Kas yra Vantobra - tobramicinas ir kam jis vartojamas?
Vantobra yra antibiotikas, skirtas lėtinei plaučių infekcijai, kurią sukelia bakterijos, gydyti Pseudomonas aeruginosa cistine fibroze sergantiems pacientams nuo šešerių metų. Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kai plaučiuose kaupiasi storos gleivės, todėl bakterijos gali daugintis lengviau, sukeldamos infekcijas. Plaučių infekcija, kurią sukelia P. aeruginosa bakterijos, yra dažna pacientams, sergantiems cistine fibroze. Prieš vartodami Vantobra, gydytojai turėtų atsižvelgti į oficialias teisingo antibiotikų vartojimo gaires. Vantobra yra hibridinis vaistas. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino, kuri yra ta pati veiklioji medžiaga kaip ir referencinis vaistas Tobi. Abu vaistai tiekiami purkštuvo tirpalo pavidalu. Tačiau veikliosios medžiagos koncentracija Vantobra yra didesnė nei Tobi ir vaistas įkvepiamas kitu purkštuvu.
Kaip vartojamas Vantobra - tobramicinas?
Vantobra tiekiamas kaip purkštuvo tirpalas vienos dozės buteliukuose, vadinamuose ampulėmis. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Vantobra įkvepiama per purkštuvą, vadinamą Tolero, kuris buteliuke esantį tirpalą paverčia aerozoliu su labai smulkiais lašeliais. Vaisto negalima įkvėpti kartu su kitais prietaisais. Rekomenduojama dozė yra viena ampulė du kartus per parą, galbūt kas 12 valandų. Po 28 gydymo dienų gydymą reikia nutraukti 28 dienoms prieš pradedant naują ciklą. Ciklus galima kartoti tol, kol gydytojas mano, kad pacientas gauna naudos. Jei pacientui tuo pačiu metu atliekamos kitos inhaliacinės procedūros ar krūtinės ląstos fizioterapija, rekomenduojama Vantobra vartoti paskutinį kartą.
Kaip veikia Vantobra - tobramicinas?
Veiklioji Vantobra medžiaga tobramicinas yra antibiotikas, priklausantis aminoglikozidų grupei. Jis blokuoja baltymų gamybą, kurių P. aeruginosa turi savo ląstelių sienelėms statyti, taip pažeisdamas bakterijas ir galiausiai jas pašalindamas.
Kokia Vantobra - tobramicino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tobramicinas keletą metų buvo naudojamas gydant P. aeruginosa infekcijas pacientams, sergantiems cistine fibroze. Pareiškėjas, remdamasis Vantobra vartojimu, pateikė literatūros duomenis. Be to, pareiškėjas atliko „bioekvivalentiškumo“ tyrimą, kuriame dalyvavo 58 pacientai, sergantys cistine fibroze nuo 6 metų amžiaus, siekiant nustatyti, ar Vantobra gamina pagrindinį lygį. Panašus į referencinį vaistą , Tobi Tyrimo rezultatai parodė, kad Vantobra galima laikyti palyginama su Tobi.
Kokia rizika siejama su vantobra - tobramicinu?
Šalutinis Vantobra poveikis nėra dažnas. Tačiau šie šalutiniai poveikiai pastebimi 1–10 iš 1000 pacientų: dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), disfonija (balso pokyčiai), faringitas (gerklės skausmas) ir kosulys. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Vantobra - tobramicinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vantobra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad tobramicino įkvėpimas yra geriausia P. aeruginosa gydymo praktika. cistine fibroze sergančių pacientų infekcija yra ta, kad kai kurie asmenys dėl netoleravimo problemų negali naudoti sausų miltelių. Šiems pacientams Vantobra, kuris įkvepiamas kaip purkštuvo tirpalas, gali būti Be to, Vantobra įkvėpti reikia mažiau laiko nei kiti tobramicino purkštuvai ir panašūs į laiką, kurio reikia įkvėpti sausų miltelių, todėl Vantobra pranašumas yra geresnis patogumas ir didesnė tikimybė, kad pacientai laikysis gydymo.Kalbant apie saugumą, Komitetas pažymėjo, kad inhaliacinio tobramicino saugumo pobūdis yra plačiai žinomas. Naudojant Vantobra, neįprasto poveikio saugai nėra.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vantobra - tobramicino vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Vantobra būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Vantobra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje
Kita informacija apie Vantobra - tobramiciną
2015 m. Kovo 18 d. Europos Komisija išdavė Vantobra rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir Vantobra rizikos valdymo plano santrauką rasite apsilankę agentūros svetainėje: ema.Europa.eu / Rasti vaistą / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešojo vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie gydymą Vantobra rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Vantobra - tobramiciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
