PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Onduarp - telmisartanas + amlodipinas?
Onduarp yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - telmisartano ir amlodipino. Jis tiekiamas tabletėmis (40 mg telmisartano / 10 mg amlodipino, 40 mg telmisartano / 5 mg amlodipino, 80 mg telmisartano / 10 mg amlodipino ir 80 mg telmisartano / 5 mg amlodipino).
Šis vaistas yra toks pat kaip Twynsta, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Twynsta gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys taip pat gali būti naudojami Onduarp („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Onduarp - telmisartanas + amlodipinas?
Onduarp skirtas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) gydyti esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui). Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Onduarp vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien tik amlodipinu (vien tik). Onduarp taip pat galima vartoti vietoj telmisartano ir amlodipino pacientams, kurie abu vaistus vartoja kaip atskiras tabletes.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp vartojamas per burną (per burną) po vieną tabletę per dieną ir yra naudojamas ilgalaikiam gydymui. Didžiausia dozė yra viena didžiausia tabletė per parą (80/10 mg).
Pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas naudojant amlodipiną, prieš vartojant Onduarp, dozėms koreguoti rekomenduojama naudoti atskiras amlodipino ir telmisartano tabletes. Jei reikia, galima apsvarstyti tiesioginį perjungimą į Onduarp.
Pacientams, vartojantiems telmisartaną ir amlodipiną atskiromis tabletėmis, Onduarp dozė priklauso nuo paciento anksčiau vartotų telmisartano ir amlodipino dozių.
Kaip veikia Onduarp - Telmisartanas + Amlodipinas?
Onduarp sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - telmisartano ir amlodipino. Abu vaistai yra kraujospūdį mažinantys vaistai ir Europos Sąjungoje (ES) buvo parduodami nuo dešimtojo dešimtmečio. Jie veikia panašiai mažindami kraujospūdį, t.y., atpalaiduodami kraujagysles. Sumažinus kraujospūdį, sumažėja rizika, susijusi su aukštu kraujospūdžiu, pavyzdžiui, insultu.
Telmisartanas yra „angiotenzino II receptorių antagonistas“, o tai reiškia, kad jis slopina hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą organizme. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, sutraukianti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas neleidžia hormonui veikti, todėl kraujagyslės gali išsiplėsti.
Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikrus kanalus, esančius ląstelės paviršiuje, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles. Kai kalcio jonai prasiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie sukelia susitraukimą. Sumažindamas kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, taip skatindamas kraujagyslių atsipalaidavimą.
Kaip buvo tiriamas Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Bendrovė pateikė informaciją iš mokslinės literatūros ir su vaistu atliktų tyrimų rezultatus.
Vieno pagrindinio tyrimo metu 1461 suaugęs žmogus, sergantis hipertenzija, buvo gydomas telmisartano ir amlodipino deriniais, vien telmisartanu arba amlodipinu arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose 1 978 suaugusieji, kurių hipertenzija nepakankamai reagavo į amlodipiną, vartojo Onduarp arba toliau vartojo tą pačią ar didesnę amlodipino dozę. Trijų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diastolinio kraujospūdžio (kraujospūdžio, matuojamo tarp dviejų širdies dūžių) sumažėjimas po aštuonių savaičių.
Be to, buvo atlikti tyrimai, kurie parodė, kad Onduarp tabletės absorbuojamos į organizmą taip pat, kaip ir atskiros amlodipino ir telmisartano tabletės.
Kokia Onduarp - Telmisartan + Amlodipine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmojo tyrimo metu diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, pastebėtas pacientams, vartojantiems telmisartano ir amlodipino derinius, buvo didesnis nei pacientams, vartojantiems tik vieną veikliąją medžiagą arba placebą.
Kituose dviejuose tyrimuose Onduarp veiksmingiau mažino diastolinį kraujospūdį nei nuolatinis gydymas vien amlodipinu: priklausomai nuo Onduarp ir amlodipino dozių, diastolinis kraujospūdis sumažėjo dažniau pacientams, vartojantiems Onduarp nuo 1 iki 4 mmHg. ir 4,9 mmHg.
Kokia rizika siejama su Onduarp - telmisartanu ir amlodipinu?
Dažniausi Onduarp šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas ir periferinė edema (ypač kulkšnių ir pėdų patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onduarp, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Onduarp negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telmisartanui, amlodipinui ar kitiems dihidropiridino darinių klasės vaistams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti moterims, kurios yra daugiau nei tris mėnesius nėščios. Be to, Onduarp negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar tulžies sutrikimas, šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas), sunki hipotenzija (žemas kraujospūdis), kairiojo skilvelio nutekėjimo trakto obstrukcija arba pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu po miokardo infarkto (širdies ataka).
Kodėl Onduarp - Telmisartan + Amlodipine buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad pacientams, kurie jau vartoja dvi veikliąsias medžiagas atskirose tabletėse, gali būti didesnė tikimybė, kad bus paskirtas gydymas, jei bus paskirta Onduarp. Be to, tyrimai parodė, kad vaistas yra veiksmingas pacientams, kurių kraujospūdis yra nepakankamai kontroliuojamas monoterapija amlodipinu. Komitetas nusprendė, kad Onduarp nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
2011 m. Lapkričio 24 d. Europos Komisija išdavė Onduarp rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Onduarp rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2011 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Onduarp - Telmisartan + Amlodipine gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
