GINODEN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Ginoden - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: gestodenas, etinilestradiolis

GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Ginoden? Kam tai?

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC):

Jie yra vienas patikimiausių grįžtamųjų kontracepcijos metodų, kai jie naudojami teisingai
Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais vartojimo metais arba atnaujinus kombinuotą hormoninę kontracepciją po 4 ar daugiau savaičių pertraukos
Būkite atsargūs ir kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad turite kraujo krešulio simptomų (žr. Skyrių „Kraujo krešuliai“)
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Progestogenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Apvaisinimo prevencija.

Kontraindikacijos Kada Ginoden vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nenaudokite Ginoden, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.

jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
jei jums bus atlikta „operacija arba ketinate ilgai gulėti (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:

- sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu

- labai aukštas kraujospūdis

- labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje

- liga, vadinama hiperhomocisteinemija

jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
Gelta (odos pageltimas) arba sunki kepenų liga, esanti ar buvusi.
Krūties ar lytinių organų navikas, esantis ar buvęs.
Gerybinis ar piktybinis kepenų navikas, esantis ar buvęs.
Nežinomos kilmės kraujavimas iš makšties.
Žinomas ar įtariamas nėštumas.
ryšys su ritonaviru;
kraujagyslių kilmės oftalmologinė patologija;

Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą naudojant produktą, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Tuo tarpu naudokite nehormoninius kontracepcijos metodus. Taip pat žiūrėkite „Bendrosios pastabos“.

Specialios populiacijos

Vaikų populiacija

Ginoden saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.Duomenų nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Nevartokite Ginoden, jei sergate kepenų liga. Žr. „Kontraindikacijos“ ir „Atsargumo priemonės“.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ginoden nebuvo specialiai tirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ginoden

Pagrindiniai užrašai

Prieš pradėdami vartoti Ginoden, perskaitykite informaciją apie kraujo krešulius skyriuje „Kraujo krešuliai“). Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. Skyrių „Kraujo krešuliai“).

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Skubiai kreipkitės į gydytoją

jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešulys (trombozė)“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

Šiame lapelyje aprašytos kai kurios situacijos, kai būtina nutraukti vaisto vartojimą arba kai gali sumažėti paties vaisto veiksmingumas. Tokiose situacijose neturėtumėte lytinių santykių arba turėtumėte imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz., Naudoti prezervatyvus ar kitus barjerinius metodus. Nenaudokite ritmo ir bazinės temperatūros metodų, kurie gali būti nepatikimi, nes tabletės keičia įprastą temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai, atsirandantys menstruacinio ciklo metu.

Šiame lapelyje aprašytos kai kurios situacijos, kai būtina nutraukti vaisto vartojimą arba kai gali sumažėti paties vaisto veiksmingumas. Tokiose situacijose negalima atlikti lytinių santykių arba naudoti papildomas nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., Prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą.Nenaudokite ritmo ir bazinės temperatūros metodų, kurie gali būti nepatikimi, nes tabletės keičia įprastus temperatūros pokyčius ir gimdos kaklelio gleives, atsirandančias menstruacinio ciklo metu.

Prieš pradedant ar vėl pradedant vartoti tabletes, patartina atlikti išsamų sveikatos patikrinimą

Be to, patartina reguliariai, bent kartą per metus, apsilankyti gaminio naudojimo metu.

Vizito dažnumą ir tipą nustato gydytojas ir juo visų pirma siekiama kontroliuoti kraujospūdį, ištirti krūtis, pilvą ir bendrąją ginekologiją, įskaitant Pap testą ir santykinius kraujo tyrimus.

Kaip ir visos kontraceptinės tabletės, Ginoden neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Ginoden yra skirtas asmeniniam naudojimui ir negali būti prieinamas keliems žmonėms vienu metu.

Atsargumo priemonės

Esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių, kombinuotų tablečių vartojimas gali reikalauti atidžios medicininės priežiūros, todėl prieš pradedant vartoti Ginoden būtina įspėti gydytoją apie bet kurią iš aukščiau išvardytų būklių. Gydytojas gali rekomenduoti visiškai kitokį (nehormoninį) kontracepcijos metodą.

Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.

Jei ši būklė atsiranda arba pablogėja vartojant Ginoden, pasakykite gydytojui.

Dūmai;
diabetas;
antsvoris;
hipertenzija;
širdies vožtuvo defektai ar tam tikri širdies ritmo sutrikimai;
paviršinis flebitas (venų uždegimas);
venų išsiplėtimas;
artimiausių šeimos narių trombozė, širdies priepuolis ar insultas;
migrena;
depresija;
epilepsija (žr. „Sąveika“);
didelis cholesterolio ir trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje, esantis ar buvęs, net artimų šeimos narių;
krūties gabalėliai;
krūties vėžio istorija artimuose giminaičiuose;
kepenų ar tulžies pūslės liga;
porfirija;
esama ar buvusi chloazma (gelsvai rudos spalvos pigmentinės dėmės ant odos, ypač ant veido). Tokiu atveju venkite ilgo buvimo saulėje ar ultravioletinių spindulių;
ankstesnis herpeso nėštumo laikotarpis;
kai kurios patologinės būklės, kurioms būdingas atsparumas aktyvintam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas), kurie skatina venų ar arterijų trombozę;
Sydenhamo chorėja (centrinės nervų sistemos sutrikimas);
klausos praradimas dėl otosklerozės.
jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, produktai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Pastebėję tokius angioedemos simptomus, kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, praneškite nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
jei jums bus atlikta „operacija arba ketinate ilgai gulėti (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti Ginoden;
jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
jeigu sergate varikoze.

Jei vartojant tabletes pirmą kartą atsiranda, pasikartoja ar pablogėja bet kuri aukščiau išvardyta būklė, pasitarkite su gydytoju.

Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, nes gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino ( Sąveika).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ginoden poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kai kurie vaistai gali paveikti Ginoden kiekį kraujyje ir neleisti tabletėms veiksmingai veikti. Tai apima:

primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, oksikarbamazepinas, topiramatas, felbamatas) (vartojami epilepsijai gydyti),
rifampicinu (juo gydoma tuberkuliozė) ir rifabutinu,
proteazės inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz. ritonaviro ir nevirapino (vartojamų infekcijoms, tokioms kaip ŽIV ir hepatitas C, gydyti);
griseofulvinas (vartojamas kitoms infekcijoms gydyti), azoliniai priešgrybeliniai vaistai, tokie kaip itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
makrolidų grupės antibiotikų, tokių kaip klaritromicinas, eritromicinas (vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti)
kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip verapamilis ir diltizemas (vartojami tam tikroms širdies ligoms ir aukštam kraujospūdžiui gydyti)
etorikoksibas (artritas, osteoartritas)
modafinilas ir flunarizinas.

Kiti vaistai nuo epilepsijos (okskarbamazepinas, topiramatas, felbamatas) taip pat gali sumažinti tablečių veiksmingumą. Ginoden gali sutrikdyti kitų vaistų veikimo mechanizmą, pavyzdžiui:

vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino
l "vaistas nuo epilepsijos lamotroginas - melatoninas - midazolamas
teofilino
tizanidinas
omeprazolas

Preparatai, kurių pagrindą sudaro Hypericum perforatum, neturėtų būti vartojami kartu su geriamaisiais kontraceptikais, nes dėl to gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Buvo pranešta apie nepageidaujamą nėštumą ir mėnesinių ciklo atnaujinimą. Taip yra dėl fermentų, atsakingų už vaistai iš preparatų, kurių pagrindą sudaro Hypericum perforatum.

Baigus gydymą Hypericum perforatum produktais, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites. Visada informuokite vaistą skiriantį gydytoją apie visus vaistus, kuriuos jau vartojate, taip pat informuokite kitus gydytojus ar odontologus, skiriančius kitus vaistus, kad vartojate Ginoden, kad jie galėtų nustatyti, ar ir kiek laiko to reikia. Naudoti papildomus kontracepcijos metodus.

Tabletės vartojimas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams, tačiau šie pokyčiai paprastai būna normos ribose. Todėl patartina informuoti gydytoją, kuris paprašė atlikti tyrimus, kad vartojate tabletes. Ginoden negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kraujo krešuliai

Naudojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, tokius kaip Ginoden, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų. Gali atsirasti kraujo krešulių.

venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).

Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.

Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su Ginoden, yra maža.

KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ

Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ar turite kokių nors šių ženklų? Nuo ko jūs tikriausiai kenčiate?

vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna

Giliųjų venų trombozė

staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
stiprus skausmas skrandyje

Jei nesate tikri, pasakykite gydytojui, nes kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys, gali būti supainioti su lengvesne būkle, pvz., „Kvėpavimo takų infekcija (pvz.,„ Peršalimas “). Plaučių embolija Simptomai, kurie dažniausiai pasireiškia vienai akiai:

staigus regėjimo praradimas arba
neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo

Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje)

krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
greitas ar nereguliarus širdies plakimas

širdies smūgis

staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.

Insulto simptomai kartais gali būti trumpi, beveik iš karto ir visiškai pasveiksta, tačiau vis tiek reikia skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali kilti dar vieno insulto pavojus. Insultas

vienos „galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)

Kraujo krešuliai, blokuojantys kitas kraujagysles

Kraujo krešuliai venose

Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?

Kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais kombinuoto hormoninio kontraceptiko vartojimo metais.
Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).

Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?

Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija.Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).

Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Nustojus vartoti Ginoden, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.

Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?

Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Bendra rizika susirgti kraujo krešuliu kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) vartojant Ginoden yra maža.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurioje yra gestodeno, pavyzdžiui, Ginoden, maždaug 9–12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).

Kraujo krešulio susidarymo rizika per vienerius metus Moterys, kurios nenaudoja kombinuotų hormonų tablečių / pleistrų / žiedų ir nėra nėščios Maždaug 2 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios kombinuotas hormonines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato Apie 5–7 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios Ginoden Apie 9-12 moterų iš 10 000

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką

Vartojant Ginoden, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kuriomis sąlygomis jis padidėja. Jo rizika yra didesnė:

jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti Ginoden vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos ar laikotarpis, kai esate mažiau judrus.Jei turite nutraukti Ginoden vartojimą, pasiteiraukite savo gydytojo, kada galite pradėti jį vėl vartoti;
senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites

Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis. Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.

Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei kuri nors iš šių aplinkybių tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad reikia nutraukti Ginoden vartojimą.

Jei vartojant Ginoden pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui dėl nežinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Kraujo krešuliai ARTERY

Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?

Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką

Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su Ginoden vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:

su amžiumi (virš 35 metų);
jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip Ginoden, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
jei turite antsvorio;
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.

Jei vartojant Ginoden pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Navikai

Krūties vėžio diagnozė yra šiek tiek dažnesnė moterims, vartojančioms tabletes, nei moterims, kurios nevartoja amžiaus. Nedidelis krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas palaipsniui išnyksta per 10 metų po gydymo nutraukimo. Nežinoma, ar skirtumas atsirado dėl tablečių.

Šį padidėjimą gali lemti ankstesnė diagnozė, nes moterys pastebimos dažniau, biologinis tablečių poveikis arba abi. Krūties vėžys, diagnozuotas tabletes vartojančioms moterims, yra kliniškai mažiau pažengęs nei krūties vėžys. panaudok tai.

Tabletes vartojančioms moterims buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau piktybinius kepenų navikus. Tokie navikai gali sukelti vidinį kraujavimą. Esant stipriam pilvo skausmui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta, kad gimdos kaklelio (gimdos kaklelio) vėžiu dažniau serga moterys, kurios ilgą laiką vartoja tabletes.

Pirmiau minėti navikai gali būti pavojingi gyvybei arba mirtini.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ginoden negalima vartoti esant žinomam ar įtariamam nėštumui.

Žindymo laikotarpiu Ginoden nerekomenduojama.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Ginoden sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Ginoden sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

KADA BŪTINA KONSULTUOTIS SU GYDYTOJU?

Skubiai kreipkitės į gydytoją

jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešulys (trombozė)“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

Periodiniai patikrinimai

Vartodamas tabletes, gydytojas paprašys jus reguliariai tikrintis, paprastai kasmet.

Kreipkitės į gydytoją kuo greičiau:

jei pastebite kokių nors sveikatos būklės pokyčių, ypač susijusių su tuo, kas aprašyta šiame lapelyje (taip pat žr. „Kontraindikacijos“ ir „Atsargumo priemonės vartojant“. Nepamirškite nuorodų į artimus šeimos narius);
jei krūtyje jaučiate gabalėlį
jei reikia vartoti kitus vaistus (taip pat žr. „Sąveika“);
jeigu esate imobilizuotas arba turite atlikti operaciją (prieš keturias savaites pasitarkite su gydytoju);
jeigu yra stiprus ir neįprastas kraujavimas iš makšties;
jei pirmąją vartojimo savaitę praleidote tabletes ir per septynias dienas iki užmaršumo turėjote lytinių santykių;
jei jums nėra mėnesinių dviejų ciklų iš eilės arba įtariate nėštumą, nepradėkite naujos pakuotės be gydytojo leidimo.

Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote galimus trombozės požymius:

staiga prasidėjęs kosulys;
stiprus krūtinės skausmas, kuris gali spinduliuoti į kairę ranką;
staigus dusulys;
neįprastas, stiprus, ilgalaikis galvos skausmas ar migrenos priepuolis;
dalinis ar visiškas regėjimo praradimas arba dvigubas regėjimas;
neaiški kalba arba negalėjimas kalbėti;
staigūs klausos, kvapo ir skonio pokyčiai;
galvos svaigimas ar alpulys;
bet kurios kūno dalies silpnumas ar tirpimas;
stiprus pilvo skausmas;
stiprus vienos kojos skausmas ar patinimas.

Pirmiau minėtos situacijos ir simptomai iliustruoti ir išsamiau paaiškinti kituose šio lapelio skyriuose.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ginoden: Dozavimas

Ginoden pakuotėje yra 21 tabletė, ant kurių kiekviena turi būti nurodyta savaitės diena. Tabletę gerkite maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, jei reikia, užgerdami trupučiu vandens. Laikykitės rodyklių krypties, kol bus išnaudotos visos 21 tabletės. Nevartokite tablečių per kitas 7 dienas, per kurias turėtų atsirasti mėnesinės ( kraujavimas), kuris paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms po paskutinės Ginoden tabletės išgėrimo. Pradėkite naują pakuotę aštuntą dieną, net jei mėnesinės dar nesibaigė. Tokiu būdu naujasis paketas visada bus pradėtas naudoti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas nutraukiamas visada maždaug tą pačią savaitės dieną kiekvieną mėnesį.

Tinkamai vartojant SGK, gedimų dažnis yra 1% per metus. Nesėkmės dažnis padidėja, kai tabletės pamirštamos arba netinkamai išgeriamos.

Pirmosios pakuotės pradžia

Praėjusį mėnesį nebuvo hormoninių kontraceptikų.

Pradėkite vartoti Ginoden pirmą mėnesinių dieną, tai yra pirmą mėnesinių dieną, išgerkite tą savaitės dieną pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jei mėnesinės prasideda penktadienį, gerkite tabletes, pažymėtas penktadienio užsakymu. rodomas rodyklėmis. Jis taip pat gali prasidėti nuo antros iki penktos ciklo dienos, tačiau tokiu atveju pirmąsias septynias pirmojo ciklo tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).

Perėjimas nuo kitos „kombinuoto tipo“ tabletės iš makšties žiedo arba pleistro.

Galite pradėti vartoti Ginoden kitą dieną po paskutinės ankstesnės kontraceptinės tabletės (ty nesilaikydami intervalo). Jei ankstesnėje kontraceptinėje pakuotėje taip pat yra neveiklių tablečių, galite vartoti Ginoden kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės (jei abejojate , paklauskite savo gydytojo).Jį taip pat galima pradėti vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnės kontraceptinės tabletės pertraukos (arba kitą dieną po paskutinės neveiklios tabletės). Jei naudojote makšties žiedą ar pleistrą, turėtumėte pradėti vartoti Ginoden, pageidautina pašalinimo dieną, paskutinį ciklo žiedą ar pleistrą arba ne vėliau kaip kitą kartą. ne. būtina naudoti papildomą kontracepcijos metodą.

Perėjimas nuo tik progestageno turinčių tablečių (minipilių).

Galite nutraukti mini tablečių vartojimą bet kurią dieną ir pradėti vartoti Ginoden kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas lytinių santykių metu naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).

Keitimas nuo injekcijos ar implantacijos kontracepcijos arba progestogeną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS).

Pradėkite vartoti Ginoden kitą injekcijos arba implantų pašalinimo dieną, tačiau per pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas lytinių santykių metu naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).

Po gimdymo.

Tabletės pradžią po gimdymo turi nustatyti gydytojas. Jis nuspręs, ar pradėti gydymą laikotarpiu nuo 21 iki 28 dienos, ar vėliau. Pastaruoju atveju patartina naudoti papildomą barjerinį metodą. pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas. Tačiau jei tuo metu turėjote lytinių santykių, prieš pradėdami vartoti tabletes turite atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų mėnesinių. Jei maitinate krūtimi ir norite vartoti Ginoden, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Po savaiminio ar sukelto aborto.

Laikykitės gydytojo recepto.

Darbo sutarties nutraukimas

Ginoden vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu. Jei nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų kontracepcijos metodų.

Jei norite nutraukti Ginoden vartojimą dėl to, kad norite būti nėščia, pasitarkite su savo gydytoju.Šiuo atveju, prieš bandant pastoti, paprastai patartina palaukti, kol mėnesinės vėl taps reguliarios.

KĄ DARYTI, jei ...

pamiršote išgerti tabletes

Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo mažiau nei 12 valandų, tablečių patikimumas išlieka. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, ir tęskite įprastą gydymą.
Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų, tablečių patikimumas gali sumažėti. Kuo daugiau iš eilės pamirštamų tablečių, tuo didesnė rizika, kad sumažės kontraceptinis poveikis Nėštumo rizika yra ypač didelė, jei tabletės pamirštamos pakuotės pradžioje ir pabaigoje. Vykdykite toliau pateiktas instrukcijas (taip pat žr. Toliau pateiktą diagramą).

Vienoje pakuotėje pamiršta daugiau nei viena tabletė

Pasitarkite su gydytoju.

Vieną tabletę pamiršote per pirmąją savaitę

Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą. Kitas 7 dienas naudokite papildomus kontracepcijos metodus (barjerinį metodą).

Jei savaitę prieš užmaršumą turėjote lytinių santykių, gali būti, kad esate nėščia. Nedelsdami praneškite gydytojui.

Viena tabletė buvo pamiršta antrą savaitę

Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Išsaugotas tablečių patikimumas. Nereikia imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių.

Viena tabletė buvo pamiršta trečią savaitę

Galima pasirinkti vieną iš šių alternatyvų, nereikalaujant papildomų kontracepcijos priemonių.

1. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Pradėkite naują pakuotę, kai tik baigsite naudoti dabartinę pakuotę, o tarp dviejų pakuočių nėra tarpo. Kraujavimas nutraukimo metu gali nepasireikšti, kol nebus baigta antroji pakuotė, tačiau tarpmenstruacinis kraujavimas (tepimas) gali pasireikšti vartojimo dienomis.

arba

2. Nustokite vartoti tabletes iš dabartinės pakuotės, laikykitės 7 dienų ar mažesnio intervalo (taip pat skaičiuokite praleistos tabletės dieną) ir tęskite naują pakuotę. Jei pasirinksite šią alternatyvą, naują pakuotę visada galėsite pradėti tą pačią savaitės dieną, kurią paprastai pradedate.

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių ir per pirmąsias pertraukas be tablečių mėnesinės neprasidėjo, galite pastoti. Prieš pradėdami vartoti naują pakuotę, pasitarkite su gydytoju.

Esant virškinimo trakto sutrikimams (pvz., Vėmimui ir (arba) viduriavimui)

Jei per 3-4 valandas nuo Ginoden vartojimo pajutote vėmimą ar stiprų viduriavimą, gali būti, kad veiklioji medžiaga nebuvo visiškai absorbuota. Atrodo, kad tabletė buvo pamiršta. Todėl, praleidę tabletes, vadovaukitės instrukcijomis .

Menstruacijų vėlavimas: ką reikia žinoti

Nors tai nerekomenduojama, menstruacijas galima atidėti tęsiant naują Ginoden pakuotę, nesilaikant 7 dienų intervalo. Tęskite kitą pakuotę po įprasto 7 dienų intervalo.

Todėl prieš nusprendžiant atidėti mėnesines būtina kreiptis į gydytoją patarimo.

Menstruacijų pradžios dienos keitimas: ką reikia žinoti

Jei tabletes vartosite pagal instrukcijas, mėnesinės prasidės maždaug tą pačią savaitės dieną. Jei turite pakeisti šią dieną, galite sutrumpinti (niekada neprailginti!) Įprastą pertrauką tarp dviejų pakuočių iš eilės. Pavyzdžiui, jei mėnesinės paprastai prasideda penktadienį ir norite, kad jos prasidėtų antradienį (3 dienomis anksčiau), kitą pakuotę turėsite pradėti prieš 3 dienas. Jei pertrauką tarp dviejų ciklų padarysite per trumpą (pvz., 3 dienas ar mažiau) ), šiuo laikotarpiu jums gali nebūti mėnesinių, tokiu atveju kito gydymo kurso metu gali prasidėti kraujavimas ar tepimas.

Jei nesate tikri, kaip elgtis, turėtumėte kreiptis į gydytoją.

Netikėto kraujavimo atveju

Vartojant visus geriamuosius kontraceptikus, kraujavimas iš makšties gali atsirasti per pirmuosius kelis mėnesius nuo jo vartojimo tarp menstruacijų. Paprastai nereguliarus kraujavimas išnyksta, kai organizmas pripranta prie tablečių (dažniausiai po maždaug 3 prielaidos ciklų). Visada patartina pasitarti su gydytoju, bet ypač jei šie kraujavimai išlieka, tampa intensyvūs arba kartojasi.

Praleidus menstruacijas

Jei visos tabletės buvo išgertos teisingai, nebuvo vėmimo ar nebuvo vartojami kiti vaistai, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Tęskite produkto naudojimą kaip įprasta.

Jei mėnesinės neįvyksta du kartus iš eilės, gali būti, kad esate nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos pakuotės, kol gydytojas neatmeta nėštumo.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ginoden dozę

Pranešimų apie rimtą šalutinį poveikį, kai vienu metu buvo vartojamos kelios tabletės, nebuvo. Tokiu atveju gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Ginoden dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Ginoden vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Ginoden šalutinis poveikis

Ginoden, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti Ginoden, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairias kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimo rizikas rasite skyriuje „Specialūs įspėjimai“.

Rimtas šalutinis poveikis

Rimtos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su tablečių vartojimu ir susiję simptomai, aprašytos skyriuje „Atsargumo priemonės“, „Kraujo krešuliai“ ir „Vėžys“. Norėdami gauti daugiau informacijos, perskaitykite šias pastraipas ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Tabletes vartojančioms moterims buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:

krūtų įtampa, skausmas ir išskyros;
galvos skausmas, migrena;
seksualinio potraukio pokyčiai, prislėgta nuotaika;
kontaktinių lęšių netoleravimas;
pykinimas, vėmimas ir bloga savijauta;
makšties sekrecijos pokyčiai;
odos reakcijos;
skysčių kaupimas;
kūno svorio pokyčiai;
padidėjusio jautrumo reakcijos;
oligomenorėja, amenorėja;
kraujavimas tarp menstruacijų; ar kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui:

- vienoje kojoje

- viena koja (DVT)

- plaučiuose (EP)

- širdies smūgis

- insultas arba mini smūgis

- laikini į insultą panašūs simptomai, vadinami trumpalaikiu išeminiu priepuoliu (TIA)

- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų būklių, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, kurios didina kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulių simptomus, rasite skyriuje „Specialūs įspėjimai“).

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Nepageidaujamo poveikio pateikimas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

ATSARGIAI: NENAUDOTI VAISTINIO PREPARATO, NURODYTI TINKAMUMO LAIKĄ, nurodytą ant pakuotės.

LAIKYMO ATSARGUMO PRIEMONĖS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamai laikykite visus vaistus.

Nenaudokite produkto, jei pastebėjote, pavyzdžiui, pasikeitusią tabletės spalvą ar trupėjimą, arba jei yra kitų matomų gedimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

SUDĖTIS

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Aktyvūs principai:

gestodenas 0,075 mg etinilestradiolis 0,03 mg.

Pagalbinės medžiagos:

Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, natrio kalcio edetatas, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 90, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas, montano rūgšties etilenglikolio esteris (E vaškas).

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Dengtos tabletės, skirtos vartoti per burną.

Produktas supakuotas į kalendoriaus lizdines plokšteles, kuriose yra 21 dengta tabletė.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Ginoden“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG Dengtos tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 0,075 mg gestodeno ir 0,03 mg etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė, sacharozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Apvaisinimo prevencija.

Priimant sprendimą skirti Ginoden, reikia atsižvelgti į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su Ginoden susijusios VTE rizikos palyginimą su rizika, susijusia su kitomis kombinuotomis hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Įdarbinimo būdas

Tinkamai vartojant SGK, gedimų dažnis yra 1% per metus. Nesėkmės dažnis padidėja, kai tabletės pamirštamos arba netinkamai išgeriamos.

Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kiekvieną dieną tuo pačiu metu, jei reikia, užgeriant trupučiu skysčio; dozė yra viena tabletė per parą 21 dieną iš eilės. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti po 7 dienų pertraukos be tablečių, per kurią paprastai atsiranda kraujavimas. Paprastai tai prasideda praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės ir gali būti nebaigta prieš pradedant kitą pakuotę.

Gydymo pradžios metodai

Praėjusį mėnesį hormoninio kontracepcijos nebuvo

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus mėnesinių ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną). Taip pat galima pradėti nuo antros iki penktos ciklo dienos, tačiau šiuo atveju tai yra pirmojo ciklo diena. taip pat rekomenduojama pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas naudoti barjerinį metodą.

Keitimas iš kitos hormoninės kontraceptinės priemonės (kombinuotas geriamasis kontraceptikas, makšties žiedas, pleistras)

Pirmąją tabletę geriausia išgerti kitą dieną po paskutinės aktyvios ankstesnės kontraceptinės tabletės arba vėliausiai kitą dieną po įprastos pertraukos be tablečių arba kitą dieną po paskutinės ankstesnės kontraceptinės tabletės. Jei keičiasi makšties žiedas ar pleistras, moteris turėtų pradėti vartoti Ginoden, pageidautina tą dieną, kai pašalinamas paskutinis žiedas ar pleistras iš aplikacijų ciklo, arba vėliausiai, kai buvo numatyta kita paraiška .

Keitimasis tik progestageną turinčiomis kontraceptinėmis priemonėmis (minipill, injekcija, implantas) arba progestogeną atpalaiduojančia intrauterine sistema (IUS).

Moteris gali pasikeisti bet kuriuo metu, jei ateina iš mini piliulės, ir ji turi pradėti vartoti Ginoden kitą dieną. Implanto atveju Ginoden vartojimą reikia pradėti tą pačią dieną, kai implantas pašalinamas, arba, jei Visais šiais atvejais moteriai taip pat reikia patarti pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas naudoti palaikomąjį nehormoninį kontracepcijos metodą.

Po pirmojo trimestro aborto

Galite pradėti nedelsdami, nereikalaudami papildomų kontracepcijos priemonių.

Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų

Kadangi artimiausias laikotarpis po gimdymo yra susijęs su padidėjusia tromboembolijos rizika, SGK negalima pradėti vartoti anksčiau nei 21–28 dienomis po gimdymo arba po antrojo trimestro abortų. Taip pat per pirmuosius septynis septynis mėnesius naudokite nehormoninį pagalbinį kontracepcijos metodą. tablečių vartojimo dienos. Tačiau jei tuo metu įvyko lytinis aktas, prieš pradedant vartoti SGK reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.

Nereguliarus vartojimas

Pamiršus tabletes, kontracepcijos saugumas gali sumažėti, ypač jei pamirštama per pirmąsias gydymo ciklo dienas.

Jei ji pavėlavo išgerti bet kurią tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Pamirštą tabletę reikia išgerti, kai tik ji prisimena, o kitas tabletes reikia gerti įprastu tempu.

Jei pavėlavote išgerti bet kurią tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nebėra užtikrinama.

Pamiršus tabletę, taikomi šie principai:

1. Tabletės vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienoms.

2. Norint pasiekti „tinkamą hipotalamino-hipofizės-kiaušidžių ašies slopinimą“, reikia 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo.

Taigi kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus.

• Pirma savaitė

Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu ritmu. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Jei lytiniai santykiai įvyko praėjusią savaitę, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau praleistų tablečių ir kuo trumpesnis intervalas be tablečių, tuo didesnė nėštumo rizika.

• Antra savaitė

Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu ritmu. Nereikia naudoti jokių papildomų kontracepcijos metodų, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės tabletės buvo išgertos teisingai; tačiau jei taip nėra arba jei praleista daugiau nei viena tabletė, 7 dienas rekomenduojama naudoti papildomas atsargumo priemones.

• Trečia savaitė

Atsižvelgiant į tai, kad artėja intervalas be tablečių, sumažėja kontracepcijos patikimumo rizika. Tačiau pakeitus tablečių vartojimo būdą vis tiek galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Todėl, pasirinkus vieną iš šių dviejų variantų, nebūtina naudoti papildomų kontracepcijos metodų, kol 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai. Priešingu atveju rekomenduojama sekti pirmąjį iš dviejų variantų ir kitas 7 dienas naudoti papildomas atsargumo priemones.

1. Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu ritmu. Kitą pakuotę reikia pradėti iškart baigus ankstesnę, t. Y. Nesilaikant pertraukos tarp tablečių. Tokiu atveju kraujavimas nutraukus kraujavimą nepasireiškia iki antrosios pakuotės pabaigos; tačiau vartojant tabletes gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.

2. Jums taip pat gali būti patarta nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės. Tada laikykitės iki 7 dienų pertraukos be tablečių, įskaitant tas, kuriose tabletės buvo praleistos, ir tęskite naują pakuotę.

Jei tabletės buvo praleistos ir per pirmąjį įprastą laikotarpį be tablečių kraujavimo neatsirado, reikia apsvarstyti galimo nėštumo galimybę.

Rekomendacijos esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams, gali sutrikti absorbcija ir reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Jei vėmimas ir (arba) viduriavimas atsiranda per 3–4 valandas po tabletės išgėrimo, absorbcija gali būti nevisiška. Tokiu atveju prireikus reikėtų atsižvelgti į skyriuje „Nereguliarus užimtumas“ pateiktas rekomendacijas. Jei įprasto dozavimo grafiko nekeičiama, iš naujos pakuotės reikia išgerti vieną ar daugiau papildomų tablečių.

Kaip perkelti menstruacijas iš sustabdymo

Kad menstruacijos būtų atidėtos, pacientas turi ir toliau gerti tabletes iš kitos Ginoden pakuotės be pertraukos. Vėlavimas gali būti pratęstas pagal paciento pageidavimus iki antrosios tablečių pakuotės pabaigos. Šio ilgesnio vartojimo metu Ginoden reikia gerti reguliariai po įprastos 7 dienų pertraukos.

Norėdami perkelti laikotarpį į kitą savaitės dieną, nei numatyta pagal paciento tvarkaraštį, intervalą be gydymo galima sutrumpinti iki norimų dienų.Kuo trumpesnis pertraukos laikas be tablečių, tuo didesnė tikimybė, kad nesusidarys tėkmė, tačiau vartojant kitą pakuotę (pvz., Jei norite atidėti mėnesines) gali atsirasti kraujavimas ar tepimas.

Specialios populiacijos

Vaikų populiacija

Ginoden saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.Duomenų nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ginoden draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkia kepenų liga. Žr. 4.3 skyrių.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ginoden nebuvo specialiai tirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms. Jei vartojant SGK pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.

- Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba ankstesnė VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])

- žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;

- Didelė chirurgija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)

- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)

• Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.

- Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)

- Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis, TIA)

- žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė);

- Migrena su židininiais neurologiniais simptomais

- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:

• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais

• sunki hipertenzija

• sunki dislipoproteinemija

• sunki kepenų liga, esama ar buvusi, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis;

• kepenų navikai, esami ar buvę, gerybiniai ar piktybiniai;

• žinoma arba įtariama lytinių organų ar krūtų piktybinė patologija, jei ji priklauso nuo hormonų;

• nenustatyto pobūdžio kraujavimas iš makšties;

• žinomas arba įtariamas nėštumas;

• asociacija su ritonaviru;

• kraujagyslių kilmės oftalmologinė patologija

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, su moterimi reikia aptarti Ginoden tinkamumą.

Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turėtų kreiptis į gydytoją, kad nuspręstų, ar Ginoden vartojimą reikia nutraukti.

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Su kitais produktais susijusi rizika. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su Ginoden susijusią VTE riziką. rizikos veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).

Apskaičiuota [1], kad iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, turinčių gestodeno, nuo 9 iki 12 metų VTE išsivystys per vienerius metus; tai palyginama su maždaug 6 [2] moterimis, vartojančiomis SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

[1] Šie atvejai buvo apskaičiuoti iš visų epidemiologinių tyrimų duomenų, naudojant santykinę skirtingų produktų riziką, palyginti su CHC, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio

[2] Vidutinė 5-7 diapazono vertė 10 000 moterų per metus, remiantis santykiniu pavojumi, kad levonorgestrelio turintys CHC, palyginti su nevartojimu, yra maždaug 2,3–3,6

Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.

VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.

Labai retai buvo pranešta apie trombozę, vartojančią SHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).

Ginoden draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, kurie padidina jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių).Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu CHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: VTE rizikos veiksniai

Rizikos faktorius Komentuoti Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu apsvarstyti, ar yra ir kitų rizikos veiksnių Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokio tipo kojų ir dubens operacija, neurochirurgija ar didelė trauma Tokiose situacijose patartina nustoti naudoti pleistrą / piliulę / žiedą (planinės operacijos atveju mažiausiai keturiomis savaitėmis anksčiau) ir nepradėti jo iš naujo, praėjus dviem savaitėms po visiško judėjimo atnaujinimo. Norint išvengti nepageidaujamo nėštumo, reikia naudoti kitą kontracepcijos metodą. Jei Ginoden vartojimas nebuvo nutrauktas anksčiau, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo galimybę. Pastaba: laikinas suvaržymas, įskaitant keliones lėktuvu, trunkantis ilgiau nei 4 valandas, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių Teigiama šeimos istorija (venų tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti kokius nors SGK, turi būti nukreipta pas specialistą. Kitos su VTE susijusios sveikatos būklės Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių anemija. Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų

Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).

VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)

Pasireiškus tokio tipo simptomams, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.

Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:

- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;

- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;

- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;

- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;

- aštrus skausmas krūtinėje;

- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;

- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.

Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išeminio priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.

ATE rizikos veiksniai

Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). Ginoden draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: ATE rizikos veiksniai

Rizikos faktorius Komentuoti Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų Dūmai Moterims reikia patarti nerūkyti, jei jos nori vartoti CHC. Vyresnėms nei 35 metų moterims, kurios ir toliau rūko, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Hipertenzija - nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių. Teigiama šeimos istorija (arterinė tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti kokius nors SGK, turi būti nukreipta pas specialistą. Migrena Migrenos dažnio ar sunkumo padidėjimas vartojant CHC (tai gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodromalumas) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti gydymą. Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, prieširdžių vožtuvai ir virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

ATE simptomai

Jei pasireiškia tokio tipo simptomai, moterys turi nedelsdamos kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą ir pranešti, kad vartoja CHC.

Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:

- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;

- staigus sumišimas, iškalbos ar supratimo sunkumai;

- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;

- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;

- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.

Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;

- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;

- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;

- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;

- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Medicininiai patikrinimai / vizitai

Prieš pradedant ar atnaujinant Ginoden vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su Ginoden, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti, jei įtariama trombozė.

Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.

Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

Navikai

Lytinių organų ir krūties karcinoma

Kai kurių epidemiologinių tyrimų metu buvo pastebėta padidėjusi gimdos kaklelio vėžio rizika moterims, kurios ilgai vartojo SGK; tačiau vis dar nėra sutarimo dėl to, kiek ši išvada gali būti siejama su klaidinančiu poveikiu dėl seksualinio elgesio ir kitų veiksnių, tokių kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV).

Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims santykinė rizika (RR = 1,24) yra šiek tiek padidėjusi, kad būtų diagnozuotas krūties vėžys, ir kad perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po gydymo nutraukimo. gydymas. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems geriamuosius kontraceptikus, yra mažas, palyginti su rizika susirgti krūties vėžiu. Jis tęsiasi visą moters gyvenimą. nepateikia jokių įrodymų apie šį priežastinį ryšį. Pastebėta padidėjusi rizika gali būti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms SGK, arba dėl jų biologinio poveikio. arba dėl abiejų veiksnių derinio. klinikiniu požiūriu pažengusi nei diagnozuota moterims, kurios niekada nevartojo geriamųjų kontraceptikų.

Kepenų neoplazija

Moterims, vartojančioms SGK, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei moteriai, vartojančiai kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar atsiranda požymių, rodančių kraujavimą į pilvą, nustatant diagnozę, reikia atsižvelgti į kepenų auglio, kuris gali būti pavojingas, galimybę iki gyvos galvos arba būti mirtinas.

Kitos sąlygos

Kepenų funkcija

Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti gydymą SGK, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis. Norint sugrąžinti cholestazinę gelta, kuri jau pasireiškė nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia gydyti. Reikia nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Akių sužalojimai

Vartojant SGK, buvo pranešta apie tinklainės trombozės atvejus. Jei atsiranda nepaaiškinamas dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, prasideda proptozė ar diplopija, atsiranda papilomos ar tinklainės kraujagyslių pažeidimų, kontraceptinių preparatų vartojimą reikia nutraukti. priežastis reikia nedelsiant įvertinti.

Galvos skausmas

Migrenos atsiradimas ar paūmėjimas arba galvos skausmas, kurio charakteristika yra pasikartojantis, nuolatinis ir sunkus, yra situacijos, dėl kurių reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą ir įvertinti priežastį.

Poveikis lipidų ir angliavandenių apykaitai

Nors SGK gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems SGK, reikia koreguoti režimą.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija ar šios ligos šeimoje, gali padidėti pankreatito rizika vartojant SGK.

Folio kiekis

Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, folio koncentracija serume gali sumažėti. Tai gali turėti klinikinės reikšmės, jei moteris pastoja netrukus po to, kai nutraukia SGK vartojimą.

Skysčių kaupimas

Moterims, kurių sveikatos būklę gali apsunkinti skysčių susilaikymas, SGK reikia skirti atsargiai.

Kraujo spaudimas

Geriamųjų kontraceptikų vartoti draudžiama moterims, kurioms anksčiau yra buvusi hipertenzija arba kurios serga ligomis, susijusiomis su hipertenzija ar inkstų liga. Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Ryšys tarp SGK vartojimo ir hipertenzijos nenustatytas. Tačiau jei vartojant SGK atsiranda kliniškai reikšminga hipertenzija, atsargumo sumetimais gydytojas turi nutraukti SGK vartojimą ir gydyti hipertenziją.

Žarnyno patologijos

Buvo pranešta apie Krono ligą ir opinį kolitą, susijusius su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.

Emocinės sferos sutrikimai

Moterys, kurioms vartojant SGK labai sumažėja depresija, turi nutraukti gydymą ir naudoti kitą kontracepcijos metodą, kad nustatytų, ar šis simptomas yra susijęs su vaistais. Moterys, sergančios depresija, turi būti atidžiai stebimos ir, jei pasireiškia sunki depresija, gydymą reikia nutraukti.

Nereguliarus kraujavimas

Vartojant bet kokią SGK, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar proveržis), todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo iš makšties įvertinimas yra prasmingas tik po maždaug 3 mėnesių nusistovėjimo fazės.

Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po anksčiau reguliarių ciklų, reikia apsvarstyti nehormoninę etiologiją ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, tarp kurių gali būti ir kureteta, siekiant išvengti piktybinio naviko ar nėštumo.

Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nepasireikšti per pertrauką be tablečių. Jei SGK buvo išgerta, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad nėštumas būtų nustatytas. pasireiškė, prieš tęsiant SGK vartojimą būtina atmesti nėštumą.

Vartojant SGK, kartais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum; pacientai, linkę į chloazmą, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.

Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK; tačiau nėra įtikinamų įrodymų apie šių būklių ir SGK koreliaciją: gelta ir (arba) niežulys dėl tulžies pūslės, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, ureminis-hemolizinis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpeso gestacija, klausos praradimas dėl otosklerozės.

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

Efektyvumo sumažėjimas arba praradimas

Pamiršus išgerti tabletes (4.2 skyrius), vemiant ir (arba) viduriuojant (4.2 skyrius) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, SGK veiksmingumas gali sumažėti (4.2 skyrius).

Sumažintas ciklo valdymas

Vartojant visus geriamuosius estrogeno progestinus, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar proveržis).

Jei nereguliarus kraujo netekimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormonines priežastis ir imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo. Tokios diagnostikos priemonės gali apimti biopsiją.

Kai kurioms moterims neveikimo dienomis gali nebūti kraujavimo iš kontraceptikų nutraukimo. Jei geriamasis estrogenas buvo vartojamas taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad pacientė yra nėščia. Tačiau jei geriamasis estrogenas nebuvo vartojamas taip, kaip nurodyta prieš praleistas menstruacijas, arba jei buvo dvi mėnesinės, prieš tęsiant geriamąjį vaistą reikia atmesti nėštumą estrogeno gestageno vartojimas.

Informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Ginoden sudėtyje yra laktozės.Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Ginoden sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas ir sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kitų vaistų poveikis Ginoden

Sąveika su kitais vaistais, sukeliančiais mikrosominius fermentus, dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas, gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą.

Moterys, gydomos vienu iš šių vaistų, be kombinuotų geriamųjų kontraceptikų turi laikinai naudoti barjerinį arba kitą kontracepcijos metodą. Barjerinis metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamą vaistą ir 28 dienas po gydymo nutraukimo. Jei kartu vartojamas vaistas tęsiamas ir pasibaigus COC paketui, kitą SGK paketą reikia pradėti nesilaikant įprasto intervalo be tablečių.

Literatūroje aprašytos šios sąveikos.

Medžiagos, didinančios SGK klirensą (sumažėjęs SGK veiksmingumas, indukuojant fermentus), pavyzdžiui:

Fenitoinas, primidono barbitūratai, karbamazepinas, rifampicinas, rifabutinas, taip pat yra įtarimų dėl oksikarbamazepino, topiramato, felbamato, griseofulvino ir produktų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Pavyzdžiui, medžiagos, turinčios skirtingą poveikį COC klirensui:

Kai kurie ŽIV / HCV proteazės inhibitoriai (pvz., Ritonaviras) ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., Nevirapinas), vartojami kartu su SGK, gali padidinti arba sumažinti estrogeno ir progestogeno koncentraciją plazmoje. Šie pokyčiai kai kuriais atvejais gali būti kliniškai reikšmingi.

• Medžiagos, mažinančios SGK klirensą (fermentų inhibitoriai)

Stiprūs ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., Itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas), verapamilis, makrolidai (pvz., Klaritromicinas, eritromicinas), diltiazemas ir greipfrutų sultys, gali padidinti estrogeno, progestogeno arba abiejų koncentraciją plazmoje.

Nustatyta, kad etorikoksibo dozės nuo 60 iki 120 mg per parą padidina etinilestradiolio koncentraciją plazmoje atitinkamai 37% ir 60%, kai jos vartojamos kartu su kombinuotu hormoniniu kontraceptiku, kuriame yra 0,035 mg etinilestradiolio.

SGK poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kitų vaistų metabolizmą. Dėl to gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.

Asociacijos nerekomenduojamos

Modafinilas: sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika gydymo metu ir ciklo pabaigoje po gydymo nutraukimo.

Asociacijos, kurias reikia įvertinti

Ilgai gydant kepenų fermentų induktoriais, rekomenduojama padidinti kontraceptinių steroidų dozę. Jei didelė geriamųjų kontraceptikų dozė nenurodyta arba atrodo nepatenkinama ar nepatikima, pavyzdžiui, nereguliarios mėnesinės, rekomenduojama naudoti kitą kontracepcijos metodą.

Flunarizinas: galaktorėjos rizika dėl padidėjusio krūties audinio jautrumo prolaktinui dėl flunarizino poveikio.

Vartojant hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, šiek tiek padidėja CYP3A4 substratų (pvz., Midazolamo) koncentracija plazmoje, o CYP1A2 substratų (pvz., Teofilino, melatonino ir tizanidino) ir CYP2C19 substratų (pvz., Omeprazolo) koncentracija plazmoje gali gerokai padidėti .

In vitro etinilestradiolis yra grįžtamasis CYP2C19, CYP1A1 ir CYP1A2 inhibitorius, taip pat negrįžtamas CYP3A4 / 5, CYP2C8 ir CYP2J2 inhibitorius.

Kitos sąveikos formos

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, transportuojančių baltymų, pvz., Kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijų, koncentraciją plazmoje, gliukozės metabolizmo parametrus. , koaguliacija ir fibrinolizė. Skirtumai paprastai yra normalių laboratorinių verčių diapazone.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Vaistas nėštumo metu nėra skirtas.

Jei vartojant Ginoden atsiranda nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išsamūs epidemiologiniai tyrimai neatskleidė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo geriamuosius kontraceptikus, taip pat teratogeninio poveikio atsitiktinai. geriamųjų kontraceptikų vartojimas nėštumo metu.

Pradėjus vartoti Ginoden, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Iki šiol, skirtingai nei dietilstilbestrolis, klinikiniu požiūriu, daugelio epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad sumažėjo apsigimimų rizika vartojant estrogenus, vartojamus nėštumo pradžioje atskirai arba kartu.

Be to, pavojaus, susijusio su vaisiaus (ypač moters) seksualine diferenciacija, kuri buvo aprašyta naudojant pirmuosius labai androgenomimetinius progestogenus, negalima ekstrapoliuoti į naujesnius progestogenus (pvz., Naudojamus šiame vaistiniame preparate). žymiai mažiau arba visai nėra androgenomimetikų.

Vadinasi, pacientės, vartojančios „estrogeno ir progestogeno derinį“, nėštumo nustatymas nepateisina aborto.

Maitinimo laikas

ŽPV gali daryti įtaką žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl reikia vengti vartoti SGK iki žindymo pabaigos. Nedideli steroidų kiekiai, kontraceptikai ir (arba) jų metabolitai gali išsiskirti. pieno, tačiau nėra įrodymų, kad tai turėtų įtakos kūdikio sveikatai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Vartojant geriamuosius kontraceptikus, poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.

Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant SGK vartotojus.

Kūno rajonas Dažni (≥ 1/100) Nedažni (≥ 1/1000 e Retas ( Akių sutrikimai Kontaktinių lęšių netoleravimas Kraujagyslių patologijos Venų tromboembolija (VTE), arterinė tromboembolija (ATE) Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, pilvo skausmas Vėmimas, viduriavimas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos Diagnostiniai testai Svorio priaugimas Svorio metimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Skysčių kaupimas Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas migrena Psichikos sutrikimai Depresinės būsenos, nuotaikų kaita Sumažėjęs libido Padidėjęs libido Reprodukcinės ir pieno sistemos sutrikimai Krūtų skausmas, krūtų jautrumas Krūties hipertrofija Makšties išskyros, išskyros iš pieno Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas, dilgėlinė mazginė eritema, daugiaformė eritema

Konkrečiai reakcijai apibūdinti buvo naudojamas tinkamesnis MedDRA terminas. Sinonimų ir susijusių sąlygų sąraše nėra, tačiau į juos reikia atsižvelgti.

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika. Informacijos apie SGK rizikos skirtumus žr. 4.4 skyriuje.

Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškė toks šalutinis poveikis:

- Santykinai retas šalutinis poveikis, dėl kurio reikia nutraukti gydymą:

- arterijų tromboembolijos nelaimingi atsitikimai (ypač miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimas);

- venų tromboembolijos sutrikimai (flebitas, plaučių embolija);

- hipertenzija, koronarinė širdies liga;

- hiperlipidemija (hipertrigliceridemija ir (arba) hipercholesterolemija);

- sunki mastodinija, gerybinė mastopatija;

- epilepsijos paūmėjimas;

- kepenų adenoma, cholestazinė gelta;

- chloazma.

? Dažnesni šalutiniai reiškiniai, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo, bet dėl kurių gali būti svarstomas alternatyvaus geriamųjų kontraceptikų derinio naudojimas:

- sunkumas kojose;

- tarpmenstruacinis kraujavimas, oligomenorėja, amenorėja;

? Retai:

- odos sutrikimai (spuogai, seborėja, hipertrichozė, bėrimas).

? Kitas šalutinis poveikis: tulžies pūslelinė.

? Poveikis nutraukus gydymą: amenorėja po gydymo.

Nutraukus gydymą, gali atsirasti amenorėja be ovuliacijos (dažniau pasitaiko moterims, kurioms anksčiau buvo ciklo pažeidimų). Paprastai jis išsprendžiamas spontaniškai. Jei tai tęsis, prieš skiriant kitus vaistus, patartina ištirti hipofizės sutrikimų galimybę.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešta apie rimtą neigiamą perdozavimo poveikį.

Tokiomis aplinkybėmis gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas ir moterims kraujavimas iš abstinencijos.

Priešnuodžių nėra ir bet koks tolesnis gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: gestagenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai.

ATC kodas: G03AA10.

Ginoden kontraceptinis poveikis grindžiamas kelių veiksnių sąveika, manoma, kad svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai.

05.2 Farmakokinetinės savybės

• Gestodene

Absorbcija

Gestodenas, vartojamas per burną, greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia 4 ng / ml koncentracija serume pasiekiama praėjus maždaug 1 valandai po vartojimo. Biologinis prieinamumas yra maždaug 99%.

Paskirstymas

Gestodenas prisijungia prie serumo albumino ir lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG). Tik 1-2% visos koncentracijos yra laisvas steroidas, apie 50-70% yra specialiai susijęs su SHBG. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas įtakoja gestodeno ir serumo baltymų santykį, todėl padidėja SHBG susietos frakcijos ir sumažėja su albuminu susietos frakcijos. Matomas gestodeno pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,7 l / kilogramas.

Metabolizmas

Gestodenas visiškai metabolizuojamas žinomu steroidų metabolizmo keliu. Metabolinis klirensas iš serumo yra maždaug 0,8 ml / min / kg. Kai gestodenas buvo vartojamas kartu su etinilestradioliu, tiesioginės sąveikos nenustatyta.

Eliminavimas

Gestodeno kiekis serume mažėja dviem etapais. Baigiamajai fazei būdingas "pusinės eliminacijos laikas-maždaug 12-15 valandų. Gestodenas nepasišalina pakeista forma. Jo metabolitai pašalinami su išmatomis ir šlapimu maždaug 6: 4 santykiu." "metabolitų išsiskyrimas yra maždaug 1 diena.

Pastovios būsenos sąlygos

Gestodeno farmakokinetikai įtakos turi SHBG koncentracija, kuri, vartojant kartu su etinilestradioliu, padidėja maždaug 3 kartus. Kasdien vartojant vaistą, jo koncentracija serume padidėja maždaug keturis kartus, o antroje metų pusėje pasiekia pastovią būseną.

• etinilestradiolis

Absorbcija

Per burną vartojamas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo į kepenis metu etinilestradiolis toliau metabolizuojamas, todėl vidutinis geriamasis biologinis prieinamumas yra maždaug 45%, o individualūs skirtumai yra apie 20–65%.

Paskirstymas

Etinilestradiolis daugiausia, bet ne konkrečiai, yra susijęs su albuminu serume (maždaug 98%) ir sukelia SHBG koncentracijos serume padidėjimą. Manoma, kad tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,8–8,6 l / kg.

Metabolizmas

Etinilestradiolis yra konjuguojamas žarnyno gleivinėje ir kepenyse. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatingo hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie yra laisvieji metabolitai ir kaip konjugatai su gliukuronidais ir sulfatais. Etinilestradiolio metabolinis klirensas yra 2,3–7 ml / min. / Kg.

Eliminavimas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem etapais, kurių pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 1 valanda ir maždaug 10–20 valandų. Etinilestradiolis nepasišalina pakeista forma, etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu maždaug 4 iki 6. Metabolitų išsiskyrimo pusinės eliminacijos laikas yra apie 1 dieną.

Pastovios būsenos sąlygos

Atsižvelgiant į kintamąjį galutinės disponavimo fazės pusinės eliminacijos periodą nuo serumo ir paros dozės, pastovi etinilestradiolio koncentracija serume pasiekiama maždaug po savaitės.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ilgalaikiai toksiškumo tyrimai, naudojant kartotines dozes, siekiant įvertinti galimą onkogeninį aktyvumą, neatskleidžia galimo naviko atsiradimo, jei preparatas gydomas žmonėms. Nuo hormonų priklausomų navikų.