STEMETIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Stemetil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Prochlorperazinas

STEMETIL 5 mg plėvele dengtos tabletės
STEMETIL 10 mg žvakutės

Indikacijos Kodėl vartojamas Stemetil? Kam tai?

Antiemetikas ir pykinimas.

Visų rūšių vėmimo ir pykinimo gydymas ir prevencija.

Kontraindikacijos Kai Stemetil vartoti negalima

padidėjęs jautrumas prochlorperazinui ar kitiems fenotiazinams ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai
komos būsenos
CNS depresija, ypač sukelta CNS slopinančių medžiagų (alkoholio, barbitūratų, narkotinių medžiagų ir kt.)
kaulų čiulpų depresija
feochromocitoma
sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas
nenaudoti jaunesniems nei dvejų metų ir vaikams
laikotarpis prieš operaciją
pirmąjį nėštumo trimestrą.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Stemetil

Ypatingas dėmesys skiriamas vyresnio amžiaus žmonėms ir vaikams, nes yra didesnė ekstrapiramidinių reakcijų rizika.

Stemetil, kaip ir kiti fenotiazinai, atsargiai turi būti vartojamas pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, širdies ligomis, miastenija, sunkia kvėpavimo takų liga, prostatos hipertrofija, šlapimo susilaikymu, žarnyno obstrukcija ir uždaro kampo glaukoma.

Pacientams, sergantiems epilepsija, patariama būti atsargiems, nes fenotiazinai gali sumažinti traukulių slenkstį. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, reikia būti atsargiems, nes liga gali pablogėti.

Kaip ir vartojant kitus fenotiazinus, pacientams, sergantiems leukopenija ir (arba) neutropenija, pacientams, vartojantiems vaistus, galinčius sukelti neutropeniją, pacientams, kuriems anksčiau buvo kaulų čiulpų slopinimas arba kurie buvo susiję su kitomis ligomis, radioterapija ar chemoterapija, patariama būti atsargiems. Reikėtų periodiškai tikrinti kraujo tyrimą, kurio reikia nedelsiant paprašyti, jei atsiranda nepaaiškinama infekcija ar pakyla temperatūra.

Senyviems pacientams yra didesnė polinkis į nepageidaujamą fenotiazinų poveikį dėl ortostatinės hipotenzijos rizikos. Vyresniems nei 65 metų pacientams rekomenduojama periodiškai tikrinti kraujospūdį.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Stemetil poveikį

Fenotiazinų CNS slopinantį poveikį gali sustiprinti alkoholis, anestetikų, narkotinių, raminamųjų ir kt. Gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Fenotiazinų anticholinerginį poveikį gali sustiprinti kiti anticholinerginiai vaistai ir sukelti vidurių užkietėjimą, šlapimo susilaikymą, šilumos smūgį ir kt.

Sumažėjęs biologinis prieinamumas

antacidiniai vaistai, vaistai nuo parkinsonizmo ir ličio gali trukdyti antipsichozinių vaistų absorbcijai.

Vartojant QT intervalą pailginančius vaistus, įskaitant antiaritminius, antidepresantus ir kitus antipsichozinius vaistus, padidėja skilvelių aritmijų rizika.

Vartojant fenotiazinus kartu su vaistais, galinčiais slopinti kaulų čiulpus, pvz., Karbamazepinu, sulfonamidais ar citotoksikais, padidėja agranulocitozės rizika.

Vartojant ličio, padidėja ekstrapiramidinio poveikio ir neurotoksiškumo rizika.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Ekstrapiramidiniai simptomai (parkinsonizmo simptomai, distonijos ir diskinezijos) iš dalies priklauso nuo dozės, trukmės ir individualaus jautrumo. Nutraukus vaisto vartojimą, parkinsonizmo simptomai išnyksta.

Fenotiazinai gali pakeisti kūno temperatūros reguliavimą, todėl labai karštu sezonu (hipertermijos rizika) arba labai šaltu (hipotermijos rizika) rekomenduojama būti atsargiems.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS): yra potencialiai mirtina būklė, susijusi su gydymu prochlorperazinu ar kitais antipsichoziniais tikslais naudojamais neuroleptikais. Klinikiniai NMS pasireiškimai yra šie: hiperpireksija, raumenų sustingimas, autonominės nervų sistemos disfunkcija (nereguliarus pulsas ar kraujospūdis, prakaitavimas, tachikardija, aritmija), sąmonės pokyčiai, galintys pereiti į stuporą ir komą. Tokiais atvejais būtina nutraukti gydymą vaistais.

Fenotiazinus vartojantys pacientai turėtų vengti per didelio saulės spindulių poveikio, jei reikia, naudoti specialius apsauginius kremus.

Vėmimą slopinantis fenotiazinų poveikis gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti gretutinių ligų, ypač virškinimo trakto ar CNS, diagnozę, pvz., Žarnyno nepraeinamumą, smegenų auglius ar Reye sindromą.

Dėl šios priežasties šias medžiagas reikia atsargiai vartoti kartu su chemoterapiniais vaistais, turinčiais priešuždegiminį poveikį, kurie vartojant toksiškas dozes gali sukelti vėmimą. Vaistas gali sukelti kosulio centro depresiją, o tai padidina vėmimo aspiracijos riziką.

Ilgalaikės dozės padidina prolaktino koncentraciją serume ir gali paveikti tikslinius organus.

Kaip ir vartojant kitus neuroleptikus, labai retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus. Atsargiai, ypač pradiniame gydymo etape, reikia būti atsargiems pacientams, turintiems polinkį į skilvelių aritmijas, pvz., Reikšmingas širdies ligas, medžiagų apykaitos pokyčius, tokius kaip hipokalemija ir hipomagnezemija. ., kartu vartojant QT intervalą pailginančius vaistus. Gali būti naudinga stebėti elektrolitų vaizdą ir EKG, ypač pradiniame gydymo etape.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas: negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėlesniu laikotarpiu vaistą galima vartoti tik esant būtinybei ir visada prižiūrint gydytojui. Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti vaisto kaip antiemetiko.

Buvo pranešta, kad vaistas gali pailginti gimdymą, todėl venkite jo vartoti tol, kol gimdos kaklelis išsiplės 3-4 cm. Šalutinis poveikis vaisiui yra letargija, paradoksalus padidėjęs susijaudinimas, drebulys ir žemas Apgar indeksas.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymas: kadangi fenotiazinų galima rasti piene, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi fenotiazinai sukelia sedaciją ir mieguistumą, vartojant Stemetil, pacientai turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Jei žinoma, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Stemetil: Dozavimas

Vartoti per burną

Suaugusiesiems: ūminiam vėmimo ir pykinimo priepuoliui gydyti rekomenduojama dozė yra viena tabletė tris kartus per dieną reguliariais intervalais.

Norint išvengti vėmimo ir pykinimo, rekomenduojama dozė yra 1–2 tabletės.

Senyvi žmonės. Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama sumažinti dozę.

Vaikams: naudokite sumažintas dozes.

Naudojimas tiesiosios žarnos

Suaugusiesiems: rekomenduojama dozė yra 2 žvakutės per dieną, viena ryte ir viena vakare. Kai kuriais atvejais, pavyzdžiui, esant stipriam vėmimui, iš pradžių galima švirkšti 1 ar 2 žvakes, o po to tęsti gydymą per burną.

Senyvi žmonės: naudokite sumažintas dozes.

Vaikai: vaikams nerekomenduojama naudoti žvakučių „Stemetil“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Stemetil dozę

Dažniausi perdozavimo simptomai yra ekstrapiramidiniai, dažniausiai kartu su neramumu, susijaudinimu, hipotenzija ir CNS slopinimu. Gydymas yra simptominis ir palaikantis gyvybines funkcijas. Svarbu kuo greičiau plauti skrandį; ypatingas dėmesys turi būti skiriamas kvėpavimo palaikymui.

Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Stemetil šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau aprašytas nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo naudojamas taip: labai dažni (> 10%); dažni (≥ 1%, <10%); nedažni (≥ 0,1%, <1%); retas (≥0,01%, <0,1%); labai retas (<0,01%).

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos veikia centrinę nervų sistemą.

Nervų sistemos sutrikimai

Ypač terapijos pradžioje sedacija ir mieguistumas yra labai dažni reiškiniai, tačiau dažniausiai išnyksta tinkamai sumažinus dozę.

Galimi ir traukuliai.

Ekstrapiramidinės reakcijos yra dažnos gydymo fenotiazinu metu, nors jų dažnis ir intensyvumas priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.

Jie apima: diskineziją, akatiziją, parkinsonizmo simptomus ir vėlyvąją diskineziją.

Virškinimo sistemos sutrikimai

Dėl fenotiazinų anticholinerginio aktyvumo gali pasireikšti burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir retai paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Poveikis kraujo skaičiui yra retas, bet sunkus. Tai leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, purpura ir hemolizinė anemija.

Odos ir su ja susiję sutrikimai

Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos (bendros arba kontaktinės) ir jautrumas šviesai, kurias dažniausiai apibūdina eritema, dilgėlinė, egzema, eksfoliacinis dermatitas, sisteminės raudonosios vilkligės reakcijos.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Cholestazinė gelta, gerklų edema, gerklų ir bronchų spazmas, anafilaksinio tipo reakcijos. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Endokrininės sistemos sutrikimai

Produkto poveikis endokrininei sistemai yra įmanomas, tačiau jis priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės. Dažniausios yra: galaktorėja ir moterų menstruacijų sutrikimai, ginekomastija ir vyrų libido trūkumas.

Metabolizmo sutrikimai

Hiperglikemija ir glikozurija.

Širdies negalavimai

Labai retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir aritmijos atvejus

Kraujagyslių sutrikimai

Periferinė edema.

Šlapimo sistemos sutrikimai

Šlapimo susilaikymas.

Bendrieji negalavimai

Regos sutrikimai: Hiperpireksija, kurios kitaip negalima paaiškinti, gali atsirasti dėl vaisto netoleravimo, todėl reikia nutraukti gydymą.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (hipertermija, raumenų sustingimas, autonominės nervų sistemos disfunkcija ir sąmonės lygio svyravimai) yra labai retas rimtas reiškinys, dėl kurio reikia nedelsiant nutraukti gydymą.

Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina šalutinio poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Plėvele dengtos tabletės: laikyti atokiau nuo šviesos, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Žvakutės: jei žvakutės atrodo suminkštėjusios, indą prieš atidarydami panardinkite į šaltą vandenį.

Galiojimo laikas

žr. ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Dėmesio

Nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita "> Kita informacija

Sudėtis

Stemetil 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 8,25 mg proklorperazino maleato, lygus 5 mg prochlorperazino.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, povidonas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolo zeinas, ricinos aliejus.

Stemetil 10 mg žvakutės

Kiekvienoje žvakutėje yra:

Veiklioji medžiaga: 10 mg prochlorperazino

Pagalbinės medžiagos: kieti pusiau sintetiniai gliceridai

Farmacinė forma ir turinys

Dėžutė, kurioje yra 20 plėvele dengtų tablečių

Dėžutė su 5 žvakutėmis.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Stemetil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STEMETILAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 15,14 mg proklorperazino metansulfonato, lygus 10 mg prochlorperazino.

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 8,25 mg proklorperazino maleato, lygus 5 mg prochlorperazino.

Kiekvienoje žvakutėje yra:

Veiklioji medžiaga: 10 mg prochlorperazino.

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas. Plėvele dengtos tabletės. Žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pagrindinė STEMETIL indikacija yra visų rūšių vėmimo ir pykinimo gydymas ir prevencija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas į raumenis: 1-2 ampulės per dieną, reguliariai, giliai į raumenis. Injekcinis preparatas ypač rekomenduojamas esant pykinimui ir vėmimui nėštumo metu, gydymui prieš ir po operacijos bei kai negalima gerti ir tiesiosios žarnos.

Vartoti per burną: 3 tabletės per dieną (15 mg) reguliariai. Kai vaistas vartojamas prevenciniais tikslais ar net lengvais atvejais, dažnai pakanka vienos 1-2 tablečių dozės (5-10 mg).

Naudojimas tiesiosios žarnos: dvi žvakutės per dieną (viena ryte ir viena vakare). Kai kuriais atvejais, pavyzdžiui, esant stipriam vėmimui, iš pradžių galima švirkšti 1 ar 2 žvakes, o po to tęsti gydymą per burną.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas komponentams; komos būsenos, ypač tos, kurias sukelia CNS slopinantys vaistai (alkoholis, barbitūratai, narkotikai ir kt.); kaulų čiulpų slopinimas; todėl fenotiazinų negalima derinti su fenilbutazonu, tioacilo dariniais ar kitais potencialiai leukopenizuojančiais vaistais.

Nenaudoti jaunesniems nei dvejų metų ir vaikų amžiuje operacijos atveju.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas vyresnio amžiaus žmonėms ir vaikams, ypač tam tikromis sąlygomis, kai yra didesnė ekstrapiramidinių reakcijų rizika.

Fenotiazinus reikia vartoti labai atsargiai tokiomis sąlygomis: širdies ir kraujagyslių ligos, feochromocitoma, lėtinės bronchopneumopatijos, kepenų ir inkstų nepakankamumas, glaukoma, prostatos hipertrofija ar kitos virškinimo ir šlapimo takų stenozuojančios ligos.

Terapijos metu, ypač ilgai vartojant ar vartojant dideles dozes, visada reikia turėti omenyje šalutinio poveikio, galinčio paveikti CNS, kepenis, kaulų čiulpus ir širdies ir kraujagyslių sistemą, galimybę, todėl būtina periodiškai atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus.

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Vartojant neuroleptikus (dažniausiai gydymo antipsichoziniais vaistais metu) buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Šio sindromo klinikinės apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (nereguliarus pulsas ir kraujospūdis, prakaitavimas, tachikardija, aritmija), sąmonės pokyčiai, kurie gali išsivystyti iki stuporo ir komos. NMS gydymas yra nedelsiant nutraukti antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimą ir „pradėti intensyvią simptominę terapiją (ypač atsargiai reikia mažinti hipertermiją ir. dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti gydymą antipsichoziniais vaistais, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Dėl šios priežasties šias medžiagas reikia atsargiai vartoti kartu su chemoterapiniais vaistais, turinčiais priešuždegiminį poveikį, kurie vartojant toksiškas dozes gali sukelti vėmimą.

Nuo kosulio centro depresijos galima išsiurbti vėmimą.Lėtinės dozės padidina prolaktino koncentraciją serume ir gali turėti įtakos tiksliniams organams.

STEMETIL ampulėse yra natrio sulfito; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.

Vartojant prochlorperazino, kaip ir kitų neuroleptikų, labai retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus.

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Stemetil reikia vartoti atsargiai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Fenotiazinai sustiprina CNS slopinančių vaistų, tokių kaip anestetikai, narkotikai, raminamieji ir kt., Poveikį; tačiau jie neturi priešepilepsinio poveikio ir gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl epilepsija sergantiems pacientams gali prireikti koreguoti specifinį gydymą.

Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.

Atsargiai reikia vartoti fenotiazinus kartu su anticholinerginiais vaistais arba žmonėms, veikiantiems aukštą temperatūrą arba įkvėpus organinių fosforo medžiagų.

Atsižvelgiant į fenotiazinų poveikį autonominei nervų sistemai ir kraujospūdžiui, sąveika su vaistais, vartojamais hipertenzijai gydyti, yra įvairi.

Šalutinį fenotiazinų poveikį palengvina alkoholio vartojimas arba gydymo tikslais vartojamas propanolis, kuris padidina jų koncentraciją plazmoje.

Gydymą fenotiazinu reikia nutraukti likus 48 valandoms iki metrizamido mielografinio tyrimo ir jo negalima atnaujinti per 24 valandas po to.

Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą; Vėlesniu laikotarpiu preparatas turi būti naudojamas tik esant akivaizdiems simptomams ir kuriems neįmanoma alternatyvi intervencija, o ne paprastais ir dažnais vėmimo gravidarum atvejais ir juo labiau prevenciniais tikslais.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi fenotiazinai sukelia sedaciją ir mieguistumą, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, kurioms reikalingas budrumas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant vaistą, ypač gydymo pradžioje, gali atsirasti sedacija ir mieguistumas, kurie dažniausiai išnyksta tęsiant gydymą ir atitinkamai sumažinant dozę. Kiti įvairaus dažnio elgesio reiškiniai yra: neramumas, nemiga, euforija, psichomotorinis sujaudinimas ir nuotaikos depresija. Anticholinerginis fenotiazinų aktyvumas atsiranda dėl galimo žandikaulių sausumo, regos sutrikimų, vidurių užkietėjimo, vidurių užkietėjimo ir net paralyžinio žarnų nepraeinamumo. , šlapimo susilaikymas ir kiti parasimpatinės veiklos sumažėjimo požymiai.

Taip pat galimi traukuliai ir hiperpireksija. Žymus kūno temperatūros padidėjimas, kurio kitaip negalima paaiškinti, gali būti dėl netoleravimo vaistui ir dėl to reikia nutraukti gydymą.

Ekstrapiramidinės reakcijos yra dažnos gydymo fenotiazinu metu, nors jų dažnis ir intensyvumas priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.

Tai apima: diskineziją, akatiziją, pseudoparkinsono sindromus ir nuolatines vėlyvas diskinezijas.

Pirmieji kartais savaime regresuoja arba gali būti kontroliuojami antiparkinsoniniais anticholinerginiais vaistais arba nutraukus gydymą. Kita vertus, nėra tikros vėlyvos nuolatinės diskinezijos terapijos.

Ypač dažnai vartojant parenteraliai, hipotenzija, tachikardija, galvos svaigimas, sinkopinės krizės yra gana dažnos reakcijos.

Poveikis kraujo skaičiui yra retas, bet sunkus. Tai leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, purpura ir hemolizinė anemija.

Vartojant kitus tos pačios klasės vaistus, pastebėtas toks šalutinis poveikis: retais atvejais QT intervalo pailgėjimas. skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas. Labai reti staigios mirties atvejai.

Odos lygyje galimos padidėjusio jautrumo reakcijos (bendros arba kontaktinės) ir jautrumas šviesai, dažniausiai pasireiškiančios eritema, dilgėline, egzema, eksfoliaciniu dermatitu, sistemine raudonąja vilklige panašiomis reakcijomis.

Be odos ir hematologinių reakcijų, gali pasireikšti ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: cholestazinę gelta, gerklų edemą, gerklų ir bronchų spazmus, anafilaksinio tipo reakcijas. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Produkto poveikis endokrininei sistemai ir medžiagų apykaitai yra įmanomas, tačiau priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės. Dažniausios yra: galaktorėja ir menstruacijų sutrikimai moterims, ginekomastija ir libido trūkumas vyrams, hiperglikemija ir glikozurija, periferinė edema ir kt.

04.9 Perdozavimas

Siekiant padidinti produkto naudojimo saugumą, rekomenduojame nepamiršti kai kurių taisyklių, jei klaidingai vartojamos didesnės nei gydomosios dozės. Dažniausi perdozavimo simptomai yra ekstrapiramidinio tipo, paprastai lydimi neramumo, susijaudinimo. ir CNS depresija.

Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Svarbu kuo greičiau plauti skrandį; ypatingas dėmesys turi būti skiriamas kvėpavimo palaikymui.

Esant hipotenzijai, ventiliacija ir paciento padėtis gulint paprastai pasveiksta; priešingu atveju patartina tęsti noradrenalino infuziją į veną arba metaraminolio i.m. ar kiti vaistai, turintys įtakos kraujospūdžiui. Nenaudokite adrenalino.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

STEMETIL (prochlorperazinas arba (metil-piperazinil) -propil-N-chlorfotiazinas) yra vaistas, kurio veikimas panašus į chlorpromazino, ir skiriasi tuo, kad yra:

intensyvesnis antiemetinis poveikis;

mažiau intensyvus raminamasis poveikis;

dažnesnis ekstrapiramidinis šalutinis poveikis.

STEMETIL buvo tirtas su šunimis, palyginti su chlorpromazinu, taikant klasikinę techniką, kurią taikant nustatomas tiriamojo produkto poveikis vėmimo dažniui, kurį sukelia 0,1 mg / kg poodinio apomorfino. Šiomis eksperimentinėmis sąlygomis STEMETIL pasireiškia kurių antiemetinis aktyvumas yra apie 4 kartus didesnis nei chlorpromazino.

Tiek lakiųjų anestetikų, tiek barbitūratų ir analgetikų atveju STEMETIL pasižymi ne itin intensyviu narkozę didinančiu poveikiu, kurį galima išmatuoti ½- ¼ chlorpromazino poveikio.

Traukos bandymo metu STEMETIL yra maždaug 5–7 kartus mažiau aktyvus nei chlorpromazinas.

Skiriant 1 mg / kg dozę, STEMETIL visiškai neturi adrenolitinio poveikio. Netgi gana didelėmis dozėmis (5 mg / kg) į veną triušiams ir šunims STEMETIL sukelia tik labai nežymius ir laikinus kraujospūdžio sumažėjimus.

STEMETIL neturi antagonistinio poveikio hipotenzijai dėl periferinio vagus stimuliacijos.

Skirtingai nuo chlorpromazino, STEMETIL net 7 kartus didesnėmis dozėmis nesukelia apsauginio poveikio hemoraginiam ir trauminiam šokui.

05.2 Farmakokinetinės savybės

-----

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas pelėms

vartojimo būdas LD50 (mg / kg)

į veną 90

intraperitoninis kelias 500

žodžiu 1000 - 1500

Lėtinis toksiškumas

Lėtinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir šunimis, kurių dozės buvo nuo 30 iki 60 kartų didesnės už veikliųjų.

Žiurkėms 10 ir 50 mg / kg dozės per mėnesį per burną neparodė nei svorio netekimo, nei elgesio pokyčių. Funkciniai tyrimai neatskleidžia kepenų ir inkstų pažeidimų, o histologiniai tyrimai neparodo parenchimos pakitimų.

Šunims, vartojantiems 30 mg / kg kūno svorio dozes vieną mėnesį, per burną gyvūno svoris ar jo elgesys nesikeičia.Funkciniai ir histologiniai tyrimai atskleidžia gerą parenchimos toleravimą vaistui.