Kas yra Revolade?
Revolade yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra eltrombopagas ir yra apvalių tablečių pavidalu (baltos 25 mg, rudos 50 mg).
Kam vartojamas Revolade?
Revolade vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine imunine trombocitopenine purpura (ITP) - liga, kai paciento imuninė sistema naikina trombocitus (kraujo komponentus, kurie leidžia jiems krešėti). Pacientams, sergantiems ITP, yra mažas trombocitų skaičius ir jiems kyla kraujavimo pavojus.
Revolade vartojamas pacientams, kuriems pašalinta blužnis ir kurie nereaguoja į tokius vaistus kaip kortikosteroidai ir imunoglobulinai. Jis taip pat gali būti taikomas pacientams, kurie jau buvo gydomi nuo ITP, bet neturi teisės pašalinti blužnies.
Kadangi ITP sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma reta, o 2007 m. Rugpjūčio 3 d. Revolade buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Revolade?
Gydymą Revolade turi prižiūrėti gydytojas, turintis kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg vieną kartą per parą; pacientams, kilusiems iš Tolimųjų Rytų (Japonija, Kinija, Taivanas, Korėja), vietoj 25 mg vieną kartą per parą. Pradėjus gydymą, dozę reikia koreguoti individualiai, kad būtų išlaikytas pakankamai didelis trombocitų kiekis, kad būtų išvengta kraujavimo ( ty daugiau kaip 50 000 trombocitų / mikrolitre). Neviršykite 75 mg paros dozės. Prieš ir po Revolade vartojimo 4 valandas pacientas negali vartoti antacidinių vaistų, pieno produktų ar mineralinių papildų Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Revolade?
Veiklioji Revolade medžiaga eltrombopagas skatina trombocitų gamybą, o tam tikras organizmo hormonas - trombopoetinas - skatina trombocitų gamybą, prisijungdamas prie tam tikrų receptorių kaulų čiulpuose. Eltrombopagas jungiasi prie tų pačių receptorių ir stimuliuoja juos kaip trombopoetinas, padidindamas trombocitų gamybą.
Kaip buvo tiriamas Revolade?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Revolade poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Revolade buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 311 suaugęs asmuo, sergantis lėtine ITP. Pacientai jau buvo gydomi, tačiau gydymas nebuvo veiksmingas arba liga atsinaujino. visų pacientų trombocitų skaičius buvo mažesnis nei 30 000 / mikrolitras. Pirmajame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių trombocitų skaičius po šešių savaičių padidėjo bent iki 50 000 / mikrolitras, skaičius. Antrojo tyrimo metu buvo atsižvelgta į pacientų, kurių trombocitų skaičius per šešis gydymo mėnesius buvo nuo 50 000 iki 400 000 / mikrolitras, skaičių.
Kokia Revolade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Lėtiniu ITP sergantiems pacientams Revolade buvo veiksmingesnis už placebą. Pirmajame tyrime 59% Revolade vartojusių pacientų (43 iš 73) trombocitų skaičius po šešių savaičių buvo ne mažesnis kaip 50 000 / mikrolitras, palyginti su 16% pacientų, vartojusių placebą (6 iš 37). Antrojo tyrimo metu Revolade vartoję pacientai per šešis gydymo mėnesius trombocitų skaičių nuo 50 000 iki 400 000 / mikrolitras turėjo maždaug aštuonis kartus dažniau nei placebą vartojusių pacientų.
Kokia rizika siejama su Revolade vartojimu?
Dažniausias su Revolade susijęs šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas. Taip pat yra kepenų ir tromboembolinių komplikacijų (su krešuliais kraujagyslėse susijusių problemų) rizika. Kraujavimo problemos taip pat gali vėl atsirasti, kai Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revolade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Revolade negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų sutrikimais, vaistą reikia vartoti atsargiai. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Kodėl Revolade buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revolade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „Revolade“
2010 m. Kovo 11 d. Europos Komisija suteikė „GlaxoSmithKline Trading Services Limited“ „Revolade“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros leidimas“ galioja penkerius metus, po to jį galima atnaujinti.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauką dėl Revolade rasite čia.
Pilną Revolade EPAR versiją rasite čia Norėdami gauti daugiau informacijos apie Revolade gydymą, skaitykite pakuotės lapelį (pridedamą prie EPAR).
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2010.
Šiame puslapyje paskelbta „Revolade“ informacija gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
