Venclyxto - Venetoclax

Kas yra Venclyxto - Venetoclax ir kam jis vartojamas?

Venclyxto yra vaistas, skirtas gydyti kraujo vėžį, žinomą kaip lėtinė limfocitinė leukemija (LLL), kai kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi arba netinka.

Pacientams, turintiems tam tikrų genetinių pakitimų (17p delecija arba TP53 mutacija), dėl kurių jie netinka chemoimunoterapijai, Venclyxto vartojamas, kai vaistai, žinomi kaip B ląstelių receptorių kelio inhibitoriai (ibrutinibas ir idelalisibas), yra netinkami arba nepadeda.

Pacientams, kuriems šie genetiniai pokyčiai nepasireiškia, Venclyxto vartojamas po to, kai gydymas chemoterapija ir B ląstelių receptorių kelio inhibitoriumi buvo neveiksmingas. Kadangi LLL sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2012 m. Gruodžio 6 d. Venclyxto buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).

Venclyxto sudėtyje yra veikliosios medžiagos venetoklakso.

Kaip vartoti Venclyxto - Venetoclax?

Venclyxto tiekiamas tabletėmis, kurias reikia gerti vieną kartą per dieną valgio metu. Pradinė dozė yra 20 mg per parą ir palaipsniui didinama iki 400 mg per 5 savaites. Pacientas turi būti gydomas tol, kol pagerės arba išliks stabilus, o šalutinis poveikis bus toleruojamas. Jei pacientui pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, gydymą galima laikinai nutraukti. nutraukti arba sumažinti dozę.

Venclyxto turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties, ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia Venclyxto - Venetoclax?

Veiklioji Venclyxto medžiaga venetoklaksas jungiasi prie baltymo, vadinamo Bcl-2. Šio baltymo yra daug CLL vėžio ląstelėse ir padeda joms ilgiau išgyventi organizme, todėl jos tampa atsparios priešvėžiniams vaistams. Prisijungdamas prie Bcl-2 ir blokuodamas jo veikimą, venetoklaksas sukelia vėžio ląstelių mirtį, sulėtindamas taigi ligos progresavimas.

Kokia Venclyxto - Venetoclax nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimai parodė, kad „daugeliui pacientų, gydant Venclyxto, vėžio ląstelės iš dalies arba visiškai išvalomos. Pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 107 anksčiau gydyti pacientai, sergantys LLL ir 17p delecija, 75% iš dalies arba visiškai reagavo į Venclyxto. kitame tyrime, kuriame dalyvavo 64 pacientai su 17p delecija arba TP53 mutacija arba be jos, atsako dažnis buvo 67%. Šio antrojo tyrimo pacientai anksčiau vartojo B ląstelių receptorių kelio inhibitorius.

Kokia rizika siejama su Venclyxto - Venetoclax?

Dažniausi Venclyxto šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 5 žmonių) yra neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) sumažėjimas, viduriavimas, pykinimas, anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), nosies ar gerklės infekcija, nuovargis, didelis fosfatų kiekis kraujyje, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.

Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 2 iš 100 žmonių) yra pneumonija (plaučių infekcija), karščiavimas, susijęs su sumažėjusiu neutrofilų kiekiu ir naviko lizės sindromu (komplikacija, kurią sukelia vėžinių ląstelių irimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Venclyxto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Venclyxto negalima vartoti kartu su vaistais, žinomais kaip „stiprūs CYP3A inhibitoriai“, ir jo negalima vartoti kartu su jonažole (vaistažolių preparatu, vartojamu nerimui ir depresijai gydyti).

Kodėl Venclyxto - Venetoclax buvo patvirtintas?

"Didelė dalis pacientų reaguoja į Venclyxto po to, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi arba pasirodė netinkami. Tyrimai parodė, kad pacientai, turintys tam tikrų genetinių mutacijų (17p delecija arba TP53 mutacijos), dėl kurių jie netinkami chemoterapijai, reaguoja Be to, didelis atsakas buvo pastebėtas pacientams, kuriems ankstesnis gydymas ibrutinibu ar idelalisibu buvo nesėkmingas.

Kalbant apie saugumą, šalutinis vaisto poveikis laikomas priimtinu. Nors yra rizika susirgti naviko lizės sindromu - komplikacija, kuri atsiranda, kai vėžinės ląstelės sunaikinamos per greitai, šią riziką galima sumažinti prevencinėmis priemonėmis, pavyzdžiui, palaipsniui didinant dozę arba, jei reikia, mažinant.

Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad nors iki šiol buvo tiriamas nedidelis pacientų skaičius, Venclyxto nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.

Venclyxto gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad reikia pateikti daugiau duomenų apie vaistą. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.

Kokios informacijos dar laukiama apie Venclyxto?

Kadangi Venclyxto buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie jo naudą ir riziką iš vykstančio tyrimo su pacientais, kuriems ankstesnis gydymas ibrutinibu ar idelalisibu buvo nesėkmingas.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Venclyxto - Venetoclax vartojimą?

Bendrovė, prekiaujanti Venclyxto, pateiks daugiau duomenų apie bendrą vaisto saugumą. Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Venclyxto būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.

Daugiau informacijos apie Venclyxto - Venetoclax

Išsamią Venclyxto EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Venclyxto rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Venclyxto santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.


Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Venclyxto - Venetoclax gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.


none:  prieskoniai žmogaus sveikata maisto priedai