Kas yra Xoterna Breezhaler - indakaterolis ir glikopirronis ir kam jis vartojamas?
Xoterna Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - indakaterolio (85 mikrogramai) ir glikopironio (43 mikrogramai). Jis vartojamas kaip (reguliarus) palaikomasis gydymas, siekiant palengvinti suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus. LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveolės yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku įkvėpti ir iškvėpti orą iš plaučių.
Kaip vartoti Xoterna Breezhaler - indakaterolį ir glikopironį?
Xoterna Breezhaler tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra inhaliacinių miltelių, kuriuos galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija miltelių, esančių kiekvienoje kapsulėje kartą per dieną. Jis turi būti vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, naudojant Xoterno Breezhaler prietaisą. Kapsulių turinio negalima įkvėpti naudojant kitą prietaisą. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, Xoterna Breezhaler galima vartoti tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Kaip veikia Xoterna Breezhaler - indakaterolis ir glikopironis?
Veikliosios Xoterna Breezhaler medžiagos, indakaterolis ir glikopironijus, skirtingai veikia, kad praplėstų kvėpavimo takus ir pagerintų kvėpavimą sergant LOPL. Indakaterolis yra ilgai veikiantis beta-2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 receptorių, esančių daugelio organų raumenyse, įskaitant plaučių kvėpavimo takus. Įkvėpus indakaterolio, jis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos aktyvina. Dėl to kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja. Glikopironis yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas kai kuriuos receptorius, vadinamus muskarino receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus glikopironio, raumenys atsipalaiduoja. Kombinuotas dviejų veikliųjų medžiagų poveikis padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus, kad pacientas galėtų lengviau kvėpuoti.
Kokia Xoterna Breezhaler - indakaterolio ir glikopirronio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xoterna Breezhaler buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 667 LOPL pacientai. Viename tyrime Xoterna Breezhaler poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato) arba vien indakaterolio arba glikopironio poveikiu, o kitame tyrime Xoterna Breezhaler buvo lyginamas su flutikazonu ir salmeteroliu, standartiniu LOPL gydymu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Xoterna Breezhaler -po 26 gydymo savaičių pagerėjo pacientų priverstinis iškvėpimo tūris (FEV1, didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę). Pirmajame tyrime nustatyta, kad gydymas Xoterna Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir padidino FEV1 vidutiniškai daugiau kaip 200 ml Xoterna Breezhaler taip pat padidino FEV1 70 ml daugiau nei vien indakaterolis ir 90 ml vien tik glikopironio. Antrojo tyrimo metu vidutinis FEV1 padidėjimas buvo 140 ml didesnis vartojant Xoterna Breezhaler nei vartojant flutikazoną ir salmeterolį.Trečiajame tyrime buvo tiriamas Xoterna Breezhaler poveikis paūmėjimų (priepuolių), kurie paveikė pacientus per 64 gydymo savaites, dažniui, palyginti su gydymu glikopironiu arba tiotropiu (kiti LOPL gydymo būdai). Vartojant Xoterna Breezhaler, paūmėjimų dažnis sumažėjo 10–12% dažniau nei vartojant tiotropį ir glikopironį.
Kokia rizika siejama su Xoterna Breezhaler - indakateroliu ir glikopironiu?
Dažniausias Xoterna Breezhaler šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xoterna Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Xoterna Breezhaler - indakaterolis ir glikopironis buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xoterna Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Xoterna Breezhaler poveikis palengvinant LOPL simptomus buvo kliniškai reikšmingas. Tačiau CHMP nusprendė, kad paūmėjimų dažnio mažinimo poveikis buvo per mažas, kad būtų galima rekomenduoti jį naudoti, atsižvelgiant į šį sumažėjimą. Kalbant apie saugumą, Xoterna Breezhaler yra panašus į indakatenolį ir glikopironį, vartojamus atskirai. Tyrimų metu pastebėtas gerybinis ir manoma, kad galima valdyti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xoterna Breezhaler - indakaterolio ir glikopironio vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Xoterna Breezhaler būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Xoterna Breezhaler preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Xoterna Breezhaler - indakaterolį ir glikopironį
2013 m. Rugsėjo 19 d. Europos Komisija išdavė Xoterna Breezhaler rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Norėdami gauti daugiau informacijos apie gydymą Xoterna Breezhaler, skaitykite pakuotės lapelį (pridedamą prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013-2019 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xoterna Breezhaler - indakaterolį ir glikopironį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
