PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Topotekano erelis?
Topotecan Eagle yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną).
Topotecan Eagle yra hibridinis generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į „referencinį vaistą“, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos. Referencinis vaistas Hycamtin yra koncentrato miltelių pavidalu, tačiau Topotecan Eagle jau yra koncentrato pavidalu.
Be to, Topotecan Eagle dozė skiriasi (didesnė) nei Hycamtin.
Kam vartojamas Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle yra priešvėžinis vaistas. Jis skirtas monoterapijai pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai vėžys atsinaujino (atsinaujino). Jis vartojamas, kai tolesnis gydymas pagal pradinę schemą nerekomenduojamas.
Jis taip pat vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio), gydant moteris, sergančias gimdos kaklelio vėžiu, atsinaujinus po radioterapijos arba jei liga yra pažengusi (IVB stadija: vėžys plinta už gimdos kaklelio).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Topotecan Eagle?
Gydymą Topotecan Eagle galima skirti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos patirties. Infuzijos turi būti atliekamos specializuotame vėžio skyriuje. Prieš tai reikia ištirti paciento baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekį paciento kraują, kad įsitikintumėte, jog jis viršija nustatytą minimalų lygį. Jei baltųjų kraujo kūnelių kiekis išlieka ypač mažas, gali prireikti koreguoti dozes arba skirti kitų vaistų.
Vartotina Topotecan Eagle dozė priklauso nuo gydomo naviko tipo, taip pat nuo paciento svorio ir ūgio. Plaučių vėžio atveju Topotecan Eagle skiriamas kasdien penkias dienas su trijų savaičių pertrauka tarp kiekvieno ciklo pradžios. ... Gydymas gali būti tęsiamas tol, kol liga progresuoja.
Jei Topotecan Eagle vartojamas kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, jis infuzuojamas 1, 2 ir 3 dienomis (kartu su cisplatina 1 dieną). Šis modelis kartojamas kas 21 dieną šešis ciklus arba iki ligos progresavimo.
Visą informaciją rasite EPAR pridedamoje preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Topotecan Eagle?
Veiklioji Topotecan Eagle medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei. Jis blokuoja fermentą topoizomerazę I, kuris dalyvauja dalijantis DNR. Kai fermentas yra užblokuotas, DNR grandinės nutrūksta. Tokiu būdu vėžinės ląstelės negali dalytis ir galiausiai mirti. Topotecan Eagle taip pat veikia ne vėžines ląsteles ir sukelia šalutinį poveikį.
Kaip buvo tiriamas Topotecan Eagle?
Įmonė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie topotekaną. Papildomų tyrimų su pacientais atlikti nereikėjo, nes Topotecan Eagle yra infuzuojamas ir turi tą pačią veikliąją medžiagą kaip ir referencinis vaistas Hycamtin.
Kokia yra Topotecan Eagle nauda ir rizika?
Kadangi Topotecan Eagle yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Topotecan Eagle buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Topotecan Eagle yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Hycamtin. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Hycamtin atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. rekomendavo suteikti Topotecan Eagle rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „Topotecan Eagle“
2011 m. Gruodžio 22 d. Europos Komisija išdavė Topotecan Eagle rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Topotecan Eagle rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2011-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Topotecan Eagle“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
