Veikliosios medžiagos: diklofenakas (diklofenako natrio druska)
Voltadol 140 mg vaistinis tinkas
Kodėl vartojamas Voltadol? Kam tai?
Voltadol sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos. Diklofenakas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei ir yra naudojamas skausmui ir uždegimui mažinti.
Voltadol skirtas vietiniam skausmingų ir uždegiminių reumatinio ar trauminio pobūdžio ligų gydymui:
- sąnarių
- raumenys
- sausgyslės ir raiščiai
Kreipkitės į savo gydytoją, jei po 7 dienų nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote neseniai pasikeitusius jo požymius.
Kontraindikacijos Voltadol vartoti negalima
Voltadol vartoti negalima
- jeigu yra alergija natrio diklofenakui, acetilsalicilo rūgščiai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu kada nors patyrėte astmos priepuolių, dilgėlinę ar ūminį nosies uždegimą (rinitą) išgėrus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) 1
- jei jūsų oda turi kokių nors pažeidimų, pvz., dermatitas, egzema, infekuoti pažeidimai, nudegimai ar žaizdos
- jeigu esate trečiame nėštumo trimestre (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- jeigu yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos pirmosios dalies opa (pepsinė opa)
- jei pacientas yra vaikas ar paauglys iki 16 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Voltadol
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Voltadol.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Voltadol:
- jeigu sergate ar sirgote astma
- jeigu sergate ar sirgote lėtinėmis ligomis, kurioms būdingas obstrukcija bronchuose
- jeigu sergate arba kada nors sirgote alerginiu rinitu (nosies uždegimu dėl alergijos);
- jeigu sergate ar kada nors sirgote „nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu);
nes, palyginti su kitais pacientais, ji gali lengviau pasireikšti astmos priepuoliais, vietiniu odos, gleivinės uždegimu (Quincke edema) ar dilgėline.
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
- nevartokite Voltadol
- netepkite Voltadol ant pažeistos, ligotos ar atviros odos
- neleisti Voltadol patekti į akis ar gleivinę
- nenaudokite Voltadol kartu su kitais priešuždegiminiais vaistais, vartojamais per burną, injekcijomis, tiesiosios žarnos ar ant odos
- vietiniam vartojimui skirtų vaistų vartojimas, ypač jei jie ilgą laiką gali sukelti alergines reakcijas, tokias kaip odos išbėrimas (bėrimas). Jei taip atsitiks, nedelsdami nutraukite gydymą Voltadol ir pasitarkite su gydytoju, kuris paskirs tinkamą gydymą.
- nenaudokite Voltadol su okliuziniu tvarsčiu, ty uždenkite ligotą vietą plastikine plėvele, kuri nepraleidžia oro. Vietoj to galite naudoti Voltadol su marle, kuri praleidžia orą
- vengiant tiesioginių saulės spindulių, įskaitant saulės šviesą, maždaug 1 dieną po Voltadol pleistro pašalinimo sumažės odos reakcijų dėl saulės rizika
- jei diklofenaką naudojate dideliems odos plotams ir ilgą laiką, galite patirti šalutinį poveikį, kuris veikia visą kūną
- jeigu esate senyvo amžiaus pacientas, nes jums yra didesnė šalutinio poveikio rizika
- jeigu sergate inkstų, širdies ar kepenų ligomis
- jeigu kada nors sirgote opa, uždegimine žarnyno liga arba esate linkęs kraujuoti
- jeigu esate moteris ir turite vaisingumo problemų arba atliekate vaisingumo tyrimus.
Nutraukite gydymą, jei: po Voltadol vartojimo pasireiškė alerginės reakcijos ar kitas didelis šalutinis poveikis.
Vaikai ir paaugliai
Voltadol negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Voltadol poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Užtepus pleistrą ant odos, diklofenako kiekis kraujyje patenka labai mažas, todėl mažai tikėtina, kad Voltadol sąveikauja su kitais vaistais. Tačiau venkite vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra diklofenako, arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), vartojamų per burną. .. injekcijos, tiesiosios žarnos arba tepamas ant odos.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Užtepus ant odos, diklofenako kiekis, pasiekiantis kraują, yra labai mažas, palyginti su geriamuoju. Tačiau rekomenduojama:
Koncepcija, pirmasis ir antrasis nėštumo trimestras
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, nebent to būtinai reikia, nes tai gali padidinti persileidimo ir apsigimimų riziką naujagimiui (pvz., Paveikti širdį ir pilvo vidaus organus). Rizika didėja didinant dozę ir. pailgėja gydymo diklofenaku trukmė. Jei norite pastoti arba esate pirmame ar antrame nėštumo trimestre ir jums reikia vartoti diklofenako, kuo trumpiau išgerkite mažiausią diklofenako dozę.
Trečias nėštumo trimestras
Diklofenako negalima vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą, nes jis gali pakenkti vaisiaus širdžiai, plaučiams, inkstams. Tai taip pat gali pailginti motinos ir naujagimio kraujavimo laiką, kuris gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes, ir slopina gimdos susitraukimus motinai, atidėjus ar pailginant gimdymą.
Maitinimo laikas
Diklofenakas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, tačiau vartojant Voltadol rekomenduojamomis dozėmis poveikio kūdikiui nesitikima. Tačiau žindymo laikotarpiu Voltadol vartoti negalima, nebent pirmiausia pasikonsultavote su gydytoju. Jei maitinate krūtimi, netepkite Voltadol krūtų, didelių odos plotų ir ilgą laiką (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Voltadol neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Voltadol: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
- Pleistrą naudokite tik ant odos, kuri turi būti nepažeista ir sveika.
- Nenaudokite Voltadol, jei reikia išsimaudyti vonioje ar duše.
- Naudokite visą pleistrą ir neviršykite rekomenduojamų dozių.
Vartoti suaugusiems
Voltadol pleistrą užtepkite 2 kartus per dieną, vieną ryte ir vieną vakare ant gydomos odos vietos.
Nenaudokite Voltadol ilgiau nei 7-10 dienų.
Vartoti vyresniems nei 16 metų paaugliams
Voltadol pleistrą užtepkite 2 kartus per dieną, vieną ryte ir vieną vakare ant gydomos odos vietos. Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas nepraeina per 7 dienas nuo gydymo Voltadol pradžios arba pastebėjote, kad simptomai blogėja.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 16 metų
Voltadol negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų.
Vartojimas senyviems žmonėms
Senyviems pacientams šio vaisto reikia vartoti atsargiai, nes jie yra labiau linkę į šalutinį poveikį, susijusį su Voltadol.
Vartoti pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis
Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, šio vaisto vartokite atsargiai (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Kaip uždėti Voltadol pleistrą
- Iškirpkite voką išilgai punktyrinės linijos ir paimkite vaistinį tinką, kuris bus sausas, tinkamas naudoti ir aktyvus.
- Norėdami uždėti pleistrą: nuimkite vieną iš dviejų apsauginių lakštų.
- Uždėkite pleistrą ant gydomos vietos ir nuimkite likusią apsauginę plėvelę.
- Lengvai spauskite delną, kol pleistras visiškai prilips prie odos.
- Norėdami pašalinti pleistrą: sudrėkinkite pleistrą vandeniu ir švelniai patraukdami pakelkite atvartą.
- Norėdami pašalinti produkto likučius, nuplaukite paveiktą vietą vandeniu, sukamaisiais judesiais pirštais.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Voltadol dozę
Pavartojus per didelę Voltadol dozę
Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę Voltadol dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei netyčia nurijote Voltadol pakuotės turinį arba uždėjote per daug pleistrų tuo pačiu metu, gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis, kaip ir išgėrus per daug diklofenako tablečių.
Pamiršus pavartoti Voltadol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Voltadol
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Voltadol poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Užklijavus pleistrą ant odos, diklofenako kiekis, pasiekiantis kraują, yra labai mažas, todėl rizika patirti šalutinį poveikį kūnui yra ribota. Tačiau ilgą laiką naudojant didelius odos plotus, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, ypač skrandyje ir žarnyne.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- įvairios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, egzemą, eritemą, dermatitą (įskaitant alerginį dermatitą ir kontaktinį dermatitą), niežėjimą.
- reakcijos toje vietoje, kur buvo pritvirtintas pleistras.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- odos uždegimas su pūslėmis (pūslinis dermatitas)
- sausa oda
- deginimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, sunkios alerginės reakcijos net po pirmojo vaisto vartojimo (anafilaktoidinės reakcijos)
- odos, audinių ir gleivinių patinimas (angioedema)
- bėrimas ant odos su pustulių atsiradimu
- astma
- dėmių ar paraudimų atsiradimas ant odos po saulės ar saulės spindulių poveikio.
Jei vartojate Voltadol kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra diklofenako, gali pasireikšti odos reakcijos, įskaitant sunkias (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis ir farmacinė forma
Voltadol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio diklofenakas. Kiekviename vaistiniame tinkelyje yra 140 mg diklofenako natrio druskos.
- Kiti komponentai yra bazinis butilmetakrilato kopolimeras, akrilato-vinilacetato kopolimeras, polietilenglikolio 12 stearatas, sorbitano oleatas, neaustinis audinys, silikoninis popierius.
Voltadol išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Voltadol“ yra vaistinis tinkas, lipnus, 10 x 14 cm dydžio.
Kiekvienoje pakuotėje yra 5, 10 arba 15 vaistinių pleistrų, kiekvienas pleistras yra voke.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VOLTADOL 140 MG VAISTINIS LAPAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gydomojo gipso sudėtyje yra:
Veiklioji medžiaga: 140 mg natrio diklofenako.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Gydomasis tinkas.
VOLTADOL susideda iš 10 x 14 cm dydžio lipnaus vaistinio gipso, kurį sudaro akrilo matrica su veikliąja medžiaga, uždėta ant inertinės 100% poliesterio neaustinės medžiagos atramos; matricą apsaugo du vieno sluoksnio silikonizuoto popieriaus atvartai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vietinis sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ar trauminio pobūdžio skausmingų ir uždegiminių ligų gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tik odai.
Dozavimas
Produktas turi būti tepamas tik ant nepažeistos ir sveikos odos, jo negalima tepti maudantis ar duše.
Gydomasis diklofenako tinkas turi būti naudojamas kuo trumpiau, atsižvelgiant į „naudojimo indikaciją“.
Suaugusieji ir 16 metų ir vyresni paaugliai:
Jei nenurodyta kitaip, užtepkite pleistrą 2 kartus per dieną, ryte ir vakare, ant gydomos vietos odos ne ilgiau kaip 7-10 dienų.
Jei per rekomenduojamą gydymo laikotarpį nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją (žr. 4.4 skyrių).
16 metų ir vyresniems paaugliams, jei šio vaisto reikia gydyti ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, pacientui ar paauglio artimiesiems patariama kreiptis į gydytoją..
Vaikų populiacija
Vaikai ir paaugliai iki 16 metų:
Šio vaistinio gipso nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, nes nėra pakankamai duomenų vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui įvertinti (žr. 4.3 skyrių).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, nes jie yra labiau linkę į šalutinį poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu
Apie diklofenako pleistrų naudojimą pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, žr. 4.4 skyrių.
Vartojimo metodas
1. Nupjaukite maišelį išilgai punktyrinės linijos ir nuimkite pleistrą.
Norėdami uždėti pleistrą:
2. Nuimkite vieną iš dviejų apsauginių lakštų.
3. Užtepkite ant apdorojamos dalies ir nuimkite likusią apsauginę plėvelę.
4. Lengvai spauskite delną, kol jis visiškai prilips prie odos.
Pleistras turi būti naudojamas visas.
Norėdami pašalinti pleistrą:
5. Sudrėkinkite pleistrą vandeniu ir švelniai patraukdami pakelkite atvartą.
6. Norėdami pašalinti produkto likučius, sukamaisiais judesiais pirštais nuplaukite paveiktą vietą vandeniu.
04.3 Kontraindikacijos
-Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
-Pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) pavartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.
- Pažeista oda, nepriklausomai nuo pažeidimo tipo: eksudacinis dermatitas, egzema, užkrėstas pažeidimas, nudegimai ar žaizdos.
- Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
- Pacientams, sergantiems aktyvia pepsine opa.
Vaikai ir paaugliai:
Vaikams ir paaugliams iki 16 metų vartoti draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei diklofenako pleistrai naudojami dideliems odos paviršiams ir ilgą laiką, negalima atmesti nepageidaujamų reiškinių tikimybės (žr. Sisteminių diklofenako formų charakteristikų santrauką).
Vaistinis tinkas turi būti tepamas tik ant nepažeistos, sveikos odos, jo negalima tepti ant pažeistos odos ar atvirų žaizdų. Pleistrai neturėtų liestis su akimis ar gleivine ir jų negalima nuryti.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei po vaistinio pleistro atsiradimo atsiranda odos bėrimas.
Pacientai, sergantys astma, lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu), dažniau nei kiti pacientai į gydymą NVNU reaguoja astmos priepuoliais, vietiniu odos ar gleivinės uždegimu (Kvinkės edema) ar dilgėline. . Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Voltadol vartojimą reikia nutraukti.
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad būtų nustatytas tinkamas gydymas. Po trumpo gydymo laikotarpio be pastebimų rezultatų , pasitarkite su gydytoju.
Nors sisteminė absorbcija yra minimali, moterims, planuojančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Voltadol, taip pat bet kokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
Negalima vietiškai ar sistemingai vartoti kito diklofenako vaistinio preparato ar kitų NVNU.
Nors tikimasi, kad sisteminis poveikis bus nedidelis, vaistinį tinką reikia atsargiai naudoti pacientams, kuriems yra inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra buvę pepsinės opos ar uždegiminės žarnų ligos ar kraujavimo diatezė. Senyviems pacientams, kurie yra labiau linkę į šalutinį poveikį, ypač atsargiai reikia vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vietinis diklofenakas gali būti naudojamas su neužkimšančiais tvarsčiais, tačiau jo negalima naudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro.
Pacientams reikia patarti, kad maždaug vieną dieną po vaistinio gipso pašalinimo jie nepatektų į tiesioginius saulės spindulius ar saulės spindulius, kad sumažėtų jautrumas šviesai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi sisteminė diklofenako absorbcija po vaistinių pleistrų naudojimo yra labai maža, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais rizika yra nereikšminga.
Tačiau negalima atmesti konkurencijos tarp absorbuoto diklofenako ir kitų vaistų, kurie stipriai jungiasi su plazmos baltymais, galimybės. Nerekomenduojama kartu vartoti vietinio ar sisteminio poveikio kitų vaistų, kurių sudėtyje yra diklofenako ar kitų NVNU.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamaisiais preparatais, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis NVNU sisteminio vartojimo patirtimi, rekomenduojama:
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
o kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
o inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
o galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
arba gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau vartojant terapines Voltadol dozes poveikio kūdikiui nesitikima. Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis, žindymo laikotarpiu preparato galima vartoti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Esant tokioms aplinkybėms, Voltadol negalima tepti maitinančių motinų krūtų ir kitur dideliuose plotuose. ant odos arba ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vietinis diklofenako vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: dažni (≥ 1/100,
1 lentelė
Vartojant vaistą kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra diklofenako, gali pasireikšti sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą naudojant vaistinius diklofenako pleistrus nebuvo.
Tačiau nepageidaujamo poveikio, panašaus į pastebėtą perdozavus diklofenako, galima tikėtis netyčia nurijus vietinio diklofenako (1 pakuotėje iš 10 pleistrų yra 1400 mg diklofenako natrio druskos). Jei sisteminis šalutinis poveikis atsiranda dėl netinkamo vaisto vartojimo ar atsitiktinio perdozavimo (pvz., Vaikams), apsinuodijus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rekomenduojama imtis bendrų terapinių palaikomųjų priemonių. Reikia apsvarstyti skrandžio nukenksminimą ir aktyvintos anglies naudojimą, ypač per trumpą laiką nurijus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo vietiniam vartojimui.
ATC kodas: M02AA15.
Diklofenakas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) terapinei kategorijai: jis turi stiprų priešuždegiminį, analgetinį ir karščiavimą mažinantį poveikį ir yra skirtas simptominiam klinikinių vaizdų gydymui, kuriems yra naudingas kombinuotas analgetikas ir uždegiminis veiksmas.
Diklofenako veikimas iš dalies pasireiškia slopinant prostaglandinų sintezę, iš dalies slopinant lizosomų fermentus.
Vaistinio gipso forma, sukurta siekiant palengvinti veikliosios medžiagos absorbciją sergančios vietos lygyje, skatina greitą farmakologinio poveikio, būdingo diklofenakui, atsiradimą: priešuždegiminį, edeminį, analgezinį poveikį.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Po diklofenako absorbcijos po oda, vieną kartą naudojant VOLTADOL vaistinį tinką, susidaro aptinkama koncentracija plazmoje, kurios didžiausia koncentracija yra 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax yra 11,73 ± 2,57 val., O latentinis laikas yra apie 4 val.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumo tyrimai, atlikti su gyvūnais per burną ir (arba) parenteraliai, parodė, kad diklofenako šalutinis poveikis pasireiškė žmonėms, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis, kurį sukelia virškinimo trakto sutrikimai.
Vietinis gydymas, naudojant VOLTADOL jūrų kiaulytėms ir triušiams, kaip dalis toleravimo vertinimo, nesukėlė jokio šalutinio poveikio po vienkartinio ir (arba) pakartotinio vartojimo (28 dienos).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pagrindinis butilo metakrilato kopolimeras; akrilato-vinilacetato kopolimeras; polietilenglikolio 12 stearatas; sorbitano oleatas; Neaustas audinys; Silikoninis popierius.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra karščiui sandarus popieriaus / aliuminio / etileno-akrilo rūgšties kopolimero maišelis: kiekvienas pleistras supakuotas į vieną maišelį.
Pakuotėje yra 5, 10 ir 15 pleistrų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzatas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Voltadol 140 mg vaistinis tinkas, 5 pleistrai - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg vaistinis tinkas, 10 pleistrų - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg vaistinis tinkas, 15 pleistrų - A.I.C. n. 035520030
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2004 m. Birželio mėn
Paskutinė atnaujinimo data: 2009 m. Rugpjūčio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
02/2015