Veikliosios medžiagos: gestodenas, etinilestradiolis
ESTINETTE 75 mikrogramų / 20 mikrogramų dengtos tabletės
Kodėl vartojama Estinette? Kam tai?
Estinette yra kombinuota geriamoji kontraceptinė tabletė ir priklauso vaistų, dažnai vadinamų tabletėmis, grupei. Estinette sudėtyje yra dviejų tipų hormonų: estrogeno, etinilestradiolio ir progestino - gestodeno. Šie hormonai neleidžia kiaušidėms gaminti kiaušinių kiekvieną mėnesį (ovuliacija). Jie taip pat sutirština gimdos kaklelio (gimdos kaklelio) skystį (gleives), tarp spermos ir kiaušinio yra sunkiau. Galiausiai jie keičia gimdos gleivinę, kad apvaisintam kiaušiniui būtų sunkiau įsikurti.
Medicininiai tyrimai ir didelė patirtis rodo, kad teisingai vartojamos tabletės yra veiksmingas ir grįžtamas kontracepcijos metodas. Atminkite, kad kombinuotos geriamosios kontraceptinės tabletės, tokios kaip Estinette, neapsaugo nuo lytiškai plintančių ligų (pvz., AIDS); gali padėti tik prezervatyvas apsaugoti jus nuo šių ligų.
TU IR PILLE
Kaip jūsų kūnas ruošiasi nėštumui (menstruacinis ciklas).
Paprastai galite pastoti (ty pastoti) nuo menstruacijų pradžios (dažniausiai tai atsitinka paauglystėje), iki menstruacijų pabaigos (ty menopauzės). Kiekvienas menstruacinis ciklas trunka maždaug 28 dienas ir maždaug viduryje. šio ciklo metu viena iš kiaušidžių gamina kiaušinį, kuris patenka į vieną iš dviejų kiaušintakių. Ši procedūra vadinama ovuliacija.
Kiaušinis keliauja vamzdeliu žemyn į gimdą. Kai turite lytinių santykių, milijonai spermatozoidų išsiskiria iš jūsų partnerio varpos. Iš makšties šie spermatozoidai praeina per gimdą į kiaušintakius, o jei viename mėgintuvėlyje yra kiaušinis ir sperma jį pasiekus, ji gali pastoti. Šis procesas vadinamas „pastojimu“. Apvaisintas kiaušinis nusėda gimdos gleivinėje ir per devynis mėnesius išauga į kūdikį. Kadangi kiaušiniai gali gyventi iki dviejų dienų, o spermatozoidai - iki penkių dienų, galite pastoti, turėdami lytinių santykių iki penkių dienų iki ovuliacijos ir kurį laiką po ovuliacijos. Jei kiaušinėlis nėra apvaisintas spermatozoidu, menstruacijų ciklo pabaigoje organizmas jį pašalina kartu su gimdos gleivine, su „mėnesinėmis“.
Kaip veikia natūralūs hormonai?
Jūsų menstruacinį ciklą kontroliuoja du lytiniai hormonai, kuriuos gamina kiaušidės: estrogenas ir progesteronas (progestinas). Estrogenų kiekis padidėja pirmoje menstruacinio ciklo pusėje ir dėl to gimda gamina storą, paruoštą dėvėti gleivinę. Progesteronas veikia vėliau menstruacinio ciklo metu ir keičia gimdos gleivinę, kad paruoštų ją nėštumui.
Jei ji nepastoja, ji gamins mažiau šių hormonų, o gimdos gleivinė suskaidys. Kaip minėta aukščiau, gimdos gleivinė pašalinama iš organizmo su menstruacijomis. (Dėl to vaisius prijungtas prie gimdos ir toliau jį maitina) ir toliau gamina progesteroną ir estrogeną, kad kiaušidės negalėtų išskirti daugiau kiaušinių. Kitaip tariant, kol esate nėščia, negalėsite nei ovuliacijos, nei mėnesinių.
Kaip veikia tabletė?
Kombinuotose kontraceptinėse tabletėse, tokiose kaip Estinette, yra hormonų, panašių į tuos, kuriuos gamina jūsų organizmas (estrogenas ir progestinas). Šie hormonai padeda jai nepastoti, kaip ir natūralūs hormonai neleidžia jai vėl pastoti, kai ji jau yra nėščia.
Kombinuotos kontraceptinės tabletės apsaugo jus trimis būdais nuo galimo nėštumo.
- Iš spermatozoidų nebus apvaisintų kiaušinių.
- Skystis gimdos kaklelio viduje sutirštėja, todėl spermai sunkiau prasiskverbti.
- Gimdos gleivinė nepakankamai sustorėja, kad kiaušinis galėtų augti.
Kontraindikacijos, kai Estinette vartoti negalima
Estinette vartoti negalima
Nevartokite Estinette, jei sergate bet kuria iš toliau išvardytų būklių. Jei sergate bet kuria iš šių būklių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti, kad Estinette Jums netinka, ir rekomenduoti kitą kontracepcijos metodą.
Pasakykite gydytojui
- jeigu kada nors sirgote kraujo apytakos sutrikimu, vadinamu tromboze (pvz .: kraujo krešuliai kojose, plaučiuose, širdyje, smegenyse, akyse ar kitose kūno dalyse);
- jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) arba insultas (pavyzdžiui, staigus silpnumas ar dilgčiojimas tik vienoje kūno pusėje);
- jeigu jūs ar jūsų artimas šeimos narys serga ligomis, dėl kurių padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika (taip pat žr. skyrių „Tabletės ir trombozė“);
- jeigu sergate cukriniu diabetu ir kraujagyslių sutrikimais;
- jeigu sergate ar kada nors sirgote akių sutrikimu dėl kraujotakos ligos;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
- jeigu sergate ar kada nors sirgote kepenų liga;
- jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų vėžiu;
- jeigu sergate krūties vėžiu ar kitu vėžiu, pavyzdžiui, kiaušidžių, gimdos kaklelio ar gimdos vėžiu;
- jeigu neįprastas kraujavimas iš makšties;
- jeigu sergate ar kada nors sirgote migrena;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gestodenui, etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei Estinette medžiagai;
- jeigu esate nėščia arba manote, kad esate nėščia.
Jei vartodami Estinette sergate bet kuria iš šių būklių, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tuo tarpu naudokite kitą kontracepcijos metodą, pvz., Prezervatyvą ar diafragmą ir spermicidą.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Estinette
Reguliarūs patikrinimai
Prieš pradėdamas vartoti Estinette, gydytojas turės paklausti jūsų ligos istorijos ir užduoti keletą klausimų apie save ir kitus šeimos narius. Be to, gydytojas išmatuos kraujospūdį ir atmes, kad esate nėščia. Jūsų gydytojas taip pat gali jus ištirti. Kai pradėsite vartoti Estinette, turėsite dar kartą apsilankyti pas gydytoją, kad jis reguliariai tikrintųsi. Tai atsitiks, kai apsilankysite pas gydytoją ir paprašysite daugiau tablečių pakuočių.
Patartina šį medicininį patikrinimą pakartoti bent kartą per metus naudojant Estinette.
Pirmasis tolesnis vizitas turėtų būti atliktas praėjus 3 mėnesiams po Estinette paskyrimo. Kiekvieno metinio vizito metu peržiūra turėtų apimti procedūras, kurios buvo atliktos pirminio vizito metu, kaip aprašyta aukščiau.
Nedelsdami pasakykite gydytojui ...
jeigu vartojant Estinette sergate bet kuria iš šių būklių: Be to, nevartokite jokių kitų tablečių, kol nepasitarėte su gydytoju. Tuo tarpu naudokite kitą kontracepcijos metodą, pvz., Prezervatyvą ar diafragmą ir spermicidą.
Jei pirmą kartą kenčiate nuo migrenos arba ja sirgote anksčiau, bet dabar priepuoliai yra stipresni ar dažnesni nei anksčiau.
Jeigu Jums pasireiškia kraujo krešulio simptomai (taip pat žr. Skyrių „Tabletės ir trombozė“). Šie simptomai apima:
- neįprastas kojų skausmas ar patinimas;
- staigus stiprus krūtinės skausmas, kuris gali spinduliuoti į kairę ranką;
- staigus dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
- staigus kosulio priepuolis be aiškios priežasties;
- neįprastas, stiprus ar ilgai trunkantis galvos skausmas;
- bet kokie staigūs regėjimo pokyčiai (pvz., regos praradimas ar neryškus matymas);
- neaiškūs žodžiai ar kiti sunkumai kalbant;
- galvos svaigimas (sukimosi pojūtis);
- galvos svaigimas, alpimas ar traukuliai;
- staigus tik vienos kūno pusės silpnumas ar tirpimas;
- judėjimo sunkumai (dar vadinami motoriniais sutrikimais), arba
- stiprus pilvo skausmas (dar vadinamas ūminiu pilvu).
Chirurgija ar hospitalizavimo laikotarpis (negalėjimas judėti kaip įprasta). Jūs turite nutraukti Estinette vartojimą likus mažiausiai keturioms savaitėms iki planinės operacijos (pvz., „Skrandžio operacijos“) arba kojos operacijos atveju. Taip pat nustokite vartoti Estinette, jei esate priverstas ilgai gulėti lovoje. (Pvz. po nelaimingo atsitikimo ar operacijos arba jei turite gipsą.) Tabletės negalima tęsti 2 savaites po visiško remobilizavimo. Gydytojas pasakys, kada vėl pradėti vartoti Estinette.
Jei įtariate, kad esate nėščia.
Prieš pradėdami vartoti Estinette, pasakykite gydytojui ...
jei žinote, kad sergate bet kuria iš šių ligų. Tokiu atveju turėtumėte pasakyti gydytojui, nes vartojant tabletes, šios problemos gali pablogėti. Jei kuri nors iš šių būklių pablogėja arba atsiranda pirmą kartą, kuo greičiau pasakykite gydytojui. Gydytojas gali paprašyti nutraukti Estinette vartojimą ir rekomenduoti kitą kontracepcijos metodą.
Jei jūs ar jūsų šeimos narys sergate kraujo riebalų (lipidų) sutrikimu, vadinamu hipertrigliceridemija, nes tai gali padidinti kasos ligos, vadinamos pankreatitu, riziką.
Jei sergate:
- aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
- odos pageltimas (gelta);
- viso kūno niežėjimas;
- tulžies akmenys;
- paveldima liga, vadinama porfirija;
- sisteminė raudonoji vilkligė - SLE (uždegiminė liga, galinti paveikti įvairias kūno vietas, įskaitant odą, sąnarius ir vidaus organus);
- kraujo sutrikimas, vadinamas hemoliziniu ureminiu sindromu - HUS (kai kraujo krešuliai sukelia inkstų nepakankamumą);
- judėjimo sutrikimas, vadinamas Sydenhamo chorėja;
- bėrimas, vadinamas nėštumo herpesu;
- paveldima kurtumo forma, vadinama otoskleroze;
- kepenų funkcijos sutrikimai;
- diabetas;
- depresija;
- Krono liga arba opinis kolitas (abi lėtinės uždegiminės žarnyno ligos);
- tamsios dėmės ant veido ir kūno (chloazma), kurias galima palengvinti, nesilankant saulėje ir nenaudojant gultų ar saulės lempų
Tabletės ir trombozė
Kai kurie tyrimai parodė, kad moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes įvairiems kraujotakos sutrikimams, yra šiek tiek didesnė rizika nei moterims, kurios šių tablečių nevartoja. Šie sutrikimai gali sukelti trombozę, kuri yra kraujo krešulio atsiradimas, galintis užkimšti kraujagyslę. Gali susidaryti krešulys venoje (venų trombozė) arba arterijoje (arterijų trombozė). Dauguma krešulių yra gydomi ir nekelia jokio ilgalaikio pavojaus, tačiau trombozė gali sukelti rimtą negalią ar mirtį, nors taip atsitinka labai retais atvejais.
Kartais kraujo krešuliai susidaro giliosiose kojų venose (giliųjų venų trombozė). Jei krešulys vėliau atsiskiria nuo venų, kuriose jis susidarė, jis gali nukeliauti į plaučių arterijas, jas užkimšti ir sukelti „plaučių emboliją“.
Labai retais atvejais kraujo krešuliai taip pat susidaro širdies kraujagyslėse (dėl kurių atsiranda širdies priepuolis) arba smegenyse (dėl kurių atsiranda insultas). Ypač retais atvejais kraujo krešuliai gali susidaryti kitose kūno dalyse, tokių kaip kepenys, žarnynas, inkstai ar akys.
Kraujo krešuliai taip pat gali atsirasti moterims, kurios negeria tablečių, taip pat kai jos pastoja. Rizika yra didesnė tarp moterų, vartojančių tabletes, nei tų, kurios nevartoja, tačiau ji vis tiek yra mažesnė už riziką nėštumo metu. Trombozė dažniau pasireiškia pirmaisiais kombinuotų kontraceptinių tablečių vartojimo metais.
Tarp moterų, vartojančių Estinette, 100 000 moterų kasmet pasitaiko apie 30–40 trombozės atvejų.
Tarp nėščių moterų kasmet pasitaiko apie 60 trombozės atvejų kiekvienam 100 000 nėštumų. Kraujo krešulių susidarymo simptomai išvardyti skyriuje „Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei ...“.
Pastebėję galimus trombozės požymius, nustokite vartoti tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tuo tarpu naudokite kitą kontracepcijos metodą, pvz., Prezervatyvą ar diafragmą ir spermicidą.
Taip pat atminkite, kad kai kurie veiksniai gali padidinti trombozės riziką. Šie veiksniai apima:
- amžius (širdies priepuolio ar insulto rizika didėja su amžiumi);
- rūkymas (trombozės rizika padidėja, jei daug rūkote, taip pat progresuojant senėjimui). Jei vartojate tabletes, nustokite rūkyti, ypač jei esate vyresnis nei 35 metų;
- artimo šeimos nario liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai, širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu turite labai antsvorio (nutukę);
- jeigu sutrinka riebalų (lipidų) apykaita kraujyje ar kiti labai reti kraujo sutrikimai;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
- jeigu yra širdies ir kraujagyslių sutrikimas arba tam tikras širdies ritmo sutrikimas;
- jeigu neseniai susilaukėte kūdikio (trombozės rizika padidėja po gimdymo);
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige - SLE (uždegiminė liga, galinti paveikti įvairias kūno dalis, įskaitant odą, sąnarius ir vidaus organus);
- jeigu sergate kraujo liga, vadinama hemoliziniu ureminiu sindromu - HUS (kai kraujo krešuliai sukelia inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (abi lėtinės uždegiminės žarnyno ligos);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (Viduržemio jūros anemija);
- jeigu pirmą kartą sergate migrena arba jei anksčiau sirgote migrena pablogėja arba atsiranda dažniau nei anksčiau;
- jeigu jums atliekama didelė operacija, bet kokia kojų operacija arba negalite normaliai judėti.
Giliųjų venų trombozės rizika laikinai padidėja po operacijos arba kai negalite laisvai judėti (pavyzdžiui, jei gipsu ar įtvaru turite vieną ar abi kojas). Jei vartojate tabletes, rizika gali būti didesnė. Pasakykite savo gydytojui, kad išgėrėte tabletes ilgai prieš planuojant hospitalizuoti ar operuoti. Jūsų gydytojas gali paprašyti nutraukti tablečių vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba po jos. Jei neturite laiko tai padaryti, gydytojas gali Jums skirti vaistų, mažinančių trombozės riziką. Gydytojas taip pat nurodys, kada pradėti baigti vartoti tabletes, kai ji atgaus jėgas.
Tabletės ir vėžys
Kai kuriuose tyrimuose nustatyta, kad ilgalaikis tablečių vartojimas gali padidinti gimdos kaklelio vėžio riziką. Ši padidėjusi rizika gali kilti ne dėl tablečių, o dėl seksualinio elgesio ir kitų aplinkybių.
Visoms moterims gresia krūties vėžys, net jei jos negeria tablečių. Šis vėžys retai pasireiškia jaunesnėms nei 40 metų moterims ir šiek tiek dažniau nustatytas moterims, vartojančioms tabletes, nei jų bendraamžiams, kurios tablečių nevartoja. Nustojus vartoti tabletes, ši rizika sumažėja, o praėjus 10 metų po tablečių vartojimo krūties vėžiu serga vienodai moterys, vartojusios tabletes, ir tos, kurios jos nevartojo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, tabletes ir vartojančių moterų krūties vėžio atvejų padaugėja, palyginti su rizika susirgti krūties vėžiu. per visą gyvenimą.
Retais atvejais vartojant tabletes, atsirado kepenų liga, pvz., Gelta ir gerybiniai kepenų navikai. Labai retais atvejais tabletės buvo susijusios su kai kuriomis piktybinių kepenų navikų formomis (vėžiu) moterims, kurios ilgai vartojo tabletes. kepenų navikai gali sukelti gyvybei pavojingus vidinius pilvo kraujavimus (kraujavimą į pilvą). Jei jaučiate viršutinės pilvo dalies skausmą, kuris per trumpą laiką nepagerėja, pasakykite gydytojui, taip pat kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote odos pageltimą (gelta).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Estinette poveikį
Estinette vartojimas su kitais vaistais
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Estinette veikimui. Jei vartojate kitų vaistų, vartodami Estinette, būtinai pasakykite gydytojui. arba jūsų odontologui, jei jums paskirti antibiotikai.) Jūsų gydytojas (arba odontologas) gali pasakyti, ar ir kiek laiko jums reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Vaistai, kurie kartais gali turėti įtakos Estinette veikimui:
- antibiotikai (pvz., ampicilinas, tetraciklinas ir rifampicinas);
- vaistai epilepsijai ar kitoms nervų sistemos ligoms gydyti, pvz., primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenitoinas, topiramatas, hidantoinai ar barbitūratai (pvz., fenobarbitonas);
- ritonaviro ir nevirapino vartojamų vaistų nuo ŽIV infekcijos);
- griseofulvinas (vaistas, skirtas grybelinėms infekcijoms (mikozei) gydyti);
- Vaistai uždegimui gydyti (fenilbutazonas, deksametazonas, felbamatas); vaistažolių preparatas, paprastai vadinamas jonažole (Hypericum perforatum).
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos etinilestradiolio kiekiui kraujyje:
- atorvastatinas (vaistas, skirtas dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti)
- C vitaminas
Vartojant šiuos vaistus ir dar septynias dienas po jų vartojimo, gali tekti naudoti alternatyvų kontracepcijos metodą, pvz., Prezervatyvą. Gydytojas gali patarti šias papildomas atsargumo priemones naudoti ilgiau.
Jei vartojate antibiotikus, visada kreipkitės į gydytoją patarimo, ar reikia imtis papildomų atsargumo priemonių. Visada sakykite, kad vartojate kombinuotas tabletes, kai jums skiriamas bet koks vaistas.
Vaistažolių preparatas, vadinamas jonažole (Hypericum perforatum), gali turėti įtakos geriamųjų kontraceptikų veikimui, todėl jo negalima vartoti kartu su šiuo vaistu. Jei jau naudojate jonažolės pagrindu pagamintą preparatą, nustokite jį vartoti ir pasakykite gydytojui kito vizito metu.
Estinette gali paveikti kitų vaistų, pvz., Ciklosporino ir lamotrigino, poveikį; tokiais atvejais pasitarkite su gydytoju.
Estinette vartojimas su maistu ir gėrimais
Maisto ir gėrimų vartojimas neturi įtakos tabletės kontraceptiniam poveikiui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jei įtariate, kad esate nėščia, nutraukite Estinette vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kol nepasikalbėsite su gydytoju, naudokite kitą kontracepcijos metodą, pvz., Prezervatyvą ar diafragmą ir spermicidą. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Maitinimo laikas
Prieš vartodami Estinette pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite Estinette žindydami kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Estinette poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Estinette medžiagas
Estinette sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.
Jei, jūsų nuomone, netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Prieš atliekant kraujo tyrimus
Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Estinette: Dozavimas
Estinette visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Ši pakuotė skirta padėti nepamiršti išgerti tabletes.
Kaip pradėti pirmąją pakuotę
Pirmąją tabletę išgeriate pirmą mėnesinių dieną. Tai pirmoji mėnesinių diena, būtent tada prasideda kraujavimas.
Jei pradėsite vartoti tabletes nuo 2 iki 5 menstruacijų dienos, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas taip pat naudokite antrąjį kontracepcijos metodą, pvz., Prezervatyvą. Tačiau tai taikoma tik pirmajai pakuotei.
Jūs galite gerti tabletes bet kuriuo metu, bet kiekvieną dieną gerkite maždaug tuo pačiu laiku. Galbūt jį bus lengviau išgerti prieš miegą arba pabudus ryte.
Gerkite po vieną tabletę kiekvieną dieną, laikydamiesi ant pakuotės nurodytos tvarkos, kol bus baigta visa 21 tabletės pakuotė.
Išgėrę visas 21 tabletę, nustokite septynias dienas. Tikėtina, kad per kelias iš šių septynių dienų jums prasidės kraujavimas.
Per 7 dienas, kai nevartojate tablečių, nereikia naudoti jokių kitų kontracepcijos metodų, jei 21 tabletė buvo išgerta teisingai ir nedelsdami pradėsite kitą pakuotę.
Pereikite prie kitos pakuotės
Po septynių dienų nevartojus jokių tablečių, pradėkite kitą pakuotę. Padarykite tai, net jei kraujavimas dar nesibaigė. Naują pakuotę visada reikia pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną.
Kaip pereiti prie Estinette nuo kitų kombinuotų hormoninių kontraceptikų
Pradėkite vartoti Estinette kitą dieną po paskutinės tabletės iš dabartinės pakuotės (arba kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės išgėrimo, jei dabartinėje pakuotėje taip pat yra neaktyvių tablečių), bet bet kuriuo atveju ne vėliau kaip praėjus vienai dienai po įprastos tabletės. laisvas intervalas arba pasibaigus neaktyvių tablečių vartojimo laikotarpiui su ankstesne tablete.
Kaip pereiti prie Estinette nuo tik progestogeno turinčio produkto (tik progestageno turinčios tabletės, injekcijos, implantas)
Galite bet kada nutraukti gestageno tablečių (POP) vartojimą ir pradėti vartoti Estinette kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau, pereidami nuo injekcijų prie Estinette, pradėkite vartoti Estinette tą dieną, kurią turėjote atlikti kitą injekciją. Visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas taip pat naudokite papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Kaip pradėti po gimdymo, ar po savaiminio ar chirurginio aborto
Po gimdymo arba po chirurginio ar savaiminio aborto gydytojas patars, kaip vartoti tabletes.
Galite pradėti vartoti Estinette iškart po persileidimo ar chirurginio aborto, įvykusio pirmąjį nėštumo trimestrą.Tokiu atveju nereikia imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių.
Jei gimdymas ar abortas įvyks antrąjį nėštumo trimestrą, Estinette galima pradėti vartoti po 21-28 dienų.Žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti kombinuotų tablečių, nes gali sumažėti pieno. Pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudokite kitą kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą). Jei turėjote nesaugių lytinių santykių, nepradėkite vartoti Estinette iki mėnesinių pradžios arba kol negalima atmesti nėštumo. Jei nesate tikri dėl Estinette vartojimo po gimdymo ar po aborto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Estinette dozę
Pavartojus per didelę Estinette dozę
Pavartojus per didelę Estinette dozę, mažai tikėtina, kad jis jums pakenks, tačiau gali būti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, pasitarkite su gydytoju, kuris galės jums pasakyti, ar reikia ką nors padaryti.
Pamiršus pavartoti Estinette
Jei pamiršote išgerti tabletę, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis.
Jei pamiršote išgerti tabletę 12 valandų ar mažiau
Negalima sumažinti kontraceptinės apsaugos, jei praleistą tabletę išgersite iš karto, o kitas toliau vartosite kaip įprasta. Tai gali reikšti išgerti dvi tabletes tą pačią dieną.
Jei pamiršote išgerti tabletę ilgiau nei 12 valandų arba pamiršote daugiau nei vieną tabletę
Jei pamiršote išgerti tabletę ilgiau nei 12 valandų arba praleidote daugiau nei vieną tabletę, jūsų kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta ir jums reikia naudoti papildomą apsaugą. Kuo daugiau tablečių praleidžiate, tuo didesnė kontraceptinės apsaugos pažeidimo rizika. Tokiu atveju laikykitės kasdienio naudojimo instrukcijų:
Ką daryti, jei pirmą savaitę pamiršote išgerti tabletę?
Išgerkite paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad kartu reikia išgerti 2 tabletes. Tada toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Taip pat kitas 7 dienas naudokite barjerinį kontracepcijos metodą, pvz., Prezervatyvą. turėjote lytinių santykių per pastarąsias 7 dienas, turėtumėte apsvarstyti galimybę pastoti. Kuo daugiau tablečių pamiršite ir kuo arčiau atšaukimo laikotarpio, tuo didesnė nėštumo rizika.
Ką daryti, jei antrą savaitę pamiršote išgerti tabletę?
Išgerkite paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti 2 tabletes kartu. Tada tęskite tablečių vartojimą įprastu laiku. Kol teisingai išgėrėte tabletes per 7 dienas iki praleistos tabletės, turėsite naudoti papildomas kontracepcijos priemones Jei ne, arba praleidote daugiau nei 1 tabletę, 7 dienas naudokite kitą kontracepcijos metodą.
Ką daryti, jei trečią savaitę praleidote tabletę?
Apsaugos nuo kontracepcijos praradimo rizika yra didesnė dėl apytikslio intervalo be tablečių. Tačiau apsisaugoti nuo kontracepcijos galima išvengti laikantis vienos iš dviejų žemiau pateiktų alternatyvų. Nereikia laikytis papildomų kontracepcijos priemonių, jei visos tabletės buvo tinkamai išgertos per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės.
Tačiau, jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės nebuvo tinkamai išgerta Estinette, sekite pirmąją iš dviejų alternatyvų ir kitas 7 dienas naudokite barjerinį metodą (pvz., Prezervatyvą).
- Išgerkite paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad kartu reikia išgerti 2 tabletes. Tęskite tablečių vartojimą įprastu laiku. Kitą pakuotę pradėkite iškart po paskutinės tabletės išgėrimo dabartinėje pakuotėje, t. Mažai tikėtina, kad prieš baigiant antrąją pakuotę atsiras kraujavimas, tačiau tablečių vartojimo dienomis galite pastebėti kelis kraujo lašus ar kraujavimą.
- Nustokite vartoti tabletes iš dabartinės pakuotės. Po to, prieš tęsiant kitą pakuotę, reikia laikytis 7 dienų laikotarpio be tablečių, įskaitant tuos, kuriuose tabletės buvo pamirštos.
Jei praleidote tabletes ir per pirmąjį įprastą tablečių vartojimo nutraukimo laikotarpį kraujavimas neprasidėjo, apsvarstykite galimybę pastoti.
Jei pamiršote išgerti tabletę (ar kelias tabletes) ir turėjote nesaugių lytinių santykių, galimas nėštumas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie skubią kontracepciją.
Nustojus vartoti Estinette
Nustojus vartoti Estinette, galite pastoti. Pasitarkite su gydytoju dėl kitų kontracepcijos metodų, kad išvengtumėte pastojimo.
Ką daryti vemiant ar viduriuojant
Jei per 3–4 valandas po piliulės vemiate ar viduriuojate, joje esančios veikliosios medžiagos gali būti visiškai neįsisavintos organizme. Tokiu atveju laikykitės aukščiau pateiktų patarimų dėl pamirštųjų tablečių. Jei vemiate ar viduriuojate, naudokitės papildomomis kontracepcijos priemonėmis, pvz., Prezervatyvais, visiems lytiniams santykiams, kenčiantiems nuo skrandžio skausmo, ir kitas septynias dienas.
Ką daryti, jei norite atidėti ar perkelti mėnesines?
Jei norite atidėti ar pakeisti mėnesines, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Jei norite atidėti mėnesines
Tęskite kitą Estinette pakuotę išgėrę paskutinę tabletę dabartinėje pakuotėje, be pertraukos. Galite išgerti norimą tablečių skaičių nuo kitos pakuotės iki antrosios lizdinės plokštelės pabaigos. Naudodami antrąją pakuotę, galite pastebėti kraujavimą ar kelis lašus kraujo. Pasibaigus įprastam 7 dienų bevartojimo intervalui, vėl pradėsite vartoti Estinette įprastu būdu.
Jei norite perkelti mėnesines į kitą savaitės dieną
Jei Estinette išgėrėte teisingai, mėnesinės visada prasidės tą pačią mėnesio dieną. Jei norite juos perkelti į kitą savaitės dieną, o ne tą dieną, prie kurios esate įpratę gerti tabletes, galite sutrumpinti (bet niekada nepratęsti) būsimą intervalą be tablečių norimu dienų skaičiumi. Pavyzdžiui, jei jūsų mėnesinės paprastai prasideda penktadienį, o jūs norite, kad jos būtų antradienį (ty trimis dienomis anksčiau), kitą Estinette pakuotę pradėkite trimis dienomis anksčiau. Kuo trumpesnis intervalas be tablečių, tuo didesnė tikimybė, kad antros pakuotės metu atsiras kraujavimas iš kraujavimo, taip pat kraujavimas ar keli lašai kraujo.
Šalutinis poveikis Koks yra Estinette šalutinis poveikis
Estinette, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Moterys, vartojusios SGK, pranešė apie tokį sunkų šalutinį poveikį - žr. 2 skyrių „Tabletės ir trombozė“ ir „Tabletės ir vėžys“.
- Venų tromboembolija (kraujo krešulių buvimas kraujagyslėse)
- Arterijų trombozės sutrikimai („arterijos užsikimšimas“)
- Gimdos kaklelio vėžys (gimdos kaklelio vėžys)
PRIEŽASTYS, KURIUOS NETURI NUTRAUKTI EXTINETTE NAUDOJIMO
Jei vartodami Estinette patiriate bet kurį iš šių reiškinių, nustokite jį vartoti ir nedelsdami pasakykite gydytojui. Tuo tarpu naudokite kitą nehormoninį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvą.
- Migrena niekada anksčiau nepatyrė arba išpuoliai buvo dažnesni ar stipresni už migreną, kurią jau patyrėte
- Neįprastai stiprus galvos skausmas, kuris atsiranda dažniau nei anksčiau
- Staigūs regėjimo pokyčiai, regėjimo sutrikimai ar sunku kalbėti
- Neįprastas kojų skausmas ar patinimas aštrūs traukuliai krūtinėje arba staigus dusulys; labai stiprus skausmas ar spaudimas krūtinėje; nuolatinis ar kruvinas kosulys
- Rankos ar kojos tirpimas
- Odos pageltimas (gelta)
- Reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas
- Lipidų (riebalų) kiekio kraujyje pokytis
- Nėštumas
- Staigus ligos pablogėjimas, kuris pablogėjo ankstesnio nėštumo metu arba kai ji anksčiau vartojo tabletes
- Stiprus pilvo skausmas.
Šį šalutinį poveikį pranešė moterys, vartojančios tabletes, ir gali pasireikšti per pirmuosius kelis mėnesius nuo Estinette vartojimo pradžios, nors paprastai jos praeina, kai organizmas pripranta prie tablečių. Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 moterų) ) yra: nereguliarios menstruacijos ir galvos skausmas Dažni (pasireiškia 1 ar daugiau moterų iš 100, bet mažiau nei 10 moterų iš 100): depresija, dirglumas, spuogai, menstruacijų nebuvimas ar sumažėjimas, skausmingos menstruacijos, makšties uždegimas, skysčių susilaikymas, susidomėjimas seksu (padidėjimas ar sumažėjimas), nervingumas, akių dirginimas, regos sutrikimas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, padidėjusio jautrumo krūtys, svorio pokytis, makšties išskyrų pasikeitimas ir migrena.
Nedažnas (pasireiškia 1 ar daugiau iš 1000 moterų, bet mažiau nei 1 iš 100 moterų) ir retas (1 ar daugiau iš 10 000 moterų, bet mažiau kaip 1 iš 1000 moterų): rudos dėmės ant veido ir kūno (chloazma) , aukštas kraujospūdis, krūties vėžys, gimdos kaklelio vėžys, kraujo krešulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, sumažėjęs folio rūgšties kiekis kraujyje, klausos sutrikimai (otosklerozė), kontaktinių lęšių netoleravimas, kepenys, sisteminė raudonoji vilkligė (SLE jungiamojo audinio, alerginės reakcijos (angioedema), apetito pokyčiai, cukraus netoleravimas (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), skrandžio spazmai, per didelis plaukų augimas (pvz., ant krūtinės, veido ir pečių), gelta (odos pageltimas ir baltumas akys), odos sudirginimas, patinimas, plaukų slinkimas.
Jei pasireiškia labai sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios labai retai dilgėline, skausmingas odos ir gleivinės patinimas (angioedema) ir kvėpavimo bei kraujotakos simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000 moterų): porfirija (paveldima liga, kai organizmas negali tinkamai suskaidyti hemoglobino), choreja (motorinė liga), akių sutrikimai (pvz., Kraujo krešulys akių venose), varikozė venos, kasos uždegimas, žarnyno uždegimas, tulžies pūslės akmenys, kolikos liga, daugiaformė eritema (bėrimas), hemolizinis-ureminis sindromas (kraujo sutrikimas).
Dažnis nežinomas: uždegiminė žarnyno liga (Krono liga), opinis kolitas (žarnyno sienelių uždegimas kartu su opų susidarymu), kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų ląstelių pažeidimai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite Estinette vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Estinette vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Estinette sudėtis
Veikliosios medžiagos yra: 75 mikrogramai gestodeno ir 20 mikrogramų etinilestradiolio kiekvienoje dengtoje tabletėje.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės: natrio kalcio edetatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K-30, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas
Dengimas: chinolino geltonasis (E104), povidonas K-90, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, talkas, kalcio karbonatas (E170), sacharozė
Estinette išvaizda ir pakuotės turinys
Šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos ir su cukrumi dengtos tabletės be įspaudo.
Pakuotė:
Lizdinė plokštelė: PVC / PVDC / aliuminis.
Lizdinė plokštelė: PVC / PVDC / aliuminis PETP / aliuminio / PE maišelyje.
Pardavimo formatai: 1 x 21 tabletė; 3 x 21 tabletės; 6 x 21 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 20 mikrogramų etinilestradiolio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Padengta tabletė.
Šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos cukrumi tabletės be įspaudo.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Geriamoji kontracepcija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kaip vartoti Estinette
Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kiekvieną dieną ir maždaug tuo pačiu laiku. Jūs geriate po vieną tabletę kiekvieną dieną 21 dieną iš eilės. Kiekviena kita pakuotė pradedama vartoti po 7 dienų be tablečių. Ir kraujavimas paprastai prasideda antrą ar trečią dieną po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš pradedant kitą tablečių pakuotę.
Kaip pradėti vartoti Estinette
Jei paskutinį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų
Pirmąją tabletę moteris turi išgerti pirmą įprasto ciklo dieną (t. Y. Pirmą mėnesinių dieną). Tabletes galima pradėti vartoti ir nuo 2 iki 5 mėnesinių dienos, tačiau per pirmąjį ciklą pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Jei anksčiau vartojote kitą kombinuotą hormoninę kontraceptiką [COCJ
Moteris turėtų pradėti vartoti Estinette kitą dieną po paskutinės aktyvios hormonų tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, bet bet kuriuo atveju ne vėliau kaip kitą dieną po įprasto pertraukos, kai tabletės buvo neaktyvios, arba placebo tablečių vartojimo laikotarpio. kontraceptikas.
Jei anksčiau vartojote tik progestageno kontraceptiką (tik progestageno tabletes, injekcijas, implantus)
Moteris bet kurią dieną gali pereiti nuo tablečių, kuriose yra tik gestageno [POP], į Estinette. Pirmąją tabletę reikia išgerti kitą dieną po tabletės išėmimo iš POP tablečių pakuotės.Jei implantas keičiamas į Estinette, pradėkite vartoti Estinette implanto pašalinimo dieną. Jei nuo injekcijų pereinate prie Estinette, turite pradėti vartoti Estinette tą dieną, kai bus suleista nauja injekcija. Bet kokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Po savaiminio ar įsigyto aborto pirmąjį trimestrą
Moteris gali nedelsdama pradėti gerti tabletes. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Po gimdymo arba po savaiminio ar įsigyto aborto antrąjį trimestrą
Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.
Patartina pradėti vartoti tabletes nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo, jei moteris nežindo kūdikio, po persileidimo ar įsigyta antrame trimestre. Jei pradėsite vartoti vėliau, patartina naudoti papildomą barjerą. kontracepcijos metodas per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas. Tačiau jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdami vartoti tabletes, atminkite nėštumą; Arba turėsite palaukti pirmojo mėnesinių ciklo.
Jei pamiršote išgerti tabletes
Jei moteris pamiršta išgerti tabletę trumpiau nei 12 valandų, kontracepcijos veiksmingumas nesumažėja. Moteris turi išgerti tabletę, kai tik prisimena, o tada tęsti kitų tablečių vartojimą įprastu laiku.
Jei vėlavimas viršija 12 valandų, gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Jei išgersite praleistų tablečių, gali būti naudinga vadovautis šiomis dviem taisyklėmis.
1. Neatidėliokite tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas.
2. Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašį, tabletes reikia gerti nepertraukiamai 7 dienas.
Remiantis tuo, kas išdėstyta, galima pateikti šias praktines rekomendacijas:
1 savaitė
Moteris turėtų išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad ji turi išgerti 2 tabletes tuo pačiu metu. Moteris kitas 7 dienas turės naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvą. Jei moteris turėjo lytinių santykių per pastarąsias 7 dienas, negalima atmesti nėštumo. Kuo daugiau tablečių pamiršote ir kuo arčiau mėnesio pertraukos be tablečių, tuo didesnė nėštumo rizika.
2 savaitė
Moteris turės išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimins, nors
tai reiškia, kad reikia išgerti 2 tabletes vienu metu. Vėliau ji turės toliau vartoti tabletes įprastu laiku kiekvieną dieną. Jei moteris 7 dienas iki praleistos tabletės išgėrė tabletes teisingai, jai nereikės naudoti papildomų kontracepcijos priemonių. Jei ne, arba moteris pamiršo išgerti daugiau nei 1 tabletę, rekomenduojama 7 dienas papildomai naudoti kontracepcijos metodą.
3 savaitė
Artėjant intervalui be tablečių, sumažėja saugumo rizika. Tačiau sumažėjusią apsaugą nuo kontracepcijos galima pakoreguoti pakoregavus tablečių vartojimą. Kitaip tariant, jei laikysitės vienos iš šių dviejų alternatyvų, jums nereikės imtis papildomų kontracepcijos priemonių tol, kol atliksite visas tabletės teisingai per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės. Jei ne, patarkite moteriai pirmąją iš dviejų alternatyvų. Taip pat rekomenduojama 7 dienas kartu naudoti kitą kontracepcijos metodą.
1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turėtų išgerti, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad ji turi išgerti 2 tabletes tuo pačiu metu, o vėliau ji turi toliau vartoti tabletes įprastu laiku kiekvieną dieną. Kitą tablečių pakuotę moteris turėtų pradėti iškart išgėrusi paskutinę dabartinės pakuotės tabletę, ty nepalikdama jokio tarpo tarp pakuočių. Mažai tikėtina, kad moteriai prasidės mėnesinės, kol išgers visą antrąją pakuotę. Tačiau galite pastebėti dėmių arba kraujavimas iš tablečių tablečių vartojimo dienomis.
2. Moteriai taip pat gali būti patarta nutraukti dabartinės pakuotės tablečių vartojimą. Tokiu atveju paprašykite jos laikytis iki 7 dienų pertraukos be tablečių, įskaitant dienas, kai ji pamiršo jas išgerti. kitą pakuotę.
Jei moteris pamiršo išgerti tablečių ir menstruacijų neatsiranda per pirmą įprastą laikotarpį be tablečių, apsvarstykite galimybę pastoti.
Patarimai vemiant / viduriuojant
Jei moteris vemia per 3-4 valandas po tabletės išgėrimo, gali būti, kad tabletė nėra visiškai absorbuojama organizme. Tokiu atveju laikykitės aukščiau pateiktų atsargumo priemonių, susijusių su praleistomis tabletėmis. Viduriavimas taip pat gali sumažėti. Veiksmingumas, užkertantis kelią visai absorbcijai. nuo kontraceptikų. Jei moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo, ji turės išgerti reikiamą (-as) tabletę (-es) iš kitos pakuotės.
Kaip numatyti ar atidėti mėnesines.
Tik išimtiniais atvejais galima atidėti menstruacijas toliau aprašytu būdu.
Kad menstruacijos būtų atidėtos, moteris turės toliau vartoti Estinette, keisdama vieną pakuotę į kitą be pertraukos be tablečių. Galite ir toliau atidėti mėnesines, kol norėsite, kol baigsis antroji pakuotė, bet ne vėliau kaip. per šį laikotarpį moteriai gali atsirasti tepių ar kraujavimo nutraukimo atvejų.
Norint perkelti mėnesines į kitą dieną, nei tikėtasi vartojant dabartines tabletes, moteriai gali būti patarta sutrumpinti būsimą intervalą be tablečių, kaip ji nori. Kuo trumpesnis šis intervalas, tuo didesnė tikimybė, kad mėnesinių nebus. arba tepimas, kai vartojate kitos pakuotės tabletes (taip pat būna, kai vėluoja mėnesinės).
04.3 Kontraindikacijos
Nenaudokite kombinuotų geriamųjų kontraceptikų [COC] esant šioms sąlygoms. Jei kuris nors iš šių sutrikimų pirmą kartą atsiranda vartojant CHC, nedelsdami nutraukite jo vartojimą:
- Esama ar buvusi venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, embolija)
plaučių), su rizikos veiksniais arba be jų (žr. 4.4 skyrių)
- Esama ar buvusi arterijų tromboembolija, ypač miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).
- Didelis ar daug venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)
- simptomai Ankstesni trombozės prodrominiai simptomai (pvz., laikina smegenų išemija, krūtinės angina)
- Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, t. Y. Širdies ligos, vožtuvų uždegimas, aritmijos sutrikimai
- Sunki hipertenzija
- Diabetas, kurį komplikuoja mikro- arba makroangiopatija
- Kraujagyslių kilmės akių sutrikimas
- žinomas arba įtariamas krūties vėžys
- Žinomi ar įtariami piktybiniai navikai, apimantys endometriumą ar kiti nuo estrogenų priklausomi neoplastiniai sutrikimai.
- Neseniai pasireiškę ar sunkūs kepenų sutrikimai, jei kepenų funkcijos rodmenys nesureguliuoja
- Gerybiniai ar piktybiniai kepenų navikai, esami ar buvę
- Nenustatytas kraujavimas iš makšties
- Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
- žinomas arba įtariamas nėštumas (žr. 4.6 skyrių)
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įvertinimas ir fizinis patikrinimas prieš vartojant geriamuosius kontraceptikus
Prieš pradėdami ar atnaujindami gydymą SGK, surinkite išsamią asmens ir šeimos ligos istoriją ir atminkite, kad šiuo metu yra nėštumas. Išmatuokite kraujospūdį ir atlikite fizinį tyrimą, jei tai kliniškai būtina, remiantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių). ir įspėjimai (žr. šio skyriaus skiltį „Įspėjimai“). Paprašykite moters atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir vadovautis jo patarimais. Tolesnių periodinių patikrinimų dažnumą ir pobūdį pagrįskite nusistovėjusios praktikos vadovu ir pritaikykite juos individualiai. kantrus.
Įspėjimai
Generolas
Informuokite moteris, kad SGK neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ar lytiškai plintančių infekcijų (LPI).
Rūkant cigaretes, vartojant SGK, padidėja rimto poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai rizika. Ši rizika didėja su amžiumi ir rūkomų cigarečių skaičiumi, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims. Primygtinai patariu visoms moterims, vartojančioms COC, susilaikyti nuo rūkymo. Vyresniems nei 35 metų rūkaliams apsvarstykite kitus kontracepcijos metodus.
Esant bet kuriam toliau išvardytam rizikos veiksniui, kiekvienu konkrečiu atveju pasverkite SGK vartojimo privalumus ir galimą riziką. Prieš pradėdami vartoti geriamuosius kontraceptikus, aptarkite situaciją su moterimi. Pasunkėjus simptomams arba atsiradus vienam iš minėtų sutrikimų ar rizikos veiksnių, patarkite moteriai kreiptis į gydytoją, kuris nuspręs, ar tikslinga nutraukti SGK vartojimą.
Kraujotakos sutrikimai
Vartojant bet kokius CHC, padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su moterimis, kurios nevartoja šio tipo kontraceptikų. Ši padidėjusi rizika yra mažesnė už VTE riziką, susijusią su nėštumu, kuri, kaip manoma, yra 60 iš 100 000 nėštumų. VTE mirtina 1-2% atvejų.
Daugybė epidemiologinių tyrimų rodo, kad pacientams, vartojantiems kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, ypač vartojant 30 mikrogramų ir progestino, pvz., Gestageno, padidėja VTE rizika, palyginti su pacientais, vartojančiais kombinuotus kontraceptikus, kuriuose yra mažiau nei 50 mikrogramų etinilestradiolio ir levonorgestrelio. progestino.
SGK, kurių sudėtyje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir dezogerelio ar gestodeno, bendra santykinė VTE rizika yra 1,5–2,0, palyginti su SGK, kurių sudėtyje yra mažiau kaip 50 mikrogramų etinilestradiolio ir levonorgestrelio. Apytikslis VTE dažnis vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra mažiau kaip 50 mikrogramų levonorgestrelio ir etinilestradiolio, yra apie 20 atvejų 100 000 moterų per metus. Estinette atveju šis dažnis yra apie 30–40 atvejų 100 000 moterų. per metus, ty 10–20 atvejų padaugėjo 100 000 moterų per naudojimo metus. Santykinės rizikos įtaka papildomų atvejų skaičiui palies didžiausią maksimumą pacientams, pirmą kartą vartojantiems SGK, pirmaisiais vartojimo metais. arba kai VTE rizika pasiekia didžiausią bet kokio tipo kombinuotų kontraceptinių tablečių tipą.
Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, pvz., Kepenų, mezenterinių, inkstų ar tinklainės venų ir arterijų, buvo pranešta apie labai retus trombozės atvejus, paveikiančius kitus kraujagysles. Nėra sutarimo dėl šių atvejų ir SGK vartojimo santykio.
Venų tromboembolijos rizika padidėja, kai:
- Augantis amžius.
- Teigiama šeimos istorija (pvz., Venų tromboembolija broliams ir seserims ar tėvams, palyginti ankstyvame amžiuje). Įtarus paveldimą polinkį, prieš nuspręsdama, ar vartoti geriamuosius kontraceptikus, moteris turi būti nukreipta pas specialistą.
- Nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2).
- Ilgalaikis nejudrumas, didelė operacija, apatinių galūnių chirurginė procedūra arba didelė trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinių intervencijų atveju - likus ne mažiau kaip 4 savaitėms iki intervencijos datos), o ne atnaujinti jų praėjus 2 savaitėms po visiško vaikščiojimo.
- Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus venų tromboembolijai.
Apskritai, SGK vartojimas buvo susijęs su padidėjusia miokardo infarkto (MI) ar insulto rizika. Šiai rizikai didelę įtaką daro kiti rizikos veiksniai (pvz., Rūkymas, hipertenzija, amžius) (taip pat žr. Toliau). Šie įvykiai yra reti.
Arterijų tromboembolinių reiškinių rizika didėja, kai:
- Augantis amžius
- Tabako rūkymas (kuo daugiau rūkote ir kuo vyresnis amžius, tuo didesnė rizika, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims)
- Dislipoproteinemija
- nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2)
- Hipertenzija
- Valvulopatija
- Prieširdžių virpėjimas
- Teigiama šeimos istorija (pvz., Arterinė tromboembolija broliams ir seserims ar tėvams, palyginti ankstyvame amžiuje). Įtarus paveldimą polinkį, prieš nuspręsdama, ar vartoti geriamuosius kontraceptikus, moteris turi būti nukreipta pas specialistą.
Venų ar arterijų trombozės simptomai gali būti:
- tik vienos apatinės galūnės skausmas ir (arba) patinimas
- staigus stiprus krūtinės skausmas, apšvitinant kairę ranką arba be jos
- staigus dusulys
- staiga prasidėjęs kosulys
- bet koks neįprastas, stiprus ir užsitęsęs galvos skausmas
- staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas
- diplopija
- neaiškus žodžių artikuliavimas arba afazija
- galvos svaigimas
- kolapsas su židininiais priepuoliais arba be jų
- labai ryškus silpnumas ar tirpimas staiga paveikia vieną ar abi kūno puses
- motoriniai sutrikimai
- „ūmus“ pilvas.
Apsvarstykite padidėjusią venų tromboembolijos riziką po gimdymo.
Kitos ligos, susijusios su kraujotakos sutrikimais, yra: cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių anemija.
Jei vartojant geriamuosius kontraceptikus padidėja migrenos dažnis ar sunkumas (galbūt smegenų kraujotakos sutrikimų provokacija), reikia apsvarstyti, ar nedelsiant nutraukti geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Biocheminiai veiksniai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra šie: atsparumas aktyvuotam baltymui C (APC), V faktoriaus Leideno mutacija, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymų trūkumas S, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas) ir dislipoproteinemija.
Svarstydamas rizikos ir naudos santykį, gydytojas turėtų atsižvelgti į tai, kad tinkamai gydant sutrikimą gali būti įmanoma sumažinti riziką, susijusią su tromboze, ir kad trombozės išsivystymo rizika nėštumo metu viršija riziką, susijusią su SGK vartojimu.
Navikai:
Gimdos kaklelio vėžys
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad moterims, vartojančioms SGK, ilgainiui padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau dar nėra pakankamai išaiškinta, kokiu mastu šiai išvadai įtakos gali turėti seksualinis elgesys ir kiti veiksniai, pvz., Papilomos virusas. žmogaus (ŽPV).
Krūties vėžys
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė rodo, kad SGK vartojančioms moterims santykinė krūties vėžio rizika yra šiek tiek didesnė (RR = 1,24). Ši padidėjusi rizika palaipsniui mažėja per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, diagnozuotų šio vėžio atvejų padaugėja moterims, kurios šiuo metu vartoja SGK, arba kurios jas vartojo anksčiau, palyginti su krūties vėžio rizika moterims. visą gyvenimą.
Šie tyrimai neparodo jokio priežastinio ryšio. Pastebėtas padidėjusios rizikos modelis gali būti siejamas su ankstesne krūties vėžio diagnoze moterims, vartojančioms SGK, biologiniam SGK poveikiui arba jų deriniui.
Kepenų vėžys
Gauta pranešimų apie gerybinius ir piktybinius kepenų navikus tarp moterų, vartojančių SGK. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė galimai mirtiną kraujavimą pilvo ertmėje. Kepenų neoplazijos galimybę apsvarstykite kaip diferencinę diagnozę esant stipriam viršutinės pilvo dalies skausmui, esant hepatomegalijai ar esant kraujavimui į pilvą moterims, vartojančioms SGK.
Kitų tipų sutrikimai
Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje yra šis sutrikimas, gali padidėti pankreatito rizika, jei jos vartoja CHK.
Esant ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, nutraukite Estinette vartojimą, kol funkciniai tyrimai normalizuosis. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, steroidinių hormonų metabolizmas gali būti nepakankamas.
Atidžiai stebėkite moteris, sergančias hiperlipidemija, kurios nusprendžia vartoti SGK.
Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui CHC vartojančių moterų, kliniškai svarbus padidėjimas yra retas. Jei vartojant SGK atsiranda nuolatinė hipertenzija, nutraukite jų vartojimą ir gydykite hipertenzinę būseną. Jei reikia, bus galima tęsti SGK vartojimą, kai bus pasiektas normalus kraujospūdį mažinantis gydymas.
buvo pranešta apie šiuos sutrikimus arba jų pasunkėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK, nors nėra galutinių priežastinio ryšio įrodymų: gelta ir (arba) niežėjimas, susijęs su cholestaze, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydehamo chorėja, nėštumo herpesas, klausos praradimas dėl otosklerozės.
SGK gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, todėl, vartodami SGK, atidžiai sekite diabetu sergančias moteris.
Estinette sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ir gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, taip pat pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas.
Krono liga ir opinis kolitas buvo susiję su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
Gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.
Vartojant SGK, buvo pranešta apie tinklainės trombozės atvejus. Nutraukite jų vartojimą, jei yra nepaaiškinamas dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, prasidėjusi proptozė ar diplopija, papilotinė edema ar kraujagyslių pažeidimai, veikiantys tinklainę.
Jei vartojant SGK pasireiškia sunki depresija, paprašykite moterų nustoti vartoti ir naudoti kitą kontracepcijos metodą, kartu nustatant, ar simptomai gali atsirasti dėl SGK vartojimo. Atidžiai stebėkite moteris, sergančias trumpalaikiais didelės depresijos epizodais, ir nutraukite SGK vartojimą. pasikartojantys depresijos simptomai.
Nevartokite vaistažolių, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum (Jonažolės) vartojant Estinette, nes gali sumažėti Estinette koncentracija plazmoje ir susilpnėti klinikinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Efektyvumo pablogėjimas
Geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti, jei tabletės pamirštamos arba vemiama (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Ciklo valdymo sumažinimas
Vartojant bet kokius kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, galimas nereguliarus kraujavimas (tepimas ar metrorragija). Todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą patartina įvertinti tik po maždaug 3 ciklų adaptacijos laikotarpio.
Esant nuolatiniam nereguliariam kraujavimui, gali tekti apsvarstyti galimybę vartoti didesnio hormonų kiekio SGK. Jei po ankstesnių reguliarių ciklų atsiranda nereguliarus kraujavimas, apsvarstykite nehormoninių priežasčių galimybę ir imkitės tinkamų diagnostinių atsargumo priemonių, kad išvengtumėte piktybinių navikų. arba nėštumas.
Kartais kraujavimas nutraukimo laikotarpiu tarp tablečių nevartojamas. Tačiau jei tabletės buvo išgertos pagal 4.2 skyriuje pateiktas instrukcijas, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. arba jei praleidžiami du kraujavimai iš eilės, prieš tęsdami SGK vartojimą atminkite nėštumo galimybę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika su vaistais, dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas, gali sukelti kraujavimą nutraukimo ir kontracepcijos sutrikimų. Ši sąveika buvo įrodyta hidantoinų, barbitūratų, primidono, karbamazepino ir rifampicino atveju. Kitos medžiagos, kurios, kaip įtariama, mažina SGK veiksmingumą, yra oksikarbazepinas, topiramatas, griseofulvinas, felbamatas ir ritonaviras. Atrodo, kad šios sąveikos mechanizmas pagrįstas šių vaistinių preparatų hepatoenzimus sukeliančiomis savybėmis. Didžiausia fermentų indukcija paprastai atsiranda tik praėjus 2–3 savaitėms po pradėjus vartoti vaistą, bet vėliau gali būti tęsiamas mažiausiai 4 savaites po gydymo nutraukimo.
Taip pat buvo pranešta apie kontracepcijos nesėkmę vartojant antibiotikus, tokius kaip ampicilinas ir tetraciklinai, nors šį veikimo mechanizmą dar reikia išsiaiškinti.
Jei moterys trumpai gydomos viena iš aukščiau išvardytų grupių ar atskirų vaistinių preparatų, kartu su kontraceptinėmis tabletėmis reikės laikinai naudoti barjerinį metodą, t. Y. Kontracepcijos ir vaisto vartojimo laikotarpiu ir 7 dienų po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo. Moterys, vartojančios rifampiciną, kartu su kontraceptinėmis priemonėmis, vartodamos rifampiciną ir 28 dienas po jo nutraukimo, turi naudoti barjerinį metodą. Jei kartu vartojamas ar vartojamas vaistinis preparatas viršija kontraceptinių priemonių pakuotėje esančių tablečių skaičių, pradėkite kitą tablečių pakuotę, nesilaikydami įprasto nevartojimo intervalo.
Moterims, vartojančioms ilgalaikius vaistinius preparatus, skatinančius kepenų fermentus, patartina naudoti kitas kontracepcijos priemones.
Pacientai, vartojantys Estinette, neturėtų vienu metu naudoti homeopatinių preparatų / preparatų, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum (Jonažolės), nes yra kontracepcijos veiksmingumo praradimo pavojus. Buvo pranešta apie kraujavimo nutraukimo ir nepageidaujamo nėštumo atvejus.
Hypericum perforatum(Jonažolė) padidina fermentų, metabolizuojančių vaistinius preparatus, skaičių dėl fermentų indukcijos. Šis indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 1-2 savaites po gydymo Hypericum.
SGK poveikis kitiems vaistiniams preparatams: geriamieji kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali pakisti plazmos ir audinių (pvz., Ciklosporino, lamotrigino) koncentracija.
Laboratorinė analizė
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus; baltymų (transportavimo) koncentraciją plazmoje, pvz., Kortikosteroidus jungiantį globuliną ir lipidų / lipoproteinų frakcijas, angliavandenių apykaitą ir krešėjimą bei fibrinolizę. Paprastai pokyčiai neviršija įprastų laboratorinių pamatinių verčių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Estinette vartoti negalima. Jei pastojote vartodama Estinette, nedelsdami nutraukite gydymą.
Duomenų apie gestodeno vartojimą nėštumo metu nepakanka išvadoms apie neigiamą gestodeno poveikį nėštumui ir vaisiaus ar naujagimio sveikatai padaryti. Iki šiol nėra jokių svarbių epidemiologinių duomenų.
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Dauguma iki šiol atliktų epidemiologinių tyrimų neparodė nei padidėjusios įgimtų defektų rizikos dėl SGK vartojimo prieš nėštumą, nei teratogeninio poveikio netyčia vartojant SGK ankstyvosiose nėštumo stadijose. Hormoninis veikliųjų medžiagų poveikis galima visiškai atmesti neigiamą veikliųjų medžiagų poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos žindymui, nes jie gali sumažinti tūrį ir pakeisti motinos pieno sudėtį. Todėl paprastai nerekomenduojama vartoti kontraceptinių steroidų, kol kūdikis visiškai nujunkomas. Nedideli kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekiai gali patekti į motinos pieną, tačiau nėra jokių žalingo poveikio požymių sveikatai. vaikas. Nevartokite Estinette žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Estinette gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (NR) (> 1/10) yra nereguliarus kraujavimas, pykinimas, svorio padidėjimas, krūtų jautrumas ir galvos skausmas. Šios reakcijos dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir yra laikinos.
Toliau išvardyti sunkūs nepageidaujami reiškiniai moterims, vartojančioms SHK - žr. 4.3 ir 4.4 skyrius.
• Venų tromboembolija, ty apatinių galūnių ar dubens giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija
• Arterijų tromboembolijos sutrikimai
• Gimdos kaklelio vėžys
• Kepenų navikai
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma
Moterims, vartojančioms SGK, krūties vėžio diagnozavimo dažnis šiek tiek padidėja. Kadangi jaunesniems nei 40 metų moterims šis vėžys yra retas, jų perteklius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys su SGK nežinomas. Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
04.9 Perdozavimas
Po perdozavimo nebuvo pranešta apie rimtą ar pavojingą poveikį. Galimi perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas ir kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, o tolesnis gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - sisteminiai hormoniniai kontraceptikai, ATC kodas - G03 AA 10
Kontraceptinis kontraceptinių tablečių poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai. Geriamieji kontraceptikai ne tik apsaugo nuo nėštumo, bet ir turi daug naudingų savybių, kurios, įvertinus neigiamus aspektus, yra naudingos žinant, kokį kontracepcijos metodą naudoti. Kontraceptinės tabletės reguliuoja menstruacinį ciklą, kuris dažnai tampa mažiau skausmingas, ir sumažina srauto intensyvumą. Pastaroji savybė gali padėti sumažinti geležies trūkumą. Taip pat buvo įrodyta, kad didelės dozės kontraceptinės tabletės (50 mikrogramų etinilestradiolio) sumažina fibrocistinių krūties navikų, kiaušidžių cistų, adnexito, negimdinio nėštumo ir endometriumo bei kiaušidžių navikų riziką. Kol kas nepavyko patvirtinti, ar šios naudos taip pat galima gauti vartojant mažų dozių kontraceptines tabletes.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Gestodene
Absorbcija
Išgertas gestodenas absorbuojamas greitai ir visiškai.Išgėrus vieną dozę, didžiausia 4 ng / ml koncentracija serume pasiekiama maždaug per vieną valandą, o biologinis prieinamumas - maždaug 99%.
Paskirstymas
Gestodenas jungiasi prie serumo albumino ir lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG). Tik 1-2% viso serumo tūrio sudaro laisvieji steroidai, o 50–70% yra specifiškai susiję su SHBG. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas turi įtakos serumo baltymų pasiskirstymui, todėl padidėja SHBG surišimas frakcija ir su albuminu susietos frakcijos sumažėjimas Tariamas gestodeno pasiskirstymo tūris yra 0,7 l / kg.
Metabolizmas
Gestodenas visiškai metabolizuojamas įprastais steroidų metabolizmo mechanizmais. Metabolinis klirensas iš serumo yra 0,8 ml / min / kg. Sąveikos, kai kartu vartojama gestodeno ir etinilestradiolio, nėra.
Eliminavimas
Gestodeno koncentracija serume sumažėja 2 skirtingais greičiais, antrajam būdingas "pusinės eliminacijos laikas 12-15 valandų. Gestodenas nėra išskiriamas. Jo metabolitai išsiskiria su šlapimu santykiu 6: 4 ir tulžyje.
Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.
Pastovi būsena
Farmakokinetinėms gestodeno savybėms įtakos turi SHBG koncentracija serume, kuri trigubai padidėja vartojant etinilestradiolio. Vartojant per parą, gestodeno kiekis serume yra maždaug keturis kartus didesnis už vienos dozės suvartojimą ir pasiekia pastovi būsena antroje gydymo kurso pusėje.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia apytikriai 80 pg / ml koncentracija serume pasiekiama per 1–2 valandas. Visiškas biologinis prieinamumas, galimas su išankstine sistemine konjugacija ir pirmojo metabolizmo metu, yra apie 60%.
Paskirstymas
Etinilestradiolis daugiausia jungiasi prie albumino (maždaug 98,5) nespecifiškai ir padidina SHBG koncentraciją serume.Tikimasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l / kg.
Metabolizmas
Etinilestradiolis yra konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Jo metabolizmas vyksta daugiausia aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro įvairių tipų hidroksilinti ir metilinti metabolitai, randami kaip laisvieji metabolitai ir kaip gliukuronido bei sulfato konjugatai. Metabolinis klirensas yra maždaug 5 ml / min / kg.
Eliminavimas
Etinilestradiolio kiekis serume sumažėja 2 skirtingais rodikliais, antrajam būdingas „24 valandų pusinės eliminacijos laikas“. Tačiau jo metabolitai su šlapimu ir tulžimi išsiskiria santykiu 4: 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.
Pastovi būsena
Pastovi būsena pasiekiama po 3–4 dienų, o etinilestradiolio koncentracija serume yra 30–40% didesnė nei vienkartinė dozė.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Siekiant įvertinti riziką žmonėms, buvo atlikti laboratoriniai toksiškumo gyvūnams tyrimai, kuriuose dalyvavo tiek veikliosios medžiagos etinilestradiolis, tiek gestodenas, vartojami atskirai arba kartu. Sisteminės tolerancijos tyrimai atskleidė, kad nepageidaujamo poveikio, galinčio sukelti netikėtą pavojų žmogui, nebuvus pakartotinai .
Ilgesni kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, atlikti kancerogeninio aktyvumo rizikai tirti, didelės rizikos žmonėms nerodo, tačiau reikia pažymėti, kad lytiniai hormonai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
Etinilestradiolio embrioninio toksiškumo ir teratogeninio poveikio tyrimai bei derinio poveikio gydytų suaugusių gyvūnų vaisingumui, vaisiaus vystymuisi, laktacijai ir reprodukcinei būklei įvertinimas neparodo nepageidaujamo poveikio pavojaus „vyras, naudodamas preparatą, kaip rekomenduojama.
Švietimas in vitro Ir in vivo nerodo mutageniškumo rizikos.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tablėtė:
Natrio kalcio edetatas
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Povidonas K-30
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Dengimas:
Chinolino geltona (E 104)
Povidonas K-90
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 6000
Talkas
Kalcio karbonatas (E170)
Sacharozė
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinė plokštelė: PVC / PVDC / aliuminis.
Lizdinės plokštelės: PVC / PVDC / aliuminis PETP / AL / PE maišelyje.
Pardavimo formatai: 1 x 21 tabletė; 3 x 21 tabletės; 6 x 21 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
25/04/2005
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Balandžio mėn
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ
Prašome naudoti šį kontrolinį sąrašą kartu su preparato charakteristikų santrauka bet kokių konsultacijų dėl kombinuotų hormoninių kontraceptikų (KKK) metu.
• tromboembolija (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, širdies priepuolis ir insultas) yra svarbi rizika, susijusi su SGK vartojimu.
• Tromboembolijos rizika vartojant CHK yra didesnė:
- metu pirmi metai d "užimtumas;
- kai jis išeina atnaujinti naudojimą po 4 ar daugiau savaičių pertraukos.
• SGK, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio kartu su levonorgestrelis, norgestimas arba noretisteronas turėti mažesnė rizika sukelti venų tromboemboliją (VTE).
• Rizika moteriai taip pat priklauso nuo pradinės tromboembolijos rizikos. Todėl priimant sprendimą naudoti COC reikia atsižvelgti į kontraindikacijos ir individualūs rizikos veiksniai, ypač susiję su tromboembolija - žr. toliau esančius langelius ir atitinkamą preparato charakteristikų santrauką.
• Sprendimas vartoti bet kokius CHC, o ne tuos, kurių venų tromboembolijos (VTE) rizika mažiausia, turėtų būti priimtas tik po pokalbio su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta:
- rizika tromboembolija, susijusi su COC;
- poveikis bet koks rizikos veiksnys būdinga jo trombozės rizikai;
- į kuriuos reikia atkreipti ypatingą dėmesį ženklai ir simptomai nuo trombozės.
Atminkite, kad moters rizikos veiksniai laikui bėgant gali skirtis. Todėl svarbu naudoti šį kontrolinį sąrašą kiekvienos konsultacijos metu.
→ Tokiais atvejais geriau apsvarstyti, ar naudoti nehormonines kontraceptines priemones, kol rizika normalizuosis..
→ Tokiose situacijose pacientas turėtų atkreipti ypatingą dėmesį, kad pastebėtų bet kokius tromboembolijos požymius ir simptomus.
Labai primygtinai paskatinkite moteris perskaityti pakuotės lapelį, pridedamą prie kiekvienos COC pakuotės, įskaitant trombozės simptomus, kurių jie turėtų atidžiai stebėti.
Praneškite apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas COC reakcijas teritoriškai kompetentingoms farmakologinio budrumo tarnyboms arba AIFA, kaip reikalaujama pagal galiojančius teisės aktus.
Visos kombinuotos kontracepcijos priemonės padidina kraujo krešulių susidarymo riziką. Bendra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką (COC) yra maža., tačiau krešuliai gali būti sunki būklė ir labai retais atvejais netgi mirtini.
Labai svarbu atpažinti, kada Jums gali būti didesnė kraujo krešulio rizika, kokių požymių ir simptomų reikia saugotis ir kokių veiksmų reikia imtis.
Kokiais atvejais yra didesnė kraujo krešulių rizika?
- pirmaisiais SGK vartojimo metais (įskaitant atnaujintą vartojimą po 4 ar daugiau savaičių pertraukos)
- jeigu turite antsvorio
- jeigu esate vyresnis nei 35 metų
- jei turite šeimos narį, kuriam buvo kraujo krešulys palyginti jauname amžiuje (t. y. iki 50 metų);
- jei gimdėte per pastarąsias kelias savaites
Savarankiškai rūko ir vyresniems nei 35 metų, jai primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti arba naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
• Stiprus vienos kojos skausmas ar patinimas kuriuos gali lydėti suglebimas, šiluma ar odos spalvos pokyčiai, pavyzdžiui, blyškumas, paraudimas ar melsva spalva. Jis gali sirgti giliųjų venų tromboze.
• Staiga ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas; stiprus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant; staigus kosulys be aiškios priežasties (dėl kurio gali atsirasti kraujo). Tai gali būti rimta giliųjų venų trombozės komplikacija, vadinama plaučių embolija. Taip atsitinka, jei kraujo krešulys migruoja iš kojos į plaučius.
• Skausmas krūtinėje, dažnai aštrus, bet kartais atsiranda pvz., negalavimas, spaudimo pojūtis, svoris, diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir pilnumo jausmas, susijęs su virškinimo sutrikimu ar užspringimu, prakaitavimu, pykinimu, vėmimu ar galvos svaigimu. Tai gali būti širdies priepuolis.
• Veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumo jausmas, ypač vienoje kūno pusėje; sunku kalbėti ar suprasti; „staigus proto sumišimas, staigus regėjimo praradimas arba neryškus matymas; galvos skausmas / migrena intensyvi ir blogesnė nei įprastai. Tai gali būti insultas.
Atkreipkite dėmesį į kraujo krešulio simptomus, ypač jei:
• ką tik operuota
• ilgą laiką buvote imobilizuotas (pvz., Dėl nelaimingo atsitikimo ar ligos arba dėl to, kad koja buvo gipsuota)
• nuvažiavo ilgą kelią (daugiau nei 4 valandas)
Nepamirškite pasakyti gydytojui, slaugytojai ar chirurgui, kad vartojate kombinuotą hormoninę kontracepciją, jei:
• Jums buvo arba bus atlikta operacija
• Bet kokioje situacijoje sveikatos priežiūros specialistas jūsų klausia, kokius vaistus vartojate
Norėdami gauti daugiau informacijos, atidžiai perskaitykite vaisto pakuotės lapelį ir nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, susijusį su kombinuotos hormoninės kontracepcijos vartojimu.
