PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Onsenal?
Onsenal yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos celekoksibo. Jis tiekiamas baltomis kapsulėmis (200 mg ir 400 mg).
Kam vartojamas Onsenal?
Onsenal vartojamas polipų skaičiui mažinti pacientams, sergantiems šeimos adenomatine polipoze (FAP). Tai genetinė liga, sukelianti „adenomatozinius žarnyno polipus“, išaugimus, išsikišusius iš vidinės gaubtinės arba tiesiosios žarnos (storosios žarnos) pamušalo. „Onsenal“ vartojamas kartu su operacija (polipams pašalinti) ir endoskopiniu stebėjimu (polipams patikrinti naudojant endoskopą - ploną vamzdelį, leidžiantį gydytojui pažvelgti į žarnyno vidų).
Kadangi pacientų, sergančių FAP, yra nedaug, liga laikoma reta, o Onsenal priskiriamas prie retųjų vaistų (vaisto, vartojamo retoms ligoms gydyti).
2001 m. Lapkričio 20 d.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Onsenal?
Rekomenduojama Onsenal dozė yra 400 mg du kartus per parą valgio metu. Įprastinė medicininė priežiūra pacientams, sergantiems FAP, turi būti tęsiama.
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų liga, Onsenal dozę reikia sumažinti perpus. Onsenal negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais. Pacientams, kurių organizmas lėtai skaido Onsenal, gali prireikti mažesnės pradinės dozės. Didžiausia rekomenduojama Onsenal paros dozė yra 800 mg.
Kaip veikia Onsenal?
Veiklioji Onsenal medžiaga celekoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis ciklooksigenazės2 (COX-2) inhibitorių grupei. Medžiaga blokuoja fermentą COX-2, todėl sumažėja prostaglandinų, medžiagų, dalyvaujančių tokiuose procesuose kaip uždegimas ir lygiųjų raumenų veikla (raumenys, atliekantys automatines funkcijas, pvz., Atveriančias ir uždarančias kraujagysles), gamyba. Didelės COX-2 koncentracijos randama adenomatiniuose kolorektaliniuose polipuose. Blokuodamas COX-2 aktyvumą, celekoksibas padeda jį sulėtinti
polipų susidarymas, neleidžiantis jiems vystytis savo kraujo tiekimui ir padidina ląstelių mirtį.
Kaip buvo tiriamas Onsenal?
Onsenal buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 83 suaugę pacientai, sergantys FAP, kuriame dvi Onsenal dozės buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Tyrimo metu 25 pacientai turėjo nepažeistą gaubtinę žarną, tačiau likusiems pacientams chirurginiu būdu buvo pašalinta dalis arba visa gaubtinė žarna. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo polipų skaičiaus sumažėjimas tam tikroje storosios žarnos sienelės ar tiesiosios žarnos srityje po šešių gydymo mėnesių. Tolesnis tyrimas apžvelgė Onsenal poveikį 18 vaikų, sergančių FAP.
Kokia Onsenal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
400 mg Onsenal dozė du kartus per parą buvo veiksmingesnė už placebą. Suaugusiesiems po šešių mėnesių Onsenal sumažino vidutinį polipų skaičių 28%, o pacientų, vartojusių placebą, sumažėjo 5%. Onsenal taip pat sumažino polipų skaičių vaikams, sergantiems FAP.
Kokia rizika siejama su Onsenal vartojimu?
Dažniausias Onsenal šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onsenal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Onsenal negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) celekoksibui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba sulfonamidams (pvz., Kai kuriems antibiotikams). Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi opa ar kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, arba pacientams, kuriems pasireiškė alerginės reakcijos po aspirino ar „nesteroidinių vaistų nuo uždegimo“ (NVNU), įskaitant kitą COX-2 inhibitorių, vartojimo. . Onsenal negalima skirti nėščioms ar vaisingo amžiaus moterims, nebent jos naudojasi veiksminga kontracepcija, arba krūtimi maitinančioms moterims. Jo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų ar inkstų liga, liga, sukeliančia uždegimą žarnyne arba turintys tam tikrų problemų, turinčių įtakos širdžiai ar kraujagyslėms. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Onsenal buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Onsenal teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką mažinant adenomatozinių žarnyno polipų skaičių FAP, kaip papildomą operaciją ir tolesnį endoskopinį stebėjimą. Komitetas pažymėjo, kad gydymo Onsenal apie žarnyno vėžio išsivystymo riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Onsenal rinkodaros teisę.
Onsenal buvo atleistas išimtinėmis aplinkybėmis.Tai reiškia, kad liga yra reta, todėl nepavyko gauti išsamios informacijos apie Onsenal. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri bet kokią naują informaciją ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokios informacijos vis dar laukiama apie „Onsenal“?
„Onsenal“ gaminanti bendrovė anksčiau atliko tyrimą su FAP sergančiais pacientais, kad surinktų daugiau informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą. Neseniai bendrovė sutiko peržiūrėti šio tyrimo protokolą ir CHMP pateikti išsamią informaciją apie siūlomas pataisas. Bendrovė taip pat pateiks tyrimo pažangos ataskaitą, įskaitant visą saugos informaciją ir išsamią tyrimo ataskaitą, kai ji bus baigta.
Kita informacija apie Onsenal:
2003 m. Spalio 17 d. Europos Komisija išdavė „Onsenal“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisės“ turėtojas yra „Pfizer Limited“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Spalio 17 d.
Retųjų vaistų komiteto Onsenal nuomonės santrauką rasite čia.
Pilną Onsenal EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Onsenal - celekoksibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
