Veikliosios medžiagos: cholinas (cholino alfosceratas)
Delecit 600 mg geriamasis tirpalas
„Delecit“ pakuotės intarpai galimi šiems paketams:- Delecit 600 mg geriamasis tirpalas
- Delecit 1g / 4ml injekcinis tirpalas
- Delecit 400 mg minkštosios kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Delecit? Kam tai?
„Delecit“ priklauso vaistų, vadinamų psichostimuliatoriais, grupei, nes veiklioji medžiaga cholino alfosceratas yra naudojamas vyresnio amžiaus pacientų smegenų funkcijai skatinti.
Delecit vartojamas vyresnio amžiaus žmonių degeneracinių smegenų ligų simptomams ir požymiams, kuriuos taip pat sukelia nepakankama smegenų kraujotaka, gydyti arba pažinimo sutrikimams ir dezorientacijai, kurie atsiranda esant:
- atminties trūkumas
- sumišimas ir orientacijos praradimas
- motyvacijos ir iniciatyvos praradimas
- dėmesio sumažinimas.
Jis taip pat skirtas pagyvenusių žmonių emocinių santykių elgesio problemoms, tokioms kaip:
- emocionalumas,
- dirglumas,
- abejingumas supančiai aplinkai,
- įsipareigojimai
Kontraindikacijos Kai Delecit vartoti negalima
Delecit vartoti negalima
- jeigu yra alergija cholino alfosceratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Delecit
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Delecit.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Delecit poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėra žinomos produkto sąveikos su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Delecit vartoti negalima, nes šiuo atveju šio vaisto vartoti negalima, tačiau specialūs tyrimai parodė, kad nėra jokio neigiamo toksinio poveikio.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Delecit neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Delecit sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato ir propil-p-hidroksibenzoato
Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Delecit: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 1 buteliukas du kartus per parą.
Jei manote, kad tai būtina, gydytojas gali padidinti dozę
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Delecit dozę
Pavartojus per didelę Delecit dozę
Pavartojus per didelę dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, kur jie pasirūpins tinkamu gydymu.
Pamiršus pavartoti Delecit
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Delecit
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Delecit šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Cholino alfoscerato vartojimas net ilgą laiką paprastai nesukelia toleravimo problemų, nes jo natūraliai yra žmogaus organizme.
Gydymo Delecit metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas, todėl gydytojas gali sumažinti dozę:
Poveikis skrandžiui:
- pykinimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad tirpalo išvaizda turi būti skaidri ir bespalvė, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Delecit sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cholino alfosceratas. Vienos dozės 7 ml talpykloje yra 600 mg cholino alfoscerato
- Pagalbinės medžiagos yra: metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas (žr. 2 skyrių), natrio sacharinas, apelsinų skonis, išgrynintas vanduo
Delecit išvaizda ir pakuotės turinys
Geriamojo tirpalo
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 vienadozių 7 ml rudo stiklo indelių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DELECIT 600 MG BORINIS TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Geriamasis tirpalas
Vienos dozės 7 ml talpyklėje yra:
Aktyvus principas: cholino alfosceratas 600 mg.
Pagalbinės medžiagos: metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Psichoorganiniai smegenų degeneraciniai-involiuciniai sindromai arba antriniai dėl smegenų kraujotakos nepakankamumo, tai yra pirminiai ar antriniai pagyvenusių žmonių kognityviniai sutrikimai, kuriems būdingas atminties trūkumas, sumišimas ir dezorientacija, sumažėjusi motyvacija ir iniciatyvumas bei sumažėję dėmesio įgūdžiai. Senatvinis elgesys: emocinis labilumas, dirglumas, abejingumas supančiai aplinkai.
Senyvo amžiaus žmonių pseudodepresija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Geriamasis tirpalas: vienos dozės indas 2 kartus per dieną.
Gydytojo nuožiūra šias dozes galima padidinti.
04.3 Kontraindikacijos
Individualus padidėjęs jautrumas produktui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Geriamajame tirpale yra metilo p-hidroksibenzoato, propil-p-hidroksibenzoato, todėl jis gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nė vienas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Terapinė vaisto indikacija nenumato jo vartojimo nėštumo metu. Tačiau specifiniai tyrimai parodė embriotoksinio ir teratogeninio poveikio trūkumą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Niekas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kaip ir biologinių sudedamųjų dalių pirmtakas, net ir ilgesnis cholino alfoscerato vartojimas paprastai nekelia toleravimo problemų.
Dėl galimo pykinimo (greičiausiai dėl antrinio dopaminerginio aktyvinimo) gali reikėti sumažinti dozę.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Žr. 4.8 punktą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Cholino alfosceratas, kaip cholino nešėjas ir fosfatidilcholino pirmtakas, gali imtis prevencinių ir korekcinių veiksmų dėl biocheminių pažeidimų, kurie pripažįstami turintys ypatingą reikšmę tarp involiucinio psichoorganinio sindromo patogenetinių veiksnių, būtent dėl sumažėjusio cholinerginio poveikio tonas ir pakitusi neuronų membranų fosfolipidų sudėtis. Cholino alfoscerato (kurio sudėtyje yra 40,5% cholino) cheminė struktūra ir su ja susijusios cheminės-fizinės savybės garantuoja didelį aktyvių ir metaboliškai apsaugotų medžiagų tiekimą į smegenų audinį. eksperimentinis ikiklinikinė farmakologija ir klinikiniai tyrimai patvirtino cholino alfoscerato gebėjimą palankiai kištis į kognityvines ir atminties funkcijas, taip pat į emocinę ir elgesio sferą, kurią sukėlė involiucinė smegenų patologija.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinės savybės, nustatytos vartojant pažymėtą junginį, yra panašios skirtingoms gyvūnų rūšims (žiurkėms, šunims, beždžionėms): greita ir visiška absorbcija virškinimo trakte; greitas įsisavinimas ir pasiskirstymas įvairiuose audiniuose ir organuose, įskaitant smegenis; išsiskiria tik pro inkstus (apie 10%, per 96 val., suleistos radioaktyvumo dozės); didesnis prieinamumas smegenyse nei chritas, pažymėtas tričiu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Graužikams LD50 yra didesnis nei 1 g / kg parenteraliai ir 10 g / kg per burną. Žiurkėms ir šunims 6 mėnesius vartojama 300 mg / kg ir 150 mg / kg per parą geriama dozė atitinkamai nesukelia klinikinių toksiškumo požymių, hematologinių, kraujo chemijos ar šlapimo parametrų pokyčių. Vaistas nebuvo mutageniškas ar teratogeninis ir nepakeitė žiurkių ir triušių reprodukcinių galimybių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Geriamasis tirpalas
Pagalbinės medžiagos:
metilo p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio sacharinas, apelsinų skonis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienadozės talpyklos 7 ml: litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 vienadozių talpyklų rudo stiklo, III tipo sek. F.U. IX red., Uždarytas neliečiama nuplėšiama polietileno kapsule.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILANAS (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Geriamasis tirpalas: A.I.C. n. 025935040
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
5.03.1993
