Zovirax - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Acikloviras

ZOVIRAX 5% kremas

Galima įsigyti Zovirax pakuotės lapelių dydžių:
  • ZOVIRAX 5% kremas
  • ZOVIRAX 3% oftalmologinis tepalas
  • ZOVIRAX 200 mg - tabletės, ZOVIRAX 400 mg - tabletės, ZOVIRAX 800 mg - tabletės, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - geriamoji suspensija

Kodėl vartojamas Zovirax? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Acikloviras yra antivirusinis vaistas, veikiantis prieš herpeso virusus, įskaitant herpes simplex virusą ir Varicella-Zoster virusą.

GYDYMO INDIKACIJOS

ZOVIRAX kremas skirtas herpes simplex odos infekcijoms, tokioms kaip:

  • pirminė ar recidyvuojanti lytinių organų pūslelinė
  • lūpų herpes

Kontraindikacijos Kada Zovirax vartoti negalima

ZOVIRAX kremas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui, propilenglikoliui arba bet kuriai pagalbinei ZOVIRAX kremo medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zovirax

Acikloviro kremas nerekomenduojamas naudoti oftalmologijoje, taip pat nerekomenduojamas tepti ant burnos ar makšties gleivinės, nes gali dirginti.

Ypač atsargiai reikia vengti atsitiktinio patekimo į akis.

Tyrimai su gyvūnais rodo, kad ZOVIRAX kremo patekimas į makštį gali sukelti grįžtamąjį dirginimą.

Pacientams, kuriems yra sunkus imunitetas (AIDS ar kaulų čiulpų transplantacijos pacientai), reikia apsvarstyti galimybę skirti acikloviro geriamosiomis formomis. Tokiems pacientams reikia rekomenduoti pasitarti su gydytoju dėl bet kokios infekcijos gydymo.

Produkto vartojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius, kai taip atsitinka, būtina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydančiu gydytoju.

Nėra pranešimų apie priklausomybę ar priklausomybę nuo narkotikų.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Zovirax poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisto sudėtyje esantis propilenglikolis gali sudirginti odą.

Vaisto sudėtyje esantis cetostearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Nėštumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę, tačiau sisteminė acikloviro ekspozicija po vietinio acikloviro kremo vartojimo yra labai maža.

Acikloviro vartojimo nėščioms moterims registracijos po registracijos metu buvo pateikti duomenys apie moterų, vartojusių įvairių formų aciklovirą, nėštumo baigtis. Šie stebėjimai neparodė, kad, palyginti su bendra populiacija, padidėjo apsigimimų skaičius tarp tiriamųjų, vartojusių aciklovirą. visi aptikti apsigimimai neparodė jokio ypatingumo ar bendrų bruožų, pavyzdžiui, leidžiančių manyti vieną priežastį.

Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embrioninio toksiškumo ar teratogeninio poveikio.

Atliekant eksperimentinį tyrimą su žiurkėmis, neįtrauktomis į klasikinius teratogeninius tyrimus, po oda suleistos tokios didelės acikloviro dozės pastebėjo vaisiaus anomalijas, kurios sukėlė toksinį poveikį motinai. Tačiau šių išvadų klinikinė reikšmė yra neaiški.

Maitinimo laikas

Riboti duomenys rodo, kad vaistinis preparatas patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo. Tačiau dozė, kurią kūdikis gavo po acikloviro kremo vartojimo motinai, turėtų būti nereikšminga.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nė vienas nežinomas

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zovirax: Dozavimas

ZOVIRAX kremą reikia tepti 5 kartus per dieną maždaug 4 valandų intervalu.

ZOVIRAX kremas turi būti tepamas ant pažeidimų ar vietų, kuriose jie vystosi, kuo greičiau, pageidautina ankstyvosiose stadijose (prodromas ar eritema). Gydymą galima pradėti ir vėlesniais etapais (papulėmis ar pūslelėmis).

Herpes labialis gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 4 dienas, o genitalijų - 5 dienas. Jei nepagydoma, gydymą galima tęsti iki 10 dienų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zovirax dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus perdozuotą Zovirax, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Net jei išgeriamas visas 10 g kremo tūbelės, kurioje yra 500 mg acikloviro, turinys, nereikėtų tikėtis jokio nepageidaujamo poveikio.

Jei turite klausimų apie Zovirax vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Zovirax šalutinis poveikis

Zovirax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnumą, buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni> 1/10, dažni> 1/100 ir 1/1000 bei 1/10 000 ir

Šių klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami dažnio kategorijoms priskirti nepageidaujamoms reakcijoms, pastebėtoms klinikinių tyrimų metu, naudojant acikloviro 3% oftalmologinį tepalą. Dėl pastebėtų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio neįmanoma vienareikšmiškai nustatyti, kurie reiškiniai yra susiję su vaisto vartojimu ir kurie yra susiję su pačia liga. Spontaniškų pranešimų duomenys buvo naudojami kaip pagrindas nustatant tų įvykių, nustatytų farmakologinio budrumo po pateikimo į rinką, dažnumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: laikinas deginimas ar skausmas po ZOVIRAX kremo naudojimo Vidutinis odos sausumas ir lupimasis Niežėjimas

Reti: eritema. Kontaktinis dermatitas po naudojimo. Kai buvo atlikti jautrumo testai, buvo įrodyta, kad medžiagos, sukeliančios reaktyvumo reiškinius, yra pagrindinio kremo sudedamosios dalys, o ne acikloviras.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, nelaikyti šaldytuve.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Viename grame grietinėlės yra:

Veiklioji medžiaga: 50 mg acikloviro

Pagalbinės medžiagos: poloksameras 407, cetostearilo alkoholis, natrio laurilsulfatas, baltas vazelinas, skystas parafinas, Arlacel 165, dimetikonas 20, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Kremas odai

10 g tūbelė 5% acikloviro kremo.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Zovirax“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOVIRAX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ZOVIRAX 200 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 200,0 mg acikloviro.

ZOVIRAX 400 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 400,0 mg acikloviro.

ZOVIRAX 800 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: acikloviras 800,0 mg.

ZOVIRAX 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija

5 ml suspensijos yra:

Veiklioji medžiaga: 400,0 mg acikloviro.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės, geriamoji suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

ZOVIRAX skirtas:

• virusinėms infekcijoms gydyti Herpes simplex Odos ir gleivinių (HSV), įskaitant pirminę ir recidyvuojančią lytinių organų pūslelinę (išskyrus naujagimių HSV ir sunkias HSV infekcijas vaikams su susilpnėjusiu imunitetu);

• recidyvams nuo Herpes simplex pacientams, kurių imunitetas nekompetentingas;

• infekcijų profilaktikai Herpes simplex pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs;

• vėjaraupiams ir pūslelinei gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiesiems

Herpes simplex infekcijų gydymas

Viena 200 mg tabletė 5 kartus per dieną maždaug 4 valandų intervalu, be naktinės dozės.

Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas, tačiau gali prireikti jį pratęsti, jei yra sunki pirminė infekcija.

Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tabletėse arba 5 ml suspensijos arba, jei reikia, acikloviro į veną.

Gydymą reikia pradėti kuo anksčiau nuo pirmųjų infekcijos požymių, o pasikartojančių infekcijų atveju pageidautina, kad tai pasireikštų prodromalinėje fazėje arba atsiradus pirmiesiems pažeidimams.

Slopinanti Herpes simplex infekcijos recidyvų terapija pacientams, kurių imunitetas yra silpnas

Viena 200 mg tabletė 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu.

Daugelis pacientų gali būti sėkmingai gydomi duodant po 400 mg tabletes arba 5 ml suspensijos du kartus per parą kas 12 valandų.

Taip pat gali būti veiksmingos 200 mg dozės 3 kartus per dieną 8 valandų intervalu arba 2 kartus per dieną 12 valandų intervalu.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems 800 mg ZOVIRAX paros dozę, gali atsirasti infekcijos recidyvų.

Gydymas turi būti periodiškai nutraukiamas kas 6 ar 12 mėnesių, kad būtų galima stebėti bet kokius natūralios ligos istorijos pokyčius.

Herpes simplex infekcijų profilaktika pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs

Viena 200 mg tabletė 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu. Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių absorbcija iš žarnyno yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tabletėse arba 5 ml suspensijos arba, kaip alternatyva, apsvarstyti, ar reikia vartoti vaistą į veną. acikloviras.

Profilaktikos trukmė turi būti vertinama atsižvelgiant į rizikos laikotarpį.

Herpes zoster ir vėjaraupių gydymas

800 mg tabletėse arba 10 ml suspensijos 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nepraleidžiant naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 7 dienas.

Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, gali būti svarstomas acikloviro vartojimas į veną.

Gydymas turi būti pradėtas iškart po infekcijos pradžios, iš tikrųjų gydymas duoda geresnių rezultatų, jei nustatomas, kai atsiranda pirmieji pažeidimai.

Dozavimas vaikams

Infekcijoms gydyti su Herpes simplex ir to paties profilaktikai vyresniems nei 2 metų vaikams, kurių imunitetas susilpnėjęs, dozė yra panaši į suaugusiųjų. Iki dvejų metų dozė sumažinama perpus. Išimtys yra sunkios HSV infekcijos susilpnėjusio imuniteto žmonėms, kurioms Zovirax neskiriamas (žr. 4.1 skyrių).

Vėjaraupiams gydyti vyresniems nei 6 metų vaikams dozė yra 800 mg tabletėse arba 10 ml suspensijos 4 kartus per dieną; 2–6 metų amžiaus žmonėms dozė yra 400 mg tabletėse arba 5 ml suspensijos 4 kartus per dieną; jaunesniems nei 2 metų rekomenduojama dozė yra 200 mg (2,5 ml suspensijos) 4 kartus per dieną. Vartojant 20 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 800 mg) 4 kartus per dieną, galima tiksliau koreguoti dozę. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas.

Nėra jokių konkrečių duomenų apie infekcijų su Herpes simplex arba herpes zoster gydymas vaikams, turintiems imunitetą.

GydymuiJuostinė pūslelinė vaikams, kurių imunitetas susilpnėjęs, reikia apsvarstyti galimybę į veną leisti acikloviro.

Dozavimas senyviems pacientams

Senyviems žmonėms reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. Žemiau Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu).

Pacientams, vartojantiems dideles ZOVIRAX dozes, reikia palaikyti tinkamą hidrataciją.

Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro patariama vartoti atsargiai. Turi būti palaikoma tinkama hidratacija.

Gydant ir profilaktiškai gydant infekcijas Herpes simplexpacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama geriamoji dozė neturėtų sukelti acikloviro kaupimosi virš koncentracijos, kuri laikoma priimtina vartojant vaistą į veną. Tačiau pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Rekomenduojama koreguoti dozę iki 200 mg, vartojamos du kartus per parą, maždaug 12 valandų intervalu.

Gydant vėjaraupius ir herpes zoster, pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.) Ir 800, rekomenduojama pakeisti dozę iki 800 mg tabletėmis arba 10 ml suspensijos du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. mg tabletėmis arba 10 ml suspensijos 3 kartus per dieną, skiriama maždaug kas 8 valandas, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas nuo 10 iki 25 ml / min.).

04.3 Kontraindikacijos

ZOVIRAX tablečių ir ZOVIRAX geriamosios suspensijos draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vartojimas senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

Acikloviras pašalinamas pro inkstus, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl reikia atsižvelgti į poreikį mažinti dozę šioje pacientų grupėje. Tiek vyresnio amžiaus pacientams, tiek pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra didesnė neurologinio šalutinio poveikio rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Praneštuose pranešimuose šios reakcijos paprastai buvo grįžtamos nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Ilgai ar pakartotinai vartojant acikloviro kursus pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti atrinktos atsparios virusinės padermės, kurių jautrumas sumažėjęs ir kurios gali neatsilikti nuo tolesnio gydymo acikloviru (žr. 5.1 skyrių).

Drėkinimo būsena: Įsitikinkite, kad pacientams, vartojantiems dideles geriamojo acikloviro dozes, palaikoma tinkama hidratacija.

Prieš naudojimą suspensiją pakratykite.

ZOVIRAX 200 mg tabletėse yra laktozės, todėl jos netinka asmenims, kuriems yra laktazės trūkumas, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

Acikloviras pirmiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu per aktyvią inkstų kanalėlių sekreciją. Bet koks kartu vartojamas vaistas, konkuruojantis su šiuo mechanizmu, gali padidinti acikloviro koncentraciją plazmoje. Probenecidas ir cimetidinas per šį mechanizmą padidina plotą po acikloviro koncentracijos plazmoje kreive, todėl sumažėja jo inkstų klirensas. Panašiai, kartu vartojant acikloviro ir imunosupresinį vaistą, vartojamą persodintiems pacientams, padidėja plotas po acikloviro ir neaktyvaus mikofenolato mofetilio metabolito plazmos koncentracijos kreive. Tačiau, atsižvelgiant į platų terapinį acikloviro indeksą, dozės koreguoti nereikia.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Žr. Klinikinių tyrimų 5.2 ir 5.3 skyrius.

Nėštumas

Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tada, kai galima gydymo nauda yra didesnė už galimą nežinomą riziką.

Acikloviro vartojimo nėštumo metu registre buvo pateikti duomenys apie nėštumo baigtis moterims, kurioms po pateikimo į rinką buvo skiriama įvairių formų acikloviro. Šie stebėjimai neparodė gimdymo sutrikimų skaičiaus padidėjimo tarp tiriamųjų, vartojusių aciklovirą, palyginti su bendra populiacija. ir visi defektai, nustatyti gimimo metu, neparodė jokių ypatumų ar bendrų bruožų, rodančių vieną priežastį.

Kadangi klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu yra nedaug, šiuo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik absoliučiai būtinu atveju, prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Išgėrus 200 mg acikloviro 5 kartus per parą, acikloviro buvo motinos piene, kurio koncentracija buvo 0,6–4,1 karto didesnė už atitinkamą koncentraciją plazmoje. Dėl tokio lygio kūdikiai gali patirti iki 0,3 mg / kg per parą acikloviro dozes. Todėl žindymo laikotarpiu aciklovirą rekomenduojama vartoti atsargiai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę ir acikloviro nepageidaujamų reiškinių pobūdį. Tyrimų, kuriais būtų tiriamas acikloviro poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Tolesnio žalingo poveikio šiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnio kategorijos, susijusios su toliau išvardytais nepageidaujamais reiškiniais, yra įvertintos. Daugelio įvykių atveju nėra tinkamų dažnio įvertinimo duomenų. Be to, nepageidaujamų reiškinių dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijų.

Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnumą, buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100 ir

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: anemija, leukopenija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksija

Psichikos sutrikimai ir nervų sistemos patologijos

Dažnas galvos skausmas, galvos svaigimas

Labai reti: sujaudinimas, sumišimo būsena, drebulys, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichozės simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma

Pirmiau minėti reiškiniai paprastai yra grįžtami ir dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kitais predisponuojančiais veiksniais (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: grįžtamas bilirubino ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Labai reti: hepatitas, gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežulys, bėrimas (įskaitant jautrumą šviesai)

Nedažni: dilgėlinė. Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas

Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas buvo susijęs su „įvairiomis sąlygomis ir narkotikų vartojimu“, todėl šio reiškinio ryšys su terapija su acikloviru yra neaiškus.

Reti: angioneurozinė edema

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: padidėja BUN ir kreatinino kiekis.Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas

Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis, karščiavimas

04.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai: acikloviras iš žarnyno absorbuojamas tik iš dalies. Pacientai, kurie retkarčiais suvartojo iki 20 g vienos dozės acikloviro, paprastai nepastebėjo netikėto poveikio. Atsitiktinis ir pakartotinis geriamojo acikloviro perdozavimas per kelias dienas buvo susijęs su virškinimo trakto poveikiu (pvz., Pykinimu ir vėmimu) ir neurologiniu poveikiu (galvos skausmu ir sumišimu).

Perdozavus intraveninio acikloviro, padidėjo kreatinino koncentracija serume, karbamido azoto kiekis kraujyje, dėl kurio atsirado inkstų nepakankamumas.

Gydymas: pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių. Hemodializė reikšmingai prisideda prie acikloviro pašalinimo iš kraujo, todėl simptominio perdozavimo atveju ji gali būti laikoma tinkama alternatyva.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: tiesioginio veikimo antivirusiniai vaistai sisteminiam vartojimui - nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.

ATC kodas: J05AB01.

Veikimo

Acikloviras yra sintetinis purino nukleozido analogas, slopinantis aktyvumą, in vitro ir in vivo, nuo žmogaus herpeso virusų, įskaitant virusą Herpes simplex (HSV) 1 ir 2 tipai, virusas Varicella zoster (VZV), virusas Epšteinas Barras (EBV) ir citomegaloviruso (CMV).

Ląstelių kultūrose acikloviras pasižymėjo didžiausiu antivirusiniu aktyvumu prieš HSV-1, o po jo (mažėjančia stiprumo tvarka) HSV-2, VZV, EBV ir CMV.

Acikloviro slopinamasis aktyvumas prieš HSV-1 ir HSV-2, VZV, EBV ir CMV yra labai selektyvus. todėl toksiškumas žinduolių šeimininkų ląstelėms yra mažas; atvirkščiai, virusinė timidino kinazė, koduojama HSV, VZV ir EBV, aciklovirą paverčia acikloviro monofosfatu, nukleozido analogu, kurį ląstelių fermentai toliau paverčia į di-fosfatą ir tri-fosfatą. Acikloviro trifosfatas trukdo viruso DNR polimerazei ir slopina viruso DNR replikaciją; jo įtraukimas į virusinę DNR sukelia DNR grandinės pailgėjimo proceso nutraukimą.

Farmakodinaminis poveikis

Ilgalaikiai ar pakartotiniai acikloviro kursai pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti susiję su sumažėjusio jautrumo virusinių padermių atranka, kurios gali nereaguoti į ilgalaikį gydymą acikloviru.

Dauguma izoliuotų virusų padermių, kurių jautrumas sumažėjęs, parodė santykinį virusinės timidinkinazės trūkumą; tačiau taip pat buvo pastebėti padermės su pakitusia viruso timidino kinaze arba DNR polimeraze. Net ir parodoje, in vitro, atskirtų HSV padermių aciklovirui, gali būti susijęs su mažiau jautrių padermių atsiradimu. Ryšys tarp jautrumo, nustatytas in vitro, ir neaiškus klinikinis atsakas į gydymą acikloviru.

Visiems pacientams reikia patarti stengtis vengti bet kokio galimo viruso perdavimo, ypač kai yra aktyvių pažeidimų.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Acikloviras iš žarnyno absorbuojamas tik iš dalies.

Didžiausia pusiausvyrinė koncentracija plazmoje (Cssmax) po 200 mg dozių kas 4 valandas yra 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), o mažiausia koncentracija (Cssmin) yra 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).

Po 400 mg ir 800 mg dozių kas 4 valandas Cssmax yra atitinkamai 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) ir 8 mcMol (1,8 mcg / ml), o (Cssmin) yra 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) ir 4 mcMol (0,9 mcg / ml) atitinkamai suaugusiesiems.

Suaugusiesiems vidutinė Cssmax po vienos valandos 2,5 mg / kg, 5 mg / kg ir 10 mg / kg infuzijos yra 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) ir 92 mcMol (20,7 mcg / ml)

atitinkamos minimalios Cssmin koncentracijos po 7 valandų yra atitinkamai 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) ir 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).

Vyresniems nei vienerių metų vaikams panašūs vidutiniai Cssmax ir Cssmin lygiai buvo pastebėti, kai vietoj 250 mg / m2 dozės buvo skiriama 5 mg / kg, o 10 mg / kg - 500 mg / m2 dozė. Kūdikiams iki 3 mėnesių gydymas 10 mg / kg doze, skiriama vienos valandos infuzija 8 valandų intervalu, Cssmax buvo 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml), o Cssmin-10,1 mcMol (2,3 mcg) Atskiroje kūdikių grupėje, kuri buvo gydoma 15 mg / kg kūno svorio kas 8 valandas, padidėjo maždaug proporcingai dozei, Cmax buvo 83,5 mikromoliai (18,8 mikrogramai / ml), o Cmin - 14,1 mikromolio (3,2 mikrogramai / ml).

Paskirstymas

Vaistų kiekis CSF atitinka maždaug 50% plazmoje. Prie plazmos baltymų jungiasi palyginti prastai (9–33%), todėl sąveika su vaistais dėl surišimo vietos poslinkio nėra tikėtina.

Eliminavimas

Suaugusiesiems acikloviro, vartojamo į veną, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,9 valandos. Didžioji dalis vaisto išsiskiria nepakitusi per inkstus. Acikloviro inkstų klirensas yra žymiai didesnis nei kreatinino, o tai rodo, kad be glomerulų filtracijos Vienintelis svarbus metabolitas yra 9-karboksimetoksimetilguaninas, atitinkantis maždaug 10–15% suleistos dozės, išsiskiriančios su šlapimu.

Kai acikloviras vartojamas praėjus valandai po 1 g probenecido, galutinis pusinės eliminacijos laikas ir plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive pailgėja atitinkamai 18% ir 40%.

Kūdikiams iki 3 mėnesių, gydomiems 10 mg / kg doze, suleidžiama vienos valandos infuzija 8 valandų intervalu, galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 3,8 valandos.

Specialios populiacijos

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 19,5 valandos, o hemodializės metu vidutinis acikloviro pusinės eliminacijos laikas buvo 5,7 valandos. Dializės metu acikloviro koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 60%.

Senyviems žmonėms bendras klirensas mažėja su amžiumi, kartu mažėja kreatinino klirensas, nors šiek tiek pakinta galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje.

Tyrimai parodė, kad ŽIV užsikrėtusiems pacientams acikloviro ar zidovudino farmakokinetika akivaizdžių pokyčių nepasireiškia.

Klinikiniai tyrimai

Nėra informacijos apie acikloviro geriamųjų preparatų ar infuzinio tirpalo poveikį moterų vaisingumui. Tyrime, kuriame dalyvavo 20 vyrų, kurių spermatozoidų skaičius normalus, geriamasis acikloviro vartojimas iki 1 g per parą iki šešių mėnesių kliniškai reikšmingo poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui ar morfologijai neturėjo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Mutagenezė

Daugelio mutageniškumo tyrimų rezultatai in vitro ir in vivo rodo, kad acikloviras nekelia genetinės rizikos žmonėms.

Kancerogenezė

Ilgalaikių žiurkių ir pelių tyrimų metu acikloviras nebuvo kancerogeninis.

Vaisingumas

Žiurkėms ir šunims pastebėtas iš esmės grįžtamas toksinis poveikis spermatogenezei tik vartojant žymiai didesnes dozes nei gydomosios. Dviejų kartų tyrimai su pelėmis neatskleidė jokio geriamojo acikloviro poveikio vaisingumui.

Teratogenezė

Sisteminis acikloviro vartojimas naudojant tarptautiniu mastu pripažintus standartinius tyrimus triušiams, pelėms ar žiurkėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.

Atliekant eksperimentinį tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į standartinius tyrimus su žiurkėmis, buvo pastebėti vaisiaus anomalijos, tačiau tik po tokių poodinių acikloviro dozių, kurios sukelia toksinį poveikį motinai. Šių išvadų klinikinė reikšmė neaiški.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

ZOVIRAX 200 mg tabletės:

Laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, povidonas, magnio stearatas.

ZOVIRAX 400 mg tabletės:

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, povidonas, magnio stearatas.

ZOVIRAX 800 mg tabletės:

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, povidonas, magnio stearatas.

ZOVIRAX 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija:

70% sorbitolis (nekristalizuojamas), glicerolis, disperguojamoji celiuliozė, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, apelsinų skonio 52.570 T, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

200 mg tabletės: 5 metai

400 mg tabletės: 5 metai

800 mg tabletės: 5 metai

Geriamoji suspensija: 3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Tabletės: laikyti sausoje vietoje.

Suspensija: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

ZOVIRAX 200 mg - tabletės, PVC -aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 tabletės

ZOVIRAX 400 mg - tabletės, PVC -aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 tabletės

ZOVIRAX 800 mg - tabletės, PVC -aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 35 tabletės

ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - geriamoji suspensija, 100 ml stiklo butelis su matavimo šaukštu.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Butelio atidarymas ir uždarymas: norėdami atidaryti, paspauskite ir pasukite tuo pačiu metu. Norėdami uždaryti, sandariai užsukite.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ZOVIRAX 200 mg tabletės: A.I.C. 025298050

ZOVIRAX 400 mg tabletės: A.I.C. 025298074

ZOVIRAX 800 mg tabletės: A.I.C. 025298124

ZOVIRAX 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija: A.I.C. 025298086

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

200 mg tabletės: 1987 m. Liepos 27 d. / 2005 m. Gegužės mėn

400 mg tabletės: 1990 m. Kovo 1 d. / 2005 m. Gegužės mėn

800 mg tabletės: 1993 m. Kovo 22 d. / 2005 m. Gegužės mėn

Geriamoji suspensija: 1991 m. Kovo 9 d. / 2005 m. Gegužės mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011 m. Gruodžio 9 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  širdies sveikata išgydyti žolelėmis Grožio produktai