Veikliosios medžiagos: Budesonidas
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija purkštuvui
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija purkštuvui
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija purkštuvui
Galimi „Pulmaxan“ pakuotės lapelių dydžiai: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija purkštuvui, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija purkštuvui, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija purkštuvui
- Pulmaxan 100 mikrogramų / dalis, inhaliaciniai milteliai, Pulmaxan 200 mikrogramų / dalis, inhaliaciniai milteliai, Pulmaxan 400 mikrogramų / dalis, inhaliaciniai milteliai
Indikacijos Kodėl vartojamas Pulmaxan? Kam tai?
Pulmaxan yra purškiamas inhaliacinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos budezonido.
Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų „gliukokortikoidais“, grupei, kuri mažina ir užkerta kelią plaučių patinimui ir uždegimui, padėdama praleisti orą.
Pulmaxan skirtas suaugusiesiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams gydyti:
- astma („kvėpavimo takų uždegimas, dėl kurio sunku kvėpuoti“) net tiems, kurie negali tinkamai naudoti purškiamųjų inhaliatorių ar sausų miltelių inhaliatorių
- subglottinis laringitas arba pseudokrupė (liga, kuriai būdingas audinių patinimas po balso stygomis, dėl kurių sunku kvėpuoti), kai jis yra labai sunkus ir nurodomas hospitalizavimas.
Kontraindikacijos Pulmaxan vartoti negalima
Pulmaxan vartoti negalima
- jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pulmaxan
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pulmaxan:
- jeigu turite problemų su antinksčiais (virš inkstų esančiomis liaukomis, kurios gali gaminti įvairių tipų hormonus)
- jeigu esate gydomas didelėmis gliukokortikoidų (priešuždegiminių) dozių dozėmis arba ilgai gydomas didelėmis inhaliacinių gliukokortikoidų dozėmis
- jeigu patiriate didelį fizinį stresą, pvz., operacijos atveju.
- jeigu sergate kepenų liga
- jeigu vartojate ketokonazolą ir itrakonazolą (vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti) (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Pulmaxan“);
- jeigu vartojate vaistų, skirtų ŽIV infekcijai gydyti
- jeigu sergate plaučių infekcijomis (pvz., plaučių tuberkulioze) arba kvėpavimo takų infekcijomis
- jeigu sergate infekcijomis, įskaitant grybelines ar virusines infekcijas (tymus ir vėjaraupius)
- jeigu sergate glaukoma (akių liga, kurią sukelia padidėjęs akies skysčio slėgis);
- jeigu sergate katarakta (lęšio, akies lęšio, naudojamo vaizdams fokusuoti, drumstėjimu).
Pulmaxan netinka staigiems astmos priepuoliams, kuriems reikia naudoti trumpo veikimo bronchus plečiančius vaistus, greitai pagerinti. Gydytojas atidžiai įvertins Jums tinkamiausią gydymą.
Perėjimas nuo sisteminės (t. Y. Geriamos, į raumenis ar į veną) gliukokortikoidų (priešuždegiminės) terapijos prie inhaliacinio gliukokortikoidų terapijos
Jei nuo gydymo sisteminiais (pvz., Geriamaisiais) gliukokortikoidais (priešuždegiminiais vaistais) pereisite prie inhaliacinių gliukokortikoidų, gydytojas palaipsniui mažins vartojamo sisteminio gliukokortikoido dozę. Šiame etape gali pasireikšti bendras negalavimas, pvz., Raumenų ir (arba) sąnarių skausmas. Retais atvejais gali pasireikšti tokie simptomai kaip nuovargis, depresija, galvos skausmas (pykinimas ir vėmimas).
Šiuos simptomus galite patirti nepaisant to, kad palaikote ar net pagerinate plaučių funkciją. Jei pajusite šiuos simptomus, gydytojas lieps tęsti gydymą Pulmaxan ir paprašys atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų jūsų antinksčių (liaukų, esančių virš inkstų, kurios gali gaminti įvairių tipų hormonus), funkciją. Priklausomai nuo jūsų antinksčių funkcijos, gydytojas gali laikinai padidinti vartojamo sisteminio gliukokortikoido dozę, o vėliau, lėčiau, pereiti prie Pulmaxan.
Jei šiuo pereinamuoju laikotarpiu patiriate fizinį stresą (pvz., Sunkių infekcijų, traumų ar operacijų atveju) arba sergate sunkiu astmos priepuoliu, gydytojas gali paskirti papildomą gydymą sisteminiais gliukokortikoidais (pvz., Sistemiškai).
Be to, perėjimas nuo sisteminio gydymo gliukokortikoidais prie inhaliacinės terapijos gali sukelti alergijas, tokias kaip rinitas ir egzema (nosies ar odos sudirginimas ir uždegimas), kurios anksčiau buvo kontroliuojamos sistemiškai vartojamu vaistu. Jei taip atsitiks, pasitarkite su gydytoju, kuris paskirs tinkamą gydymą šiems simptomams kontroliuoti.
Burnos kandidozė (pienligė, burnos infekcija)Gydant inhaliuojamaisiais gliukokortikoidais, gali atsirasti burnos kandidozė.
Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas paskirs Jums tinkamą gydymą ir prireikus nutrauks gydymą (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Pulmaxan“).
Galimas šalutinis inhaliacinių (priešuždegiminių) gliukokortikoidų poveikis, vartojamas didelėmis dozėmis ilgą laiką
Įkvėpti gliukokortikoidai gali sukelti šalutinį poveikį. Ypač ilgai vartojant dideles dozes, gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai: Kušingo sindromas ir Kušingoidų išvaizda (liga, kuriai būdinga per didelė gliukokortikoidinio hormono, kortizolio gamyba, pasireiškianti pilnatį, padidėjus kūno svoriui, skysčiams sulaikymas, sumažėjęs cukraus toleravimas ir padidėjusi diabeto, kojų patinimo, galvos skausmo ir kt. rizika), antinksčių slopinimas (sunkus antinksčių veiklos sutrikimas), sumažėjusi kaulų masė, katarakta (drumstas lęšis, akies lęšis, naudojamas fokusavimui). vaizdai), glaukoma (akių liga, kurią sukelia padidėjęs akies skysčio slėgis). Šis poveikis pasireiškia rečiau nei akyje. gydymas gliukokortikoidais.
Retai gali pasireikšti įvairūs psichologiniai ir elgesio padariniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą (elgesio sutrikimas, pasireiškiantis per dideliu motoriniu aktyvumu), miego sutrikimus, nerimą, depresiją, agresiją, elgesio sutrikimus.
Todėl, atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, svarbu išgerti dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Todėl prieš tai nepasitarę su gydytoju neturėtumėte didinti ar mažinti dozės (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Pulmaxan“).
Paradoksalus bronchų spazmas
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, po vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas (netikėtas bronchų susiaurėjimas, sukeliantis sunkius kvėpavimo sutrikimus dėl sumažėjusio oro patekimo), iš karto padažnėjęs švokštimas (lydimas kvėpavimo pasunkėjimas). Švokštimas, ty švilpimas) tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris prireikus gali nutraukti gydymą budezonidu įkvėpus. Jei reikia, gydytojas apsvarstys galimybę pradėti alternatyvų gydymą.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams Pulmaxan reikia vartoti atsargiai.
Įtaka augimui
Inhaliuojamųjų gliukokortikoidų vartojimas gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui (žr. Skyrių „Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams“). Todėl gydytojui rekomenduojama periodiškai tikrinti vaikų ūgį, ilgai gydant inhaliaciniais gliukokortikoidais. Jei augimas sulėtėjo, gydytojas iš naujo įvertins gydymą, kad sumažintų inhaliuojamųjų gliukokortikoidų dozę. Gydytojas atidžiai įvertins gydymo gliukokortikoidais naudą ir galimą augimo blokavimo riziką. Jei reikia, gydytojas patars kreiptis į vaikų pulmonologą (pediatrą, kuris specializuojasi kvėpavimo takų ligų gydyme).
Be to, retais atvejais ilgalaikis gydymas inhaliuojamaisiais gliukokortikoidais gali sukelti vaikų elgesio sutrikimus.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Pulmaxan poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nebuvo pastebėta budezonido sąveikos su jokiu kitu vaistu, naudojamu astmai gydyti. Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:
- ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- vaistai, kurių sudėtyje yra hormonų (estrogenų) arba geriamųjų kontraceptikų (tablečių)
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Atlikti tyrimai neparodė jokio nepageidaujamo poveikio vaisiaus / naujagimio sveikatai vartojant budezonidą inhaliacijoms nėštumo metu. Kaip ir vartojant kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju dėl budezonido vartojimo nėštumo metu, nes būtina, kad Gydytojas įvertina laukiamą naudą motinai, palyginti su rizika vaisiui
- Budesonidas patenka į motinos pieną. Tačiau rekomenduojamų Pulmaxan dozių poveikio žindomam vaikui nesitikima. Budezonido galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pulmaxan neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Pulmaxan: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
ASTMA
Pradinė dozė
Pulmaxan dozė yra individuali.
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5-1 mg du kartus per parą. Jei reikia, gydytojas gali padidinti Pulmaxan dozę (žr. Dozavimo lentelę).
PRIEŽIŪROS DOZĖ
Palaikomoji dozė yra individuali. Pasiekus astmos kontrolę, palaikomoji dozė turi būti mažiausia dozė, leidžianti veiksmingai kontroliuoti simptomus: gydytojas palaipsniui mažins vaistą, kol bus pasiekta mažiausia dozė.
DOZAVIMO LENTELĖ
* Produktą reikia sumaišyti su 0,9% fiziologiniu tirpalu (fiziologiniu tirpalu), kol bus pasiektas 2 ml tūris.
POVEIKIO PRADA
Pavartojus Pulmaxan, astmos kontrolė gali pagerėti per 3 dienas nuo gydymo pradžios, nors didžiausia nauda pasiekiama po 2–4 savaičių.
Pacientai, gydomi geriamaisiais (priešuždegiminiais) gliukokortikoidais
Naudojant Pulmaxan, galima pakeisti arba žymiai sumažinti per burną vartojamų gliukokortikoidų dozę, išlaikant astmos kontrolę. Perėjimą nuo geriamojo gliukokortikoidų vartojimo į gydymą Pulmaxan įvertins gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų bendrą būklę.
Maždaug 10 dienų gydytojas nurodys didelę Pulmaxan dozę, kurią reikia vartoti kartu su geriamaisiais vaistais, kuriuos jau vartojate.
Po to gydytojas palaipsniui mažins geriamojo vaisto dozę iki mažiausios įmanomos ribos. Daugeliu atvejų geriamąjį gydymą galima visiškai pakeisti Pulmaxan. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Dozės padalijimas ir maišymas
Pulmaxan galima maišyti su 0,9% fiziologiniu tirpalu (fiziologiniu tirpalu) ir purškiamais terbutalino, salbutamolio, fenoterolio, acetilcisteino, natrio kromoglikato arba ipratropriumo tirpalais (vaistais kvėpavimo takų ligoms gydyti).
Mišinys turi būti suvartotas per 30 minučių.
Jei reikia koreguoti Pulmaxan dozę, vienos dozės buteliuko turinį galima padalyti.
Tiesą sakant, ant 2 ml talpos Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensijos purkštuvui ir Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensijos purkštuvui aiškiai matoma linija. Kai vienos dozės buteliukas laikomas apverstas, linija rodo 1 ml tūrį.
Jei naudojate tik 1 ml, vienos dozės buteliuko turinį turite pilti tol, kol skysčio paviršius pasieks nurodytą liniją.
Atidarytą vienadozę talpyklę, kurioje vis dar yra dalis skysčio, reikia laikyti maišelyje, atokiau nuo šviesos ir suvartoti per 12 valandų.
Prieš naudodami likusį skystį, sukamuoju judesiu atsargiai suplakite jo turinį. Atidarius folijos maišelį, dar uždaryti indai galioja 3 mėnesius ir turi būti laikomi maišelyje, apsaugotame nuo šviesos.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
ASTMA
Vaikai nuo 6 gyvenimo mėnesių
- Pulmaxan dozė yra individuali. Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25–0,5 mg per parą. Jei reikia, gydytojas gali padidinti Pulmaxan dozę.
SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS AR PSEUDOCROUP (sunkioms formoms, kurioms gydyti būtina hospitalizuoti)
Kūdikiai ir vaikai
- Įprasta rekomenduojama dozė yra 2 mg Pulmaxan, kurią galima vartoti vieną kartą arba dvi 1 mg dozes 30 minučių intervalu. Dozę galima kartoti kas 12 valandų iki 36 valandų arba tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Vaikams Pulmaxan reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Vaikai ir paaugliai“).
TEISINGO PULMAXAN NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Pulmaxan reikia naudoti su purkštuvu. Purkštuvo garai įkvepiami iš burnos per kandiklį arba tinkamą veido kaukę. Purkštuvą turi sudaryti: kompresorius (siurblys), galintis sukurti pakankamą oro srautą (5–8 l / min.), Ir ampulė (bakas), į kurią dedamas vaistinis tirpalas, kurio tūris yra 2–4 ml. Ultragarsiniai purkštuvai netinka vartoti Pulmaxan.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
- Sukamaisiais judesiais švelniai purtykite vienadozę talpyklę.
- Vienos dozės talpyklą laikykite vertikaliai (žr. Paveikslėlį) ir atidarykite, sukdami dangtelį, kol atsidarys vienos dozės buteliukas.
- Atidarytą vienos dozės talpyklos galą gerai įdėkite į purkštuvo baką ir lėtai suspauskite.
- Prieš įjungdami purkštuvą, atidžiai perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas pakuotės lapelyje, esančiame kiekvieno purkštuvo pakuotėje. Jei nesate tikri dėl purkštuvo naudojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
PASTABA:
- Įkvėpus reikia skalauti burną vandeniu, kad sumažėtų burnos ir ryklės kandidozės (pienligės, burnos ir gerklės infekcijos) rizika.
- Jei garų įkvėpimui naudojate veido kaukę, turite įsitikinti, kad purškiant kaukė gerai prilimpa. Panaudoję veido kaukę, veidą reikia nuplauti vandeniu, kad nesudirgintumėte.
- Išvalykite ir prižiūrėkite purkštuvą pagal gamintojo instrukcijas.
NEBULIZATORIAUS VALYMAS
Purškiklio rezervuarą reikia išvalyti po kiekvieno vartojimo. Nuplaukite purkštuvo kamerą ir kandiklį arba veido kaukę šiltu vandeniu iš čiaupo, naudodami švelnų ploviklį, arba vadovaukitės gamintojo instrukcijomis. Gerai nuplaukite ir išdžiovinkite kamerą, vėl prijungdami kompresorių ir inhaliatorių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pulmaxan dozę
Pavartojus per didelę Pulmaxan dozę
Atsitiktinai suvartojus per didelę Pulmaxan dozę, neturėtų kilti jokių nepatogumų.Jei atsitiktinai išgėrėte per didelę Pulmaxan dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Pulmaxan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Pulmaxan
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Pulmaxan šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas žemiau pagal tokį dažnį:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- burnos ir ryklės kandidozės infekcijos (pienligė, burnos ir gerklės bei burnos infekcija)
- pykinimas
- kosulys, užkimimas (kai balsas aštrus ar silpnas), gerklės sudirginimas
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- neatidėliotinos arba uždelstos alerginės reakcijos *, įskaitant bėrimą (odos bėrimą), kontaktinį dermatitą (odos uždegimą, dažniausiai pasireiškiantį paraudimu, pūslėmis, pūslėmis, įbrėžimais ir šašais), dilgėlinę (odos paraudimą ir niežulį), angioedemą (patinimą) ir anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija)
- sisteminio (t. y. per burną, į raumenis arba į veną) gliukokortikoidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių slopinimą (sunkus antinksčių veiklos sutrikimas)
- neramumas, nervingumas, depresija, elgesio pokyčiai, miego sutrikimai, nerimas, psichomotorinis hiperaktyvumas (elgesio sutrikimas, pasireiškiantis per dideliu motoriniu aktyvumu), agresija
- bronchų spazmas (bronchų susiaurėjimas, dėl kurio sutrinka kvėpavimas dėl sumažėjusio oro praleidimo);
- kraujosruvos (kraujosruvos), odos strijos (strijos ant odos, panašios į strijas, rausvai violetinės spalvos)
* Kai kuriais atvejais, kai buvo naudojamas purkštuvas su kauke, pasireiškė veido odos sudirginimas, kaip alerginės reakcijos pavyzdys. Siekiant išvengti sudirginimo, veido oda po veido kaukės naudojimo turi nuplauti veidą vandeniu.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- glaukoma (akių liga, kurią sukelia padidėjęs akies skysčio slėgis), katarakta (lęšio drumstimas, akies lęšis, naudojamas vaizdams fokusuoti)
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas žemiau pagal tokį dažnį:
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- augimo sulėtėjimas
- disfonija (sunku išgirsti balsą), užkimimas (kai balsas yra aštrus ar silpnas)
- elgesio sutrikimai.
Atsižvelgiant į vaikų augimo sulėtėjimo riziką, augimą reikia stebėti, kaip aprašyta skyriuje „Vaikai ir paaugliai“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Produktas turi būti laikomas vertikalioje padėtyje.
- Talpyklas laikyti folijos maišelyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
- Atidarius folijos maišelį, neatidarytas talpykla turi būti laikoma maišelyje, apsaugota nuo šviesos ir sunaudota per 3 mėnesius, atidarius, vienadozę talpyklę reikia sunaudoti per 12 valandų.
- Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Pakuotės turinys ir kita informacija
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija purkštuvui
- veiklioji medžiaga yra: budezonidas (kiekviename 2 ml talpos buteliuke yra 0,25 mg budezonido).
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, natrio chloridas, polisorbatas 80, bevandenė citrinos rūgštis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija purkštuvui
- veiklioji medžiaga yra: budezonidas (kiekvienoje 2 ml talpyklėje yra 0,5 mg budezonido).
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, natrio chloridas, polisorbatas 80, bevandenė citrinos rūgštis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija purkštuvui
- veiklioji medžiaga yra: budezonidas (kiekvienoje 2 ml talpyklėje yra 1 mg budezonido).
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, natrio chloridas, polisorbatas 80, bevandenė citrinos rūgštis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Pulmaxan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pulmaxan yra balta arba beveik balta suspensija, kurią reikia purkšti.
Kiekviena pakuotė:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija purkštuvui,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija purkštuvui
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensiją purkštuvui sudaro 4 aliuminio paketėliai.
Kiekviename folijos maišelyje yra 5 indeliai.
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 2 ml suspensijos, kurią reikia purkšti.
Apskritai kiekvienoje „Pulmaxan“ pakuotėje yra 20 talpyklų.
Ant kiekvienos vienos dozės Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensijos, skirtos purkštuvui, ir Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensijos, skirtos purkštuvui, aiškiai matoma linija. Laikant vienadozę talpyklę aukštyn kojom, linija rodo 1 ml tūrį.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PULMAXAN pakaba NEBULIZATORIUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija purkštuvui
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veiklioji medžiaga: budezonidas 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija purkštuvui
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veiklioji medžiaga: budezonidas 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija purkštuvui
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veiklioji medžiaga: 1 mg budezonido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purkštuvo suspensija.
Balta arba beveik balta suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pulmaxan purškimo suspensija skirta bronchinei astmai gydyti, įskaitant pacientus, kurie negali tinkamai naudoti purškiamų ar sausų miltelių inhaliatorių.
„Pulmaxan“ purkštuvo suspensija taip pat skirta labai sunkiam subglotiniam laringitui (pseudoklasei) gydyti, kai nurodoma hospitalizacija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bronchų astma
Pradinė dozė
Pulmaxan suspensijos dozė purkštuvui yra individuali.
Rekomenduojama pradinė dozė:
6 mėnesių ir vyresni vaikai: bendra 0,25–0,5 mg paros dozė. Pacientams, gydomiems geriamaisiais steroidais, galima pradėti nuo didesnės pradinės bendros paros dozės, pavyzdžiui, 1 mg. Didesnę dozę (2 mg per parą) galima skirti tik vaikams, sergantiems sunkia astma, ir tik tam tikrą laiką.
Suaugusiems ir vyresniems: 0,5-1 mg du kartus per parą. Jei reikia, dozę galima dar padidinti.
Tais atvejais, kai reikalingas didesnis terapinis poveikis, galima skirti didesnes Pulmaxan suspensijos dozes purkštuvui; iš tikrųjų sisteminio poveikio rizika yra maža, palyginti su rizika, kurią galima nustatyti gydant kartu su geriamaisiais steroidais.
PRIEŽIŪROS DOZĖ
Palaikomoji dozė yra individuali.
Pasiekus norimus klinikinius rezultatus, palaikomąją dozę reikia palaipsniui mažinti, kol bus pasiekta minimali suma, reikalinga simptomams kontroliuoti.
POVEIKIO PRADA
Pradėjus gydyti Pulmaxan inhaliacinę purkštuvo suspensiją, astmos kontrolė gali pagerėti, nors didžiausia nauda pasiekiama po 2–4 savaičių.
LIGONIAI, GYDOMI ORALINIAIS STEROIDAIS (taip pat žr. 4.4 skyrių)
„Pulmaxan“ purkštuvo suspensija gali pakeisti arba žymiai sumažinti geriamųjų steroidų dozę, tuo pačiu išlaikant astmos kontrolę.
Pradedant gydymą geriamaisiais kortikosteroidais į Pulmaxan, pacientas turi būti gana stabilioje fazėje. Tuomet maždaug 10 dienų kartu su anksčiau vartojama geriama doze skiriama didelė Pulmaxan dozė.
Po to geriamąją steroidų dozę reikia palaipsniui mažinti (pvz., 2,5 mg prednizolono ar jo ekvivalento kas mėnesį) iki mažiausios įmanomos ribos. Daugeliu atvejų geriamąjį steroidą galima visiškai pakeisti Pulmaxan. Daugiau informacijos apie kortikosteroidų vartojimo nutraukimą žr. 4.4 skyriuje.
Dozės padalijimas ir maišymas
Pulmaxan suspensiją purkštuvui galima sumaišyti su 0,9% fiziologiniu tirpalu ir terbutalino, salbutamolio, fenoterolio, acetilcisteino, natrio kromoglikato arba ipratropriumo purškiamaisiais tirpalais.
Mišinys turi būti suvartotas per 30 minučių.
Vienos dozės talpyklos turinį galima padalyti, kad būtų galima koreguoti dozę.
Ant vienos dozės Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensijos purkštuvui ir Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensijos purkštuvui vienkartinių dozių talpyklose aiškiai matoma linija. Laikant vienadozę talpyklę aukštyn kojom, linija rodo 1 ml tūrį.
Jei reikia naudoti tik 1 ml, ištuštinkite vienadozės talpyklos turinį, kol skysčio paviršius pasieks nurodytą liniją.
Vienos dozės talpyklę laikykite atidarytą maišelyje, atokiau nuo šviesos.
Atidarytą vienadozę talpyklę reikia sunaudoti per 12 valandų.
Prieš naudodami likusį skystį, sukamuoju judesiu atsargiai suplakite jo turinį.
Atidarius folijos maišelį, vienadozės talpyklos galioja 3 mėnesius ir turi būti laikomos maišelyje, apsaugotame nuo šviesos.
DOZAVIMO LENTELĖ
* Produktą reikia sumaišyti su 0,9% fiziologiniu tirpalu, kad būtų pasiektas 2 ml tūris.
Subglottinis laringitas
Kūdikiams ir vaikams, sergantiems subglottiniu laringitu, įprasta dozė yra 2 mg Pulmaxan suspensijos purkštuvui, kurią galima suleisti vieną kartą arba dvi 1 mg dozes 30 minučių intervalu. Dozę galima kartoti. Kas 12 valandų iki 36 valandų arba iki klinikinio pagerėjimo.
TINKAMO PULMAXAN PAKABOS NAUDOJIMO INSTRUKCIJA NEBULIZATORIUI
Pulmaxan suspensiją purkštuvui reikia švirkšti su purkštuvu su kandikliu arba tinkama veido kauke. Purkštuvas turi būti prijungtas prie kompresoriaus, kurio srautas yra pakankamas (5–8 l / min), o užpildymo tūris-2–4 ml. Ultragarsiniai purkštuvai netinka vartoti Pulmaxan purškiamąją suspensiją.
Naudojimo instrukcija
1) Sukamaisiais judesiais švelniai purtykite vienadozę talpyklę.
2) Vienos dozės talpyklę laikykite vertikalioje padėtyje ir atidarykite, sukdami dangtelį, kol indas atsidarys.
3) Atidarytą vienadozės talpyklos galą gerai įdėkite į purkštuvo baką ir lėtai paspauskite.
PASTABA:
1) Įkvėpus pacientas turi skalauti burną vandeniu, kad sumažintų burnos ir ryklės kandidozės riziką.
2) Svarbu informuoti pacientą / globėją, kad po kaukės naudojimo nusiplautų veidą vandeniu, kad būtų išvengta veido odos sudirginimo.
3) Jei naudojama veido kaukė, reikia užtikrinti, kad kaukė gerai priliptų purškimo metu. Panaudoję veido kaukę, nusiplaukite veidą vandeniu, kad išvengtumėte sudirginimo.
4) Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas pakuotės lapelyje, esančiame kiekvieno purkštuvo pakuotėje.
5) Valykite ir prižiūrėkite purkštuvą pagal gamintojo instrukcijas.
VALYMAS
Purškiklio kamerą reikia išvalyti po kiekvieno vartojimo. Nuplaukite purkštuvo kamerą ir kandiklį arba veido kaukę šiltu vandeniu iš čiaupo, naudodami švelnų ploviklį, arba vadovaukitės gamintojo instrukcijomis. Gerai nuplaukite ir išdžiovinkite kamerą, vėl prijungdami kompresorių ir inhaliatorių.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas budezonidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pulmaxan purškimo suspensija nėra skirta greitai palengvinti ūminius astmos epizodus, kuriems reikalingas trumpo veikimo bronchus plečiantis vaistas.
Gydytojas turi atidžiai įvertinti pacientų, kuriems trumpalaikio veikimo bronchus plečiančių vaistų vartojimas nenaudingas, arba kurie, palyginti su įprastu, padidina inhaliacijų skaičių. Tokiais atvejais gydytojas turi įvertinti, ar reikia intensyviau gydyti vaistais nuo uždegimo, pvz., Padidinti inhaliuojamo budezonido dozes arba pradėti geriamojo gliukokortikosteroidų terapijos kursą.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientų perkėlimui iš geriamųjų steroidų terapijos, nes antinksčių pažeidimo rizika gali išlikti ilgą laiką. Taip pat gali kilti pavojus pacientams, kuriems reikėjo skubios terapijos didelėmis kortikosteroidų dozėmis arba ilgai gydyti didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis. Tokiems pacientams, esant stipriam stresui, gali pasireikšti antinksčių nepakankamumo požymiai ir simptomai. Streso metu arba planinės operacijos atveju reikia apsvarstyti galimybę papildomai gydyti sisteminiu kortikosteroidu.
Sisteminės gliukokortikosteroidų terapijos slopinimo fazės metu kai kuriems pacientams gali pasireikšti bendras negalavimas, pvz., Raumenų ir sąnarių skausmas. Retais atvejais, kai atsiranda tokių simptomų kaip nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, reikia įtarti bendrą gliukokortikosteroidų nepakankamumą. Tokiais atvejais kartais gali prireikti laikinai padidinti geriamųjų gliukokortikosteroidų dozę.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sisteminio gliukokortikosteroidų slopinimo simptomai, tokie kaip sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, nuovargis ir depresija, nepaisant to, kad gydymo geriamaisiais steroidais nutraukimo metu palaikoma ar net pagerėja plaučių funkcija. Tokie pacientai turi būti skatinami tęsti gydymą pulmaxan purškiama suspensija, tačiau juos reikia stebėti, ar nėra objektyvių antinksčių nepakankamumo požymių. Jei yra antinksčių nepakankamumo požymių, sisteminio kortikosteroido dozę reikia laikinai padidinti, o vėliau, lėčiau, tęsti perėjimą prie Pulmaxan purškimo suspensijos. Streso metu arba sunkaus astmos priepuolio metu pacientams, kurie sisteminį gydymą steroidais keičia inhaliacine terapija, gali prireikti papildomo sisteminio gydymo kortikosteroidais.
Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliaciniu, kartais gali pasireikšti alergija, pvz., Rinitas ir egzema, kuri anksčiau buvo kontroliuojama sisteminiu steroidų gydymu. Šios alerginės apraiškos turi būti simptomiškai kontroliuojamos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais.
Susilpnėjusi kepenų funkcija turi įtakos gliukokortikosteroidų eliminacijai, dėl to sumažėja eliminacijos greitis ir padidėja sisteminė ekspozicija. Tai gali būti kliniškai reikšminga pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Turite žinoti apie galimą sisteminį šalutinį poveikį.
Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolo, ŽIV proteazės inhibitorių ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių. Jei tai neįmanoma, laikas tarp dviejų procedūrų turi būti kuo ilgesnis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkulioze, ir pacientus, sergančius grybelinėmis ar virusinėmis kvėpavimo takų infekcijomis.
Pulmaxan reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems grybelinėmis ir virusinėmis infekcijomis (pvz., Tymų ir vėjaraupių), taip pat sergantiems glaukoma ir katarakta.
Gydant inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, gali atsirasti burnos kandidozė. Šią infekciją gali tekti gydyti tinkamu priešgrybeliniu gydymu, o kai kuriems pacientams gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Ilgai gydant didelėmis Pulmaxan dozėmis, žmonėms gali pasireikšti vietinis ir sisteminis poveikis.Sisteminis poveikis inhaliuojamiesiems kortikosteroidams pasireiškia rečiau nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairus psichologinis ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą. Todėl, remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, pasiekus astmos kontrolę, palaikomojo gydymo dozė turi būti mažiausiai efektyvus.
Vaikams Pulmaxan reikia vartoti atsargiai.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjus švokštimui. Tokiu atveju inhaliuojamo budezonido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Įtaka augimui
Rekomenduojama periodiškai stebėti vaikų, ilgai gydomų inhaliaciniais kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas sulėtėja, gydymą reikia iš naujo įvertinti, kad būtų sumažinta inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė. Gydymo kortikosteroidais nauda ir galimas pavojus reikia atidžiai apsvarstyti augimo slopinimo galimybę ir apsvarstyti galimybę nukreipti pacientą pas vaikų pulmonologą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pastebėta budezonido sąveikos su jokiu kitu vaistu, naudojamu astmai gydyti.
Budezonido metabolizmą daugiausia lemia citochromo P450 izofermentas CYP3A4. Todėl šio fermento inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, gali kelis kartus padidinti sisteminę budezonido ekspoziciją (žr. 4.4 skyrių).
Kadangi nėra duomenų, patvirtinančių dozavimo rekomendacijas, reikėtų vengti šių vaistų derinio. Jei tai neįmanoma, tarp dviejų procedūrų turi praeiti kuo ilgesnis laikas ir gali būti apsvarstyta galimybė sumažinti budezonido dozę.
Remiantis nedaug duomenų apie šią sąveiką vartojant dideles inhaliacines budezonido dozes, vartojant 200 mg itrakonazolo vieną kartą per parą, kartu su inhaliuojamuoju budezonidu gali labai padidėti plazmos koncentracija (vidutiniškai keturis kartus). (vienkartinė dozė lygi 1000 mcg).
Moterims, kurios taip pat buvo gydomos estrogenais ir kontraceptiniais steroidais, buvo pastebėta padidėjusi koncentracija plazmoje ir sustiprėjęs kortikosteroidų poveikis, o jokio poveikio nepastebėta vartojant budezonido ir kartu vartojant mažų dozių geriamuosius kontraceptikus.
Kadangi antinksčių funkcija gali būti slopinama, AKTH stimuliacijos testas, skirtas diagnozuoti „hipofizės nepakankamumą, gali duoti klaidingų (mažų verčių) rezultatų“.
Rekomenduojamomis dozėmis cimetidinas šiek tiek veikia peroraliai vartojamo budezonido farmakokinetiką, o tai kliniškai nereikšminga.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Rezultatai buvo gauti iš didelių perspektyvių epidemiologinių tyrimų ir patirties po rinkodaros pasauliniu mastu jie nerodo jokio neigiamo poveikio vaisiaus / naujagimio sveikatai, kai nėštumo metu vartojamas inhaliuojamas budezonidas.
Nėštumo metu vartojant budezonidą, kaip ir vartojant kitus vaistus, laukiamą naudą motinai reikia palyginti su rizika vaisiui.
Budesonidas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau terapinių Pulmaxan dozių poveikio žindomam vaikui nesitikima. Budezonido galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Palaikomoji inhaliacinio budezonido dozė (200 arba 400 mikrogramų du kartus per parą) žindančioms astma sergančioms moterims žindomiems kūdikiams sukelia nedidelę sisteminę budezonido ekspoziciją.
Farmakokinetikos tyrimo metu apskaičiuota kūdikio paros dozė buvo 0,3% paros dozės, kurią motina vartojo abiejose dozėse, o vidutinė kūdikio koncentracija plazmoje buvo 1/600 koncentracijos motinos plazmoje, darant prielaidą, kad kūdikiui visiškas geriamasis biologinis prieinamumas. Kūdikių plazmos mėginiuose nustatytos budezonido koncentracijos visada buvo mažesnės už kiekybinio nustatymo ribą.
Remiantis duomenimis, gautais naudojant inhaliuojamąjį budezonidą, ir tuo, kad budezonido farmakokinetika yra tiesinė terapinių dozių diapazone, kai vartojama nosies, įkvėpus, per burną ir tiesiąją žarną, vartojant gydomąsias budezonido dozes, kūdikių ekspozicija yra maža.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pulmaxan purkštuvo suspensija neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniai tyrimai, literatūra ir rinkodaros patirtis rodo, kad gali pasireikšti toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Toliau pateikiami apibrėžimai susiję su nepageidaujamo poveikio dažniu.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki> 1000 a
* Žr. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymą; veido odos sudirginimas, išvardytas žemiau.
** Žiūrėkite žemiau esantį skyrių „Vaikų populiacija“.
Retai nežinomų mechanizmų atveju inhaliaciniai vaistai gali sukelti bronchų spazmą.
Vartojant inhaliuojamąjį gliukokortikosteroidų, retai gali pasireikšti sisteminio gliukokortikosteroidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių funkcijos nepakankamumą ir sulėtėjusį augimo greitį, kurie greičiausiai priklausys nuo dozės, ekspozicijos laiko, kartu vartojamo ir ankstesnio gydymo steroidais bei jautrumo.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Kai kuriais atvejais, kai buvo naudojamas purkštuvas su kauke, pasireiškė veido odos sudirginimas kaip padidėjusio jautrumo reakcijos pavyzdys. Kad išvengtumėte dirginimo, panaudojus veido kaukę, veido odą reikia nuplauti vandeniu.
Pacientams, kuriems neseniai buvo diagnozuota lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) ir kurie pradeda gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, padidėja pneumonijos išsivystymo rizika. Tačiau įvertinus 8 suvestinius klinikinius tyrimus, atliktus 4643 LOPL sergantiems pacientams, gydytiems budezonidu, ir 3643 pacientams, atsitiktinai parinktiems gydyti be inhaliuojamųjų kortikosteroidų, nenustatyta didesnė rizika susirgti pneumonija. Pirmųjų 7 iš šių 8 klinikinių tyrimų rezultatai buvo paskelbti metaanalizėje.
Vaikų populiacija
Atsižvelgiant į vaikų augimo sulėtėjimo riziką, augimą reikia stebėti, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Paprašykite paciento pranešti gydytojui arba vaistininkui apie visus aukščiau neaprašytus simptomus ar požymius.
04.9 Perdozavimas
Ūminis Pulmaxan suspensijos perdozavimas, net ir didelėmis dozėmis, neturėtų sukelti klinikinių problemų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo astmos, inhaliatoriai, gliukokortikoidai.
ATC kodas: R03BA02.
Budezonidas yra gliukokortikosteroidas, pasižymintis dideliu vietiniu priešuždegiminiu poveikiu.
Vietinis priešuždegiminis aktyvumas
Tikslus gliukokortikosteroidų veikimo mechanizmas astmai gydyti nėra visiškai suprantamas. Tikriausiai svarbus priešuždegiminis aktyvumas, nukreiptas prieš T ląsteles, eozinofilus ir stiebo ląsteles, taip pat uždegiminių mediatorių išsiskyrimo slopinimas ir imuninio atsako slopinimas, kurį sukelia citokinai.Budezonido stiprumas, matuojamas kaip afinitetas gliukokortikoidų receptoriams, yra maždaug 15 kartų didesnis nei prednizolono.
Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo astma sergantys pacientai, kuriame įkvepiamas budezonidas buvo lyginamas su geriamuoju preparatu, kai koncentracija plazmoje buvo panaši, parodė „statistiškai reikšmingo veiksmingumo, vartojamo įkvėpus, bet ne vartojant per burną, įrodymų, palyginti su placebu. Todėl terapinis įprastinių budezonido dozių poveikis , vartojamas įkvėpus, gali būti siejamas su vietiniu poveikiu kvėpavimo takuose.
Atliekant provokuojančius tyrimus, atliktus su gyvūnais ir pacientais, įrodyta, kad budezonidas turi prieš anafilaksinį ir priešuždegiminį poveikį, o tai rodo, kad sumažėja bronchų obstrukcijos laipsnis esant tiesioginiam ir vėlyvam alerginiam atsakui.
Kvėpavimo takų reaktyvumas
Įrodyta, kad hiperreaktyviems pacientams budezonidas sumažina kvėpavimo takų reaktyvumą histaminui ir metacholinui.
Įtaka kortizolio koncentracijai plazmoje:
Tyrimai su Pulmaxan su sveikais savanoriais parodė su doze susijusį poveikį plazmos ir šlapimo kortizoliui. AKTH tyrimas parodė, kad gydymas Pulmaxan rekomenduojamomis dozėmis daro žymiai mažesnį poveikį antinksčių funkcijai nei 10 mg prednizono.
Vaikų populiacija
Klinika - astma
Pulmaxan veiksmingumas buvo įvertintas daugybės tyrimų, o Pulmaxan buvo veiksmingas tiek suaugusiems, tiek vaikams, kaip profilaktinis nuolatinės astmos gydymas vieną ar du kartus per dieną. Toliau pateikiami keli reprezentatyvių tyrimų pavyzdžiai. .
Klinika - laringotracheobronchitas
Tyrimų su laringotracheobronchitu sergančių vaikų serijoje Pulmaxan buvo lyginamas su placebu. Toliau pateikiami reprezentatyvių tyrimų, kuriais vertinamas Pulmaxan vartojimas vaikams, sergantiems laringotracheobronchitu, pavyzdžiai.
Veiksmingumas vaikams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo laringotracheobronchitu
Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 87 vaikai (nuo 7 mėnesių iki 9 metų), kurie buvo hospitalizuoti, klinikinė laringotracheobronchito diagnozė, siekiant nustatyti, ar Pulmaxan pagerina laringotracheobronchito simptomų balą, ar sutrumpina buvimo ligoninėje trukmę. Pradinė Pulmaxan (2 mg) arba placebo dozė buvo skiriama po 1 mg Pulmaxan arba placebo kas 12 valandų. Pulmaxan statistiškai reikšmingai pagerino 12 ir 24 valandų ir 2 valandų laringotracheobronchito balus pacientams, kurių pradinis laringotracheobronchito simptomų balas buvo didesnis nei 3. C “taip pat sumažino buvimo trukmę 33%.
Veiksmingumas vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu laringotracheobronchitu
Atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas palygino Pulmaxan ir placebo veiksmingumą gydant laringotracheobronchitą 83 kūdikiams ir vaikams (nuo 6 mėnesių iki 8 metų), paguldytiems į ligoninę dėl laringotracheobronchito. Pacientai vartojo 2 mg Pulmaxan arba placebą 12 valandų iki 36 valandų arba iki išleidimo iš ligoninės. Bendras laringotracheobronchito simptomų balas buvo įvertintas praėjus 0, 2, 6, 12, 24, 36 ir 48 valandoms po pradinės dozės. Po 2 valandų tiek Pulmaxan, tiek placebo grupėje laringotracheobronchito simptomų balas pagerėjo panašiai, statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių nebuvo. Iki 6 valandų laringotracheobronchito simptomų balas Pulmaxan grupėje statistiškai reikšmingai pagerėjo, palyginti su placebo grupe, ir šis pagerėjimas, palyginti su placebu, buvo vienodai akivaizdus 12 ir 24 val.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Suaugusiesiems sisteminis budezonido biologinis prieinamumas po Pulmaxan suspensijos purškimo purkštuvu yra maždaug 15% nominalios dozės ir 40–70% pacientams skirtos dozės. Nedidelė dalis sisteminio vaisto prieinamumo atsiranda dėl nuryto vaisto. Išgėrus vienkartinę 2 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje, kuri pasiekiama maždaug po 10-30 minučių nuo purškimo pradžios, yra maždaug 4 nmol / l.
Paskirstymas
Budesonido pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l / kg. Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai 85–90%.
Biotransformacija
Pirmasis kepenų budezonidas greitai metabolizuojamas dideliu procentu (≥ 90%) į metabolitus, kuriems būdingas mažas gliukokortikosteroidų aktyvumas. Pagrindiniai metabolitai yra 6b-hidroksibudesonidas ir 16a-hidroksiprednizolonas, kurių gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažesnis nei 1%, palyginti su budezonidu. Budezonido metabolizmą daugiausia lemia izofermentas CYP3A4, priklausantis citochromui P450.
Eliminavimas
Budezonido metabolitai išsiskiria tokie arba konjuguoti, daugiausia per inkstus. Nepakitusio budezonido šlapime nerasta. Sveikų suaugusiųjų budezonido sisteminis klirensas yra didelis (maždaug 1,2 l / min.), O suleidus į veną, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 2–3 valandos.
Tiesiškumas
Vartojant kliniškai reikšmingas dozes, budezonido kinetiniai parametrai priklauso nuo dozės.
Vaikų populiacija
4-6 metų astma sergančių vaikų budezonido klirensas yra maždaug 0,5 l / min. Vaikų klirensas 1 kg kūno svorio yra maždaug 50% didesnis nei suaugusiųjų. Galutinis budezonido pusinės eliminacijos laikas įkvėpus astma sergantiems vaikams yra maždaug 2,3 valandos. Tai maždaug toks pat kaip ir sveikiems suaugusiems. 4–6 metų astmos vaikams sisteminis budezonido biologinis prieinamumas, išgėrus Pulmaxan suspensijos purkštuvui, purškiamas purkštuvas („PARI LC Plus“ su „Jet Pari Master“ kompresoriumi) yra lygus maždaug 6% nominaliosios dozės ir 26% pacientams skirtos dozės. Vaikams sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug perpus mažesnis nei sveikų suaugusiųjų. 4–6 metų astma sergantiems vaikams, suleidus 1 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje, kuri pasiekiama praėjus maždaug 20 minučių nuo purškimo pradžios, yra maždaug 2,4 nmol / l.
4-6 metų vaikams, sergantiems astma, sisteminis budezonido klirensas yra maždaug 0,5 l / min. Kalbant apie kūno svorį, išreikštą kg, vaikų klirensas yra maždaug 50% didesnis nei suaugusiųjų. Vaikams, sergantiems astma, galutinis budezonido pusinės eliminacijos laikas įkvėpus yra maždaug 2,3 valandos.Ši vertė yra panaši į sveikų suaugusiųjų.
4–6 metų vaikams budezonido ekspozicija (Cmax ir AUC), pavartojus vieną 1 mg dozę purškimo būdu, yra panaši į tą, kuri pastebėta sveikiems suaugusiesiems, gydomiems ta pačia doze, naudojant tą pačią sistemą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų rezultatai rodo, kad sisteminis budezonido poveikis yra arba silpnesnis, arba panašus į tą, kuris pastebėtas pavartojus kitų gliukokortikosteroidų, pvz., Sumažėjęs kūno svoris, atrofija limfoidiniuose ir antinksčių audiniuose.
Budezonidas, įvertintas šešiais skirtingais tyrimais, neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio.
Smegenų gliomų dažnio padidėjimas, nustatytas kancerogeniškumo tyrime su žiurkių patinais, nebuvo patvirtintas dviejuose vėlesniuose tyrimuose, kuriuose nustatytas gliomų dažnis grupėse, gydomose aktyviais vaistais (budezonidu, prednizolonu, triamcinolono acetatu). panašus į tą, kuris buvo pastebėtas kontrolinėse grupėse.
Kancerogeniškumo tyrimai su žiurkių patinais leido pastebėti kepenų pakitimus (pirminius kepenų ląstelių navikus), kurie buvo patvirtinti kitame tyrime, atliktame gydant gyvūnus budezonidu ir etaloniniais gliukokortikosteroidais. Šios apraiškos greičiausiai yra susijusios su gliukokortikosteroidų poveikiu receptoriams ir yra terapinei klasei būdingas poveikis.
Turima klinikinė patirtis rodo, kad nėra įrodymų, kad budezonidas ar kiti gliukokortikosteroidai žmonėms sukeltų smegenų gliomas ar pirminius kepenų ląstelių navikus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dinatrio edetatas
Natrio chloridas
Polisorbatas 80
Bevandenė citrinos rūgštis
Natrio citratas
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų.
Suderinamus produktus žr. 4.2.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Produktas turi būti laikomas vertikalioje padėtyje, ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, o vienkartinės dozės talpyklos turi būti laikomos aliuminio maišelyje, apsaugotame nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Atidarius folijos maišelį, vienadozės talpyklės turi būti sunaudotos per 3 mėnesius.
Atidarytą vienadozę talpyklę reikia sunaudoti per 12 valandų.
Atidarius folijos maišelį, nepanaudotos vienadozės talpyklos turi būti laikomos maišelyje, apsaugotoje nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pirminis indas: vienadozė talpykla iš LD-polietileno. Kiekviename vienete yra 2 ml suspensijos. Ant kiekvienos vienos dozės Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensijos, skirtos purkštuvui, ir Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensijos, skirtos purkštuvui, aiškiai matoma linija. Laikant vienadozę talpyklę aukštyn kojom, linija rodo 1 ml tūrį. 5 vienetų pakuotės, supakuotos į sandarų folijos maišelį.
Pakuotėje yra 20 vienadozių 2 ml talpyklų.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„AstraZeneca S.p.A.
Voltos rūmai
Per F. Sforzą
Basiglio (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija purkštuvui - A.I.C. n. 027621046 - NEKOMERCINĖ PAKUOTĖ
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija purkštuvui - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija purkštuvui - A.I.C. n. 027621061
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
AIC data: 2000 11 25
Pratęsimo data: 2008 12 30
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Birželio mėn
