Pantorc - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Pantoprazolas

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės

Galima įsigyti Pantorc pakuotės lapelių dydžių:
  • Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės
  • Pantorc 40 mg skrandyje neirios tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Pantorc? Kam tai?

Pantorc sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Pantorc yra selektyvus „protonų siurblio inhibitorius“ - vaistas, mažinantis skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jis vartojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnyno ligoms gydyti.

Pantorc vartojamas suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams gydyti

  • Simptomai (pvz., Rėmuo, regurgitacija, skausmas ryjant), susiję su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio.
  • Ilgalaikis refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo, kurį lydi skrandžio rūgšties regurgitacija) gydymas ir jo pasikartojimo prevencija.

Pantorc vartojamas suaugusiųjų gydymui

  • Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kurias sukelia nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., Ibuprofenas), prevencija rizikos grupės pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU.

Kontraindikacijos Pantorc vartoti negalima

Pantorc vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pantorc

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Pantorc

  • Jeigu sergate sunkia kepenų liga. Pasakykite gydytojui, jei kada nors turėjote kepenų sutrikimų. Gydytojas dažniau tikrins kepenų fermentus, ypač jei vartojate Pantorc ilgalaikiam gydymui. Padidėjus kepenų fermentų kiekiui, gydymą reikia nutraukti.
  • Jei jums reikia tęsti gydymą vaistais, vadinamais NVNU, ir vartojate Pantorc, nes padidėja skrandžio ir žarnyno komplikacijų rizika. Bet kokia padidėjusi rizika bus įvertinta atsižvelgiant į jūsų asmeninius rizikos veiksnius, tokius kaip amžius (65 metai ir daugiau), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno.
  • Jei organizme yra mažai atsargų arba rizikos veiksnių, dėl kurių sumažėja vitamino B12, ir ilgai vartojate pantoprazolą. Pantoprazolas, kaip ir visos rūgštį redukuojančios medžiagos, gali sumažinti vitamino B12 absorbciją.
  • Jei kartu su pantoprazolu vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip atazanaviras (ŽIV infekcijai gydyti), kreipkitės į gydytoją patarimo.
  • Vartojant protonų siurblio inhibitorių, pvz., Pantoprazolą, ypač ilgiau nei metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (tai gali padidinti osteoporozės riziką). ).
  • Jei Pantorc vartojote ilgiau nei tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali sukelti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, galvos svaigimą, padažnėjusį širdies plakimą. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti magnio kiekį.
  • Jei kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantorc, kuris mažina skrandžio rūgštingumą.
  • Jei pastebėjote odos išbėrimą, ypač saulės spindulių paveiktose vietose, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Pantorc vartojimą. Nepamirškite paminėti ir bet kokio kito šalutinio poveikio, pavyzdžiui, sąnarių skausmo.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą arba po jo, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, kurie gali būti „kitos sunkesnės ligos požymis“:

  • netyčinis svorio kritimas
  • vėmimas, ypač jei kartojasi
  • kraujo buvimas vėmime; tai gali pasirodyti kaip tamsios kavos tirščiai vemiant - kraujas išmatose, kuris gali atrodyti tamsus ar panašus į degutą
  • rijimo sunkumas ar skausmas ryjant
  • atrodo blyškus ir silpnas (anemija)
  • krūtinės skausmas
  • skrandžio skausmas
  • sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas, nes šis vaistinis preparatas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia atlikti tam tikrus tyrimus, kad būtų išvengta piktybinės ligos, nes pantoprazolas taip pat palengvina vėžio simptomus ir gali atidėti diagnozę. Jei simptomai išlieka nepaisant gydymo, reikia apsvarstyti tolesnį tyrimą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Pantorc poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pantorc gali paveikti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate:

  • Vaistai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir posakonazolas (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti) arba erlotinibas (vartojamas kai kurioms vėžio rūšims gydyti), nes Pantorc gali sustabdyti šių ir kitų vaistų veikimą.
  • Varfarino ir fenprokumono, kurie turi įtakos kraujo tirštėjimui ar retėjimui. Jums gali prireikti tolesnių patikrinimų.
  • Vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti, pvz., Atazanaviras.
  • Metotreksatas (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ir vėžiui gydyti) - jei vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantorc, nes pantoprazolas gali padidinti metotreksato koncentraciją kraujyje.
  • Fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti) - jei vartojate fluvoksamino, gydytojas gali sumažinti dozę.
  • Rifampicinas (vartojamas infekcijoms gydyti).
  • Jonažolės (Hypericum perforatum) (vartojama lengvai depresijai gydyti).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Jei Pantorc vartojate ilgai (ilgiau nei 1 metus), gydytojas tikriausiai jus reguliariai stebės. Susitikęs su gydytoju jis turėtų pranešti apie visus naujus ar išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Vaikai ir paaugliai

Pantorc nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nebuvo įrodyta, kad jis veiksmingas jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėščioms moterims.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šį vaistą turėtumėte vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda jums didesnė už galimą riziką vaisiui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantorc gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jei pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas ar sutrikęs regėjimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pantorc: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimo metodas

Tabletes išgerkite 1 valandą prieš valgį, nekramtydami ir nesmulkindami, ir nurykite visas užgerdami vandeniu.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai

  • Simptomams, susijusiems su gastroezofaginio refliukso liga, gydyti (pvz., Rėmuo, rūgšties atpylimas, skausmas ryjant)

Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Ši dozė paprastai palengvėja per 2–4 savaites - daugiausia po dar 4 savaičių. Gydytojas pasakys, kiek laiko tęsti vaisto vartojimą, o po to bet kokius pasikartojančius simptomus galima kontroliuoti, jei reikia, išgeriant vieną tabletę per dieną.

  • Ilgalaikiam gydymui ir refliuksinio ezofagito pasikartojimo prevencijai

Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Jei liga pasikartoja, gydytojas gali padvigubinti dozę, tokiu atveju vieną kartą per parą galite vartoti Pantorc 40 mg tabletes. Po išgydymo dozę galima sumažinti iki vienos 20 mg tabletės per parą.

Suaugusieji

  • Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai pacientams, kuriems reikia nuolatinio gydymo NVNU

Įprasta dozė yra viena tabletė per parą.

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis

Jei sergate sunkia kepenų liga, per parą negalima vartoti daugiau kaip vienos 20 mg tabletės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šių tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų.

Pamiršus pavartoti Pantorc

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite numatytu laiku.

Nustojus vartoti Pantorc

Nenutraukite šių tablečių vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pantorc dozę

Pavartojus per didelę Pantorc dozę

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėra žinomų perdozavimo simptomų.

Šalutinis poveikis Koks yra Pantorc šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nutraukite šių tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

  • Sunkios alerginės reakcijos (retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės edema / angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas. su labai greitu širdies plakimu ir dideliu prakaitavimu.
  • Sunkūs odos sutrikimai (dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): odos pūslės ir greitas jūsų bendros būklės pablogėjimas, akių, nosies, burnos / lūpų ar lytinių organų erozija (įskaitant nedidelį kraujavimą) (Stivenso-Džonsono sindromas, Lyell sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.
  • Kitos sunkios būklės (dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): odos arba akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, išbėrimas ir inkstų padidėjimas, kartais skausmas šlapinantis, ir skausmas apatinėje nugaros dalyje (sunkus inkstų uždegimas), dėl kurio gali atsirasti galimas inkstų nepakankamumas.

Kitas šalutinis poveikis yra:

  • Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Galvos skausmas; galvos svaigimas; viduriavimas; pykinimo, vėmimo jausmas; pilvo pūtimas ir vidurių pūtimas (oras); vidurių užkietėjimas; sausa burna; pilvo skausmas ir bloga savijauta; bėrimas, bėrimas, bėrimas; niežulys; silpnumo, nuovargio ar apskritai blogos savijautos jausmas; miego sutrikimai; klubo, riešo ar stuburo lūžiai.

  • Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Skonio pojūčio pasikeitimas ar visiškas trūkumas; regėjimo sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas; dilgėlinė; sąnarių skausmas; skauda raumenis; svorio pokyčiai; kūno temperatūros padidėjimas; didelis karščiavimas; galūnių patinimas (periferinė edema); alerginės reakcijos; depresija, vyrų krūtų padidėjimas.

  • Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Dezorientacija.

  • Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems yra buvę šių simptomų); sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių), dilgčiojimo pojūtis, dilgčiojimas, deginimo pojūtis ar tirpimas, eritema, galimas sąnarių skausmas.

Kraujo tyrimais nustatytas šalutinis poveikis:

  • Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

  • Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

padidėjęs bilirubino kiekis; padidėjęs riebalų kiekis kraujyje; drastiškas cirkuliuojančių granulocitų sumažėjimas, susijęs su aukšta temperatūra.

  • Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti daugiau kraujavimo ar mėlynių nei įprastai; baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau užsikrėsti infekcijomis; kartu egzistuoja nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it. tai / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliams: nenaudokite tablečių praėjus 120 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Pantorc sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
  • Pagalbinės medžiagos yra:

Šerdis: bevandenis natrio karbonatas, manitolis, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas.

Dengimas: hipromeliozė, povidonas K25, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1: 1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas.

Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonas, juodas ir geltonas geležies oksidas (E172), koncentruotas amoniako tirpalas.

Pantorc išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltona, ovali, abipus išgaubta skrandyje neiri tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje yra užrašas „P20“.

Pakuotė: buteliai (didelio tankio polietileno talpykla su užsukamu mažo tankio polietileno dangteliu) ir lizdinės plokštelės (ALU / ALU lizdinė plokštelė) be kartono armatūros arba su kartono sutvirtinimu (piniginės lizdinė plokštelė).

Pantorc tiekiamas šiose pakuotėse:

Pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 skrandyje neirių tablečių.

Ligoninės pakuotės, kuriose yra 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 arba 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 arba 10x28), 500, 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Pantorc rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PANTORC 20 MG MAISTUI Atsparios tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Skrandžiui atspari tabletė (tabletė).

Geltona, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje rudas rašalas pažymėtas „P20“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams Pantorc skirtas:

• Simptominė gastroezofaginio refliukso liga.

• Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir recidyvo prevencija.

Suaugusiesiems Pantorc skiriamas:

• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), prevencija rizikos grupės pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU (žr. 4.4 skyrių).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai

Gastroezofaginio refliukso simptomai

Rekomenduojama dozė per burną yra viena Pantorc 20 mg tabletė per parą. Simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, simptomai paprastai palengvėja per kitas 4 savaites. Pasiekus simptomų palengvėjimą, simptomų pasikartojimą galima kontroliuoti pagal poreikį vartojant 20 mg dozę vieną kartą per parą, prireikus išgeriant vieną tabletę. Tais atvejais, kai patenkinamos simptomų kontrolės nepavyksta išlaikyti vartojant pagal pareikalavimą, galima apsvarstyti galimybę pereiti prie tolesnio gydymo.

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir pasikartojimo prevencija.

Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė-viena Pantorc 20 mg tabletė per parą, o recidyvo atveju padidinama iki 40 mg pantoprazolo per parą. Tokiais atvejais galima įsigyti Pantorc 40 mg tabletę. Išgydžius recidyvą, dozę galima vėl sumažinti iki vienos Pantorc 20 mg tabletės.

Suaugusieji

Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų prevencija rizikos grupės pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU.

Rekomenduojama dozė per burną yra viena Pantorc 20 mg tabletė per parą.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Jaunesniems nei 12 metų vaikams Pantorc vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje yra nedaug (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Tabletės negalima kramtyti ar smulkinti, jas reikia nuryti visą, užgeriant trupučiu vandens 1 valandą prieš valgį.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazoliams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu, ypač ilgai vartojant, reikia reguliariai tikrinti kepenų fermentus. Jei padidėja kepenų fermentų kiekis, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).

Vartojimas kartu su NVNU

20 mg Pantorc galima vartoti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktikai tik tiems pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU ir kuriems yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. turi būti atliekamas atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, pvz. aukštas amžius (> 65 metai), buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto.

Skrandžio neoplazma

Simptominis pantoprazolo atsakas gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus ir atidėti diagnozę. Jei yra nerimą keliančių simptomų (pvz., Reikšmingas nenumatytas svorio netekimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė, anemija ar melaena) ir įtariant arba esant skrandžio opai, piktybinis navikas turi būti pašalintas.

Jei simptomai išlieka, nepaisant tinkamo gydymo, reikia apsvarstyti tolesnį tyrimą.

Vartojimas kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais

Pantoprazolo nerekomenduojama vartoti kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio skrandžio pH, pvz., Atazanaviro, nes labai sumažėja jų biologinis prieinamumas (žr. 4.5 skyrių).

Įtaka vitamino B12 absorbcijai

Pantoprazolas, kaip ir visi kiti vaistai, slopinantys rūgščių sekreciją, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipo- arba achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių organizmo atsargos yra sumažėjusios arba yra rizikos veiksnių, dėl kurių sumažėja vitamino B12 absorbcija. ilgalaikis gydymas arba kai pastebimi susiję klinikiniai simptomai.

Ilgalaikis gydymas

Ilgalaikio gydymo metu, ypač kai praėjo 1 metų gydymo laikotarpis, pacientus reikia nuolat stebėti.

Virškinimo trakto infekcijos, kurias sukelia bakterijos

Gydymas Pantorc gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, kurias sukelia bakterijos, pvz Salmonelės Ir Kampilobakterijos arba C. sunku.

Hipomagnezemija

Pastebėta, kad protonų siurblio inhibitoriai (PPI), tokie kaip pantoprazolas, sukelia sunkią hipomagnezemiją pacientams, gydomiems mažiausiai tris mėnesius ir daugeliu atvejų vienerius metus.

Sunkūs hipomagnezemijos simptomai yra nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija. Iš pradžių jie gali pasireikšti klastingai ir būti ignoruojami.

Išgėrus magnio ir nutraukus protonų siurblio inhibitorių, daugumai pacientų hipomagnezemija pagerėja.

Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti magnio kiekio matavimą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu pacientams, gydomiems ilgai arba gydant digoksinu ar vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., Diuretikais).

Kaulų lūžiai

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (> 1 metai), gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba esant kitiems žinomiems rizikos veiksniams. rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10% iki 40%. Šį padidėjimą iš dalies gali lemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems gresia osteoporozė, reikia skirti gydymą pagal galiojančias klinikinės praktikos gaires. vitamino D ir kalcio kiekis.

Poūmė odos raudonoji vilkligė (SCLE)

Protonų siurblio inhibitoriai yra susiję su labai retais SCLE atvejais. Jei yra pažeidimų, ypač ant saulės spindulių patekusių odos dalių, ir kartu su artralgija, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir sveikatos priežiūros specialistas įvertinti galimybę nutraukti gydymą Pantorc. SCLE po gydymo protonų siurblio inhibitoriumi gali padidinti SCLE riziką vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius.

Kišimasis į laboratorinius tyrimus

Padidėjęs chromogranino A (CgA) kiekis gali trukdyti atlikti neuroendokrininių navikų diagnostinius tyrimus. Siekiant išvengti šių trukdžių, Pantorc vartojimą reikia nutraukti mažiausiai 5 dienoms prieš CgA matavimus (žr. 5.1 skyrių). Jei po pradinio matavimo CgA ir gastrino kiekis negrįžo į atskaitos intervalą, matavimai turi būti kartojami praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vaistai, kurių absorbcijos farmakokinetika priklauso nuo pH

Dėl ryškaus ir ilgai trunkančio skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo pantoprazolas gali sutrikdyti kitų vaistų, kurių skrandžio pH yra svarbus peroralumą lemiantis veiksnys, absorbciją, pvz., Kai kurie azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas ir kiti vaistiniai preparatai, pvz. kaip erlotinibas.

ŽIV proteazės inhibitoriai

Pantoprazolo nerekomenduojama vartoti kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio skrandžio pH, pvz., Atazanaviro, nes labai sumažėja jų biologinis prieinamumas (žr. 4.4 skyrių).

Jei manoma, kad ŽIV proteazės inhibitorių ir protonų siurblio inhibitorių derinio išvengti neįmanoma, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę (pvz., Viruso kiekį). Negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės. Reikia koreguoti. ŽIV proteazės dozė inhibitoriai.

Kumarino antikoaguliantai (fenprokumonas arba varfarinas)

Pantoprazolo vartojimas kartu su varfarinu ar fenprokumonu neturėjo įtakos varfarino, fenprokumono ar INR farmakokinetikai. Tačiau gauta pranešimų apie protrombino laiko ir INR pailgėjimą pacientams, kartu vartojantiems PSI, varfariną ar fenprokumoną. Padidėjęs INR ir protrombino laikas gali sukelti nenormalų kraujavimą ir net mirtį. Pacientus, gydomus pantoprazolu ir varfarinu ar fenprokumonu, gali tekti stebėti, ar nėra padidėjęs INR ir protrombino laikas.

Metotreksatas

Pranešta, kad kartu vartojant dideles metotreksato dozes (pvz., 300 mg) ir protonų siurblio inhibitorius kai kuriems pacientams padidėja metotreksato koncentracija, psoriazė, reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti pantoprazolo vartojimą.

Kiti sąveikos tyrimai

Pantoprazolas plačiai metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P450 fermentų sistemai. Pagrindinis metabolizmo kelias yra demetilinimas CYP2C19, o kiti metabolizmo būdai apima oksidaciją CYP3A4.

Sąveikos tyrimai su vaistiniais preparatais, kurie taip pat metabolizuojami per šias fermentų sistemas, pvz., Karbamazepinas, diazepamas, glibenklamidas, nifedipinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, neatskleidė kliniškai reikšmingos sąveikos.

Negalima atmesti „pantoprazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ar junginiais, kurie metabolizuojami per tą pačią fermentų sistemą.

Sąveikos tyrimų rezultatai rodo, kad pantoprazolas neturi įtakos veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., Kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., Piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., Metoprololio), CYP2E1 ( (pvz., etanolis), arba netrukdo p-glikoproteinų sukeltai digoksino absorbcijai.

Nebuvo įrodymų apie sąveiką su kartu vartojamais antacidiniais vaistais.

Sąveikos tyrimai taip pat buvo atlikti kartu vartojant pantoprazolą su susijusiais antibiotikais (klaritromicinu, metronidazolu, amoksicilinu). Kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Vaistiniai preparatai, kurie slopina arba indukuoja CYP2C19:

CYP2C19 inhibitoriai, tokie kaip fluvoksaminas, gali padidinti sisteminę pantoprazolo ekspoziciją. Pacientams, kurie ilgai gydomi didelėmis pantoprazolo dozėmis, arba tiems, kuriems yra kepenų nepakankamumas, gali tekti sumažinti dozę.

Fermentų induktoriai, veikiantys CYP2C19 ir CYP3A4, tokie kaip rifampicinas ir jonažolė (Hypericum perforatum) jie gali sumažinti PPI koncentraciją plazmoje, kuri metabolizuojama per šias fermentų sistemas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Vidutinis duomenų apie nėščias moteris skaičius (nuo 300 iki 1000 nėštumų) rodo, kad Pantorc nesukelia apsigimimų ar toksiškumo vaisiui / naujagimiui.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Pantorc.

Maitinimo laikas

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pantoprazolas išsiskiria į motinos pieną.Nėra pakankamai informacijos apie pantoprazolo išsiskyrimą su motinos pienu, tačiau buvo pranešta apie išsiskyrimą su motinos pienu. Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams. Todėl reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Pantorc, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo Pantorc naudą moteriai.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu nebuvo pastebėta, kad, vartojant pantoprazolą, sumažėtų vaisingumas (žr. 5.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Pantoprazolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Maždaug 5% pacientų gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR). Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra viduriavimas ir galvos skausmas, kurie abu pasireiškia maždaug 1% pacientų.

Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant pantoprazolį, suskirstytos pagal tokią dažnio klasifikaciją:

Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Visoms nepageidaujamoms reakcijoms, patirtoms po vaistinio preparato patekimo į rinką, neįmanoma nustatyti jokio nepageidaujamo poveikio dažnumo, todėl jos nurodomos „nežinoma“.

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Nepageidaujamos pantoprazolo reakcijos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką

Dažnių klasifikacija sistemoms ir organams Nedažni Retas Labai retas Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Agranulocitozė Trombocitopenija; Leukopenija; Pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperlipidemijos ir padidėjęs lipidų (trigliceridų, cholesterolio) kiekis; Svorio pokyčiai Hiponatremija; Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių); Hipokalcemija; Hipokalemija Psichikos sutrikimai Miego sutrikimai Depresija (ir visos sunkesnės formos) Dezorientacija (ir visos pasunkėjusios formos) Haliucinacijos; Sumišimas (ypač pacientams, turintiems polinkį, taip pat šių simptomų pasunkėjimą, jei jie jau buvo) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas; Galvos svaigimas Skonio sutrikimai Parestezija Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimai / neryškus matymas Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas; Pykinimas Vėmimas; Pilvo pūtimas ir pilvo pūtimas; Vidurių užkietėjimas; Sausa burna Pilvo skausmas ir diskomfortas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, γ-GT) Padidėjęs bilirubino kiekis Kepenų ląstelių pažeidimas; Gelta Kepenų ląstelių nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas / egzantema / išsiveržimas; Niežėjimas Dilgėlinė; Angioedema Stivenso-Džonsono sindromas; Lajelio sindromas; Daugiaformė eritema; Jautrumas šviesai; Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Klubo, riešo ir stuburo lūžis (žr. 4.4 skyrių) Artralgija; Mialgija Raumenų spazmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Intersticinis nefritas (gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo) Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija, nuovargis ir negalavimas Padidėjusi kūno temperatūra; Periferinė edema

1. Hipokalcemija kartu su hipomagnezemija

2. Raumenų spazmas dėl elektrolitų disbalanso

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Žmonėms nėra žinomi perdozavimo simptomai.

Sisteminė ekspozicija iki 240 mg, suleista į veną per 2 minutes, buvo gerai toleruojama.

Kadangi pantoprazolas yra labai susijęs su baltymais, jis nėra lengvai dializuojamas.

Perdozavus klinikinių apsinuodijimo požymių, negalima pateikti konkrečių terapinių rekomendacijų, išskyrus simptominį ir palaikomąjį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: protonų siurblio inhibitoriai.

ATC kodas: A02BC02.

Veiksmo mechanizmas

Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblius.

Pantoprazolas virsta aktyvia forma parietalinių ląstelių rūgštinėje aplinkoje, kur slopina fermentą H +, K + -ATPazę, kuri yra paskutinė druskos rūgšties gamybos skrandyje stadija. Šis slopinimas priklauso nuo dozės ir veikia tiek bazinę, tiek stimuliuojamą rūgšties sekreciją. Daugeliui pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai ir H2 receptorių inhibitoriai, gydymas pantoprazolu sumažina skrandžio rūgštingumą ir atitinkamai padidina gastrino kiekį proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui. Kadangi gastrino padidėjimas yra grįžtamasis. Poveikis yra tas pats, kai preparatas vartojamas per burną arba į veną.

Farmakodinaminis poveikis

Gydant pantoprazolu, gastrino koncentracija nevalgius padidėja. Trumpalaikio vartojimo metu daugeliu atvejų jie neviršija viršutinės normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis daugeliu atvejų padvigubėja. Tačiau per didelis padidėjimas atsiranda tik pavieniais atvejais. Dėl to lengvas kai kuriais atvejais ilgalaikio gydymo metu pastebimas vidutinio sunkumo specifinių endokrininių ląstelių (ECL) skaičiaus padidėjimas skrandyje (nuo paprastos iki adenomatoidinės hiperplazijos). žmonių bandymų su gyvūnais nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).

Remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, negalima atmesti galimybės, kad ilgalaikis gydymas pantoprazolu ilgiau nei vienerius metus gali turėti įtakos skydliaukės endokrininiams parametrams.

Gydant antisekreciniais vaistiniais preparatais, sumažėjus rūgšties sekrecijai, padidėja gastrino kiekis serume. CgA taip pat padidėja dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo. Padidėjęs CgA lygis gali trukdyti atlikti neuroendokrininių navikų diagnostinius tyrimus.

Turimi paskelbti įrodymai rodo, kad protonų siurblio inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus 5 dienoms iki 2 savaičių iki CgA matavimų. Tai leidžia CgA lygiui, kuris gali būti klaidingai padidėjęs po gydymo PPI, grįžti į pamatinį diapazoną.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Pantoprazolas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama jau išgėrus vieną 20 mg dozę. Didžiausia 1-1,5 mcg / ml koncentracija serume pasiekiama vidutiniškai praėjus maždaug 2,0-2,5 val.

Farmakokinetinės savybės nesikeičia po vienkartinio ar pakartotinio vartojimo. Skiriant 10–80 mg dozę, pantoprazolo kinetika plazmoje yra tiesinė tiek išgėrus, tiek į veną.

Absoliutus tabletės biologinis prieinamumas yra maždaug 77%. Kartu vartojamas maistas neturėjo įtakos AUC, maksimaliai koncentracijai serume ir todėl biologiniam prieinamumui. Vienu metu vartojamas maistas padidins tik vėlavimo laiko kintamumą.

Paskirstymas

Pantoprazolo prisijungia prie kraujo serumo baltymų maždaug 98%. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l / kg.

Biotransformacija

Medžiaga beveik išimtinai metabolizuojama kepenyse. Pagrindinis metabolizmo kelias yra demetilinimas CYP2C19, vėliau konjugacija su sulfatu, kitas metabolizmo kelias apima oksidaciją CYP3A4.

Eliminavimas

Galutinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda, o klirensas-apie 0,1 l / h / kg. Kai kuriais atvejais pacientai lėtai pašalina vaistą. Dėl specifinio pantoprazolo prisijungimo prie parietalinių ląstelių protonų siurblių pusinės eliminacijos laikas nesusijęs su ilgesne veikimo trukme (rūgšties sekrecijos slopinimas).

Pagrindinė pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likusi dalis išsiskiria su išmatomis. Pagrindinis metabolitas tiek serume, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, konjuguotas su sulfatu. valandos) nėra daug ilgesnis nei pantoprazolo.

Specialios populiacijos

Lėtas metabolizmas

Maždaug 3% Europos gyventojų trūksta CYP2C19 fermentų funkcijos ir jie vadinami prastais metabolizatoriais. Šiems asmenims pantoprazolo metabolizmą greičiausiai katalizuos daugiausia CYP3A4. Vieną kartą suleidus 40 mg pantoprazolo, vidutinis plotas prastai metabolizuojančių pacientų plazmos koncentracijos ir laiko kreivė buvo maždaug 6 kartus didesnė nei tiriamųjų, turinčių funkcinį CYP2C19 fermentą (ekstensyviai metabolizuojantys). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60%. Šios išvados neturi jokios įtakos pantoprazolo dozavimui.

Inkstų pažeidimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė), pantoprazolo dozės mažinti nerekomenduojama. Pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, kaip pastebėta sveikiems asmenims, dializuojamas tik labai mažas pantoprazolo kiekis.

Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai pailgėjęs (2–3 val.), Jis vis dėlto išsiskiria greitai, todėl nesikaupia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Nors pacientams, sergantiems kepenų ciroze (A ir B klasės vaikai), pusinės eliminacijos laikas padidėja iki 3–6 valandų, o AUC padidėja 3–5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume padidėja tik nedaug 1,3 karto, palyginti su sveikų asmenų.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems savanoriams pastebėtas nedidelis AUC ir Cmax reikšmių padidėjimas, palyginti su jaunesne grupe, taip pat nėra kliniškai reikšmingas.

Vaikų populiacija

5–16 metų vaikams pavartojus vienkartinę 20 arba 40 mg pantoprazolo dozę, suaugusiųjų AUC ir Cmax buvo atitinkamų verčių intervale.

Suleidus vienkartines iv dozes 0,8 arba 1,6 mg / kg pantoprazolo 2–16 metų vaikams reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusiųjų duomenis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas ir genotoksiškumas.

Dvejus metus trukusiems žiurkių kancerogeniškumo tyrimams buvo nustatyti neuroendokrininiai navikai. Be to, žiurkių skrandžio priekinėje dalyje buvo rasta plokščių ląstelių papilomų. Mechanizmas, kuriuo benzimidazolo dariniai skatina skrandžio karcinoidų susidarymą, buvo kruopščiai ištirtas ir leidžia daryti išvadą, kad tai yra antrinė reakcija į pastebimą gastrino padidėjimą, atsirandantį žiurkėms lėtinio gydymo didelėmis dozėmis metu.

Dvejus metus trukusių graužikų tyrimų metu žiurkėms ir pelių patelėms buvo pastebėtas padidėjęs kepenų navikų skaičius ir tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmu kepenyse.

Žiurkių, gydytų didžiausia doze (200 mg / kg), buvo pastebėtas nežymus skydliaukės neoplastinių pokyčių padidėjimas. Šių navikų atsiradimas yra susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino katabolizmo pokyčiais žiurkių kepenyse.Kadangi terapinė dozė žmonėms yra maža, jokio kenksmingo poveikio skydliaukėms tikėtis neverta.

Atliekant reprodukcijos tyrimus su gyvūnais, vartojant didesnes kaip 5 mg / kg dozes, buvo pastebėti lengvo toksiškumo vaisiui požymiai.

Žiurkėms buvo tiriamas transplacentinis praėjimas ir nustatyta, kad progresuojant nėštumui jis padidėjo. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiuje padidėja prieš pat gimdymą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Branduolys:

Natrio karbonatas, bevandenis

Manitolis (E421)

Krospovidonas

Povidonas K90

Kalcio stearatas

Dengimas:

Hipromeliozė

Povidonas K25

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis

Metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras (1: 1)

Polisorbatas 80

Natrio laurilsulfatas

Trietilo citratas

Spausdinimo rašalas:

Šelakas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Koncentruotas amoniako tirpalas

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

Lizdinės plokštelės

3 metai.

Buteliai

Neatidaryta: 3 metai

Po pirmojo atidarymo: 120 dienų

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

DTPE buteliai su užsukamu LDPE dangteliu.

7 skrandyje neirios tabletės

10 skrandyje neirių tablečių

14 skrandyje neirių tablečių

15 skrandyje neirių tablečių

24 skrandyje neirios tabletės

28 skrandyje neirios tabletės

30 skrandyje neirių tablečių

48 skrandyje neirios tabletės

49 skrandyje neirios tabletės

56 skrandyje neirios tabletės

60 skrandyje neirių tablečių

84 skrandyje neirios tabletės

90 skrandyje neirių tablečių

98 skrandyje neirios tabletės

98 (2x49) skrandyje neirios tabletės

100 skrandyje neirių tablečių

112 skrandyje neirių tablečių

168 skrandyje neirios tabletės

Ligoninės pakuotė, kurioje yra 50 skrandyje neirių tablečių

56 skrandyje neirios tabletės

84 skrandyje neirios tabletės

90 skrandyje neirių tablečių

112 skrandyje neirių tablečių

140 skrandyje neirių tablečių

140 (10x14) (5x28) skrandyje neirių tablečių

150 (10x15) skrandyje neirių tablečių

280 (20x14), (10x28) skrandyje neirių tablečių

500 skrandyje neirių tablečių

700 (5x140) skrandyje neirių tablečių

Lizdinė plokštelė (ALU / ALU lizdinė plokštelė) be kartono sutvirtinimo.

Lizdinė plokštelė (ALU / ALU lizdinė plokštelė) su kartoniniu sutvirtinimu (piniginės lizdinė plokštelė).

7 skrandyje neirios tabletės

10 skrandyje neirių tablečių

14 skrandyje neirių tablečių

15 skrandyje neirių tablečių

28 skrandyje neirios tabletės

30 skrandyje neirių tablečių

49 skrandyje neirios tabletės

56 skrandyje neirios tabletės

60 skrandyje neirių tablečių

84 skrandyje neirios tabletės

90 skrandyje neirių tablečių

98 skrandyje neirios tabletės

98 (2x49) skrandyje neirios tabletės

100 skrandyje neirių tablečių

112 skrandyje neirių tablečių

168 skrandyje neirios tabletės

Ligoninės pakuotė, kurioje yra 50 skrandyje neirių tablečių

56 skrandyje neirios tabletės

84 skrandyje neirios tabletės

90 skrandyje neirių tablečių

112 skrandyje neirių tablečių

140 skrandyje neirių tablečių

140 (10x14) (5x28) skrandyje neirių tablečių

150 (10x15) skrandyje neirių tablečių

280 (20x14), (10x28) skrandyje neirių tablečių

500 skrandyje neirių tablečių

700 (5x140) skrandyje neirių tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Takeda Italia SpA“, per Elio Vittorini 129, 00144 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 14 tablečių buteliuke AIC n. 031981119 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 14 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031981044

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 15 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031981057 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 28 tabletės lizdinėje plokštelėje AIC n. 031981069 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 30 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031981071 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 56 tabletės lizdinėje plokštelėje AIC n. 031981083 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 60 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031981095 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 100 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031981107 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 15 tablečių buteliuke AIC n. 031981121 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 28 tabletės buteliuke AIC n. 031981133 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 30 tablečių buteliuke AIC n. 031981145 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 56 tabletės buteliuke AIC n. 031981158 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 60 tablečių buteliuke AIC n. 031981160 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 100 tablečių buteliuke AIC n. 031981172 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031981184 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių 10 lizdinių plokštelių AIC n. 031981196 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių 5 lizdinėse plokštelėse AIC n. 031981208 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 700 tablečių 5 lizdinėse plokštelėse AIC n. 031981210 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 280 tablečių 20 lizdinių plokštelių AIC n. 031981222 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 280 tablečių 10 lizdinių plokštelių AIC n. 031981234 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių buteliuke AIC n. 031981246 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių 10 buteliukų AIC n. 031981259 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 140 tablečių 5 buteliuose AIC n. 031981261 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 700 tablečių 5 buteliuose AIC n. 031981273 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 280 tablečių 20 buteliukų AIC n. 031981285 *

Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės, 280 tablečių 10 buteliukų AIC n. 031981297 *

(*) pakuotės neparduodamos

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2000 m. Liepos 3 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2013 m. Vasario 22 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 m. Gruodžio 22 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  dantų sveikata ledai centrifuguotas