Pletal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: cilostazolas

Pletal 50 mg tabletės

Galima įsigyti įvairių dydžių pakuotės:
  • Pletal 50 mg tabletės
  • Pletal 100 mg tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Pletal? Kam tai?

Pletal priklauso vaistų, vadinamų 3 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei.

Jis veikia įvairiais būdais, įskaitant plečiant tam tikras kraujagysles ir mažinant tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, krešėjimo aktyvumą kraujagyslėse.

Pletal buvo paskirtas „protarpiniam šlubavimui“. Protarpinis šlubavimas yra į mėšlungį panašus kojų skausmas vaikščiojant ir atsiranda dėl nepakankamo kraujo tiekimo kojoms. Pletal, pagerindama kraujotaką kojose, leidžia jai be skausmo vaikščioti didesnį atstumą.

Pletal rekomenduojama tik tiems pacientams, kurių simptomai nepakankamai pagerėjo pakeitus gyvenimo būdą (pvz., Mesti rūkyti ir daugiau sportuoti) ir imantis kitų priemonių. Vartojant Pletal, svarbu ir toliau sekti savo gyvenimo būdo pokyčius.

Kontraindikacijos Kai Pletal vartoti negalima

Pletal vartoti negalima

  • jeigu yra alergija cilostazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
  • jeigu sergate liga, vadinama „širdies nepakankamumu“.
  • jeigu ilsėdamiesi jaučiate nuolatinį krūtinės skausmą arba per pastaruosius šešis mėnesius patyrėte „širdies priepuolį“ ar bet kokią širdies operaciją.
  • jeigu yra arba anksčiau buvo alpimas dėl širdies ligų arba sunkus širdies plakimo sutrikimas.
  • jei žinote, kad turite sutrikimą, kuris padidina kraujavimo ar kraujosruvų riziką, pavyzdžiui:
  • viena ar daugiau aktyvių skrandžio opų.
  • insultas, įvykęs per pastaruosius šešis mėnesius.
  • akių problemos, jei sergate cukriniu diabetu.
  • jeigu kraujospūdis nėra gerai kontroliuojamas.
  • jei vartojate acetilsalicilo rūgštį ir klopidogrelį arba bet kurį dviejų ar daugiau vaistų derinį, kuris gali padidinti kraujavimo riziką [jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku]
  • jeigu sergate sunkia inkstų liga arba sunkia ar vidutinio sunkumo kepenų liga.
  • jeigu esate nėščia.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pletal

Prieš pradėdami vartoti Pletal, būtinai pasakykite gydytojui:

  • jeigu sergate sunkia širdies liga ar bet kokia širdies plakimo problema.
  • jeigu turite kraujospūdžio problemų.

Gydymo Pletal metu įsitikinkite, kad:

  • jei planuojate atlikti operaciją, įskaitant danties ištraukimą, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Pletal.
  • jei lengvai atsiranda kraujosruvų ar kraujuojate, nutraukite Pletal vartojimą ir pasakykite gydytojui.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Pletal poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate tam tikrus vaistus, kurie paprastai vartojami skausmingiems ir (arba) uždegiminiams raumenų ar sąnarių sutrikimams gydyti, arba vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų. Šie vaistai apima:

  • acetilsalicilo rūgštis
  • klopidogrelis
  • antikoaguliantų (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano ar mažos molekulinės masės heparinų).

Jei šiuos vaistus vartojate kartu su Pletal, gydytojas gali atlikti įprastinius kraujo tyrimus.

Kai kurie vaistai gali sutrikdyti Pletal poveikį, jei jie vartojami tuo pačiu metu. Jie gali sustiprinti Pletal šalutinį poveikį arba sumažinti Pletal veiksmingumą. Pletal gali padaryti tą patį ir su kitais vaistais. Prieš pradėdami vartoti Pletal, pasakykite gydytojui, jei vartojate:

  • eritromicinas, klaritromicinas arba rifampicinas (antibiotikai)
  • ketokonazolo (grybelinėms infekcijoms gydyti);
  • omeprazolo (skrandžio rūgšties pertekliui gydyti);
  • diltiazemo (nuo aukšto kraujospūdžio ar krūtinės skausmo)
  • cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti)
  • lovastatino, simvastatino ar atorvastatino (nuo per didelio cholesterolio kiekio kraujyje)
  • halofantrinas (maliarijai gydyti)
  • pimozidas (psichikos ligoms gydyti)
  • skalsių dariniai (migrenai gydyti, pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas)
  • karbamazepino arba fenitoino (traukuliams gydyti)
  • Jonažolė (vaistinis augalas)

Jei nesate tikri, ar tai, kas pasakyta aukščiau, taikoma vartojamiems vaistams, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdami vartoti Pletal, pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistus nuo aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos), nes Pletal gali sustiprinti kraujospūdį mažinantį poveikį. Jei kraujospūdis nukris iki per žemo lygio, gali padažnėti širdies susitraukimų dažnis. vaistai apima:

  • diuretikai (pvz., hidrochlorotiazidas, furozemidas)
  • kalcio kanalų blokatoriai (pvz., verapamilis, amlodipinas)
  • AKF inhibitoriai (pvz., Kaptoprilis, lizinoprilis)
  • angiotenzino II receptorių antagonistų (pvz., valsartano, kandesartano)
  • beta blokatoriai (pvz., labetalolis, karvedilolis);

Tačiau gali būti įmanoma kartu su Pletal vartoti aukščiau išvardytus vaistus ir gydytojas gali nuspręsti, kas jums tinka.

Pletal vartojimas su maistu ir gėrimais

Pletal tabletes reikia gerti 30 minučių prieš pusryčius ir vakarienę. Tabletes visada gerkite užgerdami vandeniu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pletal NEGALIMA vartoti nėštumo metu. Žindančioms moterims Pletal vartoti Nerekomenduojama. Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba maitinate krūtimi, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pletal gali sukelti galvos svaigimą. Jei pavartojote Pletal tabletes, vairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pletal: Dozavimas

  • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
  • Įprasta dozė yra dvi 50 mg tabletės du kartus per parą (ryte ir vakare). Senyviems žmonėms šios dozės keisti nereikia. Tačiau gydytojas gali skirti mažesnę dozę, jei vartojate kitų vaistų, galinčių sutrikdyti Pletal poveikį.
  • Pletal tabletes reikia gerti 30 minučių prieš pusryčius ir vakarienę. Tabletes visada gerkite užgerdami vandeniu.

Jūs galite pajusti Pletal vartojimo naudą per 4–12 gydymo savaičių. Jūsų gydytojas įvertins jūsų pažangą po 3 gydymo mėnesių ir gali rekomenduoti nutraukti Pletal vartojimą, jei gydymo poveikis yra nepakankamas.

Pletal netinka vaikams.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pletal dozę

Pavartojus per didelę Pletal dozę

Jei dėl kokių nors priežasčių išgėrėte daugiau Pletal tablečių nei reikia, gali atsirasti tokių požymių ir simptomų kaip stiprus galvos skausmas, viduriavimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir nereguliarus širdies plakimas.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę Nepamirškite su savimi pasiimti vaisto pakuotės, kad būtų aišku, ką išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Pletal

Jei praleidote dozę, nesijaudinkite; palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą dozę, ir išgerkite kitą tabletę, tada tęskite įprastą gydymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Pletal

Nustojus vartoti Pletal, kojų skausmas gali atsinaujinti arba sustiprėti. Todėl nutraukite Pletal vartojimą tik pastebėję šalutinį poveikį, kuriam reikia skubios medicininės pagalbos (žr. 4 skyrių) arba jei gydytojas nurodė.

Šalutinis poveikis Koks yra Pletal šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Nustokite vartoti Pletal ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

  • insultas
  • širdies smūgis
  • širdies sutrikimai, kurie gali sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą
  • nereguliarus širdies plakimas (naujas arba pablogėjęs)
  • pastebimas kraujavimas
  • lengvas mėlynės
  • sunki liga, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis
  • odos arba akių baltymų pageltimas dėl kepenų ar kraujo sutrikimų (gelta)

Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jei karščiuojate arba skauda gerklę. Gali prireikti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus ir gydytojas nuspręs, kaip tęsti gydymą.

Buvo pranešta apie šiuos Pletal poveikius. Kuo greičiau pasakykite gydytojui šiais atvejais:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • galvos skausmas
  • nenormalios išmatos
  • viduriavimas

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • greitas širdies plakimas
  • stiprus širdies plakimas (širdies plakimas)
  • krūtinės skausmas
  • galvos svaigimas
  • gerklės skausmas
  • sloga (sloga)
  • pilvo skausmas
  • diskomforto jausmas pilve (nevirškinimas)
  • pykinimas ar vėmimas
  • apetito praradimas (anoreksija)
  • per didelis raugėjimas ar vidurių pūtimas
  • kulkšnių, pėdų ar veido patinimas
  • odos bėrimas (bėrimas) arba odos išvaizdos pasikeitimas
  • niežtinti oda
  • kraujavimas po oda
  • bendro silpnumo jausmas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

  • širdies smūgis
  • nereguliarus širdies plakimas (naujas arba pablogėjęs)
  • širdies sutrikimai, galintys sukelti dusulį ar patinusius kulkšnius - pneumonija
  • kosulys
  • šaltkrėtis
  • nepaaiškinamas kraujavimas
  • polinkis kraujuoti (pvz., skrandis, akys ar raumenys, kraujavimas iš nosies ir kraujas seilėse ar šlapime)
  • raudonųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas
  • galvos svaigimas atsistojus
  • alpimas
  • nerimo jausmas
  • nemiga
  • neįprasti sapnai
  • alerginė reakcija
  • generalizuoti skausmai
  • diabetas ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
  • skrandžio skausmas (gastritas)
  • negalavimas

Žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu, gali padidėti kraujavimo į akies vidų rizika.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • polinkis kraujuoti ilgiau nei įprastai
  • trombocitų skaičiaus padidėjimas kraujyje
  • inkstų sutrikimai

Vartojant Pletal buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis, tačiau jų dažnis nežinomas:

  • kraujospūdžio pokyčiai
  • raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje
  • kvėpavimo sutrikimai
  • motoriniai sunkumai
  • karščiavimas
  • karščio bangos
  • egzema ir kiti odos bėrimai (bėrimas)
  • sumažėjęs odos jautrumas
  • vandeningos arba klampios akys (konjunktyvitas)
  • skambėjimas ausyse (spengimas ausyse)
  • kepenų sutrikimai, įskaitant hepatitą
  • šlapimo pokyčiai

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Pletal sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra cilostazolas. Vienoje tabletėje yra 50 mg cilostazolo.
  • Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės kalcis, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Pletal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pletal 50 mg tabletė yra balta, apvali, plokščia tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas „OG31“.

Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 arba 168 tabletes arba ligoninėse, kuriose yra 70 (5 x 14) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Pletal“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su vaistiniais preparatais 4.5 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios sąlygos sandėliavimas 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PLETAL 50 MG

▼ Vaistas turi būti papildomai stebimas. Tai leis greitai nustatyti naują saugos informaciją. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Informacijos, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, rasite 4.8 skyriuje.

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg cilostazolo.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė.

Baltos, apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „OG31“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pletal skirtas padidinti neskausmingą vaikščiojimo atstumą ir maksimalų atstumą pacientams, sergantiems protarpinis šlubavimas, be skausmo ramybės būsenoje ir be periferinių audinių nekrozės (periferinių arterijų liga - Fontaine II klasė).

Pletal skiriamas antros eilės pacientams, kuriems pakeitus gyvenimo būdą (įskaitant metimą rūkyti ir [prižiūrimas] fizinio aktyvumo programas) ir kitas tinkamas intervencijas nepakankamai pagerėjo protarpinis šlubavimas.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama cilostazolo dozė yra 100 mg du kartus per parą. Cilostazolą reikia vartoti 30 minučių prieš pusryčius ir vakarienę. Vartojant cilostazolą su maistu, padidėjo didžiausia cilostazolo koncentracija (Cmax) plazmoje, o tai gali būti susiję su padidėjusiu nepageidaujamų reakcijų dažniu.

Gydymą cilostazolu turi pradėti gydytojai, turintys patirties gydant protarpinis šlubavimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Po 3 gydymo mėnesių gydytojas turi iš naujo ištirti pacientą, kad galėtų nutraukti cilostazolo vartojimą, jei pastebimas nepakankamas poveikis arba simptomai nepagerėja.

Pacientai, gydomi cilostazolu, turėtų tęsti gyvenimo būdo keitimą (mesti rūkyti ir fizinį aktyvumą) ir imtis farmakologinių priemonių (pvz., Lipidų kiekį mažinančio ir antitrombocitinio gydymo), kad sumažėtų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika. Cilostazolas nepakeičia tokios vaistų terapijos.

Pacientams, vartojantiems vaistus, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pvz., Tam tikrus makrolidus, azolinius priešgrybelinius vaistus, proteazės inhibitorius ar vaistus, kurie žymiai slopina CYP2C19, pvz., Omeprazolą, rekomenduojama sumažinti dozę iki 50 mg du kartus per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms specialių dozavimo reikalavimų nėra.

Vaikų populiacija

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kurių kreatinino klirensas> 25 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Cilostazolas draudžiamas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 25 ml / min.

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas, dozės koreguoti nebūtina. Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Kadangi cilostazolį daug metabolizuoja kepenų fermentai, jis draudžiamas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.


04.3 Kontraindikacijos

- žinomas padidėjęs jautrumas cilostazolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

- Sunkus inkstų nepakankamumas: kreatinino klirensas 25 ml / min

- Vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas Stazinis širdies nepakankamumas Nėštumas

- Pacientai, kuriems yra žinoma hemoraginė polinkis (pvz., Aktyvi pepsinė opa, neseniai įvykęs hemoraginis insultas [per pastaruosius šešis mėnesius], proliferacinė diabetinė retinopatija, blogai kontroliuojama hipertenzija).

- Pacientai, kuriems anamnezėje buvo skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ar daugiažidininė skilvelių ektopija, tinkamai arba ne, ir pacientai, kuriems pailgėjo QTc intervalas

- Pacientai, kuriems anksčiau buvo sunki tachiaritmija

- Pacientai, kartu gydomi dviem ar daugiau papildomų antitrombocitinių preparatų ar antikoaguliantų (pvz., Acetilsalicilo rūgšties, klopidogrelio, heparino, varfarino, acenokumarolio, dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano).

- Pacientai, sergantys krūtinės angina nestabilus miokardo infarktas per pastaruosius 6 mėnesius arba koronarinė intervencija per pastaruosius 6 mėnesius.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kartu su kitomis terapinėmis galimybėmis, tokiomis kaip revaskuliarizacija, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo cilostazoliu tinkamumą.

Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, cilostazolas gali sukelti tachikardiją, širdies plakimą, tachiaritmiją ir (arba) hipotenziją. todėl rizikos grupės pacientams tai gali sukelti krūtinės anginą.

Pacientus, kuriems dėl padidėjusio širdies susitraukimų dažnio gali padidėti rimtų nepageidaujamų širdies reiškinių rizika, pvz., Pacientus, sergančius stabilia vainikinių arterijų liga, gydymo cilostazolu metu reikia atidžiai stebėti, o pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina, vartoti cilostazolą draudžiama. Arba su miokardo infarktu / koronarine intervencija per pastaruosius 6 mėnesius arba su sunkia tachiaritmija (žr. 4.3 skyrių).

Atsargiai skiriant cilostazolą pacientams, kuriems yra prieširdžių ar skilvelių ektopija, ir pacientams, kuriems yra prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas.

Pacientus reikia įspėti, kad gydymo metu būtina pranešti apie bet kokį kraujavimą ar lengvas kraujosruvas. Atsiradus kraujavimui iš tinklainės, cilostazolo vartojimą reikia nutraukti. Daugiau informacijos apie kraujavimo riziką žr. 4.3 ir 4.5 skyriuose.

Dėl slopinančio cilostazolo poveikio trombocitų agregacijai, kartu su chirurginėmis procedūromis (įskaitant nedideles invazines procedūras, pvz., Danties ištraukimą) gali padidėti kraujavimo rizika. , cilostazolo vartojimą reikia nutraukti likus 5 dienoms iki intervencijos.

Buvo retų ar labai retų pranešimų apie hematologinius sutrikimus, įskaitant trombocitopeniją, leukopeniją, agranulocitozę, pancitopeniją ir aplazinę anemiją (žr. 4.8 skyrių). Dauguma pacientų pasveiko nutraukę cilostazolo vartojimą, tačiau kai kurie pancitopenijos ir aplastinės anemijos atvejai buvo mirtini.

Be pranešimo apie kraujavimą ir lengvus kraujosruvų epizodus, pacientus reikia informuoti apie būtinybę nedelsiant pranešti apie bet kokius kitus požymius, kurie gali rodyti ankstyvą kraujo diskrazijos atsiradimą, pvz., Karščiavimą ir gerklės skausmą. Visais atvejais reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą. įtarus infekciją arba esant kitiems klinikiniams kraujo diskrazijos požymiams, atsiradus klinikiniams ar laboratoriniams hematologinių sutrikimų požymiams, gydymą cilostazolu reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientams, gydytiems stipriais CYP3A4 arba CYP2C19 inhibitoriais, nustatyta, kad cilostazolo koncentracija plazmoje padidėja. Tokiais atvejais rekomenduojama 50 mg cilostazolo dozė du kartus per parą (daugiau informacijos žr. 4.5 skyriuje).

Kartu vartojant cilostazolą ir bet kurį kitą vaistą, galimą hipotenzinį poveikį, reikia atsargiai, nes gali atsirasti papildomas hipotenzinis poveikis su refleksine tachikardija. Taip pat žr. 4.8 skyrių.

Reikėtų atkreipti dėmesį į cilostazolo ir kitų trombocitų antitrombocitinių preparatų vartojimą kartu. Žr. 4.3 ir 4.5 skyrius.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Antitrombocitinės medžiagos

Cilostazolas yra fosfodiesterazės (PDE) III inhibitorius, turintis antitrombocitinį aktyvumą. Klinikinio tyrimo su sveikais asmenimis metu 150 mg cilostazolo du kartus per parą vartojus penkias dienas kraujavimo laikas neprailgėjo.

Acetilsalicilo rūgštis (ASA)

Trumpalaikis (4 dienos) ASA ir cilostazolo vartojimas parodė, kad adenozino difosfato (ADP) sukelto trombocitų agregacijos slopinimas padidėja 23–25%. ex vivo, palyginti su vien ASA.

Pacientams, vartojantiems cilostazolą ir ASS, hemoraginių nepageidaujamų reiškinių dažnis nebuvo ryškus, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą ir lygiavertes ASS dozes.

Klopidogrelis ir kiti antitrombocitiniai vaistai

Kartu vartojamas cilostazolas ir klopidogrelis neturėjo įtakos trombocitų skaičiui, protrombino laikui (PT) ar aktyvuotam daliniam tromboplastino laikui (aPTT). Visiems tyrime dalyvavusiems sveikiems asmenims kraujavimo laikas pailgėjo vartojant vien klopidogrelį, o kartu vartojamas cilostazolas nesukėlė jokio papildomo poveikio kraujavimo laikui. Kartu skiriant cilostazolą ir bet kokius kitus antitrombocitinius preparatus patariama atsargiai. Reikėtų apsvarstyti galimybę periodiškai stebėti kraujavimo laiką.Cilostazoliu gydyti draudžiama pacientams, kurie gauna du ar daugiau papildomų antitrombocitinių / antikoaguliantų (žr. 4.3 skyrių).

CASTLE tyrime buvo pastebėtas didesnis kraujavimo dažnis, kartu vartojant klopidogrelį, ASR ir cilostazolį.

Geriamieji antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas

Vienos dozės klinikinio tyrimo metu nepastebėta varfarino metabolizmo slopinimo ar jokio poveikio krešėjimo rodikliams (PT, aPTT, kraujavimo laikas). Tačiau pacientams, vartojantiems cilostazolą, o ne antikoaguliantą, rekomenduojama būti atsargiems ir dažnai stebėti būtina sumažinti kraujavimo riziką.

Gydymas cilostazolu draudžiamas pacientams, vartojantiems du ar daugiau papildomų antitrombocitinių / antikoaguliantų (žr. 4.3 skyrių).

Citochromo P-450 (CYP) fermentų inhibitoriai

Cilostazolą intensyviai metabolizuoja CYP fermentai, ypač CYP3A4 ir CYP2C19, ir mažesniu mastu - CYP1A2. Atrodo, kad dehidro metabolitas, kurio stiprumas 4–7 kartus didesnis nei cilostazolo, slopindamas trombocitų agregaciją, susidaro per CYP3A4. Atrodo, kad 4 colių trans-hidroksi metabolitas, kurio stiprumas yra penktadalis cilostazolo, daugiausia susidaro per CYP2C19. Vadinasi, vaistai CYP3A4 inhibitoriai (pvz., Kai kurie makrolidai, priešgrybeliniai azolo preparatai, proteazės inhibitoriai) arba CYP2C19 (pvz., Protonų siurblys) inhibitoriai (PPI)) sustiprina bendrą farmakologinį aktyvumą ir gali sustiprinti nepageidaujamą cilostazolo poveikį. Todėl pacientams, vartojantiems kartu stiprius CYP3A4 arba CYP2C19 inhibitorius, rekomenduojama dozė yra 50 mg du kartus per parą (žr. 4.2 skyrių).

Vartojant cilostazolą kartu su eritromicinu (CYP3A4 inhibitoriumi), cilostazolo AUC padidėjo 72%, kartu padidėjo 6% metabolito dehidro AUC ir 119% padidėjo metabolito 4 "trans -hidroksi.

Remiantis AUC, bendras cilostazolo farmakologinis aktyvumas padidėja 34%, kai jis vartojamas kartu su eritromicinu. Remiantis šiais duomenimis, rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą, kai yra eritromicino ir panašių preparatų (pvz., Klaritromicino).

Kartu vartojant ketokonazolą (CYP3A4 inhibitorius) su cilostazolu, cilostazolo AUC padidėjo 117%, o metabolito dehidro AUC sumažėjo 15%, o 4 colių trans-AUC padidėjo 87%. Remiantis AUC, bendras cilostazolo farmakologinis aktyvumas padidėja 35%, kai jis vartojamas kartu su ketokonazolu.Remiantis šiais duomenimis, rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą, kai yra ketokonazolo ir panašių preparatų (pvz., Itrakonazolo).

Vartojant cilostazolą kartu su diltiazemu (silpnu CYP3A4 inhibitoriumi), cilostazolo AUC padidėjo 44%, o dehidro -metabolito AUC padidėjo 4%, o metabolito AUC - 43%. "-Trans-hidroksi. Remiantis AUC, bendras cilostazolo farmakologinis aktyvumas padidėja 19%, kai jis vartojamas kartu su diltiazemu. Remiantis šiais duomenimis, dozės koreguoti nereikia.

Vienos 100 mg cilostazolo dozės suleidimas su 240 ml greipfrutų sulčių (žarnyno CYP3A4 inhibitorius) reikšmingo poveikio cilostazolo farmakokinetikai neturėjo. Remiantis šiais duomenimis, dozės koreguoti nereikia. Tačiau kliniškai reikšmingas poveikis cilostazolui yra įmanomas vartojant daugiau greipfrutų sulčių.

Vartojant cilostazolą kartu su omeprazolu (CYP2C19 inhibitoriumi), cilostazolo AUC padidėjo 22%, 68% padidėjo metabolito dehidro AUC ir 36% sumažėjo 4% metabolito AUC. AUC, bendras farmakologinis aktyvumas padidėja 47%, vartojant kartu su omeprazolu. Remiantis šiais duomenimis, rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą, kai yra omeprazolo.

Citochromo P-450 fermentų substratai

Nustatyta, kad cilostazolas 70%padidina lovastatino (jautraus CYP3A4 substrato) ir jo hidroksi rūgšties AUC. Rekomenduojama atsargiai skirti cilostazolą kartu su CYP3A4 substratais, kurių terapinis indeksas yra siauras (pvz., Cisaprido, halofantrino, pimozido, skalsių darinių). Rekomenduojama vartoti atsargiai kartu su statinais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, pvz., Simvastatinu, atorvastatinu ir lovastatinu.

Citochromo P-450 fermentų induktoriai

CYP3A4 ir CYP2C19 induktorių (pvz., Karbamazepino, fenitoino, rifampicino ir jonažolės) įtaka cilostazolo farmakokinetikai nebuvo įvertinta. Teoriškai antitrombocitinis poveikis gali pasikeisti ir jį reikia atidžiai stebėti kartu vartojant cilostazolo ir CYP3A4 bei CYP2C19 induktorių.

Klinikinių tyrimų metu cigarečių rūkymas (kuris sukelia CYP1A2) sumažino cilostazolo koncentraciją plazmoje 18%.

Kitos galimos sąveikos

Kartu vartojant cilostazolą su bet kuria kita kraujospūdį mažinančia medžiaga, reikia būti atsargiems, nes gali atsirasti papildomas hipotenzinis poveikis su refleksine tachikardija.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie cilostazolo vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Nėštumo metu jo vartoti negalima (žr. 5.3 skyrių). Žr. 4.3 skyrių. ).

Maitinimo laikas

Tyrimų su gyvūnais metu buvo pranešta apie cilostazolo išsiskyrimą į motinos pieną. Dėl galimo žalingo gydomos motinos poveikio žindomam kūdikiui žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu cilostazolas vaisingumui įtakos neturėjo.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cilostazolas gali sukelti galvos svaigimą, todėl pacientams reikia patarti, kad prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus elkitės atsargiai.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (> 30%), viduriavimas ir nenormalios išmatos (kiekviena> 15%). Šios reakcijos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir kartais palengvėjo sumažinus dozę.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po pateikimo į rinką, yra pateiktos žemiau esančioje lentelėje.

Dažnis atitinka: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Reakcijų, pastebėtų po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnis laikomas nežinomu (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: kraujosruvos Nedažni: anemija Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas, trombocitemija Dažnis nežinomas: polinkis į hemoragiją, trombocitopenija, granulocitopenija, agranulocitozė, leukopenija, pancitopenija, aplazinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: alerginė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: edema (periferinė, veido), anoreksija Nedažni: hiperglikemija, cukrinis diabetas Psichikos sutrikimai Nedažni: nerimas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas Dažni: galvos svaigimas Nedažni: nemiga, sapnų sutrikimai Dažnis nežinomas: parezė, hipestezija Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: konjunktyvitas Ausų ir labirintų sutrikimai Nežinomas: spengimas ausyse Širdies patologijos Dažni: širdies plakimas, tachikardija, krūtinės angina, aritmija, skilvelių ekstrasistolės Nedažni: miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas, stazinis širdies nepakankamumas, supraventrikulinė tachikardija, skilvelinė tachikardija, sinkopė Kraujagyslių patologijos Nedažni: kraujavimas iš akių, kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš virškinimo trakto, nepatikslintas kraujavimas, ortostatinė hipotenzija Dažnis nežinomas: paraudimas, hipertenzija, hipotenzija, kraujavimas į smegenis, kraujavimas iš plaučių, kraujavimas į raumenis, kraujavimas iš kvėpavimo takų, poodinis kraujavimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: rinitas, faringitas Nedažni: dusulys, pneumonija, kosulys Dažnis nežinomas: intersticinė pneumonija Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: viduriavimas, nenormalios išmatos Dažni: pykinimas ir vėmimas, dispepsija, vidurių pūtimas, pilvo skausmas Nedažni: gastritas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Dažnis nežinomas: hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimai, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: bėrimas, niežulys Dažnis nežinomas: egzema, bėrimas, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas Dažnis nežinomas: hematurija, pollakiurija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: krūtinės skausmas, astenija Nedažni: šaltkrėtis, negalavimas Dažnis nežinomas: karščiavimas, skausmas Diagnostiniai testai Dažnis nežinomas: padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje

Pastebėta, kad padažnėja širdies plakimas ir periferinė edema, kai cilostazolas vartojamas kartu su kitais vazodilatatoriais, sukeliančiais refleksinę tachikardiją, pvz., Kalcio kanalų blokatoriais, gautais iš dihidropiridino.

Vienintelis nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio 3% pacientų, gydytų cilostazoliu, buvo nutrauktas, buvo galvos skausmas, kitos dažnos nutraukimo priežastys - širdies plakimas ir viduriavimas (kiekvienas iš 1,1%).

Savaime cilostazolas gali padidinti kraujavimo riziką, o tai savo ruožtu padidina kartu vartojant bet kurį kitą vaistą, kuriam būdingas šis poveikis.

Kraujavimo į akį rizika diabetu sergantiems pacientams gali būti didesnė.

Vyresniems nei 70 metų pacientams padažnėjo viduriavimas ir širdies plakimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Perdozavimas

Informacija apie ūminį perdozavimą žmonėms yra ribota.Prognozuojami požymiai ir simptomai yra stiprus galvos skausmas, viduriavimas, tachikardija ir galbūt širdies aritmija.

Pacientus reikia stebėti, pradėti tinkamą palaikomąją terapiją. Toliau evakuokite skrandį, atitinkamai paskatindami vėmimą ar skrandžio plovimą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai, antitrombocitiniai vaistai, išskyrus hepariną.

ATC kodas: B01A C.

Remiantis duomenimis, gautais devyniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (kuriuose 1 634 pacientai buvo veikiami cilostazolo), nustatyta, kad cilostazolas pagerina gebėjimą sportuoti, keisdamas šlubavimas absoliutus (ACD arba maksimalus pėsčiųjų atstumas) ir atstumasšlubavimas pradinis (ICD arba neskausmingas vaikščiojimo atstumas), ką patvirtina bandymai su „bėgimo takelio testu“. Po 24 gydymo savaičių, skiriant 100 mg cilostazolo du kartus per parą, vidutinis AKS padidėjo nuo 60,4 iki 129,1 metro, o vidutinis TLK padidėjo nuo 47,3 iki 93,6 metro.

Meta analizė, pagrįsta svertiniais vidutiniais devynių tyrimų skirtumais, parodė, kad 100 mg du kartus per parą vartojamo cilostazolo absoliutus bendras absoliutus maksimalus ėjimo atstumas (ACD) padidėjo 42 m, palyginti su pagerėjimu, palyginti su placebu. Tai atitinka santykinį 100% pagerėjimą, palyginti su placebu. Šis poveikis buvo mažesnis diabetu sergantiems asmenims nei pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Tyrimai su gyvūnais parodė vazodilatatorinį cilostazolo poveikį, patvirtintą mažų žmonių tyrimuose, kurių metu kraujotaka į kulkšnį buvo išmatuota atliekant įtempimo pletismografiją. Cilostazolas taip pat slopina lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją žiurkėms ir žmogaus raumenų ląstelėms in vitro; jis taip pat slopina trombocitų augimo faktoriaus ir PF-4 trombocitų išsiskyrimo reakciją žmogaus trombocituose.

Tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis (in vivo ir ex vivo) parodė, kad cilostazolas „grįžtamai slopina“ trombocitų agregaciją. Slopinimas veiksmingas prieš įvairius agregatus (įskaitant šlyties įtempį, arachidono rūgštį, kolageną, ADP ir adrenaliną); žmogui šis slopinimas trunka iki 12 valandų, o nutraukus cilostazolo vartojimą, susikaupimas atsistato per 48 96 valandos, be atšokusio hiperaggregacijos Poveikis cirkuliuojantiems plazmos lipidams buvo tiriamas pacientams, gydytiems

. Po 12 savaičių, lyginant su placebu, 100 mg du kartus per parą trigliceridai sumažėjo 0,33 mmol / l (15%), o DTL cholesterolis padidėjo 0,10 mmol / l (10%).

Buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas IV fazės tyrimas, siekiant įvertinti ilgalaikį cilostazolo poveikį, ypač mirtingumo ir saugumo požiūriu. Iš viso 1 439 pacientai, kuriems buvo protarpinis, nekompensuotas širdies nepakankamumas, iki trejų metų buvo gydomi arba cilostazolu, arba placebu. Kalbant apie mirtingumą, 36 mėnesių Kaplano-Meierio įvykių dažnis gydant tiriamuosius vaistus, kai vidutinis tiriamųjų vaistų vartojimo laikas buvo 18 mėnesių, buvo 5,6% (95% PI nuo 2,8 iki 8,4%), vartojant cilostazolą, ir 6,8 % (95% PI nuo 1,9 iki 11,5%) vartojant placebą. Ilgalaikio gydymo cilostazolu metu saugumo problemų nekilo.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Pakartotinai vartojant 100 mg cilostazolo du kartus per parą pacientams, sergantiems periferinių kraujagyslių ligomis, pusiausvyra pasiekiama per 4 dienas.

Didėjant dozėms, cilostazolo ir jo pagrindinių cirkuliuojančių metabolitų Cmax didėja mažiau nei proporcingai, tačiau cilostazolo ir jo metabolitų AUC didėja beveik proporcingai dozei.

Tariamas cilostazolo pusinės eliminacijos laikas yra 10,5 valandos. Pagrindiniai metabolitai yra du: dehidrocilostazolis ir 4 colių trans-hidroksi cilostazolas, kurių pusinės eliminacijos laikas yra panašus. Dehidro metabolitas yra 4–7 kartus aktyvesnis kaip trombocitų agregaciją mažinantis preparatas, nei pirminis junginys, tuo tarpu 4 colių trans-hidroksi metabolito atveju šis aktyvumas yra lygus penktadaliui. dehidro ir 4 "-trans-hidroksi yra ~ 41% ir ~ 12% cilostazolo koncentracijos.

Cilostazolas pirmiausia pašalinamas metabolizuojant ir vėliau išskiriant metabolitus su šlapimu. Pagrindiniai jo biotransformacijoje dalyvaujantys izofermentai yra citochromas P-450 CYP3A4, mažesniu mastu-CYP2C19 ir dar mažiau-CYP1A2.

Pagrindinis šalinimo būdas yra šlapimas (74%), likęs tūris išsiskiria su išmatomis. Nė vienas išmatuojamas cilostazolo kiekis nepakitęs išsiskiria su šlapimu, o mažiau kaip 2% dozės išsiskiria kaip cilostazolo dehidro metabolitas. Maždaug 30% dozės išsiskiria su šlapimu kaip 4 colių trans-hidroksi metabolitas. Likusi dalis išsiskiria kaip metabolitai, kurių nė vienas neviršija 5% viso išsiskyrimo.

Cilostazolas 95–98% jungiasi su baltymais, pirmiausia su albuminu. Dehidro metabolitas ir 4 colių trans-hidroksi metabolitas jungiasi prie baltymų atitinkamai 97,4% ir 66%.

Nėra įrodymų, kad cilostazolas indukuotų kepenų mikrosomų fermentus.

Sveikų asmenų, kurių amžius nuo 50 iki 80 metų, cilostazolo ir jo metabolitų farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo amžius ar lytis.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, laisva cilostazolo frakcija buvo 27% didesnė, o Cmax ir AUC atitinkamai buvo 29% ir 39% mažesni, lyginant su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dehidro metabolito Cmax ir AUC buvo atitinkamai 41% ir 47% mažesni, lyginant su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali. Tiriamiesiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, 4 colių trans-hidroksi metabolito Cmax ir AUC buvo atitinkamai 173% ir 209% didesni.

Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, ir kadangi cilostazolą daug metabolizuoja kepenų fermentai, vaistinio preparato tokiems pacientams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Cilostazolas ir daugelis jo metabolitų yra fosfodiesterazės (PDE) III inhibitoriai, kurie slopina ciklinio AMP skilimą, todėl padidėja įvairių tipų audinių, įskaitant trombocitus ir kraujagysles, cAMP. Kaip ir kiti teigiami inotropai ir vazodilatatoriai, cilostazolas sukėlė širdies ir kraujagyslių pažeidimus Šie pažeidimai neatsirado žiurkėms ir beždžionėms ir laikomi būdingais šunų rūšims. QTc tyrimas šunims ir beždžionėms neparodė pailgėjimo pavartojus cilostazolo ar jo metabolitų.

Mutageniškumo tyrimai buvo neigiami dėl bakterijų genų mutacijų, bakterijų DNR atstatymo, pieno ląstelių genų mutacijų ir pelių kaulų čiulpų chromosomų aberacijos in vivo. Bandymuose in vitro Kinijos žiurkėno kiaušidžių ląstelėse cilostazolas silpnai, bet žymiai padidino chromosomų aberacijų dažnį. Nepastebėta jokių neįprastų neoplastinių pasekmių, kai kancerogeniškumas žiurkėms buvo šeriamas iki dvejų metų, kai geriamos (dietinės) dozės buvo iki 500 mg / kg per parą, o pelėms - iki 1000 mg / kg per parą.

Nėštumo metu gydytų žiurkių vaisiaus svoris buvo mažesnis. Esant didelėms dozėms, taip pat nustatyta, kad padaugėjo vaisių, turinčių išorinių, visceralinių ir skeleto apsigimimų. Vartojant mažesnes dozes, buvo pastebėta osifikacijos vėlavimo.Vėlyvas nėštumas sąlygojo didesnį negyvagimių ir mažesnio svorio palikuonių skaičių. Triušiams atsirado „padidėjęs krūtinkaulio kaulėjimo vėlavimo dažnis“.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės kalcis, hipromeliozė ir magnio stearatas.


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

3 metai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Pakuotės, kuriose yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ir 168 tabletės, ir ligoninės pakuotės, kuriose yra 70 (5 x 14) tablečių, PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Gallions, Wexham Springs Framewood Road

Wexham SL3 6PJ Jungtinė Karalystė

Pardavimų atstovas

Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330

20126 Milane

Italija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC 034887152 / M 50 mg tabletės 20 tablečių

AIC 034887164 / M 50 mg tabletės 28 tabletės

AIC 034887176 / M 50 mg tabletės 30 tablečių

AIC 034887188 / M 50 mg tabletės 50 tablečių

AIC 034887190 / M 50 mg tabletės 56 tabletės

AIC 034887202 / M 50 mg tabletės 98 tabletės

AIC 034887214 / M 50 mg tabletės 100 tablečių

AIC 034887226 / M 50 mg tabletės 112 tablečių

AIC 034887238 / M 50 mg tabletės 168 tabletės

AIC 034887240 / M 50 mg tabletės 70 tablečių

AIC 034887253 / M LIGONINĖS PAKUOTĖ

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

06/12/2008

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 spalis

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  kūdikio sveikata kūdikio sveikata žmogaus sveikata