Brimonidinas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: brimonidinas

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas brimonidinas - generinis vaistas? Kam tai?

Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpale yra brimonidino tartrato, kuris mažina akispūdį.

Akių lašai vartojami suaugusiesiems, sergantiems glaukoma ar akių hipertenzija, siekiant sumažinti akispūdžio padidėjimą, kurį sukelia skysčių kaupimasis. Akių lašus galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais, mažinančiais spaudimą akies obuolio viduje.

Kontraindikacijos Kai brimonidino vartoti negalima - generinis vaistas

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų, ​​tirpalo vartoti negalima:

  • Kūdikiams ir vaikams (nuo gimimo iki 2 metų amžiaus).
  • Jeigu yra alergija brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašų, ​​tirpalo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • Jeigu esate gydomas tam tikrais antidepresantais (monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO ir kitais antidepresantais).
  • Jei vartojate kokių nors antidepresantų, turite apie tai pasakyti gydytojui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant brimonidiną - generinį vaistą

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašus, tirpalą:

  • jeigu sergate ar sirgote depresija;
  • jeigu yra susilpnėjęs protinis pajėgumas;
  • jeigu turite širdies problemų;
  • jeigu sutrinka smegenų aprūpinimas krauju;
  • jeigu sumažėjo kraujotaka į galūnes;
  • jeigu turite nusiskundimų dėl žemo kraujospūdžio, ypač atsistojus;
  • jeigu sergate ar kada nors sirgote inkstų ar kepenų ligomis;
  • jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius (žr. 3 skyrių);
  • jeigu vaisto skirsite vyresniam nei 2 metų vaikui, nes šio amžiaus pacientams nerekomenduojama vartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti brimonidino - generinio vaisto - poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui:

  • skausmą malšinančių vaistų, raminamųjų, opiatų, barbitūratų arba nuolat vartoja alkoholį
  • anestetikai
  • širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti
  • nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazinas, metilfenidatas ir rezerpinas)
  • kurie veikia tą patį receptorių kaip ir brimonidinas, pavyzdžiui, izoprenalinas ir prazozinas
  • monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai ir kiti antidepresantai
  • vaistų bet kokiai kitai situacijai, net jei jie nėra susiję su jūsų akių problemomis

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas su alkoholiu

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei reguliariai vartojate alkoholį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba įtariate nėštumą, Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašus, tirpalą, vartokite tik tuo atveju, jei to tikrai reikia.

Nenaudokite šių akių lašų, ​​jei maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šie akių lašai gali sukelti miglotą ar nenormalų regėjimą. Šis poveikis gali pablogėti naktį arba esant silpnam apšvietimui. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalas kai kuriems pacientams taip pat gali sukelti mieguistumą ar nuovargį. Jei pasireiškia šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks.

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpale yra benzalkonio chlorido

Šiuose akių lašuose esantis konservantas (benzalkonio chloridas) gali sudirginti akis. Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais, nes žinoma, kad šis komponentas pakeičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius, prieš uždėdami juos išimkite ir palaukite bent 15 minučių po naudojimo, prieš vėl uždėdami.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti brimonidiną - generinis vaistas: Dozavimas

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dozavimas ir vartojimo dažnis

Įlašinkite 1 lašą Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo du kartus per dieną į pažeistą (-as) akį (-es) maždaug 12 valandų intervalu.

Kad šie akių lašai būtų veiksmingi, juos reikia naudoti kiekvieną dieną.

Vaikai iki 12 metų

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų, ​​tirpalo negalima duoti vaikams iki 2 metų.

Vaikams (nuo 2 iki 12 metų) nerekomenduojama vartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo.

Vartojimo metodas

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas skirtas akims.

Atidžiai vykdykite recepte pateiktas instrukcijas ir paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti viską, ko nesuprantate.

Prieš tepdami akių lašus, visada nusiplaukite rankas. Įlašinkite akių lašus vadovaudamiesi toliau pateiktomis instrukcijomis:

  1. Jūs atlošiate galvą ir pakeliate akis.
  2. Lėtai patraukite apatinį voką žemyn, kad susidarytumėte mažą kišenę.
  3. Apverskite buteliuką aukštyn kojom ir švelniai paspauskite, kad įlašintumėte lašą akių lašų į akį.
  4. Laikydami užmerktą akį, paspauskite pirštą užmerktos akies kampe (toje vietoje, kur akis susitinka su nosimi) ir palaikykite vieną minutę.

Neleiskite buteliuko galiukui liestis prie jūsų akių ar ko nors kito. Uždėkite dangtelį iš karto po naudojimo.

Jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius, išimkite juos prieš naudodami šį akių lašą ir palaukite 15 minučių po to, kai įlašinsite lašus. Yra žinoma, kad šių akių lašų konservantas pakeičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Pamiršus pavartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų, ​​tirpalo

Jei pamiršote vartoti šį vaistą, nedelsdami jį naudokite.

Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir palaukite, kol įvyks įprastas laikas, ir tęskite įprastą procedūrą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašus, tirpalas

Kad Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai būtų veiksmingi, tirpalą reikia vartoti kiekvieną dieną. Nenutraukite gydymo, kol to nepasakys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Brimonidine - Generic Drug dozę

Suaugusieji

Suaugusiųjų patirtis perdozavus Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo yra ribota. Mažai tikėtina, kad jis vartojamas kaip akių lašai. Gautais atvejais pranešimai paprastai buvo tie, kurie jau buvo išvardyti kaip nepageidaujamos reakcijos.

Suaugusiesiems, atsitiktinai išgėrusiems brimonidiną, sumažėjo kraujospūdis, po kurio kai kuriems pacientams padidėjo kraujospūdis.

Vaikai

Buvo pranešta apie kelis perdozavimo atvejus vaikams, kurie vartojo Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašus, tirpalą kaip vaistą glaukomai gydyti. Simptomai yra grįžtama koma arba sąmonės netekimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, lėtas širdies susitraukimų dažnis. , žema kūno temperatūra, blyškumas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Jei taip atsitiks, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Suaugusiesiems ir vaikams

Kitiems alfa-2-agonistams-vaistų grupei, kuriai taip pat priklauso brimonidinas, buvo pranešta, kad peroralinis vartojimas sukelia tokius simptomus kaip žemas kraujospūdis, alpulys, vėmimas, mieguistumas, sedacija, lėtas širdies plakimas, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, susitraukimas silpnumas, žema kūno temperatūra, pasunkėjęs kvėpavimas ir mėšlungis.

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas gali veikti panašiai. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas skirtas tik akims. Jei jūs ar jūsų vaikas netyčia prarijote šiuos lašus arba suvartojote daugiau nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Brimonidino poveikis - generinis vaistas

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie poveikiai akims (akims) gali atsirasti dėl alergijos veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 2 skyriaus pabaigą ir 6 skyrių). Gali pasireikšti šie efektai:

Ant jo akies (-ių) Kitose kūno dalyse Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
  • alerginė reakcija akyje
  • folikulai ar baltos dėmės ant junginės (membrana, uždengianti išorinį vokų paviršių)
  • neryškus matymas
  • akių paraudimas
  • deginimas, dilgčiojimas, kažko pojūtis akyje
  • niežulys
  • galvos skausmas
  • nuovargis / mieguistumas
  • sausa burna
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
  • akies paviršiaus pokyčiai
  • vokų uždegimas
  • junginės uždegimas
  • regėjimo sutrikimai
  • lipnios akys
  • akies voko ar junginės patinimas
  • jautrumas šviesai
  • dirginimas
  • akių vokų paraudimas
  • skausmas akyse
  • sausos akys
  • akių paviršiaus erozija ir dažymas
  • ašaros
  • junginės balinimas
  • galvos svaigimas
  • virškinimo trakto simptomai
  • į gripą panašūs simptomai
  • bendras silpnumas
  • bendros alerginės reakcijos
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
  • depresija
  • širdies plakimas
  • širdies ritmo pokyčiai
  • nosies sausumas
  • gerklės skausmas
  • pykinimas
  • skonio sutrikimai
  • odos uždegimas su bėrimais
  • troškulys
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
  • dusulys
  • sezoninė alergija
  • aukštas ar žemas kraujospūdis
  • balso sutrikimas
  • kosulys
  • nosies užgulimas
  • gerklės sausumas
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
  • akies uždegimas
  • mokinio dydžio sumažėjimas
  • alpimas
  • nemiga
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
  • vidinių akies dalių uždegimas, sukeliantis skausmą ir paraudimą
  • niežti voką
  • odos reakcijos, įskaitant odos paraudimą, veido patinimą, niežėjimą, bėrimą, kraujagyslių išsiplėtimą

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo atidarymo: sunaudoti per 28 dienas.

Nenaudokite vaisto, jei prieš pirmą kartą panaudojus buteliuko apsauginis antspaudas yra sulaužytas.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų, ​​tirpalo sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas. 1 ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
  • Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas, polivinilo alkoholis, natrio chloridas, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas, išgrynintas vanduo ir natrio hidroksidas bei druskos rūgštis pH koreguoti.

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų, ​​tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas yra skaidrus, šiek tiek žalsvai gelsvas tirpalas.

Akių lašai tiekiami 5 ml buteliukuose su lašintuvais 1, 3 arba 6 pakuotėse ir 10 ml buteliukuose su lašintuvais 1 arba 3 pakuotėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie brimonidiną - generinį vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas 0,05 mg / ml

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Akių lašai.

Skaidrus, šiek tiek žalsvai gelsvas tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio (IOP) mažinimas suaugusiesiems, sergantiems atviro kampo glaukoma ar akių hipertenzija.

• Monoterapija pacientams, kuriems vietinis gydymas beta adrenoblokatoriais yra draudžiamas.

• Kaip papildomas gydymas kitiems vaistiniams preparatams, mažinantiems akispūdį, kai norimas akispūdis nepasiekiamas naudojant vieną vaistą (žr. 5.1 skyrių).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus)

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo paveiktoje (-ose) akyje (-ėse) du kartus per dieną, maždaug 12 valandų intervalu. Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Brimonidino vartojimo pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų su paaugliais (nuo 12 iki 17 metų) neatlikta.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams nerekomenduojama vartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo, todėl naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems nei 2 metų - žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius) vartoti draudžiama. kūdikiams gali pasireikšti rimtų nepageidaujamų reakcijų.Brimonidino saugumas ir veiksmingumas kūdikiams nenustatytas.

Vartojimo metodas

Siekiant sumažinti galimą sisteminę absorbciją, kaip ir visų akių lašų atveju, rekomenduojama 1 minutę suspausti ašarų maišelį ties viduriniu kantu (kankorėžių okliuzija). Tai reikia padaryti iškart po kiekvieno lašo įlašinimo.

Jei kartu vartojama kitų vietinių oftalmologinių preparatų, tarp jų reikia lašinti 5–15 minučių.

04.3 Kontraindikacijos

• Naujagimiai ir jaunesni nei 2 metų kūdikiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Kartu gydymas monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI)

• Kartu gydymas antidepresantais, turinčiais įtakos noradrenerginiam perdavimui (pvz., Tricikliai antidepresantai ir mianserinas).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius sunkia ar nestabilia ir nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga.

Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams (12,7%) pasireiškė alerginio tipo akių reakcija (daugiau informacijos žr. 4.8 skyriuje). Jei pastebimos alerginės reakcijos, gydymą Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašais tirpalu reikia nutraukti.

Pranešta apie pavėluotas padidėjusio jautrumo akims reakcijas vartojant 0,2%brimonidino, kai kurios iš jų buvo susijusios su akispūdžio padidėjimu.

Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašus, tirpalą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems depresija, smegenų ar vainikinių arterijų nepakankamumu, Raynaud reiškiniu, ortostatine hipotenzija ar obliteruojančiu trombanitu.

Brimonidino poveikis pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, netirtas; tokius pacientus reikia gydyti atsargiai.

Vaikų populiacija

Bromidino akių lašų nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 2 metų vaikams dėl galimo centrinės nervų sistemos (CNS) slopinimo (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpale esantis konservantas (benzalkonio chloridas) gali sudirginti akis.

Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais. Prieš įlašindami išimkite kontaktinius lęšius ir palaukite bent 15 minučių, kol vėl juos užsidėsite. Žinoma, kad benzalkonio chloridas pakeičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas draudžiamas pacientams, vartojantiems monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius, ir pacientams, vartojantiems antidepresantų, turinčių įtakos noradrenerginiam perdavimui (pvz., Tricikliai antidepresantai ir mianserinas) (žr. 4.3 skyrių).

Nors specifinių vaistų sąveikos su brimonidinu tyrimų neatlikta, reikėtų apsvarstyti galimybę, kad kartu vartojant juos su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais (alkoholiu, barbitūratais, opioidais, raminamaisiais ar anestetikais) gali atsirasti papildomas ar anestetinis poveikis.

Duomenų apie katecholaminų kiekį kraujyje po brimonidino vartojimo nėra. Tačiau pacientams, vartojantiems vaistus, galinčius pakeisti cirkuliuojančių aminų metabolizmą ir įsisavinimą, pvz., Chlorpromazino, metilfenidato, reserpino, rekomenduojama būti atsargiems.

Alfa agonistai gali sumažinti pulsą ir kraujospūdį. Rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su antihipertenziniais ir (arba) širdies glikozidais.

Taip pat rekomenduojama būti atsargiems pradedant (arba keičiant bet kokią galimą dozę) kartu vartojant sisteminių preparatų (neatsižvelgiant į farmacinę formą), kurie gali sąveikauti su alfa adrenerginiais agonistais arba trukdyti jų veiklai, pvz., Agonistams ar antagonistams. adrenerginiai receptoriai (pvz., izoprenalinas, prazozinas).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie brimonidino vartojimo saugumą nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais metu brimonidino tartratas nesukėlė teratogeninio poveikio.

Triušiams vartojant brimonidino tartrato, kurio koncentracija plazmoje buvo didesnė nei nustatyta gydant žmones, padidėjo priešimplantatinis praradimas ir sumažėjo postnatalinis vystymasis. Nėštumo metu brimonidino galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisius.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar brimonidinas patenka į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad brimonidinas prasiskverbia į žiurkių pieną. Žindančioms moterims brimonidino vartoti negalima.

Vaisingumas

Nebuvo atlikta jokių tyrimų, skirtų įvertinti vietinio brimonidino vartojimo akims poveikį vaisingumui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Brimonidino akių lašai gali sukelti nuovargį ir (arba) mieguistumą, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Brimonidinas gali sukelti miglotą ir (arba) nenormalų regėjimą, kuris gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač naktį ar esant silpnam apšvietimui. Pacientus, kurie užsiima pavojinga veikla, reikia įspėti apie galimybę sumažinti psichinį budrumą. Prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus, pacientas turi palaukti, kol šie simptomai išnyks.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo burnos džiūvimas, akių hiperemija ir akių deginimas / dilgčiojimas-visa tai pasireiškė 22–25% pacientų. Paprastai jie yra trumpalaikio pobūdžio ir paprastai nėra pakankamai sunkūs, kad juos būtų galima nutraukti.

Klinikinių tyrimų metu akių alerginių reakcijų simptomai pasireiškė 12,7% pacientų (dėl to 11,5% atvejų gydymas buvo nutrauktas): daugumai pacientų jie pasireiškė nuo 3 iki 9 mėnesio.

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujami reiškiniai išvardyti mažėjančia sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio pasireiškimui klasifikuoti buvo naudojami šie terminai: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Infekcijos ir užkrėtimai Nedažni - faringitas Imuninės sistemos sutrikimai dažnas - Padidėjęs jautrumas Retas - Sezoninė alergija Psichikos sutrikimai Nedažni - Depresija Labai retas - Nemiga Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas - Galvos skausmas - Mieguistumas dažnas - Galvos svaigimas Labai retas - Sinkopė Akių sutrikimai Labai dažnas - Akių dirginimas, įskaitant alergines reakcijas (hiperemija, deginimas ir dilgčiojimas, svetimkūnio pojūtis, junginės folikulai) - Neryškus matymas - Alerginis blefaritas, alerginis blefarokonjunktyvitas, alerginis konjunktyvitas, alerginė akių reakcija ir folikulinis konjunktyvitas dažnas - vietinis dirginimas (vokų hiperemija ir edema, blefaritas, junginės edema ir išskyros, akių skausmas ir ašarojimas) - Fotofobija - Ragenos erozija ir dažymas - Akių sausumas - Konjunktyvo balinimas - Sutrikęs regėjimas - Konjunktyvitas Labai retas - Iritas (priekinis uveitas) - Miozė Širdies patologijos Nedažni - Palpitacijos / aritmijos (įskaitant bradikardiją ir tachikardiją). Kraujagyslių patologijos Retas - Hipertenzija - Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažnas - Viršutinių kvėpavimo takų simptomai Nedažni - Nosies sausumas Retas - Dusulys - Disfonija - Kosulys - Nosies užgulimas - Gerklės sausumas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas - Burnos sausumas dažnas - Virškinimo trakto simptomai Nedažni - Pykinimas - Disglikija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni - Alerginis dermatitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas - Nuovargis dažnas - Astenija Nedažni - Troškulys

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos klinikinėje praktikoje referencinio vaisto, kurio sudėtyje yra 0,2% brimonidino, pateikimo į rinką laikotarpiu. Kadangi apie juos buvo pranešta savanoriškai iš nežinomo dydžio populiacijos, jų dažnis negali būti įvertintas.

Nežinomas:

Akių sutrikimai

iridociklitas (priekinis uveitas)

niežti voką

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

odos reakcijos, įskaitant eritemą, veido edemą, niežulį, bėrimą ir kraujagyslių išsiplėtimą

Vaikų populiacija

Tais atvejais, kai brimonidinas buvo naudojamas kaip įgimtos glaukomos gydymo dalis, kūdikiams ir vaikams, kurie vartojo brimonidiną, buvo pranešta apie perdozavimo simptomus, tokius kaip sąmonės netekimas, mieguistumas, mieguistumas, hipotenzija, hipotenzija. Bradikardija, hipotermija , cianozė, blyškumas, kvėpavimo slopinimas ir apnėja (žr. 4.3 skyrių).

"Didelis mieguistumo paplitimas (55%)." 8% vaikų "pastaroji pasireiškė sunkia forma, o 13% atvejų gydymas buvo nutrauktas. Mieguistumo dažnis mažėjo su amžiumi ir pasiekė mažiausią 7 metų amžiaus grupei (25%), tačiau daugiau įtakos turėjo svoris, dažniau pasireiškė vaikams, sveriantiems ≤ 20 kg (63%), nei vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg (25%).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Oftalmologinis perdozavimas (suaugusiesiems) :

Šiais atvejais pranešimai paprastai buvo tie, kurie jau buvo išvardyti kaip nepageidaujamos reakcijos.

Sisteminis perdozavimas dėl atsitiktinio nurijimo (suaugusiems) :

Yra labai nedaug informacijos apie atsitiktinį suaugusiųjų nurytą brimonidiną. Iki šiol buvo pranešta apie vienintelį nepageidaujamą reiškinį - hipotenziją. Pranešama, kad po hipotenzijos epizodo maždaug 8 valandas po nurijimo pasireiškė atsitiktinė hipotenzija. Abu asmenys visiškai pasveiko per 24 valandas. Trečiam asmeniui, kuris taip pat išgėrė nežinomą brimonidino kiekį per burną, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

Geriamojo perdozavimo gydymas apima simptominį ir palaikomąjį gydymą; Turi būti palaikomi paciento kvėpavimo takai.

Pranešta, kad kitų alfa-2 antagonistų perdozavimas sukelia tokius simptomus kaip hipotenzija, astenija, vėmimas, mieguistumas, sedacija, bradikardija, aritmija, miozė, apnėja, hipotonija, hipotermija, kvėpavimo slopinimas ir traukuliai.

Vaikų populiacija

Buvo paskelbta arba pranešta apie sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus, kai vaikai atsitiktinai išgėrė brimonidino. Tiriamiesiems pasireiškė CNS slopinimo simptomai, dažniausiai koma arba sumažėjęs sąmonės lygis, mieguistumas, mieguistumas, hipotonija, bradikardija, hipotermija, blyškumas, kvėpavimo slopinimas, cianozė ir apnėja, kuriems prireikus reikėjo pradėti intensyvią priežiūrą intubacijos būdu. Visi tiriamieji visiškai pasveiko, paprastai per 6-24 valandas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: simpatomimetikai glaukomai gydyti

ATC kodas: S01EA05.

Brimonidinas yra alfa-2 adrenerginių receptorių agonistas, 1000 kartų selektyvesnis alfa-2 atžvilgiu nei alfa-1. Šis selektyvumas nesukelia midriazės ar kraujagyslių susiaurėjimo mikro kraujagyslėse, susijusiose su žmogaus tinklainės ksenografu. Žmonėms vietinis brimonidino vartojimas sumažina akispūdį (IOP), o tai daro minimalų poveikį širdies ir kraujagyslių ar plaučių parametrams.

Pacientų, sergančių bronchine astma, patirtis yra ribota, tačiau nepageidaujamų reiškinių jiems nebuvo.

Brimonidino akių lašai pradeda veikti greitai, o didžiausias hipotenzinis poveikis akims pastebimas praėjus dviem valandoms po vartojimo.

Fluorofotometriniai tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis rodo, kad brimonidino tartratas turi dvigubą veikimo mechanizmą. Manoma, kad brimonidinas mažina akispūdį, mažindamas vandeninio humoro susidarymą ir didindamas uveoskleralinį nutekėjimą.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad brimonidino akių lašai yra veiksmingi kartu su vietiniais beta adrenoblokatoriais.

Trumpalaikiai tyrimai taip pat rodo, kad šie akių lašai turi kliniškai reikšmingą papildomą poveikį, kai jie vartojami kartu su travoprostu (6 savaitės) ir latanoprostu (3 mėnesiai).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Bendrosios savybės

Po to, kai į akis buvo duodama 0,2% tirpalo du kartus per parą dešimt dienų, jo koncentracija plazmoje buvo maža (vidutinė C 0,06 ng / ml). Po kelių injekcijų (du kartus per dieną 10 dienų) buvo nustatytas nedidelis kraujo kaupimasis. Po plazmos koncentracijos ir laiko kreivės plotas per 12 valandų esant pusiausvyros būsenai (AUC0-12h) buvo 0,31 ng • val. / Ml, palyginti su verte po pirmosios dozės, kuri buvo 0, 23 ng • valanda / ml. sisteminė kraujotaka, vidutinis tariamas pusinės eliminacijos laikas, aptinkamas po vietinio vartojimo, buvo maždaug 3 valandos.

Žmonėms po vietinio vartojimo brimonidino prisijungimas prie plazmos buvo maždaug 29%.

Brimonidinas jungiasi grįžtamai, in vitro Ir in vivo, į akių audiniuose esantį melaniną. Po 2 savaičių įlašinimo į akis, brimonidino koncentracija rainelėje, ciliariniame kūne ir choroidinėje tinklainėje buvo 3–17 kartų didesnė už koncentraciją, nustatytą po vienkartinės dozės. Kaupimosi reiškinys nepasireiškia, jei nėra melanino.

Ryšio su melaninu reikšmė žmonėms neaiški, tačiau iki vienerių metų brimonidino tartratu gydytų pacientų akių biomikroskopinis tyrimas neparodė reikšmingų nepageidaujamų reakcijų; be to, vienerių metų trukmės tyrime, kuriame buvo vertinamas akių saugumas beždžionėms, gydytoms maždaug 4 kartus didesne už rekomenduojamą brimonidino tartrato dozę, nenustatyta.

Išgėrus žmonėms, brimonidinas gerai absorbuojamas ir greitai pašalinamas. Didžioji dalis suvartotos dozės (maždaug 75%) išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu per 5 dienas; nepakitusio vaisto tyrimai in vitroTyrimai, atlikti su gyvūnų ir žmonių kepenimis, rodo, kad metabolizmą daugiausia lemia aldehido oksidazė ir citochromas P450.Todėl atrodo, kad sisteminė eliminacija vyksta daugiausia metabolizmo kepenyse metu.

Kinetinis profilis

Pavartojus vieną vietiškai 0,08%, 0,2%ir 0,5%dozes, reikšmingo nukrypimo nuo dozės proporcingumo Cmax ir AUC nepastebėta.

Pacientų charakteristikos

Senyviems pacientams būdingos savybės

Išgėrus vienkartinę dozę, senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams brimonidino Cmax, AUC ir pusinės eliminacijos laikas yra panašūs į jaunų suaugusiųjų: tai rodo, kad sisteminė absorbcija ir eliminacija nesiskiria nuo amžiaus. iš 3 mėnesių trukusio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo senyvo amžiaus pacientai, sisteminė brimonidino ekspozicija buvo labai maža.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

benzalkonio chlorido polivinilo alkoholis

natrio chloridas

natrio citratas

citrinos rūgšties monohidrato išgrynintas vanduo

druskos rūgštis (pH koreguoti)

natrio hidroksidas (pH koreguoti)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

Prieš atidarymą: 2 metai.

Po pirmojo atidarymo: sunaudoti per 28 dienas.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

5 ml arba 10 ml tirpalo, esančio baltuose mažo tankio polietileno (LDPE) buteliuose su skaidriu mažo tankio polietileno (LDPE) lašintuvo antgaliu, kurio tūris yra apie 35 mikrolitrai, ir su baltu lašintuvo dangteliu, didelio tankio polietileno (DTPE).

Pakuotės dydžiai: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml

1 x 10 ml, 3 x 10 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Sandoz Spa“ - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

2 mg / ml akių lašų tirpalas 1 5 ml LDPE lašintuvo buteliukas - AIC Nr. 039016011

2 mg / ml akių lašų tirpalas 3 buteliukai po 5 ml LDPE lašintuvo - AIC Nr. 039016023

2 mg / ml akių lašų tirpalas 6 buteliukai po 5 ml LDPE lašintuvo - AIC n. 039016035

2 mg / ml akių lašų tirpalas 1 10 ml LDPE lašintuvo buteliukas - AIC Nr. 039016047

2 mg / ml akių lašų tirpalas 3 10 ml LDPE buteliukų lašintuvai - AIC Nr. 039016050

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2009 m. Birželio 18 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  Maitinimo šaltinis biologija vaisiaus sveikata