Kas yra Duavive ir kam jis vartojamas - konjuguoti estrogenai, bazedoksifenas?
Duavive yra vaistas, vartojamas simptomams (įskaitant karščio pliūpsnius), kuriuos sukelia menopauzės laikotarpiu sumažėjusi moteriško lytinio hormono estrogeno koncentracija kraujyje, gydyti. Jis vartojamas pacientams, kurie dar turi gimdą ir kurių negalima gydyti vaistais, kurių sudėtyje yra gestagenai (vaistai, gauti iš hormono, vadinamo progesteronu). Duavive sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: konjuguoti estrogenai ir bazedoksifenas.
Kaip vartoti Duavive - konjuguotus estrogenus, bazedoksifeną?
Duavive galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip modifikuoto atpalaidavimo tabletės (kurių sudėtyje yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų ir 20 mg bazedoksifeno), kurios iš karto išskiria bazedoksifeną ir ilgesnį laiką konjuguotus estrogenus. Rekomenduojama Duavive dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. kuo trumpesnė trukmė, kol nauda viršija riziką.
Kaip veikia Duavive - konjuguoti estrogenai, bazedoksifenas?
Viena iš Duavive veikliųjų medžiagų, konjuguoti estrogenai, veikia kaip pakaitinė hormonų terapija. Jis pakeičia estrogeno hormonus, kurie natūraliai nebegaminami moterims, išgyvenusioms menopauzę, ir taip palengvina tokius simptomus kaip karščio bangos. Tačiau vartojant atskirai, estrogenas gali sukelti endometriumo (gimdos gleivinės) hiperplaziją (augimą), dėl kurios gali išsivystyti endometriumo vėžys. Todėl Duavive sudėtyje taip pat yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno, kuris blokuoja estrogeno poveikį gimdai ir taip sumažina endometriumo vėžio riziką. Konjuguoti estrogenai daugelį metų buvo naudojami kaip pakaitinė hormonų terapija, o bazedoksifenas 2009 m. Buvo patvirtintas gydyti osteoporozę (ligą, dėl kurios kaulai tampa trapūs) menopauzę patyrusioms moterims.
Kokia Duavive nauda parodė - konjuguoti estrogenai, bazedoksifenas tyrimų metu?
Duavive buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 996 moterys, išgyvenusios menopauzę, siekiant įvertinti jo poveikį karščio bangoms ar vulvovaginalinei atrofijai (sausumui, dirginimui ir skausmui aplink lytinių organų sritį). Papildomame tyrime taip pat buvo nagrinėjamas Duavive poveikis osteoporozei. Tyrime, kurio metu buvo tiriamas poveikis karščio bangoms, gydymas Duavive (0,45 mg konjuguoto estrogeno ir 20 mg bazedoksifeno) per 12 savaičių sumažino vidutinį vidutinio sunkumo ir sunkių karščiavimo atvejų skaičių per parą. blykstės 7,6, palyginti su 4,9 sumažėjusios karščio bangos vartojant placebą. Gydymas Duavive taip pat lėmė didesnį vidutinį kasdienio karščio bangos sunkumo balo sumažėjimą nei placebas: 0,9, palyginti su 0,3. Panašūs rezultatai buvo gauti vartojant didesnę konjuguoto estrogeno dozę (0,625 mg) ir 20 mg bazedoksifeno, palyginti su placebu. Tyrime, kuriame buvo nagrinėjamas Duavive poveikis vulvovaginalinei atrofijai, nustatyta, kad, lyginant su placebu, pagerėjo kai kurie makšties atrofijos požymiai, bet ne labiau varginantys simptomai. Kadangi tyrimai, atlikti naudojant didesnio stiprumo derinius, nepakankamai įrodė, kad šis derinys buvo veiksmingesnis už patvirtintą Duavive stiprumą, bendrovė atsiėmė paraišką dėl minėto derinio. Viename iš tyrimų taip pat buvo nagrinėjamas Duavive poveikis osteoporozei; tačiau kadangi Duavive neparodė didesnės naudos nei naudojant atskirus komponentus, bendrovė atsiėmė paraišką dėl Duavive osteoporozės gydymui.
Kokia rizika siejama su Duavive - konjuguotais estrogenais, bazedoksifenu?
Dažniausias Duavive šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra pilvo skausmas (skrandžio skausmas). Kai kurios moterys neturėtų vartoti Duavive: tai pacientai, kuriems buvo venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo venose) problemų. ), pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija (kraujo krešulio susidarymas plaučiuose) ir tinklainės venų trombozė (kraujo krešulio susidarymas akies gale esančioje venoje), arba pacientai, kuriems yra didesnė tokios sąlygos. Taip pat jo negalima vartoti moterims, patyrusioms insultą ar miokardo infarktą. Galiausiai jo negalima vartoti pacientams, kurie yra paveikti, gali išsivystyti arba sirgo krūties vėžiu ar kitomis vėžio formomis, kurios, kaip žinoma, turi nuo estrogenų priklausomą komponentą. Duavive skiriamas tik moterims, kurios išgyvena menopauzę. Todėl jo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Duavive, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Duavive buvo patvirtintas - konjuguoti estrogenai, bazedoksifenas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Duavive nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Įrodyta, kad Duavive pagerina simptomus, kuriuos sukelia estrogeno trūkumas moterims po menopauzės. Kadangi pastebėtas terapinis poveikis buvo mažesnis už alternatyvių gydymo būdų (gydymas progestogenu), CHMP padarė išvadą, kad Duavive galima vartoti tik tiems pacientams, kurie negali vartoti tokių alternatyvių vaistų. Kalbant apie saugumą, ilgalaikė endometriumo hiperplazijos rizika nebuvo iki galo ištirta, todėl CHMP rekomendavo atlikti tolesnius tyrimus. naudojant tik konjuguotus estrogenus ir bazedoksifeną.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Duavive - konjuguotų estrogenų, bazedoksifeno - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Duavive būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Duavive preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Duavive - konjuguoti estrogenai, bazedoksifenas
2014 m. Gruodžio 16 d. Europos Komisija išdavė Duavive rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir Duavive rizikos valdymo plano santrauką galite rasti agentūroje: ema.Europa.eu / Rasti vaistą / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešųjų vertinimų ataskaitos Daugiau informacijos apie Duavive gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Duavive - konjuguotus estrogenus, bazedoksifeną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
