Gastrografin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: natrio amidotrizoatas, meglumino amidotrizoatas

Gastrografin 370 mg jodo / ml virškinimo trakto tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Gastrografin? Kam tai?

Gastrografinas priklauso vandenyje tirpių, nefrotropinių, didelės osmosinės radiologinių kontrastinių medžiagų kategorijai.

Šis vaistinis preparatas skirtas tik diagnostikai, vartoti per burną arba tiesiąją žarną.

Gastrografinas yra radiografinis kontrastinis preparatas virškinimo traktui vizualizuoti (taip pat kartu su bario sulfatu). Gastrografin dažniausiai skiriamas, kai bario sulfatas yra netinkamas arba kontraindikuotinas arba kai su juo gauti rezultatai yra nepatenkinami.

Visų pirma, Gastrografin vartojamas šiais atvejais:

  • jei įtariama dalinė ar visiška stenozė (virškinimo sistemos susiaurėjimas);
  • jeigu yra ūminis kraujavimas;
  • jei yra perforacijos pavojus (pepsinė opa, divertikulė);
  • jeigu sergate kitomis ūminėmis ligomis, dėl kurių labai gali prireikti operacijos;
  • jeigu po skrandžio ar žarnyno operacijos turite problemų (siūlių perforavimo ar atidarymo pavojus);
  • jeigu sergate megakolonu (paskutinės žarnos dalies išsiplėtimu);
  • svetimkūnių ar navikų vizualizavimui prieš endoskopiją;
  • virškinimo trakto fistulių vizualizavimui (jungtys tarp organų ar organų dalių, kurios paprastai nebendrauja).

Be šių atvejų, žinoma, Gastrografin gali būti naudojamas esant visoms bario sulfato indikacijoms.

Kartu su bario sulfatu Gastrografin leidžia žymiai pagerinti diagnostinį ir organizacinį požiūrį į įprastą virškinimo trakto ištyrimą. Gastrografinas tinka ne tik enteritui (žarnyno uždegimui) diagnozuoti.

Kontraindikacijos Gastrografin vartoti negalima

Gastrografin vartoti negalima

  • jeigu yra alergija natrio amidotrizoatui arba meglumino amidotrizoatui, joduotai kontrastinei medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jei yra Waldenström paraproteinemijos ar daugybinė mieloma (ligos, kurioms būdingas nenormalus baltymų kiekis kraujyje);
  • sergant sunkia kepenų ar inkstų nepakankamumo būkle (smarkiai susilpnėjus kepenų ar inkstų funkcijai).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gastrografin

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Gastrografin.

Anafilaktoidinių / alerginių reakcijų rizika yra didesnė šiais atvejais:

  • jeigu Jums yra buvę alerginių sutrikimų,
  • jeigu sirgote bronchine astma,
  • jeigu kada nors buvo anafilaktoidinių / alerginių reakcijų į joduotas kontrastines medžiagas.

Tokiais atvejais gali būti svarstomas išankstinis gydymas antihistamininiais vaistais ir (arba) gliukokortikoidais.

Išankstinis gydymas yra tinkamas visoms trims sąlygoms, ne tik dėl alerginės polinkio.

Ši rizika yra didesnė, kai į kraujagyslę (tiesiai į kraujagysles) suleidžiama joduotų kontrastinių medžiagų, tačiau ji yra tokia pat svarbi ir vartojant enterinį (peroralinį ar tiesiosios žarnos) Gastrografin.

Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais (širdies ligomis), yra labiau linkę į sunkias ar net mirtinas sunkias anafilaktoidines / alergines reakcijas.

Vartojant kontrastines medžiagas, įskaitant gastrografiną, gali pasireikšti anafilaktoidinės / alerginės reakcijos ar kitos savitos reakcijos, pasireiškiančios odos, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių sistemos apraiškomis, iki sunkių reakcijų, įskaitant šoką.

Galimos uždelstos reakcijos (po kelių valandų ar dienų) (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Jei pasireiškia tokios reakcijos kaip pykinimas, vėmimas, lengva angioneurozinė edema, konjunktyvitas, kosulys, niežėjimas, rinitas, čiaudulys ir dilgėlinė, įspėkite gydytoją arba slaugytoją, nes tai gali būti pirmieji šoko pradžios požymiai. Šios reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai dozės ir vartojimo būdo.

Jei atsiranda alerginių reakcijų (žr. „Nepageidaujamas poveikis“), kontrastinės medžiagos vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti specifinę terapiją per veną. Jis taip pat gali būti gydomas vaistais, skirtais alerginėms reakcijoms gydyti.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Gastrografin poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypač atsargūs, jei esate gydomas:

  • Beta adrenoblokatoriai (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio ar greito širdies plakimo), nes vartojant beta adrenoblokatorius alerginės reakcijos gali pasunkėti, ypač jei sergate bronchine astma.
  • Vaistai, paprastai vartojami alerginėms ar į alergines reakcijas gydyti (pvz., Beta agonistai), gali būti neveiksmingi, jei esate gydomi beta adrenoblokatoriais.Interleukinas-2 (vaistas, moduliuojantis imuninę sistemą), kadangi ankstesnis gydymas (iki kelių savaičių) Interleukinu-2 yra susijęs su padidėjusia pavėluotų reakcijų į gastrografiną rizika.

TRIKČIŲ DIAGNOSTINIŲ BANDYMŲ - RADIOISOTOPŲ:

Skydliaukės pokyčių su skydliaukės radijo izotopais diagnostika ir terapija gali būti sustabdyta iki kelių savaičių po joduotų kontrastinių agentų administravimo dėl sumažėjusio radioaktyviųjų izotopų priėmimo.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Skydliaukės funkcijos sutrikimas

Jei sergate ar įtariate, kad sergate hipertiroidizmu (skydliaukės funkcijos pertekliumi) arba struma (padidėjusi skydliaukė), gydytojas ypač atsižvelgs į Gastrografin vartojimo riziką ir naudą, nes joduotos kontrastinės medžiagos gali sutrikdyti skydliaukės funkciją ir pasunkinti ar sukelti hipertiroidizmą. ir tirotoksinė krizė (sunki hipertiroidizmo komplikacija).

Virškinimo trakto sistema

ILGALAIKINTAS GASTROGRAFINO LAIKYMAS GASTROINTESTINALINĖJE TRAKTE (PAVYZDYS BŪTINAMS OBSTRUKCIJAI, STASIS) GALI PRIEŽASTIS AUDINIŲ PAŽALOJIMUI, KRAUJOJIMUI, NEKROZEI (AUDINIŲ MIRŠIMUI) IR ŽARNOS PERFORAcijai.

Vaikai

Gastrografiną galima skiesti tik praskiestą pacientams, kurių plazmos tūris mažas, pvz., Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Nėštumas

Tinkamų ir pakankamai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų neatlikta.

Jei esate nėščia, skiriant Gastrografin reikia būti atsargiems, kadangi, jei įmanoma, nėštumo metu reikia vengti radiacijos poveikio, gydytojas atidžiai įvertins rentgeno diagnostikos tyrimo naudą ir riziką, su kontrastine medžiaga arba be jos.

Maitinimo laikas

Sušvirkštus į kraujagysles, diatrizo rūgšties druskos išsiskiria į motinos pieną. Tačiau vartojant rekomenduojamas Gastrografin dozes poveikio žindomam vaikui nesitikima. Tikėtina, kad galėsite saugiai tęsti žindymą, ypač atsižvelgdami į mažą enterinį Gastrografin absorbciją.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Gastrografin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Vaistą galima naudoti tik ligoninėms, klinikoms, slaugos namams ir specialiems radiologiniams tyrimams, jis turi būti naudojamas prižiūrint gydytojui.

Dietos patarimai ir drėkinimas

Norint padidinti diagnozės pagrįstumą, gali tekti atlikti ankstesnį žarnyno valymą.

Jei sergate daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpus), cukriniu diabetu, kuriam būdingos inkstų komplikacijos, poliurija ar oligurija (padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo kiekis), hiperurikemija (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje), jei esate senyvo amžiaus arba vartojate vaistą. vartojant naujagimiams, kūdikiams ar mažiems vaikams, prieš ir po kontrastinės medžiagos vartojimo būtina tinkamai kontroliuoti hidratacijos būklę.

Rekomenduojamos dozės yra:

Grynas gastrografinas

  • Vartoti per burną

Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į jūsų amžių ir atliekamo tyrimo tipą.

Suaugusieji

Jums bus skiriama 60 ml skrandžio tyrimui ir iki 100 ml serijiniam virškinimo trakto tyrimui.

Senyvi ir nusilpę pacientai

Kontrastinė medžiaga jums bus suteikta praskiedus vandeniu santykiu 1: 1.

  • Naudojimas tiesiosios žarnos

Suaugusieji

Kontrastinė medžiaga jums bus atskiesta 3-4 kartus didesnio vandens kiekio. Priešingai nei bario sulfato klizma, pakanka 500 ml šio praskiesto tirpalo.

Gastrografinas, susijęs su bario sulfatu

Suaugusieji

Jums bus suleista maždaug 30 ml gastrografino ir įprasto bario košės kiekio.

Jei sergate pilorospazmu ar pilorine stenoze (apatinės skrandžio dalies spazmas ar vožtuvo susiaurėjimas), gydytojas gali dar labiau padidinti Gastrografin kiekį suspensijoje, tačiau tai netrukdys kontrasto intensyvumui. gali būti atliekamas įprastais metodais, naudojant Gastrografin tiek atskirai, tiek kartu su bario sulfatu. Skrandžio ištuštinimo laikas yra toks pat kaip bario košės.

Vietoj to, žarnyno pripildymas pagreitėja. Kai vartojamas vien tik Gastrografin, kontrastinė medžiaga paprastai pasiekia tiesiąją žarną per 2 valandas, o kartu su bario sulfatu tranzitas gali trukti iki trijų ar daugiau valandų, priklausomai nuo atvejo.

Labiausiai palankus laikas daryti rentgeno nuotraukas iš gaubtinės žarnos bus ta akimirka, kai jis pajus norą tuštintis, kuris niekada nepraeina.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kūdikiams (iki 1 mėnesio), kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 2 metų) ir vaikams (2–11 metų)

Jaunesni nei vienerių metų kūdikiai, ypač naujagimiai, gali būti linkę į elektrolitų disbalansą ir sutrikusią kraujotaką. Todėl būtina atkreipti ypatingą dėmesį į kontrastinės medžiagos dozę, kurią reikia skirti, į radiologinės procedūros technines charakteristikas ir paciento sveikatos būklę.

Grynas gastrografinas

  • Vartoti per burną

Vaikams nuo 10 metų skrandžio tyrimui bus skiriama 60 ml Gastrografin dozė, o serijiniam virškinimo trakto tyrimui - iki 100 ml.

Vaikams iki 10 metų bus skiriama didžiausia Gastrografin dozė, galbūt praskiesta vandeniu santykiu 1: 2; naujagimiams, kūdikiams ir silpniems vaikams kontrastinė medžiaga praskiedžiama vandeniu santykiu 1: 3.

  • Naudojimas tiesiosios žarnos

Vyresniems nei 5 metų vaikams kontrastinė medžiaga praskiedžiama 4-5 kartus didesniu vandens kiekiu; tiems, kurie yra iki 5 metų, tuo tarpu santykiu 1: 5.

Gastrografinas, susijęs su bario sulfatu

Vaikams nuo 10 metų buvo įrodyta, kad optimalus maždaug 30 ml Gastrografin dozės ryšys su įprastais bario košės kiekiais.

5–10 metų vaikams skiriama 10 ml Gastrografin dozė su įprastu bario košės kiekiu.

Jaunesniems nei 5 metų amžiaus-2-5 ml gastrografino 100 ml bario košės.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gastrografin dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Gastrografin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Rekomenduojama kompensuoti hidroelektrolitinės pusiausvyros sutrikimus (vandens ir elektrolitų palaikymą organizme pastoviomis proporcijomis), kuriuos sukelia perdozavimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Gastrografin šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, kurį patirsite naudodami joduotas kontrastines medžiagas, paprastai yra lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis, tačiau buvo pranešta apie sunkias ir gyvybei pavojingas reakcijas, kai kuriais atvejais net mirtį.

Nepageidaujamo poveikio vertinimas grindžiamas šiais dažnio duomenimis:

Dažni: pasireiškia 1 iš 100 ar daugiau pacientų

Reti: mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų

Dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

  • Jis atsitraukė,
  • pykinimas,
  • viduriavimas.

Šalutinis poveikis Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

  • anafilaktoidinis šokas,
  • anafilaktoidinė / alerginė reakcija,
  • hipertiroidizmas,
  • vandens ir elektrolitų mainų (skysčių ir druskų) disbalansas,
  • sąmonės pokyčiai,
  • galvos skausmas,
  • galvos svaigimas,
  • širdies sustojimas,
  • tachikardija (greitas širdies plakimas),
  • šokas (slėgio sumažėjimas ir visų fizinių bei psichinių sugebėjimų sumažėjimas, kurį sukelia sunkus kraujotakos nepakankamumas),
  • hipotenzija (žemas kraujospūdis),
  • bronchų spazmas (bronchų spazmas),
  • dusulys (dusulys),
  • vaisto aspiracija,
  • plaučių edema (vanduo plaučiuose) po aspiracijos,
  • aspiracinė pneumonija,
  • žarnyno perforacija,
  • pilvo skausmas,
  • pūslių atsiradimas burnoje ir gleivinėse,
  • toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos liga),
  • dilgėlinė (mažos dėmės ant odos ir niežėjimas),
  • bėrimas,
  • niežulys,
  • eritema (odos paraudimas),
  • veido edema (veido patinimas),
  • karščiavimas,
  • prakaitavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai, anafilaktoidinė / alerginė reakcija:

Generalizuota alergija yra reta ir dažniausiai lengva, dažniausiai pasireiškianti odos reakcijomis, tačiau negalima visiškai atmesti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos galimybės (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Virškinimo trakto sutrikimai:

Hipertoninis Gastrografin tirpalas gali sukelti viduriavimą, kuris išnyksta ištuštinus žarnyną. Jei vartojimo metu sergate kolitu ar enteritu, jie gali laikinai pablogėti. Esant obstrukcijai, ilgalaikis sąlytis su žarnyno gleivine gali sukelti žarnyno eroziją ir nekrozę (žarnyno audinio sunaikinimą ir mirtį) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai. daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Esant žemesnei nei 7 ° C temperatūrai, Gastrografin gali pasireikšti kristalizacijos tendencija, kuri grįžtama kaitinant ir maišant. Tai neturi įtakos preparato veiksmingumui ir stabilumui.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nepanaudotą kontrastinės medžiagos tirpalą per 1 dieną nuo buteliuko atidarymo reikia išmesti.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Gastrografin sudėtis

  • Veikliosios medžiagos yra natrio amidotrizoatas ir meglumino amidotrizoatas. 100 ml virškinimo trakto tirpalo yra 10 g natrio amidotrizoato ir 66 g meglumino amidotrizoato.
  • Pagalbinės medžiagos yra: natrio edetatas, natrio sacharinas, anyžių esmė, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.

Gastrografin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Virškinimo trakto tirpalas

Butelis 100 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Gastrografin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

GASTROGRAFIN 370 MG JODAS / ML GASTROENTERINIS TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

100 ml virškinimo trakto tirpalo yra 10 g natrio amidotrizoato ir 66 g meglumino amidotrizoato (natrio diatrizoato ir meglumino diatrizoato).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Virškinimo trakto tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas skirtas tik burnos arba tiesiosios žarnos diagnostikai.

Gastrografinas yra radiografinis kontrastinis preparatas virškinimo traktui vizualizuoti (taip pat kartu su bario sulfatu). Jis tinka vartoti tiek per burną, tiek į tiesiąją žarną.

Gastrografin dažniausiai skiriamas, kai bario sulfatas yra netinkamas arba kontraindikuotinas arba kai su juo gauti rezultatai yra nepatenkinami. Gastrografinas ypač vartojamas šiais atvejais:

• įtarimas dėl dalinio ar visiško sugriežtinimo

• ūmus kraujavimas

• perforacijos pavojus (pepsinė opa, divertikulė)

• bet kokia kita ūminė būklė, dėl kurios gali prireikti operacijos

• skrandžio ar žarnyno sutrikimai po rezekcijos (perforacijos ar susiuvimo pavojus)

• megakolonas

• svetimkūnių ar navikų vizualizacija prieš endoskopiją

• virškinimo trakto fistulių vizualizacija.

Be minėtų atvejų, Gastrografin galima vartoti esant visoms bario sulfato indikacijoms.

Kartu su bario sulfatu Gastrografin leidžia žymiai pagerinti įprastą virškinimo trakto tranzito tyrimą tiek diagnostiniu, tiek organizaciniu požiūriu.

Gastrografinas tinka ne tik enteritui diagnozuoti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendra informacija

Kadangi yra priedų (kvapiųjų medžiagų ir drėkinamųjų medžiagų), Gastrografin negalima vartoti į kraujagysles.

• Dietos pasiūlymai

Ankstesnis žarnyno valymas padidina diagnostikos pagrįstumą.

• Drėkinimas

Prieš ir po kontrastinės medžiagos vartojimo turi būti užtikrintas pakankamas drėkinimas. Tai ypač pasakytina apie pacientus, sergančius daugybine mieloma, cukriniu diabetu, sergančiu nefropatija, poliurija, oligurija, hiperurikemija, taip pat naujagimiams, kūdikiams, mažiems vaikams ir pagyvenusiems žmonėms. Prieš diagnostinį tyrimą vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai turi būti ištaisyti.

• Kūdikiai (

Kūdikiams iki vienerių metų ir ypač naujagimiams pasireiškia elektrolitų disbalansas ir hemodinamikos pokyčiai. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas įvedamai kontrastinės medžiagos dozei, radiologinės procedūros techninei veiklai ir paciento sveikatos būklei.

Dėl didelio osmosinio slėgio ir polinkio absorbuotis žarnyne, Gastrografin negalima skirti kūdikiams, kūdikiams ir mažiems vaikams didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis. Naujagimiams ir kūdikiams žemos osmolinės kontrastinės medžiagos dažnai gali būti naudojamos saugiau nei didelės osmoso gastrografinas.

• Dozavimas per burną

Dozavimas turi būti pritaikytas prie tyrimo tipo ir paciento amžiaus.

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų:

Skrandžio vizualizacija: 60 ml

Virškinimo trakto serijinis tyrimas: iki 100 ml

Senyviems ir kacheksiniams pacientams rekomenduojama kontrastinę medžiagą praskiesti tokiu pat kiekiu vandens.

Vaikai:

Naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams: 15-30 ml (praskiesta 3 kartus didesniu vandens kiekiu).

Vaikams (jaunesniems nei 10 metų): 15-30 ml (galbūt praskiesta dvigubu vandens kiekiu)

• Dozavimas rektaliniam vartojimui

Suaugusieji:

Iki 500 ml praskiesto tirpalo (gauto praskiedus Gastrografin 3-4 kartus didesniu vandens kiekiu)

Vaikai:

Vaikams (iki 5 metų): iki 500 ml praskiesto tirpalo (gauto praskiedus Gastrografin 5 kartus didesniu vandens kiekiu)

Vaikams (vyresniems nei 5 metų): iki 500 ml praskiesto tirpalo (gauto praskiedus Gastrografin 4 - 5 kartus didesniu vandens kiekiu)

• Dozavimas kartu su bario sulfatu.

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų:

Be įprastų bario sulfato kiekių: 30 ml gastrografino

Vaikai:

Be įprastų bario sulfato kiekių:

Vaikams (iki 5 metų): 2–5 ml gastrografino 100 ml bario sulfato suspensijos

Vaikai (nuo 5 iki 10 metų): 10 ml gastrografino 100 ml bario sulfato suspensijos

Jei reikia (esant pilorospazmui ar pilorinei stenozei), Gastrografin kiekį suspensijoje galima dar padidinti, tai netrukdant kontrasto intensyvumui.

Skrandžio rentgeno nuotraukos gali būti atliekamos įprastais metodais, naudojant vien Gastrografin arba kartu su bario sulfatu. Skrandžio ištuštinimo laikas yra toks pat kaip bario košės.

Žarnyno pripildymas yra trumpesnis. Kai Gastrografin vartojamas vienas, kontrastinė medžiaga paprastai pasiekia tiesiąją žarną per 2 valandas, o kartu su bario sulfatu tranzitas gali trukti iki trijų ar daugiau valandų. Palankiausias laikas vartoti x -apie gaubtinės žarnos spindulius pats pacientas praneša, kai jaučia potraukį tuštintis, kuris niekada nepraeina.

04.3 Kontraindikacijos -

- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, joduotoms kontrastinėms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- Waldenströmo paraproteinemija, daugybinė mieloma ir esant sunkiam kepenų ir inkstų nepakankamumui.

Gastrografino negalima vartoti neskiesto pacientams, kurių plazmos tūris mažas, pvz., Naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir dehidratuotiems pacientams, nes šiems pacientams hipovolemijos komplikacijos gali būti ypač sunkios.

Gastrografino negalima vartoti neskiesto pacientams, kuriems įtariama aspiracijos ar bronchoezofaginės fistulės galimybė, nes hiperosmoliariškumas gali sukelti ūminę plaučių edemą, cheminę pneumoniją, kvėpavimo takų griūtį ir mirtį.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau nurodyta rizika yra didesnė vartojant joduotas kontrastines medžiagas į kraujagysles, tačiau yra vienodai svarbi ir enteriniam Gastrografin vartojimui.

• Padidėjęs jautrumas (žr. 4.3 skyrių)

Vaisto vartojimas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas Gastrografin arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, turi būti kruopščiai įvertintas atsižvelgiant į rizikos ir naudos santykį, nes padidėja anafilaktoidinių ar padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.

Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas arba kurie anksčiau buvo reagavę į jodo turinčias kontrastines medžiagas, padidėja sunkių reakcijų rizika. Tačiau tokios reakcijos yra nepastovios ir nenuspėjamos.

Pacientams, kuriems yra alergija, yra padidėjęs jautrumas jodo turinčioms kontrastinėms medžiagoms arba kuriems yra astma, reikia apsvarstyti galimybę iš anksto gydyti antihistamininiais vaistais ir (arba) gliukokortikoidais.

Pacientams, sergantiems bronchine astma, ypač kyla bronchų spazmų ar padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.

Gastrografinas, kaip ir kitos kontrastinės medžiagos, gali būti susijęs su anafilaktoidinėmis / padidėjusio jautrumo reakcijomis ar kitomis savitomis reakcijomis, kurioms būdingos odos, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių sistemos apraiškos, iki sunkių reakcijų, įskaitant šoką.

Galimos vėlyvos reakcijos (po kelių valandų ar dienų) (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, lengvą angioneurozinę edemą, konjunktyvitą, kosulį, niežulį, rinitą, čiaudulį ir dilgėlinę. Šios reakcijos, kurios gali pasireikšti nepriklausomai nuo dozės ir vartojimo būdo, gali būti pirmieji prasidėjusio šoko būsenos požymiai.

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), kontrastinės medžiagos vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti specifinę terapiją per veną.

Rekomenduojama nedelsiant imtis neatidėliotinų priemonių avarijos atveju, taip pat vaistų padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti.

Anafilaktoidinių / padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didesnė šiais atvejais:

- bet kokie ankstesni alerginiai sutrikimai

- bronchinės astmos istorija

- ankstesnė anafilaktoidinė / padidėjusio jautrumo reakcija į joduotas kontrastines medžiagas

Vaisto vartojimas pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi anafilaktoidinė / padidėjusio jautrumo reakcija bet kuriai kitai jodo turinčiai kontrastinei medžiagai, turi būti kruopščiai įvertintas atsižvelgiant į rizikos ir naudos santykį, nes tokiems pacientams padidėja anafilaktoidinių / padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.

Beta adrenoblokatorių vartojantys pacientai, kuriems pasireiškia šios reakcijos, gali būti atsparūs beta agonistams.

Pacientai, turintys širdies ir kraujagyslių sutrikimų, yra labiau linkę į sunkias ar net mirtinas sunkias anafilaktoidines / padidėjusio jautrumo reakcijas.

• Skydliaukės funkcijos sutrikimas

Ypač atidžiai reikia įvertinti riziką ir naudą pacientams, kuriems yra žinoma ar įtariama hipertiroidizmas ar struma, nes joduotos kontrastinės medžiagos gali sutrikdyti skydliaukės funkciją ir tokiems pacientams apsunkinti arba sukelti hipertiroidizmą ir tirotoksinę krizę.

Pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama hipertiroidizmas, prieš skiriant Gastrografin ir (arba) profilaktiškai gydant skydliaukę, galima apsvarstyti skydliaukės funkcijos tyrimą.

• Prastos sveikatos būklė

Tyrimo būtinybė turi būti labai atidžiai apsvarstyta pacientams, kurių sveikatos būklė yra nesaugi.

• Bario sulfatas

Jei Gastrografin vartojamas kartu su bario sulfato preparatais, reikia atkreipti dėmesį į kontraindikacijas, įspėjimus ir galimą šalutinį poveikį, susijusį su šiais preparatais.

• Virškinimo trakto sistema

Ilgalaikis gastrografino susilaikymas virškinimo trakte (pvz., Esant obstrukcijai, sąstingiui) gali sukelti audinių pažeidimus, kraujavimą, nekrozę ir žarnyno perforaciją.

• Drėkinimas

Rekomenduojama pacientams užtikrinti ir palaikyti tinkamą hidrataciją ir elektrolitų pusiausvyrą, nes Gastrografin Hiperosmolarity gali sukelti dehidrataciją ir elektrolitų disbalansą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasunkėti pacientams, vartojantiems beta adrenoblokatorius, ypač žmonėms, sergantiems bronchine astma. Pacientai, kuriems vartojant beta adrenoblokatorius pasireiškia tokios reakcijos, gali būti atsparūs anafilaktoidinių / padidėjusio jautrumo reakcijų gydymui betaagonistais.

Interleukinas-2: Ankstesnis (iki kelių savaičių) gydymas Interleukinu-2 yra susijęs su padidėjusia pavėluotų reakcijų į gastrografiną rizika.

• trukdžiai diagnostiniams tyrimams

Radioizotopai. Dėl sumažėjusio radioizotopų įsisavinimo skydliaukės sutrikimų diagnozavimas ir gydymas tirotropiniais radioizotopais gali trukdyti iki kelių savaičių po jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Tinkamų ir pakankamai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų neatlikta.

Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embriono / vaisiaus vystymuisi (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).

Nėščioms moterims Gastrografin vartoti reikia atsargiai.

Kadangi, jei įmanoma, nėštumo metu reikėtų vengti spinduliuotės poveikio, rentgeno diagnostikos tyrimo nauda su kontrastine medžiaga ar be jos turi būti kruopščiai pasverta, atsižvelgiant į galimą pavojų.

Maitinimo laikas

Sušvirkštus į kraujagyslę, diatrizoinės rūgšties druskos patenka į motinos pieną. Tačiau, vartojant rekomenduojamas Gastrografin dozes, poveikio kūdikiui nesitikima. Žindymas tikriausiai yra saugus, ypač atsižvelgiant į mažą enterinį Gastrografin absorbciją.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Tu nepastebi.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal spontaniškas ataskaitas ir literatūros duomenis:

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu, paprastai yra lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis, tačiau buvo pranešta apie sunkias ir gyvybei pavojingas reakcijas, kai kuriais atvejais net mirtį.

Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra vėmimas, pykinimas ir viduriavimas.

Nepageidaujamas poveikis pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOC) pateiktas žemiau esančioje lentelėje.

Sistemų ir organų klasifikacija Dažni (≥ 1/100) Retas (1/1 000) Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaktoidinis šokas, anafilaktoidinė / padidėjusio jautrumo reakcija Endokrininės patologijos Hipertiroidizmas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Vandens ir elektrolitų mainų disbalansas Nervų sistemos sutrikimai Sąmonės pokyčiai, galvos skausmas, galvos svaigimas Širdies patologijos Širdies sustojimas, tachikardija Kraujagyslių patologijos Šokas, hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Vaisto aspiracija, plaučių edema po aspiracijos, aspiracinė pneumonija Virškinimo trakto sutrikimai Vėmimas, pykinimas, viduriavimas Žarnyno perforacija, pilvo skausmas, burnos ir gleivinės pūslės Odos ir poodinio audinio sutrikimai Toksiška epidermio nekrolizė, dilgėlinė, bėrimas, niežulys, eritema, veido edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas, prakaitavimas

Sąraše yra MedDRA terminas, tinkamiausias konkrečiai reakcijai apibūdinti, taip pat jo sinonimas ir susijusios sąlygos.

Imuninės sistemos sutrikimai, anafilaktoidinė reakcija / padidėjęs jautrumas:

Sisteminis padidėjęs jautrumas yra retas, dažniausiai lengvas ir dažniausiai pasireiškia odos reakcijomis. Tačiau negalima visiškai atmesti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos galimybės (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Virškinimo trakto sutrikimai:

Gastrografino hipertoninis tirpalas gali sukelti viduriavimo pasireiškimus, kurie išnyksta, kai tik ištuštinamas žarnynas. Nuolatinis kolitas ar enteritas gali laikinai pablogėti. Esant obstrukcijai, ilgalaikis kontaktas su žarnyno gleivine gali sukelti eroziją ir žarnyno nekrozę.

04.9 Perdozavimas -

Rekomenduojama kompensuoti vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, atsiradusius perdozavus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: vandenyje tirpios, nefrotropinės, didelės osmosinės radiologinės kontrastinės medžiagos.

ATC kodas: V08AA.

Gastrografino sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra krakmolo (dia-) trizoinės rūgšties druska, kurioje jodas, sugeriantis X spinduliuotę, yra stabilioje cheminėje jungtyje. Gastrografino cheminės ir fizinės savybės pateikiamos žemiau:

Jodo koncentracija (mg / ml) 370 Osmolalumas (osm / kg H2O) 37 ° C temperatūroje 2.15 Klampumas (mPa • s) esant 20 ° C temperatūrai 18.5 37 ° C temperatūroje 8.9 Tankis (g / ml) esant 20 ° C temperatūrai 1.427 37 ° C temperatūroje 1.417 pH 6.0-7.0

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Gastrografino spinduliuotės nepralaidžios medžiagos amidotrizoinės rūgšties absorbcija išgėrus yra tik 3%. Net ir nesant perforacijos, didesnis absorbcijos lygis pasireiškia inkstų taurelių ir šlapimtakių drumstumu.

Jei yra virškinimo trakto perforacija, Gastrografin patenka į pilvo ertmę ir aplinkinius audinius, kur absorbuojamas ir galiausiai išsiskiria per inkstus.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Skonio korektoriai natrio sacharinas ir anyžių esmė, tirpiklis polisorbatas 80, taip pat stabilizuojantis priedas natrio edetatas, esantys gastrografine, laikomi nekenksmingomis vartojamomis dozėmis. Todėl rizikos vertinimas buvo atliktas tik natrio ir kontrastinių junginių atveju. .

Įprastų sisteminio toksiškumo, genotoksiškumo, toksiškumo reprodukcijai, vietinio toleravimo ir kontaktinio jautrumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Sisteminis toksiškumas

Remiantis ikiklinikinių ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatais, vartojant Gastrografin, ūminio apsinuodijimo pavojaus nėra.

Sisteminio toleravimo tyrimų po pakartotinio geriamojo vartojimo neatlikta ir jie nebuvo laikomi būtinais. Sistemiškai galima gauti tik labai mažus amidotrizoato kiekius.

Sisteminio toleravimo tyrimai su megluminu ar natrio amidotrizoatu, pakartotinai švirkščiant juos į veną, neparodė įrodymų prieš vieną diagnostinę dozę, paprastai vartojamą į veną žmonėms.

Genotoksinis potencialas, kancerogeniškumas

In vivo ir in vitro genotoksinio poveikio (genų, chromosomų ir genomo mutacijų tyrimai) tyrimai, naudojant natrio druskų ir meglumino amidotrizoato mišinį, neparodė jokio Gastrografin geno.

Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į tai, kad nėra genotoksinio poveikio ir atsižvelgiant į metabolinį stabilumą, farmakokinetiką ir tai, kad natrio ir meglumino amidotrizoato toksinio poveikio greitai augantiems audiniams nėra, taip pat į tai, kad Gastrografin skiriamas tik vieną kartą, o ne c “, nėra akivaizdu kancerogeninio poveikio žmonėms riziką “.

Toksiškumas reprodukcijai

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais, į veną sušvirkštus meglumino ar natrio amidotrizoato, neparodė jokio teratogeninio ar embriotoksinio poveikio. Atsižvelgiant į mažą rezorbciją iš virškinimo trakto (žr. Gastrografino vartojimas nėštumo metu.

Vietinė tolerancija ir galimas kontaktinis jautrumas

Vietinio Gastrografin toleravimo tyrimų su virškinimo trakto gleivinėmis neatlikta. Tačiau vietiniai meglumino amidotrizoato toleravimo tyrimai, sušvirkštus į pilvaplėvę ir kiaušintakį, neparodė galimo vietinio nepageidaujamo poveikio žmogaus virškinimo trakto gleivinei. Šį įvertinimą patvirtina daugelio metų klinikinė Gastrografin patirtis.

Kontaktinio jautrinimo poveikio tyrimai neparodė jokio galimo meglumino amidotrizoato jautrumo kontaktams, tačiau ilgametė klinikinė Gastrografin patirtis rodo, kad gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali pasireikšti pavartojus kitų joduotų kontrastinių medžiagų.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio edetatas, natrio sacharinas, anyžių esencija, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, išskyrus tuos, kurie paminėti 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“.

06.3 Galiojimo laikas "-

5 metai nepažeistoje pakuotėje.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje; saugoti nuo šviesos ir rentgeno spindulių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Talpykla: geltono stiklo butelis (III hidrolizės klasė), uždarytas didelio tankio polietileno dangteliu su vidiniu mažo tankio polietileno tarpikliu.

Pakuotė: 100 ml buteliukas

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Esant žemesnei nei 7 ° C temperatūrai, gastrografinas gali turėti polinkį kristalizuotis, kuris grįžtamas po kaitinimo ir maišymo. Tai neturi įtakos preparato veiksmingumui ir stabilumui.

Nepanaudotą kontrastinės medžiagos tirpalą per 1 dieną nuo buteliuko atidarymo reikia išmesti.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Butelis 100 ml AIC n. 023085020

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

09.11.1974/01.06.2005

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

30.01.2009

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  stemplės sveikata su maistu susijusios ligos chirurginės intervencijos