Kas yra Adasuve - Loxapine?
Adasuve yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos loksapino. Jis tiekiamas kaip inhaliaciniai milteliai, esantys vienkartiniame nešiojamajame inhaliatoriuje (4,5 mg ir 9,1 mg).
Kam vartojamas Adasuve - Loxapine?
Adasuve skirtas greitam lengvo ar vidutinio stiprumo susijaudinimo kontrolei suaugusiems, sergantiems šizofrenija ar bipoliniu sutrikimu. Šizofrenija yra psichinė liga, kuriai būdingi keli simptomai, įskaitant dezorganizuotą mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (klausos ar regos suvokimą apie neegzistuojančius daiktus ar žmones), nepasitikėjimą ir kliedesius (klaidingus įsitikinimus). Bipolinis sutrikimas yra psichinė liga, kai geros nuotaikos periodai keičiasi depresijos laikotarpiais. Susijaudinimas yra žinoma abiejų šių psichinių ligų komplikacija.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Adasuve - Loxapine?
Adasuve galima vartoti tik ligoninėje prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams. Pacientams, kuriems išsivysto bronchų spazmas (gausus ir ilgalaikis kvėpavimo takų raumenų susitraukimas), taip pat turėtų būti prieinamas kvėpavimo takus plečiantis vaistas, vadinamas trumpo veikimo beta agonistu.
Gydymas Adasuve pradedamas įkvėpus vieną 9,1 mg dozę. Jei reikia, gydytojas po dviejų valandų gali paskirti antrą 9,1 mg dozę. Jei pacientas netoleruoja pradinės dozės, gali būti paskirta mažesnė 4,5 mg dozė. 9,1 mg dozę arba, jei manoma, kad mažesnė dozė yra tinkamesnė. Vieną valandą po kiekvienos dozės pacientus reikia stebėti dėl dusulio požymių.
Informaciją, kaip naudoti inhaliatorių, galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Adasuve - Loxapine?
Veiklioji Adasuve medžiaga loksapinas yra antipsichozinis vaistas. Smegenyse šis principas jungiasi prie įvairių nervų ląstelių paviršiaus receptorių ir juos blokuoja. Tokiu būdu jis nutraukia signalus, kuriuos iš vienos smegenų ląstelės į kitą perduoda „neurotransmiteriai“-cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Loksapinas pirmiausia blokuoja neurotransmiterių 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius. Kadangi šie neurotransmiteriai yra susiję su šizofrenijai ir bipoliniam sutrikimui būdingu sujaudinimu, loksapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, mažindamas susijaudinimą. Jo poveikis kitų neuromediatorių receptoriams taip pat gali turėti įtakos.
Kaip buvo tiriamas Adasuve - Loxapine?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Adasuve poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Adasuve buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Viename tyrime dalyvavo 344 pacientai, sergantys šizofrenija, o antrajame - 314 pacientų, sergančių bipoliniu sutrikimu. Abiejuose tyrimuose 4,5 mg ir 9,1 mg Adasuve buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų simptomų pasikeitimas praėjus dviem valandoms po loksapino dozės, įvertintas naudojant standartinę šizofrenijos ir bipolinio sutrikimo pacientų susijaudinimo skalę (teigiamų ir neigiamų simptomų skalė, jaudulio komponentas: PEC balas). Sumažėjęs PEC balas rodo simptomų pagerėjimą.
Kokia Adasuve - Loxapine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Adasuve buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant susijaudinimą. Tiriant pacientus, sergančius šizofrenija, tiriamiesiems, gydytiems 4,5 mg Adasuve, PEC balas sumažėjo vidutiniškai 8,0 balo, o pacientams, gydytiems 9,1 mg, - vidutiniškai 8,7 balo Pacientams, vartojusiems placebą, sumažėjimas buvo 5,8 balo.Šių pacientų grupių tyrimo pradžios PEC balas svyravo nuo 17 iki 18.
Tiriant pacientus, sergančius bipoliniu sutrikimu, pacientams, gydytiems 4,5 mg Adasuve, PEC balas sumažėjo vidutiniškai 8,2 balo, o pacientams, gydytiems 9,1 mg - vidutiniškai 9,2 balo. Pacientams, vartojusiems placebą, sumažėjimas buvo 4,7 balo. Šių pacientų grupių tyrimo pradžioje PEC balas svyravo nuo 17 iki 18.
Kokia rizika siejama su Adasuve - Loxapine?
Susijaudinusių pacientų tyrimų metu buvo pranešta, kad bronchų spazmas yra reta, bet sunki nepageidaujama reakcija, tuo tarpu tiriamiesiems, sergantiems aktyvia kvėpavimo takų liga, buvo pranešta, kad bronchų spazmas yra dažnas ir dažnai reikalingas gydymas beta agonistu. Trumpalaikis. Dažniausias Adasuve šalutinis poveikis yra disgeuzija (skonio sutrikimai), sedacija arba mieguistumas ir galvos svaigimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Adasuve, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Adasuve negalima vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) loksapinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia tokie simptomai kaip švokštimas ir dusulys arba kurie serga plaučių ligomis, tokiomis kaip astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
Kodėl Adasuve - Loxapine buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, kad Adasuve greitai (per kelias minutes) kontroliuoja lengvą ar vidutinio stiprumo susijaudinimą pacientams, sergantiems šizofrenija ar bipoliniu sutrikimu, kurie bendradarbiauja naudojant inhaliatorių. CHMP pažymėjo, kad Adasuve skiriama neinvaziškai. Kalbant apie saugumo profilį, dauguma nepageidaujamų reiškinių yra panašūs į kitų antipsichozinių vaistų. Galimą bronchų spazmo riziką laikoma valdoma ir ji buvo tinkamai pašalinta taikant rizikos mažinimo priemones. CHMP nusprendė, kad Adasuve nauda viršija jo keliamą riziką, ir rekomendavo skirti vaistą. rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Adasuve - Loxapine vartojimą?
Įmonė, gaminanti Adasuve, privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų vartoti Adasuve, gautų informacinį paketą, kuriame būtų pateikta pagrindinė informacija apie vaisto vartojimą ir svarbi saugos informacija.
Daugiau informacijos apie Adasuve - Loxapine
2013 m. Vasario 20 d. Europos Komisija išdavė „Adasuve“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Adasuve EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Adasuve rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Adasuve - Loxapine gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
