Veikliosios medžiagos: levofloksacinas
Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės
Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Galimi „Tavanic“ pakuotės lapelių dydžiai: - Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės, Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės
- Tavanic 5 mg / ml infuzinis tirpalas
Kodėl vartojamas Tavanic? Kam tai?
Tavanic tabletėse yra veikliosios medžiagos, vadinamos levofloksacinu. Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų antibiotikais, grupei. Levofloksacinas yra chinolonų grupės antibiotikas. Šis vaistas naikina bakterijas, atsakingas už organizmo infekcijas.
Tavanic tabletės gali būti naudojamos infekcijoms gydyti:
- veido sinusų
- plaučių, pacientams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo problemomis ar plaučių uždegimu
- šlapimo takai, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę
- prostatos, kur gali išsivystyti nuolatinė infekcija
- oda ir poodinis audinys, įskaitant raumenis. Kartais jie vadinami „minkštais audiniais“.
Tam tikromis ypatingomis situacijomis Tavanic tabletės gali būti naudojamos siekiant sumažinti tikimybę susirgti plaučių liga, vadinama juodligė, arba ligos paūmėjimui po sąlyčio su juodligę sukeliančia bakterija.
Kontraindikacijos Kada Tavanic vartoti negalima
Nevartokite šio vaisto ir pasakykite gydytojui, jei:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levofloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui, pvz., moksifloksacinui, ciprofloksacinui arba ofloksacinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Alerginės reakcijos požymiai yra: odos išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas
- sirgo epilepsija
- turėjo sausgyslių problemų, tokių kaip sausgyslių uždegimas, susijęs su gydymu „chinolonų grupės antibiotikais“. Sausgyslės yra pluoštinės struktūros, jungiančios raumenis su skeletu
- yra augantis vaikas ar paauglys
- esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad esate
- maitinate krūtimi
Nevartokite šio vaisto, jei tai, kas išdėstyta, gali būti taikoma jums. Jeigu kiltų daugiau klausimų, prieš pradėdami vartoti Tavanic, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tavanic
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei:
- yra 60 ar vyresni
- vartojate kortikosteroidų, kartais vadinamų steroidais (žr. „Kiti vaistai ir Tavanic“)
- yra patyrę traukulių
- patyrė smegenų pažeidimą dėl insulto ar kitų smegenų pažeidimų
- turite inkstų sutrikimų
- sergate liga, vadinama „gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu“. Vartojant šį vaistą yra didesnė tikimybė, kad atsiras rimtų kraujo sutrikimų
- kentėjo nuo psichinių problemų
- turėjote širdies problemų: vartodami šio tipo vaistus turite būti atsargūs, jei šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas (matoma elektrokardiogramoje, širdies elektrinis atsekimas), yra druskos pusiausvyros sutrikimas kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), labai retas širdies plakimas (vadinamasis „bradikardija“), silpna širdis (širdies nepakankamumas), buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas), moteris ar senyvo amžiaus a arba vartojate kitų vaistų, galinčių pakeisti elektrokardiogramą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tavanic“).
- sergate cukriniu diabetu
- turėjote kepenų sutrikimų
- sergate myasthenia gravis
Jei turite klausimų, kurie gali būti taikomi bet kokiu atveju, prieš pradėdami vartoti Tavanic, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Tavanic poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Tavanic gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą. Kai kurie vaistai taip pat gali paveikti Tavanic poveikį.
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Taip yra todėl, kad vartojant Tavanic kartu su kitais vaistais, gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė:
- kortikosteroidai, kartais vadinami steroidais - vartojami uždegimui gydyti. Yra didesnė tikimybė, kad atsiras uždegimas ir (arba) sausgyslių plyšimas.
- varfarinas - vartojamas kraujui skystinti. „Kraujavimo“ tikimybė yra didesnė. Jūsų gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų kraujo krešėjimą.
- teofilinas - vartojamas kvėpavimo sutrikimams gydyti. Jei vartojate teofilino kartu su Tavanic, tikimybė susirgti epilepsija yra didesnė.
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)-vartojami skausmui ir uždegimui gydyti, pvz., aspirinas, ibuprofenas, fenbufenas, ketoprofenas ir indometacinas. Galimybė patirti traukulius (traukulius) vartojant kartu su Tavanic yra didesnė.
- ciklosporinas - naudojamas organų transplantacijai. Jūs dažniau patiriate tipinį ciklosporino šalutinį poveikį.
- vaistai, žinomi dėl savo poveikio širdies plakimui. Tai vaistai, vartojami nenormaliam širdies ritmui gydyti (antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir amiodaronas), depresijai gydyti (tricikliai antidepresantai, tokie kaip amitriptilinas ir imipraminas), skirti psichikos sutrikimams (antipsichozinėms bakterinėms infekcijoms (makrolidams) gydyti. "antibiotikai, tokie kaip eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas).
- probenecidas - vartojamas podagrai gydyti. Jei turite inkstų sutrikimų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
- cimetidinas - vartojamas opoms ir rėmeniui gydyti. Jei turite inkstų sutrikimų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei aukščiau išvardytos sąlygos jums gali būti taikomos.
Nevartokite Tavanic tablečių kartu su toliau išvardytais vaistais. Taip yra todėl, kad gali būti paveiktas Tavanic tablečių veikimo būdas:
- geležies druskos tabletėse (mažakraujystei gydyti), cinko papildai, antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio (rūgštingumui ar rėmeniui gydyti), didanozinas arba sukralfatas (skrandžio opoms gydyti).Žr. 3 skyrių „Jei vartojate geležies druskas tabletėse, cinko papildus, antacidinius vaistus, didanoziną ar sukralfatą“.
Opiatų šlapimo tyrimas
Pacientams, vartojantiems Tavanic, šlapimo tyrimai gali parodyti klaidingai teigiamus stiprių skausmą malšinančių vaistų, vadinamų „opiatais“, rezultatus. Jei gydytojas mano, kad būtina atlikti šlapimo tyrimą, pasakykite jam, kad vartojate Tavanic.
Tuberkuliozės testas
Šis vaistas gali sukelti klaidingai neigiamų rezultatų kai kuriuose laboratoriniuose tyrimuose, kuriuose ieškoma tuberkuliozę sukeliančių bakterijų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite šio vaisto, jei:
- esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad esate
- maitinate krūtimi arba planuojate žindyti
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą gali pasireikšti kai kurie šalutiniai poveikiai, įskaitant galvos svaigimą, mieguistumą, subjektyvų judesio pojūtį (galvos sukimąsi) ar regos sutrikimus. Kai kurie iš šių šalutinių poveikių gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susikaupti ir reakcijos greičiui. Jei taip atsitiks, nevairuokite transporto priemones ar užsiima veikla, kuriai reikia didelio dėmesio.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tavanic: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gerkite šį vaistą
- vartokite šį vaistą per burną
- tabletes nurykite visas, užsigerdami vandeniu
- tabletes galima gerti valgio metu arba tarp valgių
Jei jau vartojate geležies tabletes, cinko papildus, antacidinius vaistus, didanoziną ar sukralfatą
- Nevartokite šių vaistų vienu metu su Tavanic. Išgerkite nurodytą šių vaistų dozę mažiausiai 2 valandas prieš arba po Tavanic tablečių vartojimo.
Kiek vaistų gerti
- gydytojas nuspręs, kiek Tavanic tablečių vartoti
- dozė priklausys nuo jūsų infekcijos tipo ir „infekcijos“ vietos organizme
- gydymo trukmė priklausys nuo infekcijos sunkumo
- jei manote, kad vaisto poveikis yra per silpnas arba per stiprus, patys nekeiskite dozės, bet pasitarkite su gydytoju
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės
Veido sinusų infekcijos
- dvi 250 mg Tavanic tabletes vieną kartą per parą
- arba viena 500 mg Tavanic tabletė kartą per parą
Plaučių infekcijos pacientams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo problemomis
- dvi 250 mg Tavanic tabletes vieną kartą per parą
- arba viena 500 mg Tavanic tabletė kartą per parą
Plaučių uždegimas
- dvi 250 mg Tavanic tabletes vieną ar du kartus per parą
- arba viena Tavanic 500 mg tabletė vieną ar du kartus per parą
Šlapimo takų infekcijos, įskaitant inkstus ar šlapimo pūslę
- viena ar dvi 250 mg Tavanic tabletės vieną kartą per parą
- arba pusę arba vieną 500 mg Tavanic tabletę kartą per parą
Prostatos infekcijos
- dvi 250 mg Tavanic tabletes vieną kartą per parą
- arba viena 500 mg Tavanic tabletė kartą per parą
Odos ir poodinio audinio, įskaitant raumenis, infekcijos
- dvi 250 mg Tavanic tabletes vieną ar du kartus per parą
- arba viena Tavanic 500 mg tabletė vieną ar du kartus per parą
Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms, sergantiems inkstų ligomis
Gydytojui gali prireikti sumažinti dozę.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima skirti vaikams ar paaugliams.
Saugokite odą nuo saulės spindulių
Vartodami šį vaistą ir 2 dienas po gydymo nutraukimo, nedėkite sau tiesioginių saulės spindulių. Taip yra todėl, kad jei nesilaikysite šių atsargumo priemonių, oda taps daug jautresnė saulei ir gali nudegti, niežėti ar labai pūslėti.
- įsitikinkite, kad naudojate apsauginį kremą nuo saulės
- visada dėvėkite skrybėlę ir drabužius, uždengiančius rankas ir kojas
- vengti saulės gultų
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tavanic dozę
Pavartojus per didelę Tavanic tablečių dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į gydytoją kitur. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę. Tai leis gydytojui žinoti, ką išgėrėte. Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai: priepuoliai (traukuliai), sumišimas, galvos svaigimas, alpulys, drebulys ir širdies sutrikimai, dėl kurių gali atsirasti nereguliarus širdies plakimas ir pykinimas ar rėmuo.
Pamiršus pavartoti Tavanic tablečių
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite, nebent atėjo laikas vartoti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tavanic tabletes
Nenutraukite Tavanic vartojimo vien dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu baigti tablečių kursą, kurį paskyrė gydytojas. Jei per anksti nutrauksite tablečių vartojimą, infekcija gali atsinaujinti ir jūsų būklė gali pablogėti arba bakterijos gali atsirasti atsparumo vaistui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tavanic šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šie poveikiai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta po trumpo laiko.
Nustokite vartoti Tavanic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę, jei pastebėjote tokį šalutinį poveikį:
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- turėti alerginę reakciją. Požymiai gali būti: odos bėrimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas
Nustokite vartoti Tavanic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- vandeningas viduriavimas su galimu krauju, galbūt kartu su skrandžio spazmais ir aukšta temperatūra. Tai gali reikšti sunkią žarnyno problemą
- sausgyslių ar raiščių skausmas ir uždegimas, kurie kai kuriais atvejais gali plyšti. Dažniausiai pažeidžiamas linkęs „Achilas“.
- traukuliai
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- deginimas, dilgčiojimas, skausmas ar tirpimas. Šie požymiai gali rodyti ligą, vadinamą „neuropatija“
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- sunkus bėrimas, kuris gali apimti odos pažeidimus ar lupimąsi aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus
- apetito praradimas, odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo (pilvo) niežėjimas. Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, įskaitant mirtiną kepenų nepakankamumą (kepenų nepakankamumą, galintį sukelti mirtį).
Jei vartojant Tavanic jūsų regėjimas tampa neryškus arba jaučiate diskomfortą akyse, nedelsdami kreipkitės į oftalmologą.
Pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių pasunkėja arba trunka ilgiau nei kelias dienas:
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- miego sutrikimas
- galvos skausmas, galvos svaigimas
- pykinimas (pykinimas, vėmimas) ir viduriavimas
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- kitų bakterijų ar grybelių skaičiaus pokyčiai, infekcija grybeliu, vadinamu Candida, kurį gali prireikti gydyti
- baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai, parodyti kai kurių kraujo tyrimų rezultatuose (leukopenija, eozinofilija)
- streso jausmas (nerimas), sumišimas, nervingumas, mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas
- dusulys (dusulys)
- daiktų skonio pasikeitimas, apetito praradimas, skrandžio sutrikimas ar nevirškinimas (dispepsija), skrandžio skausmas, pilvo pūtimas (vidurių pūtimas), vidurių užkietėjimas
- niežulys ir bėrimas, stiprus niežėjimas ar dilgėlinė, gausus prakaitavimas (hiperhidrozė)
- sąnarių ar raumenų skausmai
- kraujo tyrimai gali rodyti nenormalius rezultatus dėl kepenų (padidėjęs bilirubino kiekis) ar inkstų (padidėjęs kreatinino kiekis)
- bendras silpnumas
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- lengvos kraujosruvos ir kraujavimas dėl sumažėjusio trombocitų skaičiaus (trombocitopenija)
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija)
- padidėjęs imuninis atsakas (padidėjęs jautrumas)
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Tai svarbu sergantiems cukriniu diabetu
- nematomų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos, paranoja), nuomonės ir antrinių minčių pasikeitimas (psichozinės reakcijos) su galimybe išsivystyti mintims apie savižudybę ar savižudybės veiksmams
- depresijos jausmas, psichikos problemos, neramumas (susijaudinimas), nenormalūs sapnai ar košmarai, dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose (parestezija)
- klausos sutrikimai (spengimas ausyse) arba regėjimas (neryškus matymas)
- neįprastai greitas širdies plakimas (tachikardija) arba žemas kraujospūdis (hipotenzija)
- raumenų silpnumas. Tai svarbu pacientams, sergantiems miastenija (nervų sistemos liga).
- inkstų funkcijos pokyčiai ir retas inkstų nepakankamumas, kurį gali sukelti alerginė inkstų reakcija, vadinama intersticiniu nefritu
- karščiavimas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (anemija). Dėl raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimo ir visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo (pancitopenija) oda gali tapti blyški arba pageltusi.
- karščiavimas, gerklės skausmas ir bendras negalavimas, kuris nepraeina. Tai gali būti dėl sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje (agranulocitozė)
- kraujo tiekimo stoka (anafilaksinis šokas)
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) arba sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, dėl kurio atsiranda koma (hipoglikeminė koma). Tai svarbu sergantiems cukriniu diabetu
- daiktų kvapo pasikeitimas, kvapo ar skonio praradimas (parosmija, anosmija, ageuzija)
- sunku judėti ir vaikščioti (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai)
- laikinas sąmonės ar laikysenos praradimas (sinkopė)
- laikinas regėjimo praradimas
- klausos pablogėjimas ar praradimas
- neįprastai greitas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas, įskaitant širdies sustojimą, širdies ritmo pokyčiai (vadinami „QT pailgėjimu“, matoma „elektrokardiogramoje, širdies elektrinis aktyvumas“)
- pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas (bronchų spazmas)
- alerginės reakcijos į plaučius
- pankreatitas
- kepenų uždegimas (hepatitas)
- padidėjęs odos jautrumas saulei ar ultravioletiniams spinduliams (jautrumas šviesai)
- kraujagyslių, pernešančių kraują visame kūne, uždegimas dėl alerginės reakcijos (vaskulitas)
- burnos vidinių audinių uždegimas (stomatitas)
- raumenų suskaidymas ir raumenų sunaikinimas (rabdomiolizė)
- sąnarių paraudimas ir patinimas (artritas)
- skausmas, įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių skausmą
- porfirijos priepuoliai pacientams, kurie jau serga porfirija (labai retas medžiagų apykaitos sutrikimas)
- nuolatinis galvos skausmas su neryškiu regėjimu arba be jo (gerybinė intrakranijinė hipertenzija)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, esančia Italijos vaistų agentūros svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti pateikti daugiau informacijos apie saugumą šio vaisto.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, tačiau geriausia laikyti Tavanic tabletes originalioje lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje sausoje vietoje.
Ant dėžutės ir aliuminio folijos po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Tavanic tablečių sudėtis
Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Kiekvienoje Tavanic 250 mg tablečių tabletėje yra 250 mg levofloksacino, o kiekvienoje Tavanic 500 mg tablečių tabletėje yra 500 mg levofloksacino.
Pagalbinės medžiagos yra:
- tabletės šerdis: krospovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė ir sodiostearilfumaratas
- dangai: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172)
Tavanic tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tavanic tabletės yra plėvele dengtos tabletės, skirtos vartoti per burną. Tabletės yra pailgos, su šviesiai gelsvai balta arba rausvai balta vagele.
Tavanic 250 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 1, 3, 5, 7, 10, 50 ir 200 tablečių.
Tavanic 500 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 1, 5, 7, 10, 50, 200 ir 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAVANIC tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Tavanic 250 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levofloksacino levofloksacino hemihidrato pavidalu.
Kiekvienoje Tavanic 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levofloksacino levofloksacino hemihidrato pavidalu.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Baltos arba šviesiai gelsvos iki baltos ar rausvai baltos plėvele dengtos tabletės su vagele.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Tavanic skirtas suaugusiesiems gydyti šias infekcijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
• Ūminis bakterinis sinusitas
• Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas
• Bendruomenėje įgyta pneumonija.
• Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Esant pirmiau minėtoms infekcijoms, Tavanic galima vartoti tik tada, kai manoma, kad antibakterinių preparatų, paprastai rekomenduojamų pradiniam šių infekcijų gydymui, vartojimas yra netinkamas.
• Pielonefritas ir komplikuotos šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių)
• Lėtinis bakterinis prostatitas
• Nekomplikuotas cistitas (žr. 4.4 skyrių)
• juodligės įkvėpimas: profilaktika po gydymo ir gydomasis gydymas (žr. 4.4 skyrių)
Tavanic taip pat gali būti naudojamas gydymo kursui užbaigti pacientams, kuriems pagerėjo pradinis gydymas intraveniniu levofloksacinu.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tavanic tabletės skiriamos vieną ar du kartus per parą. Dozavimas priklauso nuo infekcijos tipo, sunkumo ir patogeno, kuris, kaip manoma, sukelia infekciją, jautrumo.
Tavanic tabletės taip pat gali būti naudojamos gydymo kursui užbaigti pacientams, kuriems pagerėjo pradinis gydymas intraveniniu levofloksacinu. Atsižvelgiant į geriamųjų ir parenteralinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą, galima naudoti tą pačią dozę.
Dozavimas
Rekomenduojamos šios Tavanic dozės:
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas> 50 ml / min.)
Specialios populiacijos
Inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml / min.)
* Po hemodializės ar nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės papildomų dozių nereikia.
Sutrikusi kepenų funkcija
Dozės keisti nereikia, nes levofloksacinas kepenyse nemetabolizuojamas ir daugiausia išsiskiria per inkstus.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia, išskyrus atvejus, kai tai būtina dėl inkstų funkcijos (žr. 4.4 skyrių).Tendonitas ir sausgyslių plyšimas “ Ir „QT intervalo pailginimas“).
Vaikų populiacija
Augantiems vaikams ir paaugliams Tavanic vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Tavanic tabletes reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jie gali būti padalyti į balą, kad būtų galima koreguoti dozę. Tabletes galima gerti valgio metu arba tarp valgių. Tavanic tabletes reikia gerti mažiausiai dvi valandas prieš arba po geležies druskų, cinko druskų, antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, arba didanozino (arbatik didanozino preparatus, kuriuose yra aliuminio arba magnio buferių) ir sukralfato, nes gali sumažėti jų absorbcija (žr. 4.5 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Levofloksacino tablečių vartoti negalima:
• pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas levofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• sergantiems epilepsija,
• pacientams, kuriems yra buvę sausgyslių sutrikimų, susijusių su fluorochinolonų vartojimu,
• vaikams ar paaugliams augimo laikotarpiu,
• nėščioms moterims,
• žindančioms moterims.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Labai tikėtina, kad S. aureus atsparus meticilinui (MRSA), rodo kryžminį atsparumą fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną. Todėl levofloksacino nerekomenduojama gydyti žinomoms ar įtariamoms MRSA infekcijoms gydyti, nebent laboratoriniai rezultatai patvirtintų organizmo jautrumą levofloksacinui (ir paprastai rekomenduojami antibakteriniai vaistai MRSA infekcijoms gydyti yra netinkami).
Jei šios infekcijos buvo tinkamai diagnozuotos, levofloksaciną galima vartoti ūminiam bakteriniam sinusitui ir ūminiam lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti.
Atsparumas fluorochinolonams E. coli "". patogenas, dažniausiai susijęs su šlapimo takų infekcijomis ". jis skiriasi įvairiose Europos Sąjungos srityse E. coli į fluorochinolonus.
Įkvėpus juodligės: Naudojimas žmonėms pagrįstas jautrumo in vitro duomenimis iš Bacillus anthracis taip pat apie eksperimentus su gyvūnais ir ribotus duomenis apie žmones.
Tendonitas ir sausgyslių plyšimas
Tendonitas gali atsirasti retai. Dažniausiai tai apima Achilo sausgyslę ir gali sukelti pačios sausgyslės plyšimą. Tendonitas ir sausgyslių plyšimas, kartais dvišalis, gali atsirasti per 48 valandas nuo gydymo levofloksacinu pradžios ir apie juos pranešta iki kelių mėnesių po gydymo pabaigos. pacientams, vartojantiems 1000 mg paros dozes ir pacientams, vartojantiems kortikosteroidus. Senyviems pacientams paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių). Todėl, jei jiems skiriamas levofloksacinas, būtina atidžiai stebėti šiuos pacientus. Jei pasireiškia sausgyslių uždegimo simptomai, kreipkitės į gydytoją, jei įtariamas sausgyslių uždegimas, gydymą levofloksacinu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis specialių priemonių pažeistai sausgyslei (pvz., imobilizuoti) (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Clostridium difficile liga
Jei viduriavimas, ypač sunkus, nuolatinis ir (arba) kraujavimas, atsiranda gydymo evofloksacinu metu arba po jo (net kelias savaites po gydymo), tai gali būti ligos simptomas. Clostridium difficile (CDAD). CDAD sunkumas gali svyruoti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei; sunkiausia forma yra pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo levofloksacinu metu arba po jo pasireiškia sunkus viduriavimas. Įtarus arba patvirtinus CDAD, gydymą levofloksacinu reikia nedelsiant nutraukti ir nedelsiant imtis gydymo priemonių. Šiame klinikiniame kontekste produktai, slopinantys peristaltiką, yra draudžiami.
Pacientai, linkę į traukulius
Chinolonai gali sumažinti priepuolių slenkstį ir atitinkamai sukelti traukulius. Levofloksacino draudžiama vartoti pacientams, sergantiems epilepsija (žr. 4.3 skyrių), ir, kaip ir kitus chinolonus, jis turi būti vartojamas labai atsargiai pacientams, kuriems yra traukulių priepuolis, arba pacientams, kurie kartu gydomi veikliosiomis medžiagomis, tokiomis kaip teofilinas, mažinantis. smegenų traukulių slenkstis (žr. 4.5 skyrių). Atsiradus traukuliams (žr. 4.8 skyrių), gydymą levofloksacinu reikia nutraukti.
Pacientai, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas
Pacientams, kuriems yra latentinių ar žinomų gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės aktyvumo sutrikimų, gydant chinolonų klasės antibakteriniais vaistais, gali būti polinkis į hemolizines reakcijas. Dėl šios priežasties, jei levofloksaciną reikia vartoti tokio tipo pacientams, galima hemolizės tikimybė. stebima.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kadangi levofloksacinas daugiausia išsiskiria per inkstus, esant inkstų funkcijos sutrikimui, reikia tinkamai koreguoti Tavanic dozes (žr. 4.2 skyrių).
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Pavartojus pradinę dozę, levofloksacinas gali sukelti sunkių, galimai mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., Angioneurozinę edemą iki anafilaksinio šoko) (žr. 4.8 skyrių). Pacientai turi nedelsdami nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją arba eiti į greitosios pagalbos kambarį, kad būtų užtikrintas tinkamas skubus gydymas.
Sunkios pūslinės reakcijos
Vartojant levofloksaciną, buvo pranešta apie sunkių pūslinių odos reakcijų, tokių kaip Stiveno-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei prieš tęsiant gydymą atsiranda odos ir (arba) gleivinės reakcijų.
Disglikemija
Kaip ir vartojant kitus chinolonus, buvo pranešta apie gliukozės kiekio kraujyje sutrikimus, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją, dažniausiai cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie kartu vartoja geriamųjų hipoglikeminių vaistų (pvz., Glibenklamido) arba insulino. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių).
Fotosensibilizacijos prevencija
Buvo pranešta apie jautrumą šviesai gydymo levofloksacinu metu (žr. 4.8 skyrių). Pacientams patariama be reikalo nepatekti į intensyvią saulės šviesą ar UV spindulius. dirbtinis (pvz., saulės lempa, soliariumas) gydymo metu ir 48 valandas po gydymo pabaigos, kad būtų išvengta fotosensibilizacijos atsiradimo.
Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Dėl galimo krešėjimo tyrimo verčių (PT / INR) padidėjimo ir (arba) kraujavimo pacientams, gydomiems levofloksacinu kartu su vitamino K antagonistu (pvz.varfarino), kartu vartojant šiuos vaistus reikia stebėti krešėjimo testus (žr. 4.5 skyrių).
Psichozinės reakcijos
Buvo pranešta apie psichozines reakcijas pacientams, vartojantiems chinolonus, įskaitant levofloksaciną. Labai retais atvejais jie peraugo į mintis apie savižudybę ir pavojų sau, kartais pavartojus tik vieną levofloksacino dozę (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui pasireiškia šios reakcijos, levofloksacino vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Atsargiai patariama skirti levofloksacino pacientams, sergantiems psichoze ar pacientams, kuriems yra buvę psichikos ligų.
QT intervalo pailgėjimas
Pacientams, kuriems yra žinomi QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai, fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, reikia skirti atsargiai.
• įgimtas ilgo QT sindromas,
• kartu vartojami vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai),
• nekompensuotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., Hipokalemija, hipomagnezemija),
• širdies liga (pvz., Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija). Senyvo amžiaus pacientai ir moterys gali būti jautresni vaistams, kurie pailgina QTc intervalą, todėl šių grupių pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, reikia būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių). Vyresnio amžiaus piliečiai, 4.5, 4.8 ir 4.9).
Periferinė neuropatija
Pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, buvo pranešta apie jutiminę arba jutimo motorinę periferinę neuropatiją, kuri gali pasireikšti greitai (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui pasireiškia neuropatijos simptomai, gydymą levofloksacinu reikia nutraukti, kad būtų išvengta negrįžtamos situacijos.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Vartojant levofloksaciną, buvo pranešta apie kepenų nekrozės atvejus iki mirtino kepenų nepakankamumo, daugiausia pacientams, sergantiems sunkiomis pagrindinėmis ligomis, tokiomis kaip sepsis (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją, jei atsiranda kepenų sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežėjimas ar palpacijai jautrus pilvas.
Myasthenia gravis paūmėjimas
Fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, turi neuromuskulinį blokavimą ir gali pabloginti raumenų silpnumą pacientams, sergantiems miastenija. Po vaistinio preparato patekimo į rinką sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant mirtį ir kvėpavimo palaikymo poreikį, buvo susijusios su fluorochinolonų vartojimu pacientams, sergantiems miastenija. Levofloksacino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvusi miastenija.
Regos sutrikimai
Jei regėjimas tampa neryškus arba atsiranda bet koks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į oftalmologą (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius).
Superinfekcija
Vartojant levofloksaciną, ypač ilgai, gali padidėti jautrių organizmų augimas.Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Kišimasis į laboratorinius tyrimus
Pacientams, gydomiems levofloksacinu, opioidų nustatymas šlapime gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. Norint patvirtinti teigiamumą, gali reikėti atlikti analizę taikant konkretesnį metodą.
Levofloksacinas gali slopinti augimą Mycobacterium tuberculosis ir todėl gali duoti klaidingai neigiamų bakteriologinės tuberkuliozės diagnozės rezultatų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kitų vaistinių preparatų poveikis Tavanic
Geležies druskos, cinko druskos, antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, didanozinas.
Levofloksacino absorbcija žymiai sumažėja, kai Tavanic tabletės vartojamos kartu su geležies druskomis, cinko druskomis, antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio arba didanozino (tik didanozino preparatus, kuriuose yra aliuminio arba magnio buferių). Kartu vartojant fluorochinolonus su cinko turinčiais multivitaminais, atrodo, sumažėja absorbcija per burną. Todėl rekomenduojama, kad preparatai, kurių sudėtyje yra dvivalenčių ar trivalenčių katijonų, pvz., Geležies druskos arba antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, arba didanozinas (tik didanozino preparatus, kuriuose yra aliuminio arba magnio buferių) negalima vartoti per 2 valandas prieš arba po Tavanic tablečių vartojimo (žr. 4.2 skyrių). Kalcio druskos turi minimalų poveikį geriamam levofloksacino absorbcijai.
Sukralfatas
Sukralfatas žymiai sumažina biologinį Tavanic tablečių prieinamumą, kai jos vartojamos vienu metu. Todėl, jei kartu vartojamas gydymas, rekomenduojama suralfatą vartoti praėjus 2 valandoms po Tavanic tablečių pavartojimo (žr. 4.2 skyrių).
Teofilinas, fenbufenas ar panašūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Klinikinio tyrimo metu farmakokinetinės levofloksacino ir teofilino sąveikos nenustatyta. Tačiau traukulių slenkstis gali žymiai sumažėti, kai chinolonai vartojami kartu su teofilinu, NVNU ar kitais vaistais, galinčiais sumažinti šią ribą.
Esant fenbufenui, levofloksacino koncentracija buvo 13% didesnė nei nustatyta tik skiriant vaistą.
Probenecidas ir cimetidinas
Probenecidas ir cimetidinas parodė statistiškai reikšmingą poveikį levofloksacino pašalinimui. Vartojant cimetidiną (24%) ir probenecidą (34%), levofloksacino inkstų klirensas sumažėjo. Taip yra todėl, kad abu vaistai gali blokuoti levofloksacino sekreciją inkstų kanalėliuose. Tačiau vartojant klinikinių tyrimų metu vartojamas dozes, statistiškai reikšmingi kinetiniai skirtumai neturėtų būti kliniškai svarbūs.
Ypač atsargiai reikia vartoti levofloksaciną kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali keisti inkstų kanalėlių sekreciją, pvz., Probenecidu ir cimetidinu, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Kita svarbi informacija
Klinikinės farmakologijos tyrimai parodė, kad levofloksacino farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesikeičia, kai levofloksacinas vartojamas kartu su šiais vaistiniais preparatais: kalcio karbonatu, digoksinu, glibenklamidu ir ranitidinu.
Tavanic poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Ciklosporinas
Vartojant kartu su levofloksacinu, ciklosporino pusinės eliminacijos laikas pailgėja 33%.
Vitamino K antagonistai
Buvo pranešta apie padidėjusį krešėjimo testo vertę (PT / INR) ir (arba) kraujavimą, kuris gali būti sunkus pacientams, gydytiems levofloksacinu kartu su vitamino K antagonistu (pvz., Varfarinu). Todėl pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais, reikia stebėti krešėjimo tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą
Levofloksacino, kaip ir kitų fluorochinolonų, reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai) (žr. 4.4 skyrių „QT intervalo pailgėjimas“).
Kita svarbi informacija
Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu levofloksacinas nepakeitė teofilino (kuris yra CYP1A2 substratas) farmakokinetikos, o tai rodo, kad levofloksacinas nėra CYP1A2 inhibitorius.
Kitos sąveikos formos
Maistas
Kadangi kliniškai reikšmingos sąveikos su maistu nėra, Tavanic tabletes galima vartoti neatsižvelgiant į kartu vartojamą maistą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie levofloksacino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.Gyvūnų reprodukcijos tyrimai neparodė tiesioginio ar netiesioginio pavojingo toksinio poveikio reprodukcijai poveikio (žr. 5.3 skyrių). Tačiau, kadangi nėra duomenų apie žmones ir dėl eksperimentinės rizikos, kad fluorochinolonai gali pažeisti augančio organizmo kremzles, kurios neša svorį, levofloksacino nėščioms moterims vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Maitinimo laikas
Tavanic draudžiama žindančioms moterims. Nėra pakankamai informacijos apie levofloksacino išsiskyrimą su motinos pienu; tačiau kiti fluorochinolonai išsiskiria į motinos pieną. Kadangi nėra duomenų apie žmones ir dėl eksperimentinės rizikos, kad fluorochinolonai gali pažeisti augančio organizmo kremzles, kurios neša svorį, levofloksacinas turi žindyvėms vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Vaisingumas
Žiurkių levofloksacinas nesumažino vaisingumo ar dauginimosi.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kurie levofloksacino šalutiniai poveikiai (pvz.galvos svaigimas / mieguistumas, mieguistumas, regos sutrikimai) gali pakeisti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti su rizika, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilius ir valdant mechanizmus).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šią informaciją galima rasti remiantis klinikiniais tyrimais, atliktais su daugiau nei 8300 pacientų, ir sukaupta didelė po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtis.
Dažnis lentelėje apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10),
dažni (≥ 1/100,
nedažni (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
retas (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), labai retas (≤ 1/10000),
nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Skirtingose dažnio grupėse nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.
anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos kartais gali pasireikšti net po pirmojo vartojimo.
bMukokutinės reakcijos kartais gali atsirasti net po pirmojo vartojimo
Kitas šalutinis poveikis, susijęs su fluorochinolono vartojimu, yra:
• porfirijos priepuoliai pacientams, sergantiems porfirija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Remiantis toksiškumo gyvūnams tyrimais arba klinikinės farmakologijos tyrimais, atliktais didesnėmis nei gydomosiomis dozėmis, svarbiausi simptomai, pasireiškiantys po ūmaus Tavanic tablečių perdozavimo, yra tokie, kurie yra centrinės nervų sistemos lygmenyje, tokie kaip: sumišimas, galvos svaigimas, sąmonės sutrikimas. , traukuliai, QT intervalo pailgėjimas ir virškinimo trakto reakcijos, tokios kaip: pykinimas, gleivinės erozija.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtas centrinės nervų sistemos poveikis, įskaitant sumišimą, traukulius, haliucinacijas ir drebulį.
Perdozavus, reikia praktikuoti simptominį gydymą. Norint pailginti QT intervalą, reikia atlikti elektrokardiografinį stebėjimą. Skrandžio gleivinei apsaugoti gali būti naudojami antacidiniai vaistai. Hemodializė, įskaitant peritoninę dializę ir nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę (CAPD), nėra veiksminga levofloksacino pašalinimui. Specifinių priešnuodžių nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, fluorochinolonai
ATC kodas: J01MA 12
Levofloksacinas yra sintetinis antibakterinis preparatas, priklausantis fluorochinolonų klasei ir yra aktyvaus raceminio ofloksacino S (-) enantiomeras.
Veiksmo mechanizmas
Kaip fluorochinolonų grupės antibakterinis agentas, levofloksacinas veikia DNR-DNR-girazės kompleksą ir topoizomerazę IV.
PK / PD ryšys
Levofloksacino antibakterinio aktyvumo laipsnis priklauso nuo didžiausios koncentracijos serume (Cmax) arba ploto po kreive (AUC) ir minimalios slopinančios koncentracijos (MIC) santykio.
Atsparumo mechanizmas
Atsparumas levofloksacinui įgyjamas palaipsniui atliekant II tipo topoizomerazių, DNR girazės ir topoizomerazės IV mutacijas. Kiti atsparumo mechanizmai, tokie kaip pralaidumo kliūtys (dažniausiai Pseudomonas aeruginosa) ir nutekėjimo mechanizmai gali pakeisti jautrumą levofloksacinui.
C "yra kryžminis atsparumas tarp levofloksacino ir kitų fluorochinolonų. Dėl specifinio veikimo mechanizmo paprastai nėra kryžminio atsparumo tarp levofloksacino ir kitų klasių antibakterinių preparatų.
Lūžio taškas
MIC lūžio taško vertės (mg / l), kurias EUCAST rekomendavo levofloksacinui, pagal kurias mes atskiriame jautrius mikroorganizmus nuo mikroorganizmų, turinčių vidutinį jautrumą, ir tuos, kurių jautrumas yra vidutinis nuo atsparių, parodytos toliau esančioje lentelėje:
Lūžio taškas
MIC lūžio taško vertės (mg / l), kurias EUCAST rekomendavo levofloksacinui, pagal kurias mes atskiriame jautrius mikroorganizmus nuo mikroorganizmų, turinčių vidutinį jautrumą, ir tuos, kurių jautrumas yra vidutinis nuo atsparių, parodytos toliau esančioje lentelėje:
Klinikinės levofloksacino ribinės vertės, išreikštos MIC (mažiausia slopinamoji koncentracija), rekomenduojama EUCAST (2.0 versija, 2012-01-01):
Atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant. Pageidautina informacija apie vietinį atsparumo paplitimą, ypač kai reikia gydyti sunkias infekcijas.
Jei reikia, pasikonsultavus su specialistu, reikia kreiptis į ekspertus tais atvejais, kai vietinis atsparumo reiškinių paplitimas gali suabejoti vaistinio preparato naudingumu bent kai kurių rūšių infekcijoms.
Paprastai jautrios rūšys
Aerobinės gramteigiamos bakterijos
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus jautrus meticilinui
Staphylococcus saprophyticus
C ir G grupės streptokokai
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobinės gramneigiamos bakterijos
Eikenella ėsdina
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaerobinės bakterijos
Peptostreptokokas
Kiti
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Rūšys, kurių įgyta ištvermė gali būti problema
Aerobinės gramteigiamos bakterijos
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus atsparus meticilinui #
Staphylococcus spp koaguliazė neigiama
Aerobinės gramneigiamos bakterijos
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobinės bakterijos
Bacteroides fragilis,
Iš prigimties atsparios padermės
Aerobinės gramteigiamos bakterijos
Enterococcus faecium
# S. aureus atsparus meticilinas greičiausiai turi kryžminį atsparumą fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vartojant per burną, levofloksacinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1–2 valandas. Absoliutus biologinis prieinamumas yra 99-100%.
Maistas mažai veikia levofloksacino absorbciją.
Pastovi būsena pasiekiama per 48 valandas, vartojant 500 mg dozę vieną ar du kartus per parą.
Paskirstymas
Levofloksacino prisijungimas prie kraujo serumo baltymų yra maždaug 30-40%.
Vidutinis levofloksacino pasiskirstymo tūris yra maždaug 100 l po vienkartinių ir pakartotinių 500 mg dozių, o tai rodo „platų pasiskirstymą kūno audiniuose“.
Skverbtis į organizmo audinius ir skysčius:
Įrodyta, kad levofloksacinas prasiskverbia į bronchų gleivinę, epitelio skysčius, alveolinius makrofagus, plaučių audinį, odą (pūslelių skystis), prostatos audinį ir šlapimą. Tačiau levofloksacinas prastai skverbiasi.
Biotransformacija
Levofloksacinas nedideliu mastu metabolizuojamas į desmetilo levofloksacino ir levofloksacino N-oksido metabolitus. Šie metabolitai yra
Eliminavimas
Išgertas ir į veną levofloksacinas iš plazmos pasišalina lėtai (t½: 6–8 valandos). Daugiausia išsiskiria pro inkstus (> 85% suvartotos dozės).
Vidutinis tariamas bendras levofloksacino klirensas po vienkartinės 500 mg dozės yra 175 +/- 29,2 ml / min.
Kadangi vartojant per burną ar į veną didelių farmakokinetikos skirtumų nėra, tai rodo, kad geriamasis ir intraveninis vartojimo būdai yra keičiami.
Tiesiškumas
50–1000 mg levofloksacino farmakokinetika yra tiesinė.
Specialios populiacijos
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Inkstų funkcijos sutrikimas turi įtakos levofloksacino farmakokinetikai. Sumažėjus inkstų funkcijai, inkstų eliminacija ir klirensas mažėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja, kaip aprašyta šioje lentelėje.
Inkstų nepakankamumo farmakokinetika išgėrus vieną 500 mg dozę.
Senyvo amžiaus asmenys
Senyviems ir jauniems asmenims reikšmingų levofloksacino kinetikos skirtumų nėra, išskyrus tuos, kurie susiję su kreatinino klirenso pokyčiais.
Skirtumai tarp lyčių
Atskiros vyrų ir moterų analizės atskleidė nedidelius ir nedidelius levofloksacino farmakokinetikos skirtumus. Šių skirtumų klinikinės svarbos įrodymų nėra.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprasti vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Žiurkių levofloksacinas nesukėlė vaisingumo ar dauginimosi sutrikimų, o vienintelis poveikis vaisiui buvo sulėtėjęs brendimas dėl toksiškumo motinoms.
Levofloksacinas nesukėlė genų mutacijų bakterijų ar žinduolių ląstelėse, tačiau sukėlė chromosomų aberacijas in vitro Kinijos žiurkėno plaučių ląstelėse. Šis poveikis gali būti siejamas su topoizomerazės II slopinimu. In vivo tyrimai (mikrobranduoliai, ląstelių chromatidžių mainai, neplanuota DNR sintezė, dominuojantis mirtinas testas) nerodo genotoksinio poveikio.
Tyrimai su pelėmis parodė fototoksinį levofloksacino aktyvumą tik labai didelėmis dozėmis.
Atliekant fotomutagenezės tyrimus, levofloksacinas neparodo galimo genotoksinio aktyvumo, o fotokancerogenezės tyrimuose sumažina naviko vystymąsi.
Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas turi tam tikrą poveikį ekstrakto ir šuns kremzlėms (burbulams ir ertmėms), ypač jauniems gyvūnams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tavanic 250 mg plėvele dengtose tabletėse yra šios pagalbinės medžiagos, kurių svoris yra 315 mg:
Tavanic 500 mg plėvele dengtose tabletėse yra šios pagalbinės medžiagos, sveriančios 630 mg:
Planšetės šerdis:
krospovidonas
hipromeliozė
mikrokristalinė celiuliozė
natrio stearilo fumaratas.
Dengimas:
hipromeliozė
titano dioksidas (E171)
talkas
makrogolis
geltonasis geležies oksidas (E172)
raudonasis geležies oksidas (E172).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio PVC lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra plėvele dengtų tablečių.
250 mg tablečių pakuotės: 1, 3, 5, 7, 10, 50 ir 200, priklausomai nuo prieinamumo.
Pakuotėje yra 500 mg tablečių: 1, 5, 7, 10, 50, 200 ir 500, priklausomai nuo prieinamumo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Tabletės vagelė leidžia koreguoti dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas, kaip ir visus vaistus, reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
TAVANIC 250 mg 5 plėvele dengtos tabletės AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 plėvele dengtų tablečių AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 plėvele dengtos tabletės AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 plėvele dengtos tabletės AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 plėvele dengtų tablečių AIC 033634054
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1998 m. Kovo 3 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Liepos 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
