Latanoprostas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: latanoprostas

Latanoprost Aurobindo 50 mikrogramų / ml akių lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas latanoprostas - generinis vaistas? Kam tai?

Latanoprost Aurobindo yra akių lašas, vartojamas pacientams, sergantiems atvira kampo glaukoma, sukeliančia padidėjusį akispūdį. Veiklioji Latanoprost Aurobindo medžiaga priklauso vaistų grupei, vadinamai prostaglandinais. Latanoprost Aurobindo yra mažinantis vaistas. Slėgis viduje. padidina natūralų skysčių srautą iš akies vidaus į kraują.

Latanoprost Aurobindo taip pat vartojamas padidėjusio akispūdžio ir glaukomos gydymui įvairaus amžiaus vaikams ir kūdikiams.

Latanoprost Aurobindo galima vartoti suaugusioms moterims ir vyrams (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų. Latanoprost Aurobindo vartojimas neišnešiotiems kūdikiams (jaunesniems nei 36 nėštumo savaitėms) nebuvo tirtas.

Kontraindikacijos Latanoprosto vartoti negalima - generinis vaistas

Latanoprost Aurobindo vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija latanoprostui bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Latanoprost - generinį vaistą

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Latanoprost Aurobindo:

  • jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate sunkia astma arba astma nėra gerai kontroliuojama.
  • jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate glaukoma, vadinama „lėtine uždaro kampo glaukoma“.
  • jeigu jūs ar jūsų vaikas sergate glaukoma, nors jie neturi lęšių ar dirbtinių lęšių.
  • jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate glaukoma, kurią sukėlė pigmentų susidarymas akių kameros kampe.
  • jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate glaukoma, kurią sukėlė akies uždegimas arba naujos akies kraujagyslės.
  • jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate įgimta glaukoma.
  • jeigu jūsų ar jūsų vaiko akys yra afaksinės (akyje trūksta lęšio) arba pseudo-afaksinės, kai plyšta užpakalinė lęšio kapsulė arba lęšiai yra priekinėje kameroje.
  • jeigu jūs ar jūsų vaikas žinote rizikos veiksnių, sukeliančių cistinę geltonosios dėmės edemą arba rainelės uždegimą (iritą / uveitą) prieš arba po kataraktos operacijos,
  • jeigu Jums ar Jūsų vaikui dėl diabeto yra akių kraujagyslių sutrikimas arba tinklainės anomalijos.
  • jeigu jūsų ar jūsų vaiko akys sausos; gydytojas atidžiai stebės šią problemą,
  • jeigu sergate ragenos sutrikimais; gydytojas atidžiai stebės šią problemą.
  • jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sirgote ar šiuo metu sergate virusine akių infekcija, kurią sukelia herpes simplex virusas (VHS).

Siauros kampo glaukomos priepuolių gydymo latanoprostu patirties nėra.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti latanoprosto - generinio vaisto - poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Latanoprost Aurobindo gali sąveikauti su šiais vaistais.

Prostaglandinų ar prostaglandinų darinių (vartojamų esant padidėjusiam akispūdžiui) poveikiui gali turėti įtakos Latanoprost Aurobindo. Jų vartoti kartu su Latanoprost Aurobindo nerekomenduojama, nes gali padidėti akispūdis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Vaisius gali būti pažeistas. Nėštumo metu Latanoprost Aurobindo vartoti negalima.

Maitinimo laikas

Kūdikiui gali būti padaryta žala. Žindymo laikotarpiu Latanoprost Aurobindo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaip ir vartojant kitus akių lašus, jei vartojant lašus jūsų regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol drumstumas išnyks.

Latanoprost Aurobindo sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Benzalkonio chloridas gali dirginti akis. Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais. Prieš uždėdami kontaktinius lęšius, išimkite juos ir palaukite mažiausiai 15 minučių, kol vėl uždėsite.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Latanoprost - generinį vaistą: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įprasta dozė suaugusiems ir vaikams yra vienas lašas į sergančią akį, vieną kartą per dieną, geriausia vakare.

Spausdami buteliuką būkite atsargūs, kad tik vienas lašas patektų į pažeistą akį.

Nenaudokite Latanoprost Aurobindo dažniau nei kartą per dieną, nes gydymo poveikis gali susilpnėti, jei jis vartojamas dažniau.

Vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis, kad padėtumėte teisingai vartoti Latanoprost Aurobindo:

  1. Nusiplaukite rankas ir atsisėskite arba įsitaisykite,
  2. Nuimkite buteliuko dangtelį,
  3. Pirštu švelniai patraukite apatinį sergančios akies voką žemyn,
  4. Buteliuko snapelį uždėkite prie akies, jo neliesdami,
  5. Švelniai suspauskite buteliuką, kad į akį patektų vienas lašas, tada atleiskite apatinį voką,
  6. Paspauskite pirštą ant pažeistos akies kampo nosies pusėje. Palaukite minutę užmerktomis akimis,
  7. Pakartokite operaciją kita akimi, jei gydytojas nurodė tai padaryti,
  8. Vėl uždėkite buteliuko dangtelį.

Pamiršus pavartoti Latanoprost Aurobindo

Negalima vartoti dvigubos Latanoprost Aurobindo dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote vartoti akių lašus įprastu laiku, palaukite, kol ateis kitos dozės laikas.

Nenaudokite dozės, kad pakeistumėte pamirštą.

Nustojus vartoti Latanoprost Aurobindo

Vartokite Latanoprost Aurobindo tol, kol gydytojas lieps nutraukti.

Jei naudojate kontaktinius lęšius:

Jei naudojate kontaktinius lęšius, išimkite juos prieš naudodami Latanoprost Aurobindo. Po Latanoprost Aurobindo naudojimo neuždėkite kontaktinių lęšių mažiausiai 15 minučių .. Latanoprost Aurobindo konservantas, vadinamas benzalkonio chloridu, gali sudirginti akis ir gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Latanoprost Generic dozę

Spausdami buteliuką būkite atsargūs, kad į ligotą akį būtų įlašintas tik vienas lašas.Jei įlašinote per daug lašų į akį, galite jausti lengvą dirginimą. Jei Latanoprost Aurobindo atsitiktinai praryja, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Latanoprost - generinio vaisto poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

  • akių spalvos pasikeitimas (jie tampa rudi ir tamsesni)
  • paraudusios, ašarojančios akys, deginantis, dilgčiojantis, niežtintis pojūtis, tarsi akyje būtų kažkas
  • padidėjęs ar patamsėjęs, sustorėjęs ar pailgėjęs blakstienų ir vokų vokai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

  • trumpalaikė taškinė epitelio erozija, dažniausiai be simptomų
  • vokų krašto uždegimas
  • akių dirginimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • vokų patinimas,
  • sausos akys,
  • ragenos uždegimas,
  • neryškus matymas,
  • konjunktyvitas,
  • bėrimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

  • kai kurios akių uždegimo formos (iritas, uveitas)
  • ragenos patinimas ir pažeidimas (ragenos edema)
  • patinimas aplink akių lizdus (periorbitalinė edema)
  • blakstienų augimas į vidų, kuris kartais gali sudirginti akis (nedažnas)
  • staigus krūtinės sustingimas, atsirandantis dėl raumenų spazmo ir bronchų gleivinės edemos, dažnai pasireiškiantis kosuliu ir gleivių atsikosėjimu (astma), astmos pablogėjimas ir kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys)
  • vokų bėrimas
  • tamsi akių vokų odos spalva
  • makulos edema.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

  • krūtinės skausmas,
  • gali pasunkėti krūtinės angina.

Kiti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta po Latanoprost Accord pateikimo į rinką (dažnis nežinomas):

  • galvos skausmas,
  • galvos svaigimas
  • širdies plakimas,
  • raumenų ir sąnarių skausmas
  • skysčio pripildyta vieta spalvotoje akies dalyje (rainelės cista)
  • virusinės akies infekcijos, kurią sukelia herpes simplex virusas (VHS), vystymasis.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, kuriems buvo sunkiai pažeistas skaidrus akies priekinės dalies (ragenos) sluoksnis, gydymo metu ragenoje dėl kalcio atsirado balkšvų dėmių.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Vaikams dažniau nei suaugusiems pastebėtas šalutinis poveikis: sloga ir niežėjimas, karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius talpyklę: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo, vaistą reikia išmesti, net jei jis nebuvo visiškai panaudotas.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Latanoprost Aurobindo sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra latanoprostas.
  • Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, bevandenis dvibazis natrio fosfatas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.

Viename ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto.

Viename laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto.

Latanoprost Aurobindo išvaizda ir pakuotės turinys

Latanoprost Aurobindo yra skaidrus, bespalvis akių lašų tirpalas LDPE buteliuke su užsukamu HPDE dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų tirpalo, atitinkančio maždaug 80 lašų tirpalo.

Latanoprost Aurobindo tiekiamas pakuotėse po 1, 3 ir 6 buteliukus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Latanoprost - Generic vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Viename ml akių lašų yra 50 mcg latanoprosto.

Viename laše yra maždaug 1,5 mcg latanoprosto.

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas 0,2 mg / ml.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Akių lašai, tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.

pH 6,4-7,0.

Osmolalumas: 240-290 mOsm / kg.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ir akių hipertenzija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus):

Rekomenduojama terapija yra vienas lašas kartą per parą į gydomą (-as) akį (-es). Optimalus poveikis pasiekiamas pavartojus Latanoprost Actavis vakare.

Latanoprost Actavis dozė neturi viršyti vienos paros dozės, nes dažniau vartojant sumažėja hipotenzinis poveikis akispūdžiui.

Praleidus dozę, kitą dozę reikia tęsti kaip įprasta.

Kaip ir vartojant kitus akių lašus, siekiant sumažinti galimą sisteminę absorbciją, rekomenduojama vieną minutę suspausti ašarų maišelį vidurinio kanto (taškinio okliuzijos) lygyje. Tai turi būti padaryta iškart po kiekvieno lašo įlašinimo.

Prieš lašinant akių lašus, kontaktinius lęšius reikia išimti ir po 15 minučių vėl uždėti.

Jei naudojamas daugiau nei vienas vietinis oftalmologinis vaistas, tarp jų reikia vartoti mažiausiai penkių minučių pertrauką.

Vaikai:

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl Latanoprost Actavis vartoti vaikams nerekomenduojama.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas latanoprostui, benzalkonio chloridui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Latanoprost Actavis gali palaipsniui keisti akių spalvą, padidindamas rudojo pigmento kiekį rainelėje. Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie galimybę nuolat keisti akių spalvą. Vienašalis gydymas gali sukelti nuolatinę heterochromiją.

Šis akių spalvos pasikeitimas dažniausiai pastebėtas pacientams, kurių rainelės spalvos yra nevienodos, pvz., Melsvai ruda, pilkai ruda, geltonai ruda ir žaliai ruda. Tyrimų su latanoprostu metu pokyčiai paprastai prasideda. per pirmuosius 8 gydymo mėnesius, retai - per antrus ar trečius metus ir niekada nebuvo pastebėtas po ketvirtųjų gydymo metų. Rainelės pigmentacijos progresavimo greitis laikui bėgant mažėja ir išlieka stabilus 5 metus. Pigmentacijos padidėjimo poveikis po 5 metų nebuvo įvertintas. 5 metų trukmės atviro saugumo tyrimo metu 33 % pacientų atsirado rainelės pigmentacija (žr. 4.8 skyrių). ). Šis rainelės spalvos pasikeitimas daugeliu atvejų yra lengvas ir dažnai kliniškai nepastebimas.Pasirgimo dažnis svyruoja nuo 7 iki 85% pacientų, kurių rainelės spalva nevienoda, o dažniausiai pasitaiko pacientams, turintiems geltonai rudų rainelių. Pakitimų nepastebėta pacientams, turintiems vienalytes mėlynas akis, ir tik retai pacientams, turintiems vienalytes pilkas, žalias ar rudas akis.

Spalvos pasikeitimas atsiranda dėl padidėjusio melanino rainelės stromos melanocituose, o ne dėl melanocitų skaičiaus padidėjimo. Paprastai ruda pigmentacija aplink vyzdį plinta koncentriškai link pažeistos akies periferinės zonos, tačiau rainelė ar jos sritys gali tapti rudesnės. Nutraukus gydymą, rainelės pigmentacija toliau nepadidėjo. Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu šis reiškinys nebuvo susijęs su jokiais simptomais ar pakitimais patologinis.

Gydymas neturėjo įtakos rainelės nevi ar areolėms. Klinikiniai tyrimai neatskleidė jokio pigmento susikaupimo skleroraginėje trabekulėje ar bet kurioje kitoje priekinės kameros dalyje. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi, rainelės pigmentacijos padidėjimas nepasikeitė. nustatė bet kokias neigiamas klinikines pasekmes, o atsiradus rainelės pigmentacijai, Latanoprost Actavis vartojimą galima tęsti, tačiau pacientus reikia reguliariai tikrinti ir, jei to reikalauja klinikinis vaizdas, gydymą Latanoprost Actavis galima nutraukti.

Yra "ribota latanoprosto vartojimo patirtis sergant lėtine uždaro kampo glaukoma, pacientams, sergantiems pseudofakija, sergantiems atviro kampo glaukoma ir esant pigmentinei glaukomai. Nėra patirties vartojant latanoprosto gydant uždegiminę ir neovaskulinę glaukomą, akių uždegimą ar įgimtą glaukomą". . Latanoprost Actavis silpnai veikia arba visai neveikia vyzdžio, tačiau nėra patirties su ūminiais uždaro kampo glaukomos priepuoliais. Todėl tokiomis aplinkybėmis Latanoprost Actavis reikia vartoti atsargiai, kol bus sukaupta daugiau patirties.

Duomenų apie latanoprosto vartojimą kataraktos operacijos perioperacinėje fazėje yra nedaug.Šiems pacientams Latanoprost Actavis reikia vartoti atsargiai.

Gauta pranešimų apie geltonosios dėmės edemos atvejus (žr. 4.8 skyrių), ypač pacientams, sergantiems afachija, pseudofakija, kuriems plyšo užpakalinė lęšio kapsulė arba priekiniai kameros lęšiai, ir pacientams, kuriems yra žinomų cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių (pvz., Diabetinė retinopatija ir tinklainės venos). Latanoprost Actavis atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra afaksija, pseudofakija, kuriems yra plyšusi užpakalinė lęšio kapsulė arba priekinės kameros lęšiai, arba pacientams, kuriems yra žinomų cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių.

Pacientams, kuriems yra žinomi irito / uveito rizikos veiksniai, Latanoprost Actavis galima vartoti atsargiai.

Patirtis pacientams, sergantiems astma, yra ribota, tačiau po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kai kuriuos astmos paūmėjimo ir (arba) dusulio atvejus. Todėl sergantiems astma pacientus reikia gydyti atsargiai, kol bus pakankamai patirties.

Pastebėta periorbitalinės odos spalvos pakitimas, dauguma pranešimų yra iš japonų pacientų. Iki šiol duomenys parodė, kad šis periorbitalinis odos pakitimas nėra nuolatinis ir kai kuriais atvejais grįžtamas tęsiant gydymą Latanoprost Actavis.

Latanoprostas gali palaipsniui keisti gydomų akių ir aplinkinių sričių blakstienas ir plaukus; šie pokyčiai apima ilgio, storio, pigmentacijos, blakstienų ar plaukų skaičiaus padidėjimą, blakstienų augimo krypties pasikeitimą. Nutraukus gydymą blakstienų pokyčiai yra grįžtami.

Vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais. Prieš uždėdami kontaktinius lęšius ir palaukite bent 15 minučių, kol vėl juos įdėsite (žr. 4.2 skyrių). Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Pranešta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją ir gali gali dirginti akis. Reikia atidžiai stebėti pacientus, sergančius sausomis akimis, kurie dažnai ar ilgai vartoja Latanoprost Actavis, arba tais atvejais, kai yra pažeista ragena.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra įtikinamų duomenų apie vaistų sąveiką.

Buvo pranešta apie paradoksalų akispūdžio padidėjimą, kartu vartojant du prostaglandinų analogus į akis. Todėl nerekomenduojama naudoti dviejų ar daugiau prostaglandinų analogų ar prostaglandinų darinių.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Šio vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas. Nėštumo metu yra farmakologinės rizikos vaisiui ir naujagimiui rizika. Todėl Latanoprost Actavis nėštumo metu vartoti negalima.

Maitinimo laikas

Latanoprostas ir jo metabolitai gali patekti į motinos pieną, todėl Latanoprost Actavis negalima vartoti žindančioms moterims arba žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Panašiai kaip ir kiti oftalmologiniai preparatai, lašų įlašinimas gali sukelti trumpalaikį miglotą regėjimą.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra susiję su akių sistema Atvirame 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrime 33% pacientų atsirado rainelės pigmentacija (žr. 4.4 skyrių). Kiti nepageidaujami reiškiniai akyse paprastai būna laikini ir atsiranda dozavimo metu.

Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį klasifikuojami taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100 ir

Širdies patologijos: Labai retas: Krūtinės anginos paūmėjimas pacientams, sergantiems anksčiau buvusia liga Akių sutrikimai: Labai dažni: Padidėjusi rainelės pigmentacija, lengva ar vidutinio sunkumo junginės hiperemija, akių dirginimas (smėlio deginimo pojūtis akyje, niežulys, perštėjimas ir svetimkūnio pojūtis), blakstienų ir plaukų pokyčiai (ilgio, storio, pigmentacijos ir skaičiaus padidėjimas) (dažniau Japonijos gyventojų) Dažni: Trumpalaikė taškinė epitelio erozija, dažniausiai be simptomų; blefaritas; akių skausmas Nedažni: Akių vokų edema: akių sausumas, keratitas, neryškus matymas, konjunktyvitas Reti: Iritas / uveitas (dažniausiai pacientams, kurie kartu turi predisponuojančių veiksnių), geltonosios dėmės edema, simptominė ragenos edema ir erozija; periorbitinė edema, pakitusi blakstienų kryptis, kuri kartais sukelia akių sudirginimą, naujos blakstienų eilės ties meibomijos liaukų anga (distichiazė) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Reti: Astma, astmos paūmėjimai ir dusulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Nedažni: Odos bėrimas Reti: Odos reakcijos, lokalizuotos ant vokų, paakių odos patamsėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Labai retas: Krūtinės skausmas Po rinkodaros buvo gauta papildomų spontaniškų pranešimų Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas. Širdies patologijos: širdies plakimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Mialgija; artralgija

04.9 Perdozavimas -

Perdozavus Latanoprost Actavis, išskyrus akių sudirginimą ir junginės hiperemiją, jokio kito šalutinio poveikio akims nežinoma.

Atsitiktinai nurijus Latanoprost Actavis, gali būti naudinga ši informacija: Viename buteliuke yra 125 mcg latanoprosto. Daugiau nei 90% metabolizuojama pirmojo praėjimo metu kepenyse. Sveikiems savanoriams intraveninė 3 mikrogramų / kg infuzija nesukėlė jokių simptomų, tačiau 5,5–10 mikrogramų / kg dozė sukėlė pykinimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą, nuovargį, karščio bangos ir prakaitavimą. Latanoprosto buvo suleista į veną beždžionėms iki 500 mcg / kg, nesukeliant didelio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.

Latanoprosto vartojimas beždžionėms į veną buvo susijęs su laikinu bronchų susiaurėjimu. Tačiau latanoprostas, vartojamas lokaliai į akį, vartojant 7 kartus didesnę dozę nei vartojama klinikoje, nesukelia bronchų susiaurėjimo pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo bronchine astma.

Perdozavus Latanoprost Actavis, gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo glaukomos ir miotiniai preparatai, prostaglandinų analogai.

ATC kodas: S01E E01.

Veiklioji medžiaga latanoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra selektyvus prostanoidų FP receptorių agonistas, mažinantis akispūdį didinant vandeninio humoro nutekėjimą. Akispūdžio sumažėjimas žmogui prasideda maždaug po trijų ar keturių valandų po vartojimo ir pasiekia didžiausią poveikį po aštuonių. iki dvylikos valandų. Slėgio mažinimas palaikomas mažiausiai 24 valandas.

Tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis rodo, kad pagrindinis veikimo mechanizmas yra padidėjęs uveoskleralinis nutekėjimas, nors žmonėms pasireiškė lengvesnis nutekėjimas (sumažėjo atsparumas nutekėjimui).

Pagrindiniai tyrimai parodė Latanoprost Actavis, vartojamo kaip monoterapija, veiksmingumą, be to, klinikiniai tyrimai buvo atlikti kartu.Tai apima tyrimus, rodančius latanoprosto veiksmingumą kartu su beta adrenerginiais antagonistais (timololiu). Trumpalaikiai tyrimai (1 arba 2 savaitės) rodo papildomą latanoprosto poveikį, kai jis vartojamas kartu su adrenerginiais agonistais (dipivalilino epinefrinu). vartojamas per burną (acetazolamidas) ir bent iš dalies kartu su cholinerginiais agonistais (pilokarpinu).

Klinikiniai tyrimai parodė, kad latanoprostas neturi didelio poveikio vandeninio humoro gamybai. Latanoprosto poveikio kraujo / vandens barjerui nebuvo.

Tyrimai su beždžionėmis parodė, kad klinikinis Latanoprosto poveikis akies kraujotakai neturi jokio poveikio arba yra nereikšmingas. Tačiau vietinio gydymo metu gali pasireikšti lengva ar vidutinio sunkumo junginė arba episkleralinė hiperemija.

Lėtinis gydymas latanoprostu beždžionės akyje po ekstrakapsulinio lęšio ištraukimo neturėjo įtakos tinklainės kraujotakai, kaip patvirtinta fluoroangiografija.

Vartojant latanoprosto klinikinėmis dozėmis, reikšmingo farmakologinio poveikio širdies ir kraujagyslių ar kvėpavimo sistemai nenustatyta.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Latanoprostas (p. 432.58) yra esterintas provaistas su izopropilo grupe, savaime neaktyvus, kuris po hidrolizės reakcijos į rūgšties formą tampa biologiškai aktyvus.

Vaistinis preparatas gerai absorbuojamas per rageną ir visiškai hidrolizuojamas patekus į vandeninį skystį.

Tyrimai su žmonėmis rodo, kad didžiausia vandeninio humoro koncentracija pasiekiama praėjus maždaug dviem valandoms po vietinio vartojimo. Įlašinus beždžionėms lokaliai, latanoprostas daugiausia pasiskirsto priekiniame segmente, junginėje ir vokuose. Tik nedidelis vaisto kiekis pasiekia užpakalinį segmentą.

Akyje praktiškai nėra latanoprosto rūgšties metabolizmo. Metabolizmas daugiausia vyksta kepenyse. „Žmonėms“ plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 17 minučių. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pagrindiniai metabolitai, 1,2.dinoras ir 1,2,3,4 -tetranoras, gyvūnų modeliuose biologinio aktyvumo neturi arba yra silpni ir daugiausia išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Latanoprosto toksiškumas akims ir sisteminis poveikis buvo įvertintas kelioms gyvūnų rūšims. Paprastai latanoprostas yra gerai toleruojamas, o saugumo riba tarp klinikinės dozės ir sisteminio toksiškumo yra bent 1000 kartų. Didelės Latanoprost Actavis dozės, maždaug 100 kartų didesnės už klinikinę dozę / kg kūno svorio, suleistos į veną neanestezuotoms beždžionėms, parodė kvėpavimo dažnio padidėjimą, kurį gali sukelti trumpalaikis bronchų susiaurėjimas. Tyrimų su gyvūnais metu latanoprostas neparodė jautrinančių savybių.

Triušiams ar beždžionėms, skiriant iki 100 mikrogramų per parą, akims toksinio poveikio nepastebėta (klinikinė dozė yra maždaug 1,5 mikrogramo per akį per dieną).

Tačiau nustatyta, kad beždžionėms latanoprostas sukelia padidėjusią rainelės pigmentaciją.

Atrodo, kad hiperpigmentaciją sukelia melanino gamybos stimuliacija rainelės stromos melanocituose; proliferacinių pakitimų nepastebėta. Rainelės spalvos pasikeitimas gali būti nuolatinis.

Lėtinio toksiškumo akims tyrimai parodė, kad 6 mikrogramų latanoprosto per parą vartojimas gali padidinti voko kraštą. Šis poveikis yra grįžtamas ir atsiranda pavartojus didesnę nei klinikinė dozę. Šio poveikio žmonėms nerasta.

Latanoprosto rezultatai buvo neigiami atliekant bakterijų atvirkštinės mutacijos tyrimus, genų mutacijų tyrimus su pelių limfoma ir pelių mikrobranduolių testą. Pastebėta chromosomų aberacija in vitro ant žmogaus limfocitų. Panašus poveikis buvo pastebėtas vartojant prostaglandiną F2α, natūraliai esantį prostaglandiną; tai rodo, kad šie poveikiai yra susiję su klase.

Tolesni mutageniškumo tyrimai in vitro / in vivo žiurkėms, neplanuotai sintezavus DNR, jie davė neigiamų rezultatų ir rodo, kad latanoprostas neturi mutageninių savybių. Kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis buvo neigiami.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad latanoprostas neturi įtakos patinų ar patelių vaisingumui. Embrioninio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu į veną sušvirkštus latanoprosto dozes (5,50 ir 250 mikrogramų / kg per parą) toksinio poveikio embrionui nenustatyta. Tačiau latanoprostas sukelia mirtiną embriono poveikį triušiams, skiriant 5 mcg / kg per parą ir daugiau.

5 mikrogramų / kg kūno svorio paros dozė (maždaug 100 kartų didesnė už klinikinę dozę) sukėlė didelį toksiškumą embrionui ir vaisiui, kuriam būdingas padidėjęs uždelstos rezorbcijos, abortų ir vaisiaus svorio sumažėjimas.

Teratogeninio poveikio nenustatyta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Benzalkonio chloridas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, bevandenis dvibazis natrio fosfatas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Švietimas in vitro parodė nuosėdų susidarymą, jei akių lašai, kuriuose yra tiomersalio, sumaišomi su latanoprostu. Jei vartojami šie vaistai, akių lašus reikia leisti mažiausiai 5 minučių intervalu.

06.3 Galiojimo laikas "-

Tinkamumo laikas: 24 mėnesiai

Tinkamumo laikas po atidarymo: 4 savaitės.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Talpyklę laikykite išorinėje dėžutėje, kad ji būtų apsaugota nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius talpyklę: laikyti ne aukštesnėje kaip + 25 ° C temperatūroje. Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo, vaistą reikia išmesti, net jei jis nebuvo visiškai panaudotas.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

LDPE butelis su užsukamu HPDE dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų tirpalo, atitinkančio maždaug 80 lašų tirpalo.

Pakuotėje: 1 x 2,5 ml.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandija)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Latanoprost Actavis 50 mikrogramų / ml akių lašai, tirpalas 1 buteliukas 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Nustatymas n. 1414/2009, 2009-10-29 - G.U. n. 271, 2009 11 20

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2011 m. Liepos mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  vaistus pioglitazonas kraujo sveikata