Zestril - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Lisinoprilis

Zestril 5 mg tabletės
Zestril 10 mg tabletės
Zestril 20 mg tabletės

Kodėl vartojamas Zestril? Kam tai?

Zestril sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lizinopriliu. Jis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei.

Zestril galima vartoti tokiomis sąlygomis:

  • aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.
  • širdies nepakankamumui gydyti.
  • jeigu neseniai ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas).
  • II tipo diabeto sukeltoms inkstų ligoms gydyti žmonėms, sergantiems aukštu kraujospūdžiu.

Zestril veikia kraujagyslių išsiplėtimą. Tai padeda sumažinti kraujospūdį. Taip pat širdžiai lengviau siurbti kraują į visas kūno dalis.

Kontraindikacijos Kada Zestril vartoti negalima

Zestril vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija lisinopriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • jeigu kada nors buvo alerginė reakcija kitam AKF inhibitoriui. Alerginė reakcija galėjo sukelti rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą. Tai taip pat galėjo apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioedema).
  • jeigu jūsų šeimos nariui pasireiškė sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema) vartojant AKF inhibitorių arba Jums buvo sunki alerginė reakcija (angioedema) be žinomos priežasties.
  • jeigu esate pasibaigus pirmajam nėštumo trimestrui (pirmaisiais nėštumo mėnesiais Zestril taip pat reikėtų vengti). Žr. „Nėštumas“.
  • jeigu vartojate kraujospūdį mažinančio vaisto, kurio sudėtyje yra aliskireno, ir sergate cukriniu diabetu.
  • jeigu vartojate kraujospūdį mažinančio vaisto, kurio sudėtyje yra aliskireno, ir turite inkstų sutrikimų.

Jei nesate tikri, ar kas nors iš jų tinka jums, prieš pradėdami vartoti Zestril pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kreipkitės į gydytoją, jei pradėjus gydymą Zestril ilgą laiką atsiranda nuolatinis sausas kosulys.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zestril

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zestril:

  • jeigu yra susiaurėjusi (stenozė) aorta (širdies arterija) arba susiaurėję širdies vožtuvai (mitralinis vožtuvas).
  • jeigu yra susiaurėjusi (susiaurėjusi) inkstų arterija.
  • jeigu padidėjęs širdies raumens storis (vadinama hipertrofine kardiomiopatija).
  • jeigu turite problemų su kraujagyslėmis (kraujagyslių kolageno liga).
  • jeigu yra žemas kraujospūdis. Galite pastebėti svaigulį ar svaigulį, ypač atsistojus.
  • jeigu sergate inkstų liga arba esate dializuojamas.
  • jeigu sergate kepenų liga.
  • jeigu sergate cukriniu diabetu.
  • jeigu neseniai viduriavote arba vėmėte (pykinote).
  • jeigu gydytojas liepė patikrinti druskos kiekį dietoje.
  • jeigu turite aukštą cholesterolio kiekį ir gydotės „MTL afereze“.
  • pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite pastoti). Zestril nerekomenduojama vartoti pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir jo negalima vartoti, jei esate pasibaigęs pirmąjį nėštumo trimestrą, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. „Nėštumas“).
  • jei jis yra juodos kilmės, nes Zestril gali būti mažiau veiksmingas. Taip pat galite lengviau patirti „šalutinį angioneurozinės edemos poveikį“ (sunkią alerginę reakciją).

Jei nesate tikri, ar kas nors iš jų tinka jums, prieš pradėdami vartoti Zestril pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Alergijų, tokių kaip vabzdžių įkandimas, gydymas

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar ruošiatės gydyti „alergijos, tokios kaip vabzdžių įkandimas“ (desensibilizuojantis gydymas), poveikį. Jei šio gydymo metu vartojate Zestril, tai gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

Intervencijos

Jei jums reikia atlikti operaciją (įskaitant dantų chirurgiją), pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Zestril. Taip yra todėl, kad vartojant Zestril Jums gali būti žemas kraujospūdis (hipotenzija).

Vaikai ir paaugliai

Zestril buvo tirtas vaikams. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją. Zestril nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams ar vaikams, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zestril poveikį

Kiti vaistai ir Zestril

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Taip yra todėl, kad Zestril gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie vaistai gali turėti įtakos Zestril. Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • Kiti vaistai, kurie padeda sumažinti kraujospūdį.
  • Vaistai, kurių sudėtyje yra aliskireno (aukštam kraujospūdžiui gydyti).
  • Vaistai, padedantys šlapintis (diuretikai).
  • Vaistai kraujo krešuliams tirpinti (dažniausiai skiriami ligoninėje).
  • Beta blokatoriai, tokie kaip atenololis ir propranololis.
  • Nitratų vaistai (širdies ligoms gydyti).
  • Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), naudojami skausmui ir artritui gydyti.
  • Aspirino (acetilsalicilo rūgšties), jei vartojate daugiau kaip 3 g per parą.
  • Vaistai depresijai ir psichikos problemoms gydyti, įskaitant ličio.
  • Kalio papildai arba kalio turintys druskos pakaitalai.
  • Insulinas ar geriami vaistai nuo diabeto.
  • Vaistai astmai gydyti.
  • Vaistai, vartojami nosies ar sinusų užgulimui gydyti, arba kitos peršalimo priemonės (įskaitant tas, kurias galite nusipirkti vaistinėje).
  • Vaistai, slopinantys organizmo imuninį atsaką (imunosupresantai).
  • Allopurinolis (nuo podagros).
  • Prokainamidas (su širdies plakimu susijusioms problemoms gydyti).
  • Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aukso, pvz., Natrio aurotiomalatas, kuriuos galima suleisti injekcijomis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite pastoti). Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti Zestril vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Zestril vartoti kitokių vaistų. Pirmaisiais nėštumo mėnesiais Zestril nerekomenduojama ir nerekomenduojama. vartoti po pirmojo nėštumo trimestro, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio kūdikiui gali kilti rimtų problemų.

Maitinimo laikas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi arba ketinate pradėti maitinti krūtimi. Zestril nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms motinoms, o gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, jei norite žindyti kūdikį, ypač jei kūdikis yra naujagimis ar neišnešiotas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  • Kai kurie žmonės, vartodami šį vaistą, gali jaustis pavargę ar apsvaigę. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
  • Prieš pradėdami šią veiklą, turėtumėte palaukti, kol pamatysite, kaip vaistas veikia jus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zestril: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pradėjus gydymą Zestril, gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimus. Vėliau gydytojas gali pakeisti dozę, kad išgertumėte jums tinkamą vaisto dozę.

Vaistų vartojimas

  • Nurykite tabletę užgerdami vandeniu.
  • Stenkitės tabletes gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Nesvarbu, ar Zestril vartojamas prieš valgį, ar po jo.
  • Tęskite Zestril vartojimą tol, kol gydytojas rekomenduos, kad tai ilgalaikis gydymas. Svarbu Zestril vartoti kasdien.

Išgėrus pirmąją dozę

  • Ypatingas dėmesys skiriamas pirmą kartą vartojant Zestril arba padidinus dozę. Tai gali sukelti didesnį kraujospūdžio sumažėjimą nei ankstesnės dozės.
  • Dėl to galite jausti svaigulį ar galvos svaigimą. Jei taip atsitiks, gali būti naudinga atsigulti. Jei nerimaujate, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Suaugusieji

Jūsų dozė priklauso nuo jūsų sveikatos būklės ir nuo to, ar vartojate kitus vaistus. Jūsų gydytojas pasakys, kiek tablečių reikia gerti kiekvieną dieną. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Dėl aukšto kraujospūdžio

  • Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
  • Palaikomoji dozė paprastai yra 20 mg vieną kartą per parą.

Dėl širdies nepakankamumo

  • Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
  • Palaikomoji dozė yra nuo 5 iki 35 mg vieną kartą per parą.

Po širdies smūgio

  • Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg per 24 valandas nuo priepuolio ir 5 mg kitą dieną.
  • Palaikomoji dozė paprastai yra 10 mg vieną kartą per parą.

Dėl inkstų sutrikimų, kuriuos sukelia diabetas

  • Rekomenduojama dozė yra 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą.

Jei esate senyvo amžiaus, turite inkstų sutrikimų arba vartojate diuretikų vaistus, gydytojas gali skirti mažesnę nei įprasta dozę.

Vartoti vaikams ir paaugliams (nuo 6 iki 16 metų), kuriems yra aukštas kraujospūdis

  • Zestril nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams ar vaikams, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais.
  • Gydytojas paskirs tinkamą dozę jūsų vaikui. Dozė priklauso nuo vaiko svorio.
  • Vaikams, sveriantiems nuo 20 iki 50 kg, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
  • Vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zestril dozę

Pavartojus per didelę Zestril dozę

Pavartojus per didelę Zestril dozę, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Tikėtina, kad atsiras šie simptomai: galvos svaigimas, širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Zestril

  • Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei kita dozė jau arti, praleiskite praleistą dozę.
  • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zestril

Nenutraukite tablečių vartojimo, net jei jaučiatės gerai, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Zestril šalutinis poveikis?

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Zestril ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuri iš šių alerginių reakcijų:

  • Sunkios alerginės reakcijos (retos, pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000). Simptomai gali būti staigus pasireiškimas: - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas. Dėl to gali būti sunku nuryti. - Stiprus ar staigus rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas. - pasunkėjęs kvėpavimas. - Stiprus odos niežėjimas (su iškilusiomis pūslėmis).
  • Sunkūs odos sutrikimai, tokie kaip staigus ir netikėtas bėrimas ar deginimas, odos paraudimas ar lupimasis (labai reti, pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
  • Infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas ir stiprus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su vietiniais infekcijos simptomais, tokiais kaip gerklės / ryklės / burnos skausmas ar šlapimo sutrikimai (labai retas, pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių).

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

  • Galvos skausmas.
  • Sukimosi ar galvos svaigimo jausmas, ypač greitai atsistojus.
  • Viduriavimas.
  • Sausas kosulys, kuris nepraeina.
  • Vėmimas (vėmimas).
  • Inkstų problemos (nustatytos atliekant kraujo tyrimus).

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

  • Nuotaikos pokyčiai.
  • Pirštų ar kojų pirštų spalvos pasikeitimas (melsvas, po to parausta) arba pirštų ar pirštų tirpimas ar dilgčiojimas.
  • Skonio pokyčiai.
  • Mieguistumas.
  • Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
  • Sunku užmigti.
  • Insultas.
  • Greitas širdies plakimas.
  • Bėganti nosis.
  • Pykinimas.
  • Skrandžio skausmai ar nevirškinimas.
  • Odos bėrimas ar niežėjimas.
  • Nesugebėjimas pasiekti erekcijos (impotencija).
  • Jausmas ar nuovargis (jėgų praradimas).
  • Per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali pasireikšti žmonėms, sergantiems šiomis ligomis: sergant vainikinių arterijų liga; susiaurėjus aortai (širdies arterijai), inkstų arterijai ar širdies vožtuvams; padidėjus širdies raumens storiui. Jei taip atsitiks jums, gali svaigti galva arba svaigti galva, ypač greitai atsistojus.
  • Kraujo tyrimų pokyčiai, susiję su kepenų ir inkstų funkcija.
  • Širdies smūgis.
  • Klausos ir regos haliucinacijos.

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)

  • Jaučiuosi sumišęs.
  • Gumbuotas odos bėrimas (dilgėlinė).
  • Sausa burna.
  • Plaukų slinkimas
  • Psoriazė (odos problema).
  • Kvapų suvokimo pasikeitimas.
  • Krūtų vystymasis žmonėms.
  • Kai kurių ląstelių ar kitų kraujo komponentų pokyčiai. Jūsų gydytojas kartais gali paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Zestril veikia kraują. Požymiai gali būti nuovargis, blyškumas, gerklės skausmas, aukšta temperatūra (karščiavimas), sąnarių ar raumenų skausmas, sąnarių ar liaukų patinimas ar jautrumas į saulės šviesą.
  • Mažas natrio kiekis kraujyje (simptomai gali būti nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas).
  • Staigus inkstų nepakankamumas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)

  • Sinusitas (skausmo ar pilnumo pojūtis už skruostų ir akių).
  • Švokštimas.
  • Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Požymiai gali būti alkio ar silpnumo jausmas, prakaitavimas ir greitas širdies plakimas.
  • Plaučių uždegimas. Požymiai gali būti kosulys, dusulys ir aukšta temperatūra (karščiavimas).
  • Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta).
  • Kepenų uždegimas. Tai gali sukelti apetito praradimą, odos ir akių pageltimą ir tamsų šlapimą.
  • Kasos uždegimas.Tai gali sukelti vidutinio sunkumo ar stiprų skrandžio skausmą.
  • Sunkūs odos sutrikimai. Simptomai yra paraudimas, pūslės, šveitimas.
  • Prakaitavimas.
  • Blogai nei įprastai arba nėra šlapinimosi.
  • Kepenų nepakankamumas.
  • Patinimas.
  • Uždegusi žarnynas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

  • Depresijos simptomai.
  • Alpimas.

Šalutinis poveikis vaikams yra panašus į suaugusiųjų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

  • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
  • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
  • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
  • Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Zestril sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra lizinoprilis (dihidrato pavidalu).
  • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas ir magnio stearatas. Be to, rausvos ir rudai raudonos spalvos tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E172).

Zestril tiekiamas pakuotėse po 5 mg, 10 mg ir 20 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu).

Zestril išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletės: apvalios, rausvos, nepadengtos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra „♥ 5“, o kitoje - vagelė, skersmuo 6 mm.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

10 mg tabletės: apvalios, rausvos, nepadengtos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra „♥ 10“, o kitoje - lygios, 8 mm skersmens.

20 mg tabletės: apvalios, rusvai raudonos, nepadengtos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra „♥ 20“, o kitoje-lygios, skersmuo 8 mm.

Zestril tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 ir 500 tablečių.

Lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 7 tabletės ir kartotiniai, taip pat yra pažymėtos dienos.

Zestril tabletės taip pat tiekiamos buteliuose po 20, 30, 50, 100 ir 400 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Zestril rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZESTRIL TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra lizinoprilio dihidrato, atitinkančio 5 mg bevandenio lisinoprilio.

Kiekvienoje tabletėje yra lizinoprilio dihidrato, atitinkančio 10 mg bevandenio lisinoprilio.

Kiekvienoje tabletėje yra lizinoprilio dihidrato, atitinkančio 20 mg bevandenio lisinoprilio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

5 mg tabletės: apvalios, rausvos, nepadengtos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra „? 5“, o kitoje - vagelė, 6 mm skersmens.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

10 mg tabletės: apvalios, rausvos, nepadengtos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra „? 10“, o kitoje - lygios, skersmuo 8 mm.

20 mg tabletės: apvalios, rusvai raudonos, nepadengtos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra „? 20“, o kitoje-lygios, skersmuo 8 mm.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija

Hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumas

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

Ūminis miokardo infarktas

Trumpalaikis (6 savaičių) hemodinamiškai stabilių pacientų gydymas per 24 valandas po ūminio miokardo infarkto.

Cukrinio diabeto inkstų komplikacijos

Inkstų komplikacijų gydymas hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir prasidėjusia nefropatija (žr. 5.1 skyrių).


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Zestril reikia gerti vieną kartą per parą. Zestril, kaip ir visus vieną kartą per parą vartojamus vaistus, reikia vartoti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Maistas neturi įtakos Zestril tablečių absorbcijai.

Dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento charakteristikas ir kraujospūdžio atsaką (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija

Zestril galima vartoti atskirai arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Pradinė dozė

Pacientams, sergantiems hipertenzija, įprasta rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg. Pacientams, kuriems yra stipriai suaktyvinta renino-angiotenzino-aldosterono sistema (ypač renovaskulinė hipertenzija, natrio ir (arba) tūrio sumažėjimas, širdies dekompensacija ar sunki hipertenzija), po pradinės dozės gali labai sumažėti kraujospūdis. Šiems pacientams rekomenduojama skirti 5 mg, o gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui. Esant inkstų nepakankamumui, reikia mažesnės pradinės dozės (žr. 1 lentelę).

Palaikomoji dozė

Įprasta veiksminga palaikomoji dozė yra 20 mg, vartojama vieną kartą per parą. Paprastai, jei norimo terapinio poveikio per tam tikrą dozę nepavyksta pasiekti per 2–4 savaites, dozę galima dar padidinti. Didžiausia ilgalaikių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojama dozė buvo 80 mg per parą.

Pacientai, gydomi diuretikais

Pradėjus gydymą Zestril, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Tai labiau tikėtina pacientams, kurie šiuo metu gydomi diuretikais. Todėl rekomenduojama būti atsargiems, nes šiems pacientams gali sumažėti skysčių ir (arba) natrio. Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2–3 dienoms iki hipertenzija sergantiems pacientams, kurių diuretikų vartojimo nutraukti negalima, gydymą Zestril reikia pradėti 5 mg doze Inkstų funkcija ir stebėti kalio koncentraciją serume. Vėlesnę Zestril dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką ir diuretiką jei reikia, gydymą galima atnaujinti (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozės koregavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti pagrįstas kreatinino klirensu, kaip nurodyta 1 lentelėje.

1 lentelė Dozės koregavimas inkstų funkcijos sutrikimo atveju

Kreatinino klirensas (ml / min.) Pradinė dozė (mg per parą) 2,5 mg * 10 - 30 ml / min 2,5 - 5 mg 31 - 80 ml / min 5-10 mg

* Dozavimas ir (arba) vartojimo dažnis turi būti koreguojami atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką.

Dozę galima palaipsniui didinti, kol kraujospūdis bus kontroliuojamas arba iki didžiausios 40 mg per parą dozės.

Vartojimas vaikams nuo 6 iki 16 metų hipertenzija

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems nuo 20 iki

Vaikams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, reikia apsvarstyti mažesnę pradinę dozę arba intervalus, kaip didinti dozę.

Širdies nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra simptominis širdies nepakankamumas, Zestril reikia vartoti kartu su diuretikais ir, jei reikia, skaitmeniniais vaistais ar beta adrenoblokatoriais. Zestril galima pradėti gydyti pradine 2,5 mg doze vieną kartą per parą, kuri turi būti skiriama prižiūrint gydytojui, kad būtų nustatytas pradinis poveikis kraujospūdžiui. Zestril dozę reikia padidinti:

≥ didinant ne daugiau kaip 10 mg;

≥ ne rečiau kaip kas dvi savaites;

≥ didžiausia paciento toleruojama dozė, ne didesnė kaip 35 mg vieną kartą per parą.

Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikinį atsaką.

Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, pvz. pacientams, kurių organizme trūksta druskos arba kurie serga hiponatremija arba be jos, pacientams, sergantiems hipovolemija, arba pacientams, gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis, šios būklės, jei įmanoma, turi būti ištaisytos prieš pradedant gydymą Zestril. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas ūminio miokardo infarkto atveju

Pacientai, jei reikia, turėtų gauti įprastą rekomenduojamą gydymą, pvz., Trombolitikus, aspiriną ​​ir beta adrenoblokatorius. Kartu su Zestril galima vartoti intraveninį arba transderminį gliceriltrinitratą.

Pradinė dozė (pirmas 3 dienas po širdies smūgio)

Gydymą Zestril galima pradėti per 24 valandas nuo simptomų atsiradimo. Gydymo negalima pradėti, jei sistolinis kraujospūdis yra mažesnis nei 100 mmHg. Pirmoji Zestril dozė yra 5 mg per burną, po to - 5 mg po 24 valandų, 10 mg po 48 valandų, o po to - 10 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurių gydymo pradžioje arba per pirmąsias 3 dienas po širdies priepuolio sistolinis kraujospūdis yra žemas (120 mmHg ar mažiau), reikia skirti 2,5 mg mažesnę geriamąją dozę (žr. 4.4).

Esant inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas)

Palaikomoji dozė

Palaikomoji dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Pasireiškus hipotenzijai (sistolinis kraujospūdis mažesnis arba lygus 100 mmHg), galima skirti 5 mg palaikomąją paros dozę, prireikus ją laikinai sumažinti iki 2,5 mg. Jei pasireiškia ilgalaikė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mmHg ilgiau nei vieną valandą), Zestril vartojimą reikia nutraukti.

Gydymas turi būti tęsiamas 6 savaites, o po to pacientas turi būti iš naujo ištirtas. Pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumo simptomai, reikia tęsti gydymą Zestril (žr. 4.2 skyrių).

Cukrinio diabeto inkstų komplikacijos

Hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir prasidedančia nefropatija, Zestril dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas

Vaikų populiacija

Saugumo ir veiksmingumo patirtis vyresniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems hipertenzija, yra ribota, tačiau kitų indikacijų patirties nėra (žr. 5.1 skyrių).

Zestril nerekomenduojamas vaikams bet kokiomis indikacijomis, išskyrus hipertenziją.

Zestril nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams ar vaikams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR)

Senyvi pacientai

Klinikinių tyrimų metu su amžiumi susijusių vaisto veiksmingumo ar saugumo savybių pokyčių nepastebėta. Tačiau, kai vyresnis amžius yra susijęs su inkstų funkcijos susilpnėjimu, pradinei Zestril dozei nustatyti reikia naudoti 1 lentelėje pateiktas nuorodas, o vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką.

Vartojimas pacientams, kuriems persodintas inkstas

Zestril vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra. Todėl nerekomenduojama gydyti Zestril.


04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas Zestril, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui.

• Angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais.

• Paveldima ar idiopatinė angioedema.

≥ Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

• Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (GFR 2), Zestril vartoti kartu su aliskireno turinčiais produktais draudžiama (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija

Simptominė hipotenzija retai stebima pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija. Hipertenzija sergantiems pacientams, gydomiems Zestril, hipotenzija dažniau pasireiškia pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs, pvz., Gydant diuretikais, ribojant druskos vartojimą, dializuojant, viduriuojant ar vemiant, arba sergant sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pastebėta pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, su susijusiu inkstų nepakankamumu arba be jo. Tai labiau tikėtina pacientams, sergantiems sunkesnėmis širdies nepakankamumo formomis, kaip parodyta vartojant dideles kilpinių diuretikų dozes dėl hiponatremijos. Pacientams, kuriems yra padidėjusi simptominės hipotenzijos rizika, reikia atidžiai stebėti gydymo pradžią ir koreguoti dozę. Panašūs svarstymai galioja ir pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar cerebrovaskulopatija, kai per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų kraujotakos sutrikimą. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti į nugaros padėtį ir, jei reikia, suleisti į veną. fiziologinio tirpalo infuzija.

Laikinas hipotenzinis atsakas nėra kontraindikacija tolesnėms dozėms, kurios paprastai gali būti skiriamos nesunkiai, padidėjus kraujospūdžiui padidinus tūrį.

Kai kuriems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir normaliu ar žemu kraujospūdžiu, vartojant Zestril, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti. Šis poveikis yra tikėtinas ir paprastai nėra priežastis nutraukti gydymą. Jei hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti sumažinti Zestril dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Hipotenzija ūminio miokardo infarkto metu

Gydymo Zestril negalima pradėti pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, kuriems gresia tolesnis sunkus hemodinaminės būklės pablogėjimas po gydymo vazodilatatoriais. Tai pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis yra ≤ 100 mmHg arba kuriems yra kardiogeninis šokas. Per pirmąsias 3 dienas po širdies priepuolio dozę reikia sumažinti, jei sistolinis kraujospūdis yra ≤ 120 mmHg. Palaikomąją dozę reikia sumažinti iki 5 mg arba laikinai iki 2,5 mg, jei sistolinis kraujospūdis yra ≤ 100 mmHg Jei hipotenzija išlieka (sistolinis kraujospūdis

Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija

Zestril, kaip ir kitus AKF inhibitorius, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ir kairiojo skilvelio nutekėjimo obstrukcija, pvz., Aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.

Sutrikusi inkstų funkcija

Esant inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas)

Pacientams, kuriems yra nepakankamumas širdiespradėjus gydymą AKF inhibitoriais, hipotenzija gali dar labiau sutrikdyti inkstų funkciją.Šioje situacijoje buvo pranešta apie ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai būna grįžtamas.

Kai kuriems pacientams, sergantiems dvišalė inkstų arterijos stenozė arba inkstų arterijos stenozė monorene, Gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, pastebėtas karbamido azoto ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kuris paprastai būna grįžtamas nutraukus gydymą. Tai ypač tikėtina pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Kartu vartojant renovaskulinę hipertenziją, padidėja sunkios hipotenzijos rizika. ir inkstų nepakankamumas Šiems pacientams gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, mažomis dozėmis ir atsargiai titruojant dozes.Kadangi gydymas diuretikais gali prisidėti prie to, kas išdėstyta pirmiau, pirmąsias kelias gydymo Zestril savaites jų vartojimą reikia nutraukti ir stebėti inkstų funkciją.

Kai kurie hipertenzija sergantiems pacientams be akivaizdžios inkstų kraujagyslių ligos, jiems pasireiškė BUN ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, paprastai lengvas ir laikinas, ypač kai Zestril buvo vartojamas kartu su diuretiku. Tai dažniau pasitaiko pacientams, kuriems jau yra inkstų nepakankamumas. Gali prireikti sumažinti dozę ir (arba) nutraukti diuretikų ir (arba) Zestril vartojimą.

Viduje konors"ūminis miokardo infarktas, Gydymo Zestril negalima pradėti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo požymių, kurie apibrėžiami kaip kreatinino koncentracija serume> 177 mmol / l ir (arba) proteinurija> 500 mg / 24 val. Jei gydymo Zestril metu išsivysto inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino koncentracija serume> 265 mmol / l arba dvigubai didesnė nei prieš gydymą), gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Padidėjęs jautrumas / angioedema

Pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant Zestril, retai buvo pranešta apie veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą. Tai gali pasireikšti bet kuriuo metu. Gydymo metu. Tokiais atvejais Zestril reikia nedelsiant nutraukiamas ir pradedamas tinkamas gydymas bei stebėjimas, siekiant užtikrinti visišką simptomų išnykimą prieš išleidžiant pacientus. Net ir tais atvejais, kai patinimas apsiriboja liežuviu, be kvėpavimo sutrikimų, pacientą gali prireikti ilgai stebėti, nes gydymo antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais gali nepakakti.

Mirtinų įvykių, atsiradusių dėl angioneurozinės edemos, susijusios su gerklų ar liežuvio edema, buvo pranešta labai retai.

Pacientams, kuriems yra pažeista liežuvio, burnos ertmės ar gerklų liga, kvėpavimo takų obstrukcija yra tikėtina, ypač tiems, kuriems anksčiau buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Tokiais atvejais skubi pagalba turi būti suteikta nedelsiant. Tai gali apimti adrenalino skyrimą ir (arba) atvirų kvėpavimo takų palaikymą.Pacientas turi būti atidžiai prižiūrimas gydytojo, kol simptomai visiškai išnyks.

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai juodaodžiams dažniau sukelia angioneurozinę edemą nei ne juodaodžiams.

Pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, vartojant AKF inhibitorių, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika (žr. 4.3 skyrių).

Anafilaktoidinės reakcijos pacientams, kuriems atliekama hemodializė

Buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kuriems atliekama dializė su didelio srauto membranomis (pvz., AN 69) ir kurie kartu gydomi AKF inhibitoriais. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę naudoti įvairių tipų dializės membranas arba skirtingų klasių antihipertenzinius vaistus.

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu

Retais atvejais gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius mažo tankio lipoproteinų aferezės su dekstrano sulfatu metu. Šių reakcijų išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną aferezę.

Desensibilizacija

Pacientai, kurie desensibilizuojančio gydymo metu vartojo AKF inhibitorių (pvz., Mergystės plėvės nuodus), patyrė anafilaktoidines reakcijas. Tiems patiems pacientams šių reakcijų buvo išvengta laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, tačiau jos vėl atsirado netrukus po to, kai vaistas buvo netyčia pakartotinai suleistas.

Kepenų nepakankamumas

Labai retai AKF inhibitoriai buvo siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibiškos nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra žinomas. Pacientai, vartojantys Zestril, kuriems pasireiškia gelta arba pastebimas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, turi nutraukti gydymą Zestril ir būti tinkamai prižiūrimi.

Neutropenija / agranulocitozė

Buvo pranešta apie neutropeniją / agranulocitozę, trombocitopeniją ir anemiją pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir kitų komplikacijų nėra, neutropenija pasitaiko retai. Nutraukus gydymą AKF inhibitoriais, neutropenija ir agranulocitozė yra grįžtamos. Zestril reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kuriems yra kolagenopatija, apimanti vaskulitą, imunosupresinis gydymas, gydymas alopurinoliu ar prokainamidu, arba kai yra tokių sąlygų derinys, ypač jei jau yra inkstų funkcijos sutrikimas. Kai kuriems iš šių pacientų pasireiškė sunkios infekcijos, kurios kai kuriais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jei Zestril vartojamas šiems pacientams, rekomenduojama periodiškai tirti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir paprašyti paciento pranešti apie bet kokias infekcijos apraiškas.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.

AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

Etniškumas

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai juodaodžiams dažniau sukelia angioneurozinę edemą nei ne juodaodžiams.

Kaip ir vartojant kitus AKF inhibitorius, Zestril gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaisiais hipertenzija sergančiais pacientais nei ne juodaodžiais hipertenzija sergantiems pacientams, galbūt dėl ​​to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų paplitimas yra mažesnis.

Kosulys

Buvo pranešta apie kosulį vartojant AKF inhibitorių. Tai būdinga neproduktyvi, nuolatinė ir išnyksta nutraukus gydymą.Kartojant diferencinę kosulio diagnozę, reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių sukeltą kosulį.

Chirurgija / anestezija

Pacientams, kuriems atliekama didelė operacija arba atliekama anestezija su vaistais, sukeliančiais hipotenziją, Zestril gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jei atsiranda hipotenzija ir manoma, kad tai yra šio mechanizmo poveikis, ją galima ištaisyti padidinus tūrį.

Hiperkalemija

Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant Zestril, gydomiems pacientams buvo pastebėtas kalio koncentracijos serume padidėjimas. Pacientai, kuriems gresia hiperkalemija, yra pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu arba pacientai, kartu vartojantys kalį sulaikančius diuretikus, kalio papildus ar kalio turinčius druskos pakaitalus, arba pacientai, vartojantys kitus vaistus, kurių metu padidėja kalio kiekis serume (pvz. heparinas). Jei manoma, kad būtina kartu vartoti minėtų preparatų, rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydomiems geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį reikia atidžiai stebėti glikemijos kontrolę (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“).

Ličio

Paprastai ličio ir Zestril derinio nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais. Išskyrus atvejus, kai manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pacientes, planuojančias nėštumą, reikia keisti alternatyviais antihipertenziniais vaistais, kurių saugumas nėštumo metu yra nustatytas.

Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Antihipertenziniai vaistai

Kai Zestril vartojamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistais (pvz., Nitroglicerinu ir kitais nitratais ar kitais vazodilatatoriais), gali pasireikšti papildomas hipotenzinis poveikis.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Diuretikai

Antihipertenzinis poveikis paprastai yra papildomas, kai Zestril gydomam pacientui skiriamas diuretikas.

Pacientams, kurie jau gydomi diuretikais, ypač tiems, kuriems neseniai buvo pradėtas gydymas diuretikais, vartojant Zestril, kartais gali labai sumažėti kraujospūdis. Simptominės hipotenzijos galimybę vartojant Zestril galima sumažinti nutraukus diuretikų vartojimą prieš pradedant gydymą. gydymas Zestril (žr. 4.4 ir 4.2 skyrius).

Kalio papildai, kalį tausojantys diuretikai arba kalio turintys druskos pakaitalai

Nors klinikinių tyrimų metu kalio koncentracija serume paprastai išliko normali, kai kuriems pacientams pasireiškė hiperkalemija. Hiperkalemijos išsivystymo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas ir kartu vartojami kalį sulaikantys diuretikai (pvz., Spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar kalio turintys druskos pakaitalai. Naudojant kalio papildus, kalį sulaikančius diuretikus ar kalio turinčius druskos pakaitalus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali labai padidėti kalio kiekis serume.

Jei Zestril vartojamas kartu su kalį išsklaidančiu diuretiku, diuretikų sukelta hipokalemija gali pagerėti.

Ličio

Buvo pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksiškumą kartu vartojant ličio ir AKF inhibitorių. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti toksiškumo ličiui rizika ir padidėti jau padidėjęs toksiškumas ličiui vartojant AKF inhibitorių. Zestril vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama, tačiau, jei būtina gydyti kartu, būtina atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume ( žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį ≥ 3 g per parą

Kai AKF inhibitoriai vartojami kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., Acetilsalicilo rūgštimi, kai vartojamos priešuždegiminės dozės, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvūs NVNU), gali „susilpnėti antihipertenzinis poveikis“. Kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą ir kalio koncentracijos serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra sutrikusi. Šis poveikis paprastai yra grįžtamas. Atsargiai, ypač senyviems žmonėms, reikia skirti pakankamai skysčių, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia stebėti inkstų funkciją.

Auksas

Nitritoidinės reakcijos (kraujagyslių išsiplėtimo simptomai, įskaitant paraudimą, pykinimą, galvos svaigimą ir hipotenziją, kurios gali būti labai sunkios) buvo pastebėtos dažniau pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais po injekcinio aukso (pvz., Natrio aurotiomalato).

Tricikliai antidepresantai / antipsichoziniai vaistai / anestetikai

Kartu vartojant tam tikrus anestetinius vaistus, triciklius antidepresantus ir antipsichozinius vaistus kartu su AKF inhibitoriais, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti (žr. 4.4 skyrių).

Simpatomimetikai

Simpatomimetikai gali sumažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Antidiabetinis

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad kartu vartojant AKF inhibitorius ir vaistus nuo diabeto (insuliną ir geriamuosius hipoglikeminius preparatus) gali padidėti gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Šis reiškinys labiau tikėtinas pirmosiomis kombinuoto gydymo savaitėmis. ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Audinių plazminogeno aktyvatoriai

Kartu vartojamas audinių plazminogeno aktyvatorius gali padidinti angioedemos išsivystymo riziką.

Acetilsalicilo rūgštis, trombolitikai, beta blokatoriai, nitratai

Zestril galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (kardiologinėmis dozėmis), tromboliziniais vaistais, beta blokatoriais ir (arba) nitratais.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti AKF inhibitorių (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus AKF inhibitorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeninę riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo išsamūs; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nebent manoma, kad būtina tęsti gydymą AKF inhibitoriais. gydymo, kurio saugumo profilis nėštumo metu yra nustatytas.

Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.

Žinoma, kad gydymas AKF inhibitoriais antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (sumažėjusi inkstų funkcija, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 punktą).

Jei AKF inhibitoriai buvo veikiami nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu įvertinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Vaikus, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Maitinimo laikas

Kadangi nėra informacijos apie Zestril vartojimą žindymo laikotarpiu, Zestril nerekomenduojama, o žindymo laikotarpiu geriau naudoti alternatyvius gydymo būdus, kurių saugumo charakteristikos yra geriau žinomos, ypač žindant kūdikį ar neišnešiotą kūdikį.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant Zestril ir kitais AKF inhibitoriais, pastebėtas ir pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis yra labai dažnas:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokritas.

Labai reti: kaulų čiulpų slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), hemolizinė anemija, limfadenopatija, autoimuninės ligos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti: hipoglikemija.

Nervų sistemos sutrikimai ir psichikos sutrikimai

Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.

Nedažni: nuotaikos pokyčiai, parestezija, galvos svaigimas, skonio pojūčiai, miego sutrikimai, haliucinacijos.

Reti: psichinė sumišimas, uoslės sutrikimai.

Dažnis nežinomas: depresijos simptomai, sinkopė.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Dažni: ortostatinis poveikis (įskaitant hipotenziją).

Nedažni: miokardo infarktas arba smegenų kraujotakos sutrikimas, galintis atsirasti dėl per didelės hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių), širdies plakimas, tachikardija. Raynaud fenomenas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: kosulys.

Nedažni: rinitas.

Labai reti: bronchų spazmas, sinusitas. Alerginis alveolitas / eozinofilinė pneumonija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas, vėmimas.

Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas ir nevirškinimas.

Reti: burnos džiūvimas.

Labai reti: pankreatitas, žarnyno angioedema, kepenų ląstelių arba cholestazinis hepatitas, gelta ir kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: bėrimas, niežulys

Reti: dilgėlinė, alopecija, psoriazė, padidėjęs jautrumas / angioneurozinė edema: angioneurozinė veido, galūnių, lūpų, liežuvio, lūpų ir (arba) gerklų edema (žr. 4.4 skyrių).

Labai reti: prakaitavimas, pemfigus, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, odos pseudolimfoma.

Buvo pranešta apie simptomų kompleksą, kuris gali apimti vieną ar daugiau iš šių: karščiavimas, vaskulitas, mialgija, artralgija / artritas, antinuklearinių antikūnų (ANA) teigiamumas, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis (ESR), gali atsirasti eozinofilija ir leukocitozė, bėrimas, jautrumas šviesai ir kitos dermatologinės apraiškos.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni: inkstų funkcijos sutrikimas.

Reti: uremija, ūminis inkstų nepakankamumas.

Labai reti: oligurija / anurija.

Endokrininės patologijos

Reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH).

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Nedažni: impotencija.

Reti: ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: nuovargis, astenija.

Diagnostiniai testai

Nedažni: padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis serume, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, hiperkalemija.

Reti: padidėjęs bilirubino kiekis serume, hiponatremija.

Klinikinių tyrimų saugumo duomenys rodo, kad vaikams, sergantiems hipertenzija, lisinoprilis paprastai yra gerai toleruojamas ir kad šios amžiaus grupės saugumo pobūdis yra panašus į suaugusiųjų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".


04.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug. Simptomai, susiję su AKF inhibitorių perdozavimu, gali būti hipotenzija, kraujotakos šokas, elektrolitų sutrikimai, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, širdies plakimas, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Rekomenduojamas perdozavimo gydymas yra fiziologinio tirpalo infuzija į veną. Esant hipotenzijai, pacientą reikia pastatyti į šoko padėtį. Jei įmanoma, taip pat galima apsvarstyti gydymą angiotenzino II infuzija ir (arba) katecholaminais.

Jei prarijote neseniai, reikia imtis priemonių, skirtų Zestril pašalinti (pvz., Vėmimas, skrandžio plovimas, adsorbentų ir natrio sulfato vartojimas). Zestril gali būti pašalintas iš kraujotakos hemodializės būdu (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Širdies stimuliatoriaus terapija skirta gydymui atspariai bradikardijai. Būtina dažnai stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų koncentraciją serume ir kreatinino koncentraciją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai. ATC kodas: C09AA03

Veiksmo mechanizmas

Zestril yra peptidildipeptidazės inhibitorius. Vaistas slopina angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF), kuris katalizuoja angiotenzino I virsmą angiotenzinu II, peptidu, turinčiu vazokonstrikcinį poveikį. Angiotenzinas II taip pat skatina aldosterono sekreciją antinksčių žievėje. Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija, dėl to sumažėja vazopresoriaus aktyvumas ir aldosterono sekrecija. Dėl šio sumažėjimo gali padidėti kalio koncentracija serume.

Farmakodinaminis poveikis

Nors manoma, kad mechanizmas, kuriuo lisinoprilis mažina kraujospūdį, visų pirma slopina renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, lizinoprilis taip pat yra antihipertenzinis pacientams, sergantiems mažu renino kiekiu. AKF yra identiškas kinazei II, fermentui, kuris skaido bradikininą. Kol kas neaišku, ar padidėjęs bradikinino, galingo vazodilatatoriaus peptido, kiekis turi įtakos terapiniam lizinoprilio poveikiui.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Zestril poveikis mirtingumui ir sergamumui sergant širdies nepakankamumu buvo tiriamas lyginant didelę dozę (32,5 mg arba 35 mg vieną kartą per parą) ir mažą dozę (2,5 mg arba 5 mg vieną kartą per parą).). Tyrimo, kuriame dalyvavo 3 164 pacientai, vidutinis išgyvenusių pacientų stebėjimas buvo 46 mėnesiai, vartojant didelę Zestril dozę, palyginti su maža doze, 12% sumažėjo bendra visų mirtingumo, priežasčių ir visų priežasčių hospitalizacijos rizika ( p = 0,002) ir 8%sumažėjęs mirtingumas dėl visų priežasčių ir hospitalizavimas širdies ir kraujagyslių ligomis (p = 0,036). Mirtingumo rizika sumažėjo dėl visų priežasčių (8%; p = 0,128) ir mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių sistemos (10%; p = Atliekant post-hoc analizę, hospitalizacijų dėl širdies nepakankamumo skaičius sumažėjo 24% (p = 0,002) pacientams, gydytiems didelėmis dozėmis, palyginti su mažomis Zestril dozėmis. Simptominė nauda buvo panaši pacientams, gydytiems didelėmis ir mažomis Zestril dozėmis. .

Tyrimo rezultatai parodė, kad bendras nepageidaujamų reiškinių pobūdis pacientams, gydytiems didelėmis arba mažomis Zestril dozėmis, buvo panašus tiek pagal pobūdį, tiek pagal skaičių. Numatyti įvykiai, atsirandantys dėl AKF slopinimo, pvz., Hipotenzija ar inkstų funkcijos sutrikimas, buvo valdomi ir retai nutraukdavo gydymą.

Pacientams, gydytiems didelėmis Zestril dozėmis, kosulys pasireiškė rečiau, palyginti su mažomis dozėmis.

GISSI-3 tyrime, kuriame buvo naudojamas 2x2 faktoriaus modelis, siekiant palyginti Zestril ir gliceriltrinitrato, vartojamo atskirai arba kartu 6 savaites, poveikį, palyginti su kontroline grupe 19 394 pacientams, kurie buvo gydyti per 24 valandas po ūminio miokardo infarkto. , Zestril statistiškai reikšmingai sumažino mirtingumą 11%, palyginti su kontrole (2p = 0,03). Rizikos sumažinimas vartojant gliceriltrinitratą nebuvo reikšmingas, tačiau Zestril ir gliceriltrinitrato derinys žymiai sumažino mirtingumo riziką 17%, palyginti su kontrole (2p = 0,02). Senyvo amžiaus (vyresnių nei 70 metų) ir moterų pogrupyje, iš anksto apibrėžtame kaip didelės rizikos mirtingumo pacientai, buvo pastebėta didelė nauda bendrai mirštamumo ir širdies funkcijos baigčiai. Bendra baigtis visiems pacientams, taip pat kalbant apie p didelės rizikos pacientai po 6 mėnesių taip pat parodė didelę naudą tiems, kurie buvo gydomi Zestril arba Zestril kartu su gliceriltrinitratu 6 savaites, o tai rodo prevencinį Zestril poveikį. Kaip ir galima tikėtis gydant vazodilatatoriais, padidėjęs hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimų dažnis buvo susijęs su Zestril vartojimu, tačiau tai nebuvo susiję su proporcingu mirtingumo padidėjimu.

Atliekant dvigubai aklą, atsitiktinių imčių, daugiacentrį tyrimą, kuriame Zestril buvo lyginamas su kalcio kanalų blokatoriumi, tiriant 335 hipertenzija sergančius asmenis, sergančius 2 tipo cukriniu diabetu ir prasidėjusia nefropatija, kuriai būdinga mikroalbuminurija, Zestril vartojamas nuo 10 mg iki 20 mg vieną kartą per parą 12 mėnesių, sumažino sistolinį / diastolinį kraujospūdį 13/10 mmHg, o albumino išsiskyrimą su šlapimu - 40%. Palyginti su kalcio kanalų blokatoriumi, dėl kurio panašiai sumažėjo kraujospūdis, Zestril gydytiems pacientams žymiai labiau sumažėjo albumino išsiskyrimo su šlapimu greitis, ir tai įrodo, kad AKF slopinantis Zestril poveikis sumažina mikroalbuminuriją. inkstų audiniai, be to, kad jie mažina kraujospūdį.

Gydymas lisinopriliu neturi įtakos glikemijos kontrolei, kaip rodo reikšmingo poveikio glikuoto hemoglobino (HbA1C) koncentracijai stoka.

Renino-angiotenzino sistemą (RAS) veikiantys agentai

Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA NEPHRON-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.

ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.

Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.

Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.

Vaikų populiacija

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 115 vaikų nuo 6 iki 16 metų hipertenzija, pacientai, sveriantys mažiau nei 50 kg, per parą vartojo 0,625 mg, 2,5 mg arba 20 mg Zestril, o 50 kg ir daugiau sveriantys pacientai - 1,25 mg, 5 mg arba 40 mg Zestril per parą. Po dviejų savaičių vieną kartą per parą vartojamas Zestril sumažino kraujospūdį priklausomai nuo dozės, o veiksmingumas buvo įrodytas didesnėmis nei 1,25 mg dozėmis.

Šis poveikis buvo patvirtintas išleidžiant vaistą, kai placebą vartojusiems pacientams kraujospūdis padidėjo maždaug 9 mmHg, palyginti su atsitiktinių imčių pacientais, kurie vartojo vidutinę ir didesnę Zestril dozę. Nuo dozės priklausomas Zestril antihipertenzinis poveikis buvo įvertintas įvairiuose demografiniuose pogrupiuose: amžius, Tannerio stadija, lytis ir etninė priklausomybė.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Lisinoprilis yra geriamasis AKF inhibitorius, kuriame nėra vandenilio sulfido grupės.

Absorbcija

Išgėrus lizinoprilio, didžiausia koncentracija plazmoje stebima maždaug per 7 valandas, nors pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, buvo tendencija šiek tiek atidėti didžiausios koncentracijos plazmoje laiką. Remiantis šlapimo išsiskyrimu, vidutinis lisinoprilio absorbcijos laipsnis yra maždaug 25%, o tarp pacientų kintamumas yra 6–60%, kai tiriamos dozės (5–80 mg). Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, absoliutus biologinis prieinamumas sumažėja maždaug 16%. Maistas neturi įtakos lizinoprilio absorbcijai.

Paskirstymas

Atrodo, kad lisinoprilis nėra susijęs su kitais plazmos baltymais, išskyrus fermentą, atsakingą už angiotenzino konvertavimą (AKF). Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad lisinoprilis prastai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą.

Eliminavimas

Lisinoprilis nemetabolizuojamas ir visiškai nepakitęs išsiskiria su šlapimu. Vartojant daugkartines dozes, veiksmingas pusinės eliminacijos laikas yra 12,6 valandos. Lizinoprilio klirensas sveikiems asmenims yra maždaug 50 ml / min. Sumažėjusi koncentracija serume rodo pailgėjusią galutinę fazę, kuri neprisideda prie vaistų kaupimosi.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Dėl ciroze sergančių pacientų kepenų funkcijos sutrikimo sumažėja lizinoprilio absorbcija (maždaug 30%, atsižvelgiant į šlapimo išsiskyrimą), tačiau padidėja ekspozicija (maždaug 50%), palyginti su sveikais asmenimis, dėl sumažėjusio klirenso.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Sutrikus inkstų funkcijai, sumažėja lizinoprilio, kuris išsiskiria per inkstus, eliminacija, tačiau šis sumažėjimas tampa kliniškai svarbus tik tada, kai glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis nei 30 ml / min. 80 ml / min.) Vidutinis AUC padidėjo tik 13%, o esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 5–30 ml / min.), Padidėjo 4-5 kartus.

Lisinoprilį galima pašalinti dialize. 4 valandų hemodializės metu lizinoprilio koncentracija plazmoje sumažėjo vidutiniškai 60%, o dializės klirensas buvo nuo 40 iki 55 ml / min.

Širdies nepakankamumas

Palyginti su sveikais asmenimis, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra didesnė lizinoprilio ekspozicija (vidutiniškai padidėja AUC 125 %), tačiau, atsižvelgiant į lizinoprilio išsiskyrimą su šlapimu, absorbcija sumažėja maždaug 16 %.

Vaikų populiacija

Farmakokinetinis lizinoprilio profilis buvo tiriamas 29 vaikams, sergantiems hipertenzija, 6–16 metų, kurių GFR mažesnė nei 30 ml / min. / 1,73 m2. Išgėrus 0,1–0,2 mg / kg dozes, didžiausia pusiausvyros koncentracijos lizinoprilio koncentracija kraujo plazmoje susidarė per 6 valandas, o absorbcija pagal šlapimo išsiskyrimą buvo maždaug 28%. Šios vertės yra panašios į ankstesnių suaugusiųjų tyrimų rezultatus.

Vaikų AUC ir Cmax vertės atitiko suaugusiųjų.

Senyvi pacientai

Palyginti su jaunesniais asmenimis, vyresnio amžiaus pacientų kraujo koncentracija yra didesnė ir AUC reikšmės yra didesnės (apytiksliai 60%).


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų bendrosios farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Nustatyta, kad AKF inhibitoriai, kaip klasė, sukelia neigiamą poveikį vėlyvam vaisiaus vystymuisi. mirtis ir įgimtas poveikis, ypač veikiantis kaukolę. Be to, pranešta apie toksinį poveikį vaisiui, intrauterinį augimo sulėtėjimą ir arterinį lataką. Manoma, kad šie vystymosi sutrikimai iš dalies atsirado dėl tiesioginio AKF poveikio. -vaisiaus renino inhibitoriai -angiotenzino sistema ir iš dalies dėl išemijos, atsirandančios dėl motinos hipotenzijos ir sumažėjusio vaisiaus-placentos kraujotakos bei deguonies / maistinių medžiagų tiekimo vaisiui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Manitolis,

kalcio vandenilio fosfato dihidratas,

raudonasis geležies oksidas (E172),

kukurūzų krakmolas,

preželatinizuotas krakmolas,

magnio stearatas.


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

4 metai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

5 mg tabletės:

Aliuminio / PVC-PVDC arba aliuminio / PVC lizdinės plokštelės po 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 ir 500 tablečių.

Aliuminio / PVC-PVDC arba aliuminio / PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 28, 42, 56, 84 ir 98 tabletės.

DTPE buteliukas, kuriame yra 20, 30, 50, 100 ir 400 tablečių.

10 mg tabletės:

Aliuminio / PVC-PVDC arba aliuminio / PVC lizdinės plokštelės po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 ir 400 tablečių.

Aliuminio / PVC-PVDC arba aliuminio / PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 28, 56, 84 ir 98 tabletės.

DTPE buteliukas, kuriame yra 20, 30, 50, 100 ir 400 tablečių.

20 mg tabletės:

Aliuminio / PVC-PVDC arba aliuminio / PVC lizdinės plokštelės po 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 ir 500 tablečių.

Aliuminio / PVC-PVDC arba aliuminio / PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 28, 42, 56, 84 ir 98 tabletės.

DTPE buteliukas, kuriame yra 20, 30, 50, 100 ir 400 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„AstraZeneca S.p.A.

Ferrari rūmai,

Via Ludovico il Moro 6 / C

20080 Basiglio (MI)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Zestril 5 mg 14 tablečių - A.I.C. 026834010

Zestril 5 mg, 28 tabletės - A.I.C. 026834059

Zestril 5 mg, 42 tabletės - A.I.C. 026834061

Zestril 10 mg, 14 tablečių - A.I.C. 026834034

Zestril 20 mg, 14 tablečių - A.I.C. 026834022

Zestril 20 mg, 28 tabletės - A.I.C. 026834073

Zestril 20 mg, 42 tabletės - A.I.C. 026834085

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1989 08 16.

Paskutinio atnaujinimo data: 2012 04 27

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016 m. Sausio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  vaizdo įrašą sportas ir sveikata vaistai-hipertenzija