustatomas pagal ondansetrono absorbcijos greitį, o ne sisteminį klirensą ir yra maždaug 6 valandos.

Specialios pacientų grupės

Seksas

Geriamosios vaisto formos ir injekcinis tirpalas

Buvo pastebėti lyčių skirtumai dėl ondansetrono prieinamumo: išgėrus moterų absorbcijos laipsnis ir greitis yra didesni, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris (atsižvelgiant į kūno svorį) yra mažesni.

Žvakutės

Absoliučiam biologiniam prieinamumui lytis neturi įtakos. Moterims, palyginti su vyrais, pastebėtas nedidelis pusinės eliminacijos periodo padidėjimas, kuris nėra kliniškai reikšmingas.

Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų)

Geriamosios vaisto formos ir injekcinis tirpalas

1–4 mėnesių (n = 19) vaikų, kuriems buvo atlikta operacija, klirensas, normalizuotas pagal kūno svorį, buvo maždaug 30% lėtesnis nei 5–24 mėnesių pacientų (n = 22), tačiau panašus į 3–4 metų pacientų. 12 metų. Pusinės eliminacijos laikas 1–4 mėnesių pacientų populiacijoje buvo vidutinė 6,7 valandos, palyginti su 2,9 valandos pacientams nuo 5 iki 24 mėnesių ir nuo 3 iki 12 metų. Farmakokinetinių parametrų skirtumus 1–4 mėnesių amžiaus pacientų populiacijoje iš dalies galima paaiškinti didesniu viso kūno vandens kiekiu naujagimiams ir kūdikiams bei didesniu vandenyje tirpių vaistų, tokių kaip ondansentronas, pasiskirstymo tūriu.

Vaikams nuo 3 iki 12 metų, kuriems buvo atlikta operacija pagal bendrąją nejautrą, absoliutinės ondansetrono klirenso ir pasiskirstymo tūrio vertės buvo sumažintos, palyginti su suaugusių pacientų vertėmis. Abu parametrai linijiškai padidėjo svoriui, o nuo 12 metų amžiaus vertės artėjo prie jaunų suaugusiųjų. Kai klirensas ir pasiskirstymo tūrio vertės buvo normalizuotos pagal kūno svorį, šių parametrų reikšmės skirtingų amžiaus grupių populiacijose buvo panašios. Naudojant svorį atitinkančią dozavimo techniką, kompensuojami su amžiumi susiję pokyčiai ir veiksmingai normalizuojama sisteminė vaikų ekspozicija.

Populiacijos farmakokinetikos analizė buvo atlikta 428 tiriamiesiems (vėžiu sergantiems pacientams, chirurginiams pacientams ir sveikiems savanoriams), kurių amžius nuo 1 mėnesio iki 44 metų po ondansetrono vartojimo į veną. Remiantis šia analize, sisteminė ondansetrono ekspozicija (AUC) vaikams, išgėrusiems arba suleidusiems į veną, ir paaugliai buvo panašūs į suaugusiuosius, išskyrus vaikus nuo 1 iki 4 mėnesių. Klirensas buvo susijęs su svoriu, bet ne amžiumi, išskyrus 1–4 mėnesių kūdikius. Sunku daryti išvadą, kad su amžiumi susijęs klirensas kūdikiams dar labiau sumažėjo nuo 1 iki 4 mėnesių arba tiesiog būdingas kintamumui dėl nedidelio tiriamųjų skaičiaus šioje amžiaus grupėje. 6 mėnesiams bus skiriama tik viena dozė PONV atveju sumažėjęs klirensas nėra kliniškai reikšmingas.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Ankstyvieji I fazės tyrimai su sveikais pagyvenusiais savanoriais parodė, kad su amžiumi šiek tiek padidėjo geriamasis biologinis prieinamumas ir pailgėjo pusinės eliminacijos laikas.

Tačiau dėl didelio skirtumo tarp skirtingų asmenų jaunų žmonių farmakokinetikos parametrai labai sutapo (

Žvakutės

Specialūs tyrimai su pagyvenusiais žmonėmis ar pacientais, kuriems yra inkstų nepakankamumas, apsiribojo intraveniniu ir geriamuoju vartojimo būdu.

Nepaisant to, galima daryti prielaidą, kad senyvų pacientų ondansetrono pusinės eliminacijos laikas yra panašus į sveikų savanorių, nes ondansetrono eliminacijos laipsnis po žvakučių vartojimo nėra nustatomas pagal sisteminį klirensą.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15–60 ml / min.), Į veną sušvirkštus ondansetrono, sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris sumažėja, todėl pusinės eliminacijos laikas šiek tiek, bet kliniškai nereikšmingas ( 5, 4 valandos).

Tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, kuriems reguliariai atliekama hemodializė, parodė, kad ondansetrono farmakokinetika, nustatyta tarpdializės laikotarpiu, iš esmės nepasikeitė.

Žvakutės

Specifiniai tyrimai su pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, apsiribojo intraveniniu ir geriamuoju vartojimo būdu.

Nepaisant to, galima daryti prielaidą, kad ondansetrono pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra panašus į sveikų savanorių, nes ondansetrono eliminacijos laipsnis po žvakučių vartojimo nėra nustatomas pagal sisteminį klirensą.

Kepenų nepakankamumas

Geriamosios vaisto formos ir injekcinis tirpalas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sisteminis ondansetrono klirensas žymiai sumažėja, pusinės eliminacijos laikas pailgėja (15–32 val.), O peroralinis biologinis prieinamumas artėja prie 100% dėl sumažėjusio priešsisteminio metabolizmo.

Žvakutės

Ondansetrono farmakokinetika, vartojama žvakučių pavidalu, nebuvo įvertinta pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Geriamosios kompozicijos ir žvakutės

Nėra papildomų svarbių duomenų.

Injekcinis tirpalas

Žmogaus širdies klonuotų jonų kanalų tyrimas parodė, kad ondansetronas gali paveikti širdies repolarizaciją, blokuodamas HERG kalio kanalus. Klinikinis šio atradimo poveikis nežinomas.

In vivo, QT intervalo pailgėjimas buvo pastebėtas anestezuojamoms katėms, sušvirkštus į veną, tačiau vartojant 100 kartų didesnes dozes, nei farmakologiškai veiksmingos. Panašaus poveikio nepastebėta beždžionėms. Pranešta apie laikinus EKG pokyčius praktikoje. Klinika (žr. 4.4 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

ZOFRAN 4 mg plėvele dengtos tabletės ir ZOFRAN 8 mg plėvele dengtos tabletės: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).

ZOFRAN 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės ir ZOFRAN 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės: želatina, manitolis, natrio aspartamemetilparahidroksibenzoatas, natrio propilo parahidroksibenzoatas, braškių skonis (Sudėtyje yra etanolio).

ZOFRAN 4 mg / 5 ml sirupas: bevandenė citrinos rūgštis [E330], natrio citrato dihidratas, natrio benzoatas [E211], sorbitolio tirpalas [E420], braškių skonis (sudėtyje yra etanolio), išgrynintas vanduo.

ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas ir ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekcinis tirpalas: citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo

ZOFRAN 40 mg / 20 ml Injekcinis tirpalas: citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, injekcinis vanduo

ZOFRAN 16 mg žvakutės: sočiųjų riebalų rūgščių mono-, di-, trigliceridų mišinys (Witepsol S58).

06.2 Nesuderinamumas

Geriamosios kompozicijos ir žvakutės

Nė vienas.

Injekcinis tirpalas

Skirtingai nuo kitų vaistinių preparatų, injekcinio ondansetrono negalima švirkšti į tą patį švirkštą ar infuzinį skystį su kitomis veikliosiomis medžiagomis (žr. 6.6 skyrių).

06.3 Galiojimo laikas

Galiojimo laikas

ZOFRAN 4 mg plėvele dengtos tabletės, ZOFRAN 8 mg plėvele dengtos tabletės, ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, ZOFRAN 40 mg / 20 ml injekcinis tirpalas,

ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekcinis tirpalas, ZOFRAN 4 mg / 5 ml sirupas, ZOFRAN 16 mg

Žvakutės: 3 metai.

ZOFRAN 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės, ZOFRAN 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės: 3 metai.

Galiojimas pirmą kartą atidarius arba pirmą kartą ištraukus

ZOFRAN injekcinis tirpalas 4 mg / 2 ml ir 8 mg / 4 ml (ampulės): ampulėse nėra konservantų ir jas galima naudoti tik vieną kartą, sušvirkšti arba praskiesti iškart po atidarymo: likusį tirpalą reikia išmesti.

ZOFRAN 40 mg / 20 ml injekcinis tirpalas (daugiadozis buteliukas): buvo įrodyta, kad pirmą kartą ištraukus preparatas, apsaugotas nuo šviesos, yra chemiškai ir fiziškai stabilus 28

Mikrobiologiniu požiūriu patartina produktą laikyti 2–8 ° C temperatūroje ne ilgiau kaip 28 dienas. Už skirtingas laikymo sąlygas ar ilgesnį saugojimo laiką atsako vartotojas.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

ZOFRAN 4 mg / 5 ml sirupo negalima laikyti šaldytuve. Buteliuką laikykite vertikaliai.

ZOFRAN injekcinis tirpalas 4 mg / 2 ml ir 8 mg / 4 ml (ampulės) ir 40 mg / 20 ml injekcinis tirpalas (daugiadozis buteliukas): laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje ir apsaugoti nuo šviesos.

ZOFRAN žvakutės: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

ZOFRAN 4 mg plėvele dengtos tabletės, ZOFRAN 8 mg plėvele dengtos tabletės:

aliuminio / PVC / OPA lizdinė plokštelė; paketai:

6 tabletės po 4 mg

6 tabletės po 8 mg

ZOFRAN 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės, ZOFRAN 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės: aliuminio - aliuminio lizdinė plokštelė; paketai:

6 tabletės po 4 mg

10 tablečių po 4 mg

6 tabletės po 8 mg

10 tablečių po 8 mg

ZOFRAN 4 mg / 5 ml sirupas: III tipo Ph. Eur. Gintaro spalvos stiklo butelis su vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra 50 ml sirupo, kurio ondansetrono koncentracija lygi 4 mg / 5 ml

ZOFRAN 4 mg / 2 ml Injekcinis tirpalas, ZOFRAN 8 mg / 4 ml Injekcinis tirpalas: I tipo bespalvio stiklo ampulės; paketai:

1 ampulė po 4 mg

1 ampulė po 8 mg

2 ampulės po 4 mg

2 ampulės po 8 mg

ZOFRAN 40 mg / 20 ml Injekcinis tirpalas: bespalvis I tipo daugiadozis butelis; 1 daugiadozis buteliukas, kuriame yra 20 ml 2 mg / ml ondansetrono tirpalo

ZOFRAN 16 mg žvakutės: žvakutės yra mažo tankio polietileno / aliuminio / propileno laminate; pakuotėje yra 4 žvakutės kartoninėje dėžutėje.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

ZOFRAN 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės ir ZOFRAN 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės.

Negalima ištraukti tablečių spaudžiant per laminatą.

Nulupkite lizdinės plokštelės pagrindo foliją ir švelniai išimkite tabletę.

Padėkite tabletę ant liežuvio galiuko, kur ji akimirksniu ištirps, tada nurykite.

ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas ir ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekcinis tirpalas (supakuotas į ampules, be konservantų)

ZOFRAN injekcinis tirpalas neturi būti autoklavuojamas.

Suderinamumas su infuziniais tirpalais

Vadovaujantis geros farmacijos praktikos taisyklėmis, intraveniniai tirpalai turi būti paruošti infuzijos metu.

Tačiau įrodyta, kad ondansetrono injekcinis tirpalas be konservantų yra stabilus 7 dienas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 ° C) fluorescencinėje šviesoje arba šaldytuve su šiais infuziniais tirpalais:

- Natrio chloridas infuzijai į veną 0,9% m / t

- Gliukozės tirpalas infuzijai į veną 5% m / t

- Manitolis intraveninei infuzijai 10% m / t

- Ringerio tirpalas infuzijai į veną

- 0,3% m / t kalio chlorido ir 0,9% m / v natrio chlorido infuzijai į veną

- 0,3% m / v kalio chlorido ir 5% m / v gliukozės infuzijai į veną

Suderinamumo tyrimai buvo atlikti naudojant PVC infuzinius maišelius ir rinkinius.

Manoma, kad „pakankamas ondansetrono stabilumas“ pasiekiamas naudojant polietileno infuzinius maišelius arba I tipo stiklo butelius.

Įrodyta, kad injekcinis tirpalas be konservantų, praskiestas 0,9% m / V fiziologiniu tirpalu arba 5% m / V gliukozės tirpalu, yra stabilus net naudojant polipropileno švirkštus.

Todėl manoma, kad ondansetrono injekcinis tirpalas su konservantais arba be jų, praskiestas toliau nurodytais suderinamais infuziniais tirpalais, taip pat yra stabilus polipropileno švirkštuose.

Pastaba: jei reikia ilgesnio laikymo, preparatus reikia paruošti aseptinėmis sąlygomis.

Suderinamumas su kitais vaistais

Ondansetrono galima infuzuoti į veną 1 mg / val. Doze, pvz., Su infuziniu maišeliu arba stūmoklio pompa.

Šių vaistų vartojimas suderinamas su ondansetronu, kurio koncentracija yra nuo 16 iki 160 mcg / ml (pvz., Atitinkamai 8 mg 500 ml ir 8 mg 50 ml), naudojant Y rinkinį:

Cisplatina: koncentracija iki 0,48 mg / ml (pvz., 240 mg 500 ml), skiriant nuo 1 iki 8 valandų.

5-fluorouracilas: koncentracija iki 0,8 mg / ml (pvz., 2,4 g 3 litruose arba 400 mg 500 ml), skiriant ne mažiau kaip 20 ml per valandą (500 ml 24 valandas).

Didesnė 5-fluorouracilo koncentracija gali sukelti ondansetrono nusėdimą .. 5-fluorouracilo infuziniame tirpale, be kitų pagalbinių medžiagų, gali būti iki 0,045% m / t magnio chlorido.

Karboplatina: koncentraciją nuo 0,18 mg / ml iki 9,9 mg / ml (pvz., 90 mg 500 ml iki 990 mg 100 ml) galima skirti per 10 minučių - 1 valandą.

Etopozidas: koncentraciją nuo 0,144 mg / ml iki 0,25 mg / ml (pvz., 72 mg 500 ml iki 250 mg 1 litre) galima sušvirkšti per 30 min. ir 1 valanda.

Ceftazidimas: dozės, svyruojančios nuo 250 mg iki 2000 mg, ištirpintos vandenyje per parą, kaip rekomendavo gamintojas (2,5 ml 250 mg ir 10 ml 2 g ceftazidimo), gali būti suleidžiamos į veną boliuso būdu maždaug per 5 minutes.

Ciklofosfamidas: 100 mg ir 1 g dozę, ištirpintą vandenyje, 5 ml 100 mg ciklofosfamido, kaip rekomenduoja gamintojas, galima švirkšti į veną maždaug per 5 minutes.

Doksorubicinas: dozę nuo 10 iki 100 mg, ištirpintą vandenyje, 5 ml 10 mg doksorubicino, kaip rekomenduoja gamintojas, galima suleisti į veną boliuso būdu maždaug per 5 minutes.

Deksametazonas: 20 mg deksametazono natrio fosfato galima sušvirkšti lėtai į veną per 2–5 minutes, naudojant Y infuzijos rinkinį, iš kurio per maždaug 15 minučių išsiskiria 8–16 mg ondansetrono, praskiesto 50–100 ml suderinamo infuzinio skysčio. Įrodyta, kad deksametazono natrio fosfato ir ondansetrono suderinamumas leidžiamas leidžiant vartoti tuos pačius preparatus, esant koncentracijai nuo 32 mcg / ml iki 2,5 mg / ml natrio deksametazono fosfatui ir nuo 8 mcg iki 1 mg / ml l -ondansetronui. .

ZOFRAN 40 mg / 20 ml injekcinis tirpalas (daugiadozis buteliukas su konservantais)

Suderinamumo tyrimai buvo atlikti naudojant PVC infuzinius maišelius ir rinkinius.

Manoma, kad „pakankamas ondansetrono stabilumas“ pasiekiamas naudojant polietileno infuzinius maišelius arba I tipo stiklo butelius.

Įrodyta, kad injekcinis tirpalas be konservantų, praskiestas 0,9% m / V fiziologiniu tirpalu arba 5% m / V gliukozės tirpalu, yra stabilus net naudojant polipropileno švirkštus.

Todėl manoma, kad ondansetrono injekcinis tirpalas su konservantais arba be jų, praskiestas toliau nurodytais suderinamais infuziniais tirpalais, taip pat yra stabilus polipropileno švirkštuose.

Pastaba: jei reikia ilgesnio laikymo, preparatus reikia paruošti aseptinėmis sąlygomis.

Suderinamumas su infuziniais tirpalais

Vadovaujantis geros farmacijos praktikos taisyklėmis, intraveniniai tirpalai turi būti paruošti infuzijos metu.

Tačiau įrodyta, kad ondansetrono injekcinis tirpalas su konservantais yra stabilus 48 valandas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 ° C), naudojant šiuos infuzinius tirpalus:

- Natrio chloridas infuzijai į veną 0,9% m / t

- Natrio chloridas infuzijai į veną 3% m / v

- Gliukozės tirpalas infuzijai į veną 5% m / t

- 0,9% m / t natrio chlorido ir 5% m / t infuzijos į veną infuzijos tirpalo

- 0,45% m / t natrio chlorido ir 5% m / v infuzijos intraveninio infuzinio tirpalo

Laikantis vaistinio preparato, supakuoto į ampules (be konservantų - žr. Aukščiau), manoma, kad tinkamas stabilumas išlieka net ir naudojant šiuos infuzinius tirpalus, nors suderinamumo su šiais tirpalais tyrimų neatlikta:

- Manitolis intraveninei infuzijai 10% m / t

- Ringerio tirpalas infuzijai į veną

- 0,3% m / t kalio chlorido ir 0,9% m / v natrio chlorido infuzijai į veną

- 0,3% m / v kalio chlorido ir 5% m / v gliukozės infuzijai į veną.

Suderinamumas su kitais vaistais

Ondansetroną, praskiestą suderinamu infuziniu tirpalu, galima švirkšti į veną 1 mg / val. su infuzijos maišeliu arba stūmoklio pompa.

Naudojant Y rinkinį, kartu galima vartoti šiuos vaistus:

Cisplatina: koncentracija iki 0,5 mg / ml (pvz., 250 mg 500 ml), vartojama per 1–8 valandas, naudojant Y infuzijos rinkinį, kuris išskiria ondansetrono koncentraciją nuo 3 iki 150 mcg / ml (pvz., 1,5 mg / 500 ml ir Atitinkamai 7,5 mg / 50 ml).

Deksametazono natrio fosfatas20 mg švirkščiama lėtai į veną per 2–5 minutes, naudojant Y rinkinį, kuris per maždaug 15 minučių išskiria 8–16 mg ondansetrono, praskiesto 50–100 ml suderinamo infuzinio skysčio.

ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas ir ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

Instrukcijos, kaip atidaryti buteliuką.

Buteliuose yra apsauginis išankstinis atidarymas ir jie turi būti atidaryti taip:

- viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį;

- uždėkite kitą ranką ant viršutinės dalies, uždėdami nykštį ant SPALVOTO TAŠKO ir spauskite.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ZOFRAN 4 mg plėvele dengtos tabletės: 6 tabletės A.I.C .: 027612011

ZOFRAN 8 mg plėvele dengtos tabletės: 6 tabletės A.I.C .: 027612023

ZOFRAN 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės: 6 tabletės A.I.C .: 027612098

ZOFRAN 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės: 6 tabletės A.I.C .: 027612112

ZOFRAN 4 mg / 5 ml sirupas: 50 ml buteliukas A.I.C .: 027612086

ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas: pakuotė po 1 ampulę po 2 ml A.I.C .: 027612035

ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekcinis tirpalas: pakuotė, kurioje yra 1 ampulė po 4 ml A.I.C .: 027612047

ZOFRAN 40 mg / 20 ml injekcinis tirpalas: buteliukas po 20 ml A.I.C: 027612136

ZOFRAN 16 mg žvakutės: 4 žvakučių pakuotė A.I.C .: 027612074

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Injekcinis tirpalas, plėvele dengta tabletė: 1991 m. Gegužės 2 d. / 2008 m. Spalis

Sirupas: 1998 m. Sausio 12 d. / 2008 m. Spalis

Žvakutės: 1998 m. Kovo 31 d. / 2008 m. Spalio mėn

Burnoje disperguojamosios tabletės: 1999 m. Gruodžio 13 d. / 2008 m. Spalio mėn

40 mg / 20 ml Injekcinis tirpalas: 2000 m. Birželio 9 d. / 2008 m. Spalis

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 vasaris

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  genetinės ligos mokymas-fiziologija alergija maistui