Kas yra Pegasys?
Pegasys yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa-2a. Jis tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu ampulėse arba užpildytuose švirkštuose (135 ir 180 mikrogramų).
Kam vartojamas Pegasys?
Pegasys skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems šiomis ligomis:
- lėtinis hepatitas B (nuolatinis kepenų uždegimas, kurį sukelia hepatito B virusas). Jis vartojamas žmonėms, sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet veikia normaliai), kai taip pat pastebimi tolesnio viruso dauginimosi požymiai ir kepenų pažeidimas (padidėjęs alanino aminotransferazės [ALT], kepenų fermento, ir pažeidimo požymiai, kai kepenų audinys tiriamas mikroskopu);
- lėtinis hepatitas C (nuolatinis kepenų uždegimas, kurį sukelia hepatito C virusas). Jis gali būti vartojamas pacientams, sergantiems kepenų ciroze arba žmonėms, kartu užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV). Optimalus gydymas Pegasys yra derinys su ribavirinu (antivirusiniu vaistu). Šis derinys skirtas anksčiau negydytiems pacientams (ty niekada ir pacientams, kuriems ankstesnis gydymas, įskaitant bet kokio tipo alfa interferoną, su ribavirinu arba be jo, nepadėjo. Pegasys gali būti vartojamas vienas pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti ribavirino.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Pegasys?
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis hepatito B ar C pacientų gydymo patirties. Pegasys švirkščiamas po oda į pilvą ar šlaunį. Paprastai dozė yra 180 mikrogramų kartą per savaitę 48 savaites. gali prireikti 16, 24 ar 72 gydymo savaičių. Jei pasireiškia šalutinis poveikis, gali tekti koreguoti dozę. Visą informaciją apie dozavimą ieškokite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama) prie EPAR).
Kaip veikia Pegasys?
Veiklioji Pegasys medžiaga peginterferonas alfa-2a priklauso interferonų grupei. Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios susidoroti su tokiomis atakomis kaip virusinės infekcijos. Alfa interferonų veikimo mechanizmas sergant virusinėmis ligomis dar nėra visiškai žinomas; tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (medžiagos, modifikuojančios organizmo imuninę sistemą, ty gynybą) .Alfa interferonai taip pat gali sustabdyti virusų dauginimąsi.
Peginterferonas alfa-2a yra labai panašus į alfa-2a interferoną, kurį jau galima įsigyti Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Roferon. Pegasys "alfa-2a interferonas buvo" pegiliuotas "(ty padengtas chemine medžiaga, vadinama polietilenglikoliu). Tai sumažina medžiagos pasišalinimo iš organizmo greitį ir leidžia vaistą vartoti rečiau.. „Pegasys“ esantis „alfa -2a -interferonas yra gaminamas metodu, vadinamu„ rekombinantinės DNR metodu “: jį gauna bakterija, į kurią įterptas genas (DNR), leidžiantis gaminti alfa -2a interferoną. Pakaitinis interferonas veikia kaip natūraliai gaminamas interferonas alfa.
Kaip buvo tiriamas Pegasys?
Lėtinio hepatito C atveju Pegasys buvo tirtas vienas iš trijų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 1441 pacientas, ir kartu su ribavirinu viename tyrime, kuriame dalyvavo 1 149 pacientai. Visi šie tyrimai truko 48 savaites ir buvo lyginamas „Pegasys ir alfa interferono veiksmingumas“. -2a. Kiti tyrimai, kuriuose dalyvavo Pegasys ir ribavirino derinys, apima: dviejų dozių, dviejų kursų palyginamąjį tyrimą (24 arba 48 savaites), kuriame dalyvavo 1 285 pacientai; vienas. Tyrimas, kuriame lyginami du 1646 ir 24 savaičių gydymo laikotarpiai 1469 pacientams, tyrimas, kuriame dalyvavo 514 pacientų, kurių ALT lygis buvo normalus; tyrimas, kuriame dalyvavo 860 ŽIV infekuotų pacientų, ir galutinis tyrimas, kuriame dalyvavo 950 pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydę peginterferono alfa-2b ir ribavirino.
Lėtinio hepatito B atveju buvo atlikti du tyrimai, kuriuose Pegasys buvo lyginamas su lamivudinu (kitu antivirusiniu vaistu) 820 pacientų, sergančių HBeAg teigiamai (ty užsikrėtus įprastu hepatito B viruso tipu), ir 552 pacientams, sergantiems HBeAg neigiamu (ty mutavusio tipo virusas, sukėlęs lėtinio hepatito B formą, kurią sunkiau išgydyti).
Visais atvejais pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hepatito viruso žymenų išnykimas iš kraujo gydymo pabaigoje ir tolesnio vizito metu po šešių mėnesių.
Kokia Pegasys nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad gydant lėtinį hepatitą C tik Pegasys yra veiksmingesnis už alfa-2a interferoną. Į gydymą reagavo daugiau tiriamųjų -nuo 28% iki 39% pacientų, gydytų Pegasys, kurių pakartotinio vizito metu kraujyje nebuvo aptikta hepatito viruso infekcijos žymenų, palyginti su 8% -19% tiriamųjų Pegasys buvo veiksmingesnis kartu su ribavirinu, nei nevartotas atskirai (45% palankių atsakų į stebėjimą, palyginti su 24%), ir toks pat veiksmingas kaip ir alfa-2a interferono ir ribavirino derinys (39% teigiamų atsakų) Papildomi tyrimai patvirtino Pegasys veiksmingumą, įskaitant ŽIV sergančius pacientus ir tuos, kurie nebuvo reagavę į ankstesnį gydymą.
Lėtinio hepatito B atveju Pegasys buvo veiksmingesnis už lamivudiną HBeAg teigiamiems ir HBeAg neigiamiems pacientams. Pegasys ir 22% lamivudino HBeAg teigiamiems asmenims ir 43% Pegasys ir 29% lamivudino HBeAg neigiamiems pacientams.
Kokia rizika siejama su Pegasys vartojimu?
Dažniausias Pegasys šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, nemiga, dirglumas, depresija, galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija (sąnarių skausmas), nuovargis, karščiavimas, šaltkrėtis, reakcijos vartojimo vietoje ir skausmas.
Pegasys negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa interferonams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pegasys negalima skirti:
- pacientams, sergantiems autoimuniniu hepatitu (liga, kai organizmas puola kepenis);
- pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais;
- pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ligomis;
- ŽIV infekuoti pacientai, turintys sunkios kepenų ligos požymių.
Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Pegasys buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pegasys nauda gydant lėtinį hepatitą B ir C yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Pegasys:
2002 m. Birželio 20 d. Europos Komisija suteikė „Roche Registration Limited“ „Pegasys“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2007 m. Birželio 20 d.
Išsamią Pegasys vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Pegasys - peginterferoną alfa -2a gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
