Veikliosios medžiagos: Indapamidas
Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Galimi „Natrilix“ pakuotės lapelių dydžiai:- NATRILIX 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
- Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kodėl vartojamas Natrilix? Kam tai?
Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių veiklioji medžiaga yra indapamidas.
Indapamidas yra diuretikas. Dauguma diuretikų padidina inkstų išskiriamo šlapimo kiekį.
Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų tuo, kad tik šiek tiek padidina pagaminamo šlapimo kiekį.
Šis vaistas skirtas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) mažinti suaugusiesiems.
Kontraindikacijos Kada Natrilix vartoti negalima
Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima:
- jeigu yra alergija indapamidui arba bet kuriam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu sergate sunkia inkstų liga
- jeigu sergate sunkia kepenų liga arba sergate liga, vadinama kepenų encefalopatija (degeneracine smegenų liga)
- jeigu Jūsų kraujyje yra mažas kalio kiekis.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Natrilix
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletes:
- jeigu sergate kepenų liga
- jeigu sergate cukriniu diabetu
- jeigu sergate podagra
- jeigu sergate širdies ritmo sutrikimais arba turite inkstų sutrikimų
- jeigu jums bus atliktas prieskydinės liaukos funkcijos tyrimas.
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei pasireiškė šviesai jautrumo reakcija. Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų kraujyje yra mažas natrio ar kalio kiekis arba didelis kalcio kiekis.
Jei manote, kad turite kokių nors aukščiau išvardytų būklių arba turite klausimų ar abejonių, kaip vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Natrilix poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūs neturėtumėte vartoti Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių su ličiu (juo gydoma depresija), nes gali padidėti ličio koncentracija kraujyje.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus, nes gali prireikti ypatingo dėmesio:
- vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amiodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, skaitmeninis vaistas)
- vaistai psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija, gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, neuroleptikai)
- bepridilas (vartojamas krūtinės anginai, būklei, sukeliančiai krūtinės skausmą), gydyti;
- cisapridas, difemanilas (vartojami virškinimo trakto sutrikimams gydyti)
- sparfluoksacinas, moksifloksacinas, injekcinis eritromicinas (antibiotikai infekcijoms gydyti)
- injekcinis vinkaminas (vartojamas senyviems žmonėms simptominiam pažinimo sutrikimų, įskaitant atminties praradimą, gydymui)
- halofantrinas (antiparazitinis vaistas kai kurioms maliarijos rūšims gydyti)
- pentamidinas (vaistas, vartojamas kai kurioms pneumonijos rūšims gydyti)
- mizolastinas (vartojamas alerginėms reakcijoms, tokioms kaip šienligė, gydyti
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo skausmui malšinti (pvz., ibuprofenas) arba didelės acetilsalicilo rūgšties dozės
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vartojami hipertenzijai ir širdies nepakankamumui gydyti)
- injekcinis amfotericinas B (priešgrybelinis vaistas)
- geriamieji kortikosteroidai, naudojami įvairioms ligoms, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą, gydyti
- vidurius stimuliuojantys vaistai
- baklofenas (raumenų sustingimui gydyti, esant tokioms ligoms kaip išsėtinė sklerozė)
- kalį sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
- metformino (diabeto gydymui)
- joduotos kontrastinės medžiagos (naudojamos rentgeno spinduliuotės tyrimams)
- kalcio tablečių ar kitų kalcio papildų
- ciklosporino, takrolimuzo ar kitų vaistų, slopinančių imuninę sistemą po organų transplantacijos, autoimuninėms ligoms arba sunkioms reumatologinėms ar dermatologinėms ligoms gydyti;
- tetrakozaktido (Krono ligai gydyti).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Jei numatomas nėštumas arba esate nėščia, reikia kuo greičiau pereiti prie alternatyvaus gydymo. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Jei vartojate šį vaistą, žindyti nerekomenduojama, nes veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, susijusį su kraujospūdžio sumažėjimu, pvz., Galvos svaigimą ar nuovargį. Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškia gydymo pradžioje ir padidinus dozę. Jei taip atsitiks, turėtumėte susilaikyti nuo vairavimo ar kitos veiklos, reikalauja budrumo Tačiau mažai tikėtina, kad šie šalutiniai poveikiai pasireikš gerai prižiūrint gydytojui.
Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės monohidrato.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Natrilix: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, geriausia ryte. Tabletes galima gerti nepriklausomai nuo valgio. Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu. Nesmulkinkite ir nekramtykite jų.
Hipertenzijos gydymas paprastai trunka visą gyvenimą.
Pamiršus pavartoti Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Kadangi hipertenzija paprastai gydoma visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Natrilix dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Labai didelės NATRILIX LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės gali sukelti pykinimą, vėmimą, žemą kraujospūdį, mėšlungį, galvos svaigimą, mieguistumą, sumišimą ir inkstų išskiriamo šlapimo kiekio pokyčius.
Šalutinis poveikis Koks yra Natrilix šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- Angioedema ir (arba) dilgėlinė. Angioneurozinei edemai būdingas galūnių ar veido odos patinimas, lūpų ar liežuvio patinimas, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys arba sunku ryti. Jei taip atsitiks, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (labai retai) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų bėrimą, viso kūno odos paraudimą, stiprų niežėjimą, pūslių atsiradimą, lupimąsi ir patinimą, gleivinės uždegimą (Stivenso-Džonsono sindromas) ar kitas alergines reakcijas (labai retas) 1 iš 10 000 žmonių)
- Nereguliarus širdies plakimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (nežinomas)
- Kasos uždegimas, galintis sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą kartu su labai bloga savijauta (labai retas) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Smegenų liga, kurią sukelia kepenų liga (kepenų encefalopatija) (nežinoma)
- Kepenų uždegimas (hepatitas) (nežinomas).
Mažėjančiu dažniu šalutinis poveikis gali būti:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Raudonas, iškilęs bėrimas
- Alerginės reakcijos, daugiausia dermatologinės, asmenims, linkusiems į alergines ir astmines reakcijas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Jis atsitraukė
- Maži raudoni taškeliai ant odos (violetinė)
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- Nuovargis, galvos skausmas, dilgčiojimas (parestezija), galvos svaigimas
- Virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Pykinimas, vidurių užkietėjimas), burnos džiūvimas
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Kraujo ląstelių pokyčiai, pvz., Trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio lengvai atsiranda kraujosruvų ir kraujavimas iš nosies), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, galintis sukelti nepaaiškinamą karščiavimą, gerklės skausmą ar kitus į gripą panašius simptomus) , kreipkitės į gydytoją) ir anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis)
- Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje
- Širdies ritmo sutrikimai, žemas kraujospūdis
- Inkstų liga
- Nenormali kepenų funkcija
Nežinomas:
- Alpimas
- Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (kolageno ligos rūšimi), ji gali pablogėti
- Taip pat buvo pranešimų apie jautrumo šviesai reakcijas (odos išvaizdos pokyčius) po saulės ar dirbtinių UVA spindulių poveikio.
- Trumparegystė
- Neryškus matymas
- Regėjimo sutrikimas
- Gali pasikeisti laboratoriniai parametrai (kraujo tyrimai) ir gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimus. Laboratorijos parametrai gali keistis taip:
- mažas kalio kiekis kraujyje
- mažas natrio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti dehidrataciją ir žemą kraujospūdį
- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, medžiaga, galinti sukelti ar pabloginti podagrą (sąnarių, ypač pėdų skausmą)
- padidėjęs gliukozės kiekis diabetu sergantiems pacientams
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis
- nenormalus EKG pėdsakas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtis
Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
Pagalbinės medžiagos yra:
tabletės: bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), hipromeliozė (E464), laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), povidonas.
danga (plėvelė): glicerolis (E422), hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, magnio stearatas (E470B), titano dioksidas (E171).
Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaistas yra baltos, apvalios, pailginto atpalaidavimo, plėvele dengtos tabletės.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių kartoninėje dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NATRILIXLP1.5 MG IŠPLĖSTINĖS IŠLEISTOS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 124,5 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Balta, apvali, plėvele dengta tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės skirtos suaugusiųjų esminei arterinei hipertenzijai gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vieną tabletę kas 24 valandas, geriausia ryte, reikia nuryti visą, nekramtant, užgeriant vandeniu.
Vartojant didesnes dozes, antihipertenzinis indapamido aktyvumas nepadidėja, o jo saluretinis poveikis sustiprėja.
Specialios populiacijos
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) :
Gydyti draudžiama esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.).
Tiazidai ir panašūs diuretikai yra visiškai veiksmingi tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik minimaliai sutrikusi.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Gydymas yra draudžiamas sunkių kepenų funkcijos sutrikimų atvejais.
Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių)
Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją serume reikia koreguoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Senyvi pacientai gali būti gydomi Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis, kai inkstų funkcija yra normali arba tik minimaliai sutrikusi.
Vaikų populiacija
Natrilix LP 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirtas.Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems sulfonamidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus inkstų nepakankamumas.
- Kepenų encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- hipokalemija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Sutrikus kepenų funkcijai, su tiazidais susiję diuretikai gali sukelti kepenų encefalopatiją, ypač elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atveju. Jei taip atsitiktų, diuretikų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Jautrumas šviesai
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejus vartojant tiazidus ir su tiazidais susijusius diuretikus (žr. 4.8 skyrių). Rekomenduojama nutraukti gydymą, jei gydymo metu atsiranda šviesai jautrumo reakcija. Jei diuretiko vis dar reikia vartoti, rekomenduojama apsaugoti vietas, kuriose yra saulė ar dirbtiniai UVA spinduliai.
Pagalbinės medžiagos
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, LAPP laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
- Hidroelektrolitinė pusiausvyra
• Natrio kiekis kraujyje
Jis turi būti patikrintas tiek prieš pradedant gydymą, tiek vėliau reguliariai. Kadangi natrio kiekio kraujyje sumažėjimas iš pradžių gali būti besimptomis, būtina reguliariai stebėti jo sumažėjimą ir dar dažniau senyviems asmenims bei pacientams, sergantiems ciroze (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Bet koks gydymas diuretikais gali sukelti hiponatremiją, kartais sukeldamas labai rimtų pasekmių. Hiponatremija su hipovolemija gali sukelti dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu prarandami chloro jonai gali sukelti kompensacinę antrinę metabolinę alkalozę: šio poveikio dažnis ir mastas yra nedideli.
• Plazmos kalio
Kalio trūkumas kartu su hipokalemija yra didžiausia tiazidų ir panašių diuretikų rizika. Hipokalemijos (edemos ir ascito, koronarinės širdies ligos ir širdies nepakankamumo) atsiradimo rizika. Tokiose situacijose hipokalemija padidina toksiškumą širdžiai ir aritmijų riziką.
Žmonėms, kurių QT intervalas yra ilgas, įgimtos ar jatrogeninės kilmės, taip pat gresia pavojus. Hipokalemija, kaip ir bradikardija, taip pat yra predisponuojanti rimtų aritmijų, ypač torsades de pointes, atsiradimo priežastis, kurios gali būti mirtinos.
Esant visoms aukščiau aprašytoms sąlygoms, reikia dažniau stebėti kalio kiekį plazmoje. Pirmą kartą kalio koncentracija kraujo plazmoje turi būti patikrinta pirmąją savaitę nuo gydymo pradžios, kad būtų nustatyta hipokalemija.
• Plazmos kalcis
Tiazidai ir panašūs diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir šiek tiek ir laikinai sukelti kalcio padidėjimą.Nustatyta hiperkalcemija gali būti antrinė ankstesnės nenustatytos hiperparatiroidizmo priežastis.
Prieš tikrinant prieskydinės liaukos funkciją, gydymą reikia nutraukti.
- Kraujo gliukozė
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams svarbu kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, ypač esant hipokalemijai.
- Šlapimo rūgštis
Pacientams, sergantiems hiperurikemija, polinkis į podagros priepuolius gali padidėti.
- Inkstų funkcija ir diuretikai
Tiazidai ir panašūs diuretikai yra visiškai veiksmingi tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik minimaliai sutrikusi (kreatinino kiekis mažesnis nei 25 mg / l, arba 220 μmol / l suaugusiam žmogui). Amžius, svoris ir lytis.
Hipovolemija, atsiradusi dėl diuretikų sukelto vandens ir natrio netekimo gydymo pradžioje, sumažina glomerulų filtraciją. Dėl to gali padidėti karbamido kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis plazmoje.Šis praeinantis funkcinis inkstų nepakankamumas neturi jokios įtakos pacientui, kurio inkstų funkcija normali, tačiau gali pasunkinti jau esantį inkstų nepakankamumą.
- Sportininkai
Sportininkus reikia įspėti, kad šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali turėti teigiamą poveikį atliekant dopingo testus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojami deriniai
Ličio
Padidėja ličio koncentracija plazmoje ir atsiranda perdozavimo požymių, kaip ir laikantis dietos be natrio (sumažėjęs ličio išsiskyrimas su šlapimu). Jei vis dėlto būtina vartoti diuretikus, būtina atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti dozę.
Deriniai, reikalaujantys atsargumo priemonių
Vaistai, sukeliantys „torsades de pointes“
- Ia klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas),
- III klasės antiaritminiai vaistai (amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas),
- kai kurie antipsichoziniai vaistai:
fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levopromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas)
benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas)
butirofenonai (droperidolis, haloperidolis)
- kiti vaistai: bepridilis, cisapridas, difemanilis, eritromicinas i.v., halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, vinkaminas i.v.
Padidėjusi skilvelių aritmijų, ypač torsades de pointes, rizika (hipokalemija yra rizikos veiksnys).
Prieš skirdami šį derinį, patikrinkite, ar nėra hipokalemijos ir, jei reikia, ištaisykite Klinikinis, elektrolitų plazmoje ir EKG stebėjimas.
Esant hipokalemijai, vartokite vaistus, kurie nesukelia torsades de pointes.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (sisteminiai), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, dideles salicilo rūgšties dozes (> 3 g per parą)
Gali sumažėti antihipertenzinis indapamido poveikis.
Ūminio inkstų nepakankamumo rizika dehidratuotam pacientui (sumažėjusi glomerulų filtracija). Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama drėkinti pacientą ir stebėti inkstų funkciją.
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai)
Jei gydymas AKF inhibitoriumi pradedamas tuo atveju, kai jau yra sumažėjęs natrio kiekis (ypač pacientams, sergantiems inkstų arterijų stenoze), kyla staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo pavojus.
Esant arterinei hipertenzijai, kai ankstesnis gydymas diuretikais galėjo sukelti natrio trūkumą, būtina:
- arba nutraukti diuretikų vartojimą likus 3 dienoms iki gydymo AKF inhibitoriais pradžios ir, jei reikia, vėl pradėti vartoti hipokaleminį diuretiką;
- arba skirkite sumažintas pradines AKF inhibitorių dozes ir palaipsniui jas didinkite.
Esant staziniam širdies nepakankamumui, pradėkite nuo labai mažos AKF inhibitoriaus dozės, galbūt sumažinus susijusio hipokaleminio diuretiko dozę.
Visais atvejais, pirmąsias gydymo AKF inhibitoriais savaites stebėkite inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją plazmoje).
Kiti junginiai, galintys sukelti hipokalemiją: amfotericinas B (i.v.), gliko ir mineralokortikoidai (sisteminiai), tetrakozaktidas, vidurius laisvinantys vaistai
Padidėjusi hipokalemijos rizika (papildomas poveikis).
Patikrinkite kalio kiekį plazmoje ir, jei reikia, pataisykite. Tai turi būti ypač atsižvelgiama tuo atveju, kai kartu gydoma skaitmeninė terapija. Naudokite nestimuliuojančius vidurius laisvinančius vaistus.
Baklofenas
Padidėjęs antihipertenzinis poveikis.
Drėkinkite pacientą; gydymo pradžioje patikrinkite inkstų funkciją.
Skaitmeninis
Hipokalemija yra linkusi į toksinį skaitmenininkų poveikį.
Patikrinkite kalio kiekį plazmoje ir EKG ir, jei reikia, pakoreguokite gydymą.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti
Kalį sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Nors tokie racionalūs deriniai yra naudingi kai kuriems pacientams, gali pasireikšti hipokalemija ar hiperkalemija (ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu).
Reikia stebėti kalio ir EKG koncentraciją plazmoje ir prireikus peržiūrėti gydymą.
Metforminas
Padidėjusi metformino sukeltos pieno rūgšties acidozės rizika dėl funkcinio inkstų nepakankamumo, susijusio su diuretikų, ypač kilpinių diuretikų, vartojimu.
Nenaudokite metformino, kai kreatinino kiekis plazmoje viršija 15 mg / l (135 mcmol / l) vyrams ir 12 mg / l (110 mcmol / l) moterims.
Jodo kontrastinė medžiaga
Esant diuretikų sukeltai dehidratacijai, padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo turinčių kontrastinių medžiagų dozes.
Prieš pradėdami vartoti joduotą junginį, pacientui rehidratuokite.
Į imipraminą panašūs antidepresantai, neuroleptikai
Padidėjęs antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotenzijos rizika (papildomas poveikis).
Kalcio druskos
Hiperkalcemijos rizika dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
Ciklosporinas, takrolimuzas
Padidėjusio kreatinino kiekio kraujyje rizika, nekeičiant cirkuliuojančio ciklosporino lygio, net jei nėra natrio trūkumo.
Kortikosteroidai, tetrakozaktidas (sisteminis)
Antihipertenzinio poveikio sumažėjimas (hidrosodinis susilaikymas dėl kortikosteroidų).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie indapamido vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti (mažiau nei 300 nėštumų). Ilgalaikis tiazido poveikis trečiąjį nėštumo trimestrą gali sumažinti motinos plazmos tūrį ir kraujotaką gimdoje-placenta, Feto-placentos išemija ir augimo sulėtėjimas.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti indapamido.
Maitinimo laikas
Nėra pakankamai informacijos apie indapamido / jo metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną. Gali padidėti jautrumas sulfonamidų kilmės vaistams ir pasireikšti hipokalemija. Negalima atmesti pavojaus naujagimiams / kūdikiams. Indapamidas yra glaudžiai susijęs su tiazidiniais diuretikais. žindymo laikotarpiu, sumažinant ar net slopinant laktaciją.
Žindymo laikotarpiu indapamido vartoti negalima.
Vaisingumas
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė jokio poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių). Poveikio žmogaus vaisingumui nesitikima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Indapamidas neturi įtakos budrumui, tačiau atskirais atvejais gali pasireikšti skirtingos reakcijos, susijusios su kraujospūdžio sumažėjimu, ypač gydymo pradžioje arba kartu vartojant kitą antihipertenzinį vaistą.
Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia dermatologinės, asmenims, linkusiems į alergines ir astmines reakcijas bei makulopapulinius bėrimus.
Klinikinių tyrimų metu pasireiškė hipokalemija (kalio koncentracija kraujo plazmoje buvo 0,23 mmol / l.
Dauguma nepageidaujamų reakcijų, susijusių su klinikiniais ar laboratoriniais parametrais, priklauso nuo dozės.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Gydymo indapamidu metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, suskirstytas pagal dažnį:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Indapamidas neparodė toksiškumo iki 40 mg, ty 27 kartus didesnės už terapinę dozę.
Ūminio apsinuodijimo požymiai visų pirma pasireiškia hidroelektrolitinės pusiausvyros sutrikimais (hiponatremija, hipokalemija). Kliniškai gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, mėšlungis, galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimo būsena, poliurija ar oligurija iki galimos anurijos (dėl hipovolemijos).
Valdymas
Pirmosios gelbėjimo priemonės turi apimti greitą prarytų medžiagų pašalinimą plaunant skrandį ir (arba) suleidžiant aktyvintos anglies; tada normalizuojant hidroelektrolitinę pusiausvyrą, specializuotame centre.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesusiję sulfonamidai.
ATC kodas: C03BA11.
Veiksmo mechanizmas
Indapamidas yra sulfonamido darinys, turintis indolio žiedą, farmakologiškai susijęs su tiazidiniais diuretikais, kuris slopina natrio reabsorbciją žievės skiedimo segmente. Padidina natrio ir chloridų bei, mažesniu mastu, kalio išsiskyrimą su šlapimu ir magnio, taip didinant diurezę ir atliekant antihipertenzinį poveikį.
Farmakodinaminis poveikis
II ir III fazės tyrimai parodė, kad monoterapijos metu 24 valandas išlieka nuolatinis antihipertenzinis poveikis, kuris pasireiškia vartojant dozes, kai diuretikų poveikis pasireiškia tik vidutiniškai.
Indapamido antihipertenzinis aktyvumas yra susijęs su pagerėjusiu arterijų suderinamumu ir sumažėjusiu visu arteriolių ir periferiniu atsparumu. Indapamidas sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Viršijus tam tikrą dozę, tiazidas ir panašūs diuretikai turi gydomojo poveikio plokščiakalnį, o nepageidaujamas poveikis ir toliau didėja. Jei gydymas yra neveiksmingas, dozės didinti negalima.
Be to, trumpalaikiu, vidutiniu ir ilgu laikotarpiu hipertenzija sergantiems asmenims buvo įrodyta, kad indapamidas:
-netrikdo lipidų apykaitos: trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio;
- netrukdo angliavandenių apykaitai, net pacientams, sergantiems hipertenzija.
05.2 Farmakokinetinės savybės
1,5 mg indapamido tiekiamas pailginto atpalaidavimo preparatu, susidedančiu iš matricos sistemos, kurioje veiklioji medžiaga yra disperguota laikiklyje, kuris leidžia ilgai atpalaiduoti.
Absorbcija
Išsiskyrusi indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama iš virškinimo trakto.
Valgymas šiek tiek padidina vaisto absorbcijos greitį, tačiau neturi įtakos absorbuojamam kiekiui.
Didžiausia plazma atsiranda maždaug po 12 valandų po vienkartinės dozės suvartojimo.Kartotinis vartojimas sumažina koncentracijos plazmoje pokytį tarp dviejų dozių.
Yra individualus kintamumas.
Paskirstymas
Indapamido plazmos baltymai jungiasi maždaug 79%.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra nuo 14 iki 24 valandų (vidutiniškai 18 valandų).
Pastovi būsena pasiekiama po 7 dienų.
Pakartotinis vartojimas neapima kaupimosi reiškinių.
Metabolizmas
Eliminacija iš esmės yra su šlapimu (70% dozės) ir išmatomis (22%) neaktyvių metabolitų pavidalu.
Didelės rizikos asmenys
Farmakokinetiniai parametrai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, išlieka nepakitę.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Eksperimentinių tyrimų metu indapamidas neparodė mutageninių ar kancerogeninių savybių.
Labai didelės dozės, vartojamos per burną skirtingoms gyvūnų rūšims (40–8 000 kartų didesnės už terapinę dozę), pablogino indapamido diuretines savybes.
Ūmaus toksiškumo tyrimai parodė, kad pagrindiniai apsinuodijimo simptomai, sušvirkštus į veną ar į pilvaplėvę indapamido, yra susiję su jo farmakologiniu poveikiu, pvz. bradipnėja ir periferinis kraujagyslių išsiplėtimas.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Žiurkių patinų ir patelių vaisingumas nebuvo pažeistas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tablėtė:
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Povidonas
Dengimas (filmavimas)
Glicerolis
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Magnio stearatas
Titano dioksidas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC / aliuminio).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Les Laboratoires Servier“
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
PRANCŪZIJA
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 024032031 30 tablečių
AIC Nr. 024032068 60 tablečių
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1996 m. Birželio 24 d
Pirmojo atnaujinimo data: 2007 m. Liepos 25 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
10/2016
