Kas yra DuoResp Spiromax ir kam jis vartojamas - budezonidas, formoterolis?
DuoResp Spiromax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Jis vartojamas suaugusiųjų astmai gydyti, kai tinka vartoti kombinuotą vaistą. Jis gali būti vartojamas pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama gydant kitais vaistais nuo astmos, vadinamais kortikosteroidais ir inhaliaciniais „trumpo veikimo“ beta2 agonistais, arba pacientams, kurių liga tinkamai kontroliuojama gydant. Kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais „beta2 agonistai“, įkvėpti. DuoResp Spiromax taip pat skirtas palengvinti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo ligos paūmėjimų, nors anksčiau buvo reguliariai gydomi.LOPL yra lėtinė liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užsikimšę, todėl sunku kvėpuoti. DuoResp Spiromax yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad DuoResp Spiromax yra panašus į „referencinį vaistą“, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, tačiau jis skiriamas su kitu inhaliatoriumi. Referencinis vaistas DuoResp Spiromax yra Symbicort Turbuhaler.
Kaip vartojamas DuoResp Spiromax - budezonidas, formoterolis?
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip inhaliaciniai milteliai, esantys nešiojamajame inhaliatoriuje; kiekviena inhaliacija suteikia fiksuotą vaisto dozę. DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogramai (160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio) gali būti naudojami reguliariai astmai gydyti ir, jei reikia, kaip inhaliatorius. Jis taip pat gali būti naudojamas LOPL gydyti. , DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramų (320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramų formoterolio) galima naudoti tik reguliariai astmai ir LOPL gydyti. Norint reguliariai gydyti astmą, rekomenduojama dozė yra 1–4 inhaliacijos du kartus per dieną, atsižvelgiant į naudojamą dozę ir astmos sunkumą. Norėdami palengvinti astmą, pacientai gali papildomai įkvėpti 1 ar 2 DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogramų inhaliacijas tik simptomams palengvinti. Pacientams, kuriems reikia daugiau kaip 8 inhaliacijų per dieną, reikia kreiptis į gydytoją. Kurie įvertins galimybę pakeisti gydymą. LOPL gydymui rekomenduojama dozė yra 1 arba 2 inhaliacijos du kartus per dieną, priklausomai nuo vartojamos dozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia DuoResp Spiromax - budezonidas, formoterolis?
Dvi veikliosios DuoResp Spiromax medžiagos yra žinomos ir yra keliuose vaistuose, vartojamuose astmai ir LOPL gydyti, atskirai arba kartu su kitais vaistais. Budesonidas priklauso priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Panašiai kaip natūralūs kortikosteroidų hormonai: prisijungdamas prie įvairių tipų imuninių ląstelių receptorių, jis sumažina imuninės sistemos aktyvumą. Dėl to sumažėja uždegiminiame procese dalyvaujančių medžiagų (įskaitant histaminą) išsiskyrimas, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus laisvus, kad pacientas galėtų lengviau kvėpuoti. Formoterolis yra ilgalaikis beta2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie receptorių, žinomų kaip beta2 receptoriai ir esantys kvėpavimo takų raumenyse. Prisijungdamas prie šių receptorių, jis skatina raumenų atsipalaidavimą, o tai savo ruožtu padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir skatina paciento kvėpavimą.
Kaip buvo tiriamas DuoResp Spiromax - budezonidas, formoterolis?
Tyrimai su pacientais apsiribojo bandymais, siekiant nustatyti DuoResp Spiromax biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui Symbicort Turbuhaler. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia yra DuoResp Spiromax - budezonido, formoterolio nauda ir rizika?
Kadangi DuoResp Spiromax yra hibridinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl DuoResp Spiromax - budezonidas, formoterolis buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad buvo įrodyta, kad DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogramų ir DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramų kokybė yra panaši ir biologiškai lygiavertė atitinkamam Symbicort Turbuhaler stiprumui. Todėl CHMP nusprendė, kad kad, kaip ir Symbicort Turbuhaler atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti DuoResp Spiromax rinkodaros teisę.
Bendrovė iš pradžių taip pat prašė mažesnio stiprumo „DuoResp Spiromax“; tačiau, kadangi biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui nebuvo įrodytas, paraiška dėl šio stiprumo buvo atšaukta.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą DuoResp Spiromax - budezonido, formoterolio - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad DuoResp Spiromax būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie DuoResp Spiromax preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie DuoResp Spiromax - budezonidas, formoterolis
2014 m. Balandžio 28 d. Europos Komisija išdavė DuoResp Spiromax rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą DuoResp Spiromax rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie DuoResp Spiromax - budezonidą, formoterolį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
