Veikliosios medžiagos: vidurius laisvinantys vaistai
Movicol 13,9 g / 25 ml koncentratas geriamajam tirpalui Apelsinų skonio
„Movicol“ pakuotės lapeliai pateikiami šioms pakuotėms:- Movicol 13,8 g milteliai geriamajam tirpalui
- Movicol 13,7 g, milteliai geriamajam tirpalui, be aromato
- Movicol 13,9 g / 25 ml koncentratas geriamajam tirpalui Apelsinų skonio
Indikacijos Kodėl vartojamas Movicol? Kam tai?
Šio vaisto pavadinimas yra apelsinų skonio MOVICOL koncentratas geriamajam tirpalui.
Tai vidurius laisvinantis vaistas suaugusiems, paaugliams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti lėtinį vidurių užkietėjimą. Vaikams iki 12 metų nerekomenduojama.
MOVICOL koncentratas geriamajam tirpalui padeda „tinkamai ištuštinti žarnyną, net jei vidurių užkietėjimas tęsiasi ilgą laiką.
Kontraindikacijos Kai Movicol vartoti negalima
Nevartokite MOVICOL koncentrato geriamajam tirpalui, jei gydytojas Jums yra sakęs, kad:
- žarnyno užsikimšimas (žarnyno nepraeinamumas, žarnų nepraeinamumas)
- žarnyno sienelės perforacija
- sunki uždegiminė žarnyno liga, tokia kaip opinis kolitas, Krono liga ar toksinis megakolonas
- „alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei MOVICOL koncentrato geriamajam tirpalui medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Movicol
Negalima vartoti MOVICOL koncentrato geriamajam tirpalui, jei yra stiprus vidurių užkietėjimas, vadinamas išmatomis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Movicol poveikį
Kai kurie vaistai, pvz. Antiepilepsiniai vaistai gali būti ne tokie veiksmingi vartojant MOVICOL koncentratą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
MOVICOL vartojimas su maistu ir gėrimais
Šį vaistą galima vartoti bet kuriuo metu, valgant ar nevalgius.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
MOVICOL koncentratą galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti MOVICOL koncentratą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MOVICOL koncentratas neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MOVICOL koncentrato geriamajam tirpalui medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra etilo ir metilo parahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas, net ir uždelstas.
Jame taip pat yra:
- nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg 25 ml dozėje.
- 45,6 mg benzilo alkoholio kiekvienoje praskiestoje 125 ml dozėje.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Movicol: Dozavimas
MOVICOL dozė yra 25 ml produkto, praskiesto 100 ml vandens.
Gerkite šią dozę 1-3 kartus per dieną, priklausomai nuo vidurių užkietėjimo sunkumo.
Kaip sumaišyti:
Atidarykite buteliuką ir išmatuokite 25 ml arba penkis 5 ml arbatinius šaukštelius. Supilkite skystį į stiklinę ir įpilkite 100 ml (apie 1/2 stiklinės) vandens. Gerai išmaišykite, kol visas skystis tolygiai susimaišys ir praskiestas MOVICOL tirpalas bus skaidrus, tada gerkite tirpalą.
Po naudojimo nuplaukite matavimo dangtelį ir vėl uždėkite ant buteliuko.
Gydymo trukmė
Gydymas MOVICOL paprastai trunka apie 2 savaites. Jei MOVICOL reikia vartoti ilgiau, kreipkitės į gydytoją. Jei vidurių užkietėjimą sukėlė liga, tokia kaip Parkinsono liga ar išsėtinė sklerozė, arba vartojate vidurių užkietėjimą sukeliančių vaistų, gydytojas gali patarti vartoti MOVICOL ilgiau nei 2 savaites. Paprastai gydant ilgai, dozę galima sumažinti iki 1 ar 2 dozių per parą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Movicol dozę
Pavartojus per didelę MOVICOL dozę
Jam gali būti viduriavimas, kuris gali sukelti dehidrataciją. Tokiu atveju nustokite vartoti MOVICOL ir gerkite daug skysčių. Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti MOVICOL
Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite
Šalutinis poveikis Koks yra Movicol šalutinis poveikis
MOVICOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite MOVICOL vartojimą, jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasunkėjo kvėpavimas arba patino veidas, lūpos, liežuvis ar gerklė.
Kitos alerginės reakcijos gali sukelti bėrimą, odos paraudimą ar dilgėlinę, rankų, pėdų ar kulkšnių patinimą ir galvos skausmą.
Kitas šalutinis poveikis yra virškinimo sutrikimas, skrandžio skausmas ir niurzgėjimas, didelis arba mažas kalio kiekis kraujyje. Jūs taip pat galite jausti išsipūtimą, pilvo pūtimą, pykinimą ar vėmimą, o pradėjus vartoti MOVICOL, gali atsirasti analinis dirginimas ir lengvas viduriavimas. Šie šalutiniai poveikiai paprastai pagerėja sumažinus vartojamą MOVICOL dozę.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jis trunka ilgiau nei kelias dienas arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite MOVICOL vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MOVICOL vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą išmeskite praėjus 30 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo.
Paruošę MOVICOL tirpalą vandenyje, jei negalite jo išgerti iš karto, laikykite jį uždengtą. Nepanaudotą tirpalą išmeskite per 24 valandas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
KITA INFORMACIJA
MOVICOL koncentrato geriamajam tirpalui sudėtyje yra 25 ml MOVICOL koncentrato geriamajam tirpalui
Makrogolis 3350 13,125 g
Natrio chloridas 0,3507 g
Natrio vandenilio karbonatas (bikarbonatas) 0,1785 g
Kalio chloridas 0,0466 g
MOVICOL koncentrate geriamajam tirpalui taip pat yra išgryninto vandens, apelsinų skonio, kalio acesulfamo (E950) ir sukralozės (E955). Jame taip pat yra konservanto, kuriame yra benzilo alkoholio, metilparahidroksibenzoato (E218) ir etilo parahidroksibenzoato (E214).
Apelsinų skonio sudėtyje yra šių ingredientų: kvapiųjų medžiagų, kvapiųjų medžiagų preparatų ir etanolio (alkoholio).
Kai 25 ml dozė praskiedžiama 100 ml vandens, tai atitinka:
Natris 65 milimoliai litre
Chloridas 53 milimoliai litre
Kalis - 5,4 milimoliai litre
Vandenilio karbonatas (bikarbonatas) 17 milimolių litre
Kiekvienoje MOVICOL koncentrato geriamajam tirpalui praskiestoje 125 ml dozėje yra 8,125 mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Kaip atrodo MOVICOL koncentratas geriamajam tirpalui, ir pakuotės turinys
Kiekvienoje pakuotėje yra dėžutė su plastikiniu MOVICOL buteliuku, kuriame yra 500 ml tirpalo, ir plastikinis matavimo dangtelis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MOVICOL 13,9 g / 25 ml koncentrato geriamajam tirpalui, apelsinų skoniui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
25 ml MOVICOL koncentrato geriamajam tirpalui yra šios veikliosios medžiagos:
Makrogolis 3350 13,125 g
Natrio chloridas 0,3507 g
Natrio vandenilio karbonatas 0,1785 g
Kalio chloridas 0,0466 g
Kai 25 ml dozė praskiedžiama 125 ml tirpalo, elektrolitų jonų koncentracija yra tokia:
Natrio 65 mmol / l
Chloridas 53 mmol / l
Kalis 5,4 mmol / l
Vandenilio karbonatas 17 mmol / l
Kiekvienoje praskiestoje 125 ml dozėje ši koncentracija atitinka tokį kiekvieno elektrolito kiekį:
Natris 8,125 mmol
Chloridas 6,625 mmol
Kalis 0,675 mmol
Vandenilio karbonatas 2,125 mmol
Pagalbinės medžiagos:
74,5 mg etilo alkoholio 25 ml
11,3 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) 25 ml
5,6 mg etilo parahidroksibenzoato (E214) 25 ml
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Koncentratas geriamajam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis skystis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lėtinio vidurių užkietėjimo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vidurių užkietėjimo gydymo kursas MOVICOL paprastai neviršija dviejų savaičių, tačiau prireikus gydymą galima kartoti.
Kaip ir vartojant visus vidurius laisvinančius vaistus, paprastai nerekomenduojama vartoti ilgai. Pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu ar atspariu vidurių užkietėjimu, išsivysčiusia išsėtine skleroze ar Parkinsono liga, arba sukeliančiam reguliariai vartojant vidurių užkietėjimą skatinančius vaistus, ypač opioidus ir antimuskarininius vaistus, gali prireikti ilgalaikio gydymo.
Suaugusiesiems, paaugliams ir pagyvenusiems žmonėms: 25 ml, praskiesta 100 ml vandens 1–3 kartus per dieną, padalyta į kelias dozes, atsižvelgiant į individualų atsaką.
Ilgesniam vartojimui dozę galima sumažinti iki 1 arba 2 dozių per dieną, po 25 ml, praskiestą 100 ml vandens.
Vaikai : MOVICOL koncentrato geriamajam tirpalui nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Kiti MOVICOL produktai yra skirti vaikams gydyti.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu : vidurių užkietėjimui gydyti dozės koreguoti nereikia.
Fekaloma: MOVICOL koncentrato geriamajam tirpalui nerekomenduojama naudoti išmatų sutrikimų gydymui (žr. 4.4 skyrių). Kiti MOVICOL produktai yra skirti išmatoms gydyti.
Administracija
Vaisto negalima vartoti prieš tai jo nepraskiedus, jį galima praskiesti tik vandeniu. Instrukcijos, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Žarnyno perforacija ar obstrukcija dėl struktūrinių ar funkcinių žarnyno sienelių sutrikimų, paralyžinio žarnų nepraeinamumo, sunkių žarnyno uždegiminių ligų, tokių kaip Krono liga, opinis kolitas ir toksinis megakolonas.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gali pasireikšti lengvos nepageidaujamos reakcijos, kaip nurodyta 4.8 skyriuje.
Jei pacientams pasireiškia simptomai, rodantys skysčių ir elektrolitų mainus (pvz., Edema, dusulys, nuovargis, dehidratacija, širdies nepakankamumas), MOVICOL vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, išmatuoti elektrolitus ir tinkamai gydyti visus sutrikimus.
Kitų vaistinių preparatų absorbcija gali laikinai sumažėti dėl MOVICOL padidėjusio virškinimo trakto tranzito greičio (žr. 4.5 skyrių).
Šio vaistinio preparato praskiestoje 125 ml dozėje yra 8,125 mmol natrio. Skiriant vaistinį preparatą pacientams, kurių dieta kontroliuojama, reikia atsižvelgti į MOVICOL natrio kiekį.
Šio vaistinio preparato kiekvienoje praskiestoje 125 ml dozėje yra 45,6 mg benzilo alkoholio. Didžiausia rekomenduojama paros norma (MRD) (25 ml, praskiesta 100 ml vandens, geriama tris kartus per dieną) yra 136,8 mg benzilo alkoholio. Leidžiama benzilo alkoholio paros norma (ADI) yra 5 mg / kg kūno svorio. Negalima viršyti didžiausios paros dozės (25 ml, praskiestos 100 ml vandens, 1–3 kartus per dieną).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Makrogolis padidina alkoholyje tirpių ir santykinai netirpių vaistų tirpumą. Vartojant MOVICOL, gali būti laikinai sumažinta kitų vaistinių preparatų absorbcija (žr. 4.4 skyrių). Buvo pavienių pranešimų apie kai kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų, pvz., Vaistų nuo epilepsijos, veiksmingumo sumažėjimą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie MOVICOL vartojimą nėščioms moterims yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais parodė netiesioginį toksiškumą reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Kliniškai manoma, kad makrogolis 3350 nesukels poveikio nėštumo metu, nes toks sisteminis makrogolio 3350 poveikis yra nereikšmingas.
MOVICOL galima vartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Manoma, kad makrogolis 3350 nesukels poveikio naujagimiams / kūdikiams, nes žindyvėms sisteminė makrogolio 3350 ekspozicija yra nereikšminga.
MOVICOL galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Duomenų apie MOVICOL poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimų su žiurkių patinais ir patelėmis metu (žr. 5.3 skyrių) poveikio vaisingumui nepastebėta.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
MOVICOL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Reakcijos, susijusios su virškinimo traktu, pasitaiko dažniau.
Šios reakcijos gali atsirasti dėl virškinimo trakto turinio išsiplėtimo ir judrumo padidėjimo dėl farmakologinio MOVICOL poveikio. Lengvas viduriavimas paprastai pagerėja sumažinus dozę.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis nežinomas, nes jo negalima įvertinti pagal turimus duomenis.
04.9 Perdozavimas
Sunkus pilvo skausmas ar išsiplėtimas gali būti gydomi nazogastrine aspiracija. Dėl didelių skysčių netekimų viduriuojant ar vemiant gali tekti koreguoti elektrolitų pokyčius.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vidurius laisvinantis vaistas, turintis osmosinį poveikį.
ATC kodas: A06A D65.
Makrogolis 3350 veikia savo osmosinį poveikį žarnyne, sukeldamas vidurius laisvinantį poveikį. Makrogolis 3350 padidina išmatų tūrį, o tai sukelia žarnyno judrumą per nervų ir raumenų sistemą. Fiziologinė pasekmė yra geresnis varomasis suminkštėjusių išmatų storosios žarnos progresavimas ir tuštinimosi palengvinimas.
Su makrogoliu 3350 susiję elektrolitai yra keičiami per žarnyno sienelę (gleivinę) su serume esančiais elektrolitais ir išsiskiria su išmatų vandeniu, netoleruojant natrio, kalio ir vandens.
Klinikiniai MOVICOL vartojimo maišeliuose (pirminiame produkte) sergant lėtiniu vidurių užkietėjimu tyrimai parodė, kad normalaus nuoseklumo išmatoms gaminti reikalinga dozė laikui bėgant mažėja. Daugelis pacientų reaguoja į dozes nuo 1 iki 2 paketėlių per dieną MOVICOL miltelių. (vienas paketėlis atitinka 25 ml MOVICOL koncentrato geriamajam tirpalui), tačiau šią dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Makrogolis 3350 per žarnyną praeina nepakitęs. Jis praktiškai nėra absorbuojamas virškinimo trakte. Bet koks absorbuotas makrogolis 3350 išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, remiantis įprastiniais farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimais, makrogolis 3350 neturi reikšmingo sisteminio toksiškumo.
Žiurkėms tiesioginio embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nepastebėta, net jei toksinis poveikis patelėms, ty 66 kartus didesnis už didžiausią rekomenduojamą žmogaus dozę lėtiniam vidurių užkietėjimui, ir 25 kartus didesnis už išmatų poveikį.Triušiams pastebėta netiesioginio poveikio embrionui ir vaisiui, pvz., Sumažėjusio vaisiaus ir placentos svorio, sumažėjusio vaisiaus judrumo, padidėjusio galūnių ir letenų hiperfleksijos ir persileidimų, vartojant motinai toksiškas dozes, 3,3 karto didesnes už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę lėtiniam vidurių užkietėjimui gydyti ir 1,3. kartų daugiau nei fecaloma.
Tarp laboratorinių gyvūnų triušiai yra rūšis, jautri medžiagų, kurios veikia virškinimo traktą, poveikiui, o tyrimai buvo atlikti ekstremaliomis sąlygomis, skiriant dideles dozes, kliniškai nereikšmingas. Išvados galėjo atsirasti dėl netiesioginio MOVICOL poveikio, susijusio su prasta motinos būkle, pvz., Dėl perdėto triušio farmakodinaminio atsako. Nebuvo jokių teratogeninio poveikio požymių.
Yra ilgalaikių toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su gyvūnais, naudojant makrogolį 3350. Šių ir kitų toksiškumo tyrimų, kurių metu buvo geriamos didelės didelės molekulinės masės makrogolio dozės, rezultatai rodo jo saugumą vartojant gydomąsias dozes.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Acesulfamo kalis E950
Sukralozė E955
Benzilo alkoholis
Metilo parahidroksibenzoatas E218
Etilo parahidroksibenzoatas E214
Apelsinų skonis (sudėtyje yra kvapiųjų medžiagų, kvapiųjų medžiagų ir etanolio)
Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Uždaryta: 2 metai.
Atidarius: 30 dienų.
Praskiestas tirpalas: 24 val.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Butelis: Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Praskiestas tirpalas: laikykite tirpalą uždengtą.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Polietileno tereftalato butelis su mažo tankio polipropileno-polietileno dangteliu vaikams, su polietileno įdėklu.
Kiekvienoje dėžutėje yra butelis ir matavimo dangtelis iš polipropileno.
Pakuotė: butelis 500 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Produktas turi būti praskiedžiamas taip:
išmatuokite 25 ml naudodami dėžutėje esantį matavimo dangtelį arba penkis 5 ml arbatinius šaukštelius. Praskiedžiama 100 ml vandens (apie 1/2 stiklinės).
Nepanaudotą tirpalą reikia išmesti per 24 valandas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MOVICOL koncentratas geriamajam tirpalui Apelsinų skonis - 500 ml AIC 029851324
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2011 m. Gruodžio 22 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
09/2014