Fosavance - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis, cholekalciferolis

FOSAVANCE 70 mg / 5600 TV tabletės

Galima įsigyti Fosavance pakuotės lapelių dydžių:
  • FOSAVANCE 70 mg / 2800 TV tabletės
  • FOSAVANCE 70 mg / 5600 TV tabletės

Kodėl vartojamas Fosavance? Kam tai?

Kas yra FOSAVANCE?

FOSAVANCE yra tabletė, kurioje yra dvi veikliosios medžiagos - alendrono rūgštis (paprastai vadinama alendronatu) ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3.

Kas yra alendronatas?

Alendronatas priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Alendronatas apsaugo nuo kaulų nykimo moterims po menopauzės ir padeda atstatyti kaulus. Alendronatas sumažina stuburo ir stuburo lūžių riziką.

Kas yra vitaminas D?

Vitaminas D yra būtina maistinė medžiaga, reikalinga kalcio įsisavinimui ir kaulų sveikatai. Organizmas gali tinkamai absorbuoti kalcį iš maisto tik tuo atveju, jei turi pakankamai vitamino D. Maisto, kuriame yra vitamino D, yra labai mažai. Pagrindinis vitamino D kiekis vasarą atsiranda veikiant saulės spinduliams, kurie gamina vitaminą D odoje. Senstant oda gamina mažiau vitamino D. Per mažas vitamino D kiekis gali lemti kaulų nykimą ir osteoporozę.Sunkus vitamino D trūkumas gali sukelti raumenų silpnumą, dėl kurio gali kristi ir padidėti lūžių rizika.

Kam vartojamas FOSAVANCE?

Gydytojas paskyrė FOSAVANCE osteoporozei gydyti ir vitamino D trūkumo rizikai mažinti FOSAVANCE sumažina stuburo ir klubo lūžių riziką moterims po menopauzės.

Kas yra osteoporozė?

Osteoporozė yra kaulų retėjimas ir silpnėjimas. Tai būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu kiaušidės nustoja gaminti moterišką hormoną estrogeną, kuris padeda išlaikyti sveiką moters skeletą. Dėl to atsiranda kaulų nykimas ir kaulai. tampa silpnesnis. Osteoporozės rizika yra didesnė, kuo anksčiau moteris pasiekia menopauzę.

Ankstyvosiose stadijose osteoporozė paprastai neturi jokių simptomų. Tačiau, jei gydymas nesiimamas, gali atsirasti lūžių. Nors lūžiai dažniausiai būna skausmingi, stuburo kaulų lūžiai gali būti nejaučiami, kol jie nerandami. Lūžiai gali atsirasti atliekant kasdienę veiklą, pvz., Keliant svorius, arba su nedideliais sužalojimais, kurie paprastai negali sukelti normalaus kaulo lūžių. Lūžiai paprastai atsiranda klubo, stuburo ar riešo srityje ir gali būti ne tik skausmingi, bet gali sukelti didelių deformacijų ir negalios, pvz., Nugaros nusilenkimą (kuprą) ir judėjimo apribojimus.

Kaip galima gydyti osteoporozę?

Kartu su FOSAVANCE vartojimu gydytojas gali pasiūlyti keisti gyvenimo būdą, kad pagerintų jūsų būklę, pavyzdžiui: Mesti rūkyti. Atrodo, kad rūkymas padidina kaulų praradimo greitį ir todėl gali padidinti lūžių riziką.

Pratimai Kaip ir raumenims, kaulams reikia mankštintis, kad jie išliktų stiprūs ir sveiki. Prieš pradėdami bet kokią mankštos programą, pasitarkite su gydytoju.

Subalansuota mityba Gydytojas galės pateikti informaciją apie dietą ar galimą poreikį vartoti maisto papildus.

Kontraindikacijos Fosavance vartoti negalima

FOSAVANCE vartoti negalima

  • jeigu yra alergija alendronato natrio trihidratui, cholekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
  • jeigu turite tam tikrų stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) problemų, pvz., susiaurėjęs ar pasunkėjęs rijimas,
  • jei negalite stovėti ar sėdėti vertikaliai bent 30 minučių,
  • jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.

Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka jums, tablečių nevartokite. Pasitarkite su gydytoju ir laikykitės nurodymų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fosavance

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FOSAVANCE, jei:

  • sergate inkstų ligomis,
  • turite arba neseniai turėjote rijimo sunkumų arba virškinimo sistemos problemų,
  • gydytojas jums sakė, kad sergate Bareto stemplė (liga, susijusi su ląstelių, esančių apatinėje stemplės dalyje, pokyčiais),
  • jie jums sakė, kad turite problemų su mineralų įsisavinimu skrandyje ar žarnyne (malabsorbcijos sindromas),
  • turite blogą dantų sveikatą, sergate dantenų ligomis, planuojate danties ištraukimą arba nereguliariai tikrinsitės,
  • serga vėžiu,
  • Jums taikoma chemoterapija arba radioterapija,
  • vartojate kortikosteroidų (pvz., prednizono ar deksametazono),
  • esate ar buvote rūkantis (nes tai gali padidinti dantų problemų riziką).

Prieš pradedant gydymą FOSAVANCE, jūsų gali paprašyti pasitikrinti dantis.

Gydant FOSAVANCE, svarbu laikytis geros burnos higienos. Gydymo metu turite periodiškai tikrintis dantis ir kreiptis į savo gydytoją arba odontologą, jei atsiranda bet kokių burnos ar dantų problemų, tokių kaip atsipalaidavimas, skausmas ar patinimas.

Gali pasireikšti stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasireiškiantis krūtinės skausmo, rėmens, rijimo sunkumo ar skausmo simptomais, ypač jei pacientai negeria pilnos stiklinės vandens iš čiaupo. ir (arba) tempimas pirmąsias 30 minučių po FOSAVANCE pavartojimo. Šie nepageidaujami reiškiniai gali sustiprėti, jei pacientai ir toliau vartos FOSAVANCE, pajutę šiuos simptomus.

Vaikai ir paaugliai

FOSAVANCE negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Fosavance poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojami kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali sutrikdyti FOSAVANCE absorbciją. Todėl svarbu laikytis skyriuje pateiktų nurodymų. Kaip vartoti FOSAVANCE ir palaukti bent 30 minučių kiti geriamieji vaistai ar papildai.

Kai kurie ilgalaikiai vaistai nuo skausmo ar reumato, vadinami NVNU (pvz., Acetilsalicilo rūgštis arba ibuprofenas), gali sukelti virškinimo problemų. Todėl šiuos vaistus kartu su FOSAVANCE reikia vartoti atsargiai.

Tikėtina, kad kai kurie vaistai ar maisto priedai gali užkirsti kelią FOSAVANCE sudėtyje esančio vitamino D patekimui į jūsų organizmą, įskaitant dirbtinius riebalų pakaitalus, mineralines alyvas, vaistus nuo svorio, orlistatą ir cholesterolio kiekį mažinančius vaistus cholestiraminą ir cholestipolį. pvz., fenitoinas ar fenobarbitalis), jie gali sumažinti vitamino D veiksmingumą.

FOSAVANCE vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) gali sumažinti FOSAVANCE veiksmingumą tuo pačiu metu. Todėl svarbu laikytis instrukcijų, pateiktų skyriuje Kaip vartoti FOSAVANCE. Prieš valgydami maistą ir gėrimus, išskyrus vandenį iš čiaupo, turite palaukti mažiausiai 30 minučių.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

FOSAVANCE skirtas tik moterims po menopauzės. Nevartokite FOSAVANCE, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį.

Vairavimas ar mechanizmų valdymas

Vartojant FOSAVANCE buvo pranešta apie šalutinį poveikį (pvz., Neryškus matymas, galvos svaigimas ir stiprus kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas), kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, neturėtumėte vairuoti, kol nesijausite gerai.

FOSAVANCE sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fosavance: Dozavimas

FOSAVANCE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gerkite vieną FOSAVANCE tabletę kartą per savaitę.

Atidžiai vykdykite toliau pateiktas instrukcijas.

1) Pasirinkite savaitės dieną, kuri geriausiai tinka jūsų veiklai. Išgerkite vieną FOSAVANCE tabletę kartą per savaitę pasirinktą dieną.

Labai svarbu laikytis 2), 3), 4) ir 5) nurodymų, kad FOSAVANCE tabletė greitai patektų į skrandį ir sumažėtų stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandis). skrandis).

2) Pakilusi iš lovos, kad pradėtumėte dieną, ir prieš vartodami bet kokį maistą, gėrimą ar kitą vaistą, nurykite visą FOSAVANCE tabletę, užgerdami pilna stikline vandens iš čiaupo (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml), kad FOSAVANCE yra tinkamai absorbuojamas.
  • Nevartokite su mineraliniu vandeniu (gazuoto ar putojančio).
  • Nevartoti su kava ar arbata.
  • Nevartokite su sultimis ar pienu.

Nesmulkinkite, nekramtykite ir neleiskite tabletei ištirpti burnoje, nes burnos ertmėje gali atsirasti opų.

3) Negulėkite - liemenį laikykite vertikaliai (sėdėdami, stovėdami ar eidami) - mažiausiai 30 minučių nuriję tabletę. Negalima atsipalaiduoti, kol ko nors nesuvalgai.

4) FOSAVANCE negalima gerti prieš miegą arba prieš atsikeliant iš lovos dienos pradžioje.

5) Jei jaučiate rijimo sunkumą ar skausmą, krūtinės skausmą arba atsiranda ar pablogėja viršutinės pilvo dalies deginimas, nutraukite FOSAVANCE vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

6) Nuriję FOSAVANCE tabletę, palaukite mažiausiai 30 minučių prieš valgydami, gerdami ar vartodami kitus dienos vaistus, įskaitant antacidinius preparatus, kalcio papildus ir vitaminus. FOSAVANCE veiksmingas tik tada, kai vartojamas tuščiu skrandžiu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fosavance dozę

Pavartojus per didelę FOSAVANCE dozę

Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Neskatinkite vėmimo ir neatsigulkite.

Pamiršus pavartoti FOSAVANCE

Jei pamiršote išgerti tabletę, kitą rytą išgerkite vieną FOSAVANCE tabletę. Nevartokite dviejų tablečių Tą pačią dieną. Tada tęskite tabletės vartojimą pasirinktą savaitės dieną.

Nustojus vartoti FOSAVANCE

Svarbu vartoti FOSAVANCE tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Kadangi nežinoma, kiek laiko reikia vartoti FOSAVANCE, periodiškai pasitarkite su gydytoju, ar reikia toliau vartoti šį vaistą, kad nustatytumėte, ar FOSAVANCE vis dar tinka jums.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Fosavance šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, kurie gali būti sunkūs ir dėl kurių jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • rėmuo viršutinėje pilvo dalyje; sunku nuryti; skausmas ryjant; stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) opos, galinčios sukelti krūtinės skausmą, rėmenį arba rijimo sunkumą ar skausmą.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

  • alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė; veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą ar rijimą; sunkios odos reakcijos,
  • skausmas burnoje ir (arba) žandikaulyje, patinimas ar opos burnoje, tirpimas ar sunkumo jausmas žandikaulyje arba dantų atsipalaidavimas. Tai gali būti žandikaulio kaulų pažeidimo (osteonekrozės) požymiai, dažniausiai susiję su uždelstu gijimu ir infekcija, dažnai po danties ištraukimo.Jei pasireiškė šie simptomai, kreipkitės į gydytoją ir odontologą.
  • neįprastas šlaunikaulio lūžis gali atsirasti retai, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate skausmą, silpnumą ar diskomfortą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvas galimo lūžio požymis. šlaunikaulio,
  • stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas.

Kitas šalutinis poveikis yra

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, kuris kartais būna stiprus.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • sąnarių patinimas,
  • pilvo skausmas; diskomfortas skrandyje ar raugėjimas po valgio; vidurių užkietėjimas; pilnumo jausmas ar pilvo pūtimas; viduriavimas, žarnyno dujos,
  • Plaukų slinkimas; niežulys,
  • galvos skausmas; galvos svaigimas,
  • nuovargis; rankų ar kojų patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • pykinimas; Jis atsitraukė,
  • stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) arba skrandžio dirginimas ar uždegimas,
  • juodos arba tamsios išmatos,
  • neryškus matymas; akių skausmas ar paraudimas,
  • bėrimas; odos paraudimas,
  • trumpalaikiai į gripą panašūs simptomai, pvz., kūno skausmai, bendras negalavimas ir kartais karščiavimas, paprastai gydymo pradžioje,
  • skonio sutrikimas.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

  • mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai, įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimą pirštuose ar aplink burną,
  • pepsinė ar skrandžio opa (kartais sunki arba su kraujavimu),
  • stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) susiaurėjimas,
  • bėrimas pasunkėjo dėl saulės spindulių poveikio,
  • burnos opos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kokia FOSAVANCE

Veikliosios medžiagos yra alendrono rūgštis ir cholekalciferolis (vitaminas D3). Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio trihidrato pavidalu) ir 140 mikrogramų (5600 TV) cholekalciferolio (vitamino D3).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenė laktozė, vidutinės grandinės trigliceridai, želatina, natrio kroskarmeliozė, sacharozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), butilhidroksitoluenas (E321), modifikuotas krakmolas (kukurūzai) ir natrio bei aliuminio silikatas (E554). ).

FOSAVANCE išvaizda ir kiekis pakuotėje

FOSAVANCE 70 mg / 5600 TV tabletės tiekiamos kaip modifikuotos stačiakampio formos baltos arba beveik baltos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas kaulo atvaizdo kontūras, o kitoje-„270“.

FOSAVANCE tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 2, 4 arba 12 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Fosavance rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FOSAVANCE 70 MG / 5600 TV TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio trihidrato pavidalu) ir 140 mikrogramų (5600 TV) cholekalciferolio (vitamino D3).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje tabletėje yra 63 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu) ir 16 mg sacharozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė

Baltos arba beveik baltos spalvos, modifikuotos stačiakampio formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas kaulo atvaizdo kontūras, o kitoje-„270“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

FOSAVANCE skirtas osteoporozės po menopauzės gydymui moterims, kurios nevartoja vitamino D papildų ir kurioms gresia vitamino D trūkumas.FOSAVANCE sumažina stuburo ir klubo lūžių riziką.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per savaitę.

Pacientus reikia įspėti, kad praleidę FOSAVANCE dozę, jie turi išgerti vieną tabletę ryte po tos dienos, kurią pastebėjo. Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną, bet vieną tabletę reikia pradėti vartoti kartą per savaitę, pasirinktą dieną, kaip nustatyta anksčiau.

Dėl osteoporozės proceso pobūdžio FOSAVANCE turi būti vartojamas kaip ilgalaikis gydymas.

Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Atsižvelgiant į galimą FOSAVANCE naudą ir riziką, būtina tęsti gydymo poreikį kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į galimą FOSAVANCE naudą ir riziką, ypač po 5 ar daugiau metų.

Pacientai turėtų vartoti kalcio papildus, jei jų nepakanka su maistu (žr. 4.4 skyrių). FOSAVANCE 5600 TV vitamino D3 kartą per savaitę ir 800 TV vitamino D vartojimo lygiavertiškumas netirtas.

Senyvo amžiaus žmonės

Klinikinių tyrimų metu nepastebėta jokių su amžiumi susijusių alendronato veiksmingumo ar saugumo skirtumų. Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas

FOSAVANCE nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 35 ml / min., Nes šiuo klausimu patirties nėra. Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 35 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

FOSAVANCE saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas. FOSAVANCE negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes nėra duomenų apie alendrono rūgšties ir kolekalciferolio derinį. Šiuo metu turimi duomenys apie alendrono rūgštį vaikams yra aprašyti 5.1 skyriuje.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Norint tinkamai absorbuoti alendronatą:

FOSAVANCE galima gerti tik su vandeniu iš čiaupo (ne mineraliniu vandeniu) bent 30 minučių prieš bet kokį dienos maistą, gėrimą ar vaistą (įskaitant antacidinius vaistus, kalcio papildus ir vitaminus). Kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistiniai preparatai gali sumažinti alendronato absorbciją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Norint sumažinti stemplės sudirginimo ir susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką, reikia tiksliai laikytis šių nurodymų (žr. 4.4 skyrių):

• FOSAVANCE reikia nuryti tik atsikėlus iš lovos, kad dieną pradėtumėte pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml).

• Pacientas turi nuryti visą FOSAVANCE. Pacientas neturėtų sutraiškyti, kramtyti ar ištirpinti tabletės burnoje dėl galimo burnos ir ryklės opų pavojaus.

• Išgėręs FOSAVANCE pacientas neturėtų gulėti mažiausiai 30 minučių ir tol, kol jis nieko nevalgė.

• FOSAVANCE negalima gerti prieš einant miegoti arba prieš atsikeliant iš lovos dienos pradžioje.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Stemplės sutrikimai ir kiti stemplės ištuštinimą lėtinantys veiksniai, pvz., Susiaurėjimas ar achalazija.

• Negalėjimas stovėti ar sėdėti vertikaliai mažiausiai 30 minučių.

• Hipokalcemija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Alendronatas

Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos

Alendronatas gali sukelti vietinį viršutinės virškinimo trakto gleivinės sudirginimą. Dėl to, kad gali pablogėti pagrindinė liga, alendronatą reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems aktyviais viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimais, tokiais kaip disfagija, stemplė, gastritas, duodenitas, opos ar neseniai (per praėjusius metus) buvusios sunkios virškinimo trakto ligos, tokios kaip pepsinė opa ar aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto, arba viršutinės virškinimo trakto dalies operacija, išskyrus piloroplastiką (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems jau žinoma Bareto stemplė, gydytojai turi įvertinti galimą naudą ir riziką. alendronatą individualiai.

Pacientams, vartojantiems alendronatą, pasireiškė stemplės reakcijos (kai kurios sunkios ir reikalaujančios hospitalizavimo), tokios kaip ezofagitas, stemplės opos ir stemplės erozija, po kurios retai atsiranda stemplės susiaurėjimas. Bet kokie požymiai ar simptomai, rodantys galimą stemplės reakciją, ir patarti pacientui nutraukti alendronato vartojimą. ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda stemplės sudirginimo simptomų, pvz., disfagija, odinofagija ar retrosterninis skausmas arba atsiranda ar paaštrėja rėmuo (žr. 4.8 skyrių).

Sunkių stemplės nepageidaujamų reakcijų rizika atrodo didesnė pacientams, kurie tinkamai nevartoja alendronato ir (arba) toliau vartoja alendronatą po to, kai atsiranda stemplės sudirginimą rodančių simptomų. Labai svarbu, kad pacientas žinotų ir suprastų, kaip vartoti vaistą (žr. 4.2 skyrių). Pacientą reikia įspėti, kad jei nesilaikoma šių atsargumo priemonių, gali padidėti stemplės problemų rizika.

Nors didelių klinikinių alendronato tyrimų metu rizikos padidėjimo nepastebėta, buvo pranešta apie retus (po pateikimo į rinką) skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų atvejus, kai kuriuos sunkius ir susijusius su komplikacijomis (žr. 4.8 skyrių).

Žandikaulio / žandikaulio osteonekrozė

Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, paprastai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo taikomos schemos, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Taip pat buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.

Vertinant individo riziką susirgti žandikaulio osteonekroze, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:

• bisfosfonato stiprumas (didžiausias zoledrono rūgšties atveju), vartojimo būdas (žr. Aukščiau) ir kaupiamoji dozė

• vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, angiogenezės inhibitoriai, rūkymas

• anamnezėje buvusios dantų ligos, bloga burnos higiena, periodonto ligos, invazinės dantų procedūros ir blogai priglundantys protezai.

Prieš pradedant gydymą geriamaisiais bisfosfonatais pacientams, kurių dantų sveikata prasta, reikia apsvarstyti būtinybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti atitinkamas profilaktines dantų procedūras.

Gydymo metu šie pacientai, jei įmanoma, turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikia dantų procedūrų, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika. Klinikinis gydančio gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, pagrįsta individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.

Gydant bisfosfonatais, visi pacientai turi būti raginami laikytis geros burnos higienos, periodiškai tikrintis dantis ir pranešti apie bet kokius burnos simptomus, tokius kaip dantų judrumas, skausmas ar patinimas.

Skeleto ir raumenų skausmas

Buvo pranešta apie kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą pacientams, vartojantiems bisfosfonatų. Patekus į rinką, šie simptomai retai buvo sunkūs ir (arba) sukėlė negalią (žr. 4.8 skyrių). Simptomų atsiradimo laikas svyravo nuo vienos dienos iki kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Nutraukus gydymą, daugumai pacientų simptomai palengvėjo. Pakartotinai vartojant tą patį vaistą ar kitą bisfosfonatą, pogrupiui pacientų simptomai pasikartojo.

Netipiniai šlaunikaulio lūžiai

Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir veleno lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydomi osteoporoze gydant bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje, nuo pat mažesnio žandikaulio iki virškaulinės linijos. atsiranda savaime arba po minimalios traumos, o kai kuriems pacientams pasireiškia šlaunies ar kirkšnies skausmas, dažnai susijęs su streso lūžių požymiais, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki klubo lūžio. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems įvyko šlaunikaulio lūžis, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas pagal individualią naudos riziką.

Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia tokie simptomai, reikia įvertinti, ar nėra nepilno šlaunikaulio lūžio.

Inkstų pažeidimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, FOSAVANCE vartoti nerekomenduojama, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 35 ml / min (žr. 4.2 skyrių).

Kaulų ir mineralų apykaita

Reikia atidžiai apsvarstyti kitas osteoporozės priežastis, išskyrus estrogenų trūkumą ir amžių.

Prieš pradedant gydymą FOSAVANCE, reikia ištaisyti hipokalcemiją (žr. 4.3 skyrių). Prieš pradedant gydymą FOSAVANCE, taip pat reikia tinkamai gydyti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., Vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą). Vitaminas D FOSAVANCE netinka vitamino korekcijai. D nepakankamumas Pacientams, kuriems yra tokia klinikinė būklė, gydymo FOSAVANCE metu reikia stebėti kalcio koncentraciją serume ir hipokalcemijos simptomus.

Dėl teigiamo alendronato poveikio didinant kaulų mineralizaciją, gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis serume, ypač pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, kurių kalcio absorbcija gali būti sumažinta. Toks sumažėjimas paprastai yra ribotas ir besimptomis, tačiau buvo retų pranešimų apie simptominė hipokalcemija, kartais sunki ir dažnai pacientams, turintiems polinkį (pvz., hipoparatiroidizmą, vitamino D trūkumą ir kalcio malabsorbciją) (žr. 4.8 skyrių).

Cholekalciferolis

Vitaminas D3 gali padidinti hiperkalcemijos ir (arba) hiperkalciurijos mastą, kai jis skiriamas pacientams, sergantiems ligomis, susijusiomis su nereguliaria kalcitriolio gamyba (pvz., Leukemija, limfoma, sarkoidozė). Šiems pacientams reikia stebėti kalcio koncentraciją serume ir serume.

Pacientai, kuriems yra absorbcijos sutrikimas, gali nepakankamai įsisavinti vitaminą D3.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Alendronatas

Maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kiti geriamieji vaistai, vartojami kartu su alendronatu, gali sutrikdyti alendronato absorbciją. Todėl, prieš pradėdami vartoti bet kokį kitą vaistinį preparatą per burną, pacientai turi praleisti mažiausiai 30 minučių po alendronato vartojimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Kadangi nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas yra susijęs su virškinimo trakto dirginimu, kartu su alendronatu reikia būti atsargiems.

Cholekalciferolis

Olestra, mineralinės alyvos, orlistatas ir tulžį sekvestruojančios medžiagos (pvz., Cholestiraminas, kolestipolis) gali trukdyti įsisavinti vitaminą D. Prieštraukuliniai vaistai, cimetidinas ir tiazidai gali padidinti vitamino D katabolizmą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

FOSAVANCE skirtas vartoti tik moterims po menopauzės, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Nėštumas

Duomenų apie alendronato vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Alendronatas nėščioms žiurkėms sukėlė distociją dėl hipokalcemijos (žr. 5.3 skyrių). Vartojant dideles vitamino D dozes, pastebėta hiperkalcemija ir toksiškumas reprodukcijai. tyrimų su gyvūnais metu (žr. 5.3 skyrių) FOSAVANCE nėštumo metu vartoti negalima.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar alendronatas / jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams. Žindymo laikotarpiu alendronato vartoti negalima. Cholekalciferolis ir kai kurie jo aktyvūs metabolitai patenka į motinos pieną.

Vaisingumas

Bisfosfonatai yra įtraukti į kaulų matricą, iš kurios jie palaipsniui išsiskiria per metus. Bisfosfonatų kiekis, įtrauktas į suaugusio žmogaus kaulą, taigi ir kiekis, kurį galima išleisti į sisteminę kraujotaką, yra tiesiogiai susijęs su bisfosfonatų doze ir vartojimo trukme (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie riziką vaisiui žmogui nėra. Tačiau yra teorinė rizika pakenkti vaisiui, daugiausia skeletui, jei moteris pastoja baigus gydymo bisfosfonatais kursą. Poveikis kintamųjų, tokių kaip laikas nuo gydymo bisfosfonatais nutraukimo iki pastojimo, panaudoto bisfosfonato tipo ir vartojimo būdo (į veną ir per burną) rizikai nebuvo tirtas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FOSAVANCE gali turėti vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus pacientams, kuriems pasireiškia tam tikros nepageidaujamos reakcijos (pvz., Neryškus matymas, galvos svaigimas ir stiprus kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas (žr. 4.8 skyrių)).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra viršutinės virškinimo trakto reakcijos, įskaitant pilvo skausmą, dispepsiją, stemplės opą, disfagiją, pilvo pūtimą ir rūgšties regurgitaciją (> 1%).

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Šios nepageidaujamos reakcijos atsirado atlikus klinikinius tyrimus ir (arba) naudojant alendronatą po pateikimo į rinką.

Kitų nepageidaujamų reakcijų vartojant alendronatą ir cholekalciferolį nenustatyta.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai : Retas padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą Metabolizmo sutrikimai e mityba : Retas simptominė hipokalcemija, dažnai susijusi su predisponuojančiomis ligomis§ Nervų sistemos sutrikimai : dažnas galvos skausmas, galvos svaigimas † Nedažni disgeuzija † Akių sutrikimai : Nedažni akies uždegimas (uveitas, skleritas ar episkleritas) Ausų ir labirintas : dažnas galvos sukimasis † Virškinimo trakto sutrikimai : dažnas pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, stemplės opa *, disfagija *, pilvo pūtimas, rūgšties regurgitacija Nedažni pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas *, stemplės erozija *, melaena † Retas stemplės susiaurėjimas *, burnos ir ryklės opa *, viršutinė virškinimo trakto dalis (kraujavimas, opos, perforacija) Odos ir poodinio audinio sutrikimai : dažnas alopecija †, niežulys † Nedažni bėrimas, eritema Retas bėrimas su jautrumu šviesai sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Skeleto, raumenų sistemos ir jungiamasis audinys : Labai dažnas raumenų ir kaulų (kaulų, raumenų ar sąnarių) skausmas, kartais stiprus † § dažnas sąnarių patinimas † Retas žandikaulio / žandikaulio osteonekrozė ‡ §; netipiniai šlaunikaulio subrochanteriniai ir diafiziniai lūžiai (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija) Bendrieji sutrikimai ir sąlygos, susijusios su administracija : dažnas astenija †, periferinė edema † Nedažni trumpalaikiai simptomai, tokie kaip ūminės fazės atsakas (mialgija, negalavimas ir retai karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia † § Vžr. 4.4 skyrių Klinikinių tyrimų dažnis buvo panašus tiek vaistų, tiek placebo grupėse. * Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo nustatyta stebint vaistą patekus į rinką. „Retų“ dažnis buvo įvertintas remiantis atitinkamais klinikiniais tyrimais.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , Interneto svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Alendronatas

Simptomai

Hipokalcemija, hipofosfatemija ir nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos, tokios kaip skrandžio sutrikimas, rėmuo, ezofagitas, gastritas ar opa, gali būti geriamojo perdozavimo pasekmė.

Valdymas

Specifinės informacijos apie alendronato perdozavimo gydymą nėra. Perdozavus FOSAVANCE, duokite pieno ar antacidinių preparatų, kurie jungiasi prie alendronato.Dėl stemplės dirginimo pavojaus neskatinkite vėmimo ir laikykite pacientą griežtai stačioje padėtyje.

Cholekalciferolis

Vitamino D toksiškumas nebuvo dokumentuotas lėtinio gydymo metu sveikiems suaugusiesiems, vartojant mažesnę nei 10 000 TV per parą dozę. Klinikinio sveikų suaugusiųjų tyrimo metu 4000 TV vitamino D3 paros dozė iki penkių mėnesių nebuvo susijusi su hiperkalciurija ar hiperkalcemija.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai, deriniai, ATC kodas - M05BB03

FOSAVANCE yra kombinuota tabletė, kurioje yra dvi veikliosios medžiagos - natrio alendronato trihidratas ir kolekalciferolis (vitaminas D3).

Veiksmo mechanizmas

Alendronatas

Natrio alendronatas yra bisfosfonatas, veikiantis kaip specifinis osteoklastų sukeltos kaulų rezorbcijos inhibitorius, neturintis tiesioginio poveikio kaulų formavimuisi. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad alendronatas daugiausia lokalizuojasi aktyvios rezorbcijos vietose. Aktyvumas slopinamas, tačiau osteoklastų pritraukimas ir sukibimas neturi įtakos. Gydymo alendronatu metu susidaręs kaulinis audinys yra kokybiškai normalus.

Cholekalciferolis (vitaminas D3)

Vitaminas D3 gaminamas odoje ultravioletinėje šviesoje paverčiant 7-dehidrocholesterolį į vitaminą D3. Jei nėra pakankamai saulės spindulių, vitaminas D3 yra būtina maistinė medžiaga. Vitaminas D3 kepenyse paverčiamas 25-hidroksivitaminu D3 ir saugomas organizmo reikmėms. Inkstuose virsta 1,25-dihidroksivitaminu D3 (kalcitrioliu), aktyvia kalcio mobilizuojančio hormono forma. koregavimas. Pagrindinė 1,25-dihidroksivitamino D3 veikla yra padidinti kalcio ir fosfato absorbciją žarnyne ir reguliuoti kalcio kiekį serume, kalcio ir fosfato išsiskyrimą pro inkstus, kaulų ir kaulų rezorbcijos formavimąsi.

Vitaminas D3 reikalingas normaliam kaulų susidarymui. Nepakankamumas yra susijęs su neigiamu kalcio balansu, kaulų praradimu ir padidėjusia skeleto lūžių rizika. Sunkiais atvejais trūkumas sukelia antrinį hiperparatiroidizmą, hipofosfatemiją, proksimalinį raumenų silpnumą ir osteomalaciją, todėl padidėja osteoporoze sergančių žmonių kritimo ir lūžių rizika. Vitamino D papildai sumažina šią riziką ir jos pasekmes.

Osteoporozė apibrėžiama kaip stuburo ar klubo kaulų mineralinis tankis (KMT), kuris yra 2,5 standartinio nuokrypio (SD) mažesnis už vidutinę normalią jaunos populiacijos vertę, arba kaip trapumo lūžis, neatsižvelgiant į KMT.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

FOSAVANCE tyrimai

Mažesnių FOSAVANCE dozių (70 mg alendronato / 2800 TV vitamino) dozės poveikis vitamino D rodikliams buvo parodytas per 15 savaičių trukusį daugiašalį tyrimą, kuriame dalyvavo 682 moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze (25- pradinis hidroksivitamino D koncentracija serume: vidutiniškai 56 nmol / l [ 22,3 ng / ml]; diapazonas 22,5–225 nmol / l [9–90 ng / ml]). Pacientai buvo gydomi mažesne FOSAVANCE dozės forma (70 mg / 2800 TV) (n = 350) arba FOSAMAX (alendronatu). ) 70 mg (n = 332) kartą per savaitę; papildomi vitamino D papildai buvo draudžiami. 25-hidroksivitamino D koncentracija serume buvo žymiai didesnė (26%) FOSAVANCE grupėje (70 mg / 2800 TV) (56 nmol / l [23 ng / ml]), palyginti su grupe, kuri buvo gydoma vien alendronatu (46 nmol / l [18, 2 ng / ml]). Pacientų, kuriems trūksta vitamino D, procentas (25-hidroksivitamino D serumas)

Atlikus 24 savaičių pratęsimo tyrimą, kuriame dalyvavo 619 osteoporoze sergančių moterų po menopauzės, mažesnės FOSAVANCE dozės (70 mg alendronato / vitamino D) poveikis

Alendronato tyrimai

Terapinis 70 mg alendronato vieną kartą per savaitę (n = 519) ir 10 mg alendronato per parą (n = 370) terapinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas vienerių metų daugiacentriuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze. vieneri metai buvo 5,1% (95% PI: 4,8, 5,4%) 70 mg kartą per savaitę grupėje ir 5,4% (95% PI: 5,0, 5,8%) 10 mg per parą grupėje. Vidutinis KMT padidėjimas buvo 2,3% ir 2,9% šlaunikaulio kaklo ir 2, 9% ir 3,1% klubo, atitinkamai vartojant 70 mg vieną kartą per savaitę ir 10 mg vieną kartą per parą grupes. Abi gydymo grupės taip pat buvo panašios, atsižvelgiant į DMO padidėjimą kituose kaulų rajonuose.

Alendronato poveikis kaulų masei ir lūžių dažniui moterims po menopauzės buvo ištirtas dviejuose pradiniuose veiksmingumo tyrimuose, kurių dizainas buvo identiškas (n = 994) ir lūžių intervencijos tyrime (FIT: n = 6 459).).

Pradiniuose veiksmingumo tyrimuose vidutinis KMT padidėjimas vartojant alendronatą 10 mg per parą, lyginant su placebu, trejus metus buvo 8,8%, 5,9%ir 7,8%stuburo, stuburo, šlaunikaulio kaklo ir trochanterio. Net organizmo DMO toto jis žymiai padidėjo. C "sumažėjo 48% (alendronatas 3,2% vs placebas 6,2%), palyginti su alendronatu gydytų pacientų, kuriems buvo vienas ar daugiau slankstelių lūžių, palyginti su placebu. Dvejus metus pratęsus šiuos tyrimus, KMT toliau didėjo stuburo ir trochanterio ir išliko stabilus šlaunikaulio kakle ir kūne. toto.

FIT sudaro du placebu kontroliuojami alendronato tyrimai vieną kartą per parą (5 mg per parą dvejus metus ir 10 mg per parą vienerius ar dvejus papildomus metus):

• FIT 1: trejų metų tyrimas, kuriame dalyvavo 2 027 pacientai, kuriems pradžioje buvo bent vienas slankstelio (suspaudimo) lūžis. Šiame tyrime kasdien vartojant alendronatą, 47% sumažėjo ≥ 1 naujų slankstelių lūžių dažnis (alendronatas 7,9% vs placebas 15,0%). Taip pat statistiškai reikšmingai sumažėjo klubo lūžių dažnis (1,1 proc. vs 2,2%, sumažėjimas 51%).

• FIT 2: Ketverių metų tyrimas, kuriame dalyvavo 4 432 pacientai, kurių kaulų masė maža, bet kurių pradžioje nebuvo stuburo lūžių. Šiame tyrime pastebėtas reikšmingas osteoporozės moterų pogrupio analizės (37% pasaulinės tyrimo populiacijos, turinčios osteoporozę, kaip apibrėžta aukščiau) pogrupių analizės skirtumas (nuo alendronato 1,0% vs placebas 2,2%, sumažėjęs 56%) ir ≥ 1 slankstelių lūžių dažnis (2,9% vs 5,8%, sumažėjimas 50%).

3 2800 TV) ir papildomai 2 800 TV vitamino D3, iš viso 5600 TV (vitamino D3 kiekis didžiausias FOSAVANCE stiprumas) kartą per savaitę. 2800 vitamino D3 grupės pacientai buvo gydomi FOSAVANCE (70 mg / 2800 TV) (n = 299), o vitamino D3 grupės pacientai 5600 buvo gydomi FOSAVANCE (70 mg / 2800 TV) ir papildomai 2800 TV vitamino D3. (n = 309) kartą per savaitę; Buvo leista naudoti papildomus vitamino D papildus. Po 24 gydymo savaičių vidutinė 25-hidroksivitamino D koncentracija serume buvo žymiai didesnė 5600 vitamino D3 grupėje (69 nmol / l [27,6 ng / ml]), palyginti su vitamino D3 grupe. 2800 (64 nmol / l [25,5 ng / ml]). Pacientų, sergančių vitamino D trūkumu, procentinė dalis buvo 5,4% 2800 vitamino D3 grupėje ir 3,2% vitamino D3 grupėje 5600 visą pratęsimą iki 24 savaičių. Pacientų, kuriems trūksta vitamino D, procentas buvo 0,3% vitamino D3 2800 grupėje, lyginant su nuliu vitamino D3 5600 grupėje. Vidutinio kalcio ir fosfato koncentracijos serume ar 24 valandų šlapimo kalcio koncentracijos skirtumų tarp gydymo grupių nesiskyrė. Pacientų, sergančių hiperkalciurija, procentas 24 savaičių pratęsimo laikotarpio pabaigoje statistiškai nesiskyrė tarp gydymo grupių.

Laboratoriniai duomenys

Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas besimptomis, lengvas ir laikinas kalcio ir fosfato koncentracijos serume sumažėjimas atitinkamai maždaug 18% ir 10% pacientų, gydytų atitinkamai 10 mg alendronato per parą, palyginti su maždaug 12% ir 3% pacientų, vartojusių placebą. . Tačiau kalcio kiekis serume sumažėja iki

Vaikų populiacija

Natrio alendronatas buvo tiriamas nedaugeliui jaunesnių nei 18 metų pacientų, sergančių osteogenesis imperfecta.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Alendronatas

Absorbcija

Palyginti su referencine intravenine doze, vidutinis alendronato geriamasis biologinis prieinamumas moterims buvo 0,64%, kai dozės svyravo nuo 5 mg iki 70 mg, vartojamos po vienos nakties pasninko ir 2 valandas prieš standartizuotus pusryčius. Taip pat biologinis prieinamumas sumažėjo iki maždaug 0,46% ir 0,39 %, kai alendronatas buvo vartojamas „valandą ar pusę“ prieš standartizuotus pusryčius. Atliekant osteoporozės tyrimus, alendronatas buvo veiksmingas, kai jis buvo vartojamas mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos maistą ar gėrimą.

Alendronatas, esantis FOSAVANCE kombinuotoje tabletėje (70 mg / 5600 TV), yra biologiškai ekvivalentiškas vienai 70 mg alendronato tabletei.

Biologinis prieinamumas buvo nereikšmingas, kai alendronatas buvo vartojamas su standartiniais pusryčiais arba per dvi valandas po jų. Kartu vartojant kavos ar apelsinų sulčių ir alendronato, jų biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 60%.

Sveikiems asmenims per burną vartojamas prednizonas (20 mg tris kartus per parą penkias dienas) kliniškai reikšmingų alendronato biologinio prieinamumo pokyčių nepadarė (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).

Paskirstymas

Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad į veną sušvirkštus 1 mg / kg l "alendronato, iš pradžių pasiskirstžiusio minkštuosiuose audiniuose, greitai persiskirsto į kaulus arba išsiskiria su šlapimu. Žmonėms vidutinis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai, išskyrus kaulą , yra mažiausiai 28 litrai.Alendronato koncentracija plazmoje po terapinių geriamųjų dozių yra per maža, kad būtų galima analitiškai nustatyti (plazmos baltymų yra maždaug 78%.

Biotransformacija

Žmonėms ir gyvūnams nėra įrodymų, kad alendronatas metabolizuojamas.

Eliminavimas

Išgėrus vienkartinę 14C pažymėto alendronato dozę į veną, maždaug 50% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu per 72 valandas, o išmatose radioaktyvumo nedaug arba visai nebuvo. Vieną kartą suleidus į veną 10 mg klirensas alendronato inkstai buvo 71 ml / min klirensas sisteminis neviršijo 200 ml / min. Suleidus į veną, koncentracija plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95%. Manoma, kad galutinis žmogaus pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei dešimt metų, o tai rodo alendronato išsiskyrimą iš skeleto.

Žiurkėms alendronatas per inkstus išsiskiria ne per rūgščių ir šarmų pernešimo sistemas, todėl manoma, kad toks poveikis netrukdys kitų vaistinių preparatų išsiskyrimo žmonėms.

Cholekalciferolis

Absorbcija

Sveikiems suaugusiems (abiejų lyčių) po FOSAVANCE 70 mg / 5600 TV vartojimo ryte tuščiu skrandžiu ir dvi valandas prieš valgį, vidutinis vitamino D3 koncentracijos ir laiko kreivės plotas (AUC0-80h) (neatsižvelgiant į endogeninio vitamino D3 kiekį) buvo 490,2 ng • h / ml. Vidutinė didžiausia vitamino D3 koncentracija serume (Cmax) buvo 12,2 ng / ml, o vidutinė trukmė, reikalinga maksimaliai koncentracijai serume (Tmax) pasiekti, buvo 10,6 valandos FOSAVANCE 5600 TV vitamino D3 biologinis prieinamumas yra panašus į 5600 TV vitamino D3.

Paskirstymas

Po absorbcijos vitaminas D3 patenka į kraują, kurį perneša chilomikronai. Vitaminas D3 greitai pasiskirsto daugiausia kepenyse, kur jis metabolizuojamas į 25-hidroksivitaminą D3, pagrindinę rezervo formą. Nežymūs kiekiai pasiskirsto riebaliniuose audiniuose ir raumenyse bei laikomi Šios vietos yra vitaminas D3, kad vėliau patektų į kraujotaką.

Biotransformacija

Vitaminas D3 greitai metabolizuojamas kepenyse hidroksilinant iki 25-hidroksivitamino D3, o vėliau inkstuose metabolizuojamas į 1,25-dihidroksivitaminą D3, kuris yra biologiškai aktyvi forma. Tolesnis hidroksilinimas vyksta prieš pašalinimą. Prieš pašalinant nedidelę dalį vitamino D3, vyksta gliukuronidacija.

Eliminavimas

Kai sveikiems žmonėms buvo skiriamas radioaktyvusis vitaminas D3, vidutinis radioaktyvumo išsiskyrimas su šlapimu po 48 valandų buvo 2,4%, o vidutinis radioaktyvumo išsiskyrimas su išmatomis po 4 dienų buvo 4,9%. Abiem atvejais buvo nustatyta, kad išskiriamas radioaktyvumas yra beveik vien tik iš pradinės molekulės metaboltitų. Vidutinis vitamino D3 serumo pusinės eliminacijos laikas, išgėrus FOSAVANCE (70 mg / 2800 TV), yra maždaug 24 valandos.

Inkstų pažeidimas

Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad kauluose nenusistovėjęs alendronatas greitai išsiskiria su šlapimu. Po to, kai gyvūnams buvo skiriama iki 35 mg / kg kumuliacinė intraveninė dozė, nebuvo prisotintas kaulų įsisavinimas.

Nors klinikinės informacijos nėra, tikėtina, kad, kaip ir gyvūnams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sumažės alendronato eliminacija pro inkstus. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima tikėtis šiek tiek didesnio alendronato kaupimosi kauluose. funkciją (žr. 4.2 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Alendronato ir cholekalciferolio derinio ikiklinikinių tyrimų neatlikta.

Alendronatas

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksinis poveikis ir galimas kancerogeninis poveikis. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad gydymas alendronatu nėštumo metu yra susijęs su distocija, susijusia su motinų hipokalcemija gimdymo metu. Tyrimų metu žiurkėms, kurioms buvo skiriamos didžiausios dozės, pasireiškė didesnis nepilno vaisiaus kaulėjimo dažnis. Šių radinių reikšmė žmogui nėra žinoma.

Cholekalciferolis

Vartojant dozes, gerokai viršijančias terapines ribas, tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėtas toksinis poveikis reprodukcijai.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Bevandenė laktozė

Vidutinės grandinės trigliceridai

Želė

Kroskarmeliozės natrio druska

Sacharozė

Silicio dioksidas, bevandenis koloidinis

Magnio stearatas (E572)

Butilintas hidroksitoluenas (E321)

Modifikuotas krakmolas (kukurūzai)

Natrio aliuminio silikatas (E554)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

18 mėnesių.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės po 2, 4 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Merck Sharp & Dohme Ltd.“

Hertfordo kelias, Hoddesdonas

Hertfordšyras EN11 9BU

JK

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/05/310/006 - 2 tabletės

EU/1/05/310/007 - 4 tabletės

EU/1/05/310/008 - 12 tablečių

036845067

036845079

036845081

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2005 m. Rugpjūčio 24 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Rugpjūčio 24 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Rugsėjo 24 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  vaizdo įrašą nervų sistemos sveikata tinklinis