Colchicine lirca - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: kolchicinas

COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletės

Kodėl naudojamas Colchicine lirca? Kam tai?

COLCHICINE LIRCA sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolchicino ir ji priklauso vaistų nuo podagros grupei, kurie mažina uždegimą dėl šlapimo rūgšties nuosėdų audiniuose.

Kolchicinas taip pat mažina uždegimą sergant kitomis ligomis nei podagra. Šis vaistas skirtas:

  • gydyti podagros priepuolius (podagrinį artritą), „sąnarių uždegimą, kurį sukelia padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis“;
  • pasikartojančio podagrinio artrito profilaktikai;
  • gydyti ūminį perikarditą - širdį supančios membranos uždegimą;
  • pasikartojančiam perikarditui gydyti po jo pirmojo pasireiškimo

Kontraindikacijos Kai Colchicine lirca vartoti negalima

COLCHICINE LIRCA vartoti negalima

  • jeigu yra alergija kolchicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu sergate sunkiais širdies, inkstų ar skrandžio ir žarnyno sutrikimais (širdies, inkstų, virškinimo trakto nepakankamumu);
  • jeigu yra inkstų ar kepenų pažeidimas ir esate gydomas vaistais, didinančiais kolchicino kiekį kraujyje (P-glikoproteino arba CYP3A4 fermento inhibitoriais), pvz .:
    • amiodaronas, chinidinas, vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti;
    • verapamilis, vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti;
    • ketokonazolas, skirtas grybelių sukeltoms odos infekcijoms gydyti;
    • klaritromiciną ir eritromiciną, vartojamus bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (žr. skyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Kiti vaistai ir COLCHICINE LIRCA“);
    • ticagreloras, vartojamas kraujui skystinti. (Žr. Skyrių „Kiti vaistai ir COLCHICINE LIRCA“).
  • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Colchicine lirca

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti COLCHICINE LIRCA.

Labai atsargiai vartokite šį vaistą ir pasakykite gydytojui šiais atvejais:

  • jeigu esate senyvo amžiaus;
  • jeigu esate nusilpęs, ypač jei sergate inkstų, skrandžio ir žarnyno ligomis ar širdies ligomis.

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia tokie simptomai kaip:

  • silpnumas;
  • apetito praradimas (anoreksija);
  • pykinimas;
  • Jis atsitraukė;
  • viduriavimas.

Tokiais atvejais gydytojas gali sumažinti vaisto dozę.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Colchicine lirca poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite atsargūs ir pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus, kurie padidina kolchicino kiekį kraujyje:

  • kumarino antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas, vartojami kraujui skystinti;
  • amiodaronas, dronedaronas, disopiramidas, chinidinas, vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti;
  • fenitoino, valproato, karbamazepino, fenobarbitalio, vartojamų epilepsijai gydyti;
  • klaritromicinas, telitromicinas, eritromicinas, vartojami bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
  • astemizolas, terfenadinas, metilprednizolonas, skirti alergijoms gydyti;
  • ticagrelar, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, kad kraujas taptų skystesnis;
  • rifabutipiną, rifapentiną, kai kurioms infekcijoms gydyti;
  • teofilino, skirto astmai gydyti;
  • alprazolamo, midazolamo, triazolamo, vartojamų nerimui gydyti;
  • karbamazepino, pimozido, nerimo ir traukulių gydymui;
  • cisaprido, vartojamo skrandžio problemoms (skrandžio motorikos sutrikimams) gydyti;
  • ciklosporino, vartojamo imuniniam atsakui mažinti po organų transplantacijos
  • lovastatatino ir simvastino, siekiant sumažinti cholesterolio (statinų) kiekį kraujyje. Tokiu atveju nedelsdami pasakykite gydytojui, jei jaučiate raumenų skausmą ir silpnumą;
  • takrolimuzo, vartojamo po organų persodinimo;
  • ritonaviro, atazanaviro, indinaviro, sakvinaviro, efavirenzo, nevirapino, zidovudino, AIDS gydymui;
  • sildenafilis, skirtas vyrų impotencijai (erekcijos sutrikimams) gydyti;
  • cilostazolas, skirtas vaikščiojimui (protarpinis šlubavimas);
  • omeprazolo virškinimo sutrikimams gydyti;
  • midazolamas, sukeliantis miegą;
  • ketokonazolo, grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti;
  • skalsių alkaloidai, skirti galvos skausmui (migrenai) gydyti;
  • verapamilis, skirtas kai kurioms širdies plakimo problemoms ir aukštam kraujospūdžiui gydyti;
  • vinblastino, vartojamo kai kurioms vėžio rūšims gydyti.

Venkite kartu vartoti COLCHICINE LIRCA ir klaritromicino, antibiotiko, vartojamo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti, ypač jei esate senyvo amžiaus ir turite inkstų sutrikimų. Jei manote, kad būtina vartoti abu vaistus, gydytojas turi atidžiai stebėti jūsų sveikatą. Žr. Skyrius „COLCHICINE LIRCA vartoti negalima“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite COLCHICINE LIRCA, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

COLCHICINE LIRCA sudėtyje yra laktozės

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

COLCHICINE LIRCA sudėtyje yra sacharozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Colchicine lirca: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Esant sunkiems podagros priepuoliams, rekomenduojama dozė yra 3 tabletės per dieną, 3-4 dienas, vidutiniškai viena tabletė prieš kiekvieną valgį.

Sunkesniais atvejais rekomenduojama dozė yra 1-2 tabletės per parą.

Kad išvengtumėte atkryčio, ilgą laiką turėsite vartoti mažas kolchicino dozes, kaip nurodė gydytojas.

Šiuo atveju rekomenduojama dozė yra:

  • 2-3 tabletės pirmąsias 3-4 dienas;
  • 2 tabletės 1 savaitę;
  • 1 tabletė, kas 2 dienas, 3, 4, 5 mėnesius.

Gerkite po vieną tabletę, užgeriant trupučiu vandens, geriausia prieš kiekvieną valgį.

Jei jaučiate skausmą ir nedidelį didžiojo piršto patinimą, gydytojo patarimu išgerkite 1–2 tabletes vakare prieš miegą. Jei reikia, kitą dieną galite pakartoti vartojimą.

Ūminio perikardito gydymas

Rekomenduojama dozė yra pusė tabletės du kartus per dieną mažiausiai tris mėnesius, jei sveriate daugiau kaip 70 kg, arba pusė tabletės vieną kartą per parą mažiausiai tris mėnesius, jei sveriate iki 70 kg arba netoleruojate didesnių dozių. Tačiau gydytojas, atsižvelgdamas į dozę, atsižvelgs į jūsų sveikatos būklę (kaip veikia inkstai ir kepenys).

Pasikartojančio perikardito gydymas

Rekomenduojama dozė yra pusė tabletės du kartus per dieną mažiausiai šešis mėnesius, jei sveriate daugiau kaip 70 kg, arba pusė tabletės vieną kartą per dieną mažiausiai šešis mėnesius, jei sveriate iki 70 kg arba netoleruojate didesnių dozių. Tačiau gydytojas, atsižvelgdamas į dozę, atsižvelgs į jūsų sveikatos būklę (kaip veikia inkstai ir kepenys).

Pamiršus pavartoti COLCHICINE LIRCA

Pamiršus išgerti tabletę, negerkite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Colchicine lirca dozę

Išgėrus per daug šio vaisto, gali pasireikšti šie simptomai:

  • pilvo skausmas;
  • Jis atsitraukė;
  • viduriavimas, vandens ir druskų netekimas organizme (vandens ir druskos trūkumas);
  • padidėjęs ir vėliau sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje (leukocitozė, leukopenija);
  • trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija);
  • padidėjęs kvėpavimo dažnis (polipnėja);
  • plaukų slinkimas (alopecija);
  • mirtis dėl širdies ir kraujagyslių funkcijos praradimo (širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas) arba dėl „viso kūno infekcijos“ (septinis šokas).

Jei nurijote / išgėrėte per daug šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Colchicine lirca šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite COLCHICINE LIRCA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • pykinimas;
  • Jis atsitraukė;
  • viduriavimas;
  • pilvo skausmas (pilvo jautrumas).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija);
  • plaukų slinkimas (alopecija);
  • ilgalaikis raumenų susitraukimas (miotonija);
  • sunkus raumenų pažeidimas (rabdomiolizė), ypač jei vartojate cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų (žr. skyrių „Kiti vaistai ir COLCHICINE LIRCA“);
  • raumenų silpnumas.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

  • trombocitų skaičiaus padidėjimas kraujyje (trombocitozė);
  • kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies); - kaulų čiulpų ligos (aplazinė ar hemolizinė anemija, pancitopenija, neutropenija, trombocitopenija);
  • odos sudirginimas (dilgėlinė, pūslinis bėrimas, eritema);
  • odos paraudimas su kraujavimu (purpura);
  • odos ir gleivinių patinimas dėl skysčių kaupimosi (edema);
  • žmonių vaisingumo problemos (azoospermija, oligospermija).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • sunki nervų liga (periferinė motorinė neuropatija).

Nežinomas (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • stiprus viduriavimas (gausus viduriavimas);
  • kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto);
  • kepenų sutrikimai (hipertransaminemija, kepenų pažeidimas) ir inkstų sutrikimai (inkstų pažeidimas);
  • odos sudirginimas (bėrimas);
  • bloga vitamino B12 absorbcija (grįžtama malabsorbcija) ir žarnyno gleivinės pakitimai (ilealinė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus matomus gedimo požymius, COLCHICINE LIRCA nenaudokite.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

COLCHICINE LIRCA 1 mg tablečių sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra kolchicinas. Vienoje tabletėje yra 1 mg kolchicino.
  • Pagalbinės medžiagos yra laktozė, arabų guma, sacharozė, magnio stearatas.

COLCHICINE LIRCA išvaizda ir kiekis pakuotėje

1 mg dalijamoji tabletė: 60 tablečių pakuotė 3 PVC / Al lizdinėse plokštelėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Colchicine lirca rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLCHICINE LIRCA 1 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Veikimo principas:

kolchicino 1 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminis podagrinio artrito priepuolis. Profilaktinis pasikartojančio podagrinio artrito gydymas.

Ūminio perikardito ir pasikartojančio perikardito gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Podagrinis artritas

Jei gydytojas nenurodė kitaip, ūminio priepuolio metu įprasta dozė yra trys tabletės per dieną tris ar keturias dienas, vidutiniškai viena tabletė prieš kiekvieną valgį.

Kad išvengtumėte atkryčių, pacientą reikia ilgai laikyti mažų dozių įtakoje: todėl pirmąsias tris ar keturias dienas jis bus skiriamas nuo 2 iki 3 tablečių. Savaitę dvi tabletes, po to tris keturis, penkis mėnesius po 1 tabletę kas dvi dienas.

Poūmiais pasireiškimais 1–2 tabletės per dieną.

Kaip profilaktika, kai skauda ir šiek tiek patinsta didysis pirštas, 1–2 tabletės vakare prieš miegą (jei reikia, pakartokite kitą dieną).

Ūminis ir pasikartojantis perikarditas

0,5 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams, kurių kūno svoris> 70 kg, arba 0,5 mg vieną kartą per parą suaugusiems pacientams, kurių kūno svoris ≤ 70 kg, arba netoleruojantiems pacientams, vartojantiems didesnes dozes, mažiausiai šešis mėnesius sergant pasikartojančiu perikarditu ir mažiausiai tris mėnesius - ūminio perikarditas.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Tabletę galima nuryti visą arba perlaužti per pusę vagelės, kad gautumėte vieną 0,5 mg dozę.

Rekomenduojama dozė pacientams gali skirtis priklausomai nuo inkstų ir kepenų funkcijos.

Vidutiniškai po vieną tabletę prieš kiekvieną valgį.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Kolchicino negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu širdies, inkstų ir virškinimo trakto nepakankamumu.

Kolchicino draudžiama vartoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi ir kurie vartoja P-glikoproteino arba CYP3A4 fermento inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu kolchicino vartoti negalima.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Senyviems žmonėms ir nusilpusiems pacientams, ypač sergantiems inkstų, virškinimo trakto ir širdies ligomis, kolchiciną reikia skirti labai atsargiai.

Jei pasireiškia silpnumas, anoreksija, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas, dozę reikia sumažinti.

Klaritromicinas:

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie toksiškumą kolchicinui kartu vartojant kolchiciną ir klaritromiciną, ypač senyviems pacientams, kai kurie iš jų pasireiškė pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Kai kuriems iš šių pacientų buvo pranešta apie mirtį (žr. 4.5 skyrių). reikia vartoti kartu su klaritromicinu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda klinikinių toksiškumo kolchicinui simptomų.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

COLCHICINE LIRCA sudėtyje yra laktozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

COLCHICINE LIRCA sudėtyje yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra žinomo vaisto nesuderinamumo su įprastais preparatais, naudojamais podagrai gydyti, ir sąveikos su laboratoriniais tyrimais.

Kartu vartojamas kolchicinas ir citochromo P450 3A4 (CYP3A4) arba P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriai padidina galimą kolchicino toksiškumą.

Pagrindiniai vaistai ar vaistų grupės, kurie, kaip žinoma arba manoma, metabolizuojami naudojant tą patį CYP3A izozimą, yra šie: alprazolamas, geriamieji antikoaguliantai (pvz., Varfarinas), astemizolas, karbamazepinas, cilostazolas, cisapridas, klaritromicinas, telitromicinas, ciklosporinas, disopiramidas, rugių alkaloidai, metilpirolis midazolamo, omeprazolo, pimozido, chinidino, rifabutino, rifapentino sildenafilio, simvastatino, takrolimuzo, terfenadino, triazolamo, vinblastino, ritonaviro, atazanaviro, indinaovviro, sakvinaviro, efapirenzo, nevidoviro, sakvinaviro, efapo. Kiti vaistai, sąveikaujantys su panašiu mechanizmu per kitus citochromo P450 sistemos izofermentus, yra fenitoinas, teofilinas ir valproatas bei fenobarbitalis.

Vartojant kartu su P-gp inhibitoriais (tokiais kaip amiodaronas, verapamilis, chinidinas, ketokonazolas, dronedaronas, klaritromicinas ir tikagreloras), gali padidėti kolchicino koncentracija plazmoje.

P-glikoproteinų inhibitoriai arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai

- Makrolidų (pvz., Klaritromicino ir eritromicino), kaip CYP3A4 inhibitorių, negalima vartoti pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, vartojantiems kolchicino. - Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali, rekomenduojama sumažinti kolchicino dozę arba nutraukti kolchicino vartojimą, jei reikia gydyti P-glikoproteinu arba stipriu CYP3A4 inhibitoriumi (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

- Statinai. Buvo pranešta apie rabdomiolizę pacientams, kurie kartu buvo gydomi statinais. Pacientams reikia patarti pranešti apie raumenų skausmą ar silpnumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nenaudokite vaisto

Maitinimo laikas

Nenaudokite vaisto

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

COLCHICINE LIRCA neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant dideles dozes, jis gali sukelti gausų viduriavimą, kraujavimą iš virškinimo trakto, odos išbėrimą ir inkstų bei kepenų pažeidimus. Tačiau norint pasiekti reikiamą terapinį poveikį, vaistą reikia vartoti visomis dozėmis. Todėl viduriavimo atveju gali būti skiriamas vaistas nuo viduriavimo.

Kolchicinas gali sukelti grįžtamą B12 vitamino absorbcijos sutrikimą, pakeisdamas ilealinės gleivinės funkciją.

Žemiau esančioje lentelėje apibendrintas pagrindinis nepageidaujamas kolchicino poveikis pagal MedDRA kodą (16.1 versija): labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Labai dažni (≥1 / 10) Dažni (≥ 1/100 m Nedažnas (≥ 1/1000, Reti (≥1 / 10 000 a Labai retas ( Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija trombocitozė kraujavimas iš nosies kaulų čiulpų patologija (aplazinė ar hemolizinė anemija, pancitopenija, neutropenija, trombocitopenija) Nervų sistemos sutrikimai Periferinė motorinė neuropatija Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas Gausus viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Ipertransamzinė anemija, kepenų pažeidimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų pažeidimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai plykimas dilgėlinė, pūslinis pūslinis bėrimas, purpura, eritema, edema Odos bėrimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai miotonija, raumenų silpnumas, raumenų skausmai, rabdomiolizė Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos azoospermija, oligospermija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas

Ūminis apsinuodijimas perdozavus kolchicino (mirtingumas yra 30%) yra retas reiškinys ir yra savanoriškas.

Toksinė dozė, galinti sukelti mirtiną poveikį, yra apie 10 mg. Latentinis laikotarpis tarp vaisto vartojimo ir klinikinių simptomų atsiradimo svyruoja nuo vienos iki aštuonių valandų; vidutiniškai tai yra trys valandos.

Ūminio apsinuodijimo kolchicinu klinikinės apraiškos yra šios:

Virškinimo sutrikimai: plačiai paplitęs pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas, dėl to sumažėja vandens ir druskos tirpalo.

Hematologiniai pokyčiai: iš pradžių yra leukocitozė; vėliau leukopenija ir trombocitopenija. Dažnai stebimas polipnėja, taip pat "alopecija dešimtą dieną. Prognozė rezervuojama. Mirtis paprastai įvyksta antrą ar trečią dieną dėl širdies ir kraujagyslių sistemos kolapso ar septinio šoko".

Terapija: būtina pasirūpinti, kad pacientas būtų paguldytas į intensyviosios terapijos skyrių, kur galima plauti skrandį ir dvylikapirštę žarną.

Terapija yra simptominė ir apima vandens ir druskos disbalanso korekciją bei gydymą antibiotikais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo podagros - vaistai, neturintys įtakos šlapimo rūgšties metabolizmui.

ATC kodas: M04AC.

Veiklioji „COLCHICINE LIRCA“ specialybės medžiaga yra kolchicinas, alkaloidas, išgaunamas iš rudžiedžių kolchikų, žolinių augalų, priklausančių Liliaceae šeimai, sėklų.

Nuo seniausių laikų žinomos kolchiko ekstrakto diuretinės, analgetinės ir priešuždegiminės savybės, todėl jis buvo naudojamas kaip priemonė nuo reumato, artrito ir visų pirma kaip podagra.

Nors kolchicino priešpodaginio poveikio mechanizmas nėra visiškai žinomas, atrodo, kad vaistas gali slopinti uždegiminį atsaką į mononatrio urato kristalų nusėdimą audiniuose dėl savo gebėjimo slopinti polimorfonuklearinių ir (arba) metabolizmą, judrumą ir chemotaksę. kitos leukocitų funkcijos Kolchicinas taip pat tiesiogiai trukdo natrio uratų nusėdimui, nes sumažina pieno rūgšties gamybą polimorfonuklearinėse ląstelėse ir netiesiogiai sumažina fagocitozę.

Tada kolchicinas slopina ląstelių dalijimąsi, nes metafazės lygmenyje trukdo mitozinio veleno susidarymui; tai pastebėta granulocituose.

Šie veiksmai buvo aptikti ląstelių kultūrose ir pacientų, gydytų kolchicinu, ląstelėse.

Kolchicinas gali sukelti toksinį poveikį, kuris priklauso nuo dozės; todėl gydymas kolchicinu turi būti koreguojamas atsižvelgiant į individualią toleranciją, kuri yra gana įvairi, atsižvelgiant į virškinimo trakto sutrikimus ir ypač viduriavimą kaip pirmųjų toksinių požymių rodiklį.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas kolchicinas greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 30 minučių - 2 valandas.

Absorbuotas kolchicinas iš dalies virsta oksicholicinu, kuris elektriškai kaupiasi inkstuose, iš kur išsiskiria gana lėtai. Todėl tiriamiesiems, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali kauptis vaistas ir jo metabolitas. T1 / 2 yra 65 ± 15 minučių normaliam asmeniui, o bendras klirensas yra 601 ± 155 ml / min. Pasiskirstymo tūris yra 49 ± 9 l.

Enterohepatinis perdirbimas vyksta dideliu mastu ir gali sukelti nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui, kai vartojamos didesnės dozės. Kolchicinas pasiskirsto inkstuose, kepenyse, blužnyje ir žarnyno audiniuose ir daugiausia koncentruojasi leukocituose. 10 dienų po vartojimo leukocituose galima rasti kolchicino. Kolchicinas metabolizuojamas kepenyse ir kituose audiniuose. Pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 3–5 minutės. Pusinės eliminacijos laikas pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra 1,7–20,9 valandos, o pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, didėja, todėl rekomenduojama mažinti dozę. Kolchicinas ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria su išmatomis, 10–20% nepakitusio išsiskiria su šlapimu.

Inkstų eliminacija gali padidėti pacientams, sergantiems kepenų liga.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus kolchicino toksiškumas yra labai didelis; DL50 skirtas i.v. žiurkėms ir pelėms yra atitinkamai 1,6 ir 4,13 mg / kg.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozė, sacharozė, arabų guma, magnio stearatas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Dėžutėje yra 3 PVC / aliuminio lizdinės plokštelės po 20 tablečių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ACARPIA Farmaceutici srl

per Vivaio, 17

20122 MILANAS (ITALIJA)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 009964038 1 mg tabletės, 60 tablečių, 3 PVC / Al lizdinėse plokštelėse

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1955 m. Balandžio mėn. / 2005 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

13.04.2017

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  sąnarių kvėpavimo takų sveikatos priežiūra kosmetika