PAXABEL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Paxabel - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: makrogolis

„Paxabel“ 10 g paketėlių „Macrogol 4000“

Galimi „Paxabel“ pakuotės lapelių dydžiai:

„Paxabel“ 10 g paketėlių „Macrogol 4000“
Paxabel 4 g, milteliai geriamajai suspensijai

Indikacijos Kodėl vartojamas Paxabel? Kam tai?

Paxabel sudėtyje yra veikliosios medžiagos Macrogol 4000, kuri priklauso vaistų, vadinamų osmosiniais vidurius laisvinančiais vaistais, klasei. Jis veikia pridedant vandens prie išmatų, o tai padeda įveikti problemas, kurias sukelia labai lėtas tuštinimasis. Paxabel nėra absorbuojamas į kraujotakos sistemą arba metabolizuojamas organizme.

Paxabel vartojamas simptominiam suaugusiųjų ir vyresnių nei 8 metų vaikų vidurių užkietėjimo gydymui.Šį vaistą sudaro milteliai, ištirpinami stiklinėje vandens (ne mažiau kaip 50 ml) ir geriami. Paprastai jis veikia per 24-48 valandas po jo vartojimo.

Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiu vaistiniu preparatu turėtų būti laikomas pagalbiniu tinkamo gyvenimo būdo ir sveikos mitybos priedu.

Kontraindikacijos Kada Paxabel vartoti negalima

Paxabel vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate esama liga, pvz., sunkia žarnyno liga:
- uždegiminė žarnyno liga (pvz., opinis kolitas, Krono liga, nenormalus žarnyno išsiplėtimas)
- žarnyno perforacija arba rizika
- ileus arba įtariamas žarnyno nepraeinamumas
- pilvo skausmas dėl nenustatytų priežasčių

Nevartokite šio vaisto, jei turite kokių nors aukščiau išvardytų būklių. Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su vaistininku arba gydytoju.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Paxabel

Gauta pranešimų apie alergines reakcijas, tokias kaip odos išbėrimas ir veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema) suaugusiesiems, išgėrusiems makrogolio (polietilenglikolio) turinčių preparatų. Pavieniai sunkių alerginių reakcijų atvejai, pasireiškiantys silpnumu, kolapsu ar kvėpavimo sutrikimais bei bendru negalavimu .

Jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nutraukite Paxabel vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas kartais gali sukelti viduriavimą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei:

sergate kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu
vartojate diuretikus (šlapinimosi tabletes) arba esate senyvo amžiaus, nes yra pavojus, kad kraujyje sumažės natrio (druskos) arba kalio.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Paxabel poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Paxabel galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra svarbus.

Svarbi informacija apie kai kuriuos „Paxabel“ komponentus

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (sorbitolio), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su juo.

Sieros dioksidas retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir pasunkinti kvėpavimą.

Tačiau Paxabel galima vartoti, jei sergate cukriniu diabetu arba laikotės dietos be galaktozės.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Paxabel: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti suaugusiems ir vyresniems nei 8 metų vaikams

Rekomenduojama dozė yra 1 arba 2 paketėliai per dieną, geriausia išgerti vieną kartą ryte.

Dienos dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir ji gali skirtis nuo 1 paketėlio iki pakaitinių dienų (ypač vaikams) iki 2 paketėlių per dieną.

Pakuotės turinį prieš pat vartojimą ištirpinkite stiklinėje vandens (ne mažiau kaip 50 ml) ir gerkite skystį.

Svarbu pažymėti, kad:

„Paxabel“ veikia nuo 24 iki 48 valandų
Vaikams gydymo Paxabel trukmė neturi viršyti 3 mėnesių.
Naudojant „Paxabel“ galima pagerinti žarnyno judėjimo dažnumą, naudojant sveiką gyvenimo būdą ir tinkamą mitybą.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei simptomai pablogėja arba nepagerėja.

Pamiršus pavartoti Paxabel

Išgerkite kitą dozę, kai tik pastebėsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Paxabel dozę

Pavartojus per didelę Paxabel gali sukelti viduriavimą, skrandžio skausmą ir vėmimą. Viduriavimas paprastai išnyksta nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.

Jei pasireiškia stiprus viduriavimas ar vėmimas, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti gydymo, kad būtų išvengta druskų (elektrolitų) praradimo praradus skysčius.

Šalutinis poveikis Koks yra Paxabel šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis paprastai yra lengvas ir laikinas ir apima:

Vaikams:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Pilvo skausmas (pilvo skausmas)
Viduriavimas, galintis sukelti mėšlungį tiesiojoje žarnoje (išangę)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Pykinimas arba vėmimas
Pilvo pūtimas Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, veido ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, silpnumas ar kolapsas)

Suaugusiesiems:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Pilvo skausmas (pilvo skausmas)
Pilvo (pilvo) patinimas
Pykinimas arba vėmimas
Viduriavimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Jis atsitraukė
Skubu eiti į tualetą
Išmatų nelaikymas

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Mažas kalio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti silpnumą, drebulį ir pakitusį širdies ritmą
Mažas natrio kiekis, kuris gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų spazmus, traukulius ir komą
Dehidratacija, kurią sukelia sunkus viduriavimas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms
Alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip odos paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, veido ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, silpnumas ir kolapsas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paxabel nereikalauja jokių specialių laikymo sąlygų.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Paxabel sudėtis

Kiekvieno paketėlio veiklioji medžiaga yra 10 g makrogolio 4000
Pagalbinės medžiagos yra: natrio sacharinas (E954), apelsinų greipfrutų skonis, kuriame yra apelsinų ir greipfrutų aliejaus, koncentruotos apelsinų sultys, citralas, acetaldehidas, linalolis, etilbutiratas, alfaterpineolis, oktanalis, beta ir gama heksenolis, maltodekstrinas, arabikos guma, sorbitolis (E420) ), BHA (E320) ir sieros dioksidas (E220)

Paxabel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paxabel yra balkšvi milteliai, turintys apelsinų-greipfrutų kvapą ir skonį, sumaišomi į skystį.

Paxabel tiekiamas vienos dozės maišeliuose, supakuotuose į 10, 20, 50 ir 100 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Paxabel“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PAXABEL 10 G

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikimo principas:

Viename paketėlyje yra 10 g makrogolio 4000.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose.

Balkšvi milteliai su apelsinų-greipfrutų kvapu ir skoniu.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis vidurių užkietėjimo gydymas suaugusiems ir vyresniems nei 8 metų vaikams.

Prieš pradedant gydymą gydytojas turi atmesti organinius sutrikimus.

Paxabel 10 g turėtų būti laikomas laikinu pagalbiniu gydymu, kuris siejamas su vidurių užkietėjimui tinkamu gyvenimo būdu ir mitybos režimu, o maksimalus gydymo kursas vaikams yra 3 mėnesiai. Jei simptomai išlieka, nepaisant susijusių mitybos priemonių, reikia įtarti ligą ir ją gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

1-2 paketėliai per dieną, geriausia išgerti vieną kartą ryte. Kiekvienas paketėlis prieš pat vartojimą turi būti ištirpintas stikline vandens.

PAXABEL poveikis pasireiškia per 24-48 valandas po jo vartojimo.

Vaikams gydymas neturėtų būti ilgesnis nei 3 mėnesiai, nesant klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą ilgiau nei 3 mėnesius. Gydymo sukeltas žarnyno judrumo reguliavimas turi būti išlaikytas laikantis gyvenimo būdo ir mitybos priemonių.

Paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir ji gali skirtis nuo 1 paketėlio kas antrą dieną (ypač vaikams) iki 2 paketėlių per dieną.

04.3 Kontraindikacijos

Sunkios organinės uždegiminės storosios žarnos ligos (pvz., Opinis kolitas, Krono liga), toksinis megakolonas, susijęs su simptomine stenoze.

Virškinimo trakto perforacija arba virškinimo trakto perforacijos rizika.

Žarnų nepraeinamumas arba įtarimas dėl žarnyno nepraeinamumo.

Pilvo skausmas dėl nenustatytų priežasčių.

Žinomas individualus padidėjęs jautrumas makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiu vaistiniu preparatu turėtų būti laikomas pagalbiniu tinkamo gyvenimo būdo ir sveikos mitybos priedu, pavyzdžiui:

augalinių skaidulų ir skysčių padidėjimas dietoje,

tinkamą fizinį aktyvumą ir žarnyno judrumo perkvalifikavimą.

Paxabel negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas.

Viduriavimo atveju reikia imtis specialių atsargumo priemonių pacientams, turintiems polinkį į vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (t. Y. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, gydomiems diuretikais), ir patikrinti paciento elektrolitų būklę.

Atsargumo priemonės

Labai retais atvejais buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų (bėrimas, dilgėlinė, edema) atvejus vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra polietilenglikolio. Buvo pranešta apie išimtinius anafilaksinio šoko atvejus.

PAXABEL, nes jame nėra daug cukraus ar poliolių, taip pat galima skirti diabetu sergantiems pacientams arba asmenims, besilaikantiems dietos be galaktozės.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra svarbus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Makrogolis 4000 nebuvo teratogeninis žiurkėms ar triušiams.

Duomenų apie PAXABEL vartojimą nėščioms moterims nepakanka, todėl tokiais atvejais PAXABEL reikia skirti atsargiai.

Maitinimo laikas

Duomenų apie makrogolio 4000 išsiskyrimą su motinos pienu nėra, tačiau kadangi makrogolis 4000 nėra reikšmingai absorbuojamas, PAXABEL galima skirti žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Suaugusieji

Klinikinių tyrimų metu, į kuriuos buvo įtraukta beveik 600 pacientų, nepageidaujamas poveikis pasireiškė toliau nurodytu dažniu. Šis poveikis visada buvo nedidelis ir trumpalaikis ir buvo nustatytas virškinimo trakto sistemoje.

Dažni (≥ 1/100, pilvo pūtimas ir (arba) pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas)

Nedažnas (≥1 / 1000, vėmimas yra dažniausia viduriavimo pasekmė: skubumas tuštintis ir išmatų nelaikymas.

Papildoma informacija, gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką, apima labai retus atvejus (niežulį, dilgėlinę, bėrimą, veido edemą, Quinke edemą ir pavienius anafilaksinio šoko atvejus.

Per didelės dozės gali sukelti viduriavimą, kuris paprastai išnyksta sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą.

Vaikai

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 147 vaikai nuo 6 mėnesių iki 15 metų, metu buvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį taip dažnai, kaip nurodyta toliau. Šis poveikis visada buvo nedidelis ir trumpalaikis ir buvo nustatytas virškinimo trakte.

Virškinimo trakto sistemos pakitimai:

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (≥1 / 1000, pilvo pūtimas, vėmimas ir pykinimas.

Papildomos informacijos, gautos po vaistinio preparato patekimo į rinką, nėra: vaikui dar nebuvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Tačiau tokios reakcijos gali pasireikšti, kaip pranešta suaugusiesiems.

Per didelės dozės gali sukelti viduriavimą, kuris paprastai išnyksta sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą. Viduriavimas gali sukelti perianalinį skausmą.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimas sukelia viduriavimą, kuris išnyksta laikinai nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.

Dėl per didelio skysčių netekimo dėl viduriavimo ar vėmimo gali prireikti koreguoti elektrolitų sutrikimus.

Buvo pranešta apie plaučių aspiracijos atvejus, kai nazogastrinis mėgintuvėlis buvo skiriamas dideliais kiekiais polietilenglikolio ir elektrolitų.

Vaikams, turintiems neurologinių sutrikimų, kenčiantiems nuo motorinių sutrikimų, ypač gresia plaučių aspiracija.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Osmosinis vidurius laisvinantis vaistas

ATC kodas: A06AD15

Makrogolis 4000, turintis didelę molekulinę masę, turi ilgas linijines polimerų grandines, ant kurių vandens molekules sulaiko vandenilio ryšiai. Vartojant per burną, padidėja žarnyno skysčių tūris.

Neabsorbuoto žarnyno skysčio tūris priklauso nuo tirpalo vidurius laisvinančių savybių.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad pavartojus per burną, makrogolis 4000 nesirezorbuoja virškinimo trakte ir biotransformacija.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniai tyrimai su makrogoliu 4000 skirtingoms gyvūnų rūšims nenustatė sisteminio ar vietinio virškinimo trakto toksiškumo požymių. Makrogolis 4000 neturi teratogeninio, mutageninio ar net kancerogeninio poveikio. Žiurkių sąveikos tyrimai, atlikti su kai kuriais NVNU, antikoaguliantais, skrandžio antisekretore ar hipoglikeminiais sulfonamidais, parodė, kad PAXABEL netrukdo šių junginių absorbcijai virškinimo trakte.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio sacharinas (E954), dirbtinis skonis (apelsinų-greipfrutų) **.

** Apelsinų ir greipfrutų dirbtinio aromato sudėtis: apelsinų ir greipfrutų aliejai, koncentruotos apelsinų sultys, citralas, acetaldehidas, linalolis, etilbutiratas, alfa-terpineolis, oktanalas, beta-gamaheksenolis, maltodekstrinas, arabų guma, sorbitolis.