Kas yra Zalviso - Sufentanil ir kam jis vartojamas?
Zalviso yra opioidas (galingas skausmą malšinantis vaistas), skirtas skausmui malšinti po operacijos. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio. Zalviso yra hibridinis vaistas.
Tai reiškia, kad Zalviso yra panašus į „referencinį vaistą“, kurio sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, tačiau jo formulė yra kitokia. Referencinis vaistas Zalviso yra Sufenta Forte ir tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu, o Zalviso yra tabletės po liežuviu (tabletės, ištirpinančios po liežuviu).
Kaip vartoti Zalviso?
Zalviso tiekiamas po liežuviu tabletėmis, kuriose yra 15 mikrogramų sufentanilio. Tabletės yra skirtos tik ligoninei ir jas galima įsigyti tik pateikus receptą iš gydytojų, turinčių patirties gydant opioidais sergančius pacientus.
Pacientas padeda Zalviso tabletes po liežuviu, jei reikia, naudodamas specialų prietaisą. Išgėrus dozę, prietaisas 20 minučių blokuoja antrosios dozės įvedimą ir neleidžia pacientui per valandą išgerti daugiau kaip 3 dozių. Prietaisas taip pat naudoja identifikavimo sistemą, todėl tik pacientas, kuriam gavote specialų klijų. ant etiketės, kuri turi būti pritvirtinta prie nykščio, galima išgerti tabletes. Tabletės ištirpsta po liežuviu ir jų negalima kramtyti ar nuryti. Gydymas tęsiamas ne ilgiau kaip 72 valandas.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zalviso - Sufentanil?
Veiklioji Zalviso medžiaga sufentanilis yra opioidas. Tai gerai žinoma medžiaga, kuri daugelį metų buvo naudojama skausmui malšinti. Kai pacientas padeda Zalviso tabletę po liežuviu, sufentanilio dozė greitai absorbuojama į kraują per burnos gleivinės kraujagysles. Tokiu būdu vaistas patenka į smegenų ir nugaros smegenų receptorius, kur sufentanilis malšina skausmą.
Kokia Zalviso - Sufentanil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi tai yra generinis hibridas, be savarankiškai atliktų tyrimų rezultatų, pareiškėjas pateikė su referenciniais vaistais susijusių duomenų.
Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 178 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo operacija, o antrame - 426 pacientai, kuriems buvo atlikta kelio ar klubo operacija. Abiem atvejais Zalviso buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų balai, skirti skausmo intensyvumui įvertinti per 48 gydymo valandas. Pilvo chirurgijos atveju skausmo intensyvumas sumažėjo vidutiniškai 50 balų daugiau, palyginti su Zalviso, palyginti su placebu (106 ir 56 taškai). vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo maždaug 88 punktais daugiau nei placebo (76, palyginti su -11 balų).
Trečiame pagrindiniame tyrime Zalviso buvo lyginamas su paciento kontroliuojama skausmo malšinimo sistema, naudojant morfiną, kitą opioidą; tyrime dalyvavo 359 pacientai, kuriems buvo atlikta didelė pilvo, kelio ar klubo operacija. Iš 177 pacientų, gydytų Zalviso, 139 (79%) skausmo kontrolės sistemą įvertino kaip puikią ar gerą, palyginti su 118 iš 180 pacientų (66%), vartojusių morfiną.
Kokia rizika siejama su Zalviso - Sufentanil vartojimu?
Dažniausias Zalviso šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas ir vėmimas. Sunkiausias šalutinis poveikis yra kvėpavimo slopinimas (pasunkėjęs kvėpavimas), kuris taip pat gali sukelti visišką paciento kvėpavimo sutrikimą.Zalviso negalima vartoti pacientams, kuriems jau yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Išsamų visų šalutinių reiškinių ir Zalviso apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Zalviso - Sufentanil buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalviso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Papildoma galimybė palengvinti paciento kontroliuojamą skausmą iškart po operacijos, t. sunkus, ypač atsižvelgiant į tai, kad vaistas nėra švirkščiamas į veną. Kalbant apie saugumą, šalutinis poveikis yra dažnas vartojant opioidus ir buvo laikomas valdomu. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad pooperacinis skausmas laikui bėgant savaime gerėja, taip pat kūno potencialas esant priklausomybei ar priklausomybei nuo opioidinės medžiagos, kuriai reikia didesnių dozių, vaistą ir su juo susijusį įtaisą galima naudoti tik ligoninėje ir ilgesnį laiką arba 72 valandas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalviso - Sufentanil vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Zalviso būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Zalviso preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Zalviso - Sufentanil
Daugiau informacijos apie gydymą Zalviso rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zalviso - Sufentanil gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
