Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas?
Ledaga yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems, sergantiems odos vėžiu, vadinamu mikozės fungoido tipo odos T ląstelių limfoma, gydyti. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos chlormetino.
Kadangi šiuo odos vėžiu sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma „reta“, o 2012 m. Gegužės 22 d. Ledaga buvo paskirta „retųjų vaistų“ (retų ligų gydymui skirtų vaistų) kategorija.
Ledaga yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“ (šiuo atveju karoliziną), kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga ir kuris naudojamas tuo pačiu tikslu. Skirtumas tarp „Ledaga“ ir „Caryolysine“ yra tas, kad „Ledaga“ yra gelis, o „Caryolysine“ - skystis, kurį reikia praskiesti prieš tepant ant odos.
Kaip vartoti Ledaga?
Ledaga galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą Ledaga turi pradėti tinkamos patirties turintis gydytojas.
Ledaga, kuris tiekiamas gelio pavidalu, tepamas vieną kartą per dieną plonu sluoksniu ant pažeistų odos vietų. Jis turi būti naudojamas atsargiai, kad jis nepatektų į ligas, kurios nėra paveiktos. Gydymą reikia nutraukti, jei pacientams atsiranda atvirų pūslių ar opų. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ledaga - Chlormetinas?
Veiklioji Ledaga medžiaga chlormetinas priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei. Alkilinimo agentai veikia jungdamiesi prie ląstelių DNR. Dėl to vėžinės ląstelės negali dalintis ir galiausiai mirti.
Kokia Ledaga - Chlormethine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovė pateikė paskelbtos literatūros duomenis, rodančius, kad chlormetinas, veiklioji Ledaga medžiaga, yra veiksmingas gydant mikozės fungoidų tipo odos T ląstelių limfomą.
Be to, tyrimas, kuriame dalyvavo 260 pacientų, parodė, kad Ledaga buvo bent jau toks pat veiksmingas kaip tepalas, kurio sudėtyje yra tokio paties kiekio chlormetino. Tepalo veiksmingumas buvo panašus į referencinio vaisto Caryolysine veiksmingumą. Veiksmingumas buvo įvertintas kaip visiškas ar dalinis „CAILS“ balo pagerėjimas, atsižvelgiant į įvairias vėžio savybes, pvz., Odos pažeidimo dydį ir išvaizdą. Ledaga buvo veiksmingas 58% pacientų (76 iš 130 pacientų) po mažiausiai šešių gydymo mėnesių, palyginti su 48% pacientų (62 iš 130), kurie vartojo tepalą.
Kokia rizika siejama su Ledaga - Chlormetine?
Dažniausi Ledaga šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra dermatitas (odos uždegimas su paraudimu, bėrimu, skausmu ir deginimo pojūčiu), odos infekcija ir niežėjimas.Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ledaga - Chlormetine buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, kad Ledaga saugumas ir veiksmingumas yra prilyginamas karioolizinui ir yra patenkinamos kokybės. Todėl CHMP nusprendė, kad nauda, kaip ir karolizino atveju, nusveria nustatytą riziką ir rekomendavo ją patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ledaga - Chlormetine vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Ledaga“, pateiks medžiagą, apsaugančią nuo atsitiktinio sąlyčio su vaistu, ypač akyse, nosies ir burnos viduje. Šią medžiagą sudarys uždaromas vaikams neatidaromas plastikinis maišelis, skirtas saugiai laikyti vaistą. Šaldytuve ir paciento įspėjimo kortelę su instrukcijomis, kaip teisingai taikyti vaistą.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Ledaga būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Ledaga - Chlormethine
Išsamią „Ledaga“ EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ledaga rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Ledaga santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ledaga - Chlormetine“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
