Kas yra TAXOTERE?
TAXOTERE sudėtyje yra koncentrato ir tirpiklio infuziniam tirpalui (lašinti į veną) paruošti. Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Kam vartojamas TAXOTERE?
TAXOTERE yra priešvėžinis vaistas, skirtas gydyti:
- krūties vėžys. Jis gali būti naudojamas atskirai, kai kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi. Jis gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu ar kapecitabinu) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi dėl savo būklės arba po to, kai kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi, priklausomai nuo gydomo krūties vėžio tipo ir stadijos. progresavimo;
- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys. Jis gali būti naudojamas atskirai, kai kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi. Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi nuo šios būklės;
- prostatos vėžys, kai vėžys nereaguoja į gydymą hormonais. Jis vartojamas kartu su prednizonu arba prednizolonu (priešuždegiminiais vaistais);
- skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi nuo vėžio. Jis vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
- galvos ir kaklo vėžys pacientams, sergantiems pažengusiu vėžiu. Jis vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Išsamų aprašymą rasite EPAR pridedamoje preparato charakteristikų santraukoje.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti TAXOTERE?
TAXOTERE galima vartoti tik specializuotose chemoterapijos skyriuose, o jo vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis kvalifikaciją skirti priešvėžinę chemoterapiją. TAXOTERE galima vartoti tik tada, kai neutrofilų skaičius (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) yra ne mažesnis kaip 1500 ląstelių / mm3.Prostatos vėžio atveju vieną dieną prieš pradedant gydymą reikia gydyti deksametazonu (priešuždegiminiu vaistu); kitų rūšių vėžiui gydyti vieną dieną prieš ir dvi dienas po gydymo.
TAXOTERE skiriamas vienos valandos infuzija kas tris savaites. Dozė, gydymo trukmė ir jo vartojimas kartu su kitais vaistais priklauso nuo gydomo vėžio tipo. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia TAXOTERE?
Veiklioji TAXOTERE medžiaga docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais, grupei. Docetakselis blokuoja ląstelių gebėjimą sunaikinti vidinį „skeletą“, kuris leidžia joms dalintis ir daugintis. Esant skeletui, ląstelės negali dalintis, todėl miršta. Docetakselis taip pat veikia ne vėžines ląsteles (pvz., Kraujo ląsteles) ir sukelia šalutinį poveikį.
Kaip buvo tiriamas TAXOTERE?
TAXOTERE buvo tiriamas iš viso maždaug 3000 krūties vėžiu sergančių pacientų, maždaug 1900 plaučių vėžiu sergančių pacientų, maždaug 1000 prostatos vėžiu sergančių pacientų, 445 skrandžio vėžiu sergančių pacientų ir 348 galvos vėžio pacientų. Daugelyje šių tyrimų TAXOTERE buvo vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais ir lyginamas su skirtingų gydymo būdų deriniais arba tuo pačiu gydymu be TAXOTERE. Kaip ir daugelyje vėžio tyrimų, pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo atsako dažnis (pacientų, kurių vėžys reagavo į gydymą, procentinė dalis), laikas iki progresavimo ir išgyvenimo laiko pailgėjimas.
Kokia TAXOTERE nauda atsiskleidė tyrimų metu?
TAXOTERE derinys su kitais vaistais nuo vėžio žymiai padidino visų penkių gydomų navikų tipų (krūties vėžys, nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, prostatos vėžys), skrandžio adenokarcinomos ir galvos bei kaklo vėžio reakciją, ligos progresavimą ar išgyvenamumą. ) Gydant krūties vėžį, vartojamą atskirai, TAXOTERE buvo toks pat veiksmingas, o kartais ir veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus; be to, jis buvo tinkamesnis už geriausią palaikomąjį gydymą plaučių vėžiui gydyti.
Kokia rizika siejama su TAXOTERE vartojimu?
Dažniausi TAXOTERE vartojančių pacientų šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius karštinė neutropenija, periferinė sensorinė neuropatija (nervų pažeidimas su tirpimu, dilgčiojimu ir skausmu rankose ir kojose), periferinė motorinė neuropatija (nervų pažeidimas, kai sunku koordinuoti judesius), disgeuzija (pakitęs skonio suvokimas), dusulys (dusulys) kvėpavimas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), odos reakcijos, nagų pakitimai, mialgija (kūno skausmai), anoreksija (apetito praradimas), infekcijos, skysčių susilaikymas, astenija (silpnumas), skausmas ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos). Vartojant TAXOT, šis šalutinis poveikis gali sustiprėti ERE kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TAXOTERE, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TAXOTERE negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) docetakseliui ar bet kuriai kitai medžiagai. TAXOTERE negalima vartoti pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 1 500 ląstelių / mm3, nėščioms ar maitinančioms krūtimi, arba pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas.
Kodėl TAXOTERE buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TAXOTERE nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant: krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, prostatos vėžį, skrandžio adenokarcinomą ir galvos bei kaklo plokščiųjų ląstelių karcinomą. . Todėl CHMP rekomendavo išduoti TAXOTERE rinkodaros teisę.
Iš pradžių TAXOTERE buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes leidimo suteikimo metu dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Bendrovei pateikus prašomą papildomą informaciją, formuluotė „išskirtinės aplinkybės“ nustojo galioti 1998 m. Liepos 7 d.
Daugiau informacijos apie TAXOTERE
1995 m. Lapkričio 27 d. Europos Komisija išleido Aventis Pharma S.A. TAXOTERE rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Lapkričio 27 d.
Išsamų TAXOTERE vertinimo variantą (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie TAXOTERE - docetakselį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
