Veikliosios medžiagos: fondaparinuksas (fondaparinukso natris)
Arixtra 1,5 mg / 0,3 ml injekcinis tirpalas
Galima įsigyti Arixtra pakuotės lapelių dydžių:- Arixtra 1,5 mg / 0,3 ml injekcinis tirpalas
- Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml injekcinis tirpalas
- Arixtra 5 mg / 0,4 ml injekcinis tirpalas, Arixtra 7,5 mg / 0,6 ml injekcinis tirpalas, Arixtra 10 mg / 0,8 ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Arixtra? Kam tai?
Arixtra yra vaistas, padedantis išvengti kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse (antitrombozinis agentas).
Arixtra sudėtyje yra medžiagos, vadinamos natrio fondaparinuksu. Jis veikia slopindamas Xa krešėjimo faktoriaus („dešimt-A“) aktyvumą kraujyje ir taip neleisdamas susidaryti kraujo krešuliams (trombozei) kraujagyslėse.
Arixtra vartojamas:
- užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui kojų ar plaučių kraujagyslėse po ortopedinės operacijos (pvz., klubo ar kelio operacijos) arba po pilvo operacijos;
- užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui dėl ūmios ligos riboto judrumo laikotarpiu ir netrukus po jo;
- kraujo krešulių gydymui paviršinėse kojų kraujagyslėse (paviršinių venų trombozė).
Kontraindikacijos Kada Arixtra vartoti negalima
Arixtra vartoti negalima:
- jeigu yra alergija natrio fondaparinuksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu gausiai kraujuojate;
- jeigu sergate „bakterine širdies infekcija;
- jeigu sergate labai sunkia inkstų liga.
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums. Tokiu atveju Arixtra vartoti negalima.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Arixtra
Specialių atsargumo priemonių vartojant Arixtra reikia:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Arixtra:
- jeigu Jums yra nekontroliuojamo kraujavimo (hemoragijų) rizika, įskaitant: skrandžio opą; hemoraginę ligą; neseniai atsiradusį smegenų kraujavimą (intrakranijinį kraujavimą);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga
- jeigu sergate inkstų liga
- jeigu jums 75 ar daugiau metų
- jeigu sveriate mažiau nei 50 kg.
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums.
Vaikai ir paaugliai
Arixtra nebuvo tirtas vaikams ir jaunesniems nei 17 metų paaugliams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Arixtra poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taip pat apima tuos, kurie buvo įsigyti be recepto. Kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Arixtra veikimui arba Arixtra.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Arixtra negalima skirti nėščioms moterims, nebent tai būtina. Vartojant Arixtra, žindyti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Arixtra sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 23 mg natrio, todėl jo iš esmės nėra.
Arixtra švirkšte yra latekso
Švirkšto adatos dangtelyje yra latekso, kuris gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems asmenims.
- Prieš pradėdami vartoti Arixtra, pasakykite gydytojui, jei turite alergiją lateksui.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Arixtra: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą, švirkščiama maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Jei sergate inkstų liga, dozę galima sumažinti iki 1,5 mg vieną kartą per parą.
Kaip vartoti Arixtra
- Arixtra švirkščiamas po oda (po oda) į apatinės pilvo srities odos raukšles.Švirkštuose užpildoma tiksli reikiama dozė. 2,5 mg ir 1,5 mg dozavimo švirkštai skiriasi. Žr. „Naudojimo instrukcijas“ po taško, žiūrėkite lapo pabaigą.
- Nešvirkškite Arixtra į raumenis.
Kiek laiko reikia vartoti Arixtra?
Gydymą Arixtra turite tęsti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, nes Arixtra apsaugo nuo sunkių ligų vystymosi.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Arixtra dozę
Jei suleidote per daug Arixtra
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad gautumėte patarimų, nes tai padidina kraujavimo riziką.
Pamiršus pavartoti Arixtra
- Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Jei nesate tikri, ką daryti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nenustokite vartoti Arixtra be gydytojo patarimo
Jei nutrauksite gydymą anksčiau, nei nurodė gydytojas, yra rizika, kad atsiras kraujo krešulys kojų venose ar plaučiuose. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Arixtra šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sąlygos, dėl kurių būtina prašyti pagalbos
Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija): labai retai pasitaiko žmonėms, vartojantiems Arixtra (iki 1 iš 10 000 žmonių). Simptomai:
- patinimas, kartais veido ar burnos (angioedema), apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą
- žlugti.
Jei atsiranda tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nustokite vartoti Arixtra.
Dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 100 žmonių, gydomų Arixtra:
- kraujavimas (pavyzdžiui, operacijos vietoje, iš esamos skrandžio opos, nosies, dantenų),
- anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas).
Nedažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam iš 100 žmonių, gydomų Arixtra:
- mėlynės ar patinimas (edema)
- pykinimas ar vėmimas
- krūtinės skausmas
- dusulys
- paraudimas ar niežėjimas
- skystis, išsiskiriantis iš žaizdos po operacijos
- karščiavimas
- trombocitų (kraujo ląstelių, reikalingų krešėjimui) skaičiaus sumažėjimas arba padidėjimas
- kai kurių kepenų gaminamų medžiagų (fermentų) padidėjimas
Retas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Arixtra:
- alerginės reakcijos (įskaitant niežėjimą, patinimą, bėrimą)
- vidinis smegenų ar pilvo kraujavimas
- nerimas ar sumišimas
- galvos skausmas
- alpimas ar galvos svaigimas, žemas kraujospūdis
- mieguistumas ar nuovargis
- karščio bangos
- kosulys
- kojų ar pilvo skausmas
- viduriavimas ar vidurių užkietėjimas
- nevirškinimas
- žaizdos infekcija
- bilirubino (medžiagos, kurią gamina kepenys) padidėjimas kraujyje
- kalio kiekio kraujyje sumažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
- Arixtra negalima laikyti šaldytuve.
Šio vaisto vartoti negalima:
- pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir dėžutės
- jei pastebėjote, kad tirpale yra dalelių arba jei tirpalo spalva nenormali
- jei pastebėjote, kad švirkštas yra pažeistas
- jei atidarėte švirkštą ir iš karto jo nenaudojate.
Švirkštų šalinimas:
Nemeskite jokių vaistų ar švirkštų į nuotekas ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Arixtra sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 1,5 mg natrio fondaparinukso 0,3 ml injekcinio tirpalo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo ir druskos rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas pH koreguoti.
Arixtra sudėtyje nėra gyvūninės kilmės produktų.
Arixtra išvaizda ir pakuotės turinys
Arixtra yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas su užpildytu vienkartiniu švirkštu, kuriame yra apsaugos sistema, sukurta taip, kad apsaugotų nuo atsitiktinio adatos įspaudimo po naudojimo. Jis tiekiamas pakuotėse po 2, 7, 10 ir 20 užpildytų švirkštų (ne visi pakuotės dydžiai gali būti parduodami).
TAŠKAS PUNKTU NAUDOTI ARIXTRA VADOVĄ
Naudojimo instrukcija
Šios instrukcijos galioja abiejų tipų švirkštams (automatinė ir rankinė adatų apsaugos sistema)
Jei kiekvieno švirkšto instrukcijos skiriasi, tai aiškiai nurodyta.
1. Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu ir išdžiovinkite rankšluosčiu.
2. Išimkite švirkštą iš dėklo ir patikrinkite, ar:
- galiojimo laikas nepraėjo
- tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, jame nėra dalelių
- švirkštas nebuvo atidarytas arba nepažeistas
3. Atsisėskite ar atsigulkite patogioje padėtyje.
Pasirinkite tašką apatinėje pilvo srityje, mažiausiai 5 cm žemiau bambos
Kiekvieną kartą sušvirkščiant kairę ir dešinę apatinės pilvo srities puses, tai padės sumažinti diskomfortą injekcijos vietoje.
Jei injekcijos į apatinę pilvo sritį neįmanoma, kreipkitės patarimo į slaugytoją arba gydytoją.
4. Injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
5.Nuimkite dangtelį, pirmiausia jį pasukdami, o tada ištraukite tiesiai nuo švirkšto korpuso. Nuimkite dangtelį.
Svarbi pastaba
- Nelieskite adatos ir prieš švirkšdami įsitikinkite, kad ji neliečia kitų paviršių.
- Mažas oro burbuliukas švirkšte yra normalus. Prieš injekciją nebandykite pašalinti mažų oro burbuliukų, kad neprarastumėte jokio produkto.
6. Lengvai suspauskite dezinfekuotą odos plotą, kad susidarytų raukšlė. Injekcijos metu laikykite raukšlę tarp nykščio ir rodomojo piršto
7. Tvirtai laikykite švirkštą tarp pirštų.
Įstatykite statmenai (90 ° kampu) visą adatos ilgį į odos raukšlę
8. Įšvirkškite VISĄ švirkšto turinį, stumdami stūmoklį žemyn iki galo
Švirkštas su automatine sistema
9. Atleiskite stūmoklį ir adata automatiškai atsitrauks nuo odos į apsauginę rankovę, kur ji liks visam laikui uždaryta
Švirkštas su rankiniu būdu
9. Po injekcijos laikykite švirkštą vienoje rankoje, laikydami apsauginę rankovę, kita ranka laikykite rankeną ir tvirtai atsitraukite. Tai atlaisvina rankovę. Stumkite rankovę per švirkšto korpusą, kol ji užsifiksuos. per adatą
Neišmeskite panaudoto švirkšto su buitinėmis atliekomis. Panaudotą švirkštą išmeskite laikydamiesi gydytojo arba vaistininko nurodymų
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARIXTRA 1,5 MG / 0,3 ML
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,3 ml) yra 1,5 mg fondaparinukso natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), todėl jis beveik neturi reikšmės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Venų tromboembolijos epizodų (VTE) profilaktika suaugusiesiems, kuriems atliekama didelė apatinių galūnių ortopedinė operacija, pvz., Klubo lūžis, didelė kelio operacija ar klubo sąnario pakeitimo operacija.
Venų tromboembolijos epizodų (VTE) profilaktika suaugusiesiems, kuriems atliekama pilvo operacija, kuriems, kaip manoma, yra didelė tromboembolinių komplikacijų rizika, pvz., Pacientams, kuriems atliekama pilvo operacija dėl vėžio (žr. 5.1 skyrių).
Venų tromboembolijos epizodų (VTE) prevencija mediciniškai svarbiems suaugusiesiems, kuriems yra didelė VTE rizika ir kurie yra imobilizuoti dėl ūminės būklės, tokios kaip širdies nepakankamumas ir (arba) ūminė kvėpavimo takų liga ir (arba) ūminė uždegiminė liga ar infekcija.
Suaugusiųjų, sergančių ūmine spontaniška simptomine apatinių galūnių paviršinių venų tromboze, gydymas, jei nėra kartu giliųjų venų trombozės (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pacientai, kuriems atliekamos didelės ortopedinės ar pilvo operacijos
Rekomenduojama fondaparinukso dozė po injekcijos po oda yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
Pradinė dozė turi būti suleista praėjus 6 valandoms po operacijos pabaigos, kai bus užtikrinta hemostazė.
Gydymą reikia tęsti tol, kol venų tromboembolijos rizika sumažės, paprastai tol, kol pacientas vėl pradės vaikščioti, praėjus mažiausiai 5–9 dienoms po operacijos. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę ilgai vartoti fondaparinukso profilaktiką dar 24 dienas (žr. 5.1 skyrių).
Mediciniškai svarbūs pacientai, kuriems yra didelė tromboembolinių komplikacijų rizika, remiantis individualiu rizikos įvertinimu
Rekomenduojama fondaparinukso dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą, švirkščiama po oda. 6–14 dienų trukmės gydymas buvo kliniškai ištirtas mediciniškai svarbiems pacientams (žr. 5.1 skyrių).
Paviršinių venų trombozės gydymas
Rekomenduojama fondaparinukso dozė yra 2,5 mg per parą, švirkščiama po oda. Pacientams, kuriems galima gydyti 2,5 mg fondaparinuksu, turi pasireikšti savaiminė, ūminė, simptominė ir izoliuota apatinių galūnių paviršinė venų trombozė, ne mažesnė kaip 5 cm, ir patvirtinta ultragarsu ar kitais fiziniais tyrimais. Gydymą reikia pradėti kuo greičiau iš karto po diagnozės nustatymo ir neįtraukus gretutinių giliųjų venų trombozės (DVT) ar paviršinių venų trombozės per 3 cm nuo sapeno ir šlaunikaulio jungties. Gydymą reikia tęsti mažiausiai 30 dienų ir iki ne ilgiau kaip 45 dienas pacientams, kuriems yra didelė tromboembolinių komplikacijų rizika (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Pacientams turėtų būti rekomenduojama patiems susišvirkšti vaistą, kai, gydytojo nuomone, jie nori ir gali tai padaryti.
• Pacientai, kuriems reikia atlikti operaciją ar kitas invazines procedūras
Pacientams, kuriems yra paviršinių venų trombozė ir kuriems bus atliekama operacija ar kitos invazinės procedūros, fondaparinukso, jei įmanoma, negalima skirti 24 valandas prieš operaciją. Gydymą fondaparinuksu galima atnaujinti praėjus mažiausiai 6 valandoms po operacijos. Chirurginis, jei buvo hemostazė pasiektas.
Tam tikros pacientų kategorijos
Pacientams, kuriems atliekama operacija, pirmosios fondaparinukso injekcijos laiką reikia griežtai laikytis ≥ 75 metų ir (arba) inkstų nepakankamumo pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 20 iki 50 ml / min.
Pirmą kartą fondaparinuksą reikia sušvirkšti ne anksčiau kaip praėjus 6 valandoms po operacijos pabaigos.Švirkšti negalima be nenustatytos hemostazės (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų nepakankamumas -
• VTE prevencija - Fondaparinukso negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 50 ml / min.).
• Paviršinių venų trombozės gydymas - Fondaparinukso negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 50 ml / min.). 1,5 mg saugumas ir veiksmingumas netirtas (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų nepakankamumas -
• VTE prevencija - Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai, nes jis nebuvo tirtas šioje pacientų grupėje (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
• Paviršinių venų trombozės gydymas - Fondaparinukso saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl fondaparinukso šiems pacientams nerekomenduojama vartoti (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija - Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 17 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Mažas kūno svoris
• VTE profilaktika - Pacientai, kurių kūno masė kraujuoja. Fondaparinukso eliminacija mažėja su svoriu.Šiems pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
• Paviršinių venų trombozės gydymas - Fondaparinukso saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, todėl fondaparinukso nerekomenduojama vartoti šiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Fondaparinuksą reikia švirkšti giliai po oda, pacientui gulint. Injekcijos vieta turi būti pakaitomis tarp kairės ir dešinės anterolaterinės pusės ir tarp kairės ir dešinės pilvo sienos posterolaterinės pusės. Kad išvengtumėte vaistų praradimo naudojant užpildytą švirkštą, prieš injekciją neišmeskite oro burbuliukų iš švirkšto. Visas adatos ilgis turi būti statmenai įkištas į odos raukšlę, laikomą tarp nykščio ir rodomojo piršto; injekcijos metu odos raukšlės turi būti išlaikytos.
Išsamesnės naudojimo ir šalinimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
- žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
- progresuojantis kraujavimas, kliniškai reikšmingas
- ūminis bakterinis endokarditas
- sunkus inkstų nepakankamumas, apibūdinamas kaip kreatinino klirensas
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Fondaparinuksas skirtas vartoti tik po oda, jo negalima švirkšti į raumenis.
Kraujavimas
Fondaparinuksą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, pvz., Turintiems įgimtų ar įgytų kraujavimo sutrikimų (pvz., Trombocitų skaičius 3), aktyvios opinės virškinimo trakto ligos ir neseniai ar netrukus po kraujavimo iš smegenų, stuburo ar intrakranijinio kraujavimo. specialioms pacientų grupėms, kaip nurodyta toliau.
• VTE profilaktikai - Vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką, negalima skirti kartu su fondaparinuksu. Tokios medžiagos yra desirudinas, fibrinolitiniai agentai, GP IIb / IIIa receptorių antagonistai, heparinas, heparinoidai arba mažos molekulinės masės heparinas (LMWH). Jei reikia, kartu su vitamino K antagonistais reikia gydyti pagal 4.5 skyriuje pateiktas instrukcijas. Kitus antitrombocitinius vaistus (acetilsalicilo rūgštį, dipiridamolį, sulfinpirazoną, tiklopidiną ar klopidogrelį) ir NVNU reikia vartoti atsargiai. Jei kartu vartoti būtina, būtina atidžiai stebėti.
• Paviršinių venų trombozei gydyti - Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, didinančių kraujavimo riziką, fondaparinukso reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, sergantiems paviršinių venų tromboze
Prieš pradedant gydymą fondaparinuksu, turi būti patvirtinta paviršinių venų trombozė, esanti daugiau kaip 3 cm atstumu nuo sapheno-šlaunikaulio jungties, ir kompresiniu ultragarsu (CUS) ar kitais objektyviais metodais būtina atmesti, ar nėra DVT. Duomenų apie 2,5 mg fondaparinukso vartojimą pacientams, sergantiems paviršinių venų tromboze, susijusia su kartu išsivysčiusia DVT, arba esant paviršinių venų trombozei 3 cm atstumu nuo sapeno-šlaunikaulio jungties (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
2,5 mg fondaparinukso saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas šiose grupėse: pacientai, kuriems po sklerozuojančios terapijos arba dėl intraveninės injekcijos buvo venų trombozė, pacientai, kuriems per pastaruosius 3 mėnesius buvo buvusi paviršinių venų trombozė; venų tromboembolinės ligos istorija per pastaruosius 6 mėnesius arba pacientai, sergantys aktyviu vėžiu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Stuburo / epidurinė anestezija
Pacientams, kuriems atliekama didelė ortopedinė operacija, kartu vartojant fondaparinuksą ir stuburo / epidurinę anesteziją ar stuburo punkciją, negalima atmesti epidurinių ar stuburo hematomų, galinčių sukelti ilgalaikį ar nuolatinį paralyžių, atsiradimo. Šių retų reiškinių rizika gali padidėti pooperacinis epidurinių kateterių naudojimas arba kartu su kitais hemostazę veikiančiais vaistais.
Senyvi pacientai
Senyvo amžiaus žmonėms padidėja kraujavimo rizika. Kadangi inkstų funkcija su amžiumi paprastai silpnėja, senyviems pacientams fondaparinukso eliminacija gali sumažėti ir padidėti ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Mažas kūno svoris
• VTE prevencija - Pacientai, kurių kūno svoris
• Paviršinių venų trombozės gydymas - Klinikinių duomenų apie fondaparinukso vartojimą gydant paviršinių venų trombozę pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, nėra, todėl fondaparinukso nerekomenduojama gydyti šių pacientų paviršinių venų trombozei gydyti (žr. 4.2 skyrių).
Inkstų nepakankamumas
• VTE prevencija - Žinoma, kad fondaparinuksas daugiausia išsiskiria per inkstus. Pacientai, kuriems yra kreatinino klirensas
• Paviršinių venų trombozės gydymas - Fondaparinukso negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra
Sunkus kepenų nepakankamumas
• VTE prevencija - Fondaparinukso dozės koreguoti nereikia. Tačiau pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, fondaparinukso vartojimą reikia apsvarstyti atsargiai, nes pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, padidėja kraujavimo rizika dėl krešėjimo faktorių trūkumo (žr. 4.2 skyrių).
• Paviršinių venų trombozės gydymas - Klinikinių duomenų apie fondaparinukso vartojimą paviršinių venų trombozės gydymui pacientams nėra.
sunkus kepenų nepakankamumas. Todėl fondaparinukso nerekomenduojama gydyti šių pacientų paviršinių venų trombozei gydyti (žr. 4.2 skyrių).
Pacientai, sergantys heparino sukelta trombocitopenija
Pacientams, kuriems yra buvusi heparino sukelta trombocitopenija (HIT), fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai. Fondaparinukso veiksmingumas ir saugumas II tipo HIT sergantiems pacientams nebuvo oficialiai ištirtas. Fondaparinuksas nesijungia prie 4 krešėjimo faktoriaus ir kryžminės reakcijos su II tipo HIT sergančių pacientų plazma. Gauta retų spontaniškų pranešimų apie HIT. Pacientams, gydomiems fondaparinuksu, iki šiol priežastinis ryšys tarp gydymo fondaparinuksu ir HIT pradžios nebuvo nustatytas.
Alergija lateksui
Užpildyto švirkšto adatos gaubte yra sauso natūralaus kaučiuko latekso, kuris gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems asmenims.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant fondaparinuksą ir medžiagas, galinčias padidinti kraujavimo riziką, padidėja kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Geriamieji antikoaguliantai (varfarinas), trombocitų inhibitoriai (acetilsalicilo rūgštis), NVNU (piroksikamas) ir digoksinas su fondaparinukso farmakokinetika nesąveikauja. Sąveikos tyrimų metu fondaparinukso dozė (10 mg) buvo didesnė nei rekomenduojama pagal dabartines indikacijas. Fondaparinuksas neturi įtakos nei varfarino INR aktyvumui, nei kraujavimo trukmei gydant acetilsalicilo rūgštimi ar piroksikamu, nei pusiausvyros digoksino farmakokinetikai.
Tęsti gydymą kitu antikoaguliantu
Jei reikia tęsti gydymą heparinu arba LMWH, paprastai pirmą kartą reikia švirkšti praėjus 1 dienai po paskutinės fondaparinukso injekcijos.
Jei reikia tęsti gydymą vitamino K antagonistais, gydymą fondaparinuksu reikia tęsti tol, kol bus pasiekta nustatyta INR vertė.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie fondaparinukso vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimų su gyvūnais nepakanka dėl poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi dėl ribotos ekspozicijos. Fondaparinukso negalima skirti nėščioms moterims, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Žindymas
Fondaparinuksas patenka į žiurkių pieną, tačiau nežinoma, ar fondaparinuksas išsiskiria į motinos pieną. Gydant fondaparinuksu, nerekomenduojama žindyti kūdikio, tačiau kūdikio absorbcija per burną yra mažai tikėtina.
Vaisingumas
Duomenų apie fondaparinukso poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos fondaparinukso reakcijos yra kraujavimo komplikacijos (įvairiose vietose, įskaitant retus intrakranijinio / intracerebrinio ir retroperitoninio kraujavimo atvejus) ir anemija. Pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
2,5 mg fondaparinukso saugumas buvo įvertintas 3595 pacientams, kuriems iki 9 dienų buvo atlikta didelė apatinių galūnių ortopedinė operacija, 327 pacientams, kuriems buvo atlikta klubo lūžio operacija ir kurie buvo gydomi 3 savaites po 1 savaitės profilaktikos, 1407 pacientams, kuriems buvo atlikta pilvo operacija. operacija, gydoma iki 9 dienų, ir 425 mediciniškai svarbūs pacientai (kuriems netaikomas chirurginis gydymas), kuriems yra tromboembolinių komplikacijų rizika, gydomi iki 14 dienų.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė tyrėjai, bent jau galbūt susijusios su fondaparinuksu, pateikiamos kiekvienoje dažnio grupėje (labai dažni ≥1 / 10; dažni: ≥ 1/100,
Kituose tyrimuose arba po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie retus kraujavimo į intrakranijinį / intracerebrinį ir retroperitoninį atvejus.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. “ .
04.9 Perdozavimas
Didesnės nei rekomenduojamos fondaparinukso dozės gali padidinti kraujavimo riziką. Nėra žinomų fondaparinukso priešnuodžių.
Perdozavimas, susijęs su kraujavimo komplikacijomis, turi būti nutrauktas ir ieškoma pagrindinės priežasties.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai.
ATC kodas: B01AX05.
Farmakodinaminis poveikis
Fondaparinuksas yra sintetinis ir selektyvus aktyvuoto X faktoriaus (Xa) inhibitorius. Fondaparinukso antitrombozinis aktyvumas yra selektyvaus Xa faktoriaus slopinimo, kurį sukelia antitrombinas III (ATIII), rezultatas. Selektyviai prisijungdamas prie ATIII, fondaparinuksas sustiprina (maždaug 300 kartų) natūralų Xa faktoriaus neutralizavimą ATIII. Xa faktorius nutraukia kraują krešėjimo kaskadą ir slopina trombino susidarymą bei trombų vystymąsi. Fondaparinuksas neinaktyvuoja trombino (aktyvuoja II faktoriaus) ir neturi įtakos trombocitams.
Vartojant 2,5 mg dozę, fondaparinuksas neturi įtakos įprastiems krešėjimo tyrimams, tokiems kaip aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas (aPTT), aktyvuotas krešėjimo laikas (ACT) arba protrombino laikas (PT) / tarptautinis normalizuotas santykis (INR) plazmoje, nei kraujavimo laikas ar fibrinolitinis Tačiau gauta tik retų pranešimų apie aPTT pailgėjimą.
Fondaparinuksas nesikeičia su pacientų, sergančių heparino sukelta trombocitopenija, serumu.
Klinikiniai tyrimai
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika pacientams, kuriems iki 9 dienų buvo atlikta didelė apatinių galūnių ortopedinė operacija: klinikinis fondaparinukso planas buvo sukurtas siekiant parodyti fondaparinukso veiksmingumą venų tromboembolijos (VTE), ty artimos trombozės, profilaktikai distalinių giliųjų venų (DVT) ir plaučių embolijos (PE) pacientams, kuriems atliekama didelė apatinių galūnių ortopedinė operacija, pvz., klubo lūžis, didelė kelio operacija ar klubo sąnario keitimo operacija. II ir III fazės kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo tiriama daugiau kaip 8000 pacientų ( klubo lūžis - 1 711, klubo sąnario pakeitimas - 5829, didelė kelio operacija - 1 367). 2,5 mg fondaparinukso, vartojamo vieną kartą per parą, pradėta 6–8 valandas po operacijos, lyginant su 40 mg enoksaparino kartą per parą, pradėta 12 valandų prieš operaciją, arba 30 mg du kartus per parą orno prasidėjo 12-24 valandas po operacijos.
Atliekant bendrą šių tyrimų analizę, rekomenduojama fondaparinukso ir enoksaparino dozavimo schema buvo susijusi su reikšmingu VTE dažnio sumažėjimu (54–95% PI, 44%; 63%), apskaičiuotu iki 11 dienos po operacijos, nepriklausomai atliktos operacijos tipo. Daugumai „galutinio taško“ įvykių buvo diagnozuota iš anksto nustatyta venografija ir juos daugiausia sudarė distalinė DVT, tačiau proksimalinės DVT dažnis taip pat buvo žymiai sumažintas. Simptominių VTE, įskaitant PE, dažnis reikšmingai nesiskyrė. gydymo grupės.
Tyrimų metu, palyginti su 40 mg enoksaparino kartą per parą, kuris buvo pradėtas likus 12 valandų iki operacijos, sunkus kraujavimas buvo pastebėtas 2,8% pacientų, gydytų fondaparinuksu rekomenduojamomis dozėmis, palyginti su 2,6% enoksaparino vartojimu.
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika pacientams, kuriems buvo atlikta klubo lūžio operacija ir kurie buvo gydomi iki 24 dienų po pirmosios savaitės profilaktikos. Dvigubai aklo, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu 737 pacientai buvo gydomi 2,5 mg fondaparinuksu vieną kartą per parą. ± 1 diena po klubo lūžio operacijos. Pasibaigus šiam laikotarpiui, 656 pacientai buvo atsitiktinai parinkti, kad papildomai 21 ± 2 dienas gautų 2,5 mg fondaparinukso vieną kartą per parą arba placebą. Fondaparinuksas žymiai sumažino bendrą VTE dažnį, palyginti su placebu [atitinkamai 3 pacientai (1,4%), palyginti su 77 pacientais (35%)]. Dauguma (70/80) praneštų VTE epizodų buvo besimptomių DVT atvejų, nustatytų flebografiškai Fondaparinuksas taip pat žymiai sumažino simptominių VTE (DVT ir (arba) PE) dažnį [1 (0,3%), palyginti su 9 (2,7%) pacientų], įskaitant 2 mirtinus PE, apie kuriuos pranešta placebo grupėje. 8 pacientams (2,4%), gydytiems 2,5 mg fondaparinuksu, buvo nustatytas sunkus kraujavimas, visiškai chirurginis ir mirtinas, palyginti su 2 (0,6%) placebu.
Venų tromboembolijos epizodų (VTE) profilaktika pacientams, kuriems atliekama pilvo operacija, kuriems, kaip manoma, yra didelė tromboembolinių komplikacijų rizika, pvz., Pacientams, kuriems atliekama pilvo operacija dėl vėžio. mg vieną kartą per parą arba 5000 TV dalteparino vieną kartą per parą, prieš operaciją suleidžiant 2500 TV ir pirmą kartą po operacijos-2500 TV 7 + 2 dienas. Pagrindinės operacijos vietos buvo gaubtinės ir tiesiosios žarnos, skrandžio, kepenų, cholecistektomijos ar kitos tulžies pūslės intervencijos. 69 proc. Pacientų buvo atlikta vėžio operacija. Pacientai, kuriems buvo atlikta urologinė (išskyrus inkstus) ar ginekologinė operacija, laparoskopinė ar kraujagyslių chirurgija.
Šiame tyrime bendras VTE dažnis buvo 4,6% (47/1027), vartojant fondaparinuksą, palyginti su 6,1% (62/1021) vartojant daltepariną: nelyginio santykio sumažėjimas (95% PI) = - 25,8% (-49,7%, 9,5%). Bendro VTE dažnio skirtumas tarp gydymo grupių, kuris nebuvo statistiškai reikšmingas, daugiausia atsirado dėl distalinės DVT sumažėjimo. Simptominio DVT dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus: 6 pacientai (0,4%). ) fondaparinukso grupėje, palyginti su 5 pacientais (0,3%) dalteparino grupėje. Dideliame pacientų, kuriems buvo atlikta vėžio operacija, pogrupyje (69% pacientų) VTE dažnis fondaparinukso grupėje buvo 4,7%, o dalteparino grupėje - 7,7%.
Sunkus kraujavimas buvo pastebėtas 3,4% fondaparinuksu gydytų pacientų ir 2,4% dalteparinu gydytų pacientų.
Venų tromboembolijos epizodų (VTE) prevencija mediciniškai svarbiems pacientams, kuriems yra didelė tromboembolinių komplikacijų rizika dėl judėjimo sutrikimo ūminės ligos metu. Atsitiktinių imčių dvigubai aklo klinikinio tyrimo metu 839 pacientai buvo gydomi 6–14 dienų 2,5 mg fondaparinukso kartą per parą. arba su placebu. Šiame tyrime dalyvavo mediciniškai svarbūs ūminiai pacientai, kurių amžius ≥ 60 metų ir kurie, kaip manoma, gulėjo lovoje mažiausiai keturias dienas ir buvo hospitalizuoti dėl NYHA III / IV klasės stazinio širdies nepakankamumo ir (arba) ūminės kvėpavimo takų ligos ir (arba) ūminės infekcinės ar uždegiminės patologijos. Fondaparinuksas, palyginti su placebu, žymiai sumažino bendrą VTE dažnį [atitinkamai 18 pacientų (5,6%) ir 34 pacientų (10,5%)]. Dauguma atvejų buvo besimptomė distalinė DVT.Fondaparinuksas taip pat žymiai sumažino mirtinų PE atvejų skaičių [atitinkamai 0 pacientų (0,0%), palyginti su 5 pacientais (1,2%)]. Sunkus kraujavimas buvo pastebėtas 1 pacientui (0,2%) iš kiekvienos grupės.
Pacientų, kuriems pasireiškė spontaniška simptominė ūminė paviršinių venų trombozė ir kartu nebuvo giliųjų venų trombozės, gydymas
Atsitiktinių imčių dvigubai aklas klinikinis tyrimas (CALISTO) apėmė 3002 pacientus, kuriems buvo spontaniška, ūminė, simptominė ir izoliuota apatinių galūnių paviršinių venų trombozė, mažiausiai 5 cm ilgio, patvirtinta suspaudimo ultragarsu (CUS). Pacientai nebuvo įtraukti, jei kartu buvo DVT ar paviršinių venų trombozė 3 cm atstumu nuo sapheno-šlaunikaulio jungties. Pacientai nebuvo įtraukti, jei jiems buvo sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)
Pacientai buvo atsitiktinai parinkti taip, kad kartu su kojinėmis, analgetikais ir (arba) vietiniais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) kartu gautų 2,5 mg fondaparinukso vieną kartą per parą arba 45 dienas. Stebėjimas tęsėsi iki 77 dienos. Tyrimo populiacija buvo 64% moterų, vidutinis amžius 58 metai, 4,4% kreatinino klirensas.
Pirminis veiksmingumo rezultatas, sudėtinis simptominio PE rezultatas, simptominis DVT, simptominės paviršinių venų trombozės išplitimas, simptominės paviršinės venos trombozės pasikartojimas arba mirtis 47 dieną, placebo grupėje buvo žymiai sumažintas 5,9%. 0,9% tiems, kurie gauna 2,5 mg fondaparinukso (santykinė rizika sumažėja: 85,2%; 95% PI, nuo 73,7% iki 91,7% [p
Pacientams, sergantiems fondaparinuksu, taip pat reikšmingai sumažėjo kiekvieno pirminio tromboembolinio komponento dažnis: simptominis PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], simptominis DVT [3 (0,2%) vs. 18 (1,2%); santykinė rizika sumažėjo 83,4% (p
Mirtingumas buvo mažas ir panašus tarp gydymo grupių, 2 (0,1%) mirė fondaparinukso grupėje prieš 1 (0,1%) mirties placebo grupėje.
Veiksmingumas išliko iki 77 dienos ir buvo nuoseklus visuose iš anksto nustatytuose pogrupiuose, įskaitant pacientus, sergančius varikoze ir pacientus, kuriems buvo paviršinių venų trombozė, esanti žemiau kelio.
Didelis kraujavimas gydymo metu pasireiškė 1 (0,1%) fondaparinukso pacientui ir 1 (0,1%) placebą vartojusiam pacientui. Kliniškai reikšmingas nereikšmingas kraujavimas pasireiškė 5 (0,3%) pacientų, vartojusių fondaparinuksą, ir 8 (0,5%) pacientų, vartojusių placebą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sušvirkštus po oda, fondaparinuksas visiškai ir greitai absorbuojamas (absoliutus biologinis prieinamumas 100%). Sveikiems jauniems tiriamiesiems po poodinės 2,5 mg fondaparinukso injekcijos po oda didžiausia koncentracija plazmoje (vidutinė C = 0,34 mg / l) pasiekiama praėjus 2 valandoms po vartojimo. Koncentracija plazmoje, lygi pusei vidutinių Cmax verčių, pasiekiama praėjus 25 minutėms po vartojimo.
Fondaparinukso farmakokinetika sveikų senyvo amžiaus žmonių organizme yra 2–8 mg dozių po oda linijinė. Išgėrus vieną kartą per parą, pusiausvyros koncentracija plazmoje pasiekiama po 3–4 dienų, Cmax ir AUC padidėja 1,3 karto.
Įvertintų fondaparinukso pusiausvyros būklės parametrų vidurkis (CV%) pacientams, kuriems buvo atlikta klubo sąnario keitimo operacija ir kurie vartojo 2,5 mg fondaparinukso vieną kartą per parą, yra: Cmax (mg / l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) ) ir Cmin (mg / l) - 0,14 (56%). Pacientams, sergantiems klubo lūžiu, susijusiu su senatve, fondaparinukso koncentracija plazmoje esant pusiausvyrai yra tokia: Cmax (mg / l) - 0,50 (32%), Cmin (mg / l) - 0,19 (58%).
Paskirstymas
Fondaparinukso pasiskirstymo tūris yra ribotas (7–11 litrų). In vitro, fondaparinuksas yra stipriai ir specifiškai prisijungęs prie antitrombino baltymo, kuris nuo dozės priklauso nuo plazmos koncentracijos (nuo 98,6% iki 97,0%, kai koncentracija svyruoja nuo 0,5 iki 2 mg / l). Fondaparinuksas reikšmingai nesijungia su kitais plazmos baltymais, įskaitant trombocitų faktorių 4 (PF4).
Kadangi fondaparinuksas reikšmingai nesijungia su kitais plazmos baltymais, išskyrus ATIII, sąveika su kitais vaistais nesitikima, pakeičiant prisijungimą prie baltymų.
Biotransformacija
Nors fondaparinukso metabolizmas, ypač aktyvių metabolitų susidarymas, nėra visiškai įvertintas, nėra įrodymų.
Fondaparinuksas neslopina in vitro CYP450 sistema (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A4). Todėl fondaparinuksas neturėtų sąveikauti in vivo kartu su kitais vaistais, slopindamas CYP tarpininkaujamą metabolizmą.
Eliminavimas
Pusinės eliminacijos laikas (t½) yra maždaug 17 valandų sveikiems jauniems asmenims ir maždaug 21 valanda sveikiems pagyvenusiems žmonėms. Fondaparinuksas nepakitusio junginio išsiskiria per inkstus 64-77%.
Specialios pacientų kategorijos:
Vaikų populiacija - Šios grupės pacientų fondaparinuksas nebuvo tirtas siekiant išvengti VTE ar gydyti paviršinių venų trombozę.
Senyvi pacientai - Inkstų funkcija gali susilpnėti su amžiumi, todėl senyvo amžiaus žmonėms fondaparinukso eliminacijos galimybės gali sumažėti. Vyresniems kaip 75 metų pacientams, kuriems buvo atlikta operacija, apskaičiuotas plazmos klirensas buvo 1,2–1,4 karto mažesnis nei senyvo amžiaus pacientams
Inkstų nepakankamumas - Palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas> 80 ml / min.), Pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50–80 ml / min.), Klirensas plazmoje yra 1,2–1,4 karto mažesnis, o pacientams - vidutiniškai 2 kartus mažesnis. su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-50 ml / min.). Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas)
Lytis - Pritaikius kūno svorį, lyčių skirtumų nebuvo.
Lenktynės - Farmakokinetiniai skirtumai dėl rasės nebuvo perspektyviai ištirti. Tačiau tyrimai, atlikti su sveikais Azijos (Japonijos) asmenimis, neatskleidė kitokio farmakokinetinio profilio, lyginant su sveikais Kaukazo asmenimis. Panašiai nepastebėta plazmos klirenso skirtumų tarp juodaodžių ir baltaodžių pacientų, kuriems buvo atlikta ortopedinė operacija.
Kūno svoris - Fondaparinukso plazmos klirensas didėja didėjant kūno svoriui (9% padidėja 10 kg).
Kepenų nepakankamumas - Pavartojus vieną poodinę fondaparinukso dozę asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B kategorija pagal Child-Pugh), bendras (t. normali kepenų funkcija. Mažesnė fondaparinukso koncentracija plazmoje siejama su sumažėjusiu prisijungimu prie ATIII, o tai savo ruožtu priklauso nuo mažesnės ATIII koncentracijos plazmoje pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, todėl padidėja fondaparinukso inkstų klirensas. Manoma, kad laisvo fondaparinukso koncentracija nesikeis pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, todėl dozės koreguoti nereikia, atsižvelgiant į farmakokinetiką.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tyrimų su gyvūnais nepakanka dėl toksiškumo reprodukcijai poveikio dėl riboto poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
Vandenilio chlorido rūgštis
Natrio hidroksidas
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaisto negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
I tipo stiklas (1 ml) su 27 dydžio x 12,7 mm adata ir užfiksuotas bromobutilo arba chlorbutilo elastomero stūmoklio fiksavimo sistema.
Arixtra tiekiamas pakuotėse po 2, 7, 10 ir 20 užpildytų švirkštų. Yra dviejų tipų švirkštai:
• švirkštas su geltonu stūmokliu ir automatine saugos sistema
• švirkštą su geltonu stūmokliu ir rankinę saugos sistemą.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Injekcija po oda atliekama kaip ir įprastas švirkštas.
Prieš vartojant parenteralinius tirpalus reikia vizualiai ištirti, ar nėra nenormalių dalelių ir dėmių.
Savarankiško vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.
Arixtra užpildytų švirkštų adatų apsaugos sistema suprojektuota su saugos sistema, apsaugančia nuo atsitiktinio adatos įkišimo po injekcijos.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
„Citywest“ verslo miestelis
Dublinas 24
Airija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU / 1/02/206 / 005-008
035606060
035606072
EU/1/02/206/024
EU/1/02/206/025
035606223
EU/1/02/206/026
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2002 m. Kovo 21 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2007 m. Kovo 21 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
D.CCE 2014 m. Rugpjūčio mėn