Veikliosios medžiagos: varfarinas (varfarino natrio druska)
Coumadin 5 mg dalijamosios tabletės
Kodėl vartojamas Coumadin? Kam tai?
COUMADIN yra antikoaguliantas, tai yra, jis padeda išvengti kraujo krešulių (gabalėlių) susidarymo kraujyje.
COUMADIN yra vaistas, kurio terapinis indeksas yra siauras, o tai reiškia, kad nedideli dozės svyravimai gali turėti rimtų pasekmių, iš tikrųjų per didelis vaisto kiekis gali sukelti kraujavimą, o per mažas vaisto kiekis gali sukelti pavojingų kraujo krešulių susidarymą.
Gydytojas Jums paskyrė COUMADIN, kad išvengtumėte kraujo krešulių. Šie krešuliai yra pavojingi, nes gali užblokuoti normalią kraujotaką. Pavyzdžiui, jei krešulys patenka į smegenis, tai gali sukelti insultą (smegenų kraujotakos sutrikimą).
COUMADIN vartojamas krešulių gydymui ir profilaktikai:
- kojose ir plaučiuose
- susijęs su nereguliariu ir greitu širdies plakimu, vadinamu „prieširdžių virpėjimu“;
- susijęs su širdies vožtuvo pakeitimu.
Jei buvo širdies priepuolis (širdies priepuolis), COUMADIN vartojamas:
- sumažinti širdies priepuolio riziką;
- sumažinti insulto riziką;
- sumažinti krešulių patekimo į kojas ar plaučius riziką.
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Coumadin vartoti negalima
COUMADIN vartoti negalima
- Jeigu yra alergija natrio varfarinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos skyriuje „Kas tai yra“).
- Jei yra kraujavimo ar nuolatinio kraujavimo rizika.
- Jei esate nėščia arba galite būti.
- Jei esate vaisingo amžiaus moteris, kuri nenaudoja kontraceptikų
- Jei esate nėščia ir rizikuojate prarasti kūdikį arba turite labai aukštą kraujospūdį.
- Jei neseniai atlikote operaciją arba ketinate ją operuoti, net ir taikant vietinę nejautrą (nutraukus skausmą tam tikroje kūno vietoje).
- Jei jums reikia atlikti procedūrą ligoninėje, įskaitant punkciją nugaroje.
- Jei turite labai aukštą kraujospūdį, kuris gali pažeisti akis (piktybinė hipertenzija).
- Jeigu vartojate jonažolės preparatų - Hypericum perforatum (vaistažolių preparatas depresijai gydyti) (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Coumadin“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Coumadin
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti COUMADIN
- Jei pastebėjote neįprastą kraujavimą arba turite kokių nors kraujavimo požymių ar simptomų (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
- Jei turite ar anksčiau turėjote tarptautinio normalizuoto santykio (INR) reikšmes, kraujo krešėjimo indeksas yra didesnis nei 4,0 arba labai kintantis.
- Jei kada nors buvo kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno.
- Jei turite aukštą kraujospūdį.
- Jei sergate galvos kraujagyslių liga.
- Jei kenčiate nuo hemoglobino - baltymo, kuris perneša deguonį į audinius - kraujyje sumažėjimo (anemija).
- Jei sergate piktybiniu naviku (vėžiu).
- Jei sergate inkstų liga.
- Jei kas nors iš jūsų šeimos serga kraujo liga.
- Jei jums buvo pasakyta, kad COUMADIN turėsite vartoti ilgą laiką.
- Jeigu esate senyvas (65 metų ar vyresnis). Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Ši dozė kartais gali keistis.
- Jei jos pirštai pasidaro mėlyni ir skauda. Nustokite vartoti COUMADIN ir kreipkitės į gydytoją, kuris skirs kitą vaistą (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
- Jei po gydymo heparinu, vaistu kraujui skystinti, sumažėja trombocitų - kraujo ląstelių - skaičius.
- Jei sergate lengva ar sunkia kepenų liga. Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka.
- Jei vartojate COUMADIN, vemiate, viduriuojate ar atsiranda infekcija.
- Jei pastebėjote, kad gydant COUMADIN (odos ar audinių nekrozė) jūsų kūno ar odos dalis tampa juoda (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“)
- Jei jums buvo sumontuotas kateteris (mažas, lankstus vamzdelis).
- Jei sergate liga, apimančia baltymą C - natūraliai organizme esantį baltymą, dėl kurio kraujas plonėja.
- Jei jam teks atlikti „akių operaciją“.
- Jei jis muša galvą arba blogai nukrenta.
- Jei padidėjęs kraujo ląstelių kiekis, kuris matomas atliekant kraujo tyrimus
- Jei sergate „kraujagyslių uždegimu.
- Jeigu sergate cukriniu diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
- Jei jis mažai valgo.
- Jei kenčia nuo vitamino K trūkumo.
- Jeigu vartojate vaistų ar maisto produktų, kurių sudėtyje yra vitamino K (žr. Skyrius Kiti vaistai ir COUMADIN; COUMADIN su maistu, gėrimais ir alkoholiu).
- Jei organizmas nepakankamai reaguoja į gydymą varfarinu.
- Jei jums bus atliekama operacija, įskaitant odontologą. Pasakykite bet kuriam jus prižiūrinčiam sveikatos priežiūros specialistui (įskaitant odontologą), kad vartojate COUMADIN, nes gydymas COUMADIN turi būti nutrauktas arba sumažintas prieš operaciją, jos metu ir iškart po jos.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Coumadin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kokių nors sveikatos pokyčių, pakeisite vartojamus vaistus, gyvenimo būdą (kelionės, aplinkos sąlygos, fizinis aktyvumas).
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistažolių preparatai, ypač Hypericum perforatum (vartojami depresijai gydyti) (žr. COUMADIN vartoti negalima)
- Vaistai infekcijoms gydyti (amoksicilinas, benzilpenicilinas, penicilinas G, piperacilinas, tikarcilinas, cefakloras, cefamandolis, cefazolinas, cefiksimas, cefotetanas, cefonicidas, cefotiamas, cefoksitinas, ceftriaksonas, cefuroksimas, roksikromiciklinas, telikromiciklinas, nalidiksino rūgštis, moksifloksacinas, norfloksacinas, pefloksacinas, ofloksacinas, pirimetaminas, sulfafurazolas, sulfametizolis, sulfametoksazolas / trimetoprimas, sulfisoksazolas, aminosalicilo rūgštis, izoniazidas, chloramfenikolis, vankomicinas rifinas,
- vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (mikonazolas, ekonazolas, flukonazolas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, griseofulvinas)
- vaistai parazitų sukeltoms infekcijoms išvengti ir gydyti (proguanilas, metronidazolas, nimorazolas, tinidazolas, chininas)
- vaistai virusų sukeltoms infekcijoms gydyti (delavirdinas, efavirenzas, etravirinas, nevirapinas, atazaniviras, ritonaviras, peginterferonas alfa-2b, ribavirinas, darunaviras)
- vaistai organų atmetimui gydyti persodintiems pacientams (ciklosporinas)
- vaistai uždegimui ir skausmui malšinti (paracetamolis, acetilsalicilo rūgštis, diflunisalis, propoksifenas, tramadolis, diklofenakas, indometacinas, ketorolakas, sulindakas, fenoprofenas, ibuprofenas, ketoprofenas, naproksenas, oksaprozamo rūgštis, celekoksibas, lumofireksoksikoksamoksamoksaminas (deksametazonas, metilprednizolonas, prednizonas, kortizonas)
- vaistai kraujui skystinti (prasugrelis, tiklopidinas, abiksimabas, tirofibanas, heparinas, argatrobanas, bivalirudinas, desirudinas, lepidurinas)
- vaistai kraujo krešuliams tirpinti (streptokinazė, alteplazė)
- vaistai depresijai gydyti (desvenlafaksinas, duloksetinas, venlafaksinas, citalopramas, escitalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas, viloksazinas, trazodonas)
- vaistai epilepsijai, ligai, kuriai būdingi nekontroliuojami kūno judesiai ir sąmonės netekimas, gydyti (valproinė rūgštis, valproatas, fosfenitoinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, karbamazepinas)
- vaistai psichikos sutrikimams ir nerimui gydyti (haloperidolis, chlordiazepoksidas)
- vaistai Parkinsono ligai gydyti - centrinės nervų sistemos liga, pasireiškianti, pavyzdžiui, drebuliu, raumenų sustingimu, judesių sulėtėjimu, sunkumu išlaikyti pusiausvyrą (entakaponas, tolkaponas, ropinirolis)
- vaistai demencijai gydyti, liga, kuriai būdingas atminties praradimas, orientacija erdvėje ir laike, sunkumai kalbėti (Ginko biloba, memantinas)
- vaistai, stimuliuojantys smegenis (metilfenidatas)
- vaistai nemigai gydyti (chloralhidratas, glutetimidas, butobarbitalis, pentobarbitalis, secobarbitalis)
- vaistai plaučių ligoms gydyti (zafirlukastas)
- vaistai kosuliui gydyti (noskapinas, oksolaminas)
- vaistai, skirti gydyti sutrikimus, susijusius su menopauze (nuolatinis moterų ciklo nutraukimas) moterims (tibolonas, lazofoksifenas, raloksifenas)
- vaistai vėžiui gydyti (tamoksifenas, toremifenas, megestrolis, bikalutamidas, flutamidas, nilutamidas, ciklofosfamidas, ifosfamidas, karboplatina, kapecitabinas, fluorouracilas, tegafūras, paklitakselis, trastuzumabas, etopozidas, erlotinibas, geostatinas
- kontraceptiniai vaistai (tabletės) (medroksiprogesteronas, geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogeno)
- vaistai lytiniams sutrikimams gydyti (testosteronas)
- vaistai nereguliarioms mėnesinėms moterims gydyti (danazolas)
- vaistai, didinantys medžiagų apykaitą (metandienonas, oksandrolonas, oksimetanolis, stanozololis)
- vakcinos (skiepai nuo gripo)
- vitaminai (vitaminas E, C, K)
- vaistai odos ligoms gydyti (izotrecija, etretinatas, benzetonio chloridas)
- vaistai nuo alkoholio priklausomybės (disulfiramas)
- tepalai skausmui malšinti (metilo salicilato tepalas, trolamino salicilato tepalas)
- vaistai nutukimui gydyti (orlistatas)
- vaistai padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje (diabetui) gydyti (eksenatidas)
- vaistai mažam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (gliukagonas)
- vaistai skydliaukės, kaklo liaukų ligoms gydyti (levotiroksinas, liotironinas, skydliaukės ekstraktai, metimazolas, propiltiouracilas)
- vaistai nuo šlapimo nelaikymo (šlapimo nelaikymas) (tolterodinas)
- vaistai padidėjusiai prostatai, vyrams spermą gaminančiai liaukai gydyti (tamsulozinas)
- vaistai reumatoidiniam artritui, ligai, kuriai būdingas sąnarių uždegimas, patinimas, pasunkėjęs judėjimas ir skausmas, gydyti (leflunomidas, azatioprinas)
- vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti (chinidinas, propafenonas, amiodaronas, dizopiramidas)
- vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti (propanololis, pentoksifilinas, benziodaronas)
- vaistai aukštam kraujospūdžiui plaučių arterijoje gydyti (bozentanas)
- vaistai širdies ligoms gydyti (etakrino rūgštis, tienilo rūgštis, spironolaktonas, chlortalidonas)
- vaistai, skirti gydyti kofermento Q10, organizmui naudingos medžiagos, trūkumą (ubikinonas arba ubidekarenonas)
- vaistai dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti (benzafibratas, klofibratas, ciprofibratas, fenofibratas, gemfibrozilis, atorvastatinas, fluvastatinas, lovastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, simvastatinas, ezetimibas, kolesevelamas, cholestiraminas)
- vaistai rėmeniui gydyti (cimetidinas, ranitidinas, ezomeprazolas, lansoprazolas, omeprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas, sukralfatas)
- vaistai vėmimui gydyti (aprepitantas, fosaprepitantas)
- vaistai akmenims ar akmenukams gydyti tulžies pūslėje, organas, kuriame kaupiasi tulžis, svarbi virškinimo procesų medžiaga (chenodiol)
- vaistai virškinimo sutrikimams gydyti (cisapridas)
- vaistai žarnyno uždegimui gydyti (olsalazinas)
- vaistai šlapimo rūgšties kaupimuisi, sukeliančiam sąnarių skausmą (podagra), alopurinolis, benzbromaronas, sulfinpirazonas)
- kortikotropinas, diagnostinis vaistas
- vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio (žr. skyrių COUMADIN su maistu, gėrimais ir alkoholiu)
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
COUMADIN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
- Nepradėkite dietos prieš tai nepasitarę su gydytoju.
- Nedarykite staigių valgymo įpročių, pvz., Pradėkite valgyti daug maisto produktų, kuriuose yra vitamino K (žalios lapinės daržovės, tokios kaip špinatai, salotos, brokoliai, žiediniai kopūstai, Briuselio kopūstai ir, mažesniu mastu, javai, mėsa ir pieno produktai)
- Jei kūdikis vartoja pieno mišinį, gali pasireikšti COUMADIN terapija.
- Vartodami COUMADIN, nevartokite česnako, Ginko biloba, ženšenio, ežiuolės, greipfrutų sulčių ir hidrasto. Norėdami gauti išsamų maisto produktų ir žolelių, kurių reikia vengti, sąrašą, kreipkitės į gydytoją.
- Venkite alkoholio vartojimo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nevartokite COUMADIN nėštumo metu, jei manote, kad esate nėščia arba galite pastoti
Jei esate vaisingo amžiaus moteris, kuri nenaudoja kontraceptikų.
Tiesą sakant, šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Jei vartojate COUMADIN, prieš planuodami nėštumą pasitarkite su gydytoju.
Maitinimo laikas
COUMADIN nepatenka į motinos pieną, o žindomi kūdikiai iš motinų, vartojančių COUMADIN, protrombino laiko nepakito. Žindymo metu COUMADIN vartokite atsargiai ir stebėkite naujagimį, ar nėra kraujosruvų ir kraujavimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymas kumadinu neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
COUMADIN sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Coumadin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir kasdien tuo pačiu laiku. COUMADIN galite vartoti valgio metu ir tarp valgymų. Jūsų vartojama dozė laikui bėgant gali skirtis, atsižvelgiant į Jūsų atsaką į COUMADIN ir kepenų būklę.
- Kad nuspręstų, kokią dozę Jums skirti, gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, kad būtų išmatuotas jūsų protrombino laikas (PT); Protrombino laiko vertės dažnai registruojamos kaip INR (tarptautinis normalizuotas santykis), kuris yra standartinis jų išreiškimo būdas.
- Tyrimai, skirti įvertinti PT / INR, yra labai svarbūs, nes jie padeda gydytojui suprasti, kiek laiko trunka kraujo krešėjimas, ir nuspręsti, ar jam reikia keisti COUMADIN dozę.
- Pradėję gydymą COUMADIN, turėsite labai dažnai atlikti PT / INR tyrimus, vėliau jie gali būti retinami. Tačiau tai neįvyks, jei sergate inkstų liga. Šie tyrimai ir reguliarūs apsilankymai pas gydytoją yra labai svarbūs norint sėkmingai gydyti COUMADIN. Visą gydymo COUMADIN kursą turėsite periodiškai (maždaug kartą per mėnesį) tikrinti savo PT / INR ir išlaikyti jį pagal jūsų sveikatos būklę.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Coumadin dozę
Pavartojus per didelę COUMADIN dozę
Jei išgėrėte per daug COUMADIN, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros įstaigą, kad gautumėte tinkamą pagalbą.
Pamiršus pavartoti COUMADIN
Visada stenkitės vartoti COUMADIN, kaip nurodė gydytojas. Jei praleidote dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui. Išgerkite praleistą dozę tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei atėjo laikas išgerti kitą dozę, taip pat negerkite praleistos, bet tęskite įprastą dozavimo grafiką.
Nustojus vartoti COUMADIN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Coumadin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Rimtas šalutinis poveikis yra:
- kraujavimas (hemoragija) įvairiose kūno vietose (aplink širdį, antinksčius, akis, žarnyną, pilvo nugarą, kepenis, galvą, plaučius)
- kūno ar odos dalis tampa juoda (odos ar kitų audinių nekrozė),
- kraujagyslių užsikimšimas dėl riebalų (sisteminės aterosklerozės ir cholesterolio mikroembolijos). Tokiu atveju galite pastebėti, kad jūsų pirštai tampa mėlyni ir skauda (mėlynojo piršto sindromas) *.
Jei pasireiškia bet kuris iš aukščiau paminėtų šalutinių poveikių, NUTRAUKITE gydymą COUMADIN ir kreipkitės į gydytoją.
Be to, nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti pastebėtas pagal dažnį, nėra žinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
- Sumažėjęs hemoglobino - baltymų, pernešančių deguonį į audinius, kiekis kraujyje (anemija) *
- Krūtinės skausmas*
- Patinimas pilvo srityje (pilvo išsiplėtimas), pilvo skausmas *, viduriavimas, metalo skonis burnoje (disgeuzija), rijimo pasunkėjimas (disfagija) *, dujos (vidurių pūtimas), dantenų kraujavimas, kraujo vėmimas (hematemezė) , kraujas išmatose (hematochezija), tamsios, nemalonaus kvapo išmatos (melaena), pykinimas, vėmimas
- Silpnumas (astenija) *, šaltkrėtis, nuovargis *, negalavimas *, skausmas *, blyškumas *, patinimas, kurį sukelia skysčių susilaikymas (patinimas) *
- Kepenų infekcija (hepatitas)
- Alerginė (anafilaksinė) reakcija, alergija (padidėjęs jautrumas)
- Nenormalūs kraujo tyrimai (padidėjęs kepenų fermentų kiekis)
- Sąnarių skausmas (artralgija) *, kraujo paėmimas aplink sąnarį (hemartrozė), raumenų skausmas (mialgija) *
- Galvos svaigimas *, galvos skausmas *, tirpimas (parestezija) *, visiškas ar dalinis judesių diapazono praradimas (paralyžius) *, kraujo paėmimas aplink stuburą (slankstelių hematoma)
- Gilus miegas, sumažėjęs atsakas į įprastus dirgiklius (letargija) *
- Kraujas šlapime (hematurija)
- Per didelis kraujo netekimas moterų laikotarpiu (menoragija), kraujavimas iš makšties
- Kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies), pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys) *, kraujas su kosuliu (hemoptizė), kraujavimas krūtinėje (hemotoraksas), kalcio druskos nusėdimas plaučiuose (plaučių kalcifikacija)
- Plaukų ir plaukų slinkimas (alopecija), odos sudirginimas (dermatitas), odos sudirginimas pūslėmis (pūslinis dermatitas), kraujosruvos (ekchimozė), odos dėmės (petechijos), niežulys, odos bėrimas, odos paraudimas kartu su niežuliu (dilgėlinė)
- Arterijos užsikimšimas dėl dujų burbulo (arterinė embolija), kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija) *, kraujospūdžio sumažėjimas ir labai sumažėjusi širdies funkcija (šokas) *, alpimas (sinkopė) *, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas) )
Žvaigždute (*) pažymėtas šalutinis poveikis yra simptomai ar sveikatos būklės, atsirandančios dėl kraujavimo.
- Kraujo tyrimuose taip pat gali atsirasti hemoglobino (baltymo, pernešančio deguonį į audinius), hematokrito (kraujo užimamų raudonųjų kraujo kūnelių procentinė dalis) ir fermentų, rodančių kepenų ir tulžies pūslės (kepenų ir tulžies pūslės), lygio pokyčiai. ) traktatas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
COUMADIN išvaizda ir pakuotės turinys
COUMADIN tiekiamas sulaužomų tablečių pavidalu.
COUMADIN tiekiamas pakuotėmis po 30 tablečių, kurių kiekvienoje yra 5 mg varfarino natrio druskos.
COUMADIN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra natrio varfarinas.
Pagalbinės medžiagos yra krakmolas, magnio stearatas, stearino rūgštis, laktozė
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COUMADIN 5 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: 5 mg natrio varfarino
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Plaučių embolijos, giliųjų venų trombozės, arterinės tromboembolijos, susijusios su lėtiniu prieširdžių virpėjimu, mechaninių ar biologinių širdies vožtuvų protezų, intrakardinės sienelės trombozės, ūminio miokardo infarkto, profilaktika ir gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pradinė dozė
COUMADIN dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistą, kaip nurodyta kasdien stebint protrombino laiką (PT) ir išreiškiama pagal tarptautinį normalizuotą santykį (INR). Didelė įsotinamoji dozė gali padidinti kraujavimo ir kitų komplikacijų riziką, nesuteikia greitesnės apsaugos nuo trombų susidarymo, todėl nerekomenduojama. Pagyvenusiems, nusilpusiems arba kuriems gali pasireikšti didesnis nei tikėtasi INR atsakas į COUMADIN, rekomenduojama pradėti vartoti mažas dozes. Rekomenduojama pradėti gydymą COUMADIN naudojant 2,5–5 mg paros dozes, koreguojant dozę, atsižvelgiant į INR nustatymus.
Palaikomoji dozė
Daugumai pacientų skiriama 2,5–10 mg paros dozė, o rezultatai yra patenkinami. Individuali dozė ir dozavimo intervalai turi būti nustatyti atsižvelgiant į paciento INR reikšmes.
Terapijos trukmė yra individuali; Apskritai, gydymas antikoaguliantais turi būti tęsiamas tol, kol neįveikiama trombozės ir embolijos rizika.
Informaciniais tikslais toliau pateikiamos kiekvienai indikacijai rekomenduojamos terapinės INR ribos (taip pat žr. 1997 m. Antikoaguliantų priežiūros centrų federacijos naują geriamojo antikoaguliantų terapijos vadovą).
Kadangi duomenų yra nedaug, pacientams, turintiems biologinius širdies vožtuvus, 12 savaičių po vožtuvo įvedimo rekomenduojama gydyti varfarinu (INR 2–3). Pacientams, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių, pvz., Prieširdžių virpėjimas ar ankstesnė tromboembolija, rekomenduojama gydyti ilgiau. .
* Jei mediciniškai nenurodyta kitaip, atrodo, kad didesnis nei 4,0 INR daugeliui pacientų jokios terapinės naudos neturi ir yra susijęs su didesne kraujavimo rizika.
Jei INR yra didesnis nei 5, pacientas turi nedelsdamas nutraukti varfarino vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Specialios populiacijos
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia, nors gali prireikti dažniau stebėti, kad varfarino dozė būtų terapinėje diapazone.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Kepenų funkcijos sutrikimas gali sustiprinti atsaką į varfariną dėl sumažėjusio jo metabolizmo ir dėl sutrikusios krešėjimo faktorių sintezės. Todėl būtina sumažinti dozę.
Vaikų populiacija
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepakanka informacijos apie vartojimą vaikams.
COUMADIN saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Senyvi pacientai
Senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams rekomenduojama vartoti mažas pradines dozes.
COUMADIN su heparinu
Atsižvelgiant į tai, kad tarp pradinės dozės sušvirkštimo ir terapinio protrombino laiko pailgėjimo yra maždaug 12-18 valandų intervalas, o visuotiniam antikoagulianto poveikiui pasiekti reikia atidėti 36-72 valandas (pvz. plaučių), iš pradžių švirkšti natrio heparino kartu su COUMADIN. Kartu vartojamas nefrakcionuotas heparinas turi įtakos INR tyrimo rezultatams, todėl rekomenduojama atlikti tyrimą praėjus mažiausiai šešioms valandoms po heparino vartojimo nutraukimo.
04.3 Kontraindikacijos
COUMADIN draudžiama šiomis aplinkybėmis:
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Nėštumas
Vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Hemoraginės tendencijos ir kraujo diskrazijos
Neseniai ar planuojama operacija, susijusi su didele kraujavimo rizika
Kraujavimo tendencijos, susijusios su aktyviomis opomis ar nuolatiniu kraujavimu iš virškinimo trakto, šlapimo takų ir kvėpavimo takų; kraujavimas iš centrinės nervų sistemos; smegenų aneurizma, skilimo aortos aneurizma; perikarditas, perikardo efuzija; bakterinis endokarditas
Abortų, eklampsijos ir preeklampsijos grėsmė
Neprižiūrimi pacientai, kuriems yra didelė rizika nesilaikyti gydymo
Stuburo punkcija ir kitos diagnostinės ar terapinės procedūros su nekontroliuojamo kraujavimo rizika
Pagrindinė juosmens ar regioninė nejautra
Piktybinė hipertenzija
Jonažolės (Hypericum Perforatum): Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su varfarinu, nes gali sumažėti jo koncentracija plazmoje ir sumažėti varfarino terapinis veiksmingumas (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kraujavimas
COUMADIN gali sukelti didelį ar mirtiną kraujavimą. Kraujavimas dažniausiai pasireiškia pirmą mėnesį. Kraujavimo rizikos veiksniai yra didelis antikoaguliacijos intensyvumas (INR> 4,0), 65 metų ar vyresnis amžius, didelis INR verčių kintamumas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hipertenzija, smegenų kraujagyslių ligos, anemija, piktybinis navikas, trauma, inkstų pažeidimas, tam tikri genetiniai veiksniai ir ilgalaikis gydymas varfarinu.
Daugumai pacientų atrodo, kad didesnis nei 4,0 INR nesuteikia papildomos terapinės naudos ir yra susijęs su didesne kraujavimo rizika.
Visiems gydomiems pacientams reikia periodiškai nustatyti INR. Pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo rizika, gali būti naudinga dažniau tikrinti INR, atidžiai koreguoti dozę, kad būtų pasiektas norimas INR, ir trumpesnę gydymo trukmę, atitinkančią klinikinę būklę. , palaikant INR terapiniame diapazone, nepašalinama kraujavimo rizika.
Vaistai, mitybos pokyčiai ir kiti veiksniai gali turėti įtakos INUM lygiui, pasiektam gydant COUMADIN. Pradėjus ar nutraukus gydymą kitais vaistais, įskaitant vaistažoles, arba pakeitus kitų vaistų dozes, INR reikia dažniau stebėti (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Pacientai turi būti supažindinti su priemonėmis, kaip sumažinti kraujavimo riziką ir pranešti apie kraujavimo požymius ir simptomus.
Staigus aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (APTT) padidėjimas (> 50 sekundžių), kai PT / INR yra pageidaujamame diapazone, buvo nustatytas kaip padidėjusios kraujavimo po operacijos rizikos indeksas.
Audinių nekrozė
Odos ir kitų audinių nekrozė ir (arba) gangrena yra nedažna, bet rimta rizika (susijusio audinio, galūnės, krūties ar varpos amputacija).
Norint nustatyti, ar nekrozę sukėlė latentinė liga, reikia kruopštaus klinikinio įvertinimo. Nors buvo išbandyti keli gydymo būdai, jokia nekrozės terapija nebuvo laikoma vienodai veiksminga. Nekrozės atveju gydymą COUMADIN reikia nutraukti. Gydymą antikoaguliantais reikia tęsti. , reikėtų apsvarstyti alternatyvius vaistus.
Sisteminiai aterosklerozės ir cholesterolio mikroembolijos
Gydymas antikoaguliantais COUMADIN gali padidinti ateromatinių embolinių plokštelių išsiskyrimą. Sisteminės aterosklerozės ir cholesterolio mikroembolijos gali pasireikšti įvairiais požymiais ir simptomais, priklausomai nuo embolizacijos vietos. Dažniausiai vidaus organai yra inkstai, po to - kasa, blužnis ir kepenys. Kai kurie atvejai baigėsi nekroze ar mirtimi.Skirtingas mikroembolių sindromas yra mėlynojo piršto (pėdos) sindromas. Pastebėjus tokius reiškinius, gydymą COUMADIN reikia nutraukti. Jei reikia tęsti gydymą antikoaguliantais, reikia apsvarstyti alternatyvius vaistus.
Heparino sukelta trombocitopenija
Pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HIT) ir heparino sukelta trombocitopenija ir trombozės sindromu (HITTS), COUMADIN neturėtų būti naudojamas kaip pradinis gydymas. Nutraukus gydymą heparinu ir pradėjus arba tęsiant gydymą varfarinu, pacientams, sergantiems HIT ir HITTS, pasireiškė galūnių išemijos, nekrozės ir gangrenos atvejai. Kai kuriems pacientams dėl to padarinių buvo amputacija ir (arba) mirtis. Gydymą COUMADIN galima apsvarstyti normalizavus trombocitų skaičių.
Kiti veiksniai, galintys turėti įtakos atsakui į gydymą COUMADIN
Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Infekcinės ligos ar sutrikimai žarnyno floroje (pvz., Sprue, gydymas antibiotikais)
Fiksuotų kateterių naudojimas
Antikoaguliantų atsako, kurį sukelia baltymas C, trūkumas: COUMADIN sumažina natūralių antikoaguliantų, baltymų C ir baltymų S sintezę. Paveldėtas ar įgytas baltymų C arba jo kofaktoriaus, baltymo S, trūkumas buvo susijęs su audinių nekroze po varfarino vartojimo. Gydant COUMADIN, 5-7 dienas kartu vartojant antikoaguliantus ir hepariną, šiems pacientams audinių nekrozės dažnis gali sumažėti. Gydymą varfarinu reikia nutraukti, kai įtariama, kad jis gali sukelti nekrozės vystymąsi, todėl reikia apsvarstyti gydymą heparino antikoaguliantais.
Akių chirurgija. Kataraktos operacijos metu COUMADIN vartojimas buvo susijęs su reikšmingu nedidelių komplikacijų padidėjimu dėl adatos ar vietinės anestezijos užsikimšimo, tačiau nebuvo susijęs su chirurginėmis kraujavimo komplikacijomis, kurios gali būti pavojingos regėjimui. Kadangi nutraukus arba sumažinus gydymą COUMADIN, gali atsirasti sunkių tromboembolinių komplikacijų, sprendimas nutraukti COUMADIN vartojimą prieš mažiau invazinę ir sudėtingą akių operaciją, pvz., Lęšių operaciją, turi būti pagrįstas svertinio antikoaguliacinio gydymo rizika.
Tikra policitemija
Vaskulitas
Cukrinis diabetas
Prasta mitybos būklė
Vitamino K trūkumas
Padidėjęs vitamino K vartojimas Paveldimas atsparumas varfarinui
Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, PT / INR gali būti didesnis nei tikėtasi, todėl reikia dažniau atlikti laboratorinius tyrimus ir sumažinti COUMADIN dozes.
Nuolatinis dantų ir chirurginių operacijų gydymas
Kai kurias dantų ar chirurgines procedūras gali tekti nutraukti arba pakeisti COUMADIN dozę.
nauda nutraukus gydymą COUMADIN, net ir trumpam laikui. INR turėtų būti nustatomas prieš pat dantų ar chirurgines procedūras. Pacientams, kuriems atliekamos minimaliai invazinės procedūros ir kuriems prieš pradedant tokias procedūras, jų metu arba iškart po jų reikia skirti antikoaguliantą, reikia koreguoti COUMADIN dozę, kad INR būtų mažiausias. terapiniu diapazonu, jis gali saugiai leisti išlaikyti antikoaguliaciją.
Vaikų populiacija
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su vaikais nebuvo atlikta, o optimali dozė, saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai nėra žinomi.
Vartojimas senyviems žmonėms
Atrodo, kad 60 metų ar vyresni pacientai turi didesnį, nei tikėtasi, INR atsaką į antikoaguliantinį varfarino poveikį. Reikia būti atsargiems, skiriant varfariną senyviems pacientams, esant bet kokiai situacijai ar fizinei būklei, kai išlieka papildoma rizika. Mažos pradinės varfarino dozės rekomenduojama vyresnio amžiaus pacientams.
Farmakogenetika
Genetinis kintamumas, ypač susijęs su genais, koduojančiais CYP2C9 ir VKORC1 baltymus, gali reikšmingai paveikti varfarino dozę, reikalingą norimam klinikiniam poveikiui pasiekti. Jei žinoma sąsaja su šiais polimorfizmais, reikia būti labai atsargiems.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Daugelis veiksnių atskirai arba kartu, įskaitant vaistų, vaistažolių preparatų ir dietos pakeitimus, gali turėti įtakos paciento atsakui į antikoaguliantus, įskaitant varfariną.
Vaistai gali sąveikauti su COUMADIN farmakodinaminiais ar farmakokinetiniais mechanizmais. Farmakodinaminiai mechanizmai, kuriais grindžiama vaistų sąveika su COUMADIN, yra sinergizmas (sumažėjusi hemostazė, sumažėjusi krešėjimo faktorių sintezė), konkurencinis antagonizmas (vitaminas K), vitamino K metabolizmo fiziologinės kontrolės pokyčiai (paveldimas atsparumas). Farmakokinetiniai mechanizmai vaistų sąveika su COUMADIN daugiausia atsiranda dėl fermentų indukcijos, fermentų slopinimo ir sumažėjusio prisijungimo prie plazmos baltymų. Svarbu pažymėti, kad kai kurie vaistai gali sąveikauti su COUMADIN daugiau nei vienu mechanizmu.
Pradedant ar nutraukiant gydymą kitais vaistais, įskaitant vaistažoles, arba keičiant kitų vaistų, vaistažolių preparatų dozę arba keičiant kitų vaistų, įskaitant trumpai vartojamus vaistus, PT / INR nustatymas turėtų būti atliekamas dažniau. laikas (pvz., antibiotikai, priešgrybeliniai vaistai, kortikosteroidai).
Norėdami gauti daugiau informacijos apie sąveiką su COUMADIN arba nepageidaujamas reakcijas, susijusias su kraujavimu, perskaitykite visų kartu vartojamų vaistų informaciją.
Sąveika su CYP450
Tarp varfarino metabolizme dalyvaujančių CYP450 izofermentų yra CYP2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 ir 3A4.Stipresnį varfarino S-enantiomerą metabolizuoja CYP2C9, o R-enantiomerą-CYP1A2 ir 3A4.
CYP2C9, 1A2 ir (arba) 3A4 inhibitoriai gali padidinti varfarino poveikį (padidinti INR), padidindami varfarino ekspoziciją.
CYP2C9, 1A2 ir (arba) 3A4 induktoriai gali sumažinti varfarino poveikį (INR sumažėjimą), sumažindami varfarino ekspoziciją.
Vaistai, didinantys kraujavimo riziką
Toliau pateikiami vaistai, priklausantys tam tikroms klasėms, kurie, kaip žinoma, didina kraujavimo riziką.
Kadangi kraujavimo rizika padidėja, kai tokius vaistinius preparatus vartoja kartu su varfarinu, pacientus, kurie vartoja bet kurį iš šių vaistų kartu su COUMADIN, reikia atidžiai stebėti.
Antikoaguliantai
Antitrombocitinės medžiagos
Tromboliziniai vaistai
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
Antibiotikai ir priešgrybeliniai vaistai
Gauta pranešimų apie INR pokyčius pacientams, vartojantiems varfariną ir antibiotikus ar antifinginus, tačiau klinikiniai farmakokinetikos tyrimai neparodė jokio nuoseklaus šių preparatų poveikio varfarino koncentracijai plazmoje. Pacientams nutraukus gydymą antibiotikais ar priešgrybeliniais vaistais INR reikia atidžiai stebėti. gydomas COUMADIN.
Plataus veikimo spektro antibiotikai gali sustiprinti varfarino poveikį, sumažindami žarnyno florą, gaminančią vitaminą K.
Narkotikai, turintys įtakos INR
Narkotikai, kurie gali sąveikauti su COUMADIN ir sukelti INR verčių padidėjimą, yra šie:
Vaistai, kurie gali sąveikauti su COUMADIN ir sukelti INR reikšmių sumažėjimą, yra šie:
Vaistažolių preparatai ir maistas
Kartu su COUMADIN reikia vartoti vaistažolių preparatus. Yra nedaug tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų, kuriuose įvertinama žolelių preparatų ir COUMADIN metabolinės ir (arba) vaistų sąveikos galimybė. Kadangi nėra standartizuoto augalinių vaistų gamybos, veikliosios medžiagos kiekis gali skirtis. Tai gali dar labiau supainioti galimybę įvertinti galimą sąveiką ir poveikį antikoaguliantų veikimui.
Kai kurie vaistažolių preparatai, vartojami atskirai (pvz., Česnakai ir ginkmedžio biloba), gali sukelti kraujavimą ir gali turėti antikoaguliantų, antitrombocitinių ir (arba) fibrinolitinių savybių. Tikimasi, kad šis poveikis papildys COUMADIN antikoaguliantinį poveikį. Priešingai, kai kurie augaliniai produktai gali sumažinti COUMADIN poveikį (pvz., kofermentas Q10, jonažolė, ženšenis). Kai kurie vaistažolių preparatai ir maisto produktai gali sąveikauti su COUMADIN, sąveikaudami su CYP450 (pvz., ežiuolės, greipfrutų sultys, ginko, hidraste, jonažolė) .
Pradėjus ar nutraukus bet kokį vaistažolių preparatą, reikia stebėti paciento atsaką ir toliau nustatyti INR.
Žemiau pateikiami kai kurie vaistažolių preparatai, galintys turėti įtakos krešėjimui, nors šis sąrašas neturėtų būti laikomas išsamia. Daugelis vaistažolių preparatų turi keletą bendrų pavadinimų ir mokslinių pavadinimų. Žemiau pateikiami plačiausiai žinomi žolelių preparatų pavadinimai.
a Sudėtyje yra kumarinų, turi antitrombocitinių savybių ir gali turėti krešėjimo savybių dėl galimo vitamino K kiekio.
b Sudėtyje yra kumarinų ir salicilatų.
c Sudėtyje yra kumarinų ir turi fibrinolitinių savybių.
d Sudėtyje yra kumarinų ir antitrombocitinių savybių.
e Jis turi antitrombocitinių ir fibrinolitinių savybių.
Terapinis varfarino veiksmingumas gali sumažėti tuo pačiu metu vartojant preparatus, kurių pagrindą sudaro jonažolė (Hypericum perforatum). Taip yra dėl to, kad šie preparatai indukuoja fermentus, atsakingus už vaistų metabolizmą, todėl jų vartoti negalima. kartu su varfarinu. Nutraukus gydymą Hypericum perforatum produktais, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites.
Jei pacientas kartu su varfarinu vartoja Hypericum perforatum preparatus, reikia stebėti INR reikšmes ir gydymą pastaraisiais nutraukti.
Atidžiai stebėkite INR reikšmes, nes jos gali padidėti nutraukus Hypericum perforatum. Gali tekti koreguoti varfarino dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms ar galinčioms pastoti moterims COUMADIN draudžiama vartoti nėštumo metu, nes vaistas kerta placentos barjerą ir gali sukelti mirtiną vaisiaus kraujavimą į gimdą (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Taip pat buvo pranešta apie įgimtų apsigimimų atvejus vaikams, kurių motinos nėštumo metu buvo gydomos varfarinu. COUMADIN vartojimas nėštumo metu sukelia žinomų daugybės įgimtų apsigimimų (varfarino embriopatija ir toksiškumas vaisiui), vaisiaus kraujavimą ir padidina persileidimo bei vaisiaus riziką. mirtingumas. COUMADIN poveikis reprodukcijai ir vystymuisi gyvūnams nebuvo įvertintas. Jei šis vaistas vartojamas nėštumo metu arba jei pacientas pastoja vartodamas šį vaistą, pacientą reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui. .
Žmonėms varfarinas prasiskverbia per placentą, o vaisiaus koncentracija plazmoje artėja prie motinos verčių.Varfarino ekspozicija per pirmąjį nėštumo trimestrą maždaug 5% paveiktų palikuonių sukėlė įgimtų apsigimimų. Varfarino embriopatijai būdinga nosies hipoplazija su smailia epifize arba be jos (taškinė chrondrodisplazija) ir augimo sulėtėjimas (įskaitant mažą gimimo svorį). Dandy-Walkerio apsigimimas, smegenėlių vidurinės linijos atrofija ir vidurinės linijos displazija, kuriai būdinga regos atrofija. Varfarino ekspozicija antrąjį ir trečiąjį trimestrus buvo siejama su protiniu atsilikimu, aklumu, šizoencefalija, mikrocefalija, hidrocefalija ir kitais neigiamais nėštumo rezultatais.
Maitinimo laikas
Remiantis paskelbtais 15 žindančių motinų duomenimis, varfarino žmogaus piene nenustatyta. Tarp 15 kūdikių, gimusių laiku, 6 slaugančioms kūdikiams protrombino laikas buvo numatytas. Kitų 9 slaugančių kūdikių protrombino laikas nebuvo gautas. Poveikis neišnešiotiems kūdikiams nebuvo įvertintas.
Todėl žindančioms moterims COUMADIN reikia vartoti atsargiai, nes negalima atmesti pavojaus naujagimiams / kūdikiams. Rekomenduojama patikrinti naujagimio krešėjimo parametrus ir stebėti kraujosruvas bei kraujavimą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
COUMADIN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant COUMADIN buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas:
Kraujavimas
Gydymo COUMADIN metu gali atsirasti kraujavimas - nuo nedidelio iki stipraus kraujavimo (įskaitant mirtinus). Kraujavimas gali atsirasti bet kuriame audinyje ar organe ir gali pasireikšti kaip vidinis ar išorinis kraujavimas su susijusiais simptomais ir komplikacijomis.
Paprastai gali būti paveiktos šios kūno sistemos:
viršutinis virškinimo trakto (kraujavimas iš dantenų, hematemezė) arba apatinis (melaena, hematochezija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos)
Taip pat gali atsirasti retroperitoninis kraujavimas.
kvėpavimo takai (kraujavimas iš nosies, kraujavimas), įskaitant retus plaučių alveolių kraujavimo atvejus
Urogenitaliniai takai (hematurija, kraujavimas iš makšties, menorāgija)
oda (sumušimai, mėlynės ir petechijos)
Taip pat gali atsirasti kraujavimas iš centrinės nervų sistemos, įskaitant intrakranijinį kraujavimą ar slankstelių hematomą, kraujavimą iš akių, kraujavimą iš sąnarių, kraujavimą iš pleuros, kraujavimą iš perikardo, antinksčių kraujavimą ir kraujavimą iš kepenų.
Kai kurios kraujavimo komplikacijos gali pasireikšti kaip požymiai ir simptomai, kurie iš karto nenustatomi dėl kraujavimo. Šios nepageidaujamos reakcijos lentelėje pažymėtos žvaigždute (*).
Odos ir kitų audinių nekrozė
Sisteminiai aterosklerozės ir cholesterolio mikroembolijos
Po varfarino patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas. Kadangi apie šias reakcijas buvo pranešta savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, ne visada įmanoma patikimai įvertinti dažnį.
Šioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases, MedDRA terminologiją ir dažnumą.
Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (ge; 1/10); dažnas (ge; 1/100,
* Simptomai ar sveikatos būklės, atsirandančios dėl kraujavimo komplikacijų.
Laboratoriniai rezultatai
Gali pasikeisti hemoglobino kiekis, hematokritas ir kepenų ir tulžies pūslės fermentai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Perdozavimas
Požymiai ir simptomai: įtariamas arba akivaizdus nenormalus kraujavimas (pvz., Kraujas išmatose ar šlapime, hematurija, per didelis menstruacijų srautas, melaena, petechijos, mėlynės ar nuolatinis kraujavimas iš paviršinių žaizdų) yra ankstyvas „antikoagulianto iki nepatenkinamo lygio“ požymis. saugumas.
Gydymas: perteklinį antikoaguliantą, su kraujavimu ar be jo, galima sustabdyti nutraukus gydymą COUMADIN ir, jei reikia, vartojant 1-2 mg vitamino K1 (fitomenadiono) parenteraliai arba per burną. Toks vitamino K 1 vartojimas sumažina atsaką į vėlesnį gydymą COUMADIN. Greitai pakitus PT / INR padidėjimui, pacientai gali grįžti į prieš gydymą buvusią trombozinę būseną. Tęsiant COUMADIN dozavimą, vitamino K poveikis pasikeičia, ir, kruopščiai koreguojant dozę, vėl galima pasiekti terapinį PT / INR. Jei nurodoma greita antikoaguliacija, gydymo pradžioje geriau rinktis hepariną.
Jei nedidelis kraujavimas tampa platesnis, parenteraliai duokite 5–25 mg (retai iki 50 mg) vitamino K1.
Avarinėse situacijose dėl stipraus kraujavimo krešėjimo faktorius galima sugrąžinti į normalų lygį, skiriant 15 mg / kg šviežio viso kraujo arba šviežiai sušaldytos plazmos arba 30-50 vienetų / kg protrombino komplekso koncentrato.
Kraujo produktų vartojimas yra susijęs su hepatito ir kitų virusinių ligų rizika bei padidėjusia trombozės rizika.Todėl šių preparatų galima vartoti tik esant dideliam kraujavimui dėl COUMADIN perdozavimo, kuris kelia pavojų paciento gyvybei.
Negalima naudoti išgrynintų IX faktoriaus preparatų, nes jie nepadidina protrombino ir VII bei X faktorių, kurie dėl gydymo COUMADIN sumažėja kartu su IX faktoriumi. Jei pastebimas kraujo netekimas, galima skirti masinius eritrocitus. Senyviems pacientams ar pacientams, sergantiems širdies ligomis, reikia atidžiai stebėti kraujo ar plazmos perpylimą, kad nesusidarytų „plaučių embolija“.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antitrombozinis agentas - vitamino K antagonistas, ATC kodas - B01AA03
Veiklioji COUMADIN (varfarino natrio) medžiaga yra 3 - ( - acetonilbenzil) -4 -hidroksikumarino natrio druska ir priklauso netiesioginių dikumarolinių antikoaguliantų grupei.
COUMADIN ir kiti kumarino grupės antikoaguliantai slopina nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių, įskaitant II, VII, IX ir X faktorius bei antikoaguliantinius baltymus C ir S, sintezę. Pusinės eliminacijos laikas yra: II faktorius 60 val .; VII faktorius 4-6 valandos; IX faktorius 24 valandos; X faktorius 48–72 val .; Baltymai C - 8 valandos, o baltymai - 30 valandų. Gautas poveikis in vivo yra nuoseklus VII, IX, X ir II faktoriaus aktyvumo slopinimas. Vitaminas K yra esminis vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių sintezės po ribosominis veiksnys. Vitaminas K skatina karboksiglutamo rūgšties liekanų, būtinų baltymų biologiniam aktyvumui, biosintezę. Manoma, kad varfarinas trukdo krešėjimo faktorių sintezei, nes slopina vitamino K1 epoksido regeneraciją. Depresijos laipsnis priklauso nuo vartojamos dozės. Terapinės varfarino dozės sumažina kiekvieno vitamino K priklausomo krešėjimo faktoriaus veikliosios formos kiekį nuo 30 iki 50%.
Antikoaguliantų poveikis paprastai pasireiškia per 24 valandas po vaisto vartojimo, tačiau didžiausias antikoaguliantų poveikis gali pasireikšti ir po 72-96 valandų. Vienos raceminio varfarino dozės veikimo trukmė yra 2–5 dienos.
Vaistas neturi tiesioginio poveikio stabilizuotai trombozei ir nekeičia išeminės žalos; tačiau, atsiradus trombozei, gydymo antikoaguliantais tikslas yra užkirsti kelią tolesniam pratęsimui ir su juo susijusioms komplikacijoms, kurios gali sukelti rimtų, net mirtinų pasekmių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
COUMADIN yra raceminis R ir S. enantiomerų mišinys. Žmonėms S enanatiomero antikoaguliantinis aktyvumas yra 5 kartus didesnis nei R enantiomero, tačiau paprastai jis išsiskiria greičiau.
Išgėrus, absorbcija iš esmės baigiama, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1–9 valandas. Maždaug 97% prisijungia prie plazmos albumino. COUMADIN paprastai sukelia hipoprotrombinemiją per 36-72 valandas, o jo veikimo trukmė gali išlikti 4-5 dienas, taip sukuriant sklandžią ir ilgalaikę atsako kreivę.
Iki 92% išgertos dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 (mg / kg): pelė p.o. = 700; i.v. = 160 žiurkių p.o. = 8,7; i.v. = 25
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Krakmolas, magnio stearatas, stearino rūgštis, laktozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas
06.3 Galiojimo laikas
24 mėnesiai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės
Pakuotėje yra 30 padalijamų tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 016366027
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 gegužės mėn