Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas?
Kadcyla yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino. Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusia ar metastazavusiu krūties vėžiu (vėžiu, išplitusiu į kitas kūno dalis), kurie anksčiau buvo gydomi trastuzumabu ir taksanu (tam tikru vaistu nuo vėžio). Kadcyla galima vartoti tik tada, kai įrodyta, kad vėžys „išreiškia“ per didelį HER2 kiekį, ty kai vėžio ląstelė savo paviršiuje gamina daug baltymų, vadinamų HER2 (žmogaus epidermio augimo faktoriumi), kuris skatina augimą. pati ląstelė.
Kaip vartoti Kadcyla - trastuzumabo emtansiną?
Kadcyla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų paskirti gydytojas ir paskirtas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam patirties gydant vėžiu sergančius pacientus. Jis tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas) į veną. Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, o infuzija kartojama kas tris savaites. Jei pirmoji 90 minučių infuzija buvo gerai toleruojama, kitos dozės gali būti skiriamos 30 minučių trukmės infuzijomis. Gydymą galima tęsti ir mažiau. kad liga nepablogėtų arba pacientas netoleruotų gydymo.
Infuzijos metu ir iškart po infuzijos pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant paraudimą, šaltkrėtį ir karščiavimą. Pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos ar šalutinis poveikis, gydytojui gali tekti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Kadcyla. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Kadcyla - trastuzumabo emtansinas?
Veiklioji Kadcyla medžiaga trastuzumabo emtansinas susideda iš dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių:
- trastuzumabą, monokloninį antikūną (baltymo tipą), skirtą atpažinti ir prisijungti prie HER2 baltymo, kuris yra dideliais kiekiais kai kurių vėžio ląstelių paviršiuje. Prisijungęs prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau puola vėžines ląsteles. Trastuzumabas taip pat blokuoja HER2 nuo vėžio ląstelių augimo. Apie ketvirtadalis krūties vėžio išreiškia per didelį HER2 kiekį;
- DM1, toksiška medžiaga, kuri žudo ląsteles, kai jos bando dalintis ir augti. DM1 aktyvuojamas, kai Kadcyla patenka į vėžio ląstelę. Jis jungiasi prie ląstelėse esančio baltymo („tubulino“), kuris yra svarbus formuojant vidinį „skeletą“, kurį ląstelės turi papildyti dalijimosi metu. Prilipdamas prie tubulino vėžio ląstelėse, DM1 blokuoja skeleto formavimąsi, neleisdamas vėžinėms ląstelėms dalytis ir augti.
Kokia Kadcyla - trastuzumabo emtansino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Kadcyla žymiai sulėtina ligos pablogėjimą ir prailgina pacientų, sergančių pažengusiu ir metastazavusiu krūties vėžiu, išreiškiančiu HER2, kurie anksčiau buvo gydomi trastuzumabu ir taksanu, išgyvenimą. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 991 pacientas, Kadcyla gydomi tiriamieji be ligos progresavimo išgyveno vidutiniškai 9,6 mėnesius, palyginti su 6,4 mėnesio pacientams, gydytiems dviem kitais vaistais nuo vėžio - kapecitabinu ir lapatinibu. Be to, pacientai, gydomi Kadcyla, išgyveno 31 mėnesį, palyginti su 25 mėnesiais pacientams, gydytiems kapecitabinu ir lapatinibu.
Kokia rizika siejama su Kadcyla - trastuzumabo emtansinu?
Dažniausias Kadcyla šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 25% pacientų) yra kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš nosies), padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis kraujyje, nuovargis, raumenų ir kaulų skausmas bei galvos skausmas. Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra karščiavimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas) ir pneumonija (plaučių uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kadcyla, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Kadcyla - trastuzumabo emtansinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kadcyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP atsižvelgė į pastebėtą ženklų Kadcyla gydomų pacientų išgyvenamumo pagerėjimą. palyginti su standartine terapija Kalbant apie Kadcyla saugumą, bendras šalutinis poveikis buvo laikomas valdomu, o bendras saugumo profilis buvo palankus, palyginti su šiuo metu turimais vaistais.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kadcyla - trastuzumabo emtansino vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Kadcyla būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Kadcyla preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Dėl galimo Kadcyla ir Herceptin painiavos pavojaus, nes veikliųjų medžiagų (trastuzumabo emtansino ir trastuzumabo) pavadinimai yra panašūs, bendrovė pateiks mokomąją medžiagą visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali vartoti Kadcyla ar Herceptin, kad jų negalima vartoti pakaitomis ir pranešti apie priemones, kurių reikia imtis, kad būtų išvengta vaistų klaidų.
Daugiau informacijos apie Kadcyla - trastuzumabo emtansiną
2013 m. Lapkričio 15 d. Europos Komisija išdavė „Kadcyla“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią Kadcyla EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Europos viešosios vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie gydymą Kadcyla rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Kadcyla - trastuzumabo emtansiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
