EUTIMIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Eutimil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: paroksetinas

EUTIMIL 2 mg / ml geriamoji suspensija

Eutimil pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:

Euthymil 20 mg plėvele dengtos tabletės
EUTIMIL 2 mg / ml geriamoji suspensija

Kodėl vartojamas Eutimil? Kam tai?

EUTIMIL yra suaugusiųjų, sergančių depresija ir (arba) nerimo sutrikimais, gydymas. Nerimo sutrikimai, kuriems gydyti skiriamas EUTIMIL, yra šie: obsesinis kompulsinis sutrikimas (pasikartojančios, įkyrios mintys su nekontroliuojamu elgesiu), panika (panikos priepuoliai, įskaitant tuos, kuriuos sukelia agorafobija, ar baimė dėl atvirų erdvių), socialinio nerimo sutrikimai (bijodami ar vengdami socialinių situacijų), potrauminio streso sutrikimas (nerimas, kurį sukelia trauminis įvykis) ir nerimo sutrikimas „apibendrintas nerimas (paprastai jaučiamas labai nerimastingas ar nervingas). Euthymil priklauso vaistų, vadinamų SSRI (selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais), grupei. Medžiaga, vadinama serotoninu, dažniausiai randama smegenyse. Žmonėms, sergantiems depresija ar nerimui, serotonino lygis yra mažesnis nei kitų. Ne visiškai žinoma, kaip EUTIMIL ir kiti SSRI veikia, tačiau jie gali padėti padidinti serotonino kiekį smegenyse.

Norint tinkamai jaustis, svarbu tinkamai gydyti depresiją ar nerimo sutrikimus.

Kontraindikacijos Kada Eutimil vartoti negalima

EUTIMIL vartoti negalima

Jeigu vartojate kitų vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI, įskaitant moklobemidą ir metiltioninio chloridą (metileno mėlynąjį)), arba jei juos vartojote bet kuriuo metu per pastarąsias dvi savaites. Nustojus vartoti MAOI, gydytojas patars, kaip pradėti vartoti EUTIMIL.
Jei vartojate antipsichozinį vaistą, vadinamą tioridazinu, arba antipsichozinį vaistą, vadinamą pimozidu.
Jeigu yra alergija paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei kuris nors iš šių atvejų tinka jums, pasitarkite su gydytoju, nevartodami EUTIMIL.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Eutimil

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Euthymil.

Ar vartojate kokių nors kitų vaistų (žr. Šiame lapelyje „Kiti vaistai ir EUTIMIL“)?
Ar vartojate tamoksifeną krūties vėžiui ar vaisingumo problemoms gydyti? Eutimil gali sumažinti tamoksifeno veiksmingumą, todėl gydytojas gali rekomenduoti vartoti kitą antidepresantą.
Ar turite inkstų, kepenų ar širdies problemų?
Ar sergate epilepsija, ar anksčiau patyrėte traukulių?
Ar kada nors patyrėte manijos epizodų (hiperaktyvus elgesys ar mintys)?
Ar gavote elektrokonvulsinę terapiją?
Jums anksčiau buvo kraujavimas arba vartojate kitų vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką (tai yra kraują skystinantys vaistai, pvz., Varfarinas, antipsichoziniai vaistai, pvz., Perfenazinas ar klozapinas, tricikliai antidepresantai, vaistai nuo skausmo ir uždegimo). nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas)?
Ar sergate cukriniu diabetu?
Ar laikotės dietos, kurioje mažai natrio?
Ar sergate glaukoma (padidėjusiu akispūdžiu)?
Ar esate nėščia ar planuojate pastoti (žr. Šio lapelio skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)?
Ar esate jaunesnis nei 18 metų (žr. Šį lapelį vaikams ir paaugliams iki 18 metų)?

Jei į bet kurį iš šių klausimų atsakėte TAIP ir dar nesitarėte su gydytoju, grįžkite pas gydytoją ir paklauskite, ką daryti vartojant EUTIMIL.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Eutimil poveikį

Kai kurie vaistai gali sutrikdyti Eutimil darbą arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę.Jie apima:

Vaistai, vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI, įskaitant moklobemidą ir metiltioninio chloridą (metileno mėlyną)) - žr. Šiame pakuotės lapelyje. EUTIMIL vartoti negalima.
Tioridazinas arba pimozidas, kurie yra antipsichoziniai vaistai - žr. Šio lapelio viduje EUTIMIL vartoti negalima.
Acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas arba kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), tokie kaip celekoksibas, etodolakas, diklofenakas ir meloksikamas, vartojami skausmui ir uždegimui gydyti
Tramadolis ir petidinas, skausmą malšinantys vaistai
Vaistai, vadinami triptanais, tokie kaip sumatriptanas, vartojami migrenai gydyti
Kiti antidepresantai, įskaitant kitus SSRI, tricikliai antidepresantai, tokie kaip klomipraminas, nortriptilinas ir desipraminas
Maisto papildas, vadinamas triptofanu
Mivacurium ir sukcinilcholinas (naudojami anestezijai)
Vaistai, tokie kaip ličio, risperidono, perfenazino, klozapino (vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti
Fentanilis, naudojamas anestezijai arba lėtiniam skausmui malšinti
Fosamprenaviro ir ritonaviro derinys, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti
Jonažolė (Hypericum perforatum), jonažolė, vaistažolių preparatas nuo depresijos
Fenobarbitalis, fenitoinas, natrio valproatas arba karbamazepinas, vartojami traukuliams ar epilepsijai gydyti
Atomoksetinas, vartojamas dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) gydyti
Prociklidinas, vartojamas drebuliui gydyti, ypač sergant Parkinsono liga
Varfarino ar kitų vaistų (vadinamų antikoaguliantais), vartojamų kraujui skystinti
Propafenonas, flekainidas ir vaistai, vartojami nereguliariam širdies plakimui gydyti
Metoprololis, beta blokatorius, vartojamas aukštam kraujospūdžiui ir širdies problemoms gydyti
Pravastatinas, vartojamas aukštam cholesterolio kiekiui gydyti
Rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei ir raupsams gydyti
Linezolidas, antibiotikas
Tamoksifenas, vartojamas krūties vėžiui ar vaisingumo problemoms gydyti
Vaistai, tokie kaip cimetidinas ir omeprazolas, vartojami rūgšties kiekiui skrandyje mažinti.

Jei vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš šiame sąraše esančių vaistų ir dar nesitarėte su gydytoju, grįžkite pas gydytoją ir paklauskite, ką daryti. Gali reikėti pakeisti dozę arba vartoti kitus vaistus. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

EUTIMIL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartodami Eutimil, negerkite alkoholio. Alkoholis gali pabloginti simptomus ir šalutinį poveikį.Eutimil vartojimas ryte su maistu sumažins pykinimo (pykinimo) tikimybę.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų

Eutimil negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Be to, pacientams, jaunesniems nei 18 metų, vartojant Eutimil, padidėja šalutinio poveikio, pvz., Bandymų nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio elgesio ir pykčio), rizika. Jei gydytojas Jums (ar jūsų vaikui) paskyrė EUTIMIL ir norite apie tai pasikalbėti, grįžkite pas gydytoją. Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojant Eutimil atsiranda arba pablogėja bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų. Be to, šioje amžiaus grupėje dar nebuvo įrodytas poveikis ilgalaikiam EUTIMIL toleravimui, susijęs su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi.

Atliekant EUTIMIL tyrimus su jaunesniais nei 18 metų pacientais, dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10 vaikų / paauglių, buvo: padidėjusios mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti, sąmoningas kenkimas sau, priešiškas požiūris, agresyvus ar nedraugiškas, apetito praradimas, drebulys, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas (turintis per daug energijos), susijaudinimas, emocijų pasikeitimas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus) ir neįprasti mėlynės ar kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies). Šie tyrimai taip pat parodė, kad tie patys simptomai paveikė vaikus ir paauglius, kurie vietoj Eutimil vartojo cukraus tabletes (placebą), nors jie buvo pastebėti rečiau.

Šiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo jaunesni nei 18 metų pacientai, nutraukus EUTIMIL vartojimą kai kuriems pacientams pasireiškė nutraukimo poveikis. Šis poveikis dažniausiai buvo panašus į tą, kuris pasireiškė suaugusiesiems nutraukus EUTIMIL vartojimą (žr. Visą 3 skyrių „Kaip vartoti Eutimil“). 18 metų amžiaus taip pat dažnai (mažiau nei 1 iš 10 atvejų) taip pat patyrė skrandžio skausmą, nervingumą ir emocijų pokyčius (įskaitant verkimą, nuotaiką, bandymus pakenkti sau, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti).

Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimų pablogėjimas

Jei sergate depresija ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali būti dažnesnės pirmą kartą pradedant vartoti antidepresantus, nes visi šie vaistai veikia šiek tiek laiko, paprastai maždaug dvi savaites, bet kartais ir daugiau.

Jums gali kilti tokių minčių:

Jei anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą.
Jei esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad antidepresantais gydytų suaugusiųjų iki 25 metų amžiaus, turinčių psichikos sutrikimų, padidėjo savižudiško elgesio rizika.

Kiekvieną kartą, kai kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jums gali būti naudinga pasakyti savo giminaičiui ar draugui, kad sergate depresija ar nerimo sutrikimais, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar, jų manymu, jūsų depresija ar nerimas blogėja, ar susirūpinęs dėl savo elgesio pokyčių.

Svarbus nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant EUTIMIL

Kai kuriems pacientams, vartojantiems Eutimil, yra vadinamoji akatizija, o tai reiškia, kad jie jaučiasi susijaudinę ir jaučiasi taip, lyg negalėtų sėdėti ar stovėti. Kiti pacientai turi vadinamąjį serotonino sindromą arba piktybinį neurolepsinį sindromą, o tai reiškia, kad jiems gali pasireikšti kai kurie arba visi šie simptomai: labai susijaudinęs ar irzlus, sumišęs, neramus, karščio pojūtis, prakaitavimas, drebulys, šaltkrėtis, haliucinacijos. ar skamba keistai), raumenų sustingimas, staigus raumenų trūkčiojimas ar greitas širdies plakimas. Sunkumas gali padidėti, o tai gali sukelti sąmonės praradimą. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Daugiau informacijos apie šiuos ar kitus Eutimil šalutinius poveikius rasite šio lapelio 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kūdikiams, kurie Eutimil vartojo pirmaisiais nėštumo mėnesiais, buvo pranešimų apie padidėjusią apsigimimų, ypač širdies, riziką. Bendroje populiacijoje maždaug 1 iš 100 kūdikių gimsta su širdies yda.

Moterims, vartojančioms Eutimil, šis santykis padidėja iki 2 iš 100 kūdikių. Jūsų gydytojas ir jūs galite nuspręsti, ar nėštumo metu geriau pereiti prie kito gydymo, ar palaipsniui nutraukti Eutimil vartojimą, tačiau, priklausomai nuo aplinkybių, gydytojas gali patarti, kad geriau tęsti Eutimil vartojimą.

Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ar gydytojas žino, kad vartojate EUTIMIL. Kai tokie vaistai kaip Eutimil vartojami nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, jie gali padidinti kūdikio sunkios būklės, vadinamos nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), riziką. Esant PPHN, slėgis kraujagyslėse tarp kūdikio širdies ir plaučių yra per didelis.

Jei Eutimil vartosite paskutinius tris nėštumo mėnesius, jūsų kūdikiui gali pasireikšti ir kitos ligos, kurios paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Simptomai:

sunku kvėpuoti
melsva odos spalva arba per karšta ar per šalta
lūpos mėlynos spalvos
vėmimas ar netinkamas maitinimas
labai pavargęs, negalintis užmigti ar daug verkti
sustingę ar suglebę raumenys
drebulys, drebulys ar traukuliai
perdėti refleksai.

Jei jūsų kūdikis gimdamas turi kokių nors iš šių simptomų arba esate susirūpinęs dėl savo kūdikio sveikatos, kreipkitės į gydytoją arba akušerę, kuri galės jums patarti.

EUTIMIL gali patekti į motinos pieną labai mažais kiekiais. Jei vartojate EUTIMIL, prieš pradėdami žindyti, kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo.

Tyrimų su gyvūnais metu paroksetinas sumažino spermos kokybę.Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui kol kas nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galimas Eutimil šalutinis poveikis yra galvos svaigimas, sumišimas, mieguistumas ar neryškus matymas. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

EUTIMIL sudėtyje yra

Šio vaisto sudėtyje yra cukraus, sorbitolio E420. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti EUTIMIL.
Metilparahidroksibenzoatas (E218) ir propilparahidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas)
Oranžinis geltonas FCF (E110) naudojamas kaip dažiklis ir gali sukelti alergines reakcijas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Eutimil: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įprastos dozės skirtingoms sąlygoms pateiktos žemiau esančioje lentelėje:

Pradinė dozė Rekomenduojama paros dozė Didžiausia paros dozė Depresija 10 ml 10 ml 25 ml Obsesinis kompulsinis sutrikimas 10 ml 20 ml 30 ml Panikos sutrikimas 5 ml 20 ml 30 ml Socialinio nerimo sutrikimas 10 ml 10 ml 25 ml Potrauminio streso sutrikimas 10 ml 10 ml 25 ml Generalizuotas nerimo sutrikimas 10 ml 10 ml 25 ml

Pradėjęs vartoti Euthymil, gydytojas pasakys, kokią dozę gerti. Dauguma žmonių jaučiasi geriau po poros savaičių. Jei po šio laiko nepradėsite jaustis geriau, pasitarkite su gydytoju, kuris jums patars. Galite nuspręsti palaipsniui didinti 5 ml (10 mg paroksetino) dozę iki didžiausios paros dozės.

Prieš naudojimą buteliuką pakratykite.

EUTIMIL vartokite ryte su maistu.

Gydytojas pasakys, kiek laiko reikės vartoti vaistą. Tai gali trukti daugelį mėnesių ar net ilgiau.

Senyvi pacientai

Didžiausia dozė vyresniems nei 65 metų pacientams yra 20 ml (40 mg paroksetino) per parą.

Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų liga

Jei sergate kepenų liga ar sunkia inkstų liga, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Eutimil dozę nuo įprastos dozės.

Pamiršus pavartoti EUTIMIL

Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte ją prieš miegą, išgerkite ją nedelsiant. Kitą dieną tęskite kaip įprasta.

Jei prisiminsite tai tik naktį ar kitą dieną, nevartokite praleistos dozės. Jis gali turėti nutraukimo poveikį, tačiau jis turėtų išnykti išgėrus kitą dozę įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Ką daryti, jei nesijaučiate geriau

Eutimil nepagerina jūsų simptomų iš karto - visiems antidepresantams reikia laiko veikti.

Kai kurie žmonės pradės jaustis geriau per porą savaičių, tačiau kitiems tai gali užtrukti šiek tiek ilgiau. Kai kurie antidepresantus vartojantys žmonės jaučiasi blogiau, kol pasveiksta. Jei po poros savaičių savijauta nepagerės, grįžkite atgal. gydytojui, kuris jums tai patars. Pasakykite gydytojui, kad nepradėjote jaustis geriau.

Nustojus vartoti EUTIMIL

Nenutraukite EUTIMIL vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.

Nustojus vartoti EUTIMIL, gydytojas padės lėtai mažinti dozę per kelias savaites ar mėnesius - tai turėtų padėti sumažinti nutraukimo poveikio galimybę. Vienas iš būdų tai padaryti yra palaipsniui mažinti EUTIMIL dozę. Vartojate 10 mg Dauguma žmonių mano, kad bet kokie Euthymil nutraukimo simptomai yra lengvi ir praeina savaime per dvi savaites. Kai kuriems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni arba trukti ilgiau.

Jei nutraukus vaisto vartojimą pasireiškia nutraukimo poveikis, gydytojas gali nuspręsti jį nutraukti lėčiau. Jei nutraukę Eutimil vartojimą turite stiprų nutraukimo poveikį, kreipkitės į gydytoją, kuris gali paprašyti jūsų vėl pradėti vartoti vaistą ir nutraukti jų vartojimą lėčiau.

Jei pastebėsite nutraukimo poveikį, vis tiek galėsite nutraukti EUTIMIL vartojimą.

Galimas nutraukimo poveikis nutraukus gydymą

Tyrimai rodo, kad nutraukus EUTIMIL vartojimą 3 iš 10 pacientų pastebi vieną ar daugiau simptomų. Kai kurie nutraukimo reiškiniai atsiranda dažniau nei kiti nutraukus gydymą.

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:

Galvos svaigimas, nestabilumas arba pusiausvyros stoka
Smeigtukai, deginimo pojūčiai ir (rečiau) elektros šoko pojūčiai, įskaitant galvą, ir zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, skambėjimas ar kiti nuolatiniai garsai ausyje (spengimas ausyse)
Miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, negalėjimas užmigti)
Nerimo jausmas
Galvos skausmas

Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:

Pykinimas
Prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą)
Jaučiasi neramus ar susijaudinęs
Drebulys
Pasijuto sumišęs ar dezorientuotas
Viduriavimas (laisvos išmatos)
Jausmas emocinis ar irzlus
Regos sutrikimai
Greitas ar sustiprėjęs širdies plakimas (širdies plakimas).

Pasitarkite su gydytoju, jei nerimaujate dėl nutraukimo poveikio nutraukus Eutimil.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Euthimil dozę

Nevartokite daugiau vaistų, nei rekomenduoja gydytojas. Pavartojus per didelę EUTIMIL dozę (arba jei kas nors kitas tai daro), nedelsdami pasakykite gydytojui arba ligoninei. Parodykite jiems pakuotę.

Visiems, perdozavusiems Eutimil, gali pasireikšti vienas iš 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ išvardytų simptomų arba vienas iš šių simptomų: karščiavimas, nekontroliuojamas raumenų įtempimas.

Šalutinis poveikis Koks yra Eutimil šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškia pirmosiomis gydymo EUTIMIL savaitėmis.

Kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Jums gali tekti kreiptis į gydytoją arba eiti tiesiai į ligoninę.

Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:

Jei atsiranda neįprastų kraujosruvų ir kraujavimas, įskaitant vėmimą ar išmatą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Jei negalite šlapintis, kreipkitės į gydytoją arba eikite tiesiai į ligoninę.

Retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų:

Jei ištiko traukuliai (traukuliai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Jei jaučiatės susijaudinęs ir negalite ramiai sėdėti ar stovėti, gali pasireikšti vadinamoji akatizija. Padidinus Eutimil dozę, šie pojūčiai gali pablogėti. Jei taip jaučiatės, kreipkitės į gydytoją.
Jei jaučiate nuovargį, silpnumą ar sumišimą ir turite skausmingų, sustingusių ar nekoordinuotų raumenų, tai gali būti dėl mažo natrio kiekio kraujyje. Jei pasireiškia šie simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:

Alerginės reakcijos į EUTIMIL, kurios gali būti sunkios. Jei atsiranda bėrimas su iškilusia raudona oda, patinsta vokai, veidas, lūpos, burna ir liežuvis, pradedate niežėti ir pasunkėja kvėpavimas (dusulys) arba rijote ir jaučiate alpimą ar galvos svaigimą, dėl kurio gali sutrikti ar prarasti sąžinę, kreipkitės į gydytoją arba eiti tiesiai į ligoninę.
Jei turite kai kuriuos arba visus toliau išvardytus simptomus, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas. Simptomai: stiprus susijaudinimas ar irzlumas, sumišimo jausmas, neramumas, karščio pojūtis, prakaitavimas, drebulys, šaltkrėtis, haliucinacijos (keistos vizijos ar garsai), raumenų sustingimas, staigus raumenų trūkčiojimas ar dažnas širdies plakimas. Sunkumas gali padidėti, o tai gali sukelti sąmonės praradimą. Jei jaučiatės taip, kreipkitės į gydytoją.
Ūminė glaukoma. Jei pradedate jausti skausmą akyse ir regėjimas yra neryškus, kreipkitės į gydytoją.

Dažnis nežinomas

Kai kuriems žmonėms buvo minčių apie savęs žalojimą vartojant Euthymil arba iškart po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Euthymil“). Kai kurie žmonės vartojo Eutimil agresiją. Jei pasireiškė toks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis gydymo metu

Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų:

Pykinimas. Vaisto vartojimas ryte su maistu sumažins šio reiškinio tikimybę.
Lytinio elgesio ar seksualinės funkcijos pokyčiai. Pavyzdžiui, orgazmo nebuvimas, o vyrams - erekcijos ir ejakuliacijos sutrikimai.

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:

Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
Apetito trūkumas
Blogai miega (nemiga) arba jaučiasi mieguistas
Nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus)
Galvos svaigimas ar drebulys
Galvos skausmas
Sunkumas susikaupti
Jausmas susijaudinęs
Jausmas neįprastai silpnas
Neryškus matymas
Žiojimas, burnos džiūvimas
Viduriavimas ar vidurių užkietėjimas
Jis atsitraukė
Svorio priaugimas
Prakaitavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:

Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, dėl kurio staiga atsistojus gali svaigti galva arba alpti
Širdies ritmas greitesnis nei įprastai
Judėjimo trūkumas, sustingimas, drebulys ar nenormalūs burnos ir liežuvio judesiai
Mokinių išsiplėtimas
Odos bėrimas
Niežėjimas
Jaučiuosi sumišęs
Haliucinacijos (keistos vizijos ar garsai)
Nesugebėjimas šlapintis (šlapimo susilaikymas) arba nekontroliuojamas ir nevalingas šlapimo netekimas (šlapimo nelaikymas).

Jei sergate cukriniu diabetu, vartodami Eutimil galite pastebėti cukraus kiekio kraujyje kontrolės praradimą. Pasitarkite su gydytoju dėl insulino ar vaistų nuo diabeto koregavimo.

Retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų:

Nenormali motinos pieno gamyba vyrams ir moterims
Lėtas širdies plakimas
Poveikis kepenims matomas atliekant kepenų funkcijos kraujo tyrimus
Panikos priepuoliai
Hiperaktyvus elgesys ir mintys (manija)
Atsiskyrimo nuo savęs jausmas (nuasmeninimas)
Nerimo jausmas
Nenugalimas noras judinti kojas (neramių kojų sindromas)
Sąnarių ar raumenų skausmas
Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje.
Menstruacinio ciklo sutrikimai (įskaitant sunkias ar nereguliarias menstruacijas, kraujavimą tarp ciklų ir menstruacijų nebuvimą arba vėlavimą)

Labai retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:

Bėrimas, kuris gali pasirodyti kaip pūslelės ir panašus į mažus taikinius (centrinės tamsios dėmės, apsuptos „blyškesnės“ zonos, su tamsiu žiedu aplink kraštą), vadinamas daugiaformė eritema
Plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas)
Plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis didžiojoje kūno dalyje (toksinė epidermio nekrolizė)
Kepenų sutrikimai, dėl kurių oda ir akių baltymai pagelsta
Netinkamos antidiurezinio hormono gamybos sindromas (SIADH) - būklė, kai organizme atsiranda vandens perteklius ir sumažėja natrio (druskos) koncentracija dėl netinkamų cheminių signalų. Pacientai, sergantys SIADH, gali sunkiai susirgti arba nejausti jokių simptomų.
Skysčio ar vandens susilaikymas, dėl kurio gali patinti rankos ar kojos
Jautrumas saulės šviesai
Skausmingas varpos erekcija, kuri nesustoja
Mažas trombocitų skaičius.

Kai kuriems pacientams vartojant Eutimil buvo švokštimas, šnypštimas, švilpimas, skambėjimas ar kiti nuolatiniai garsai ausyse (spengimas ausyse).

Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti originaliame buteliuke.

Praėjus mėnesiui po atidarymo buteliuko turinį išmeskite.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

EUTIMIL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra paroksetinas (2 mg / ml) hidrochlorido hemihidrato pavidalu.

Pagalbinės medžiagos yra kalio polakrilinas, disperguojamoji celiuliozė (E460), propilenglikolis, glicerolis (E422), sorbitolis (E420), metilparahidroksibenzoatas (E218), propilparahidroksibenzoatas (E216), natrio citrato dihidratas (E331), bevandenė citrinos rūgštis ( E330), natrio sacharinas (E954), natūralus apelsinų skonis, natūralus citrinų skonis, geltonai oranžinė spalva FCF (E110), simetikono emulsija, išgrynintas vanduo.

EUTIMIL išvaizda ir pakuotės turinys

EUTIMIL 2 mg / ml geriamoji suspensija yra oranžinis skystis, turintis apelsinų kvapą ir saldaus skonio.

Jis tiekiamas 150 ml buteliuose su matavimo puodeliu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Eutimil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

EUTIMIL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 10 ml geriamosios suspensijos yra 20 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas - kiekviename 10 ml geriamosios suspensijos yra:

- 20 mg metilparahidroksibenzoato

- 6 mg propilo parahidroksibenzoato

- 0,9 mg geltonai oranžinės spalvos FCF (E110)

- 4 g sorbitolio (E420).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengta tabletė.

Geriamoji suspensija.

20 mg tabletės

Baltos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „20“, o kitoje-vagelė.

Jei reikia, 20 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Geriamoji suspensija.

Šiek tiek klampi, ryškiai oranžinė suspensija su apelsinų kvapu, be svetimkūnių.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Gydymas

• Didžiosios depresijos epizodas

• Obsesinis kompulsinis sutrikimas

• Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos

• Socialinio nerimo sutrikimas / socialinė fobija

• Generalizuotas nerimo sutrikimas

• Potrauminio streso sutrikimas

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

DIDŽIOSIOS DEPRESIJOS EPIZODAI

Rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Paprastai pacientų pagerėjimas prasideda po vienos savaitės, tačiau gali pasireikšti tik nuo antrosios gydymo savaitės.

Kaip ir visų kitų antidepresantų, dozę reikia peržiūrėti ir prireikus koreguoti per pirmąsias tris ar keturias savaites nuo gydymo pradžios, o vėliau, jei tai laikoma kliniškai tinkama.

Kai kuriems pacientams, kurių atsakas į 20 mg dozę nepakankamas, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 50 mg paros dozės, didinant 10 mg, atsižvelgiant į paciento atsaką.

Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamai mažiausiai šešis mėnesius, kad būtų išvengta simptomų.

OBSESINIS KOMPULSINIS SUTRIKIMAS

Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Pacientai turi pradėti vartoti 20 mg paros dozę ir palaipsniui ją didinti po 10 mg iki rekomenduojamos dozės. Jei po kelių savaičių nepakankamai reaguojama į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 60 mg per parą dozės.

Pacientai, sergantys OKS, turi būti gydomi pakankamai ilgai, kad būtų užtikrinta, jog jie neturi simptomų. Šis laikotarpis gali būti keli mėnesiai ar net ilgesnis (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).

PANIKOS SUTRIKIMAS

Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Pacientai turi pradėti vartoti 10 mg paros dozę, o dozę palaipsniui didinti, didinant 10 mg iki rekomenduojamos dozės, atsižvelgiant į paciento atsaką.

Rekomenduojama vartoti mažą pradinę dozę, kad sumažėtų panikos simptomų pasunkėjimo tikimybė, kaip paprastai buvo pastebėta pradinio šio sutrikimo gydymo metu.

Jei po kelių savaičių nepakankamai reaguojama į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 60 mg per parą dozės.

Pacientus, sergančius panikos sutrikimu, reikia gydyti pakankamai ilgai, kad būtų išvengta simptomų. Šis laikotarpis gali būti keli mėnesiai ar net ilgesnis (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).

SOCIALINIS NERIMAS / SOCIALINĖ FOBIJA

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei po kelių savaičių pastebimas nepakankamas atsakas į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą. Reikėtų apsvarstyti galimybę ilgai vartoti. Periodiškai (žr. 5.1 skyrių) Farmakodinaminės savybės).

BENDRAS NEREDIMO sutrikimas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei po kelių savaičių atsakas į rekomenduojamą dozę nepakankamas, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą dozės.

Ilgalaikį vartojimą reikia periodiškai įvertinti (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).

POTRAUMINIO STRESO SUTRIKIMAS

BENDRA INFORMACIJA

ATLIKIMO SIMPTOMAI, PASTEBTI PO PAROXETINO GYDYMO

Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“).

Klinikiniuose tyrimuose taikant mažėjančią schemą, buvo mažinama 10 mg paros dozė kas savaitę.

Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę. Po to gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.

Specialios populiacijos:

• Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms buvo pastebėta padidėjusi paroksetino koncentracija plazmoje, tačiau koncentracijos plazmoje diapazonas yra panašus į jaunesnių.

Gydymą reikia pradėti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiems. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga padidinti dozę, tačiau didžiausia dozė neturi viršyti 40 mg per parą.

• Vaikai ir paaugliai (7-17 metų)

Paroksetino negalima vartoti vaikams ir paaugliams gydyti, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad paroksetinas yra susijęs su padidėjusia savižudiško ir priešiško elgesio rizika. Be to, šių tyrimų metu veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“).

• Vaikai iki 7 metų

Paroksetino vartojimas jaunesniems nei 7 metų vaikams nebuvo tirtas. Paroksetino negalima vartoti tol, kol nėra nustatytas šios amžiaus grupės saugumas ir veiksmingumas.

• Inkstų / kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas mažiau kaip 30 ml / min) arba pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, buvo pranešta apie padidėjusią paroksetino koncentraciją plazmoje. Todėl dozę reikia apriboti iki mažiausios dozių diapazono dozės.

Vartojimo metodas

Rekomenduojama paroksetiną vartoti vieną kartą per parą ryte valgio metu.

Tabletes reikia nuryti, o ne kramtyti.

Prieš naudojimą buteliuką pakratykite.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Paroksetino negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais). Išimtiniais atvejais linezolidą (antibiotiką, kuris yra grįžtamasis neselektyvus MAO inhibitorius) galima vartoti kartu su paroksetinu, jei įmanoma atidžiai stebėti serotonino sindromo simptomus ir stebėti kraujospūdį (žr. 4.5 skyrių).

Gydymą paroksetinu galima pradėti:

- praėjus dviem savaitėms po gydymo negrįžtamu MAO inhibitoriumi nutraukimo arba

- praėjus mažiausiai 24 valandoms po gydymo nutraukimo grįžtamuoju MAO inhibitoriumi (pvz., moklobemidu, linezolidu, metiltioninio chloridu (metileno mėlyna, priešoperacinė vizualizavimo priemonė, kuri yra grįžtamasis neselektyvus MAO inhibitorius)).

Gydymą bet kuriuo MAO inhibitoriumi reikia pradėti praėjus mažiausiai savaitei po gydymo paroksetinu nutraukimo.

Paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu, nes, kaip ir kiti CYP450 2D6 kepenų fermentų inhibitoriai, paroksetinas gali padidinti tioridazino koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“).

Vien tioridazino vartojimas gali pailginti QTc intervalą, susijusį su sunkiomis skilvelių aritmijomis, tokiomis kaip torsades de pointes ir staigi mirtis.

Paroksetino negalima vartoti kartu su pimozidu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymą paroksetinu reikia pradėti atsargiai praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo arba 24 valandoms po grįžtamojo gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo. Paroksetino dozę reikia palaipsniui didinti, kol bus pasiektas optimalus atsakas (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“).

Vaikų populiacija

Paroksetino negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, dažniau pasireiškė elgesys su savižudybe (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresija, opozicinis elgesys ir pyktis) nei gydomi placebu. Jei, atsižvelgiant į medicininius poreikius, nuspręsta bet kuriuo atveju atlikti gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, nėra duomenų apie vaikų ir paauglių ilgalaikį saugumą, susijusį su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi.

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.

Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriamas paroksetinas, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs savižudiškas elgesys ar mintys apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. -atliktų klinikinių tyrimų analizė vartojant antidepresantus, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, nustatyta didesnė savižudiško elgesio rizika jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.

Akatizija / psichomotorinis sujaudinimas

Paroksetino vartojimas siejamas su akatizija, kuriai būdingas vidinis neramumo jausmas ir psichomotorinis sujaudinimas, pvz., Nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, dažniausiai susijęs su subjektyviu negalavimu. Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.

Serotonino sindromas / piktybinis neurolepsinis sindromas

Retais atvejais gauta pranešimų apie serotonino sindromą arba piktybinį neurolepsinį sindromą, susijusį su gydymu paroksetinu, ypač vartojant kartu su kitais serotoninerginiais ir (arba) neuroleptiniais vaistais. Kadangi šie sindromai gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingas ligas, atsiradus tokiems reiškiniams (kuriems būdingi tokie simptomai kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominis nestabilumas ir galimas greitas psichinės būklės pokyčių požymių svyravimas, gydymas paroksetinu turi būti nutrauktas) (dirglumas, stiprus susijaudinimas, sukeliantis kliedesį ir komą) ir reikia pradėti simptominį palaikomąjį gydymą. Dėl serotonino sindromo rizikos paroksetino negalima vartoti kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L-triptofanu, oksitriptanu) (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.5 sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).

Manija

Paroksetiną, kaip ir kitus antidepresantus, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra buvusi manija.

Visiems pacientams, patekusiems į manijos fazę, paroksetino vartojimą reikia nutraukti.

Inkstų / kepenų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu arba kepenų nepakankamumu, rekomenduojama būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Diabetas

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę.

Be to, buvo atlikti tyrimai, rodantys, kad kartu vartojant paroksetiną ir pravastatiną gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Epilepsija

Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, epilepsija sergantiems pacientams paroksetino reikia vartoti atsargiai.

Traukuliai

Bendras priepuolių dažnis pacientams, gydytiems paroksetinu, yra mažesnis nei 0,1%. Visiems pacientams, kuriems pasireiškia traukuliai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Elektrokonvulsinė terapija (ECT)

Paroksetino ir elektrokonvulsinio gydymo (EKT) klinikinės patirties yra nedaug.

Glaukoma

Kaip ir kiti SSRI, paroksetinas gali sukelti midriazę, todėl jį reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma ar glaukoma.

Širdies ir kraujagyslių patologijos

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių.

Hiponatremija

Apie hiponatremiją pranešta retai, daugiausia senyviems žmonėms. Taip pat reikia būti atsargiems tiems pacientams, kuriems gresia hiponatremija, pavyzdžiui, vartojami kartu vartojami vaistai ir cirozė. Nutraukus paroksetino vartojimą, hiponatremija paprastai būna grįžtama.

Kraujavimas

Vartojant SSRI, buvo pranešta apie kraujavimo iš odos sutrikimų, tokių kaip ekchimozė ir purpura, atvejus. Buvo pranešta apie kitas hemoragines apraiškas, pavyzdžiui, virškinimo trakto ir ginekologinius kraujavimus.

Senyviems pacientams gali padidėti kraujavimo, susijusio su mėnesinėmis, rizika.

Pacientams, vartojantiems SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie turi įtakos trombocitų funkcijai, ar kitais vaistais, galinčiais padidinti kraujavimo riziką, rekomenduojama būti atsargiems (pvz., Netipinių antipsichozinių vaistų, tokių kaip klozapinas, fenotiazinas, dauguma triciklių antidepresantų, rūgšties acetilsalicilo, nesteroidinių vaistų -uždegiminių vaistų (NVNU), COX-2 inhibitorių) ir pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų ar būklių, galinčių sukelti kraujavimą (žr. 4.8 skyrių).

Sąveika su tamoksifenu

Paroksetinas, stiprus CYP2D6 inhibitorius, gali sumažinti endoksifeno, vieno iš svarbiausių aktyvių tamoksifeno metabolitų, koncentraciją. Todėl gydymo tamoksifenu metu, kai tik įmanoma, reikia vengti paroksetino (žr. 4.5 skyrių).

Vaistai, turintys įtakos skrandžio pH

Pacientams, vartojantiems geriamąją suspensiją, paroksetino koncentraciją plazmoje gali paveikti skrandžio pH. Duomenys in vitro parodė, kad veikliosios medžiagos išsiskyrimui iš suspensijos reikalinga rūgšti aplinka, todėl pacientams, kuriems yra padidėjęs skrandžio pH arba achlorhidrija, absorbcija gali būti sumažinta, kaip po kai kurių vaistų (antacidinių vaistų, receptorių antagonistų histaminerginio H2, protonų siurblio inhibitoriai), sergant kai kuriomis ligomis (pvz., atrofiniu gastritu, kenksminga anemija, lėtine Helicobacter pylori), ir po operacijos (vagotomija, gastrektomija). Vartojant kitokią farmacinę paroksetino formą, reikia atsižvelgti į priklausomybę nuo pH (pvz., Pacientams, kuriems yra padidėjęs skrandžio pH, perėjimas nuo tablečių prie geriamosios suspensijos) gali sumažinti paroksetino koncentraciją plazmoje. Todėl pacientams, pradedantiems ar baigiantiems vaistais, didinančiais skrandžio pH, rekomenduojama būti atsargiems. Tokiais atvejais gali prireikti koreguoti dozę.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą, yra dažni, ypač staiga nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Klinikinių tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai, pastebėti nutraukus gydymą, pasireiškė 30% pacientų, vartojusių paroksetiną, palyginti su 20% pacientų, vartojusių placebą:

nutraukimo simptomų atsiradimas nėra tas pats tais atvejais, kai vaistas sukelia priklausomybę ar sukelia priklausomybę.

Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę ir dozės mažinimo greitį.

Buvo pranešta apie galvos svaigimą, jutimo sutrikimus (įskaitant paresteziją, elektros šoko pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimus (įskaitant intensyvius sapnus), susijaudinimą ar nerimą, pykinimą, drebulį, sumišimą, prakaitavimą, galvos skausmą, viduriavimą, širdies plakimą, emocinį nestabilumą. regos sutrikimai. Paprastai šių simptomų intensyvumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jie pasireiškė pacientams, kurie netyčia praleido viena dozė.

Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per dvi savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali trukti ilgiau (nuo dviejų iki trijų mėnesių ar ilgiau). Nutraukus gydymą, paroksetino dozę rekomenduojama palaipsniui mažinti per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. „Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu“, 4.2 skyrius. Dozavimas ir metodas administravimo).

Įspėjimai, susiję su pagalbinėmis medžiagomis

Parabenai

Paroksetino geriamojoje suspensijoje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216) (parabenų), kurie, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę; paprastai tai yra uždelsto tipo reakcijos, tokios kaip kontaktinis dermatitas, tačiau retai gali pasireikšti tiesioginės reakcijos su bronchų spazmu.

Oranžinis geltonas dažiklis

Paroksetino geriamojoje suspensijoje yra geltonai oranžinių dažų FCF (E110), kurie gali sukelti alergines reakcijas.

Sorbitolis E420

Paroksetino geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio (E420). Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Serotoninerginiai vaistai

Kaip ir vartojant kitus SSRI, kartu su serotoninerginiais vaistais gali pasireikšti su serotoninu susijęs poveikis (serotonino sindromas: žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Vartojant serotoninerginius vaistus (pvz., L -triptofaną, triptanus, tramadolį, linezolidą, metiltioninio chloridą (metileno mėlynąjį) SSRI, ličio, petidino ir jonažolės preparatus), reikia būti atsargiems ir atidžiau stebėti klinikinę būklę. Hypericum perforatum) vartojami kartu su paroksetinu. Taip pat patariama atsargiai vartoti fentanilio, naudojamo bendrai anestezijai arba lėtiniam skausmui gydyti.Dėl serotonino sindromo rizikos kartu vartoti paroksetino ir MAO inhibitorių draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Pimozidas

Vidutinis 2,5 karto didesnis pimozido kiekis padidėjo mažos vienos dozės pimozido (2 mg) tyrimo metu, kai jis buvo vartojamas kartu su paroksetinu (60 mg doze). Tai galima paaiškinti tuo, kad paroksetinas slopina CYP2D6. Dėl sumažėjusio terapinio pimozido indekso ir žinomo gebėjimo pailginti QT intervalą, pimozido ir paroksetino vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Fermentai, atsakingi už vaistų metabolizmą

Paroksetino metabolizmą ir farmakokinetiką gali paveikti vaistą metabolizuojančių fermentų indukcija arba slopinimas.

Kai paroksetinas vartojamas kartu su vaistu, kuris, kaip žinoma, slopina fermentų metabolizmą, reikia apsvarstyti galimybę vartoti mažiausią dozę.

Pradinės dozės koreguoti nereikia, kai jis vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, skatina fermentų metabolizmą (pvz., Karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu) arba su fosamprenaviru / ritonaviru. Bet koks paroksetino dozės keitimas (pradėjus arba nutraukus metabolizmą skatinančio vaisto vartojimą) turi būti pagrįstas klinikiniu atsaku (toleravimu ir veiksmingumu).

Neuromuskuliniai blokatoriai

SSRI gali sumažinti cholinesterazės aktyvumą plazmoje, todėl gali pailgėti mivacurium ir sukcinilcholino neuromuskulinius blokuojančius veiksmus.

Fosamprenaviras / ritonaviras: sveikiems savanoriams 10 dienų kartu vartojant 700/100 mg fosamprenaviro / ritonaviro du kartus per parą ir 20 mg paroksetino per parą, paroksetino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 55%. Vartojant kartu su paroksetinu, fosamprenaviro / ritonaviro koncentracija plazmoje buvo panaši į kitų tyrimų pamatines vertes, o tai rodo, kad paroksetinas neturi reikšmingo poveikio fosamprenaviro / ritonaviro metabolizmui. Duomenų apie ilgalaikį paroksetino ir fosamprenaviro / ritonaviro vartojimo poveikį ilgiau nei 10 dienų nėra.

Prociklidinas: kasdien vartojamas paroksetinas žymiai padidina prociklidino koncentraciją plazmoje. Jei pastebimas anticholinerginis poveikis, prociklidino dozę reikia sumažinti.

Antikonvulsantai: karbamazepinas, fenitoinas, natrio valproatas. Atrodo, kad kartu vartojamas vaistas neturi jokio poveikio epilepsija sergančių pacientų farmakokinetikai ir farmakodinamikai.

Slopinantis paroksetino stiprumas CYP2D6

Kaip ir kiti antidepresantai, įskaitant kitus SSRI, paroksetinas slopina kepenų citochromo P450 fermentą CYP2D6. Dėl CYP2D6 slopinimo gali padidėti kartu vartojamų vaistų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, koncentracija plazmoje. Jie apima šiuos vaistus. Kai kurie tricikliai antidepresantai (pvz., Klomipraminas, nortriptilinas ir desipraminas), fenotiazino neuroleptikai (pvz., perfenazinas ir tioridazinas, žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“), risperidonas, atomoksetinas, kai kurie 1 tipo C antiaritminiai vaistai (pvz., propafenonas ir flekolainidas).

Širdies nepakankamumo atveju paroksetino vartoti kartu su metoprololiu nerekomenduojama, nes šios indikacijos atveju sumažėjęs terapinis metoprololio indeksas.

Literatūroje aprašyta farmakokinetinė CYP2D6 inhibitorių ir tamoksifeno sąveika, rodanti 65–75% sumažėjusią endoksifeno, vienos iš aktyviausių tamoksifeno formų, koncentraciją plazmoje. Kai kuriuose tyrimuose buvo pranešta apie sumažėjusį tamoksifeno veiksmingumą kartu vartojant kai kuriuos SSRI antidepresantus. Kadangi negalima atmesti sumažėjusio tamoksifeno poveikio, reikia vengti, kai tik įmanoma, kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais (įskaitant paroksetiną) (žr. 4.4 skyrių). ).

Alkoholis

Kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, pacientams, patyrusiems paroksetiną, reikia patarti vengti alkoholio vartojimo.

Geriamieji antikoaguliantai

Gali pasireikšti farmakodinaminė paroksetino ir geriamųjų antikoaguliantų sąveika. Kartu vartojant paroksetiną ir geriamuosius antikoaguliantus, gali padidėti antikoaguliantų aktyvumas ir atsirasti kraujavimo rizika. Todėl pacientams, gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais, paroksetino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštis ir kiti antitrombocitiniai vaistai

Gali pasireikšti farmakodinaminė paroksetino ir NVNU / acetilsalicilo rūgšties sąveika. Kartu vartojant paroksetiną ir NVNU / acetilsalicilo rūgštį, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientams, vartojantiems SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie turi įtakos trombocitų funkcijai, ar kitais vaistais, galinčiais padidinti kraujavimo riziką, rekomenduojama būti atsargiems (pvz., Netipinių antipsichozinių vaistų, tokių kaip klozapinas, fenotiazinas, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo). vaistus nuo uždegimo (NVNU), COX-2 inhibitorius) ir pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų ar būklių, galinčių sukelti kraujavimą.

Pravastatinas

Tyrimų metu pastebėta paroksetino ir pravastatino sąveika, rodanti, kad kartu vartojant paroksetiną ir pravastatiną, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems paroksetino ir pravastatino, gali reikėti koreguoti hipoglikeminių vaistų ir (arba) insulino dozę (žr. 4.4 skyrių).

Vaistai, turintys įtakos skrandžio pH

Duomenys in vitro parodė, kad paroksetino išsiskyrimas iš geriamosios suspensijos priklauso nuo pH. Todėl vaistai, keičiantys skrandžio pH (pvz., Antacidiniai vaistai, protonų siurblio inhibitoriai ar histamino H2 receptorių antagonistai) gali turėti įtakos geriamosios suspensijos vartojančių pacientų paroksetino koncentracijai plazmoje (žr. 4.4 skyrių ir atsargumo priemones).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė padidėjusią įgimtų apsigimimų, ypač širdies ir kraujagyslių (pvz., Skilvelių ir prieširdžių pertvaros defektų), riziką, susijusią su paroksetino vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą. Mechanizmas nežinomas. Duomenys rodo, kad naujagimio gimdymo rizika sergančių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimu po to, kai motina buvo paroksetino paveikta, yra mažesnė nei 2/100, palyginti su tikėtina rizika, kad tokių defektų rizika bus maždaug 1/100 bendrojoje populiacijoje.

Nėštumo metu paroksetino galima vartoti tik griežtai nurodžius.Išrašydamas receptą gydytojas turės įvertinti alternatyvaus gydymo galimybes nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims. Reikia vengti staigaus nėštumo nutraukimo (žr. „Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu“, 4.2 skyrius. Dozavimas ir vartojimo metodas).

Naujagimius reikia stebėti, jei motinos paroksetinas vartojamas ir vėlesnėse nėštumo stadijose, ypač trečiąjį trimestrą.

Naujagimiams, vartojantiems motinos paroksetino vėlesniais nėštumo etapais, gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, nestabili temperatūra, maitinimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, sujaudinimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir sunku užmigti. Šie simptomai gali atsirasti dėl serotonerginio poveikio arba nutraukimo simptomų. Daugeliu atvejų komplikacijos prasideda iškart po gimdymo arba iškart po jo (mažiau nei 24 val.).

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, gali padidinti nuolatinės naujagimio plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug penki iš 1000 nėštumų. Bendra populiacija nuo vieno iki dviejų atvejų PPHN atsiranda 1000 nėštumų.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau neparodė tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių Ikiklinikinių saugumo duomenys).

Maitinimo laikas

Nedidelis paroksetino kiekis išsiskiria į motinos pieną. Paskelbtuose tyrimuose žindomų kūdikių koncentracijos serume nebuvo aptikta (vaisto poveikio požymis. Kadangi jokio poveikio nesitikima, galima apsvarstyti galimybę maitinti krūtimi.

Vaisingumas

Duomenys apie gyvūnus parodė, kad paroksetinas gali paveikti spermos kokybę (žr. 5.3 skyrių) in vitro su žmogaus medžiaga gali daryti įtaką spermos kokybei, tačiau kai kurių SSRI (įskaitant paroksetiną) atvejai žmonėms parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Iki šiol poveikio žmogaus vaisingumui nepastebėta.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Klinikinė patirtis parodė, kad gydymas paroksetinu nėra susijęs su pažinimo ar psichomotorinių funkcijų sutrikimu, tačiau, kaip ir vartojant visus psichoaktyvius vaistus, pacientams reikia patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nors paroksetinas nedidina alkoholio vartojimo sukelto psichinį ir motorinį žalą sukeliančio poveikio, paroksetino ir alkoholio vartoti nerekomenduojama.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Kai kurios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant vaistą, gali sumažėti ir intensyvėti bei dažniau, todėl gydymo nutraukti paprastai nereikia. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemas ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: kraujavimo sutrikimai, ypač veikiantys odą ir gleivines (įskaitant ekchimozę ir ginekologinį kraujavimą).

Labai reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: sunkios ir gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir angioedemą).

Endokrininės patologijos

Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: padidėjęs cholesterolio kiekis, sumažėjęs apetitas.

Nedažni: diabetu sergantiems pacientams pasireiškė sutrikusi glikemijos kontrolė (žr. 4.4 skyrių)

Reti: hiponatremija.

Apie hiponatremiją pranešta daugiausia senyviems pacientams ir kartais dėl netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromo (SIADH).

Psichikos sutrikimai

Dažni: mieguistumas, nemiga, susijaudinimas, nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus).

Nedažni: sumišimas, haliucinacijos.

Reti: manijos reakcijos, nerimas, nuasmeninimas, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys, agresija.

Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus gydymo paroksetinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėti agresijos atvejai.

Šie simptomai taip pat gali atsirasti dėl pagrindinės ligos.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos svaigimas, drebulys, galvos skausmas, sutrikusi koncentracija.

Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai.

Reti: traukuliai, neramių kojų sindromas (RLS).

Labai reti: serotonino sindromas (simptomai gali būti sujaudinimas, sumišimas, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonija, šaltkrėtis, tachikardija ir drebulys).

Buvo pranešimų apie ekstrapiramidinius sutrikimus, įskaitant veido ir veido distoniją, kartais pacientams, kuriems jau yra judėjimo sutrikimų, arba pacientams, vartojantiems neuroleptikų.

Akių sutrikimai

Dažni: neryškus matymas.

Nedažni: midriazė (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Labai reti: ūminė glaukoma.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: spengimas ausyse.

Širdies patologijos

Nedažni: sinusinė tachikardija.

Reti: bradikardija.

Kraujagyslių patologijos

Nedažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, laikysenos hipotenzija.

Pranešta apie laikiną kraujospūdžio padidėjimą ar sumažėjimą po gydymo paroksetinu, dažniausiai pacientams, kuriems jau yra hipertenzija ar nerimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: žiovulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas.

Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

Labai reti: kraujavimas iš virškinimo trakto.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Labai reti: kepenų sutrikimai (pvz., Hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu).

Buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat labai retai buvo pranešta apie kepenų sutrikimus (pvz., Hepatitą, kartais susijusį su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: prakaitavimas.

Nedažni: odos bėrimas, niežulys.

Labai reti: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), dilgėlinė, jautrumo šviesai reakcijos.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Labai dažni: seksualinė disfunkcija.

Reti: hiperprolaktinemija / galaktorėja, menstruacijų sutrikimai (įskaitant menoragiją, metroragiją, amenorėją, menstruacijų vėlavimas ir nereguliarios menstruacijos).

Labai reti: priapizmas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: artralgija, mialgija.

Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo didesnę kaulų lūžių riziką pacientams, kuriems skiriami SSRI ir tricikliai antidepresantai. Šios rizikos mechanizmas nežinomas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija, svorio padidėjimas.

Labai reti: periferinė edema.

ATLIKIMO SIMPTOMAI, PASTEBTI PO PAROXETINO GYDYMO

Dažni: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas.

Nedažni: sujaudinimas, pykinimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, emocinis nestabilumas, regos sutrikimai, širdies plakimas, viduriavimas, irzlumas.

Nutraukus gydymą paroksetinu (ypač staiga), dažniausiai atsiranda nutraukimo simptomų.

Paprastai šie reiškiniai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę. Todėl, jei gydymo paroksetinu nebereikia, rekomenduojama jį palaipsniui nutraukti, palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

KLINIKINIŲ PEDIATRINIO AMŽIAUS PACIENTŲ TYRIMŲ metu pastebėti nepageidaujami įvykiai

Buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:

Padidėjęs su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), žalojantis elgesys ir padidėjęs priešiškas požiūris. Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti daugiausia buvo pastebėti klinikiniuose tyrimuose su paaugliais, sergančiais sunkia depresija. "Priešiškas požiūris ypač pasireiškė vaikams, sergantiems OKS, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti pastebėti reiškiniai buvo: sumažėjęs apetitas, drebulys, prakaitavimas, hiperkinezė, sujaudinimas, emocinis labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus), su kraujavimu susiję nepageidaujami reiškiniai, ypač odos ir gleivinės.

Nutraukus / mažinant paroksetino vartojimą pastebimi šie reiškiniai: emocinis labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos svyravimus, savęs žalojimą, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Daugiau informacijos apie klinikinius vaikų tyrimus žr. 5.1 skyriuje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai ir požymiai

Remiantis turima informacija apie paroksetino perdozavimą, yra akivaizdi didelė saugumo riba.

Paroksetino perdozavimo patirtis parodė, kad, be 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“ aprašytų simptomų, buvo pranešta apie karščiavimą ir nevalingus raumenų susitraukimus.

Pacientai paprastai pasveiko be rimtų pasekmių, net tais atvejais, kai buvo vartojamas vienas paroksetinas iki 2000 mg dozių. Retkarčiais buvo pranešta apie tokius įvykius kaip koma ar EKG pokyčiai, labai retai ir mirtinai, bet paprastai, kai paroksetinas buvo vartojamas kartu su kitais psichotropiniais vaistais, su alkoholiu arba be jo.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nežinoma.

Gydymas turi būti grindžiamas bendromis priemonėmis, naudojamomis perdozavus antidepresantus. Siekiant sumažinti paroksetino absorbciją, galima apsvarstyti 20-30 g aktyvintos anglies skyrimą, jei įmanoma, per kelias valandas po perdozavimo. Nurodoma palaikomoji terapija, atidžiai stebint ir dažnai stebint gyvybinius požymius. Pacientai turi vadovautis klinikinėmis indikacijomis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antidepresantai - selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.

ATC kodas: N06AB05.

Veiksmo mechanizmas

Paroksetinas yra stiprus ir selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT; serotonino) reabsorbcijos inhibitorius; manoma, kad jo antidepresinis poveikis ir veiksmingumas gydant obsesinį kompulsinį sutrikimą, socialinio nerimo sutrikimą / socialinę fobiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, potrauminio streso sutrikimą ir panikos sutrikimą yra susiję su šiuo specifiniu 5-HT reabsorbcijos slopinimu smegenyse. neuronai.

Paroksetinas chemiškai nėra susijęs su tricikliais, tetracikliniais ir kitais prieinamais antidepresantais.

Paroksetinas turi mažą afinitetą muskarino tipo cholinerginiams receptoriams, o tyrimai su gyvūnais parodė tik silpnas anticholinergines savybes.

Atsižvelgiant į šį veiksmų selektyvumą, atliekami tyrimai in vitro parodė, kad, skirtingai nei tricikliai antidepresantai, paroksetinas turi mažą afinitetą alfa 1, alfa 2 ir beta adrenoreceptoriams, dopaminerginiams receptoriams (D2), 5-HT1 panašiems ir 5-HT2 receptoriams bei histamino (H1) receptoriams. Šis sąveikos su postsinapsiniais receptoriais trūkumas in vitro buvo patvirtinta tyrimais in vivo, kuris parodė, kad nėra centrinės nervų sistemos depresinių savybių ir hipotenzinių savybių.

Farmakodinaminis poveikis

Paroksetinas nekeičia psichomotorinių funkcijų ir nesustiprina depresinio etanolio poveikio.

Kaip ir kiti selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, paroksetinas sukelia simptomus, susijusius su per dideliu serotonino receptorių stimuliavimu, kai jis skiriamas gyvūnams, anksčiau gydytiems monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba triptofanu.

Elgesio ir EEG tyrimai rodo, kad paroksetinas silpnai aktyvuoja, kai paprastai vartojamos didesnės dozės, nei reikia serotonino reabsorbcijai slopinti. Aktyvuojančios savybės iš prigimties nėra „panašios į amfetaminą“. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad paroksetiną gerai toleruoja širdies ir kraujagyslių sistema.Paroksetinas nesukelia reikšmingų kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio ir EKG pokyčių pavartojus sveikiems asmenims.

Tyrimai rodo, kad paroksetinas, skirtingai nei antidepresantai, slopinantys noradrenalino reabsorbciją, turi mažesnį polinkį slopinti antihipertenzinį guanetidino poveikį.

Paroksetino, gydant depresijos sutrikimus, veiksmingumas yra panašus į įprastų antidepresantų.

Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad paroksetinas gali turėti terapinę vertę pacientams, kurie nereaguoja į standartinį gydymą.

Dozės vartojimas ryte neturi neigiamo poveikio miego kokybei ar trukmei. Be to, pacientai gali pranešti apie pagerėjusį miegą, kai jie reaguoja į gydymą paroksetinu.

Suaugusiųjų savižudybės analizė

Klinikinių tyrimų, susijusių su paroksetinu, klinikinių tyrimų, atliktų lyginant su placebu suaugusiems pacientams, sergantiems psichikos sutrikimais, analizė parodė, kad jaunų suaugusiųjų (nuo 18 iki 24 metų), gydytų paroksetinu, savižudiško elgesio dažnis buvo didesnis nei placebo (2,19%, palyginti su 0,92%). . Vyresnio amžiaus grupėje tokio padidėjimo nepastebėta. Suaugusiems (įvairaus amžiaus), sergantiems sunkia depresija, paroksetinu gydomiems pacientams padažnėjo savižudiško elgesio, palyginti su placebu (0,32%, palyginti su 0,05%); visi įvykiai buvo bandymai nusižudyti. Tačiau dauguma tokių paroksetino vartojimo bandymų (8 iš 11) įvyko jauniems suaugusiems (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Atsakymas į dozę

Fiksuotų dozių tyrimų metu dozės ir atsako kreivė yra plokščia, o tai rodo, kad didesnės nei rekomenduojamos dozės nėra veiksmingos, tačiau yra keletas klinikinių duomenų, leidžiančių manyti, kad vėlesnis dozės padidinimas gali būti naudingas kai kuriems pacientams.

Ilgalaikis veiksmingumas

Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas depresijai buvo įrodytas 52 savaičių palaikomojo tyrimo metu, kurio tikslas-įvertinti atkryčio prevenciją: 12% atvejų paroksetinu (20–40 mg per parą) gydytų pacientų recidyvai pasireiškė 28 proc. atvejų pacientų, vartojusių placebą.

Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant OKS buvo ištirtas trijuose 24 savaičių palaikymo tyrimuose, skirtuose recidyvo profilaktikai įvertinti. Viename iš trijų tyrimų buvo paryškintas pacientų, sergančių recidyvu, paroksetino santykio reikšmingas skirtumas ( 38%) ir placebą (59%).

Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo įrodytas 24 savaičių palaikomojo tyrimo, skirto recidyvo profilaktikai įvertinti: recidyvai pacientams, gydytiems paroksetinu (10–40 mg per parą), pasireiškė 5% atvejų. iki 30% pacientų, vartojusių placebą. Tai patvirtino 36 savaičių palaikomasis tyrimas.

Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant socialinius ir generalizuotus nerimo sutrikimus ir potrauminio streso sutrikimus nebuvo pakankamai įrodytas.

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų su vaikais metu

Trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (iki 10–12 savaičių) su vaikais ir paaugliais buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai pacientams, gydytiems paroksetinu, kurių dažnis ne mažesnis kaip 2% pacientų, ir šie reiškiniai pasireiškė mažiausiai dvigubai didesnis nei placebas: padidėjęs su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), žalojantis elgesys ir padidėjęs priešiškas požiūris.Mąstymas apie savižudybę ir bandymai nusižudyti daugiausia buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo paaugliai, sergantys sunkiu depresijos sutrikimu.Priešiškas požiūris ypač padidėjo vaikams, sergantiems OKS, ypač vaikams iki 12 metų. Papildomi reiškiniai, pastebėti dažniau paroksetino grupėje nei placebo grupėje, buvo šie: sumažėjęs apetitas, drebulys, prakaitavimas, hiperkinezė, sujaudinimas, emocinis labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus).

Tyrimuose, kuriuose buvo naudojamas mažinantis režimas, simptomai, apie kuriuos pranešta mažėjančios fazės metu arba nutraukus paroksetino vartojimą, pastebėti bent 2% pacientų ir pasireiškę bent du kartus dažniau nei placebas, buvo šie: emocinis labilumas (įskaitant verksmas, nuotaikos svyravimai, savęs žalojimas, mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Penkių lygiagrečių grupių gydymo trukmės nuo aštuonių savaičių iki aštuonių mėnesių tyrimuose su kraujavimu susijusių nepageidaujamų reiškinių, daugiausia odos ir gleivinių, buvo pastebėta 1,74% pacientų, gydytų paroksetinu, palyginti su 0,74%. pacientų, gydytų placebu.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgertas paroksetinas gerai absorbuojamas ir metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu.

Dėl pirmojo metabolizmo paroksetino kiekis sisteminėje kraujotakoje yra mažesnis nei absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jei po didesnių vienkartinių ar daugkartinių dozių padidėja kūno apkrova, atsiranda dalinis pirmojo efekto prisotinimas ir sumažėja plazmos klirensas. Dėl to neproporcingai padidėja paroksetino koncentracija plazmoje, todėl farmakokinetikos parametrai nėra pastovūs, todėl nelinijinė kinetika, tačiau nelinijiškumas paprastai yra nedidelis ir apsiriboja tik tiriamaisiais, kurių mažos dozės pasiekia mažą koncentraciją plazmoje.

Sisteminė pusiausvyros koncentracija pasiekiama per 7–14 dienų nuo gydymo greito arba kontroliuojamo atpalaidavimo preparatų pradžios, o ilgalaikio gydymo metu farmakokinetika nesikeičia.

Paskirstymas

Paroksetinas plačiai pasiskirsto audiniuose, o farmakokinetiniai skaičiavimai rodo, kad plazmoje randama tik 1% organizme esančio paroksetino. Maždaug 95% plazmoje esančio paroksetino yra susieta su baltymais esant terapinei koncentracijai.

Koreliacijos tarp paroksetino koncentracijos plazmoje ir klinikinio poveikio (nepageidaujamų reiškinių ir veiksmingumo) neįrodyta.

Biotransformacija

Pagrindiniai paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos ir metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami. Atsižvelgiant į santykinį farmakologinio aktyvumo trūkumą, mažai tikėtina, kad jie prisidės prie terapinio paroksetino poveikio.

Metabolizmas nekenkia paroksetino poveikio selektyvumui neuronų serotonino įsisavinimui.

Eliminavimas

Nepakitusio paroksetino išsiskiria su šlapimu paprastai mažiau nei 2%, o metabolitų - apie 64% dozės. Maždaug 36% dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai per tulžį, iš kurių nepakitęs paroksetinas sudaro mažiau nei "1% dozės. Todėl paroksetinas metabolizuojamas beveik visiškai.

Metabolitų išsiskyrimas yra dvifazis ir iš pradžių yra pirmojo metabolizmo rezultatas, o vėliau kontroliuojamas sisteminio paroksetino pašalinimo būdu.

Pusinės eliminacijos laikas yra įvairus, tačiau paprastai yra apie vieną dieną.

Specialios pacientų grupės

Senyvo amžiaus ir inkstų / kepenų nepakankamumas

Pastebėta, kad paroksetino koncentracija plazmoje padidėja senyviems asmenims, asmenims, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, ir asmenims, sergantiems kepenų nepakankamumu, tačiau koncentracijos plazmoje diapazonas yra panašus į sveikų suaugusių asmenų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Toksikologiniai tyrimai buvo atlikti su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis albinosomis; abiejų rūšių medžiagų apykaitos pobūdis yra panašus į aprašytą žmonėms. Kaip ir tikėtasi vartojant lipofilinius aminus, įskaitant triciklius antidepresantus, žiurkėms buvo nustatyta fosfolipidozė. Tyrimų su primatais metu fosfolipidozės nepastebėta, ji truko iki metų, vartojant šešis kartus didesnes dozes. rekomenduojamos klinikinės dozės.

Kancerogeniškumas: Dvejų metų trukmės tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis paroksetinas kancerogeninio poveikio neparodė.

Genotoksiškumas: Genotoksiškumo tyrimų metu nepastebėta in vitro Ir in vivo.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad paroksetinas veikia patinų ir patelių vaisingumą, nes sumažina vaisingumo indeksą ir nėštumo dažnį. Žiurkėms pastebėtas palikuonių mirtingumo padidėjimas ir kaulėjimo sulėtėjimas. Jie greičiausiai yra susiję su toksiškumu motinoms ir nėra manoma, kad turi tiesioginį poveikį vaisiui / naujagimiui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės

Planšetės šerdis : dvibazis kalcio fosfato dihidratas (E341), natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas), magnio stearatas (E470b).

Tabletės danga : hipromeliozė (E464), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433), titano dioksidas (E171).

Geriamoji suspensija

Kalio polakrilinas, disperguojamoji celiuliozė (E460), propilenglikolis, glicerolis (E422), sorbitolis (E420), metilparahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), natrio citrato dihidratas (E331), bevandenė citrinos rūgštis (E330), sacharas E954), natūralus apelsinų skonis, natūralus citrinų skonis, FCF geltonai oranžiniai dažai (E110), simetikono emulsija, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

Tabletės

3 metai.

Geriamoji suspensija

2 metai (1 mėnuo po pirmojo atidarymo).

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad būtų išvengta šviesos

Geriamoji suspensija

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Tabletės

Vaikams atspari lizdinė plokštelė, pagaminta iš nepermatomo polivinilchlorido (PVC), su aliuminio popieriaus dugnu. Taip pat galima naudoti plastikinius indus (butelius), pagamintus iš polipropileno, su polietileno uždarymu.

Pakuotės dydžiai: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ir 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Geriamoji suspensija

Gintaro spalvos stiklo butelis su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu ir apsauginiu polietileno sandarikliu.

Į komplektą įeina matavimo puodelis iš polipropileno.

Pakuotė: 150 ml