Veikliosios medžiagos: diklofenakas (diklofenako dietilamonis)
Voltaren Emulgel 1% gelis
„Voltaren emulgel“ pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- Voltaren Emulgel 1% gelis
- Voltaren Emulgel 2% gelis
Kodėl naudojamas Voltaren emulgelis? Kam tai?
Voltaren Emulgel sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako dietilamonio. Diklofenakas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei ir yra naudojamas skausmui ir uždegimui mažinti.
Voltaren Emulgel skirtas vietiniam skausmingų ir uždegiminių reumatinio ar trauminio pobūdžio ligų gydymui:
- sąnariai, pvz. artrozė ir artritas
- raumenys, pvz. traumos ar kontraktūros
- sausgyslės ir raiščiai, pvz. tendinitas
Pasitarkite su gydytoju, jei po 7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Kai Voltaren emulgel vartoti negalima
Voltaren Emulgel vartoti negalima
- jeigu yra alergija diklofenako dietilamoniui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu kada nors patyrėte astmos priepuolių, dilgėlinę ar ūminį nosies uždegimą (rinitą) po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo;
- jeigu esate trečiame nėštumo trimestre (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- jei pacientas yra vaikas ar paauglys iki 14 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Voltaren emulgel
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Voltaren Emulgel.
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
- nevartokite Voltaren Emulgel;
- netepkite Voltaren Emulgel ant pažeistos, ligotos ar atviros odos;
- neleisti Voltaren Emulgel patekti į akis ar gleivinę, pvz., burną ar makštį. Jei taip atsitiks, nedelsdami nuplaukite vietą tekančiu vandeniu ir kreipkitės į gydytoją;
- nenaudokite „Voltaren Emulgel“ su okliuziniu tvarsčiu, ty uždengdami pažeistą vietą plastikine plėvele, kuri nepraleidžia oro, o „Voltaren Emulgel“ galite naudoti su marle, kuri praleidžia orą;
- jei ant odos atsiranda bėrimas, nutraukite Voltaren Emulgel vartojimą;
- jei diklofenaką naudojate dideliems odos plotams ir ilgą laiką, galite patirti šalutinį poveikį, kuris veikia visą kūną.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams iki 14 metų Voltaren Emulgel vartoti negalima.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Voltaren emulgel poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Mažai tikėtina, kad Voltaren Emulgel sąveikauja su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina.
Jei norite pastoti arba esate pirmame ar antrame nėštumo trimestre ir jums reikia vartoti diklofenako, kuo trumpiau išgerkite mažiausią diklofenako dozę.
Diklofenako negalima vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą, nes per šį laiką vartojamas vaistas gali pakenkti kūdikiui ir motinai.
Maitinimo laikas
Diklofenako patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais. Žindymo laikotarpiu Voltaren Emulgel vartoti negalima, nebent prieš tai pasitarėte su gydytoju.
Jei maitinate krūtimi, netepkite Voltaren Emulgel krūtų, didelių odos plotų ir ilgą laiką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Voltaren Emulgel neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Voltaren Emulgel sudėtyje yra propilenglikolio ir benzilbenzoato.
Voltaren Emulgel sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
Voltaren Emulgel sudėtyje yra benzilo benzoato, kuris gali šiek tiek dirginti odą, akis ir gleivinę.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Voltaren emulgel: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti suaugusiems
3–4 kartus per dieną tepkite Voltaren Emulgel gydomą vietą ir lengvai patrinkite. Vaisto kiekis priklauso nuo gydomo ploto (kintamas kiekis tarp vyšnių ir graikinių riešutų).
Po Voltaren Emulgel vartojimo nusiplaukite rankas, kad vaistas nepatektų į rankas.
Voltaren Emulgel naudokite tik trumpą laiką.
Vartoti paaugliams nuo 14 iki 18 metų
3–4 kartus per dieną tepkite Voltaren Emulgel gydomą vietą ir lengvai patrinkite. Vaisto kiekis priklauso nuo gydomo ploto (kintantis kiekis tarp vyšnių ir graikinių riešutų).
Pasitarkite su gydytoju, jei liga neišnyksta per 7 dienas nuo gydymo Voltaren Emulgel pradžios arba pastebėjote, kad simptomai blogėja.
Vartoti vaikams iki 14 metų
Jaunesniems nei 14 metų vaikams Voltaren Emulgel vartoti negalima.
Vartojimas senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
Senyvi pacientai gali vartoti suaugusiesiems skirtas dozes.
Kaip vartoti Voltaren Emulgel
60 g, 100 g ir 120 g mėgintuvėlis
Norėdami nuimti sandariklį pirmą kartą:
- atsukite ir nuimkite dangtelį
- dangtelio nugarėlę nuimkite nuo vamzdelio
50 g slėgio indas
- Norėdami išlaisvinti gelį, paspauskite dozatorių pakankamai ilgai, kad išleistumėte reikiamą gelio kiekį.
- Užtepkite gelį tiesiai arba sterilia medvilnine marle.
- Užtepus gelio, visada nusiplaukite rankas.
Pamiršus pavartoti Voltaren Emulgel
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Voltaren emulgel dozę
Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę Voltaren Emulgel dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Patekus ant odos, diklofenako kiekis kraujyje pasiekia labai mažai, todėl mažai tikėtina, kad perdozavus atsiras poveikis.
Jei netyčia išgėrėte Voltaren Emulgel tūbelės turinį, gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis, kaip ir išgėrus diklofenako tablečių.
Šalutinis poveikis Koks yra Voltaren emulgel šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- įvairios odos reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, odos sudirginimu, paraudimu, niežuliu ir patinimu (dermatitas, egzema).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- odos uždegimas su pūslėmis (pūslinis dermatitas)
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę
- odos, audinių ir gleivinių patinimas (angioedema)
- bėrimas ant odos su pustulių atsiradimu
- astma
- dėmių ar paraudimų atsiradimas ant odos po saulės ar saulės spindulių poveikio.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
60 g, 100 g, 120 g mėgintuvėlis ir 2 60 g mėgintuvėliai.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius vaistą galima vartoti 3 metus.
50 g slėgio indas
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius vaistą galima vartoti 1 metus.
Ant pakuotės esančioje vietoje pažymėkite datą, kai pirmą kartą atidarėte indą.
Šį vaistą laikykite atokiau nuo šviesos. Net po naudojimo jis neturi pradurti ir sudeginti talpyklos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Voltaren Emulgel sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako dietilamonis. 100 g gelio yra 1,16 g diklofenako dietilamonio (atitinka 1 g natrio diklofenako).
- Pagalbinės medžiagos yra dietilaminas, karbomerai, makrogolio cetostearilo eteris, kokoilo kaprilokapratas, izopropilo alkoholis, skystas parafinas, kremas „Cream 45“ (sudėtyje yra benzilbenzoato), propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
Voltaren Emulgel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Voltaren Emulgel yra kreminis, vienalytis, minkštas, baltas arba beveik baltas gelis, skirtas naudoti ant odos.
60 g, 100 g, 120 g mėgintuvėlis ir 2 60 g mėgintuvėliai
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas 60 g arba 100 g arba 120 g mėgintuvėlis arba 2 60 g mėgintuvėliai 1% gelio.
50 g slėgio indas
Kiekvienoje pakuotėje yra 50 g 1% gelio slėgio talpykla.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
100 g Voltaren Emulgel 1% gelis sudėtyje yra 1,16 g diklofenako dietilamonio, atitinkančio 1 g natrio diklofenako.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: propilenglikolis, benzilbenzoatas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Kremas, vienalytis, minkštas, baltas arba beveik baltas gelis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Vietinis skausmingų ir uždegiminių sąnarių (pvz., Osteoartrito ir artrito), raumenų (pvz., Kontraktūrų ar traumų), sausgyslių ir raiščių (pvz., Tendinito) gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji nuo 18 metų:
Norėdami kreiptis Voltaren Emulgel 1% gelis 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai įtrinant. Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gelis (įvairių dydžių tarp vyšnių ir graikinių riešutų) pakanka 400–800 cm² ploto apdorojimui. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jos taip pat bus apdorotos geliu.
Dėmesio, naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį
Paaugliai nuo 14 iki 18 metų
Taikyti Voltaren Emulgel 1% gelio 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai įtrinant.Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gelio (įvairių dydžių tarp vyšnių ir graikinių riešutų) pakanka 400–800 cm² ploto apdorojimui. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jos taip pat bus apdorotos geliu.
Jei šio produkto reikia ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
Vaikai iki 14 metų:
Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams nepakanka (taip pat žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Todėl Voltaren Emulgel naudojimas 1% gelio jis draudžiamas vaikams iki šešerių iki 14 metų.
Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų):
Galima naudoti įprastą suaugusiųjų dozę.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.
Trečias nėštumo trimestras.
Vaikai ir paaugliai:
Vaikams ir paaugliams iki 14 metų vartoti draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sisteminių nepageidaujamų reiškinių tikimybė, vartojant vietinį diklofenaką, neatmetama, jei preparatas naudojamas didelėms odos vietoms ir ilgą laiką (žr. Sisteminių diklofenako formų preparato charakteristikų santrauką)).
Vietinis diklofenakas turi būti tepamas tik ant nepažeistos, nesergančios odos, o ne ant odos žaizdų ar atvirų pažeidimų. Jo negalima leisti patekti į akis ar gleivinę ir jo negalima nuryti.
Nutraukite gydymą, jei po vaisto vartojimo atsiranda odos bėrimas.
Vietinis diklofenakas gali būti naudojamas su neužkimšančiais tvarsčiais, tačiau jo negalima naudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Voltaren Emulgel 1% gelis sudėtyje yra propilenglikolio ir benzilbenzoato, kurie gali sudirginti odą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi sisteminė diklofenako absorbcija po vietinio vartojimo yra labai maža, tokia sąveika yra mažai tikėtina.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamaisiais preparatais, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis NVNU sisteminio vartojimo patirtimi, rekomenduojama:
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau gydomosiomis dozėmis Voltarenas Emulgelis 1% gelio jokio poveikio kūdikiui nenumatoma. Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis, vaistą žindymo laikotarpiu galima vartoti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Voltarenas Emulgelis 1% gelio jo negalima tepti maitinančių motinų krūtų ar kitur ant didelių odos sričių arba ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Vietinis diklofenako vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) yra išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią sudėtį: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
1 lentelė
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Dėl mažo sisteminio vietinio diklofenako absorbcijos perdozavimas yra mažai tikėtinas.
Tačiau šalutinis poveikis panašus į tuos, kurie pasireiškė perdozavus diklofenako tablečių, galima tikėtis netyčia nurijus vietinio poveikio diklofenako (viename 60 g mėgintuvėlyje yra 600 mg diklofenako natrio ekvivalento). Atsitiktinai nurijus ir sukeliant reikšmingą sisteminį šalutinį poveikį, bendros terapinės priemonės, kurių paprastai imamasi apsinuodijus nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Reikia apsvarstyti skrandžio nukenksminimą ir aktyvintos anglies naudojimą, ypač per trumpą laiką nurijus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: vietiniai vaistai nuo sąnarių ir raumenų skausmo, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, skirti vietiniam vartojimui.
(ATC kodas: M02A A15).
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis:
Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), pasižymintis ryškiomis analgetinėmis, priešuždegiminėmis ir karščiavimą mažinančiomis savybėmis. Pagrindinis veikimo mechanizmas yra prostaglandinų biosintezės slopinimas diklofenaku.
Voltarenas Emulgelis 1% gelio yra priešuždegiminis ir skausmą malšinantis preparatas, skirtas vietiniam naudojimui. „Trauminės ar reumatinės kilmės uždegimas, Voltaren Emulgel 1% gelis jis gali greitai sumažinti skausmą, sumažinti edemą ir sutrumpinti normalios funkcijos atsigavimo laiką.
Atliekant dvigubai aklą, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu kelio sąnario osteoartritu, buvo įrodyta, kad Voltaren Emulgel 1% gelis sumažina skausmą ir pasiekia didžiausią veiksmingumą jau po 2 gydymo savaičių. Be to, atlikus dvigubai aklą, atsitiktinių imčių tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys pirštų osteoartritu, Voltaren Emulgel 1% gelis buvo toks pat veiksmingas kaip 1200 mg geriamoji ibuprofeno dozė po 3 gydymo savaičių.
Klinikiniai duomenys parodė, kad Voltaren Emulgel 1% gelis sumažina ūminį skausmą vieną valandą po pirmojo vartojimo (p Voltaren Emulgel 1% gelis po 2 gydymo dienų, palyginti su 8% pacientų, gydytų placebu (p Voltaren Emulgel 1% gelis (p
Dėl savo hidroalkoholinio pagrindo gelis taip pat turi raminantį ir gaivinantį poveikį.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Diklofenako kiekis, absorbuojamas per odą, yra proporcingas sąlyčio laikui ir padengtai odos sričiai Voltaren Emulgel 1% gelis; tai taip pat priklauso nuo bendros vietinės dozės ir odos drėkinimo laipsnio. Po vietinio vartojimo 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gelis 500 cm² odos absorbcija yra apie 6% panaudotos dozės, nustatoma atsižvelgiant į bendrą diklofenako tablečių pašalinimą pro inkstus. Naudojant okliuzinį tvarstį, trunkantį 10 valandų, absorbuojamas diklofenako kiekis padidėja 3 kartus.
Paskirstymas
Po vietinio taikymo Voltaren Emulgel 1% gelis ant rankų ir kelio sąnarių, diklofenakas gali būti matuojamas plazmoje, sinoviniuose audiniuose ir sąnarių skysčiuose. Didžiausia lokaliai vartojamo diklofenako koncentracija plazmoje yra maždaug 100 kartų mažesnė nei vartojant per burną. 99,7% diklofenako jungiasi su plazmos baltymais, geriausia su albuminu (99,4%).
Pritaikius Voltaren Emulgel 1% gelis, diklofenakas kaupiasi odoje ir veikia kaip „rezervuaras“, iš kurio laipsniškas vaisto išsiskyrimas vyksta apatiniuose audiniuose. Taigi diklofenakas dažniausiai pasiskirsto ir išlieka giliai uždegtuose audiniuose, pavyzdžiui, sąnariuose, kur jo koncentracija yra iki 20 kartų didesnė nei plazmoje.
Biotransformacija
Diklofenako biotransformacija iš dalies įvyksta gliukuronizuojant pradinę molekulę ir daugiausia vienkartinę arba daugkartinę hidroksilinimą, todėl susidaro fenoliniai metabolitai, kurių daugelis virsta gliukuronato konjugatais.
Du iš šių fenolinių metabolitų yra biologiškai aktyvūs, tačiau jų koncentracija diklofenako atžvilgiu yra tokia maža, kad yra nereikšminga.
Eliminavimas
Bendras sisteminis diklofenako klirensas iš plazmos yra 263 ± 56 ml / min. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1–2 valandos.Ketų metabolitų, įskaitant du farmakologiškai aktyvius, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas-1–3 valandos. Tik vienas iš metabolitų, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenako, turi "ilgesnį" pusinės eliminacijos iš plazmos laiką, tačiau jis yra neaktyvus. Tiek diklofenakas, tiek jo metabolitai išsiskiria daugiausia su šlapimu.
Pacientų charakteristikos
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, diklofenako ir jo metabolitų kauptis nesitikima. Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu ar nekompensuota ciroze, diklofenako kinetika ir metabolizmas nesikeičia, palyginti su pacientų, sergančių kepenų liga.
Ypač pacientui svarbios savybės.
Taikymas Voltarenas Emulgelis 1% gelio jis patenkina veiksmingo ir saugaus vietinio gydymo poreikį, tinka išvengti sisteminio priešuždegiminių vaistų, nerekomenduojamų vartoti vyresnio amžiaus pacientams ir (arba) skrandžio ligoms, vartojimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Ikiklinikinių ūminių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, taip pat genotoksiškumo, mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su diklofenaku duomenys neparodė jokio specifinio pavojaus žmonėms, vartojant terapinėmis dozėmis. Nebuvo jokių įrodymų, kad Voltaren Emulgel 1% gelis turi teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ar triušiams. The Voltarenas Emulgelis 1% gelio žiurkių neturėjo įtakos tėvų gyvulių vaisingumui. Palikuonių prenatalinis, perinatalinis ir postnatalinis vystymasis nebuvo paveiktas.
Voltaren Emulgel 1% gelis jis buvo gerai toleruojamas atliekant įvairius tyrimus. Nebuvo jokio fototoksiškumo potencialo ir Voltaren Emulgel 1% gelis nesukėlė odos jautrinimo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dietilaminas, karbomerai, makrogolio cetostearilo eteris, kokoilo kaprilokapratas, izopropilo alkoholis, skystas parafinas, kremas „Cream 45“ (sudėtyje yra benzilbenzoato), propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
60 g, 100 g, 120 g ir 150 g gelio tūbelė: 3 metai.
Pirmą kartą atidarius: 3 metai (bet kuriuo atveju negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės).
50 g suslėgto indo: 3 metai.
Pirmą kartą atidarius slėginį indą: 1 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
60 g, 100 g, 120 g ir 150 g gelio tūbelė: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
50 g slėgio indas: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Įspėjimas: talpykla yra slėgiu: laikykite atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, neperduokite ir nedeginkite indo net po naudojimo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Pakuotė: mėgintuvėlis, kuriame yra 60 g arba 100 g arba 120 g arba 150 g 1% gelio:
Laminuotas vamzdis (mažo tankio polietilenas / aliuminis / didelio tankio polietilenas - vidinis sluoksnis), ant kurio privirinamas sandarikliu uždarytas polietileninis petys. Vamzdelis uždarytas užsukamu polipropileniniu užsukamu dangteliu, skirtu sandarikliui nuimti prieš pirmąjį naudojimą.
Pakuotė: 50 g suslėgto indo:
Slėgio aliuminio talpykla, kurioje yra daugiasluoksnis vidinis „maišelis“ (mažo tankio polietileno sluoksnis, liečiantis su gaminiu) su titano oksido ir didelio tankio polietileno vožtuvu, polioksimetileno dozatorius ir apsauginis dangtelis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Pardavėjas :
„GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.“,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzatas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
60 g gelio tūbelė: A.I.C. Nr. 034548040
100 g gelio tūbelė: A.I.C. Nr. 034548089
120 g gelio tūbelė: A.I.C. Nr. 034548091
2 mėgintuvėliai po 60 g gelio: A.I.C. Nr. 034548103
150 g gelio tūbelė: A.I.C. Nr. 034548115
50 g slėgio indas: A.I.C. Nr. 034548038
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1990 m. Balandžio 2 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
12/2015
