Veikliosios medžiagos: Metronidazolas, Klotrimazolas
MECLON "100 mg + 500 mg kiaušialąstės"
Galima įsigyti „Meclon“ pakuotės lapelių dydžių:- MECLON "100 mg + 500 mg kiaušialąstės"
- MECLON “20% + 4% makšties kremas
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml makšties tirpalo"
Indikacijos Kodėl naudojamas Meclon? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Ginekologiniai priešinfekciniai ir antiseptikai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Cervicitas, gimdos kaklelio vaginitas, vaginitas ir vulvos vaginitas, atsirandantys dėl Trichomonas vaginalis, net jei jie yra susiję su Candida ar bakteriniu komponentu
Kontraindikacijos Kai Meclon vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Meclon
Vengti patekimo į akis.
Rekomenduojama tuo pačiu metu vartoti geriamąjį metronidazolą, atsižvelgiant į aukščiau paminėto produkto aprašytas kontraindikacijas, šalutinį poveikį ir įspėjimus.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Meclon poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pagal galiojančias vaistų vartojimo taisykles ir kol neturėsite daugiau patirties, MECLON kiaušialąstes reikia vartoti ankstyvoje vaikystėje ir nėščioms moterims, ypač pirmąjį pusmetį, tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir tik tais atvejais, kai reikia.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus:
MECLON neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Meclon: Dozavimas
Optimali gydymo schema yra tokia:
1 kiaušinis MECLON į makštį vieną kartą per dieną.
Šalutinis poveikis Koks yra „Meclon“ šalutinis poveikis
Atsižvelgiant į prastą Meclon veikliųjų medžiagų absorbciją po makšties, šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, apsiriboja
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai reti (dažnis <1/10 000): vietiniai dirginimo reiškiniai, tokie kaip niežulys, alerginis kontaktinis dermatitas, odos bėrimas.
Galimas nepageidaujamo poveikio pasireiškimas yra gydymo nutraukimas
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Dėmesio: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
2,4 g kiaušinio yra: Veikliosios medžiagos: 500 mg metronidazolo; 100 mg klotrimazolo. Pagalbinės medžiagos: hidrofilinis sočiųjų riebalų rūgščių mono, di, tri-gliceridų mišinys.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kiaušiniai - 10 kiaušinių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MECLON OVULES
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2,4 g kiaušinio yra:
Veikliosios medžiagos: 500 mg metronidazolo; 100 mg klotrimazolo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kiaušiniai
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Cervicitas, gimdos kaklelio vaginitas, vaginitas ir vulvos vaginitas, atsirandantys dėl Trichomonas vaginalis, net jei jie yra susiję su Candida ar bakteriniu komponentu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Optimali gydymo schema yra tokia:
1 kiaušinis MECLON į makštį vieną kartą per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vengti patekimo į akis.
Rekomenduojama tuo pačiu metu vartoti geriamąjį metronidazolą, atsižvelgiant į aukščiau paminėto produkto aprašytas kontraindikacijas, šalutinį poveikį ir įspėjimus.
MECLON kiaušialąstes reikia naudoti ankstyvoje vaikystėje, tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir tik esant realiam poreikiui.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nė vienas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu preparato galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Meclon neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Atsižvelgiant į prastą vietinių veikliųjų medžiagų metronidazolo ir klotrimazolo absorbciją, nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios vartojant vietines kompozicijas, apsiriboja:
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai reti (niežulys, alerginis kontaktinis dermatitas, odos bėrimas.
Galimas nepageidaujamo poveikio pasireiškimas yra gydymo nutraukimas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai nebuvo aprašyti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Ginekologiniai priešinfekciniai ir antiseptikai / Imidazolo darinių asociacijos - ATC kodas: G01AF20.
Veikimo mechanizmas / farmakodinaminis poveikis:
MECLON yra metronidazolo (M) ir klotrimazolo (C) derinys. (M) yra nitroimidazolo darinys, turintis platų antiprotozinio ir antimikrobinio poveikio spektrą.
Jis turi tiesioginį trichomonidinį poveikį ir yra aktyvus anaerobiniams gramteigiamiems kokams, sporų formavimo baciloms, gramneigiamiems anaerobams. Jis pasižymi ryškiu Gardnerella vaginalis aktyvumu. Jis neveikia makšties acidofilinės floros. (C) yra imidazolas, turintis labai platų priešgrybelinį spektrą (Candida ir kt.). Jis taip pat veikia Trichomonas vaginalis, gramteigiamus kokus, toksoplazmas ir kt.
Buvo įrodyta, kad klotrimazolo ir metronidazolo derinys sukelia papildomą poveikį, todėl jis gali pasiekti tris pagrindinius terapinius pranašumus:
1) išplėsti antimikrobinio poveikio spektrą, kartu sudėjus dviejų veikliųjų medžiagų poveikį;
2) priešgrybelinio, antiprotozinio ir antibakterinio aktyvumo stiprinimas;
3) pasipriešinimo reiškinių panaikinimas arba vėlavimas.
Mikrobiologiniai tyrimai in vitro parodė, kad trichomonidų ir priešgrybelinis aktyvumas sustiprėja, kai (M) ir (C) yra susieti tokiomis pačiomis proporcijomis, kokios yra MECLON. Taip pat buvo ištirtas antibakterinis aktyvumas įvairiose mikroorganizmų padermėse. jis pagerėjo, kai buvo sujungtos dvi veikliosios MECLON sudedamosios dalys.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai su triušiais, šunimis ir žiurkėmis rodo, kad po pakartotinio vietinio MECLON vartojimo nerasta pastebimų klotrimazolo ir metronidazolo koncentracijų kraujyje.
Moterims makšties atveju (M) ir (C) absorbuojama procentais, kurie svyruoja nuo maždaug 10% iki 20%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminis MECLON toksiškumas pelėms ir žiurkėms (os) buvo labai mažas, mirtingumas buvo tik 20% po 7 dienų, vartojant labai dideles dozes (600 mg / kg (C) ir 3000 mg / kg (M), tiek vienas, tiek kartu). Poūmio toksiškumo bandymuose (30 dienų) šunims ir triušiams lokaliai (genitaliniu būdu) vartojamas MECLON nesukėlė jokio pažeidimo, nei vietinio, nei sisteminio, net ir vartojant daug kartų didesnes dozes nei paprastai vartojamos žmonėms (3- 10 Dtd šunims ir 100-200 Dtd triušiams; 1 Dtd = terapinė dozė per dieną žmonėms = apie 3,33 mg / kg (C) ir apie 16,66 mg / kg (M)).
Triušiams ir žiurkėms nėštumo metu vietiniu būdu makšties būdu vartojamas MECLON neparodė jokių vaisiaus kančios požymių vartojant 100 Dtd paros dozes ir neigiamos įtakos nėštumo būklei.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pagalbinės medžiagos: hidrofilinis sočiųjų riebalų rūgščių mono, di, tri-gliceridų mišinys.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
10 kiaušinių PVC apvalkaluose, supakuoti į kartoninę dėžutę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Buveinė: Via E. Fermi, n. 1 - Alannas (PE)
Administracinė buveinė: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 023703010
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1978 11 27 (OL 1979 01 16) /2010 06 01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Spalio 27 d. AIFA sprendimas