LANOXIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Lanoxin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Digoksinas

LANOXIN 0,0625 mg - tabletės
LANOXIN 0,125 mg - tabletės
LANOXIN 0,250 mg - tabletės
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml - injekcinis tirpalas
LANOXIN 0,05 mg / ml - sirupas

Kodėl vartojamas Lanoxin? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Širdies terapija - skaitmeniniai glikozidai.

GYDYMO INDIKACIJOS

LANOXIN yra nurodytas:

Lėtinio širdies nepakankamumo ir dažnos sistolinės disfunkcijos gydymas. Jo terapinis poveikis yra ryškesnis pacientams, kuriems yra išsiplėtęs skilvelis. Digoksinas ypač rekomenduojamas, kai širdies nepakankamumą lydi prieširdžių virpėjimas.
Lėtinio prieširdžių virpėjimo ir prieširdžių plazdėjimo gydymas, siekiant sumažinti skilvelių atsako greitį.

Kontraindikacijos Kai Lanoxin vartoti negalima

Digoksino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems skaitmeninio glikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Digoksino vartoti draudžiama esant protarpiniam visiškam širdies blokadui arba antrojo laipsnio atrioventrikulinei blokadai, ypač jei yra buvę StokesAdams priepuolių. Digoksino vartoti draudžiama esant aritmijoms, kurias sukelia apsinuodijimas kardioaktyviu glikozidu. Digoksinas draudžiamas esant supraventrikulinėms aritmijoms. Wolffo-Parkinsono-Balto sindromas, nebent buvo tinkamai įvertintos pagalbinių kelių elektrofiziologinės savybės ir galimas neigiamas digoksino poveikis šioms savybėms.

Jei yra įrodymų apie papildomą kelią arba įtariama, kad jis yra, be anamnezėje esančių supraventrikulinių aritmijų, digoksinas vis tiek draudžiamas.

Digoksino negalima vartoti esant skilvelių tachikardijai ir skilvelių virpėjimui.

Digoksinas draudžiamas sergant obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija, nebent kartu yra prieširdžių virpėjimas ar širdies nepakankamumas, tačiau net ir tada reikia būti labai atsargiems vartojant digoksiną.

Dėl etilo alkoholio kiekio (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“) LANOXIN sirupo nėštumo metu vartoti negalima pacientams, sergantiems kepenų ligomis, epilepsija, alkoholizmu, traumomis ar smegenų ligomis.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lanoxin

Apsinuodijimas digoksinu gali sukelti aritmijas, kai kurios iš jų gali būti panašios į tas, kurioms vaistas yra skirtas. Pavyzdžiui, prieširdžių tachikardija su kintamu atrioventrikuliniu blokadu reikalauja didelio dėmesio, nes kliniškai ritmas yra panašus į prieširdžių virpėjimą.

Daugelis digoksino privalumų esant aritmijoms atsiranda dėl tam tikro laipsnio atrioventrikulinio laidumo blokavimo.

Tačiau kai jau yra neišsami atrioventrikulinė blokada, reikia numatyti jos greito progresavimo padarinius. Visiško blokavimo atveju idioventrikulinis pabėgimo ritmas gali būti slopinamas.

Kai kuriais sinusinių prieširdžių sutrikimų atvejais (pvz., Sinusinio mazgo liga) digoksinas gali sukelti ar pabloginti sinusinę bradikardiją arba sukelti sinusų blokadą.

Digoksino vartoti iškart po miokardo infarkto nėra draudžiama. Tačiau kai kuriems šios srities pacientams vartojant inotropinius vaistus gali padidėti miokardo deguonies poreikis ir išemija, o kai kurie retrospektyvūs tolesni tyrimai rodo, kad digoksinas yra susijęs su didesne mirties rizika. aritmijų tikimybė pacientams, kuriems po miokardo infarkto gali būti hipokalemija ir jautrumas hemodinaminiam nestabilumui.

Taip pat reikia atsižvelgti į vėliau nustatytus tiesioginio kardioversijos apribojimus.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu su širdies amiloidoze, paprastai reikia vengti gydymo digoksinu. Tačiau, jei alternatyvus gydymas netinka, digoksinas gali būti naudojamas skilvelių dažniui kontroliuoti pacientams, sergantiems širdies amiloidoze ir prieširdžių virpėjimu.

Digoksinas retai gali sukelti kraujagyslių susiaurėjimą, todėl pacientams, sergantiems miokarditu, jo reikėtų vengti.

Pacientai, sergantys beriberi širdies liga, gali nepakankamai reaguoti į digoksiną, jei kartu esantis tiamino trūkumas nebuvo gydomas.

Digoksino negalima vartoti sergant konstrikciniu perikarditu, nebent jis naudojamas skilvelių dažniui kontroliuoti prieširdžių virpėjimo metu arba sistolinei disfunkcijai pagerinti.

Digoksinas pagerina fizinio krūvio toleravimą pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio sistolinė disfunkcija ir normalus sinusinis ritmas.

Tai gali būti arba nesusiję su hemodinaminio profilio pagerėjimu. Tačiau digoksino nauda pacientams, sergantiems supraventrikulinėmis aritmijomis, yra akivaizdesnė ramybės būsenoje, mažiau akivaizdi krūvio metu.

Naudojant terapines digoksino dozes, gali pailgėti PR intervalas ir sumažėti EKG ST segmentas. Digoksinas gali sukelti klaidingai teigiamus pokyčius EKG ST-T segmente atliekant testavimą nepalankiausiomis sąlygomis. Šie elektrofiziologiniai poveikiai atspindi numatomą vaisto poveikį ir nerodo toksiškumo.

Tais atvejais, kai širdies glikozidai buvo išgerti per pastarąsias dvi savaites, reikia peržiūrėti paciento pradinės dozės rekomendacijas ir rekomenduoti sumažinti dozę.

Dozavimo rekomendacijas reikia peržiūrėti, jei pacientai yra senyvo amžiaus arba yra kitų priežasčių, dėl kurių sumažėja digoksino inkstų klirensas. Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti pradinę ir palaikomąją dozę.

Pacientams, gydomiems digoksinu, elektrolitų koncentraciją serume ir inkstų funkciją reikia periodiškai stebėti, nustatant kreatinino koncentraciją serume; patikrinimų dažnumas priklauso nuo klinikinės situacijos.

Digoksino koncentracijos serume nustatymas gali būti labai naudingas priimant sprendimą dėl tolesnio digoksino vartojimo, tačiau kiti glikozidai ir kitos endogeninės medžiagos, panašios į digoksiną, gali kryžminiai reaguoti atliekant tyrimą ir duoti klaidingus teigiamus rezultatus.

Aptikimai, atlikti laikinai nutraukus gydymą digoksinu, gali būti tinkamesni.

Vartojimas į raumenis yra skausmingas ir susijęs su raumenų nekroze.

Šio vaisto vartojimo būdo rekomenduoti negalima.

Greita injekcija į veną gali sukelti kraujagyslių susiaurėjimą, dėl kurio atsiranda hipertenzija ir (arba) sumažėja vainikinių arterijų srautas.

Todėl lėtas intraveninis vartojimas yra svarbus hipertenzinio širdies nepakankamumo ir ūminio miokardo infarkto atvejais.

Pacientams, sergantiems sunkia kvėpavimo takų liga, gali padidėti miokardo jautrumas skaitmeniniams glikozidams.

Hipokalemija jautrina miokardą kardioaktyvių glikozidų poveikiui.

Hipoksija, hipomagnezemija ir ryški hiperkalcemija padidina miokardo jautrumą kardioaktyviems glikozidams.

Pacientams, sergantiems skydliaukės liga, digoksino reikia skirti atsargiai. Esant skydliaukės funkcijos sutrikimui, reikia sumažinti pradinę ir palaikomąją digoksino dozę.

Esant hipertiroidinei būklei, yra santykinis atsparumas digoksinui, todėl gali reikėti didinti dozes.

Gydant tirotoksikozę, dozę reikia palaipsniui mažinti, atsižvelgiant į tirotoksikozės pagerėjimą.

Pacientams, kuriems yra malabsorbcijos sindromas ar virškinimo trakto rekonstrukcija, gali prireikti didesnių digoksino dozių.

Tiesioginė elektrinė kardioversija

Pavojus sukelti pavojingas aritmijas dėl tiesioginio elektrinio kardioversijos yra žymiai padidėjęs, kai yra apsinuodijimas skaitmenine medžiaga, ir yra proporcingas kardioversijai sunaudotai energijai.

Jei pacientui, vartojančiam digoksiną, pasirenkama elektrinė kardioversija, vaisto vartojimą reikia nutraukti likus 24 valandoms iki kardioversijos.

Avariniu atveju, pvz., Sustojus širdžiai, kardioversiją reikia atlikti naudojant mažiausią veiksmingą energiją.

Tiesioginė elektrinė kardioversija netinka gydant širdies glikozidų sukeltas aritmijas.

Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, nes gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino ( Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lanoxin poveikį

Jeigu neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai gali priklausyti nuo poveikio ekskrecijai per inkstus, prisijungimo prie audinių, prisijungimo prie plazmos baltymų, pasiskirstymo organizme, absorbcijos žarnyne ir jautrumo digoksinui.

Geriausia atsargumo priemonė yra sąveikos galimybė, kai numatomas gydymas kartu, o abejonių atveju rekomenduojama stebėti serumo digoksino koncentraciją.

Digoksinas kartu su beta adrenoblokatoriais gali pailginti atrioventrikulinio laidumo laiką.

Vaistai, sukeliantys hipokalemiją arba tarpląstelinį kalio trūkumą, gali padidinti jautrumą digoksinui; tai yra: kai kurie diuretikai, ličio druskos, kortikosteroidai ir karbenoksolonas. Kartu su diuretikais, pvz., Kilpiniais diuretikais ar hidrochlorotiazidu, reikia gydyti atidžiai stebint serumo elektrolitus ir inkstų funkciją. Digoksinu gydomi pacientai yra jautresni hiperkalemijos poveikiui, kurį sustiprina suksametonis.

Kartu vartojant lapatinibą ir geriamąjį digoksiną, padidėjo digoksino AUC. Reikia būti atsargiems skiriant digoksiną kartu su lapatinibu.

Bupropionas ir jo svarbiausias cirkuliuojantis metabolitas, tiek su digoksinu, tiek be jo, skatino OATP4C1 tarpininkaujamą digoksino transportavimą. Tyrimai parodė, kad bupropriono ir jo metabolitų prisijungimas prie OATP4C1 gali padidinti digoksino transportavimą ir taip padidinti digoksino sekreciją per inkstus. Kartu vartojant: amiodaroną, flekainidą, prazoziną, propafenoną, chinidiną, spironolaktoną, makrolidų grupės antibiotikus, pvz., Galima padidinti digoksino koncentraciją serume. eritromicinas ir klaritromicinas, tetraciklinai (ir galbūt kiti antibiotikai), gentamicinas, itrakonazolas, chininas, trimetoprimas, alprazolamas, indometacinas ir propantelinas, nefazodonas, atorvastatinas, ciklosporinas, epoprostenolis (trumpalaikis poveikis), tetanolio receptorių antagonistas, ritonavirą / ritonavirą , dronedaronas, ranolazinas, telmisartanas, lapatinibas ir tikagreloras.

Kartu vartojant: antacidinius preparatus, kai kuriuos vidurius laisvinančius vaistus, kaolino-pektiną, akarbozę, neomiciną, penicilaminą, rifampiciną, kai kuriuos citostatikus, metoklopramidą, sulfasalaziną, adrenaliną, salbutamolį, cholestiraminą, fenitoperiuminą ir papildoma enterinė mityba.

Jei pacientas kartu vartoja Hypericum perforatum preparatų, reikia stebėti digoksino kiekį plazmoje ir nutraukti gydymą Hypericum perforatum produktais.

Nutraukus Hypericum perforatum vartojimą, digoksino koncentracija plazmoje gali padidėti. Gali reikėti koreguoti digoksino dozę.

Kalcio kanalų blokatoriai gali padidinti arba nepakisti digoksino koncentraciją serume.

Verapamilis, felodipinas ir tiapamilis padidina digoksino koncentraciją serume.

Nifedipinas ir diltiazemas gali arba negali paveikti digoksino koncentracijos serume, o izradipinas nesukelia jokių pokyčių. Žinoma, kad patys kalcio kanalų blokatoriai turi slopinamąjį poveikį sinoatriumo ir atrioventrikulinio mazgo, ypač diltiazemo ir verapamilio, laidumui.

Simpatomimetiniai vaistai turi teigiamą chronotropinį poveikį, kuris gali skatinti širdies aritmijas. Jie taip pat gali sukelti hipokalemiją, kuri gali sukelti ar pabloginti širdies aritmijas. Kartu vartojant digoksiną ir simpatomimetikus, gali padidėti širdies aritmijų rizika.

Vaistai, keičiantys aferentinių ir eferentinių arterijų kraujagyslių tonusą, gali sutrikdyti glomerulų filtraciją. Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKFI), angiotenzino receptorių antagonistai (ARB), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitoriai reikšmingai nekeitė digoksino farmakokinetikos ir nuolat nekeitė farmakokinetikos parametrų tačiau kai kuriems pacientams šie vaistai gali pakeisti inkstų funkciją, dėl to gali padidėti antrinis digoksino kiekis.

Milrinonas nekeičia pastovios digoksino koncentracijos serume.

Pacientams, vartojantiems diuretikus ir AKF inhibitorius arba vien diuretikus, nutraukus digoksino vartojimą, klinikinė būklė pablogėjo.

Digoksinas yra P-glikoproteino substratas. Todėl P-glikoproteino inhibitoriai gali padidinti digoksino koncentraciją kraujyje, didindami jo absorbciją ir (arba) mažindami inkstų klirensą. P-glikoproteino indukcija gali sumažinti digoksino koncentraciją kraujyje. kraujo.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Vaisingumas

Duomenų apie digoksino poveikį žmogaus vaisingumui nėra, duomenų apie teratogeninį digoksino poveikį nėra.

Nėštumas

Digoksino vartojimas nėštumo metu nėra kontraindikuotinas; nors jo dozė nėščiai moteriai yra mažiau nuspėjama nei nėščiai, kai kuriais atvejais gali prireikti padidinti dozę nėštumo metu. Kontraindikacijos dėl sirupo.

Nėštumo metu, kaip ir visus vaistus, galima vartoti tik tada, kai laukiama terapinė nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Nepaisant to, kad prieš gimdymą buvo gautas didelis skaitmeninio poveikio poveikis, vaisiui ar naujagimiui nepastebėta jokio reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kai motinos digoksino koncentracija serume išliko normali.

Nors buvo keliama hipotezė, kad tiesioginis digoksino poveikis miometriui gali sukelti palyginti neišnešiotų ir mažo svorio kūdikių gimimą, negalima atmesti pagrindinės širdies ligos vaidmens.

Digoksino skyrimas motinoms buvo sėkmingai naudojamas vaisiaus tachikardijai ir staziniam širdies nepakankamumui gydyti.

Buvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį vaisiui, kai motinos yra apsinuodijusios skaitmenine liga.

Maitinimo laikas

Nors digoksino patenka į motinos pieną, vaisto kiekis yra nereikšmingas, todėl žindymas nėra kontraindikuotinas.

Naujagimiai ir neišnešioti kūdikiai

Naujagimiui ir neišnešiotam kūdikiui dozės turi būti nustatomos atsižvelgiant į galimą mažesnę toleranciją skaitmeniniams vaistams, atsižvelgiant į galimą kepenų ir inkstų funkcinį nebrandumą.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi pacientams, vartojantiems digoksiną, buvo pranešta apie regos ir CNS sutrikimų atvejus, prieš vairuodami transporto priemones, valdydami mechanizmus ar užsiimdami pavojinga veikla, pacientai turi būti atsargūs.

Dėl etilo alkoholio buvimo LANOXIN sirupas gali sumažinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

LANOXIN sirupe yra metilo parahidroksibenzoato; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas)

LANOXIN sirupo sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Alkoholis LANOXIN sirupe gali pakeisti ar sustiprinti kitų vaistų poveikį.

100 ml LANOXIN sirupo yra 10,5 ml 96% etilo alkoholio.

1 ml LANOXIN sirupo yra 0,105 ml 96% etilo alkoholio: didžiausia vienkartinė suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų dozė, vartojama greitai peroralizuojant, atitinka 2,52 g alkoholio.

Jei vaikai, vyresni nei 10 metų, per burną greitai suskaitmenina, skiriant LANOXIN sirupą, pacientas turi prisiimti didesnę nei 3 g alkoholio paros dozę.

Jei vaikai, jaunesni nei 10 metų, greitai geria skaitmeninį žodį, LANOXIN sirupas skiriamas, kai vaikas geria mažesnes nei 3 g alkoholio dozes.

Todėl skiriantį vaistą atkreipiamas dėmesys į būtinybę, atsižvelgiant į individualų klinikinį vaizdą, kruopščiai įvertinti greito skaitmeninio skaitmeninimo pavojaus ir naudos santykį su galimu neigiamu poveikiu, susijusiu su alkoholio buvimu preparate.

LANOXIN tabletėse yra laktozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, dopingo testai gali būti teigiami, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lanoxin: Dozavimas

Digoksino dozę reikia individualiai koreguoti kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į amžių, liesą kūno svorį ir inkstų funkciją.

Todėl siūlomos dozės yra tik bendras kriterijus.

Keičiant vieną vaistinį preparatą į kitą, reikia atsižvelgti į LANOXIN injekcinių ir geriamųjų preparatų biologinio prieinamumo skirtumą. Pavyzdžiui, jei pacientai keičia peroralinį vaistą į veną, dozę reikia sumažinti maždaug 33%.

LANOXIN sirupas (0,05 mg / 1 ml) tiekiamas su dozatoriumi, kuris turi būti naudojamas visoms dozėms matuoti

Stebėjimas

Digoksino koncentraciją serume galima išreikšti įprastais nanogramų / ml vienetais arba SI vienetais nanomolių / l. Norėdami konvertuoti nanogramus / ml į nanomolius / l, padauginkite nanogramus / ml iš 1,28.

Digoksino koncentraciją serume galima nustatyti naudojant radioimuninius tyrimus. Kraujo mėginį reikia paimti praėjus 6 valandoms ar ilgiau po paskutinio digoksino vartojimo.

Nėra griežtų gairių dėl efektyviausių serumo koncentracijų diapazono. Įvairios širdies nepakankamumu sergančių pacientų post-hoc analizės Digitalis Investigation Group tyrime parodė, kad esant žemai digoksino koncentracijai serume (0,5–0,9 nanogramo / ml), digoksino vartojimas buvo susijęs su mirtingumo sumažėjimu ir hospitalizavimu. > 1 nanogramas / ml) buvo „didesnis sergamumas ir mirtingumas, nors digoksinas sumažina hospitalizaciją dėl širdies nepakankamumo esant tokiai koncentracijai“. Todėl optimalus minimalus digoksino kiekis serume gali būti nuo 0,5 nanogramo / ml (0,64 nanomol / l) iki 1,0 nanogramo / ml (1,28 nanomol / l).

Digoksino toksiškumas dažniausiai yra susijęs su digoksino koncentracija serume, didesnė nei 2 nanogramai / ml. Tačiau toksiškumas gali pasireikšti mažesne digoksino koncentracija serume.

Sprendžiant, ar paciento simptomus sukelia digoksinas, svarbu įvertinti klinikinę būklę, kalio koncentraciją serume ir skydliaukės funkciją (žr.

Kiti glikozidai, įskaitant digoksino metabolitus, gali sutrikdyti esamus tyrimo metodus, o vertės, kurios neatrodo suderinamos su paciento klinikine būkle, visada turi būti vertinamos atsargiai.

Dėl sirupo vartojimo vaikams taip pat žiūrėkite skyrių „Specialūs įspėjimai“.

Populiacijos

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams

Greitas žodinis skaitmeninimas:

Jei kliniškai tikslinga, greitą skaitmeninimą galima pasiekti keliais būdais, pavyzdžiui: 0,75–1,5 mg vieną kartą.

Kai reikia mažiau skubiai arba yra didesnė toksiškumo rizika (pvz., Senyvo amžiaus žmonėms), patartina visą dozę, reikalingą greitam peroraliniam skaitmeninimui, padalyti dalimis kas šešias valandas, pradedant gydymą nuo pirmosios dozės, lygios pusę visos dozės. Prieš kiekvieną kitą vartojimą reikia patikrinti klinikinį atsaką (žr. „Atsargumo priemonės“).

Lėtas žodinis skaitmeninimas:

Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, sergantiems lengvu širdies nepakankamumu, skaitmeninimas gali būti pasiektas lėčiau, vartojant 0,25–0,75 mg paros dozes vieną savaitę, po to-atitinkamą palaikomąją dozę. Klinikinis atsakas turėtų būti matomas per savaitę.

0,25–0,75 mg paros dozė galioja jaunesniems nei 70 metų pacientams ir (arba) esant gerai inkstų funkcijai, o lėtai vartojant per burną skaitmeninę dozę vyresniems nei 70 metų pacientams ir (arba) sergantiems inkstų nepakankamumu-0,125 mg per dieną.

Pasirinkimas tarp lėto ar greito vartojimo per burną priklauso nuo paciento klinikinės situacijos ir būklės sunkumo.

Parenteralinė įsotinamoji dozė

Skirta pacientams, kurie per pastarąsias dvi savaites negavo širdies glikozidų.

Bendra parenterinio digoksino įsotinamoji dozė svyruoja nuo 0,5 iki 1,0 mg, atsižvelgiant į amžių, liesą kūno masę ir inkstų funkciją. frakcijas kas keturias - aštuonias valandas. Klinikinis atsakas turi būti įvertintas prieš kiekvieną papildomą dozę. Kiekviena dozė turi būti švirkščiama į veną per 10–20 minučių (žr. Lanoxin injekcinio tirpalo skiedimą).

Palaikomoji dozė:

Palaikomoji dozė turi būti apskaičiuojama pagal kasdien pašalinamos skaitmeninimo dozės procentinę dalį.Klinikoje plačiai naudojama ši formulė:

Palaikomoji dozė = skaitmeninimo dozė x 14 + Ccr / 5 100

Ccr yra koreguotas kreatinino klirensas 70 kg kūno svorio arba 1,73 m2 kūno paviršiaus.

Jei yra tik kreatinino koncentracija serume (Scr), Ccr (pataisytas pagal 70 kg kūno svorio) žmonėms galima apskaičiuoti taip:

Ccr = (140 metų) Scr (mg / 100 ml)

Pastaba: jei kreatinino koncentracija serume gaunama mikromoliais / l, ji turi būti perskaičiuota į mg / 100 ml (mg%) taip:

Scr (mg / 100 ml) = Scr (mikromoliai / l) x 113.12 = Scr (mikromoliai / l) 10000 88,4

Kur 113,12 yra kreatinino molekulinė masė.

Moterims šis rezultatas turi būti padaugintas iš 0,85.

N.B. Šios formulės negali būti naudojamos vaikų kreatinino klirensui apskaičiuoti. Praktiškai daugumai širdies nepakankamumu sergančių pacientų bus skiriama 0,125-0,25 mg digoksino per parą; tačiau tiems, kurie patiria „padidėjusį jautrumą šalutiniam digoksino poveikiui, gali pakakti 0,0625 mg (arba mažesnės) dozės per parą“.

Priešingai, kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės dozės.

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai iki 10 metų (jei per pastarąsias dvi savaites nebuvo duoti širdies glikozidų)

Jei širdies glikozidai buvo skirti per dvi savaites iki gydymo digoksinu pradžios, reikia tikėtis, kad optimali prisotinimo digoksino dozė bus mažesnė nei rekomenduojama žemiau.

Naujagimiams, ypač anksti, digoksino inkstų klirensas sumažėja, todėl reikia atitinkamai sumažinti dozę, viršijančią tai, kas rekomenduojama bendrosiose dozavimo instrukcijose. Po pirmojo naujagimio laikotarpio vaikams paprastai reikia proporcingai didesnių dozių nei suaugusiesiems, atsižvelgiant į svorį ir kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta šioje lentelėje.

Parenteralinė dozė:

Įtraukimo į veną dozė toliau nurodytoms grupėms turi būti atliekama laikantis toliau nurodytų dozių

mg / kg / 24 val Neišnešioti naujagimiai 0,020 Neišnešioti kūdikiai nuo 1,5 iki 2,5 kg 0,030 Terminuoti kūdikiai - iki 2 metų 0,035 Nuo 2 iki 5 metų 0,035 Nuo 5 iki 10 metų 0,025

Prisotinamoji dozė turi būti skiriama dalimis, maždaug pusė visos dozės skiriama kaip pirmoji dozė, o kitos visos dozės dalys skiriamos kas 4–8 valandas, prieš kiekvieną skiriant kitą dozę, tikrinant klinikinį atsaką. Kiekvieną dozę reikia švirkšti į veną (žr. Skiedimą) per 10-20 minučių.

Įkrovimo dozė per burną:

Žodinis skaitmeninimas turi būti atliekamas atsižvelgiant į šias nuostatas:

mg / kg / 24 val Neišnešioti naujagimiai 0,025 Neišnešioti kūdikiai nuo 1,5 iki 2,5 kg 0,030 Terminuoti kūdikiai - iki 2 metų 0,045 Nuo 2 iki 5 metų 0,035 Nuo 5 iki 10 metų 0,025

Priežiūra:

Palaikomoji dozė turi būti skiriama laikantis šios dozės:

Neišnešioti naujagimiai: paros dozė = 20% 24 valandų įsotinamosios dozės (į veną arba per burną)

Kūdikiai ir vaikai iki 10 metų; Dienos dozė = 25% 24 valandų įsotinamosios dozės (į veną arba per burną)

Šios dozavimo schemos turi būti laikomos gairėmis ir kruopščiu klinikiniu stebėjimu bei kruopščiu stebėjimu

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyvo amžiaus žmonių polinkis į inkstų funkcijos sutrikimą ir liesą kūno masę turi įtakos digoksino farmakokinetikai, todėl padidėjusi digoksino koncentracija serume ir su tuo susijęs toksiškumas gali atsirasti gana greitai, nebent vartojamos mažesnės digoksino dozės nei vartojamos ne senyviems pacientams. Reikia reguliariai tirti digoksino koncentraciją serume ir vengti hipokalemijos.

Dozavimo rekomendacijos konkrečioms pacientų grupėms

Žr. „Atsargumo priemonės“.

Naudojimo instrukcija

LANOXIN sirupas (0,05 mg / 1 ml) tiekiamas su dozatoriumi, kuris turi būti naudojamas visoms dozėms matuoti.

Skiedimas

LANOXIN sirupo negalima skiesti.

LANOXIN injekcinio tirpalo praskiedimas:

LANOXIN injekcinis tirpalas gali būti vartojamas neskiestas arba praskiestas skiediklio, kurio tūris yra 4 kartus didesnis arba didesnis už LANOXIN tūrį. Jei skiediklio tūris yra mažesnis nei 4 kartus didesnis už LANOXIN tūrį, gali išsiskirti digoksinas

LANOXIN injekcinis tirpalas, 250 mikrogramų / ml, praskiedus santykiu 1: 250 (pvz., 2 ml ampulė, kurioje yra 500 mikrogramų, pridedama prie 500 ml infuzinio tirpalo), yra suderinama su toliau išvardytais infuziniais tirpalais ir išlieka stabili iki 48 valandų. kambario temperatūra (20-25 ° C):

0,9% masės / tūrio natrio chlorido tirpalas infuzijai į veną, BP;
Natrio chlorido (0,18% masės / tūrio) ir gliukozės (4% masės / tūrio) infuzijos į veną infuzinis tirpalas, B.P.;
5% masės / tūrio gliukozės tirpalas intraveninei infuzijai, B.P.

Praskiesti reikia aseptinėmis sąlygomis arba prieš pat vartojimą. Nepanaudotą tirpalą reikia išmesti.

Greita injekcija į veną gali sukelti kraujagyslių susiaurėjimą, dėl kurio atsiranda hipertenzija ir (arba) sumažėja vainikinių arterijų srautas.

Todėl lėtas intraveninis vartojimas yra svarbus hipertenzinio širdies nepakankamumo ir ūminio miokardo infarkto atvejais.

Vartojimas į raumenis yra skausmingas ir susijęs su raumenų nekroze. Šio vaisto vartojimo būdo rekomenduoti negalima.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lanoxin dozę

Simptomai ir požymiai

Toksiškumo simptomai ir požymiai paprastai yra panašūs į aprašytus skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“, tačiau gali būti dažnesni ir sunkesni.

Toksiškumo digoksinui požymiai ir simptomai tampa dažnesni, kai koncentracija yra didesnė nei 2,0 nanogramų / ml (2,56 nanomolio / l), nors tarp jų yra daug skirtumų. Tačiau sprendžiant, ar paciento simptomus sukelia digoksinas, svarbūs veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti, yra klinikinis vaizdas, elektrolitų kiekis serume ir skydliaukės funkcija (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).

Suaugusieji

Klinikinė patirtis rodo, kad 10–15 mg digoksino perdozavimas suaugusiesiems, nesergantiems širdies ligomis, atrodo, yra dozė, sukelianti pusę pacientų mirtį. Jei suaugęs žmogus, neturintis širdies ligų, išgeria didesnę nei 25 mg digoksino dozę, mirtis arba progresuojantis toksiškumas, kuris reaguoja tik į gydymą digoksino specifiniais antikūnų fragmentais (Fab).

Širdies apraiškos

Širdies apraiškos yra dažniausi ir sunkiausi ūminio ir lėtinio toksiškumo požymiai. Poveikis širdžiai dažniausiai pasireiškia praėjus 3–6 valandoms po perdozavimo ir gali išlikti kitas 24 valandas ir vėliau. Toksiškumas digoksinui gali sukelti beveik bet kokio tipo aritmiją. Kai kuriems pacientams būdingi keli ritmo sutrikimai. Tai paroksizminė prieširdžių tachikardija su kintamu atrioventrikuliniu (AV) blokadu, pagreitėjęs jungčių ritmas, lėtas prieširdžių virpėjimas (su ribotu skilvelių ritmo kitimu) ir dvikryptė skilvelinė tachikardija.

Priešlaikiniai skilvelių susitraukimai (PVC) dažnai yra ankstyviausia ir dažniausia aritmija.

Sinusinė bradikardija ir kitos bradiaritmijos yra labai dažnos.

Pirmojo, antrojo ir trečiojo laipsnio širdies blokados ir AV disociacija taip pat yra dažni.

Ankstyvas toksiškumas gali pasireikšti tik pailgėjus PR intervalui.

Skilvelinė tachikardija taip pat gali būti toksiškumo pasireiškimas.

Širdies sustojimas dėl asistolės ar skilvelių virpėjimo dėl toksiškumo digoksinui dažniausiai yra mirtinas.

Ūmus masinis digoksino perdozavimas gali sukelti lengvą ar ryškią hiperkalemiją, nes slopinamas natrio -kalio (Na + -K +) siurblys. Hipokalemija gali prisidėti prie toksiškumo (žr. „Atsargumo priemonės“).

Ne širdies apraiškos

Virškinimo trakto simptomai yra labai dažni tiek ūminio, tiek lėtinio toksiškumo atveju. Daugelyje literatūros pranešimų simptomai pasireiškia prieš širdies pasireiškimus maždaug pusei pacientų. Buvo pranešta apie anoreksiją, pykinimą ir vėmimą, kurių dažnis yra iki 80%. Šie simptomai paprastai pasireiškia perdozavimo pradžioje.

Esant ūminiam ir lėtiniam toksiškumui pasireiškia neurologinės ir regos apraiškos. Labai dažnai pasireiškia galvos svaigimas, įvairūs centrinės nervų sistemos sutrikimai, nuovargis ir negalavimas. Dažniausias regos sutrikimas yra spalvų matymo aberacija (vyrauja geltona-žalia spalva). Šie neurologiniai ir regos simptomai gali išlikti net ir išnykus kitiems toksiškumo požymiams.

Lėtinio toksiškumo atveju gali vyrauti nespecifiniai ekstrakardijos simptomai, tokie kaip negalavimas ir silpnumas.

Vaikų populiacija

1–3 metų vaikams, sergantiems širdies ligomis, klinikinė patirtis rodo, kad 6–10 mg digoksino perdozavimas yra mirtina pusė pacientų.

Jei 1–3 metų vaikas, nesergantis širdies liga, išgėrė daugiau kaip 10 mg digoksino, rezultatas nebuvo mirtinas, kai nebuvo naudojami Fab antikūnų fragmentai.

Dauguma vaikų toksiškumo pasireiškimų atsiranda digoksino įkrovimo fazės metu arba iškart po jos.

Širdies apraiškos

Vaikams gali pasireikšti tos pačios aritmijos ar jų deriniai, kurie pasireiškia suaugusiesiems.

Vaikų populiacijoje rečiau pastebėta sinusinė tachikardija, supraventrikulinė tachikardija ir greitas prieširdžių virpėjimas. Vaikams dažniau pasireiškia AV laidumo sutrikimai arba sinusinė bradikardija.

Skilvelių ektopija yra retesnė, tačiau esant dideliam perdozavimui, buvo pranešta apie skilvelių ektopiją, skilvelių tachikardiją ir skilvelių virpėjimą.

Naujagimiams sinusinė bradikardija arba sinusų sustojimas ir (arba) ilgesni P / R intervalai yra dažni toksiškumo požymiai. Sinusinė bradikardija būdinga kūdikiams ir vaikams. Vyresniems vaikams AV blokados yra dažniausiai pasitaikantys laidumo sutrikimai.

Bet kokia aritmija ar nenormalus širdies laidumas, atsirandantis vaikams, vartojantiems digoksiną, turėtų būti laikomas sukeltu digoksinu, kol tolesnis įvertinimas neįrodo kitaip.

Ekstrakardinės apraiškos

Dažnos ekstrakardinės apraiškos, panašios į suaugusiųjų, yra virškinimo trakto, CNS ir regėjimas. Tačiau pykinimas ir vėmimas kūdikiams ir jaunesniems vaikams nėra dažni.

Be nepageidaujamo poveikio, pastebėto vartojant rekomenduojamas dozes, buvo pranešta apie perdozavimą, svorio kritimą vyresnėms pacientų grupėms, nepakankamą naujagimių augimą, pilvo skausmą dėl mezenterinės arterijos išemijos, mieguistumą ir elgesio sutrikimus., Įskaitant psichozines apraiškas.

Gydymas

Jei vaistas buvo suvartotas neseniai, pavyzdžiui, atsitiktinio ar tyčinio apsinuodijimo atveju, absorbcijos krūvį galima sumažinti išplaunant skrandį.

Skrandžio plovimas padidina makšties tonusą ir gali sukelti ar pabloginti aritmiją.Jei atliekamas skrandžio plovimas, apsvarstykite išankstinį gydymą atropinu. Gydymas anti-skaitmeniniais antikūnų fragmentais paprastai nereikalauja skrandžio plovimo. Retais atvejais, kai nurodomas skrandžio plovimas, jį turi atlikti tik patyrę asmenys, kurie buvo tinkamai apmokyti. Pacientai, išgėrę dideles skaitmenines dozes, turi būti gydomi didelėmis dozėmis aktyvuotos anglies, kad būtų išvengta absorbcijos ir digoksino įsiskverbimo į organizmą. žarnyne enteroenterinės recirkuliacijos metu.

Jei yra hipokalemija, ją reikia koreguoti vartojant kalio papildus arba per burną, arba į veną, atsižvelgiant į situacijos skubumą. Tais atvejais, kai buvo išgerta daug digoksino, gali atsirasti hiperkalemija. iš skeleto raumenų.

Prieš vartojant kalį, digoksino perdozavimo atveju reikia žinoti kalio kiekį serume.

Bradiaritmija gali reaguoti į atropiną, tačiau gali prireikti laikinai reguliuoti širdies ritmą. Skilvelių aritmija gali reaguoti į lidokainą ar fenitoiną. Dializė nėra ypač veiksminga pašalinant digoksiną iš organizmo potencialiai pavojingomis toksiškomis sąlygomis.

Digoksinui specifiniai antikūnų fragmentai Fab yra specifinis digoksino sukelto toksiškumo gydymas ir yra labai veiksmingi.

Greitas komplikacijų, susijusių su sunkia digoksino, digoksino ir susijusių glikozidų intoksikacija, išsprendimas nustatomas į veną suleidžiant avies kilmės digoksinui specifinių antikūnų (Fab) fragmentų. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite literatūrą, pateiktą kartu su antikūnų fragmentais.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Lanoxin poveikis

Apskritai, nepageidaujamas digoksino poveikis priklauso nuo dozės ir pasireiškia didesnėmis dozėmis, nei reikia terapiniam poveikiui pasiekti. Taigi nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau, kai digoksinas vartojamas rekomenduojamose dozėse arba terapinėje koncentracijoje serume, ir kai ypatingas dėmesys skiriamas kartu vartojamiems kitiems vaistams ir paciento būklei.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 ir

Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai paprastai apibrėžiami klinikiniais tyrimais. Taip pat buvo atsižvelgiama į placebo dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos stebint vaistą patekus į rinką, buvo klasifikuojamos kaip retos arba labai retos (įskaitant pavienius atvejus).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitopenija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti: anoreksija

Psichikos sutrikimai

Nedažni: depresija

Labai reti: psichozė, apatija, sumišimas

Centrinės nervų sistemos sutrikimai

Dažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, galvos svaigimas

Labai reti: galvos skausmas

Akių sutrikimai

Dažni: regos sutrikimai (neryškus ar geltonas regėjimas)

Širdies patologijos

Dažni: aritmija, laidumo sutrikimas, bigeminija, trigeminija, PR pailgėjimas, sinusinė bradikardija

Labai reti: supraventrikulinė tachiaritmija, prieširdžių tachikardija (su blokada arba be jos), jungtinė (mazgelinė) tachikardija, skilvelinė aritmija, priešlaikinis skilvelių susitraukimas, ST segmento pakilimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas

Labai reti: žarnyno išemija, žarnyno nekrozė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: dilgėlinis ar į raudoną panašus bėrimas, kurį gali lydėti ryški eozinofilija

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Labai reti: ilgai vartojant gali atsirasti ginekomastija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai reti: nuovargis, negalavimas, silpnumas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Konservavimo taisyklės

Tabletės: laikyti originalioje pakuotėje, kad būtų išvengta drėgmės ir ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Sirupas: laikyti išorinėje pakuotėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos ir ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Injekcinis tirpalas: laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

SUDĖTIS

LANOXIN 0,0625 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: digoksinas 0,0625 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, ryžių krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, indigokarminas (E132), magnio stearatas.

LANOXIN 0,125 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 0,125 mg digoksino

Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, ryžių krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

LANOXIN 0,250 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: digoksinas 0,250 mg.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, ryžių krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

LANOXIN 0,5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

2 ml buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 0,5 mg digoksino

Pagalbinės medžiagos: etilo alkoholis, propilenglikolis, citrinų rūgštis, dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo

LANOXIN 0,05 mg / ml sirupas

100 ml yra:

Veiklioji medžiaga: digoksinas 5 mg

Pagalbinės medžiagos: dvibazis natrio fosfatas, citrinos rūgštis, metilparahidroksibenzoatas, hidrintas gliukozės sirupas, chinolino geltonasis (E104), kalkių skonis, etilo alkoholis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Lizdinėse plokštelėse yra 30 tablečių po 0,0625 mg, 0,125 mg ir 0,250 mg. Dėžutė, kurioje yra 6 ampulės po 0,5 mg / 2 ml injekcinio tirpalo. Butelis 60 ml 0,05 mg / ml sirupo.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Lanoxin“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LANOXIN TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

LANOXIN 0,0625 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: digoksinas 0,0625 mg

LANOXIN 0,125 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 0,125 mg digoksino

LANOXIN 0,250 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: digoksinas 0,250 mg LANOXIN 0,5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas 2 ml buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 0,5 mg digoksino

LANOXIN 0,05 mg / ml sirupas

100 ml yra:

Veiklioji medžiaga: digoksinas 5 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės, injekcinis tirpalas, sirupas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

LANOXIN yra nurodytas:

Lėtinio širdies nepakankamumo ir dažnos sistolinės disfunkcijos gydymas. Jo terapinis poveikis yra ryškesnis pacientams, kuriems yra išsiplėtęs skilvelis. Digoksinas ypač rekomenduojamas, kai širdies nepakankamumą lydi prieširdžių virpėjimas.

Lėtinio prieširdžių virpėjimo ir prieširdžių plazdėjimo gydymas, siekiant sumažinti skilvelių atsako greitį.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas :

Digoksino dozę reikia individualiai koreguoti kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į amžių, liesą kūno svorį ir inkstų funkciją.

Todėl siūlomos dozės yra tik bendras kriterijus.

Stebėjimas

Digoksino koncentraciją serume galima nustatyti naudojant radioimuninius tyrimus. Kraujo mėginys turi būti paimtas praėjus 6 valandoms ar ilgiau po paskutinio digoksino vartojimo. Nėra griežtų gairių dėl efektyviausios koncentracijos serume „diapazono“. Įvairios širdies nepakankamumu sergančių pacientų post-hoc analizės „Digitalis Investigation Group“ tyrime parodė, kad esant žemai digoksino koncentracijai serume (0,5–0,9 nanogramo / ml), digoksino vartojimas buvo susijęs su mirtingumo sumažėjimu ir hospitalizavimu. Pacientams, kurių digoksino koncentracija serume buvo didesnė (> 1 nanogramai / ml), buvo „didesnis sergamumas ir mirtingumas, nors esant tokioms koncentracijoms digoksinas sumažina hospitalizavimą dėl širdies nepakankamumo. Taigi optimalus minimalus digoksino kiekis serume. Jis gali būti nuo 0,5 nanogramo / ml (0,64 nanomolio / l) iki 1,0 nanogramo / ml (1,28 nanomolio / l).

Digoksino toksiškumas dažniausiai yra susijęs su digoksino koncentracija serume, didesnė nei 2 nanogramai / ml. Tačiau toksiškumas gali pasireikšti mažesne digoksino koncentracija serume.

Sprendžiant, ar paciento simptomus sukelia digoksinas, svarbu įvertinti klinikinę būklę, kalio koncentraciją serume ir skydliaukės funkciją (žr. 4.9 skyrių).

Kiti glikozidai, įskaitant digoksino metabolitus, gali sutrikdyti esamus tyrimo metodus, o vertės, kurios neatrodo suderinamos su paciento klinikine būkle, visada turi būti vertinamos atsargiai.

Populiacijos

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams.

Greitas žodinis skaitmeninimas :

Jei kliniškai tikslinga, greitą skaitmeninimą galima pasiekti keliais būdais, pavyzdžiui: 0,75–1,5 mg vieną kartą.

Prieš kiekvieną kitą vartojimą reikia patikrinti klinikinį atsaką (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Lėtas žodinis skaitmeninimas :

Pasirinkimas tarp lėto ar greito vartojimo per burną priklauso nuo paciento klinikinės situacijos ir būklės sunkumo.

Parenteralinė įsotinamoji dozė :

Skirta pacientams, kurie per pastarąsias dvi savaites negavo širdies glikozidų.

Palaikomoji dozė :

Palaikomoji dozė turi būti apskaičiuojama pagal kasdien pašalinamos skaitmeninimo dozės procentinę dalį. Klinikoje plačiai naudojama ši formulė:

Palaikomoji dozė = skaitmeninimo dozė x 14 + Ccr / 5 100

Ccr yra koreguotas kreatinino klirensas 70 kg kūno svorio arba 1,73 m2 kūno paviršiaus. Jei yra tik kreatinino koncentracija serume (Scr), Ccr (pataisytas pagal 70 kg kūno svorio) žmonėms galima apskaičiuoti taip:

Ccr = (140 metų) Scr (mg / 100 ml)

Pastaba: jei kreatinino koncentracija serume gaunama mikromoliais / l, ji turi būti perskaičiuota į mg / 100 ml (mg%) taip:

Scr (mg / 100 ml) = Scr (mikromoliai / l) x 113.12 = Scr (mikromoliai / l) 10000 88,4

Kur 113,12 yra kreatinino molekulinė masė.

Moterims šis rezultatas turi būti padaugintas iš 0,85.

N.B. Šios formulės negali būti naudojamos vaikų kreatinino klirensui apskaičiuoti.

Praktiškai daugumai širdies nepakankamumu sergančių pacientų bus skiriama 0,125-0,25 mg digoksino per parą; tačiau tiems, kurie jaučia „padidėjusį jautrumą šalutiniam digoksino poveikiui, gali pakakti 0,0625 mg (arba mažesnės) dozės per dieną. Priešingai, kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės dozės.

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai iki 10 metų (jei per pastarąsias dvi savaites nebuvo duoti širdies glikozidų)

Jei širdies glikozidai buvo skirti per dvi savaites iki gydymo digoksinu pradžios, reikia tikėtis, kad optimali prisotinimo digoksino dozė bus mažesnė nei rekomenduojama žemiau.

Naujagimiams, ypač anksti, digoksino inkstų klirensas sumažėja, todėl reikia atitinkamai sumažinti dozę, viršijančią tai, kas rekomenduojama bendrosiose dozavimo instrukcijose.

Po pirmojo naujagimio laikotarpio vaikams paprastai reikia proporcingai didesnių dozių nei suaugusiesiems, atsižvelgiant į svorį ir kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta šioje lentelėje.

Parenteralinė įsotinamoji dozė :

Įtraukimo į veną dozė toliau nurodytoms grupėms turi būti skiriama laikantis šių dozavimo režimų:

mg / kg / 24 val Neišnešioti naujagimiai 0,020 Neišnešioti kūdikiai nuo 1,5 iki 2,5 kg 0,030 Terminuoti kūdikiai - iki 2 metų 0,035 Nuo 2 iki 5 metų 0,035 Nuo 5 iki 10 metų 0,025

Prisotinamoji dozė turi būti skiriama dalimis, maždaug pusė visos dozės skiriama kaip pirmoji dozė, o kitos visos dozės dalys skiriamos kas 4–8 valandas, prieš kiekvieną skiriant kitą dozę, tikrinant klinikinį atsaką. Kiekviena dozė turi būti švirkščiama į veną (žr. 6.6 praskiedimo naudojimo ir tvarkymo instrukcijas) per 10-20 minučių.

Geriamoji dozė :

Žodinis skaitmeninimas turi būti atliekamas atsižvelgiant į šias nuostatas:

mg / kg / 24 val Neišnešioti naujagimiai 0,025 Neišnešioti kūdikiai nuo 1,5 iki 2,5 kg 0,030 Terminuoti kūdikiai - iki 2 metų 0,045 Nuo 2 iki 5 metų 0,035 Nuo 5 iki 10 metų 0,025

Priežiūra :

Palaikomoji dozė turi būti skiriama laikantis šios dozės: neišnešioti kūdikiai:

Dienos dozė = 20% 24 valandų įsotinamosios dozės (į veną arba per burną) Kūdikiai ir vaikai iki 10 metų;

Dienos dozė = 25% 24 valandų įsotinamosios dozės (į veną arba per burną)

Šios dozavimo schemos yra orientacinės, o „atidus klinikinis stebėjimas ir digoksino koncentracijos serume stebėjimas (žr.„ Stebėjimas “) turėtų būti pradžia keičiant dozę šiose vaikų grupėse.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Dozavimo rekomendacijos konkrečioms pacientų grupėms

Žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

Vartojimo metodas :

LANOXIN sirupas (0,05 mg / 1 ml) tiekiamas su dozatoriumi, kuriuo reikia išmatuoti visas dozes.

Apie sirupo vartojimą vaikams taip pat žr. 4.5 skyrių. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.

LANOXIN injekcinis tirpalas

Greita injekcija į veną gali sukelti kraujagyslių susiaurėjimą, dėl kurio atsiranda hipertenzija ir (arba) sumažėja vainikinių arterijų srautas.

Todėl lėtas intraveninis vartojimas yra svarbus hipertenzinio širdies nepakankamumo ir ūminio miokardo infarkto atvejais.

Vartojimas į raumenis yra skausmingas ir susijęs su raumenų nekroze. Šio vaisto vartojimo būdo rekomenduoti negalima.

LANOXIN injekcinio tirpalo praskiedimas:

Instrukcijas, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, rasite 6.6 skyriuje. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.

04.3 Kontraindikacijos

Digoksino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems skaitmeninio glikozidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Digoksino vartoti draudžiama esant protarpiniam visiškam širdies blokadui arba antrojo laipsnio atrioventrikulinei blokadai, ypač jei yra buvę Stokeso-Adamso priepuolių.

Digoksinas draudžiamas esant aritmijoms, kurias sukelia apsinuodijimas širdies glikozidais.

Digoksino draudžiama vartoti esant supraventrikulinėms aritmijoms, susijusioms su papildomais atrioventrikuliniais takais, pvz., Esant Wolffo-Parkinsono-Balto sindromui, nebent buvo tinkamai įvertintos pagalbinių takų elektrofiziologinės savybės ir galimas neigiamas digoksino poveikis šioms savybėms.

Jei yra įrodymų apie papildomą kelią arba įtariama, kad jis yra, be anamnezėje esančių supraventrikulinių aritmijų, digoksinas vis tiek draudžiamas.

Digoksino negalima vartoti esant skilvelių tachikardijai ir skilvelių virpėjimui.

Dėl etilo alkoholio kiekio (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“) LANOXIN sirupo negalima vartoti nėštumo metu, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, epilepsija, alkoholizmu, pažeidimais ar smegenų ligomis.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Daugelis digoksino privalumų esant aritmijoms atsiranda dėl tam tikro laipsnio atrioventrikulinio laidumo blokavimo.

Tačiau kai jau yra neišsami atrioventrikulinė blokada, reikia numatyti jos greito progresavimo padarinius. Visiško blokavimo atveju idioventrikulinis pabėgimo ritmas gali būti slopinamas.

Kai kuriais sinusinių prieširdžių sutrikimų atvejais (pvz., Sergant sinusinio mazgo liga), digoksinas gali sukelti ar pabloginti sinusinę bradikardiją arba sukelti sinusų blokadą.

Digoksino vartoti iškart po miokardo infarkto nėra draudžiama. Tačiau kai kuriems šios srities pacientams vartojant inotropinius vaistus gali padidėti miokardo deguonies poreikis ir išemija, o kai kurie retrospektyvūs tolesni tyrimai rodo, kad digoksinas yra susijęs su padidėjusia mirties rizika. aritmijos pacientams, kuriems po miokardo infarkto gali būti hipokalemija ir jautrumas hemodinaminiam nestabilumui.

Taip pat reikia atsižvelgti į vėliau nustatytus tiesioginio kardioversijos apribojimus.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu su širdies amiloidoze, paprastai reikia vengti gydymo digoksinu. Tačiau, jei nėra tinkamų alternatyvių gydymo būdų, digoksiną galima naudoti skilvelių dažniui kontroliuoti pacientams, sergantiems širdies amiloidoze ir prieširdžių virpėjimu.

Digoksinas retai gali sukelti kraujagyslių susiaurėjimą, todėl pacientams, sergantiems miokarditu, jo reikėtų vengti.

Pacientai, sergantys beriberi širdies liga, gali nepakankamai reaguoti į digoksiną, jei kartu esantis tiamino trūkumas nebuvo gydomas.

Digoksino negalima vartoti sergant konstrikciniu perikarditu, nebent jis naudojamas skilvelių dažniui kontroliuoti prieširdžių virpėjimo metu arba sistolinei disfunkcijai pagerinti.

Digoksinas pagerina fizinio krūvio toleravimą pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio sistolinė disfunkcija ir normalus sinusinis ritmas.

Tais atvejais, kai širdies glikozidai buvo išgerti per pastarąsias dvi savaites, reikia peržiūrėti paciento pradinės dozės rekomendacijas ir rekomenduoti sumažinti dozę. Dozavimo rekomendacijas reikia peržiūrėti, jei pacientai yra senyvo amžiaus arba yra kitų priežasčių, dėl kurių sumažėja digoksino inkstų klirensas. Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti pradinę ir palaikomąją dozę.