Veikliosios medžiagos: ropinirolis (ropinirolio hidrochloridas)
Requip 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Requip 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Requip 1 mg plėvele dengtos tabletės
Requip 2 mg plėvele dengtos tabletės
Requip 5 mg plėvele dengtos tabletės
Pakuotėms pateikiami „Requip“ informaciniai lapeliai: - Requip 0,25 mg plėvele dengtos tabletės, Requip 0,5 mg plėvele dengtos tabletės, Requip 1 mg plėvele dengtos tabletės, Requip 2 mg plėvele dengtos tabletės, Requip 2 mg plėvele dengtos tabletės, Requip 5 mg plėvele dengtos tabletės
- REQUIP 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, REQUIP 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, REQUIP 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Requip? Kam tai?
Requip veiklioji medžiaga yra ropinirolis, priklausantis vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.
Requip vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Žmonėms, sergantiems Parkinsono liga, yra mažas dopamino kiekis kai kuriose smegenų dalyse. Ropinirolis veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, todėl padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.
Kontraindikacijos, kai Requip vartoti negalima
Requip vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 4 ir 6 skyriuose).
- jeigu sergate sunkia inkstų liga
- jeigu sergate kepenų liga
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Requip
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Requip:
- jeigu esate nėščia arba manote, kad esate
- jeigu maitinate krūtimi
- jeigu esate jaunesnis nei 18 metų
- jeigu sergate sunkia širdies liga
- jeigu turite rimtų psichinės sveikatos problemų
- jeigu patyrėte kokių nors neįprastų dirgiklių ir (arba) elgesio (pvz., per daug azartinių lošimų ar per didelio seksualinio elgesio).
- jeigu netoleruojate kai kurių cukrų (pvz., laktozės)
Pasakykite savo gydytojui, jei jūs ar jūsų šeimos narys / globėjas pastebi, kad jums kyla noras ar noras elgtis taip, kaip jums neįprasta, ir negalite atsispirti norui, norui ar pagundai atlikti tam tikrą veiklą, kuri gali pakenkti jums ar kitiems Tai vadinami impulsų kontrolės sutrikimais ir gali apimti tokius elgesio būdus kaip priklausomybė nuo azartinių lošimų, besaikis valgymas ar išlaidavimas, neįprastai didelis lytinis potraukis ar padidėjęs mąstymas ar seksualiniai pojūčiai. Gydytojui gali tekti koreguoti arba nutraukti gydymą.
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums. Gydytojas gali nuspręsti, kad Requip jums netinka arba kad jį vartojant reikia atlikti papildomus tyrimus.
Gydymo Requip metu
Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs ar jūsų šeimos nariai pastebite, kad vartojant Requip pasireiškia bet koks neįprastas elgesys (pvz., Neįprastas noras lošti ar padidėjęs seksualinis potraukis ir (arba) elgesys). Jūsų gydytojui gali prireikti pakeisti dozę arba nustokite vartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Requip gali sukelti mieguistumą. Tai gali sukelti didžiulį mieguistumą, o kartais netikėtai užmigti be įspėjamųjų simptomų. Jei kenčiate nuo šių simptomų: nevairuokite transporto priemonių, nevaldykite mechanizmų ir nepasiduokite tokioms situacijoms, kai jausitės mieguisti ar staiga užmigsite. (ar kiti žmonės)), kuriems gresia sunkūs sužalojimai ar mirtis. Nedalyvaukite tokioje veikloje, kol jos nebekentėsite.
Pasitarkite su gydytoju, jei tai sukelia problemų. Rūkymo įpročiai ir Requip Pasakykite savo gydytojui, jei pradedate rūkyti arba metate rūkyti vartojant Requip. Jūsų gydytojui gali prireikti keisti dozę.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Requip poveikį
Kiti vaistai ir Requip
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažoles ar vaistus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei Requip vartojimo metu pradedate vartoti naujus vaistus.
Kai kurie vaistai gali paveikti Requip veikimą arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Requip taip pat gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Šie vaistai apima:
- antidepresantas fluvoksaminas
- vaistų, skirtų kitoms psichikos sveikatos problemoms gydyti, pvz., sulpirido
- pakaitinė hormonų terapija (PHT)
- metoklopramido, vartojamo pykinimui ir rėmeniui gydyti
- antibiotikai ciprofloksacinas arba enoksacinas
- bet kokie kiti vaistai Parkinsono ligai gydyti
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.
Jei kartu su Requip vartojate šiuos vaistus, reikės atlikti papildomus kraujo tyrimus:
- vitamino K antagonistų (vartojamų kraujo krešėjimui mažinti), pvz., varfarino (kumadino).
Reikalauti su maistu ir gėrimais
Jei Requip vartojate su maistu, tai gali sumažinti pykinimo ar vėmimo tikimybę. Todėl, jei įmanoma, Requip geriau vartoti su maistu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Requip nerekomenduojama vartoti, jei esate nėščia, nebent gydytojas mano, kad Requip vartojimo nauda yra didesnė už riziką negimusiam kūdikiui. Requip nerekomenduojama vartoti, jei maitinate krūtimi, nes tai gali turėti įtakos pieno gamybai. galite būti nėščia arba planuojate pastoti.Gydytojas patars, ar maitinate krūtimi, ar ketinate žindyti. Gydytojas gali patarti nutraukti Requip vartojimą.
Requip tabletėse yra nedidelis cukraus kiekis, vadinamas laktoze. Jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami Requip pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Requip: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Parkinsono ligos simptomams gydyti gali būti skiriamas tik Requip. Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu L-dopa (dar vadinamu levodopa). Neduokite Requip vaikams. Requip paprastai neskiriamas jaunesniems nei 18 metų žmonėms.
Kiek reikia išgerti Requip?
Gali prireikti šiek tiek laiko, kol surasite jums optimalią Requip dozę. Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg ropinirolio tris kartus per parą pirmą savaitę. Po to kitas tris savaites gydytojas kas savaitę didins dozę. Po to gydytojas palaipsniui didins dozę, kol bus pasiekta optimali dozė. Įprasta dozė yra 1–3 mg tris kartus per dieną (t. Y. Bendra paros dozė yra 3–9 mg). Jei jūsų Parkinsono ligos simptomai nepagerėja pakankamai, gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę. Kai kurie pacientai vartoja iki 8 mg Requip tris kartus per dieną (iš viso 24 mg per parą). Jei kartu vartojate kitų vaistų Parkinsono ligai gydyti, gydytojas gali patarti palaipsniui mažinti kitų vaistų dozę. Jei vartojate L-dopą, pradėjus vartoti Requip gali atsirasti nevaldomų judesių (diskinezija). Jei taip atsitiks, pasakykite gydytojui, nes gydytojui gali tekti koreguoti vartojamų vaistų dozę.
Nevartokite daugiau Requip, nei rekomendavo gydytojas. Gali praeiti kelios savaitės, kol „Requip“ pradės veikti.
Išgėrus Requip dozę
Requip vartokite tris kartus per dieną.
Requip tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Requip dozę
Pavartojus per didelę Requip dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei įmanoma, parodykite jiems „Requip“ paketą. Vartojantiems daugiau nei būtina Requip gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, mieguistumas, psichinis ar fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.
Pamiršus pavartoti Requip
Negalima vartoti papildomų tablečių ar dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Jei pamiršote išgerti Requip vieną ar daugiau dienų, kreipkitės į gydytoją patarimo, kaip vėl pradėti gydymą.
Nenustokite vartoti Requip nepasitarę su gydytoju
Vartokite Requip tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite, nebent taip liepia gydytojas. Staiga nutraukus Requip vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai pablogėti.
Jei reikia nutraukti Requip vartojimą, gydytojas dozę mažins palaipsniui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Requip šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Requip šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas, kai pradedamas gydymas arba padidinama dozė. Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir gali išnykti pavartojus vaisto trumpą laiką. Jei nerimaujate dėl šalutinio poveikio, kreipkitės į savo gydytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių Requip:
- alpimas
- mieguistumas
- pykinimas
Dažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių Requip:
- haliucinacijos (iš tikrųjų neegzistuojančių dalykų „matymas“)
- Jis atsitraukė
- galvos svaigimas
- pilvo skausmas
- pilvo skausmas
- kojų, pėdų ar rankų patinimas
Nedažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių, vartojančių Requip:
- galvos svaigimas ar alpimas, ypač atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties (dėl kraujospūdžio sumažėjimo)
- didelis mieguistumas dienos metu
- staigus užmigimas, prieš tai nesijaučiantis mieguistas (staigūs miego epizodai)
- psichinės problemos, tokios kaip gili sumaištis, kliedesys (neracionalios idėjos) ir paranoja (įtartinas neracionalus požiūris)
Labai retas šalutinis poveikis
Labai nedidelis skaičius Requip vartojusių žmonių (iki 1 iš 10 000) turėjo kepenų funkcijos pakitimų, kurie buvo pastebėti atliekant kraujo tyrimus.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis (dažnis nežinomas)
- alerginės reakcijos, tokios kaip odos patinimas, paraudimas ir niežulys (dilgėlinė), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas, išbėrimas ar stiprus niežėjimas (žr. 2 skyrių)
- agresija.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
nesugebėjimas atsispirti norui, norui ar pagundai imtis veiksmų, kurie gali pakenkti jums ar kitiems, įskaitant:
- stiprus impulsas pernelyg lošti, nepaisant rimtų asmeninių ar šeimos padarinių
- pakitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, keliantis didelį susirūpinimą jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjęs lytinis potraukis
- nekontroliuojami pernelyg dideli pirkimai ar išlaidos
- persivalgymas (per trumpą laiką suvalgant daug maisto) arba priverstinis valgymas (suvalgant daugiau maisto, nei reikia alkio malšinimui)
Pasakykite savo gydytojui, jei patiriate kurį nors iš šių elgesio reiškinių; bus aptarta, kaip valdyti ar sumažinti simptomus.
Jei Requip vartojate kartu su L-dopa
Tie, kurie vartoja Requip kartu su L-dopa, laikui bėgant gali turėti kitų šalutinių poveikių:
- nekontroliuojami judesiai (diskinezija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jei vartojate L-dopą, pradėjus vartoti Requip gali atsirasti nevaldomų judesių (diskinezija). Jei taip atsitiks, pasakykite gydytojui, nes gydytojui gali tekti koreguoti vartojamų vaistų dozę.
- sumišimo jausmas yra labai dažnas šalutinis poveikis
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės / lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Koks Requip
Veiklioji Requip medžiaga yra ropinirolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25; 0,5; 1; 2 arba 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
- Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas
- dengimo plėvelė:
0,25 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80 (E 433).
0,5 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), indigo karmino ežeras (E 132).
1 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), indigo karmino ežeras (E 132).
2 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
5 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), indigo karmino ežeras (E 132), polisorbatas 80 (E 433).
Requip išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Requip tiekiamas penkiakampės formos plėvele dengtomis tabletėmis, kurių vienoje pusėje įspausta „SB“
Requip 0,25 mg: baltos tabletės, kurių kitoje pusėje yra užrašas „4890“.
Requip 0,5 mg: geltonos tabletės, kurių kitoje pusėje įspausta „4891“.
Requip 1 mg: žalios tabletės, kurių kitoje pusėje yra užrašas „4892“.
Requip 2 mg: rausvos spalvos tabletės, kurių kitoje pusėje yra užrašas „4893“.
Requip 5 mg: mėlynos tabletės, kurių kitoje pusėje yra užrašas „4894“.
0,25 tabletės tiekiamos 21, 126 arba 210 tablečių lizdinėse plokštelėse.
0,5 mg tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21 tabletę.
1 mg, 2 mg ir 5 mg tabletės tiekiamos 21 arba 84 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Visi stiprumai tiekiami buteliuose, kuriuose yra 84 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
REQUIP TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Requip 0,25 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio ropinirolio hidrochlorido pavidalu.
Pagalbinės medžiagos: 45,3 mg laktozės
Requip 0,5 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio ropinirolio hidrochlorido pavidalu.
Pagalbinės medžiagos: 45,0 mg laktozės
Requip 1 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio ropinirolio hidrochlorido pavidalu.
Pagalbinės medžiagos: 44,9 mg laktozės
Requip 2 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio ropinirolio hidrochlorido pavidalu.
Pagalbinės medžiagos: 44,6 mg laktozės
Requip 5 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ropinirolio ropinirolio hidrochlorido pavidalu.
Pagalbinės medžiagos: 43,7 mg laktozės
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Requip 0,25 mg plėvele dengtos tabletės:
balta, penkiakampė, vienoje pusėje įspausta „SB“, o kitoje - „4890“.
Requip 0,5 mg plėvele dengtos tabletės:
geltona, penkiakampė, vienoje pusėje įspausta „SB“, o kitoje - „4891“.
Requip 1 mg plėvele dengtos tabletės:
žalia, penkiakampio formos, vienoje pusėje įspausta „SB“, o kitoje - „4892“.
Requip 2 mg plėvele dengtos tabletės:
rožinė, penkiakampė, vienoje pusėje įspausta „SB“, o kitoje - „4893“.
Requip 5 mg plėvele dengtos tabletės:
mėlyna, penkiakampė, vienoje pusėje įspausta „SB“, o kitoje - „4894“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Parkinsono ligos gydymas šiomis klinikinėmis situacijomis:
• kaip pradinis gydymas, siekiant atidėti gydymo levodopa pradžią
• kartu su gydymu levodopa, ligos eigoje, kai gydymo levodopa poveikis išnyksta arba tampa nestabilus, dėl to atsiranda „terapinio poveikio“ svyravimai („dozės pablogėjimo pabaiga“ arba „dozės pabaigos svyravimai“). -ne ").
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozę titruoti individualiai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą.
Norint pagerinti virškinimo trakto toleravimą, Requip reikia gerti tris kartus per dieną, geriausia kartu su maistu.
Gydymo pradžia
Pradinė ropinirolio dozė turi būti 0,25 mg tris kartus per dieną 1 savaitę. Po to ropinirolio dozę galima padidinti 0,25 mg kiekvieną kartą per tris kartus, laikantis šios schemos:
Gydymo tęsinys
Pasibaigus pradiniam titravimui, tolesnis dozės didinimas gali būti nuo 0,5 mg iki 1 mg ropinirolio kiekvieną kartą per parą (nuo 1,5 iki 3 mg per parą) kas savaitę.
Terapinį atsaką galima pastebėti vartojant 3–9 mg ropinirolio paros dozę. Jei nepasireiškia pakankama simptomų kontrolė arba ji nėra palaikoma po pirmiau aprašyto titravimo, ropinirolio dozę galima palaipsniui didinti iki 24 mg per parą.
Didesnės nei 24 mg ropinirolio dozės netirtos.
Jei gydymas nutraukiamas vienai ar kelioms dienoms, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą dozę titruojant (žr. Aukščiau).
Jei ropinirolis vartojamas kartu su levodopa, levodopos dozę galima palaipsniui mažinti, atsižvelgiant į simptominį atsaką. Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo taikomas papildomas gydymas Requip, levodopos dozė buvo palaipsniui mažinama iki maždaug 20%. Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga sergantiems ropiniroliu kartu su levodopa, pradinio titravimo metu gali pasireikšti diskinezija.Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad sumažinus levodopos dozę gali pagerėti diskinezija (žr.
Prieš pradedant gydymą kitu dopamino agonistu į ropinirolį, prieš pradedant vartoti ropinirolį, ankstesnį gydymą reikia nutraukti laikantis šio vaisto vartojimo grafiko.
Kaip ir vartojant kitus dopamino agonistus, gydymą ropiniroliu reikia nutraukti palaipsniui, per savaitę sumažinant kasdienio vartojimo skaičių.
Vaikai ir paaugliai
Requip nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie veiksmingumą ir saugumą.
Senyvi pacientai
65 metų ir vyresniems pacientams ,. klirensas ropinirolio sumažėja apie 15%. Nors dozės koreguoti nereikia, ropinirolio dozę reikia titruoti individualiai, atidžiai stebint toleravimą, kol bus pasiektas optimalus klinikinis atsakas.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas kreatinino koncentracija nuo 30 iki 50 ml / min.) pokyčių nepastebėta klirensas ropinirolio; tai rodo, kad šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti nereikia.
Ropinirolio vartojimo pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (hemodializuojamiems pacientams), tyrimas parodė, kad šiems pacientams reikia koreguoti dozavimo režimą: pradinė Requip plėvele dengtų tablečių dozė turi būti 0,25 3 mg tris kartus per parą. Toliau dozę reikia didinti atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą. Pacientams, kuriems reguliariai atliekama hemodializė, didžiausia rekomenduojama Requip plėvele dengtų tablečių dozė yra 18 mg per parą. Po hemodializės papildomų dozių nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Ropinirolio vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (klirensas (kreatinino kiekis mažesnis nei 30 ml / min.) be reguliarios hemodializės nebuvo tirtas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas kreatinino
Kepenų funkcijos sutrikimas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ropinirolis buvo susijęs su mieguistumu ir staigių miego priepuolių epizodais, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Apie staigius miego priepuolius kasdieninės veiklos metu pranešta nedažnai, kai kuriais atvejais - nežinant arba be įspėjamųjų ženklų.Pacientus apie tai reikia įspėti ir patarti ropinirolio vartojimo metu vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pacientai, kuriems pasireiškė mieguistumas ir (arba) staiga užmigimo epizodai, gydymo ropiniroliu metu turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Pacientus, kuriems yra sunkių psichikos ar psichozinių sutrikimų arba kurie anksčiau sirgo tokiais sutrikimais, dopamino agonistais reikia gydyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Impulsų kontrolės sutrikimai
Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų. Pacientai ir slaugytojai turi žinoti, kad gydomiems pacientams gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų, įskaitant patologinius lošimus, padidėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, priverstinį apsipirkimą ar apsipirkimą, persivalgymą ir kompulsyvų valgymą, elgesio simptomai. Dopamino agonistais, įskaitant Requip dozės mažinimą / mažinimą apsvarstyti, ar atsiranda tokių simptomų.
Dėl hipotenzijos rizikos pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (ypač vainikinių arterijų nepakankamumu), rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje.
Šio vaisto sudėtyje taip pat yra laktozės.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra farmakokinetinės sąveikos tarp ropinirolio ir levodopos ar domperidono, dėl kurių reikėtų koreguoti šių vaistinių preparatų dozę.
Neuroleptikai ir kiti centriniai aktyvūs dopamino antagonistai, tokie kaip sulpiridas ar metoklopramidas, gali sumažinti ropinirolio veiksmingumą, todėl reikėtų vengti kartu vartoti šių vaistinių preparatų.
Pacientams, gydytiems didelėmis estrogenų dozėmis, buvo pastebėta padidėjusi ropinirolio koncentracija plazmoje. Pacientams, kuriems jau taikoma pakaitinė hormonų terapija (PHT), gydymą ropiniroliu galima pradėti pagal įprastą režimą. Tačiau, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, gali prireikti koreguoti ropinirolio dozę, jei gydymo ropiniroliu metu pradedama arba nutraukiama pakaitinė hormonų terapija.
Ropinirolį daugiausia metabolizuoja citochromas P450, izofermentas CYP1A2. Farmakokinetikos tyrimas (2 mg ropinirolio dozė tris kartus per parą pacientams, sergantiems parkinsonizmu) parodė, kad ciprofloksacinas padidino ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60% ir 84%, todėl buvo galima nepageidaujamų reiškinių rizika. jau vartojant ropinirolį, gali prireikti koreguoti ropinirolio dozę, jei pradedami vartoti arba nutraukiami vaistiniai preparatai, žinomi kaip CYP1A2 inhibitoriai, pvz., ciprofloksacinas, enoksacinas ar fluvoksaminas.
Farmakokinetinės sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo Parkinsono liga sergantys pacientai, tarp ropinirolio (2 mg dozės tris kartus per parą) ir teofilino, CYP1A2 substrato, nepakeitė ropinirolio ir teofilino farmakokinetikos.
Yra žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 metabolizmą, todėl, jei pacientai nutraukia arba pradeda rūkyti vartodami ropinirolį, gali prireikti koreguoti dozę.
Buvo pranešta apie INR sutrikimų atvejus pacientams, gydytiems vitamino K antagonistų ir ropinirolio deriniu. Reikia užtikrinti didesnį klinikinį ir biologinį budrumą (INR).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie ropinirolio vartojimą nėščioms moterims nepakanka.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Kadangi galimas pavojus žmonėms nežinomas, ropinirolio nėštumo metu nerekomenduojama vartoti, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Žindančioms motinoms ropinirolio vartoti negalima, nes jis gali slopinti laktaciją.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientams, vartojantiems ropinirolį, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) staigių miego priepuolių epizodai, reikia patarti susilaikyti nuo vairavimo ar užsiimti veikla, kuriai dėl dėmesio stokos gali kilti rimta žala ar mirtis (pvz., Valdyti mechanizmus). pasikartojantys epizodai ir mieguistumas išnyko (žr. 4.4 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal sistemas, organus, klases ir dažnį. Nurodoma, ar nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu kaip monoterapija ar kaip papildomas gydymas levodopa.
Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nežinomos padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę, angioedemą, bėrimą, niežulį).
Psichikos sutrikimai
Dažni: haliucinacijos.
Nedažni: psichozinės reakcijos (išskyrus haliucinacijas), įskaitant stiprų sumišimą, kliedesį ir paranoją.
Nežinomas: agresija *
* agresija buvo siejama su psichozinėmis reakcijomis ir kompulsiniais simptomais.
Impulsų kontrolės sutrikimai (nežinomi)
Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant Requip, gali pasireikšti patologinis lošimas, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, priverstinis apsipirkimas ar apsipirkimas, persivalgymas ir kompulsyvus valgymas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Naudoti pagalbinės terapijos tyrimuose:
Dažni: sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas
Dažni: galvos svaigimas (įskaitant galvos sukimąsi)
Nedažni: staigių miego priepuolių epizodai, per didelis mieguistumas dieną.
Ropinirolis yra susijęs su mieguistumu, rečiau - su pernelyg dideliu mieguistumu dieną ir staigių miego priepuolių epizodais.
Naudojimas monoterapijos tyrimuose:
Labai dažni: sinkopė.
Naudoti pagalbinės terapijos tyrimuose:
Labai dažni: diskinezija. Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, pradinio ropinirolio titravimo metu gali pasireikšti diskinezija. Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad levodopos dozės sumažinimas gali pagerinti diskineziją (žr. 4.2 skyrių).
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: laikysenos hipotenzija, hipotenzija.
Pozicinė hipotenzija ar hipotenzija retai būna sunkios.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: rėmuo.
Naudojimas monoterapijos tyrimuose:
Dažni: vėmimas, pilvo skausmas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Dažnis nežinomas: kepenų reakcijos, daugiausia padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Naudojimas monoterapijos tyrimuose:
Dažni: apatinių galūnių edema.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Perdozavimas
Ropinirolio perdozavimo simptomai yra susiję su jo dopaminerginiu aktyvumu. Šiuos simptomus galima palengvinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, tokiais kaip neuroleptikai ar metoklopramidas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: dopaminerginės medžiagos, dopamino agonistai
ATC kodas: N04BC04.
Ropinirolis yra neergolininis dopamino D2 / D3 receptorių agonistas, stimuliuojantis striatumo dopamino receptorius.
Ropinirolis kompensuoja dopamino trūkumą, būdingą Parkinsono ligai, stimuliuodamas striatumo dopaminerginius receptorius.
Ropinirolis slopina prolaktino sekreciją pagumburyje ir hipofizėje.
Ropinirolio poveikio širdies repolarizacijai tyrimas
Išsamus QT tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais vyrais ir moterimis, kurie vieną kartą per parą vartojo 0,5–1–2 ir 4 mg plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių, parodė, kad vartojant 1 mg dozę, ilgėja ilgiausia QT intervalo trukmė. , lygus 3,46 milisekundėms (taško įvertinimas), palyginti su placebu. Didžiausia vidutinio efekto vienpusio 95% pasikliautino intervalo viršutinė riba buvo mažesnė-7,5 milisekundės. Ropinirolio poveikis didesnėmis dozėmis nebuvo sistemingai įvertintas.
Klinikiniai duomenys, gauti iš nuodugnaus QT tyrimo, nerodo QT pailgėjimo rizikos vartojant iki 4 mg ropinirolio dozes. Negalima atmesti QT intervalo pailgėjimo rizikos, nes nebuvo atliktas išsamus QT tyrimas vartojant iki 24 mg dozes.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Ropinirolio biologinis prieinamumas yra maždaug 50% (36–57%). Ropinirolio plėvele dengtos (greito atpalaidavimo) tabletės greitai absorbuojamos per burną, o didžiausia ropinirolio koncentracija atsiranda vidutiniškai po 1,5 valandos po vartojimo. Maistas, kuriame yra daug riebalų, sumažina ropinirolio absorbcijos greitį, kaip rodo vidutinis T uždelsimas 2,6 valandos ir vidutiniškai 25% C sumažėjimas.
Paskirstymas
Prie plazmos baltymų ropinirolis jungiasi mažai (10–40%).
Dėl didelio lipofiliškumo ropiniroliui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (maždaug 7 l / kg).
Biotransformacija
Ropinirolį daugiausia metabolizuoja citochromo P450 fermentas CYP1A2, o jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu. Pagrindinis metabolitas yra mažiausiai 100 kartų silpnesnis už ropinirolį, naudojant dopaminerginio aktyvumo gyvūnų modelius.
Eliminavimas
Ropinirolis pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 valandos. Sisteminės ropinirolio ekspozicijos padidėjimas (Cmax ir AUC) yra maždaug proporcingas terapinėms dozėms. klirensas ropinirolis buvo pastebėtas pavartojus vieną kartą ir pakartotinai. Buvo pastebėtas didelis individualių farmakokinetinių parametrų kintamumas.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Ropinirolio farmakokinetikos pokyčių Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nepastebėta.
Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reguliariai atliekama hemodializė ,. klirensas Išgėrus ropinirolio, sumažėja maždaug 30%. Taip pat ten klirensas Išgėrus, metabolitų SKF-104557 ir SKF-89124 sumažėja atitinkamai maždaug 80% ir 60%, todėl šiems Parkinsono liga sergantiems pacientams didžiausia rekomenduojama dozė yra ne didesnė kaip 18 mg per parą (žr. 4.2 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumas reprodukcijai
Skiriant ropinirolį nėščioms žiurkėms dozėmis, toksiškomis motinoms, sumažėjo vaisiaus kūno svoris, skiriant 60 mg / kg per parą (maždaug du kartus didesnis už AUC, vartojant didžiausią žmogaus dozę), padidėjęs vaisiaus mirtingumas, vartojant 90 mg / kg kūno svorio per parą (maždaug 3 kartus didesnis už AUC, vartojant didžiausią dozę žmogui) ir skaitmeninius apsigimimus, kai vartojama 150 mg / kg per parą (maždaug 5 kartus didesnė už AUC, vartojant didžiausią žmogaus dozę). Žiurkėms, skiriant 120 mg / kg per parą dozę (maždaug 4 kartus didesnę už didžiausią žmogaus dozę, AUC), teratogeninių reiškinių nepastebėta, o triušiams nenustatyta jokio poveikio vystymuisi požymių.
Toksikologija
Toksikologinį profilį daugiausia lemia farmakologinis ropinirolio aktyvumas: elgesio pokyčiai, hipoprolaktinemija, kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, ptozė ir per didelis seilėtekis. Tik žiurkėms albinosoms ilgą laiką atlikto tyrimo metu buvo pastebėta tinklainės degeneracija. vartojant didžiausią dozę (50 mg / kg per parą), galbūt susijusi su padidėjusia šviesos ekspozicija.
Genotoksiškumas
Įprastų tyrimų metu genotoksinių reiškinių nepastebėta in vitro Ir in vivo.
Kancerogenezė
Per dvejus metus atliktus kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, skiriant iki 50 mg / kg per parą dozes, pelėms kancerogeniškumo apraiškų nepastebėta. Žiurkėms vieninteliai pažeidimai, susiję su gydymu ropiniroliu, buvo Leydigo ląstelių hiperplazija ir sėklidžių adenomos, atsirandančios dėl ropinirolio sukelto hipoprolaktineminio poveikio. Šie pažeidimai laikomi konkrečiai rūšiai būdingu reiškiniu ir nekelia pavojaus, nors kelia susirūpinimą. klinikinis ropinirolio vartojimas.
Farmakologinis saugumas (Saugos farmakologija)
Švietimas in vitro parodė, kad ropinirolis slopina hERG sukeltas sroves. IC50 yra 5 kartus didesnė už didžiausią numatomą koncentraciją plazmoje pacientams, gydomiems didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis (24 mg per parą), žr. 5.1 skyrių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis:
laktozės monohidrato
mikrokristalinė celiuliozė
kroskarmeliozės natrio druska
magnio stearatas.
Dengimas:
Requip 0,25 mg plėvele dengtos tabletės:
hipromeliozė
makrogolis 400
titano dioksidas (E171)
polisorbatas 80 (E433)
Requip 0,5 mg plėvele dengtos tabletės:
hipromeliozė
makrogolis 400
titano dioksidas (E171)
geltonasis geležies oksidas (E172)
raudonasis geležies oksidas (E172)
indigo karmino lakas (E132)
Requip 1 mg plėvele dengtos tabletės:
hipromeliozė
makrogolis 400
titano dioksidas (E171)
geltonasis geležies oksidas (E172)
indigo karmino lakas (E132)
Requip 2 mg plėvele dengtos tabletės:
hipromeliozė
makrogolis 400
titano dioksidas (E171)
geltonasis geležies oksidas (E172)
raudonasis geležies oksidas (E172)
Requip 5 mg plėvele dengtos tabletės:
hipromeliozė
makrogolis 400
titano dioksidas (E171)
indigo karmino lakas (E132)
polisorbatas 80 (E433)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PCTFE / aliuminio arba PVC / PCTFE / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės
Requip 0,25 mg plėvele dengtos tabletės:
pakuotės po 21, 126, 210 plėvele dengtų tablečių
Requip 0,5 mg plėvele dengtos tabletės:
pakuotėje yra 21 plėvele dengta tabletė
Requip 1 mg plėvele dengtos tabletės:
21, 84 plėvele dengtų tablečių pakuotės
Requip 2 mg plėvele dengtos tabletės:
21, 84 plėvele dengtų tablečių pakuotės
Requip 5 mg plėvele dengtos tabletės:
21, 84 plėvele dengtų tablečių pakuotės
60 ml DTPE buteliukas su aliuminio folijos sandarikliu ir polipropileno dangteliu
Pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly -le -Roi - Prancūzija
Teisės ir pardavimo atstovas:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"0,25 mg plėvele dengtos tabletės" 21 tabletė PVC / PCTFE / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 032261063
"0,25 mg plėvele dengtos tabletės" 126 tabletės PVC / PCTFE / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 032261087
"0,25 mg plėvele dengtos tabletės" 210 tablečių PVC / PCTFE / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 032261099
„0,25 mg plėvele dengtos tabletės“ 84 tabletės HDPE buteliuke - A.I.C. n. 032261075
"0,5 mg plėvele dengtos tabletės" 21 tabletė PVC / PCTFE / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 032261101
„0,5 mg plėvele dengtos tabletės“ 84 tabletės HDPE buteliuke - A.I.C. n. 032261113
"1 mg plėvele dengtos tabletės" 21 tabletė PVC / PCTFE / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n.032261125
„1 mg plėvele dengtos tabletės“ 84 tabletės HDPE buteliuke - A.I.C. n.032261137
„2 mg plėvele dengtos tabletės“ 21 tabletė PVC / PCTFE / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 032261149
„2 mg plėvele dengtos tabletės“ 84 tabletės HDPE buteliuke - A.I.C. n. 032261152
„5 mg plėvele dengtos tabletės“ 21 tabletė PVC / PCTFE / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 032261164
„5 mg plėvele dengtos tabletės“ 84 tabletės HDPE buteliuke - A.I.C. n. 032261176
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1996 12 17 /2009 kovas
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Balandžio 22 d
