„OPTALIDON“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Optalidon“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: propifenazonas, butalbitalis, kofeinas

OPTALIDON dengtos tabletės
OPTALIDON žvakutės

Kodėl naudojamas „Optalidon“? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Analgetikas.

Terapinės indikacijos

Simptominis skausmingų būklių, tokių kaip galvos skausmas, sąnarių ir raumenų reumatas, gydymas; dantų skausmas; menstruacijų skausmas ir apskritai skausmas.

Kontraindikacijos Kai Optalidon vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Perdozavimas ir apsinuodijimas alkoholiu, migdomosiomis medžiagomis, analgetikais ir psichotropiniais vaistais.
Granulocitopenija.
Porfirija.
Gliukozės -6 -fosfato dehidrogenazės trūkumas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Amžius iki 18 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Optalidon

Patartina OPTALIDON rezervuoti skausmingiems epizodams gydyti; jis nėra skirtas nuolatiniam gydymui.

Barbitūratai gali sukelti priklausomybę.

Retais atvejais jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio kofeino simptomai.

Dėl abipusio stiprinimo gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų.

Jei gydymo metu atsiranda karščiavimas, krūtinės angina, odos ar gleivinės pokyčiai, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.

Didelės ar ilgos vaisto dozės gali pakenkti kraujui.

Senyviems ar nusilpusiems pacientams, pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar ūminėmis pilvo ligomis, Optalidon reikia skirti atsargiai.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Optalidon poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojas turi būti ypač atsargus ir susietas su kitais psichotropiniais vaistais.

Alkoholio ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų poveikį gali sustiprinti „Optalidon“.

Barbitūratai gali sukelti fermentų gamybos pokyčius, dėl to pasikeičia kitų vaistų (pvz., Antikoaguliantų) metabolizmas. Visų pirma reikėtų vengti kartu vartoti hormoninių kontraceptikų, nes barbitūratai gali sumažinti jų kontraceptinį aktyvumą.

Pirazolono dariniai gali sustiprinti alkoholio poveikį ir gali sąveikauti su fenitoinu, kai kuriais geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais (tolbutamidu, chlorpropamidu, acetoheksamidu) ir antikoaguliantais (varfarinu).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Produkto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl galimo mieguistumo, galvos svaigimo, galvos svaigimo ir sedacijos Optalidon sutrikdo protinius ir (arba) fizinius pajėgumus, būtinus tokiai veiklai kaip vairuoti transporto priemonę ir (arba) valdyti mechanizmus. Todėl nenaudokite Optalidon vairuodami transporto priemones ar mašinos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Optalidon dengtų tablečių medžiagas

Sudėtyje yra sacharozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Optalidon: Dozavimas

Suaugusieji (vyresni nei 18 metų): 1-2 dengtos tabletės arba 1 žvakutė kelis kartus per dieną.

Didžiausia paros dozė: 6 dengtos tabletės arba 2-3 žvakutės.

Senyvi pacientai: gydant pagyvenusius pacientus, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Optalidon tabletes reikia nuryti nekramtant.

Geriamieji analgetikai turi būti vartojami pilnu skrandžiu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Optalidon dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Optalidon dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Perdozavus Optalidon, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, mieguistumas, sumišimas, koma, kartu su būdingu autonominiu sindromu (nereguliari bradipnėja, tracheobronchinė obstrukcija, arterinė hipotenzija).

Tokiais atvejais reikia imtis šių priemonių:

pašalinkite vaistą, sukeldami vėmimą; skrandžio plovimas; padidinti šlapimo išsiskyrimą (sukelti poliuriją, šlapimo šarminimą), jei reikia, dializę;
kvėpavimo ir kraujotakos kontrolė

Dėl kofeino, visada vartojamo didelėmis dozėmis, gali pasireikšti hiperstimuliacija su jauduliu, nemiga, raumenų drebulys, pykinimas, vėmimas, padidėjusi diurezė, tachikardija, negimdinis plakimas, skotoma.

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad paaiškintumėte, kaip vartoti vaistą

Šalutinis poveikis Koks yra Optalidon šalutinis poveikis

Optalidon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dėl butalbitalo gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip mieguistumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas ir sedacija.

Kadangi yra propifenazono, galimas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas), kraujas (leukopenija, agranulocitozė) ir inkstai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija).

Dėl kofeino gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., Jaudulys, nemiga, dirglumas ir tachikardija.

Retais atvejais buvo aptiktos įvairių tipų ir vietų alerginės reakcijos, dažniau paveikiančios odą ir gleivines su odos bėrimais, dilgėline, niežuliu, o labai retais atvejais - anafilaksiniais reiškiniais.

Vartojant dideles dozes, gali pasireikšti sedacija, ataksija, nistagmas ir sumišimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

„Optalidon“ žvakučių negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Sudėtis

Dengtos tabletės

Vienoje dengtoje tabletėje yra - Veikliosios medžiagos: 125 mg propifenazono; butalbitalis 50 mg; kofeinas mg 25 - Pagalbinės medžiagos: hidroksipropilceliuliozė; magnio stearatas; kukurūzų krakmolas; sacharozė; talkas; Arabiška guma; eritrozinas.

Žvakutės

Vienoje žvakutėje yra - Veikliosios medžiagos: 375 mg propifenazono; butalbitalis 150 mg; kofeinas mg 75 - Pagalbinės medžiagos: geltonai oranžinė S; eritrozinas; kietieji pusiau sintetiniai gliceridai; išgrynintas vanduo.

Farmacinės formos ir pakuotė

OPTALIDON dengtos tabletės: 25 dengtos tabletės OPTALIDON žvakutės: 6 žvakutės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Optalidon“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OPTALIDONAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Dengtos tabletės

Vienoje dengtoje tabletėje yra - Veikliosios medžiagos: 125 mg propifenazono; butalbitalis 50 mg; kofeino 25 mg.

Žvakutės

Vienoje žvakutėje yra - Veikliosios medžiagos: 375 mg propifenazono; butalbitalis 150 mg; 75 mg kofeino.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės

Žvakutės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Prieš visas skausmingas būsenas: galvos skausmas; sąnarių ir raumenų reumatas; dantų skausmas; menstruacijų skausmas ir apskritai skausmas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Optalidon dengtos tabletės nurijamos nekramtant.

Greitesnis poveikis pasiekiamas nurijus Optalidon su karštu gėrimu.

Suaugusieji1–2 dengtos tabletės arba 1 žvakutė kelis kartus per dieną.

Didžiausia paros dozė: 6 dengtos tabletės arba 2-3 žvakutės.

Esant skausmo nemigai: 2–4 dengtos tabletės arba 1–2 žvakutės pusvalandį prieš miegą.

Vaikai1 dengta tabletė 1-3 kartus per dieną, atsižvelgiant į amžių.

Senyvi pacientai: gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas vienam ar keliems komponentams.

Perdozavimas ir apsinuodijimas alkoholiu, migdomosiomis medžiagomis, analgetikais ir psichotropiniais vaistais.

Granulocitopenija. Porfirija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Patartina „Optalidon“ rezervuoti skausmingiems epizodams gydyti; jis nėra skirtas nuolatiniam gydymui.

Barbitūratai gali sukelti priklausomybę.

Retais atvejais polinkį turintiems asmenims gali pasireikšti padidėjusio kofeino susijaudinimo simptomai.

Esant padidėjusio jautrumo asmenims, didelės ar ilgos vaisto dozės gali pakenkti kraujui.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojas turi būti ypač atsargus ir susietas su kitais psichotropiniais vaistais.

Alkoholio ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų poveikį gali sustiprinti „Optalidon“.

Barbitūratai gali sukelti fermentinės gamybos pokyčius, dėl to pasikeičia kitų vaistų (pvz., Antikoaguliantų) metabolizmas. Visų pirma reikėtų vengti kartu vartoti hormoninių kontraceptikų, nes barbitūratai gali sumažinti jų kontraceptinį aktyvumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kaip ir vartojant kitus vaistus, Optalidon nėštumo metu reikia atsargiai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kartais gali atsirasti sedacija ir tai gali turėti įtakos pacientų reakcijai vairuojant ar valdant mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais toje vietoje rasta įvairių tipų alerginių reakcijų, dažniausiai odos su dilgėline, niežuliu.

04.9 Perdozavimas

Toksinis Optalidon perdozavimo poveikis pasireiškia tik išgėrus labai daug dengtų tablečių. Tokiais atvejais reikia imtis šių priemonių:

pašalinkite vaistą, sukeldami vėmimą; skrandžio plovimas; padidinti šlapimo išsiskyrimą (sukelti poliuriją, šlapimo šarminimą), jei reikia, dializę;

kvėpavimo ir kraujotakos kontrolė.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Analgetikas.

Farmakodinamika: „Optalidon“ pasižymi dideliu priešuždegiminiu, skausmą malšinančiu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu, teigiamai veikiant komponentus.

Eksperimentai su žiurkėmis ir šunimis per os ir rektališkai parodė, kad Optalidon nesukelia širdies ir kraujotakos bei kvėpavimo parametrų pokyčių.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Kofeinas, klasikinis asociacijų su analgetikais komponentas, yra lengvai absorbuojamas, beveik visiškai metabolizuojamas, o paskui išsiskiria per inkstų emuntuaciją. Pusinės eliminacijos laikas žmogaus organizme nurodomas maždaug per 3,5 valandos.

Butalbitalis, vaistas, turintis raminamąjį poveikį, stiprinantis analgetikų poveikį, klasifikuojamas kaip vidutinio veikimo trukmės barbitūratas. Apskaičiuota, kad prisijungimas prie baltymų ir pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra atitinkamai maždaug 26% ir 40 valandų.

Propiphenazonas, žinomas analgetikas ir karščiavimą mažinantis vaistas, yra lengvai absorbuojamas ir jo koncentracija plazmoje būna ilgesnė, kartu vartojant kofeino.

Tiesą sakant, didžiausios koncentracijos laikas (valandomis) ir didžiausia pasiekta koncentracija (? G / ml) buvo atitinkamai šiems trims komponentams: butalbitalis: 8,0–2,4; kofeinas: 1,8-0,72; propifenazonas: 2.2-1.3.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

LD50 (mg / kg), apskaičiuotas atskirai patinams ir patelėms, žiurkėms ir pelėms parodė:

Žiurkė Pelė os i.p. os i.p. 690 483 758 440 602 483 691 440 >

Poūmio ir lėtinio toksiškumo bandymai nepakeitė ištirtų parametrų, o vietinis toleravimas po pakartotinio gydymo (virškinimo trakto ir tiesiosios žarnos gleivinės) laikomas patenkinamu.

Optalidonas nebuvo toksiškas nei nėščioms gyvūnams, nei apvaisinimo produktams.