Kas yra Intuniv - Guanfacine ir kam jis vartojamas?
Intuniv skirtas 6–17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems stimuliatoriai netinka arba jie nepakankamai kontroliuoja simptomus, gydyti dėmesio ir (arba) hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) gydyti.
Intuniv vartojamas atsižvelgiant į išsamią gydymo programą, paprastai apimančią psichologines, edukacines ir kitas priemones.
Veiklioji Intuniv medžiaga yra guanfacinas
Kaip vartoti Intuniv - Guanfacine?
Gydymą Intuniv reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi vaikystės ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų srityje. Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi įvertinti, ar pacientui gresia šalutinis poveikis, ypač mieguistumas, širdies ritmo ir kraujospūdžio pokyčiai bei svorio padidėjimas).
Reikia atidžiai nustatyti Intuniv dozę, atsižvelgiant į pacientui pastebėtą nepageidaujamą poveikį ir naudą.Pradėjus gydymą, pacientas turi būti stebimas kas savaitę ir toliau stebimas mažiausiai kas 3 mėnesius.
Vaistas tiekiamas tabletėmis (1, 2, 3 ir 4 mg). Rekomenduojama pradinė dozė visiems pacientams yra 1 mg per burną vieną kartą per parą. Informacijos apie dozės koregavimą ir būtiną medicininę priežiūrą rasite preparato charakteristikų santraukoje (SMP).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Intuniv - Guanfacine?
Kaip Intuniv veikia sergant ADHD, nežinoma. Manoma, kad veiklioji vaisto medžiaga guanfacinas turi įtakos tam, kaip signalai perduodami tarp smegenų sričių ląstelių, vadinamų prefrontaline žieve ir bazinėmis ganglijomis, prisijungdamas prie tam tikrų receptorių, kurie yra ypač sutelkti šiose srityse.
Kokia Intuniv - Guanfacine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įvairūs tyrimai parodė, kad Intuniv pagerina ADHD simptomų balus (ADHD-RS-IV) vaikams ir paaugliams.
Tyrime, kuriame dalyvavo 337 vaikai nuo 6 iki 17 metų, ADHD simptomų sumažėjimas gydant Intuniv po 10-13 savaičių buvo 24 balai, palyginti su 15 balų sumažėjimu, pastebėtu vartojant placebą (vienas gydymas fiktyvus), ir 19 balų, užregistruotų gydant atomoksetinas (vaistas, vartojamas ADHD gydyti). Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 312 paauglių nuo 13 iki 17 metų, ADHD simptomų balai po 13 gydymo savaičių sumažėjo 25 balus naudojant Intuniv ir 19 balų placebą. Taip pat du kiti tyrimai Trumpalaikiai tyrimai su 631 pacientu parodė, kad Intuniv , skiriant įvairias dozes, pagerėjo ADHD simptomų balai, palyginti su placebu.
Intuniv taip pat buvo įvertintas atsižvelgiant į gydymo nesėkmę (apibrėžiamas kaip ADHD simptomų pablogėjimas arba gydymo nutraukimas pacientams). Atliekant ilgalaikį palaikomąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 301 vaikas ir paauglys nuo 6 iki 17 metų, buvo pastebėtas gydymo nesėkmingumas. 49% pacientų, gydytų Intuniv, palyginti su 65% tiriamųjų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Intuniv - Guanfacine vartojimu?
Dažniausias Intuniv šalutinis poveikis yra mieguistumas (pastebėtas beveik pusei pacientų), galvos skausmas (daugiau nei ketvirtadaliui), nuovargis (maždaug 1 iš 5 pacientų) ir viršutinės pilvo dalies skausmas bei sedacija (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų). ). Mieguistumas dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir trunka 2-3 savaites.
Sunkesnis šalutinis poveikis yra retesnis ir apima kraujospūdžio sumažėjimą ir svorio padidėjimą (abu atvejai pastebėti maždaug 1 iš 30 pacientų), lėtą širdies susitraukimų dažnį (1 iš 60 pacientų) ir alpimą (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 pacientų).
Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Intuniv - Guanfacine buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad stimuliatoriai yra pirmosios eilės ADHD gydymo būdai ir kad dėl šių vaistų visapusiška terapinė programa žymiai pagerina ADHD simptomus. Tačiau, atsižvelgdamas į Intuniv naudą, Komitetas padarė išvadą, kad vaistas gali būti naudojamas kaip alternatyva pacientams, kurie negali vartoti stimuliatorių, arba pacientams, kuriems stimuliatoriai nepakankamai kontroliuoja simptomus.
Svarbiausia saugumo rizika yra širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, alpimas, mieguistumas ir sedacija.Šiam pavojui kontroliuoti CHMP rekomendavo imtis tam tikrų priemonių, įskaitant periodinį pacientų stebėjimą.
Todėl Komitetas nusprendė, kad Intuniv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intuniv - Guanfacine vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Intuniv būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Intuniv preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, prekiaujanti „Intuniv“, prieš pateikdama vaistą į rinką, turi pateikti sveikatos priežiūros specialistams nacionaliniu mastu sutartą informacinę medžiagą. Medžiagoje turėtų būti informacijos apie nepageidaujamą poveikį, kontrolinis sąrašas, padedantis nustatyti rizikos grupės vaikus, ir kontrolinis sąrašas bei diagrama, skirta stebėti pediatrinius pacientus gydymo metu.
Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Intuniv - Guanfacine
Daugiau informacijos apie Intuniv gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Intuniv - Guanfacina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
