DISIPAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Disipal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)

Disipal 50 mg dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Disipal? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Eteriai, chemiškai susiję su antihistamininiais vaistais.

GYDYMO INDIKACIJOS

Parkinsono liga ir sindromas.
Šalutinis poveikis ir neuroleptinis ekstrapiramidinis sindromas.
Galvos svaigimo sindromai.
Spastinės ir skausmingos skeleto raumenų kontraktūros.

Kontraindikacijos, kai Disipal vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Glaukoma, prostatos hipertrofija, virškinimo trakto obstrukcija, žarnyno nepraeinamumas ar įvairių priežasčių šlapimo susilaikymas, stenozuojanti pepsinė opa, širdies spazmas, miastenija, vėlyvoji diskinezija, porfirija, padidėjęs jautrumas vaistui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Disipal

Bet koks DISIPAL paros dozės didinimas ar mažinimas turi būti atliekamas palaipsniui per kelias dienas.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Disipal poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Pranešta apie padidėjusį abipusį toksiškumą vartojant kartu orfenadriną ir dekstrropropoksifeną. Todėl tokiu atveju sumažinkite vieno iš dviejų vaistų dozę arba nutraukite jo vartojimą. Kartu vartojant kitus antimuskarininius vaistus, gali padidėti nepageidaujamas poveikis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kadangi produktas gali sukelti mieguistumą ir pakeisti reakcijos laiką, tie, kurie gali vairuoti bet kokios rūšies transporto priemones ar laukti rizikingų operacijų ar kitaip reikalauja atidumo, turi būti įspėti.

Gydant asmenis, kuriems yra tachikardija ar širdies aritmija, reikia būti atsargiems.

Pacientams, kurie rūko dvidešimt ar daugiau cigarečių per dieną, ilgai vartojant vaistą, gali padidėti plaučių vėžio išsivystymo rizika.

Pacientams, kuriems yra šlapinimosi sutrikimų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat esant širdies ir kraujagyslių ligoms bei kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimams, atsargiai skirkite. Senyviems pacientams skirkite atsargiai, nes jie gali būti labiau linkę į nepageidaujamo poveikio pasireiškimą vartojant optimalias dozes klinikose. . Venkite staigaus gydymo nutraukimo. Orfenadrinas gali būti piktnaudžiavimo narkotikais vaistas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Eksperimentai su gyvūnais neparodė embriotoksinio ir teratogeninio poveikio.

Maitinimo laikas

Tačiau, kaip ir vartojant kitus vaistus, nėštumo ir žindymo laikotarpiu patartina būti atsargiems ir patartina įvertinti bet kokią riziką, kurios laukiama nauda, todėl, jei reikia, Disipal vartojimą turi nustatyti gydytojas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Disipal sudėtyje yra sacharozės, todėl jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Disipal: Dozavimas

Parkinsono liga: pradėkite nuo 2-3 tablečių per dieną ir metodiškai didinkite (1 tabletė kas 3 dienas), kol bus pasiektas optimalus efektas. Optimali dozė nustatoma individualiai ir paprastai yra 4-5 tabletės per dieną. Gydytojo nuomonę galima padidinti iki 6-8 tablečių per parą Perėjimas nuo kitų antiparkinsoninių preparatų, turinčių anticholinerginį poveikį, į Disipal turi būti keičiamas palaipsniui keičiant (vieną tabletę kas 3 dienas) anksčiau naudotą preparatą.
Šalutinis poveikis ir neuroleptinis ekstrapiramidinis sindromas: nuo 2 iki 6 tablečių per dieną, kiekvienu atveju koreguojant dozę.
Galvos svaigimo sindromai: pradėkite nuo 1 tabletės per dieną, palaipsniui didindami iki 3 tablečių per dieną, priklausomai nuo simptomų sunkumo.
Skeleto raumenų kontraktūros: daugeliu atvejų pakanka 3 tablečių per parą dozės.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Disipal dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Disipal dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Disipal vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specifinių priešnuodžių orfenadrino hidrochloridui nėra. Nustatykite tikslines terapines priemones nuo šių simptomų dėl per didelio centrinio anticholinerginio aktyvumo.

Šalutinis poveikis Koks šalutinis Disipal poveikis

Disipal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais gali pasireikšti burnos džiūvimas ir apgyvendinimo sutrikimai, taip pat nemiga, mieguistumas, galvos svaigimas, kurie savaime išnyksta arba sumažinant dozę.

Kita vertus, vartojant dideles dozes, gali būti pastebėti kiti simptomai, tokie kaip tachikardija, astenija, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, niežulys, haliucinacijos, drebulys, padidėjusi akių įtampa. Kartais, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, gali pasireikšti psichinė sumišimas ir dezorientacija. Dažnas šalutinis poveikis yra nestabilumo jausmas ir virškinimo trakto sutrikimai. Nedažnas šalutinis poveikis yra sumišimas, nervingumas, euforija, sedacija, traukuliai ir šlapimo susilaikymas, retai pasitaiko atminties sutrikimų.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

TINKAMUMO LAIKAS: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 50 mg orfenadrino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos: mikrogranulinė celiuliozė, mikrogranulinis kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas, amorfinis silicio dioksidas; pagalbinės konditerijos gaminiai: šelakas, akacija, talkas, beta karotinas E160a, sacharozė.

Farmacinė forma ir turinys

Dengtos tabletės - 50 tablečių dėžutė

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Disipal“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika maitinimas krūtimi 04.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Tinkamumo laikas, tinkamas vartoti 06.4 Specialiosios pakuotės Pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS INSTRUKCIJOS DĖL ESMINIO PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DISIPAL 50 mg dengtos tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg orfenadrino hidrochlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

1. Parkinsono liga ir sindromas

2. Šalutinis poveikis ir neuroleptinis ekstrapiramidinis sindromas

3. Galvos svaigimo sindromai

4. Spastinės ir skausmingos skeleto raumenų kontraktūros.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1. Parkinsono liga: pradėkite nuo 2-3 tablečių per dieną ir metodiškai didinkite (1 tabletė kas 3 dienas), kol bus pasiektas optimalus efektas. Optimali dozė nustatoma individualiai ir paprastai yra 4-5 tabletės per dieną. gydytojui, ją galima padidinti iki 6–8 tablečių per parą. Kitų vaistų nuo parkinsonizmo, turinčių anticholinerginį poveikį, perėjimas prie Disipal turi būti atliekamas palaipsniui keičiant (vieną tabletę kas 3 dienas) anksčiau naudotą preparatą.

2. Šalutinis poveikis ir neuroleptinis ekstrapiramidinis sindromas: nuo 2 iki 6 tablečių per dieną, kiekvienu atveju koreguojant dozę.

3. Galvos svaigimo sindromai: pradėkite nuo 1 tabletės per dieną, palaipsniui didindami iki 3 tablečių per dieną, priklausomai nuo simptomų sunkumo.

4. Skeleto raumenų kontraktūros: daugeliu atvejų pakanka 3 tablečių per parą dozės.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Glaukoma, prostatos hipertrofija, virškinimo trakto obstrukcija, žarnyno obstrukcija ar įvairių priežasčių šlapimo susilaikymas, stenozuojanti pepsinė opa, širdies spazmas, miastenija, padidėjusio jautrumo vaistams istorija, vėlyvoji diskinezija ir porfirija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Bet koks Disipal paros dozės didinimas ar mažinimas turi būti atliekamas palaipsniui per kelias dienas.

Kadangi kompozicijoje yra beta karotino, ilgai vartojant vaistą, padidėja plaučių vėžio išsivystymo rizika daug rūkantiems žmonėms (dvidešimt ir daugiau cigarečių per dieną).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Disipal sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Pranešta apie padidėjusį abipusį toksiškumą vartojant kartu orfenadriną ir dekstropropoksifeną, todėl tokiu atveju sumažinkite dozę arba nutraukite bet kurio vaisto vartojimą.

Kartu vartojant kitus antimuskarininius vaistus, gali padidėti nepageidaujamas poveikis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Eksperimentai su gyvūnais neparodė embriotoksinio ir teratogeninio poveikio.

Tačiau, kaip ir vartojant visus vaistus, nėštumo ir žindymo laikotarpiu patariama būti atsargiems ir patartina įvertinti riziką ir laukiamą naudą.

Todėl tikro poreikio atveju Disipal vartojimą turi nustatyti gydytojas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Organų sistemų klasifikacija pagal MEdDRA Dažni ≥ 1/100, Nedažnas ≥1 / 1000, Reti ≥1 / 10 000, Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas§ Psichikos sutrikimai Sumišimas, nervingumas, haliucinacijos, nemiga, euforija Nervų sistemos sutrikimai Nestabilumo jausmas Sedacija, traukuliai Atminties sutrikimai Mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas§, galvos svaigimas§, drebulys§, sumišimas ir dezorientacija ° Akių sutrikimai Apgyvendinimo sutrikimai * Padidėjusi akispūdis§ Širdies patologijos Tachikardija§ Virškinimo trakto sutrikimai Burnos džiūvimas, * Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas§, vėmimas§, vidurių užkietėjimas§ Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas§ Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija§

* Šie sutrikimai išnyksta savaime arba sumažinus dozę.

§ Stebima didelėmis dozėmis.

° Pastebėta ypač senyviems žmonėms.

04.9 Perdozavimas

Specifinių priešnuodžių orfenadrino hidrochloridui nėra.

Nustatykite tikslines terapines priemones nuo šių simptomų dėl per didelio centrinio anticholinerginio aktyvumo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: eteriai, chemiškai susiję su antihistamininiais vaistais, ATC kodas - N04AB02

Farmakologiniai tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad orfenadrino hidrochloridas turi stiprų anticholinerginį poveikį, kuris dažniausiai pasireiškia diencefaliniu lygiu. Spazmolitinis (parasimpatolitinis) orfenadrino poveikis yra 2–4 kartus didesnis nei difenhidramino poveikis tomis pačiomis eksperimentinėmis sąlygomis. antihistamininis aktyvumas yra daug silpnesnis. Orfenadrino periferinis parasimpatolitinis aktyvumas yra silpnesnis nei atropino. Kaip ir skopolaminas, orfenadrinas blokuoja striatalinio acetilcholino muskarininius receptorius ir slopina aktyvų dopamino įsisavinimą, taip sustiprindamas L-DOPA aktyvumą, kai abu vaistai vartojami kartu. Dėl smegenų biochemijos įrodyta, kad orfenadrinas sumažina acetilcholino kiekį kraujyje. žiurkės smegenys. Ši veikla lydi anticholinerginių receptorių aktyvumą. Orfenadrinas slopina biogeninių aminų (dopamino, serotonino, noradrenalino) įsisavinimą, todėl pagerėja nervų perdavimas paveiktose smegenų srityse. Orfenadrino serotoninerginio ir noradrenerginio aktyvumo stiprinimas yra svarbus ne tik dėl „antiparkinsoninio poveikio, bet ir dėl psichoanaleptinis, pastebėtas žmonėms. Orfenadrinas taip pat nurodomas kaip antivertigeninis, nes panaikina pusiausvyros ir orientacijos struktūrų ir nervų takų hiperaktyvumą, taip pat skeleto raumenų susitraukimą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Orfenadrino hidrochloridas, vartojamas per burną, greitai absorbuojamas iš žarnyno; apskaičiuota, kad orfenadrino kiekis, pasiekiantis sisteminę kraujotaką, sudaro maždaug 70% suvartotos dozės. „Pirmasis praėjimas“ kepenyse yra atsakingas už „pirmąjį "poveikis kepenims. likęs 30%. Orfenadrino hidrochloridas kepenyse metabolizuojamas įvairiais biotransformacijos būdais, iš kurių svarbiausias neabejotinai yra demetilinimas mikrosominiais fermentais. Orfenadrinas ir jo pagrindinis mono-demetilmetabolitas yra plačiai pasiskirstę ir greitai visų organų, esant didesnėms koncentracijoms nei tuo pačiu metu plazmoje. Orfenadrinas kerta kraujo -smegenų barjerą ir placentos barjerą.

Nepakitusio orfenadrino išsiskiria su šlapimu nuo 8% iki 30% suvartotos dozės. Biologinio prieinamumo tyrimai su žmonėmis parodė, kad pavartojus vieną orfenadrino hidrochlorido dozę (1 50 mg dengta tabletė), didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 4 valandų. Išgėrus vieną kartą, galutinės eliminacijos fazės pusinės eliminacijos laikas yra nuo 13 iki 20 valandų, o bendras kūno klirensas yra 37 litrai per valandą. Po pakartotinio vartojimo orfenadrino koncentracija yra 2–3 kartus didesnė, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug du kartus ilgesnis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksiškumas: LD50 mg / kg Administracija Gyvūnų rūšys žodžiu i.v. s.c. Intrap Pelė 174 28 88 62-69 Žiurkė 100-150 20-35 100-200 jūrų kiaulytė 425 27,5 230 93 Šuo 241 20 74

Poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai su įvairiomis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, pelėmis, šunimis) ir įvairiais vartojimo būdais parodė gerą orfenadrino toleravimą. Orfenadrino hidrochloridas neturi embriotoksinio ir teratogeninio poveikio ir neturi mutageninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Mikrogranulinė celiuliozė, mikrogranulinis kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas, amorfinis silicio dioksidas; pagalbinės konditerijos gaminiai: šelakas, akacija, talkas, beta karotinas E160a, sacharozė.