PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra leflunomidas ir tiekiamas tabletėmis (apvalios baltos spalvos 10 mg; trikampio tamsiai smėlio spalvos 20 mg).
Leflunomide Teva yra generinis vaistas, o tai reiškia, kad Leflunomide Teva yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Arava.
Kam vartojamas Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva vartojamas suaugusiesiems, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Leflunomide Teva?
Gydymą Leflunomide Teva turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis reumatoidinio artrito gydymo patirties. Prieš skirdamas Leflunomide Teva, gydytojas ir reguliariai turi atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų paciento kepenų, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičių.
Gydymą Leflunomide Teva reikia pradėti nuo įsotinamosios dozės - 100 mg vieną kartą per parą tris dienas, po to - palaikomoji dozė. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 10-20 mg vieną kartą per parą. Paprastai vaistas pradeda veikti po keturių iki šešių savaičių. Poveikis gali dar labiau pagerėti iki šešių mėnesių.
Kaip veikia Leflunomide Teva?
Veiklioji Leflunomide Teva medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ši medžiaga mažina uždegimą, mažindama imuninių ląstelių, vadinamų „limfocitais“, atsakingų už uždegimą, gamybą. Leflunomidas tai daro blokuodamas fermentą, vadinamą dihidroorotato dehidrogenaze, kuris yra būtinas limfocitams daugintis. Turint mažiau limfocitų, uždegimas sumažėja ir padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Kaip buvo tiriamas Leflunomide Teva?
Kadangi Leflunomide Teva yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo tikrinant jo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui Arava. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, jei patekę į organizmą jie tiekia tą patį veikliosios medžiagos kiekį.
Kokia rizika ir nauda siejama su Leflunomide Teva vartojimu?
Kadangi Leflunomide Teva yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, laikoma, kad su juo susijusi nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Leflunomide Teva buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad, laikantis ES reikalavimų, nustatyta, kad Leflunomide Teva yra kokybiškai palyginamas ir biologiškai lygiavertis Arava, todėl manė, kad, kaip ir Arava atveju, nauda yra didesnė už nustatytą Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide Teva rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Leflunomide Teva
2011 m. Kovo 10 d. Europos Komisija išleido TEVA Pharma B.V. „Leflunomide Teva“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas galioja penkerius metus ir gali būti pratęstas.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Leflunomide Teva gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
