Veikliosios medžiagos: makrogolis
MOVIPREP® milteliai geriamajam tirpalui
„Moviprep“ pakuotės lapelius galima įsigyti šiose pakuotėse:- MOVIPREP® milteliai geriamajam tirpalui
- MOVIPREP Apelsinų skonio milteliai geriamajam tirpalui
Indikacijos Kodėl naudojamas Moviprep? Kam tai?
Moviprep yra citrinų skonio vidurius laisvinantis vaistas, esantis keturiuose paketėliuose. Yra du dideli paketėliai („A paketėlis“) ir du maži paketėliai („paketėlis B“). Vienam gydymui jie visi yra būtini.
Moviprep vartojamas suaugusiems žarnynui valyti, paruošti tyrimui.
Moviprep veikia ištuštindamas žarnyno turinį, todėl turėtumėte tikėtis, kad pajusite skysčio judėjimą pilvo viduje.
Kontraindikacijos Kai Moviprep vartoti negalima
Moviprep vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Moviprep medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra „žarnyno nepraeinamumas.
- jeigu yra žarnyno sienelės perforacija.
- jeigu turite sutrikimų, susijusių su skrandžio ištuštinimu.
- jeigu yra žarnyno paralyžius (dažniausiai atsiranda po pilvo operacijos).
- jeigu sergate fenilketonurija. Moviprep sudėtyje yra fenilalanino šaltinio.
- jeigu jūsų organizmas negali pagaminti pakankamai gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės.
- jeigu sergate toksiniu megakolonu (sunki ūminio kolito komplikacija).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Moviprep
Jei jūsų sveikatos būklė prasta arba turite sunkią sveikatos būklę, turėtumėte būti ypač informuoti apie galimą šalutinį poveikį, išvardytą 4 skyriuje. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Moviprep, jei Jums tinka bet kuri iš šių būklių:
- reikia sutirštinti skysčius, kad galėtų juos nuryti be problemų
- jis linkęs atsikratyti nurytų gėrimų ir maisto produktų ar skrandžio rūgščių
- sergate inkstų liga
- sergate širdies nepakankamumu ar širdies ligomis, įskaitant aukštą kraujospūdį, nereguliarų širdies plakimą ar širdies plakimą
- skydliaukės liga
- turi dehidrataciją
- yra uždegiminių žarnyno ligų (Krono ligos ar opinio kolito) paūmėjimų
Neskirkite Moviprep be gydytojo priežiūros pacientams, kurių sąmonė sutrikusi
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Moviprep poveikį
Kiti vaistai ir Moviprep
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate kitų vaistų, gerkite juos bent vieną valandą prieš Moviprep vartojimą arba bent vieną valandą po to, nes jie gali būti pašalinti per virškinimo sistemą ir neveiks taip, kaip turėtų.
Moviprep vartojimas su maistu ir gėrimais
Nevartokite kieto maisto nuo pradėjus vartoti Moviprep ir iki egzamino pabaigos.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Duomenų apie Moviprep vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra ir jį galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Moviprep pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Moviprep neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kuriuos Moviprep komponentus
Šio vaistinio preparato litre absorbuojamo natrio yra 56,2 mmol. Pacientai, kurie laikosi natrio kontroliuojamos dietos, turėtų to nepamiršti.
Šio vaistinio preparato litre kalio yra 14,2 mmol. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientai, kurių dieta kontroliuojama kalio, turėtų tai žinoti.
Sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Tai gali pakenkti žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Moviprep: Dozavimas
Moviprep visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Įprasta dozė yra 2 litrai tirpalo, kuris gaunamas taip: šioje pakuotėje yra du skaidrūs maišeliai, kurių kiekviename yra du paketėliai: A paketėlis ir B paketėlis. Kiekvieną paketėlių porą (A ir B) reikia ištirpinti viename litre vandens . Todėl pakuotės pakanka dviem litrams Moviprep tirpalo paruošti.
Prieš pradėdami vartoti Moviprep, atidžiai perskaitykite toliau pateiktas instrukcijas. Tu turi žinoti:
- Kada vartoti Moviprep
- Kaip paruošti Moviprep
- Kaip gerti Moviprep
- Ko tikėtis, kad tai atsitiks
Kada vartoti Moviprep
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Gydymas Moviprep turi būti baigtas prieš klinikinį tyrimą ir jį galima atlikti:
yra
padalintas į vieną litrą Moviprep praėjusį vakarą ir vieną litrą anksti ryte tyrimo dieną,
arba
du litrus naktį prieš egzaminą.
Svarbu: nevartokite kieto maisto nuo tada, kai pradedate vartoti Moviprep, ir iki tyrimo.
Kaip paruošti Moviprep
- Atidarykite skaidrų maišelį ir išimkite A ir B paketėlius.
- Abiejų A ir B paketėlių turinį supilkite į litro matavimo indą.
- Į indą įpilkite vandens iki 1 litro žymės ir maišykite, kol visi milteliai visiškai ištirps ir Moviprep tirpalas bus skaidrus arba šiek tiek nepermatomas. Tai gali užtrukti iki 5 minučių.
Kaip gerti Moviprep
Pirmąjį litrą Moviprep tirpalo išgerkite per valandą ar dvi, stenkitės išgerti pilną stiklinę kas 10–15 minučių.
Paruošę paruoškite ir išgerkite antrą litrą Moviprep tirpalo, gauto su antrojo maišelio A ir B paketėlių turiniu.
Šios procedūros metu rekomenduojame išgerti dar litrą skaidraus skysčio, kad nesijaustumėte labai ištroškę ir dehidratuoti. Vanduo, sultinys, vaisių sultys (be minkštimo), gaivieji gėrimai, arbata ar kava (be pieno) yra tinkami gėrimai. Šiuos gėrimus galima gerti bet kuriuo metu.
Ko tikėtis, kad tai atsitiks
Pradėjus gerti Moviprep tirpalą, svarbu būti šalia vonios kambario. Tam tikru momentu pradėsite jausti skysčių judėjimą žarnyne. Tai visiškai normalu ir rodo, kad Moviprep tirpalas veikia. Baigus gerti, tuštinimasis sustos.
Jei laikysitės šių nurodymų, jūsų žarnynas bus švarus ir tai padės atlikti egzaminą bei jam pasisekti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Moviprep dozę
Pavartojus per didelę Moviprep dozę
Pavartojus per didelę Moviprep dozę, gali prasidėti viduriavimas, dėl kurio gali atsirasti dehidratacija. Gerkite daug skysčių, ypač vaisių sulčių. Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pamiršus pavartoti Moviprep Jei pamiršote pavartoti Moviprep, išgerkite dozę, kai tik suprasite, kad jos neišgėrėte. Jei praėjo kelios valandos nuo to laiko, kai jį išgėrėte, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Svarbu baigti pasiruošimą likus bent valandai iki egzamino.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaikai
Vaikams iki 18 metų Moviprep vartoti negalima.
Šalutinis poveikis Koks yra Moviprep šalutinis poveikis?
Moviprep, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Moviprep, viduriavimas yra normalus.
Nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, nuovargis, pykinimas, analinis skausmas ir pykinimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): alkio jausmas, miego sutrikimai, galvos svaigimas, galvos skausmas, vėmimas, nevirškinimas, troškulys ir šaltkrėtis.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): diskomfortas, rijimo sunkumas ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Kartais buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, tačiau jų pasireiškimo dažnis nežinomas, nes to negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis: vidurių pūtimas (švokštimas), laikinas kraujospūdžio padidėjimas, nereguliarus širdies ritmas ar širdies plakimas, dehidratacija, trūkčiojimas. ), labai mažas natrio kiekis plazmoje, dėl kurio gali atsirasti traukuliai (traukuliai) ir druskos kiekio kraujyje pokyčiai, pvz., sumažėjęs bikarbonato kiekis, padidėjęs arba sumažėjęs kalcio kiekis, padidėjęs arba sumažėjęs chlorido kiekis ir sumažėjęs fosfato kiekis. Kalio ir natrio koncentracija plazmoje taip pat gali sumažėti, ypač pacientams, vartojantiems vaistus, kurie veikia inkstus, pvz., AKF inhibitorius ir diuretikus širdies ligoms gydyti.
Šios reakcijos paprastai pasireiškia tik gydymo metu. Jei jie išlieka, kreipkitės į gydytoją.
Gali atsirasti alerginių reakcijų.
Jei pasireiškė bet kuris iš šių reiškinių, nutraukite Moviprep vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- odos bėrimas ar niežėjimas
- veido, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas
- širdies plakimas
- per didelis nuovargis
- dusulys
Jei per 6 valandas nuo Moviprep vartojimo nepasikeitė tuštinimasis, nutraukite jo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Atminkite, kad skirtingų paketėlių galiojimo laikas gali skirtis. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Moviprep paketėlius laikykite kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ° C).
Kai Moviprep ištirpsta vandenyje, tirpalą galima laikyti (uždengti) kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje). Taip pat galima laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Nelaikykite jo ilgiau kaip 24 valandas.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Moviprep sudėtis
A paketėlyje yra šios veikliosios medžiagos:
Makrogolis (dar žinomas kaip polietilenglikolis) 3350 100 g
Bevandenis natrio sulfatas 7500 g
Natrio chloridas 2,691 g
Kalio chloridas 1,015 g
Maišelio B sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
Askorbo rūgštis 4700 g
Natrio askorbatas 5900 g
Sumaišius dviejų paketėlių komponentus, gaunamas vienas litras tirpalo, elektrolitų jonų koncentracija yra tokia:
Natris 181,6 mmol / l (iš kurių absorbuojama ne daugiau kaip 56,2 mmol)
Sulfatas 52,8 mmol / l
Chloridas 59,8 mmol / l
Kalio 14,2 mmol / l
Askorbatas 29,8 mmol / l
Pagalbinės medžiagos yra:
Citrinų skonis (kurio sudėtyje yra maltodekstrino, citralo, citrinų aliejaus, kalkių aliejaus, ksantano dervos, vitamino E), aspartamo (E 951) ir kalio acesulfamo (E 950) kaip saldiklių. Daugiau informacijos rasite 2 dalyje.
Moviprep išvaizda ir pakuotės turinys
Šioje pakuotėje yra du skaidrūs maišeliai, kurių kiekviename yra du paketėliai: paketėlis A ir paketėlis B. Kiekvieną paketėlių porą (A ir B) reikia ištirpinti viename litre vandens.
Moviprep milteliai geriamajam tirpalui tiekiami pakuotėse po 1, 10, 40, 80, 160 ir 320 vienkartinių pakuočių ir ligoninėje supakuotų po 40 vienkartinių procedūrų.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MOVIPREP milteliai geriamajam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MOVIPREP komponentai yra dviejuose atskiruose paketėliuose.
A paketėlyje yra šios veikliosios medžiagos:
Makrogolis 3350 100 g
Bevandenis natrio sulfatas 7500 g
Natrio chloridas 2,691 g
Kalio chloridas 1,015 g
Maišelio B sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
Askorbo rūgštis 4700 g
Natrio askorbatas 5900 g
Sumaišius dviejų paketėlių komponentus, gaunamas vienas litras tirpalo
Elektrolitų jonų koncentracija yra tokia:
Natris 181,6 mmol / l (iš kurių absorbuojama ne daugiau kaip 56,2 mmol)
Sulfatas 52,8 mmol / l
Chloridas 59,8 mmol / l
Kalis 14,2 mmol / l
Askorbatas 29,8 mmol / l
Šio produkto maišelyje yra 0,233 g aspartamo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui
A paketėlis: laisvai tekantys balti arba geltoni milteliai.
Maišelis B: laisvai tekantys balti arba šviesiai rudi milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Žarnyno valymui, ruošiantis klinikiniams tyrimams, kuriems reikia švarios žarnos, pavyzdžiui, atliekant žarnyno endoskopiją ar radiologiją.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
Vieno gydymo kurso metu reikia išgerti du litrus MOVIPREP. Gydymo metu primygtinai rekomenduojama išgerti vieną litrą skaidraus skysčio, įskaitant vandenį, sultinį, vaisių sultis be minkštimo, gaiviuosius gėrimus, arbatą ir (arba) arba kava be pieno.
Litrą MOVIPREP sudaro „maišelis A“ ir „paketėlis B“, ištirpinti litre vandens. Paruoštą tirpalą reikia išgerti per valandą ar dvi.
Gydymo kursą galima atlikti:
- padalintas į du kartus, išgeriant vieną litrą MOVIPREP praėjusį vakarą ir vieną litrą MOVIPREP anksti ryte klinikinės apžiūros dieną;
- arba vieną kartą vakare prieš klinikinį tyrimą.
Tarp skysčio (MOVIPREP arba skaidraus skysčio) vartojimo ir kolonoskopijos pradžios palikite mažiausiai vieną valandą.
Nuo gydymo ciklo pradžios iki klinikinio tyrimo pabaigos negalima valgyti jokio kieto maisto.
Vaikai: MOVIPREP nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes nebuvo atlikti tyrimai su vaikų populiacija.
04.3 Kontraindikacijos
Negalima skirti pacientams, kuriems žinoma arba įtariama:
- virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija
- sutrikimai, susiję su skrandžio ištuštinimu (pvz., gastroparezė)
- žarnų nepraeinamumas
- fenilketonurija (dėl aspartamo);
-gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (dėl askorbato buvimo);
- padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
- toksiškas megakolonas, kuris apsunkina sunkias žarnyno uždegimines ligas, tokias kaip Krono liga ir opinis kolitas.
Negalima vartoti sąmonės netekusiems pacientams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Viduriavimas yra tikėtinas poveikis, kurį sukelia MOVIPREP vartojimas. MOVIPREP reikia atsargiai skirti silpniems pacientams, kurių sveikatos būklė silpna, arba pacientams, kuriems yra sunkių klinikinių sutrikimų, tokių kaip:
- pakitęs ryklės refleksas arba polinkis į aspiraciją ar regurgitaciją
- sąmonės būsenos pasikeitimas
- sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)
- širdies nepakankamumas (NYHA III arba IV klasė)
• dehidratacija
• ūminė uždegiminė liga, sunki
Prieš naudojant MOVIPREP reikia ištaisyti dehidrataciją.
Vartojant pacientus, kurių sąmonė yra pusiau sąmoninga arba kurie linkę į aspiraciją ar regurgitaciją, juos reikia atidžiai stebėti, ypač jei jie pasireiškia nazogastriniu keliu.
Jei pacientams pasireiškia simptomai, rodantys skysčių ir elektrolitų mainus (pvz., Edema, dusulys, padidėjęs nuovargis, širdies nepakankamumas), reikia išmatuoti elektrolitų kiekį plazmoje ir tinkamai gydyti visus sutrikimus.
Susilpnėjusiems ir silpniems pacientams, pacientams, kurių sveikatos būklė bloga, asmenims, kuriems yra kliniškai reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas, ir asmenims, kuriems gresia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, gydytojas turėtų apsvarstyti, ar reikia atlikti pagrindinį ir po gydymo elektrolitų tyrimą ir inkstų funkciją.
Jei atsiranda tokių simptomų kaip per didelis patinimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas ar bet kuri kita reakcija, dėl kurios sunku tęsti vaisto vartojimą, pacientai gali sulėtinti arba laikinai nutraukti MOVIPREP vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nevartokite kitų vaistų per burną, praėjus vienai valandai po MOVIPREP vartojimo, nes jie gali būti pašalinti iš virškinimo trakto, kai jie nėra absorbuojami. Visų pirma gali sumažėti terapinis vaistų, kurių terapinis indeksas yra sumažėjęs ir trumpas pusinės eliminacijos laikas, poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie MOVIPREP vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra ir jį galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Tikėtinas žarnyno paruošimo poveikis yra viduriavimas. Dėl operacijos pobūdžio šalutinis poveikis daugumai pacientų pasireiškia žarnyno paruošimo proceso metu. Nors jie skiriasi priklausomai nuo preparatų, tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, išangės dirginimas ir miego sutrikimai yra dažni pacientams, kuriems atliekama operacija. žarnyno paruošimas.
Kaip ir vartojant kitus makrogolio turinčius preparatus, galimos alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema ir anafilaksinės reakcijos.
Turimi klinikinių tyrimų duomenys apie 825 pacientų, gydytų MOVIPREP, populiaciją, kurioje buvo aktyviai prašoma duomenų apie nepageidaujamą poveikį. Taip pat įtraukiami nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Nepageidaujamų reakcijų į MOVIPREP dažnis nustatomas taip:
Labai dažni ≥ 1/10 (≥ 10%)
Dažni ≥ 1/100,
Nedažnas ≥ 1/1 000,
Reti ≥ 1/10 000,
Labai retas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
04.9 Perdozavimas
Atsitiktinio perdozavimo atveju, kai pasireiškia stiprus viduriavimas, paprastai pakanka konservatyvių priemonių; Reikia duoti daug skysčių, ypač vaisių sulčių. Tais retais atvejais, kai perdozavimas sukelia sunkų metabolinį pažeidimą, galima vartoti į veną rehidrataciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vidurius laisvinantis vaistas, turintis osmosinį poveikį
ATC kodas: A06A D
Išgertas makrogolio elektrolitų tirpalas sukelia vidutinišką viduriavimą ir greitą storosios žarnos ištuštinimą.
Makrogolis 3350, natrio sulfatas ir didelės askorbo rūgšties dozės sukelia osmosinį poveikį žarnyne ir sukelia vidurius laisvinantį poveikį.
Makrogolis 3350 padidina išmatų tūrį, stimuliuodamas žarnyno judrumą per nervų ir raumenų sistemą.
Fiziologinė pasekmė yra varomoji suminkštėjusių išmatų patekimas į storąją žarną.
Kompozicijoje esantys elektrolitai ir papildomas skaidraus skysčio kiekis yra skirti išvengti kliniškai reikšmingų natrio, kalio ar vandens lygio pokyčių ir dėl to sumažinti dehidratacijos riziką.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Makrogolis 3350 per žarnyną praeina nepakitęs. Jis praktiškai nėra absorbuojamas virškinimo trakte. Bet koks absorbuotas makrogolis 3350 išsiskiria su šlapimu.
Askorbo rūgštis daugiausia absorbuojama plonojoje žarnoje aktyviu, nuo natrio priklausomu ir prisotinamu transportavimo mechanizmu. Yra atvirkštinis ryšys tarp išgertos dozės ir absorbuotos dozės procentinės dalies. Vartojant per burną nuo 30 iki 180 mg, absorbuojama maždaug 70–85% dozės.Išgėrus iki 12 g askorbo rūgšties, žinoma, kad absorbuojama tik 2 g.
Išgėrus didelių askorbo rūgšties dozių ir kai jo koncentracija plazmoje viršija 14 mg / l, absorbuota askorbo rūgštis išsiskiria su šlapimu daugiausia nepakitusi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad makrogolis 3350, askorbo rūgštis ir natrio sulfatas neturi reikšmingo sisteminio toksiškumo.
Šio vaistinio preparato genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksiškumo reprodukcijai tyrimų neatlikta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Aspartamas (E951)
Acesulfamo kalis (E950)
Citrinų skonis, kuriame yra maltodekstrino, citralo, citrinų aliejaus, kalkių aliejaus, ksantano dervos, vitamino E.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Paketai 3 metai
Tirpalas paruoštas 24 valandas
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Pakuotės: Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruoštas tirpalas: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tirpalą galima šaldyti.
Laikykite tirpalą uždengtą.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienas popieriaus / mažo tankio polietileno / aliuminio / mažo tankio polietileno paketėlis, kuriame yra 112 g miltelių („paketėlis A“) ir vienas popierinis / mažo tankio polietileno / aliuminio / mažo tankio polietileno paketėlis, kuriame yra 11 g miltelių („maišelis B“). Abu paketėliai yra permatomame maišelyje. MOVIPREP pakuotėje yra viena procedūra, lygi dviem maišeliams.
Pakuotėje yra 1, 10, 40, 80, 160 ir 320 vienkartinių pakuočių. Ligoninės pakuotė, kurioje yra 40 procedūrų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
MOVIPREP ištirpinimas vandenyje gali užtrukti iki 5 minučių ir patartina tai padaryti iš pradžių į maišymo indą supilti miltelius, o paskui į vandenį.Prieš gerdamas tirpalą, pacientas turi palaukti, kol visi milteliai ištirps.
Ištirpinus vandenyje, MOVIPREP galima nedelsiant suvartoti arba, jei pageidaujama, prieš naudojimą leisti jam atvėsti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Amsterdamo ZO
Nyderlandai
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MOVIPREP milteliai geriamajam tirpalui - 1 procedūra AIC n. 037711013
MOVIPREP milteliai geriamajam tirpalui - 10 procedūrų AIC n. 037711025
MOVIPREP milteliai geriamajam tirpalui - 40 procedūrų AIC n. 037711037
MOVIPREP milteliai geriamajam tirpalui - 80 procedūrų AIC n. 037711049
MOVIPREP milteliai geriamajam tirpalui - 160 procedūrų AIC n. 037711052
MOVIPREP milteliai geriamajam tirpalui - 320 procedūrų AIC n. 037711064
MOVIPREP milteliai geriamajam tirpalui - 40 procedūrų OSP AIC n. 037711126
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2007 m. Gruodžio 18 d. Ir 2013 m. Balandžio 12 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
04/2013